AS 2001 3487
Medizinprodukteverordnung
Medizinprodukteverordnung (MepV)
vom 17. Oktober 2001
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 2 Absatz 2, 4 Absatz 2, 45 Absatz 3, 46 Absatz 2, 47 Absatz 2, 48, 49 Absatz 2, 50 Absatz 1, 51 und 82 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG), auf Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 19022, auf Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b des Bundesgesetzes vom 9. Juni 19773 über das Messwesen und auf Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 19914 sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19955 über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:
1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Medizinprodukte
1 Medizinprodukte sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumen-
te, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstän- de, einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs, welche zur An- wendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwir- kung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologi- sche oder metabolische Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann und die dazu dienen, beim Menschen: a. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern; b. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behan- deln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren; c. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des ana- tomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu un- tersuchen, zu verändern oder zu ersetzen; d. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der Emp- fängnis zu stellen.
SR 812.213
1999-5459 3487
Medizinprodukteverordnung AS 2001
2 Sie werden unterteilt in:
a. klassische Medizinprodukte; b. Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik; c. aktive implantierbare Medizinprodukte.
3 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik sind Medizinprodukte, die als Rea-
genz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Appa- rat, Gerät oder System nach der festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro- Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliess- lich Blut- und Gewebespenden, verwendet werden und ausschliesslich oder haupt- sächlich dazu dienen, Informationen zu liefern: a. über physiologische oder pathologische Zustände; b. über angeborene Anomalien; c. zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängerinnen und Empfängern; d. zur Überwachung therapeutischer Massnahmen.
4 Aktive implantierbare Medizinprodukte sind Medizinprodukte:
a. deren Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist; b. die dafür konzipiert sind, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medi- zinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden; und c. dazu bestimmt sind, nach dem Eingriff dort zu bleiben. 5 Klassische Medizinprodukte sind Medizinprodukte, die weder aktive implantierba- re Medizinprodukte noch Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik sind.
Art. 2 Ausnahmen vom Geltungsbereich
1 Für klassische und aktive implantierbare Medizinprodukte, für deren Gewinnung
devitalisiertes menschliches Gewebe verwendet wurde oder die solches Gewebe ent- halten, sind nur die Artikel 6 Absatz 3, 26 und 27 sowie der 5. Abschnitt anwend- bar. 2 Diese Verordnung gilt in Bezug auf die klassischen und die aktiven implantierba- ren Medizinprodukte nicht für: a. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blut, Blutprodukte, -plasma oder -zellen menschli- chen Ursprungs enthalten, ausser es handle sich dabei um Stoffe, die – ge- sondert verwendet – als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie
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89/381/EWG6 betrachtet werden und die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können; b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs bzw. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vitale Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten; c. Organe, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von devitalisiertem tierischem Gewebe oder von devitalisierten Produkten hergestellt, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden.
Art. 3 Begriffe
1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a. Zubehör: Bestandteile, die keine selbstständigen Medizinprodukte sind, aber nach der von der Herstellerin festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Medizinprodukt nach den Anweisungen von dessen Herstellerin zu verwenden sind; b. Sonderanfertigung: ein nicht serienmässig hergestelltes Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung und unter der Verantwortung einer beruflich entsprechend qualifizierten Person für eine mit Namen genannte Patientin oder einen mit Namen genannten Patienten angefertigt wird; c. Leistungsbewertung: das Erbringen des Nachweises, dass ein Medizinpro- dukt für die In-vitro-Diagnostik unter normalen Einsatzbedingungen die lei- stungsrelevanten Anforderungen erreicht; d. schwerwiegendes Vorkommnis: Ereignis im Zusammenhang mit einem Me- dizinprodukt, das auf eine Funktionsstörung, Änderung wesentlicher Merk- male, unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des Pro- duktes zurückzuführen ist und das zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes von Patientinnen oder Patien- ten, von Anwenderinnen oder Anwendern oder von Dritten geführt hat oder hätte führen können. 2 Die Anwendung durch Fachpersonen eines direkt aus einem Drittstaat eingeführten oder betriebsintern hergestellten Medizinproduktes, soweit es sich nicht um ein Rea- genz für die In-vitro-Diagnostik handelt, sowie die Abgabe eines neu aufbereiteten Medizinproduktes gelten als erstmaliges Inverkehrbringen.
6 Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungs- bereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28. 06. 1989, S. 44). Die Texte der in dieser Verordnung erwähnten Richtlinien können beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29,
8400 Winterthur bezogen oder unter der Internetadresse
http://europa.eu.int/eur-lex/de/index.html abgerufen werden.
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2. Abschnitt: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
Art. 4 Anforderungen an Medizinprodukte
1 Die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 HMG sind festgelegt
für: a. klassische Medizinprodukte in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG7; b. Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG8; c. aktive implantierbare Medizinprodukte in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/ EWG9.
2 Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, die durch technische Nor-
men10, gemeinsame technische Spezifikationen11 oder durch Vorschriften der Phar- makopöe12 konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Medizinprodukt mit die- sen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften übereinstimmt. 3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) legt die technischen Normen und die gemeinsamen technischen Spezifikationen fest, die geeignet sind, die grundle- genden Anforderungen an Medizinprodukte zu konkretisieren, und lässt sie mit Titel sowie Fundstelle im Bundesblatt veröffentlichen.
4 Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die Stoffe sind oder Organismen
enthalten, bleiben die Bestimmungen des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober
198313 vorbehalten.
Art. 5 Klassifizierung 1 Die klassischen Medizinprodukte sind auf Grund der möglichen Risiken, die sie im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck aufweisen, von der Person, die
7 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12. 07. 1993, S. 1) geändert durch Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 07. 12. 1998, S. 1) und Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13. 12. 2000, S. 22). 8 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. L 331 vom 07. 12. 1998, S. 1. 9 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20. 07. 1990, S. 17), geändert durch Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung diverser Richtlinien der EWG (ABl. L 220 vom 30. 08. 1993, S. 1). 10 Die technischen Normen sind beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur, bzw., für elektrische Geräte in medizinischer Anwendung, beim Schweizerischen Elektrotechnischen Verein (SEV), Luppmen- strasse 1, 8320 Fehraltdorf, erhältlich. 11 Die gemeinsamen technischen Spezifikationen sind beim Schweizerischen Informations- zentrum für technische Regeln, Bürglistr. 29, 8400 Winterthur erhältlich. 12 SR 812.211; AS 2001 2729 13 SR 814.01
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sie erstmals in Verkehr bringt, in die Klassen I, IIa, IIb und III einzustufen. Für die Klassifizierung ist Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG massgebend. 2 Für Medizinprodukte, die aus einem Staat eingeführt werden, mit dem die Schweiz eine völkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformi- tätsbewertungen und –verfahren für Medizinprodukte geschlossen hat (Vertrags- staat), kann die bereits durchgeführte Klassifizierung übernommen werden.
Art. 6 Meldepflicht für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
1 Wer folgende klassische oder aktive implantierbare Medizinprodukte in der
Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss dem Institut den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens an- geben: a. Medizinprodukte der Klasse I; b. Sonderanfertigungen; c. Systeme und Behandlungseinheiten nach Ziffer 4 des Anhangs 3 dieser Ver- ordnung.
2 Wer Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in der Schweiz oder in einem
Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss dem In- stitut bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben: a. den Namen und die Adresse; b. die Produkte, die in Verkehr gebracht werden sollen, einschliesslich ihrer generellen Technologie und Anwendung; c. für Produkte gemäss Anhang II der Richtlinie 98/79/EG und für Produkte zur Eigenanwendung:
1. die Bezeichnung der Produkte,
2. alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen,
3. die Leistungscharakteristika nach Anhang I, Abschnitt A, Ziffer 3 der
Richtlinie 98/79/EG,
4. die Ergebnisse der Leistungsbewertung,
5. die Bescheinigungen zu den durchgeführten Verfahren der Konformi-
tätsbewertung.
3 Wer Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 in der Schweiz in Verkehr bringt,
muss dem Institut bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben: a. den Namen und die Adresse; b. die Produkte, die in Verkehr gebracht werden sollen, einschliesslich ihrer generellen Technologie und Anwendung.
4 Änderungen der Angaben nach den Absätzen 1–3 sind dem Institut gesammelt ein-
mal pro Jahr zu melden.
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Art. 7 Produktinformation 1 Die Produktinformation für klassische Medizinprodukte richtet sich nach Ziffer 13 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG, für aktive implantierbare Medizinpro- dukte nach den Ziffern 14 und 15 des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG und für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik nach Ziffer 8 des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG.
2 Die Produktinformation muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole,
die durch harmonisierte Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.
3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf
Englisch beschränken, sofern: a. das Medizinprodukt ausschliesslich an Fachpersonen abgegeben wird oder es sich beim Medizinprodukt um eine Sonderanfertigung handelt; b. sichergestellt ist, dass die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und mit der Sprach- beschränkung einverstanden ist; c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und An- wendern sowie Dritter trotzdem gewährleistet ist; und d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.
4 Auf Wunsch sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen
in einer der Amtssprachen abzugeben.
5 Bei einem Produkt, das nicht oder noch nicht als Medizinprodukt in Verkehr ge-
bracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein Medizinprodukt ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.
Art. 8 Konformitätskennzeichen und Kennnummer 1 Alle Medizinprodukte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, müssen das Konformitätskennzeichen nach Anhang 1 tragen. Ausgenommen sind: a. Sonderanfertigungen; b. Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen; c. Produkte zur klinischen Prüfung; d. Produkte zur Leistungsbewertung.
2 Zusätzlich zum Konformitätskennzeichen müssen Medizinprodukte, deren Konfor-
mität nach Anhang 3 von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die Kennnummer der verantwortlichen Stelle tragen.
3 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind
auf dem Medizinprodukt selber oder, wo dies nicht möglich oder zweckmässig ist, auf der Verpackung sowie auf der Gebrauchsanweisung und, wenn möglich, auf der
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Handelspackung anzubringen. Die Aufschrift muss deutlich sichtbar, leicht lesbar und unauslöschbar sein.
4 Statt des Konformitätskennzeichens nach Anhang 1 kann auch ein in der Schweiz
im Rahmen einer Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von Konformi- tätsbewertungen anerkanntes ausländisches Konformitätskennzeichen angebracht werden. Die entsprechenden Konformitätskennzeichen sind in Anhang 2 aufgeführt.
5 Das Institut kann ausländische Konformitätskennzeichen und Kennnummern oder
andere Angaben über die Konformitätsbewertungsstelle anerkennen. Diese ersetzen die Konformitätskennzeichen und die Kennnummer nach den Absätzen 1 und 2.
6 Es kann die Kennnummern oder die sie ersetzenden Angaben nach den Absätzen 4
und 5 veröffentlichen.
3. Abschnitt: Konformitätsbewertung
Art. 9 Grundsatz
1 Wer in der Schweiz Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss den Behörden, die
für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung beibringen.
2 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Medizinprodukt erstmals in
Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss belegen können, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erfüllt.
3 Für Medizinprodukte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen
von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössi- sche Departement des Innern (Departement) im Einvernehmen mit dem Eidgenössi- schen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen ge- währen. 4 Das Institut kann für das Inverkehrbringen einzelner nicht konformer Medizinpro- dukte Ausnahmen gewähren, wenn: a. sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauern- der Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen; b. kein konformes Medizinprodukt für diese Indikation vorhanden ist; und c. sie ausschliesslich an Einzelpersonen angewendet werden.
Art. 10 Verfahren und Bescheinigung
1 Das Verfahren der Konformitätsbewertung, die notwendige Bescheinigung und die
Konformitätserklärung richten sich nach Anhang 3. 2 Wird eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen, so sind ihr alle für die Kon- formitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.
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3 Eine von einer Konformitätsbewertungsstelle geänderte, ausgesetzte oder widerru- fene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet wer- den.
4. Abschnitt: Konformitätsbewertungsstellen
Art. 11 Voraussetzungen
1 Die Konformitätsbewertungsstellen müssen:
a. nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni
199614 akkreditiert sein;
b. durch andere bundesrechtliche Vorschriften ermächtigt sein; oder c. von der Schweiz im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt sein. 2 Ausländische Stellen, die nicht nach Absatz 1 anerkannt sind, können beigezogen werden, wenn dem Institut glaubhaft dargelegt werden kann, dass: a. die angewandten Prüf- oder Konformitätsbewertungsverfahren den schwei- zerischen Anforderungen genügen; und b. die ausländische Stelle über eine Qualifikation verfügt, die der in der Schweiz geforderten gleichwertig ist. 3 Das Staatssekretariat für Wirtschaft kann im Einvernehmen mit dem Institut ver- ordnen, dass Stellen im Sinne von Absatz 2 oder von diesen ausgestellte Bescheini- gungen nicht anerkannt werden, wenn geeignete schweizerische Stellen oder von solchen ausgestellte Bescheinigungen im Staat der ausländischen Stelle nicht aner- kannt werden. Dabei sind neben den gesundheitspolitischen auch die gesamt- und aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz zu berücksichtigen.
Art. 12 Gültigkeit der Bescheinigungen 1 Die Konformitätsbewertungsstellen müssen eine von ihnen ausgestellte Bescheini- gung aussetzen, widerrufen oder beschränken, wenn die Voraussetzungen zur Aus- stellung nicht mehr erfüllt sind.
2 Entscheide und Bescheinigungen gemäss den Verfahren nach den Anhängen II und
III der Richtlinien 93/42/EWG bzw. 90/385/EWG und den Anhängen IV und V der Richtlinie 98/79/EG dürfen von den Konformitätsbewertungsstellen mit einer Gel- tungsdauer von höchstens fünf Jahren getroffen bzw. ausgestellt werden.
Art. 13 Melde- und Informationspflicht Die Konformitätsbewertungsstellen melden den anderen Konformitätsbewertungs- stellen und dem Institut sämtliche von ihnen ausgesetzten, eingeschränkten oder wi-
14 SR 946.512
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derrufenen Bescheinigungen unter Angabe der betroffenen Produkte. Auf Anfrage melden sie auch die ausgestellten oder verweigerten Bescheinigungen.
5. Abschnitt: Produktebeobachtung
Art. 14 Selbstkontrolle 1 Die Person, die ein Produkt erstmals in Verkehr bringt, führt ein Produktebeobach- tungssystem. Darin erfasst sie produktespezifisch: a. Beanstandungen; b. relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit; c. Berichte der Fachpresse; d. eigene Untersuchungsergebnisse; e. Korrekturmassnahmen.
2 Jede Person, die das Produkt weiter in Verkehr bringt, sammelt Beanstandungen
und relevante Erfahrungen über Anwendung und Wirksamkeit und liefert diese für das Produktebeobachtungssystem.
Art. 15 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und systematischer Rückrufe
1 Erhält die Person, die ein Produkt erstmals in Verkehr bringt, Kenntnis von
schwerwiegenden Vorkommnissen, so muss sie diese dem Institut melden und kor- rigierende Massnahmen einleiten. Ruft sie Produkte aus denselben Gründen syste- matisch zurück, so muss sie dies ebenfalls melden.
2 Sie erstattet die Meldung innerhalb von 30 Tagen nach Kenntnisnahme. Hat das
Vorkommnis zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Ge- sundheit geführt, so muss sie die Meldung innerhalb von 10 Tagen erstatten.
3 Sie muss zudem in angemessener Frist dem Institut einen Abschlussbericht über
die getroffenen Massnahmen und ihre Wirkungen einreichen.
4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Medizinprodukten ein schwerwie-
gendes Vorkommnis feststellt, muss dieses innerhalb der Frist nach Absatz 2 dem Institut melden.
5 Spitäler bezeichnen und melden dem Institut eine geeignete sachkundige Person
mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht wahr- nimmt. 6 Das Institut sorgt dafür, dass die Meldungen systematisch gesammelt, ausgewertet und nötigenfalls weitergeleitet werden. Es informiert die Kantone und die zuständi- gen Behörden der Vertragsstaaten über schwerwiegende Vorkommnisse.
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6. Abschnitt:
Besondere Bestimmungen für den Umgang mit Medizinprodukten
Art. 16 Verschreibungspflicht
1 Medizinprodukte zur Eigenanwendung, die auch bei sachgemässer Anwendung die
Gesundheit des Menschen gefährden können oder die verschreibungspflichtige Arz- neimittel enthalten, dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden. 2 Das Institut listet durch Verordnung die Produktegruppen auf, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.
Art. 17 Abgabe
1 Die Abgabe von Medizinprodukten richtet sich nach der Zweckbestimmung und
den Angaben der Person, die sie erstmals in Verkehr bringt.
2 Medizinprodukte, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,
Medizinprodukte, die in Selbstbedienung zur Eigenanwendung bezogen werden und nicht der Klasse I angehören, sowie Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik, die zur Eigenanwendung dienen, dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabe- stelle die fachliche Beratung gewährleisten kann bzw. die betrieblichen Vorausset- zungen erfüllt sind.
3 Die Abgabe von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von
übertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist verboten. Das Institut kann im Interesse der öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.
Art. 18 Anwendung
1 Für Medizinprodukte, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind und
die bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit des Menschen gefährden können, kann das Departement die Produktegruppen sowie die fachlichen und be- trieblichen Voraussetzungen zur Anwendung festlegen.
2 Das Institut listet durch Verordnung die betreffenden Produktegruppen auf.
Art. 19 Wiederaufbereitung und Abänderung
1 Wer als Fachperson ein Medizinprodukt mehrfach verwendet, sorgt vor jeder er-
neuten Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Aufbe- reitung. Die Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr gebracht hat, sind zu berücksichtigen. 2 Die Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation sind aufzuzeichnen, wenn die Aufbereitung zu sterilen Medizinprodukten führen soll. 3 Wer Medizinprodukte so abändert oder abändern lässt oder aufbereitet oder aufbe- reiten lässt, dass sie nicht mehr dem vorgesehenen Zweck dienen oder die vorgese- hene Leistung erbringen, muss die Anforderungen für das erstmalige Inverkehrbrin- gen erfüllen.
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Art. 20 Instandhaltung
1 Wer Medizinprodukte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe
Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen. 2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen der Qualitätssicherung zu erfolgen, ist betriebsintern zweckmässig zu planen und zu organisieren und richtet sich insbe- sondere: a. nach den Anweisungen der Person, die das Produkt erstmals in Verkehr ge- bracht hat; b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.
3 Die Ergebnisse der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen, festge-
stellte Mängel und Störungen sowie getroffene Massnahmen sind aufzuzeichnen für: a. aktive Medizinprodukte; b. kalibrierbare Medizinprodukte mit Messfunktion;
4 Für Medizinprodukte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Eich-
verordnung vom 17. Dezember 198415 vorgesehen werden.
Art. 21 Werbung
1 Die Anpreisung von Medizinprodukten, die zur direkten Abgabe an das Publikum
oder zum direkten Gebrauch durch das Publikum bestimmt sind, darf bezüglich der Angaben zur Anwendung, zur Leistungsfähigkeit und zur Wirksamkeit ausschliess- lich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen.
2 Irreführende Angaben über die Wirksamkeit bzw. Leistungsfähigkeit eines Medi-
zinproduktes sind verboten.
3 Die Publikumswerbung ist verboten für Medizinprodukte, die:
a. nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. ausschliesslich für die Anwendung durch Fachpersonen in Verkehr gebracht werden.
Art. 22 Einfuhr und Ausfuhr 1 Das Institut kann für die Ausfuhr von Medizinprodukten in einen Drittstaat gegen Beibringung der entsprechenden Nachweise ein Ausfuhrzertifikat nach Artikel 50 Absatz 2 HMG ausstellen.
2 Es kann für die Einfuhr von Medizinprodukten gegen Beibringung der entspre-
chenden Unterlagen ein Einfuhrzertifikat ausstellen, wenn ein Drittstaat einen Nach- weis über die Verkehrsfähigkeit verlangt. 3 In begründeten Fällen kann es die Ausstellung eines Zertifikates mit besonderen Auflagen verbinden.
15 SR 941.210
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4 Es widerruft ein Zertifikat, wenn:
a. es auf Grund falscher Unterlagen ausgestellt wurde; b. die angeführten Produkte nicht mehr von den notwendigen Konformitätser- klärungen und den dazugehörigen Zertifikaten erfasst werden oder sie mit einem Einfuhr- oder Ausfuhrverbot belegt wurden; c. die Medizinprodukte eine Gefahr für die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, der Patientinnen und Patienten oder Dritter darstellen.
7. Abschnitt: Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung
Art. 23 Grundsatz
1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (nachträgliche Kontrolle) stellt
sicher, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, die Verfahren zur Inver- kehrbringung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen.
2 Dienachträgliche Kontrolle wird in Form von Stichproben oder auf Grund
schwerwiegender Vorkommnisse durchgeführt.
Art. 24 Organe 1 Das Institut ist zuständig für die nachträgliche Kontrolle von Medizinprodukten. Für Teilbereiche dieser Kontrolle bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.
2 Die Kantone kontrollieren:
a. den Detailhandel und die Abgabestellen; b. die handwerkliche Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten.
Art. 25 Koordinationsorgan
1 Das Institut kann ein Koordinationsorgan einsetzen. Dieses:
a. koordiniert die nachträgliche Kontrolle und gegebenenfalls die Überprüfung der Messbeständigkeit von Medizinprodukten sowie die Eröffnung von Ver- fügungen verschiedener Behörden; b. ist als einheitliche Anlaufstelle für Fragen und Meldungen im Zusammen- hang mit Medizinprodukten tätig; c. informiert die im Einzelfall für die nachträgliche Kontrolle zuständigen Or- gane über Meldungen, die nach Artikel 6 eingegangen sind.
2 Im Koordinationsorgan sind die Behörden vertreten, die im Bereich der Medizin-
produkte Vollzugsaufgaben wahrnehmen. Das Institut führt den Vorsitz und das Sekretariat des Koordinationsorgans.
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3 Die anderen Behörden mit Vollzugsaufgaben informieren das Institut über ihre
Tätigkeiten im Zusammenhang mit der nachträglichen Kontrolle von Medizinpro- dukten.
Art. 26 Befugnisse Die für die nachträgliche Kontrolle zuständigen Organe können zur Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten unentgeltlich: a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen; b. Muster erheben; c. Prüfungen veranlassen; d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume auskunftspflichtiger Personen betreten und besichtigen; e. verlangen, dass Unterlagen oder Auskünfte in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.
Art. 27 Verwaltungsmassnahmen 1 Entspricht ein Medizinprodukt nicht den gesetzlichen Vorschriften, so informiert die zuständige Behörde die Person, die es in Verkehr gebracht hat, über das Ergeb- nis des Kontrollverfahrens und gibt ihr Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Behör- de kann Massnahmen anordnen. Sie räumt für deren Befolgung eine angemessene Frist ein.
2 Besteht begründeter Verdacht, dass von einem Medizinprodukt, auch wenn es den
gesetzlichen Vorschriften entspricht, eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern oder von Dritten ausgeht, so treffen die im Einzelfall zuständigen Vollzugsorgane unverzüglich Massnahmen, um das Medizinprodukt vom Markt zu nehmen, sein Inverkehrbringen zu verbieten oder es zu beschlagnahmen. Das Insti- tut leitet anschliessend die nötigen Massnahmen ein.
8. Abschnitt: Schlussbestimmungen
Art. 28 Aufhebung bisherigen Rechts Folgende Erlasse werden aufgehoben: a. die Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 199616; b. die Verordnung vom 24. Februar 199317 über In-vitro-Diagnostika.
16 AS 1996 987 1868, 1998 1496 17 AS 1993 967, 1996 2348
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Art. 29 Übergangsbestimmungen
1 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren
Krankheiten des Menschen dürfen gestützt auf die in Anhang 5 festgelegten Anfor- derungen in der Schweiz noch bis zum 7. Dezember 2003 erstmals in Verkehr ge- bracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilli- gungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung gül- tig.
2 Medizinprodukte der Klasse I dürfen nach bisherigem Recht noch während zweier
Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung erstmals in Verkehr gebracht werden. 3 Medizinprodukte, die Stoffe enthalten die – gesondert verwendet – als Arzneimit- telbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG betrachtet werden und die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, dür- fen nach bisherigem Recht noch bis zum 13. Dezember 2005 erstmals in Verkehr gebracht werden.
Art. 30 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
17. Oktober 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger
11655 Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz
3500
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Anhang 1 (Art. 8 Abs. 1)
Konformitätskennzeichen
Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:
MD
Sofern eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformitätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.
MD nnnnn
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Anhang 2 (Art. 8 Abs. 4)
Konformitätskennzeichen
Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:
Sofern eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformitätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.
nnnn
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Anhang 3 (Art. 10 Abs. 1)
Die Verfahren der Konformitätsbewertung
1. Für das Konformitätsbewertungsverfahren sowie für die Erstellung der Konfor-
mitätserklärung ist die Person verantwortlich, die das Produkt erstmals in Verkehr bringt. Die anzuwendenden Definitionen und Verfahren finden sich: a. für aktive implantierbare Medizinprodukte in den Anhängen 2–5 der Richt- linie 90/385/EWG; b. für klassische Medizinprodukte in den Anhängen II–X der Richtlinie 93/42/EWG; c. für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik in den Anhängen II–VIII der Richtlinie 98/79/EG.
2. Eine Konformitätsbewertungsstelle ist beizuziehen:
a. für aktive implantierbare Medizinprodukte nach der Richtlinie 90/385/EWG; b. für klassische Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III nach der Richtli- nie 93/42/EWG; c. für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Eigenanwendung sowie für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik nach Anhang II der Richtli- nie 98/79/EG; d. für klassische Medizinprodukte der Klasse I, sofern sie sterilisiert sind oder eine Messfunktion haben.
3. Keine Konformitätsbewertungsstelle muss beigezogen werden für:
a. die übrigen klassischen Medizinprodukte der Klasse I (nicht steril, nicht messend); b. die übrigen Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik (nicht zur Eigenan- wendung, nicht nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG); c. alle Medizinprodukte, die einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbe- wertung unterzogen werden sollen; d. Sonderanfertigungen. 4. Stellt eine Anbieterin ein System oder eine Behandlungseinheit ausschliesslich aus Komponenten zusammen, für welche die Konformitätserklärungen vorliegen und die von der entsprechenden Person, die sie in Verkehr gebracht hat, für den vorgesehenen Verwendungszweck bestimmt sind, so muss sie erklären, dass: a. die gegenseitige Vereinbarkeit der Komponenten entsprechend den Hinwei- sen der Person, die sie in Verkehr gebracht hat, geprüft und gegeben ist;
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Medizinprodukteverordnung AS 2001
b. dem System oder der Behandlungseinheit die sachdienlichen Benutzerhin- weise einschliesslich der Hinweise der Person, die sie in Verkehr gebracht hat, beigegeben sind; und c. die gesamte Tätigkeit intern in geeigneter Weise überwacht wird.
5. Konformitätsbewertung für klassische Medizinprodukte der Klasse I:
Die Konformitätsbewertung ist nach Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durch- zuführen; vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitäts- erklärung zu erstellen.
6. Konformitätsbewertung für klassische Medizinprodukte der Klasse IIa:
Die Konformitätsbewertung ist wahlweise nach einem der folgenden Verfahren ge- mäss der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen: a. nach dem Verfahren der EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang VII dieser Richtlinie in Verbindung mit dem Verfahren:
1. der EG-Prüfung gemäss Anhang IV,
2. der EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produktion) ge-
mäss Anhang V, oder
3. der EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produkt) gemäss
Anhang VI; b. nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems (EG- Konformitätsbewertung gemäss Anhang II dieser Richtlinie); in diesem Fall findet Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.
7. Konformitätsbewertung für klassische Medizinprodukte der Klasse IIb:
Die Konformitätsbewertung ist wahlweise nach einem der folgenden Verfahren ge- mäss der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen: a. nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems (EG- Konformitätsbewertung gemäss Anhang II dieser Richtlinie); in diesem Fall findet Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung; b. nach dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang III dieser Richtlinie in Verbindung mit dem Verfahren:
1. der EG-Prüfung gemäss Anhang IV,
2. der EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produktion) ge-
mäss Anhang V, oder
3. der EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produkt) gemäss
Anhang VI. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.
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8. Konformitätsbewertung für klassische Medizinprodukte der Klasse III:
Die Konformitätsbewertung ist wahlweise nach einem der folgenden Verfahren ge- mäss der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen: a. nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems (EG- Konformitätsbewertung gemäss Anhang II dieser Richtlinie); b. nach dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang III dieser Richtlinie in Verbindung mit dem Verfahren:
1. der EG-Prüfung gemäss Anhang IV, oder
2. der EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang V.
Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.
9. Konformitätsbewertung für aktive implantierbare Medizinprodukte:
Die Konformitätsbewertung ist wahlweise nach einem der folgenden Verfahren ge- mäss der Richtlinie 90/385/EWG durchzuführen: a. nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems (EG- Konformitätsbewertung gemäss Anhang 2 dieser Richtlinie); b. nach dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang 3 dieser Richtlinie in Verbindung mit dem Verfahren:
1. der EG-Prüfung gemäss Anhang 4, oder
2. der EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang 5.
Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.
10. Konformitätsbewertung für Sonderanfertigungen und Medizinprodukte zur klini-
schen Prüfung aller Klassen: Die Konformitätsbewertung ist nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG oder für aktive implantierbare Medizinprodukte nach Anhang 6 der Richtlinie 90/385/ EWG durchzuführen. 11. Konformitätsbewertung für alle Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik au- sser denjenigen, die in Anhang II der Richtline 98/79/EG aufgeführt sind, denjeni- gen, die zur Eigenanwendung vorgesehen sind und denjenigen, die zur Leistungsbe- wertung vorgesehen sind: Die Konformitätsbewertung ist nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchzu- führen. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätser- klärung zu erstellen. 12. Konformitätsbewertung für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Ei- genanwendung: Die Konformitätsbewertung ist nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG durchzu- führen; die Entwicklung der Produkte ist gemäss Artikel 6 des Anhangs III der Richtlinie 98/79/EG durch eine Konformitätsbewertungsstelle mit einer EG-Ausle-
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Medizinprodukteverordnung AS 2001
gungsprüfbescheinigung zu bestätigen. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.
13. Konformitätsbewertung für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik nach
Anhang II, Liste B der Richtlinie 98/79/EG: Die Konformitätsbewertung ist wahlweise nach einem der folgenden Verfahren ge- mäss Richtlinie 98/79/EG durchzuführen: a. nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems (EG- Konformitätsbewertung gemäss Anhang IV dieser Richtlinie); b. nach dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang V dieser Richtlinie in Verbindung mit dem Verfahren:
1. der EG-Prüfung gemäss Anhang VI, oder
2. der EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang VII.
Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.
14. Konformitätsbewertung für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik nach
Anhang II, Liste A der Richtlinie 98/79/EG: Die Konformitätsbewertung ist wahlweise nach einem der folgenden Verfahren ge- mäss Richtlinie 98/79/EG durchzuführen: a. nach dem Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems (EG- Konformitätsbewertung gemäss Anhang IV dieser Richtlinie); b. nach dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang V dieser Richtlinie in Verbindung mit dem Verfahren der Qualitätssicherung Pro- duktion gemäss Anhang VII. Vor dem erstmaligen Inverkehrbringen ist die erforderliche Konformitätserklärung zu erstellen.
15. Konformitätsbewertung für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur
Leistungsbewertung: Die Konformitätsbewertung ist nach Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG durchzu- führen. Vor der Leistungsbewertung ist eine Erklärung nach Anhang VIII der Richt- linie 98/79/EG zu erstellen.
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Anhang 4
Entsprechungen von Ausdrücken in den EG-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG sowie 98/79/EG und in der MepV Für die korrekte Auslegung der Anhänge der EG-Richtlinien, auf die in dieser Ver- ordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:
EG-Ausdruck entsprechender Ausdruck in der MepV
benannte Stelle Konformitätsbewertungsstelle Richtlinie 80/181/EWG18 Einheitenverordnung (SR 941.202) EG-Konformitätserklärung Konformitätserklärung zum (Anhang 2 bzw. II, vollständiges vollständigen Qualitätssicherungssystem Qualitätssicherungssystem) Verantwortliche Person Person, die erstmals in Verkehr bringt gemäss Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 93/42 EWG in der Gemeinschaft niedergelassener Person, die erstmals in Verkehr bringt Bevollmächtigter in der Gemeinschaft niedergelassener Person, die erstmals in Verkehr bringt Importeur zuständige Behörde Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern Auslegung (von Produkten) Entwicklung (von Produkten) zuständige Stelle gemäss Richtlinie Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern 65/65/EWG19 EG-Baumusterprüfbescheinigung Baumusterprüfbescheinigung
18 ABl Nr. L 39 vom 15.02.1980, S. 4
19 ABl Nr. L 22 vom 09.02.1965, S. 369/65
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Anhang 5 (Art. 29 Abs. 1)
Voraussetzungen für Bewilligungen und Anmeldungen nach Artikel 29 Absatz 1 für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen
1 Voraussetzungen für den Vertrieb
Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragba- ren Krankheiten des Menschen (IVD) dürfen in der Schweiz nur in Verkehr gebracht werden, wenn: a. sie zur vorgesehenen Verwendung geeignet sind (Spezifität, Sensitivi- tät); b. sie in ihrer Aufmachung Ziffer 3 entsprechen; c. die Herstellerin über ein Qualitätssicherungssystem verfügt und die sachgemässe Herstellung und Qualitätskontrolle der IVD gewährleistet.
2 Produktedossier
2.1 Die Person, die erstmals in Verkehr bringt, muss in einer Amtssprache oder
in Englisch ein Produktedossier erstellen und laufend nachführen.
2.2 Das Produktedossier zum IVD muss enthalten:
a. den Namen und die Adresse des Herstellers und des Importeurs; b. den Handelsnamen; c. die Zusammensetzung; d. die Beschreibung des Herstellungsverfahrens; e. die Beschreibung der Massnahmen, die getroffen wurden, um mögli- che, mit der Handhabung des IVD verbundene Gefahren zu eliminie- ren; f. die Gebrauchsanleitung; g. die Ergebnisse aller Studien über die Eignung zur vorgesehenen Ver- wendung; h. die Begründung der Haltbarkeitsdauer; i. Angaben über Verpackung, Behälter und Packungsbeilage.
3 Aufmachung
3.1 Die Verpackung eines IVD muss enthalten:
a. den Namen des IVD; b. den Verwendungszweck; c. den Namen und die Adresse der Firma oder Person, welche das IVD angemeldet oder um eine Bewilligung zum Vertrieb nachgesucht hat;
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d. eine Warnung, wenn es sich um potenziell infektiöses oder sonstwie ge- fährliches Material handelt; e. die Lagerungsbedingungen; f. die Lotnummer; g. das Verfalldatum.
3.2 IVD müssen auf dem Behälter mindestens folgende Angaben enthalten:
a. den Namen des IVD; b. die Identifikation.
3.3 Die Packungsbeilage muss enthalten:
a. den Namen des Produktes, dessen Verwendungszweck, den Namen und die Adresse der Firma oder Person, welche das Produkt anmeldete oder um eine Bewilligung zum Vertrieb nachsuchte sowie eine Warnung, wenn es sich um potentiell infektiöses oder sonstwie gefährliches Mate- rial handelt; b. eine Anleitung für die Testdurchführung; c. Angaben über Vorsichtmassnahmen und allfällige Störfaktoren.
3.4 Die Packungsbeilage darf keine Angaben enthalten, die nicht im Produkte-
dossier belegt sind.
3.5 Können aus technischen Gründen nicht alle Angaben angebracht werden, so
kann das Institut dem Gesuchsteller erlauben, auf gewisse Angaben zu ver- zichten.
4 Anmeldung (notification)
4.1 Die Person, die erstmals in Verkehr bringt, muss IVD, welche sie in der
Schweiz vertreiben oder zu diesem Zweck in die Schweiz einführen will, vor dem Erstvertrieb dem Institut anmelden. Ziffer 5 bleibt vorbehalten.
4.2 Mit der Anmeldung sind folgende Angaben zu machen:
a. der Name und die Adresse des Herstellers und des Importeurs; b. der Handelsname; c. die Beschreibung; d. der Verwendungszweck; e. die Gebrauchsanleitung.
4.3 Die Person, die erstmals in Verkehr bringt, muss eine Erklärung beilegen,
mit der sie bestätigt, dass: a. das IVD den hier festgelegten Bestimmungen entspricht; b. ein Produktedossier nach Ziffer 2 besteht.
4.4 Das IVD kann vertrieben werden, sobald das Institut den Empfang der Un-
terlagen bestätigt hat.
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5 Bewilligung zum Vertrieb (pre-market approval)
5.1 Für den Vertrieb eines IVD zur direkten oder indirekten Erkennung von In-
fektionskrankheiten, die durch das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursacht werden, bedarf es einer Bewilligung des Instituts.
5.2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Voraussetzungen von Ziffer 1 erfüllt
sind. Sie kann mit Auflagen verbunden werden.
5.3 Die gesuchstellende Person muss das Produktedossier beilegen. Das Institut
kann zusätzliche Angaben verlangen.
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