AS 2001 3525
Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts
Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)
vom 9. November 2001
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut), gestützt auf Artikel 72 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG; Gesetz) und Artikel 69 der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 19962 (BetmV) sowie Artikel 30 der Vorläuferverordnung vom 29. Mai 19963, verordnet:
Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt folgende Gebühren: a. im Bereich der Humanarzneimittel: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen; b. im Bereich der Tierarzneimittel: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienst- leistungen; c. im Bereich der Medizinprodukte: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen; d. im Bereich der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferchemika- lien und anderer Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden: für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen; e. auf dem Verkauf von Arzneimitteln nach Artikel 65 Absatz 2 des Gesetzes; f. für besondere Verwaltungsmassnahmen nach Artikel 66 des Gesetzes.
Art. 2 Gebührenpflicht
1 Eine Gebühr muss bezahlen:
a. wer eine Leistung nach Artikel 1 Buchstaben a–d veranlasst; b. wer als Inhaberin einer Zulassungsbewilligung Arzneimittel verkauft; c. wer eine besondere Verwaltungsmassnahme des Instituts veranlasst. 2 Sind für eine Leistung mehrere Personen gebührenpflichtig, so haften sie solida- risch.
SR 812.214.5
2001-1999 3525
Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts AS 2001
Art. 3 Gebührenerlass
1 Gebühren können erlassen werden, wenn der Vertrieb von besonderen Arzneimit-
teln für seltene Krankheiten nur so gewährleistet werden kann.
2 Der Gebührenerlass kann mit Auflagen verbunden werden.
Art. 4 Festsetzung der Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen 1 Die Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen setzen sich zu- sammen aus: a. den Ansätzen im Anhang; b. den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von Dokumenten, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens
100 Franken;
c. den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken. 2 In den Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, weil die Unter- lagen der Gebührenpflichtigen mangelhaft eingereicht worden sind, können die Gebühren nach dem Stundenansatz für Verwaltungsgebühren gemäss Anhang (Ziff. VII) erhöht werden.
3 Beim Rückzug eines Gesuchs ist eine Verwaltungsgebühr zu bezahlen, welche an
Stelle der Gebühr nach Absatz 1 nach dem Stundenansatz gemäss Anhang (Ziff. VII) berechnet wird.
Art. 5 Festsetzung der Gebühren für Betriebsbewilligungen Die Gebühren für Betriebsbewilligungen setzen sich zusammen aus: a. den Ansätzen im Anhang. Die einzelnen Ansätze werden kumulativ erhoben; b. dem Aufwand für Inspektionen, deren Vorbereitung und Nachbearbeitung einschliesslich Berichtabfassung nach dem Ansatz im Anhang; c. den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von Dokumenten, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens
100 Franken;
d. den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken.
Art. 6 Festsetzung der Verkaufsgebühr
1 Die Verkaufsgebühr auf dem Verkauf von Arzneimitteln richtet sich nach dem An-
hang dieser Verordnung. Bemessungsgrundlagen sind: a. die Anzahl der von der Zulassungsinhaberin in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels;
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b. der durch die Zulassungsinhaberin für die Packungen angewendete Fabrik- abgabepreis eines Arzneimittels.
2 Die Zulassungsinhaberin hat auf Aufforderung hin eine Selbstdeklaration sowie
den Nachweis der Richtigkeit der Selbstdeklaration einzureichen.
3 Die Verkaufsgebühr wird auf Grund der Selbstdeklaration festgesetzt.
4 Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration sowie den Nachweis der
Richtigkeit der Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder unvollständig ein, so er- folgt die Festsetzung der Verkaufsgebühr auf Grund einer Schätzung.
Art. 7 Festsetzung der Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen setzt sich zusammen aus: a. dem Aufwand, der dem Institut entstanden ist, gemäss Stundenansatz im An- hang; b. den Kosten für Porti, Fotokopien und die elektronische Übermittlung von Dokumenten, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens
100 Franken;
c. den Kosten für Arbeiten, welche das Institut durch Dritte erstellt, zuzüglich eines Verwaltungskostenzuschlags von höchstens 100 Franken.
Art. 8 Vorschuss
1 In begründeten Fällen, namentlich bei Wohn- oder Geschäftssitz im Ausland oder
bei Zahlungsrückstand, kann von den Gebührenpflichtigen für Bewilligungen, Kont- rollen oder Dienstleistungen ein angemessener Vorschuss verlangt werden.
2 Zur Anrechnung an die Verkaufsgebühr können Akontozahlungen eingefordert
werden. Diese dürfen zwei Drittel der für das Kalenderjahr geschätzten Gebühr nicht übersteigen.
Art. 9 Gebührenverfügung
1 Die Gebühr wird unmittelbar nach dem Erbringen der Dienstleistung verfügt.
2 Die Verkaufsgebühr wird zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr verfügt.
3 Im Ausland sind die Gebühren in der enstprechenden Landeswährung zu bezahlen.
Der Umrechnungskurs bestimmt sich nach den Weisungen der eidgenössischen Finanzverwaltung.
Art. 10 Fälligkeit
1 Die Gebühr wird fällig:
a. mit der Eröffnung der Verfügung an die Gebührenpflichtigen; b. im Falle der Anfechtung mit der Rechtskraft des Beschwerdeentscheides.
2 Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage nach Eintritt der Fälligkeit.
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Art. 11 Verjährung
1 Die Gebührenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.
2 Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung, mit der die Gebührenforde-
rung beim Pflichtigen geltend gemacht wird, unterbrochen.
Art. 12 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.
9. November 2001 Im Namen des Institutsrats
11645 Der Präsident: Peter Fuchs
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Anhang (Art. 4–7) I. Gebühren für Humanarzneimittel
Franken
1 Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung
a. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff; 25 000.– b. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff im beschleunigten Verfahren; 60 000.– c. für ein Herstellungsverfahren. 25 000.–
2 Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Erteilung einer Zulassungs-
bewilligung a. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen 7 000.– b. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen im beschleu- nigten Verfahren 35 000.– c. für ein Arzneimittel der Komplementärmedizin mit neuem 6 000.– Wirkstoff d. für ein Arzneimittel der Komplementärzmedizin mit bekannten 3 000.– Wirkstoffen 1 000.– e. für ein Co-Marketing-Arzneimittel f. für ein Arzneimittel, das nach Artikel 14 Absatz 2 HMG ein- 1 000.– geführt wird g. für ein Arzneimittel, das sich auf ein vom Institut anerkanntes 3 000.– Formularium stützt
3 Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten Zulas-
sungsverfahrens für ein Arzneimittel 5 000.–
4 Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release
eines Arzneimittels a. mit neuem Wirkstoff oder mit bekannten Wirkstoffen 5 000.– b. der Komplementärmedizin 2 500.–
5 Prüfung eines Gesuchs um
a. Änderung eines Arzneimittels im beschleunigten Verfahren 35 000.– b. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 2 000.– c. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels ohne wissenschaftliche Begutachtung 1 000.– d. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 1 000.–
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Franken
e. Änderung einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungs- 2 000.– verfahren
6 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung
a. eines Formulariums 1 000.– b. einer Präparate-Monografie eines Formulariums 3 000.– c. von Änderungen eines Formulariums oder einer Präparate- Monografie eines Formulariums 1 000.–
7 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung
a. eines klinischen Versuchs mit einem Arzneimittel 1 500.– b. einer Werbung für Arzneimittel 1 000.– c. einer Chargenfreigabe 2 000.– d. der Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimittels, von Blut oder eines Blutprodukts 100.–
8 Prüfung eines Gesuchs um Umteilung in eine andere Abgabekategorie
a. eines Arzneimittels 6 000.– b. eines Arzneimittels der Komplementärmedizin 2 000.–
9 Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung
a. einer Zulassung eines Arzneimittels 500.– b. einer Zulassungsbewilligung für ein Herstellungsverfahren 500.– c. einer Bewilligung für die Ein- oder Ausfuhr eines Arzneimit- 100.– tels, von Blut oder eines Blutprodukts
10 Notifikation traditioneller homöopathischer oder anthroposophischer
Arzneimittel ohne Angabe eines Anwendungsgebietes oder einer Dosie- rungsempfehlung 200.–
11 Entgegennahme einer
a. meldepflichtigen Änderung eines Arzneimittels 500.– b. Meldung für einen klinischen Versuch mit einem Arzneimittel 1 000.–
12 Ausstellen oder Bestätigen
a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzerti- 100.– fikats 200.– b. eines Produktzertifikats 100.– c. einer Beilage zu einem Zertifikat
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II. Gebühren für Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Vorläufer oder andere Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden Franken
1 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung der einmaligen Einfuhr oder
Ausfuhr 75.–
2 Prüfung eines Gesuchs um generelle Bewilligung der Einfuhr oder
Ausfuhr 200.–
III. Gebühren für Medizinprodukte Franken
1 Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle für Medizinpro-
dukte 5 000.–
2 Änderung in der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle
für Medizinprodukte 1 000.–
3 Entgegennahme einer Meldung für einen klinischen Versuch mit
einem Medizinprodukt 1 000.–
4 Prüfung eines Gesuchs um Gewährung einer Ausnahmebewilligung
für das Inverkehrbringen eines nicht konformen Medizinprodukts 1 000.–
5 Ausstellen eines Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats für ein Medizinpro-
dukt 100.–
IV. Gebühren für Tierarzneimittel Franken
1 Prüfung eines Gesuchs um Erteilung einer Zulassungsbewilligung
a. für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff 5 000.– b. für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen 1 500.– c. für ein Co-Marketing-Arzneimittel 500.–
2 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung
a. eines Formulariums 1 000.– b. einer Präparate-Monografie eines Formulariums 1 500.– c. von Änderungen eines Formulariums oder einer Präparate- Monografie eines Formulariums 500.–
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Franken
3 Prüfung eines Gesuchs um
a. genehmigungspflichtige Änderung eines Arzneimittels 1 000.– b. Verlängerung einer Zulassung eines Arzneimittels 250.–
4 Kontrolle der Auflagen und Bedingungen beim Monitored Release
eines Arzneimittels 750.–
5 Entgegennahme einer meldepflichtigen Änderung eines Arzneimittels 500.–
6 Ausstellen oder Bestätigen
a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzerti- 100.– fikats 200.– b. eines Produktzertifikats 100.– c. einer Beilage zu einem Zertifikat
V. Verkaufsgebühren Stufe Fabrikabgabepreis des Arzneimittels Gebühr pro verkaufte Packung in Franken in Franken
1 0– 1.99 –.01 2 2– 4.99 –.03 3 5– 10.99 –.06 4 11– 16.99 –.1 5 17– 21.99 –.14 6 22– 27.99 –.18 7 28– 41.99 –.25 8 42– 55.99 –.35 9 65– 90.99 –.4 10 91–121.99 –.5 11 122–194.99 –.7 12 195–364.99 1.0
13 ab 365 1.5
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VI. Gebühren für Betriebsbewilligungen und Inspektionen Franken
1 Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Verlängerung einer Be-
triebsbewilligung für a. die Herstellung von Arzneimitteln 500.– b. den Grosshandel mit Arzneimitteln 500.– c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.– d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.– e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Aus- 500.– land f. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- 500.– lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.– g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Be- 500.– täubungsmitteln 500.– i. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 200.– j. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien
2 Prüfung eines Gesuchs um Änderung einer Betriebsbewilligung für
a. die Herstellung von Arzneimitteln 200.– b. den Grosshandel mit Arzneimitteln 200.– c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.– d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.– e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Aus- 200.– land f. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstel- 200.– lung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.– g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Be- 200.– täubungsmitteln 200.– i. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 100.– j. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien
3 Inspektion nach Aufwand pro halber Tag und Inspektor 800.–
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VII. Verwaltungsgebühren Franken
Verwaltungsgebühr nach Aufwand pro Stunde 200.–
VIII. Gebühren für besondere Verwaltungsmassnahmen Franken
besondere Verwaltungsmassnahmen nach Aufwand pro Stunde 200.–
IX. Gebühren für schriftliche Auskünfte Franken
Gebühr für schriftliche Auskünfte nach Aufwand pro Stunde 200.–
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