AS 2007 2007

Verordnung des EDI über die Zuteilung von Organen zur Transplantation

Verordnung des EDI über die Zuteilung von Organen zur Transplantation (Organzuteilungsverordnung EDI)

vom 2. Mai 2007

Das Eidgenössische Departement des Innern, gestützt auf die Verordnung vom 16. März 20071 über die Zuteilung von Organen zur Transplantation (Organzuteilungsverordnung), verordnet:

1. Kapitel: Begriffe

Art. 1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Organe von adäquater Qualität: Organe, die aufgrund ihres Zustands nur einem eingeschränkten Kreis von Empfängerinnen und Empfängern zuge- teilt werden können; b. präformierte Anti-HLA-Antikörper: Eiweissstoffe, die antigentragende Zel- len zerstören können; c. HLA-Locus: der Genort der Gewebemerkmale.

2. Kapitel: Zuteilungskriterien und -prioritäten

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Übereinstimmung der Blutgruppe Organe können Neugeborenen und Kleinkindern mit nicht kompatibler Blutgruppe zugeteilt werden, wenn der gesetzliche Vertreter darin einwilligt.

Art. 3 Berechnung der Wartezeit

1 Die Wartezeit beginnt mit dem Tag der Aufnahme in die Warteliste. Sie wird in

Tagen berechnet.

2 Wird die Beschwerde einer Patientin oder eines Patienten gegen einen Entscheid

des Transplantationszentrums über die Nichtaufnahme in die Warteliste gutgeheis- sen, so beginnt die Wartezeit mit dem Tag dieses Entscheids.

SR 810.212.41 1 SR 810.212.4; AS 2007 1995

2006-2074 2007

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3 Wird die Beschwerde einer Patientin oder eines Patienten gegen einen Entscheid

des Transplantationszentrums über die Streichung aus der Warteliste gutgeheissen, so wird die Zeit ab der Streichung als Wartezeit angerechnet. 4 Ist bei einer Patientin oder einem Patienten eine erneute Transplantation indiziert, so beginnt die Wartezeit mit dem Tag der erneuten Aufnahme in die Warteliste. 5 Die Zeit, während deren eine Transplantation vorübergehend nicht möglich ist, gilt als Wartezeit. 6 Bei der Zuteilung von Herzen dürfen höchstens zwei Jahre als Wartezeit angerech- net werden. 7 Bei Patientinnen und Patienten mit medizinischer Dringlichkeit wird als Wartezeit nur die Zeit angerechnet, während deren sie in diesem Status auf eine Transplanta- tion gewartet haben. 8 Bei Patientinnen und Patienten ohne medizinische Dringlichkeit wird als Wartezeit die gesamte Zeit angerechnet, während deren sie auf eine Transplantation gewartet haben.

2. Abschnitt: Zuteilung von Herzen

Art. 4 Medizinische Dringlichkeit 1 Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt vor bei Patientinnen und Patienten:

a. die sich auf einer Intensivpflegestation befinden und hochdosierte positive inotrope oder äquivalente vasoaktive Medikamente benötigen; b. bei denen nach Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems methodenbedingte Komplikationen auftreten; c. die ein transplantiertes Herz akut abgestossen haben; d. die die Kriterien nach den Buchstaben a–c nicht erfüllen, ohne Transplanta- tion aber eine ähnlich schlechte Prognose haben.

2 Eine medizinische Dringlichkeit gilt während 14 Tagen. Sie bleibt für jeweils

weitere 14 Tage bestehen, wenn das zuständige Transplantationszentrum sie bestä- tigt.

Art. 5 Medizinischer Nutzen Liegt keine medizinische Dringlichkeit vor, so gilt folgende Reihenfolge: a. Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 16 Jahre alt, so ist das Herz einer Patientin oder einem Patienten unter 16 Jahren zuzuteilen. b. Ist eine Zuteilung nach Buchstabe a nicht möglich oder ist die Spenderin oder der Spender 16 oder mehr Jahre alt, so sind Herzen Patientinnen und Patienten zuzuteilen:

1. deren Körpergewicht von demjenigen der Spenderin oder des Spenders

um höchstens 25 Prozent abweicht, und

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2. deren Alter von demjenigen der Spenderin oder des Spenders um

höchstens 15 Jahre abweicht.

Art. 6 Zuteilung bei gleicher Priorität 1 Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist das Herz wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehr- fachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist; b. an zweiter Stelle einer Patientin oder einem Patienten mit der Blutgruppe 0 oder B, wenn die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe 0 hat; c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit.

2 Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten eine medizinische Dringlichkeit

nach Artikel 4 Absatz 1 vor, so ist das Herz der Patientin oder dem Patienten mit der grössten medizinischen Dringlichkeit zuzuteilen. Ist die Dringlichkeit bei mehreren Patientinnen und Patienten gleich, so gilt für die Zuteilung die Reihenfolge nach Absatz 1.

3. Abschnitt: Zuteilung von Lungen

Art. 7 Medizinische Dringlichkeit 1 Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt namentlich vor bei Patientinnen und Patienten, bei denen die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivpflegestation besteht.

2 Eine medizinische Dringlichkeit gilt während 28 Tagen. Sie bleibt für jeweils

weitere 28 Tage bestehen, wenn das zuständige Transplantationszentrum sie bestä- tigt.

Art. 8 Medizinischer Nutzen 1 Liegt keine medizinische Dringlichkeit vor, so sind Lungen von optimaler Qualität wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten, die eine kombinierte Transplan- tation der Lunge und des Herzens benötigen; b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie; c. an dritter Stelle Patientinnen und Patienten unter 35 Jahren, wenn die Spen- derin oder der Spender weniger als 35 Jahre alt ist.

2 Lungen von adäquater Qualität sind Patientinnen und Patienten unter 35 Jahren

zuzuteilen, wenn die Spenderin oder der Spender weniger als 35 Jahre alt ist.

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Art. 9 Zuteilung bei gleicher Priorität 1 Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist die Lunge wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehr- fachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist; b. an zweiter Stelle einer Patientin oder einem Patienten mit der Blutgruppe 0 oder B, wenn die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe 0 hat; c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit.

2 Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten eine medizinische Dringlichkeit

nach Artikel 7 Absatz 1 vor, so ist die Lunge der Patientin oder dem Patienten mit der grössten medizinischen Dringlichkeit zuzuteilen. Ist die Dringlichkeit bei mehre- ren Patientinnen und Patienten gleich, so gilt für die Zuteilung die Reihenfolge nach Absatz 1.

4. Abschnitt: Zuteilung von Lebern

Art. 10 Medizinische Dringlichkeit 1 Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt namentlich vor bei Patientinnen und Patienten: a. bei denen innerhalb von acht Tagen nach der Transplantation eine primäre oder durch eine Thrombose der Leberschlagader bedingte Nichtfunktion der Leber auftritt; b. die ein akutes fulminantes Leberversagen haben; c. die einen dekompensierten fulminanten Morbus Wilson haben.

2 Eine medizinische Dringlichkeit gilt während längstens sechs Tagen. Sie bleibt

nach Ablauf von jeweils zwei Tagen bestehen, wenn das zuständige Transplanta- tionszentrum sie bestätigt.

3 Ist eine Zuteilung nach der Identität oder Kompatibilität der Blutgruppe nicht

möglich, so kann eine Leber einer Patientin oder einem Patienten mit nicht kompa- tibler Blutgruppe zugeteilt werden, wenn sie oder er darin einwilligt.

Art. 11 Zuteilung nach Punktesystem Liegt keine unmittelbare Bedrohung des Lebens nach Artikel 10 Absatz 1 vor, so gilt folgende Reihenfolge: a. Ist die Spenderin oder der Spender 18 oder mehr Jahre alt, so ist die Leber wie folgt zuzuteilen:

1. an erster Stelle einer Patientin oder einem Patienten von zwölf oder

mehr Jahren, der oder dem nach Anhang 1 die meisten Punkte zugeord- net wurden,

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2. an zweiter Stelle einer Patientin oder einem Patienten unter zwölf Jah-

ren, die oder der innerhalb der nächsten drei Monate am dringlichsten eine Leber benötigt; b. Ist die Spenderin oder der Spender weniger als 18 Jahre alt, so ist die Leber wie folgt zuzuteilen:

1. an erster Stelle einer Patientin oder einem Patienten unter zwölf Jahren,

die oder der innerhalb der nächsten 3 Monate am dringlichsten eine Leber benötigt,

2. an zweiter Stelle einer Patientin oder einem Patienten zwischen zwölf

und unter 18 Jahren, der oder dem nach Anhang 1 die meisten Punkte zugeordnet wurden,

3. an dritter Stelle einer Patientin oder einem Patienten von 18 oder mehr

Jahren, der oder dem nach Anhang 1 die meisten Punkte zugeordnet wurden.

Art. 12 Zuteilung bei gleicher Priorität Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist die Leber wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehr- fachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist; b. an zweiter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit identischer Blut- gruppe; c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit.

5. Abschnitt: Zuteilung von Nieren

Art. 13 Medizinische Dringlichkeit Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt namentlich vor bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine Dialyse nicht oder nicht mehr möglich ist.

Art. 14 Immunisierung, Infektionsstatus und Übereinstimmung der Gewebemerkmale 1 Nieren sind innerhalb einer Priorität nach Artikel 22 der Organzuteilungsverord- nung wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten, die:

1. eine transplantierte Niere innerhalb von sechs Monaten abgestossen

haben, und

2. mehr als 79 Prozent präformierte Anti-HLA-Antikörper haben oder

gehabt haben;

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b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten, die mehr als 79 Prozent prä- formierte Anti-HLA-Antikörper haben oder gehabt haben; c. an dritter Stelle Patientinnen und Patienten, die eine transplantierte Niere innerhalb von sechs Monaten abgestossen haben; d. an vierter Stelle Patientinnen und Patienten, die zwischen 50 und 79 Prozent präformierte Anti-HLA-Antikörper haben oder gehabt haben; e. an fünfter Stelle Patientinnen und Patienten, die gleich wie die Spenderin oder der Spender auf das Epstein-Barr-Virus negativ getestet wurden; f. an sechster Stelle Patientinnen und Patienten, die mehr als 10 und weniger als 50 Prozent präformierte Anti-HLA-Antikörper haben oder gehabt haben; g. an siebter Stelle Patientinnen und Patienten, deren Gewebemerkmale mit denjenigen der Spenderin oder des Spenders vollständig übereinstimmen. 2 Für eine Zuteilung in den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a–d und f ist zusätzlich erforderlich, dass die Patientinnen und Patienten in Bezug auf mindestens drei Gewebemerkmale mit der Spenderin oder dem Spender wie folgt übereinstimmen: a. je eine Übereinstimmung auf dem HLA-A-, HLA-B- und HLA-DR-Locus; b. eine Übereinstimmung auf dem HLA-B-Locus und zwei Übereinstimmun- gen auf dem HLA-DR-Locus; oder c. zwei Übereinstimmungen auf dem HLA-B-Locus und eine Übereinstim- mung auf dem HLA-DR-Locus.

Art. 15 Zuteilung nach Punktesystem Die Zuordnung von Punkten für die Zuteilung von Nieren nach Artikel 23 der Organzuteilungsverordnung richtet sich nach Anhang 2. Die Niere ist der Patientin oder dem Patienten zuzuteilen, der oder dem die meisten Punkte zugeordnet wurden.

Art. 16 Zuteilung bei gleicher Priorität Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so ist die Niere wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehr- fachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist; b. an zweiter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Warte- zeit.

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6. Abschnitt: Zuteilung von Bauchspeicheldrüsen und Inseln

Art. 17 Prioritäten Bauchspeicheldrüsen für eine Transplantation der Inseln sind wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle Patientinnen und Patienten, die innerhalb eines Jahres nach einer Transplantation der Inseln eine zusätzliche Transplantation der Inseln benötigen; b. an zweiter Stelle Patientinnen und Patienten, denen erstmals Inseln trans- plantiert werden sollen oder die nach mehr als einem Jahr nach einer Trans- plantation der Inseln eine zusätzliche Transplantation der Inseln benötigen.

Art. 18 Kombinierte Transplantation der Bauchspeicheldrüse oder der Inseln und der Niere Patientinnen oder Patienten, die nur die Niere benötigen, sind gegenüber Patientin- nen oder Patienten, bei denen die Transplantation der Bauchspeicheldrüse oder der Inseln und der Niere indiziert ist, zu bevorzugen, wenn nur bei ihnen eine medizini- sche Dringlichkeit oder eine Priorität nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a–d vorliegt.

Art. 19 Zuteilung bei gleicher Priorität 1 Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten die gleiche Priorität vor, so sind die Bauchspeicheldrüse oder die Inseln wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehr- fachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist, mit Ausnahme einer kombinierten Transplantation der Bauchspeichel- drüse oder der Inseln und der Niere; b. an zweiter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit einer Blutgruppen- übereinstimmung nach Absatz 3; c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit; d. an vierter Stelle der Patientin oder dem Patienten, deren oder dessen Gewe- bemerkmale mit denjenigen der Spenderin oder des Spenders am besten übereinstimmen.

2 Die beste Übereinstimmung der Gewebemerkmale ist nach dem Punktesystem in

Anhang 2 zu ermitteln.

3 Eine Blutgruppenübereinstimmung liegt vor, wenn:

a. die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe A hat und die Patientin oder der Patient:

1. die Blutgruppe A hat, oder

2. die Blutgruppe AB hat und sie oder er mehr als ein Jahr auf der Warte-

liste ist;

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b. die Spenderin oder der Spender die Blutgruppe 0 hat und die Patientin oder der Patient:

1. die Blutgruppe 0 hat, oder

2. die Blutgruppe B hat und sie oder er mehr als ein Jahr auf der Warte-

liste ist; c. die Spenderin oder der Spender und die Patientin oder der Patient die Blut- gruppe B haben.

7. Abschnitt: Zuteilung von Dünndärmen

Art. 20 Medizinische Dringlichkeit Eine unmittelbare Bedrohung des Lebens liegt namentlich vor bei Patientinnen und Patienten, bei denen die parenterale Ernährung nicht oder nicht mehr möglich ist.

Art. 21 Zuteilung bei gleicher Priorität

1 Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten eine medizinische Dringlichkeit

2 Liegt bei mehreren Patientinnen und Patienten keine medizinische Dringlichkeit

vor, so ist ein Dünndarm wie folgt zuzuteilen: a. an erster Stelle der Patientin oder dem Patienten, für die oder den eine Mehr- fachtransplantation nach Artikel 11 der Organzuteilungsverordnung indiziert ist; b. an zweiter Stelle der Patientin oder dem Patienten, der oder dem nach dem Punktesystem in Anhang 3 die meisten Punkte zugeordnet wurden; c. an dritter Stelle der Patientin oder dem Patienten mit der längsten Wartezeit.

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3. Kapitel: Inkrafttreten

Art. 22 Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.

2. Mai 2007 Eidgenössisches Departement des Innern: Pascal Couchepin

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Anhang 1 (Art. 11)

Punktesystem für die Zuteilung von Lebern

1. Die für die Zuteilung von Lebern nach Artikel 11 relevanten Punkte sind

nach dem Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Scoring System gemäss Ziffer 3.6.4.1 der Organ Distribution Policy: Allocation of Livers in der Fassung vom 14. Dezember 20062 des United Network for Organ Sha- ring (UNOS) zu ermitteln.

2. Für Patientinnen und Patienten mit Krankheiten, für welche die Ermittlung

der Punkte nach dem System gemäss Ziffer 1 nicht möglich ist, legt die Nationale Zuteilungsstelle nach Konsultation von Expertinnen und Experten die Punktezahl im Einzelfall fest, namentlich für Patientinnen und Patienten mit: a. bestimmten Tumoren wie einem hepatozellulären Karzinom (HCC), einem cholangiozellulären Karzinom (CCC), neuroendokrinen Tumo- ren und anderen seltenen Tumoren; b. einem hepatorenalen Syndrom; c. einer pulmonalen Hypertension; d. metabolischen Erkrankungen der Leber; e. einer länger dauernden oralen Antikoagulation.

2 Der Text der Organ Distribution Policy: Allocation of Livers kann beim BAG, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse http://www.bag.admin.ch/transplantation/ abgerufen werden.

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Anhang 2 (Art. 15 und 19)

Punktesystem für die Zuteilung von Nieren, Bauchspeicheldrüsen und Inseln

Kriterien Punkte

für jede Übereinstimmung auf dem HLA-DR-Locus 6 für jede Übereinstimmung auf dem HLA-B-Locus 4 für jede Übereinstimmung auf dem HLA-A-Locus 1 Wartezeit pro Monat seit der Aufnahme in die Warteliste und vor Beginn der Dialyse 1 Wartezeit pro Monat seit der Aufnahme in die Warteliste und nach Beginn der Dialyse 1,5

1. Für die Zuteilung von Nieren mit adäquater Qualität ist nur das Kriterium

der Wartezeit zu berücksichtigen.

2. Für die Ermittlung der besten Übereinstimmung der Gewebemerkmale nach

Artikel 19 Absatz 2 ist das Kriterium der Wartezeit nicht zu berücksichtigen.

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Anhang 3 (Art. 21 Abs. 2 Bst. b)

Punktesystem für die Bestimmung der intestinalen Insuffizienz

Kriterien Punkte

Hepatopathie: – keine Hepatopathie 0 – Biopsie + keine biologischen Anzeichen 1 – Biopsie + «Transaminierung» und/oder Bilirubin 25–30 µmol/l 2 – Biopsie + Bilirubin > 30 µmol/l 3 Infektionen: – keine Vorgeschichte einer schweren Infektion 0 – Infektion mit multiresistenten Keimen 1 – 1–2 Vorfälle einer schweren Infektion 2 – mehr als 2 Vorfälle einer schweren Infektion 3 zentralvenöse Zugänge: – kein thrombosierter Zugang 0 – Verlust eines Zugangs beim Erwachsenen 1 – Verlust eines Zugangs beim Kind oder von zwei Zugängen beim Erwachsenen 2 – Verlust von mehr als einem Zugang beim Kind und von mehr als zwei Zugängen beim Erwachsenen 3 Dünndarm: – kein Kurzdarmsyndrom 0 – Ultra-Kurzdarm in Kontinuität beim Erwachsenen 1 – Ultra-Kurzdarm mit Stoma beim Erwachsenen 2 – Kurzdarmsyndrom beim Kind oder angeborene Enteropathie mit Malabsorption 3