AS 2004 1361

Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Antibiotika

Änderung vom 18. Februar 2004

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Verordnung vom 6. Juli 1983¹ über die Pflichtlagerhaltung von Antibiotika wird wie folgt geändert:

Titel Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln

Ingress gestützt auf die Artikel 8, 27, 52, 55 und 57 des Landesversorgungsgesetzes vom 8. Oktober 1982² (LVG),

Art. 1 Obligatorische Lagerpflicht Die im Anhang aufgeführten Waren sind zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit Arzneimitteln der obligatorischen Pflichtlagerhaltung unterstellt.

Art. 2 Lagerpflicht des ersten Inverkehrbringers

1 Lagerpflichtig ist, wer Waren gemäss Anhang als Handelsfirma oder Produzent

zum ersten Mal im Inland in Verkehr bringt, indem er solche Waren einführt oder verarbeitet.

2 Lagerpflichtige haben mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung

(BWL) einen obligatorischen Pflichtlagervertrag abzuschliessen (Art. 8 Abs. 5 LVG). Das BWL kann Lagerpflichtige vom Abschluss eines Pflichtlagervertrags befreien, wenn sie sich schriftlich verpflichten, die gleichen finanziellen Leistungen zu erbringen, wie sie sich aus einem Pflichtlagervertrag ergäben. 3 Der Lagerpflichtige hat während der Vertragsdauer innerhalb des schweizerischen Zollgebietes ein Pflichtlager an Waren nach Absatz 1 zu halten. 4 Als Inland gelten das schweizerische Staatsgebiet und die Zollanschlussgebiete, nicht jedoch die Zollausschlussgebiete.

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Pflichtlagerhaltung von Antibiotika AS 2004

Art. 3 Meldepflichten

1 Wer Waren nach Artikel 1 zum ersten Mal in Verkehr bringt, muss der Treuhand-

stelle der Schweizerischen Heilmittel-Pflichtlagerhalter (TSH) unverzüglich und unaufgefordert davon Kenntnis geben. 2 Wer zur Pflichtlagerhaltung verpflichtet ist, hat der TSH nach den Weisungen des BWL periodisch über Art und Menge der in Verkehr gebrachten Güter Meldung zu erstatten.

3 Die TSH gibt ihrerseits dem BWL im Hinblick auf den Abschluss, die Änderung

oder die Aufhebung eines Pflichtlagervertrags vom Inhalt dieser Meldungen Kennt- nis.

Art. 4 Feststellen der Lagerpflicht 1 Das BWL stellt in strittigen Fällen gestützt auf die Meldungen der TSH gegenüber dem Inverkehrbringer durch Verfügung fest: a. die Pflicht zum Abschluss eines Pflichtlagervertrags über Waren nach Arti- kel 1; b. den Zeitpunkt der Anlegung des Pflichtlagers; c. den Wegfall der Lagerpflicht.

2 Die Eidgenössische Zollverwaltung und das Schweizerische Heilmittelinstitut

erteilen dem BWL in geeigneter Weise die erforderlichen Auskünfte über Einfuhren von Waren nach Artikel 1.

Art. 5 Pflichtlagervertrag Die Einzelheiten der Pflichtlagerhaltung werden durch einheitlich lautende Verträge zwischen dem BWL und den Pflichtlagerhaltern geregelt.

Art. 6 Ausmass und Qualität der Pflichtlager Das EVD bestimmt nach Anhören der beteiligten Wirtschaftskreise: a. diejenigen Waren des Anhangs, die an Pflichtlager gelegt werden müssen; b. das Ausmass und die Qualität der Pflichtlager sowie die Bemessungsgrund- lagen, nach denen der Umfang der Pflichtlager der einzelnen Halter festge- legt wird.

Art. 7 Periodische Meldungen Der Pflichtlagerhalter muss periodisch nach den Weisungen des BWL seine gesam- ten Lagerbestände (Pflichtlager und freiwillig angelegte Vorräte) an den im Anhang aufgeführten Waren melden.

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Pflichtlagerhaltung von Antibiotika AS 2004

Art. 8 Kontrollen 1 Das BWL kann zur Feststellung der Lagerpflicht jederzeit Einsicht in Geschäftsun- terlagen von Firmen und Betrieben nehmen und deren Geschäftsräumlichkeiten, Plätze, Lagerräume, Silos und Transportmittel überprüfen und kontrollieren.

2 Das BWL kann die Überprüfung der Voraussetzungen der Lagerpflicht sowie die

damit verbundenen Befugnisse der TSH oder Dritten übertragen.

Art. 9 Abs. 1

1 Das BWL vollzieht diese Verordnung. Das EVD kann nach Anhören der beteilig-

ten Wirtschaftskreise den Anhang ändern.

II Der Anhang erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

III Diese Änderung tritt am 1. April 2004 in Kraft.

18. Februar 2004 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Joseph Deiss Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

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Pflichtlagerhaltung von Antibiotika AS 2004

Anhang (Art. 1)

Warenliste

1. Antibiotika

Zolltarifnummer3 Warenbezeichnung

ex 2309.9089, 9090 Antibiotika und antibiotisch wirkende Zubereitungen für die Tierfütterung ex 2933.4900 antibiotisch wirkende Substanzen ex 2933.5920, 9910 antibiotisch wirkende Substanzen ex 2934.9920 antibiotisch wirkende Substanzen 2941.1000/9000 Antibiotika ex 3003.1000/2000 Antibiotikahaltige und antibiotisch wirkende Arznei- waren (rein oder ex 3004.1000/2000 mit anderen Arzneistoffen gemischt), auch für die Veterinärmedizin.

2. Virostatika

ATC-Code4 Warenbezeichnung

J05AH Neuraminidase-Hemmer

3 Siehe SR 632.10 Anhang

4 Anatomic Therapeutic, Chemical Classification Code (ATC)

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