AS 2001 3005

Verordnung über die Pharmakopöe

Verordnung über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV)

vom 17. Oktober 2001

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 4 Absatz 2, 52 Absatz 4 und 82 Absatz 2 des Heilmittel- gesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), verordnet:

Art. 1 Begriff und Inhalt der Pharmakopöe

1 Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea Hel-

vetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dringli- chen Änderungen. 2 Die Pharmakopöe enthält Vorschriften über Definition, Herstellung und Verarbei- tung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimit- teln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.

3 Sie umfasst insbesondere:

a. allgemeine Vorschriften und Methoden; b. allgemeine Monographien; c. spezielle Monographien für Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe; d. Vorschriften über Behältnisse und Behältnismaterialien.

Art. 2 Aufgaben des Schweizerischen Heilmittelinstituts 1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) ist verantwortlich für die Gesamt- planung, die Erarbeitung und die laufende Aktualisierung der Pharmakopöe nach neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und nach den Erfordernissen der pharma- zeutischen Praxis. 2 Bei der Erfüllung seiner Aufgaben arbeitet das Institut mit europäischen Gremien zusammen und zieht externe Fachleute aus der pharmazeutischen Industrie, den Hochschulen, der Apothekerschaft und weiteren betroffenen Kreisen bei. Es sorgt für die Koordination aller auf schweizerischer und europäischer Ebene für die Pharmakopöe Tätigen.

SR 812.211 1 SR 812.21; AS 2001 2790

2000-1358 3005

Pharmakopöeverordnung AS 2001

Art. 3 Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission

1 Das Eidgenössische Departement des Innern (Departement) ernennt auf Antrag des

Institutes die Schweizer Delegation bei der Europäischen Pharmakopöekommission. Sie umfasst drei Mitglieder und bis zu drei Ersatzmitglieder.

2 Die Schweizer Delegation arbeitet gemäss dem Übereinkommen vom 22. Juli

19642 über die Ausarbeitung einer Europäischen Pharmakopöe in der Europäischen

Pharmakopöekommission mit und bringt dort, in Absprache mit dem Institut, die Anliegen der Schweiz ein.

Art. 4 Erlass der Pharmakopöe

1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe und veröffentlicht sie nach Artikel 4 des

Publikationsgesetzes vom 21. März 19863.

2 Dringliche Änderungen der Pharmakopöe können vom Direktor oder von der

Direktorin des Institutes erlassen werden. Deren Titel werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts und der volle Wortlaut in einer Publikation des Insti- tuts veröffentlicht.

Art. 5 Publikationssprachen

1 Die Pharmacopoea Helvetica und ihre Supplemente werden in den drei Amtsspra-

chen veröffentlicht.

2 Die Pharmacopoea Europaea und ihre Nachträge werden in französischer und

deutscher Sprache veröffentlicht.

Art. 6 Aufhebung bisherigen Rechts Folgende Erlasse werden aufgehoben:

1. Pharmakopöeverordnung vom 20. August 19974;

2. Verordnung vom 6. Dezember 19935 über Gebühren für das Pharmako-

pöelaboratorium des Bundesamtes für Gesundheitswesen;

3. Verordnung vom 6. Dezember 19936 über die Eidgenössische Pharmako-

pöekommission und das Pharmakopöelaboratorium.

Art. 7 Übergangsbestimmung Die seit Erlass des Nachtrags 2001 zur Pharmacopoea Europaea vom Mai 2000 ge- stützt auf das bisherige Recht vom Departement in Kraft gesetzten dringlichen Än- derungen gelten weiter bis zu ihrer Aufhebung oder Änderung durch das Institut.

2 SR 0.812.21 3 SR 170.512 4 AS 1997 1694; 2001 134 5 AS 1994 93 6 AS 1994 95

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Pharmakopöeverordnung AS 2001

Art. 8 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

17. Oktober 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger

11647 Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

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