AS 1999 1403

Verordnung über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten (Blut-Kontrollverordnung)

Änderung vom 27. Januar 1999

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Blut-Kontrollverordnung vom 26. Juni 19961 wird wie folgt geändert:

Art. 1 Zuständige Bundesstelle im Sinne des Bundesbeschlusses ist das Bundesamt für Ge- sundheit (BAG).

2bis Von jeder entnommenen Blutspende, die zur Fremdbluttransfusion oder zur Her- stellung labiler Blutprodukte verwendet wird, muss zusätzlich eine Probe vermischt oder unvermischt auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) mittels einer geeigneten Nu- kleinsäuren-Amplifikationstechnik getestet werden. Die verwendete Methode muss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert sein.

Art. 9 Sachüberschrift sowie Abs. 2 und 3 Geeignete Tests und Testverfahren

2 Für die Testverfahren mittels Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik gibt das BAG

technische Richtlinien heraus.

3 Bisheriger Abs. 2

Art. 18 Abs. 1-3 1 Blut oder labile Blutprodukte dürfen zur Fremdbluttransfusion nur verwendet wer- den, wenn sie einem validierten Verfahren unterworfen worden sind, das die Leuko- zyten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik entfernt (Leukozyten- depletion).

1 SR 818.111.3

1999-4004 1403

Blut-Kontrollverordnung AS 1999

2 Plasma darf zur Fremdbluttransfusion nur verwendet werden, wenn zusätzlich zur

Leukozytendepletion und zu den Tests nach Artikel 8 mindestens eine der folgenden Sicherheitsmassnahmen getroffen worden ist: ... (Bisheriger Abs. 1 Bst. a–c)

3 Bisheriger Abs. 2

Art. 22 Abs. 4

4 Für Stammzellen gelten die Ausnahmen nach Absatz 3 nicht.

Art. 23 Abs. 3

3 Wer Stammzellen lagert, muss die Anzahl aller Ein- und Ausgänge sowie die An-

zahl der gelagerten Dosen melden.

Art. 25 Abs. 3 und 5 Betrifft nur den italienischen Text

Art. 28 Sachüberschrift und Abs. 2 Dokumentationspflichten

2 Die Dokumentationspflichten nach Absatz 1 gelten auch für Personen, die Stamm-

zellen entnehmen, lagern, in Verkehr bringen oder transplantieren.

Art. 36 Bst. d Das BAG erhebt folgende Gebühren: Franken d. Inspektion (ohne Vorbereitung und Bericht) pro Tag 1000 bis 2000

Art. 42 Abs. 5 und 6 5 Labile Blutprodukte, die nicht mittels einer Nukleinsäuren-Amplifikationstechnik auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden, dürfen noch bis zum 31. Oktober

1999 in Verkehr gebracht oder zur Transfusion verwendet werden.

6 Labile Blutprodukte, die nicht einem Verfahren zur Leukozytendepletion unter-

worfen wurden, dürfen noch bis zum 31. Oktober 1999 zur Transfusion verwendet werden.

II Diese Änderung tritt am 1. September 1999 in Kraft.

27. Januar 1999 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Ruth Dreifuss Der Bundeskanzler: François Couchepin