AS 2007 2035
Verordnung über Gebühren für den Bundesvollzug der Transplantationsgesetzgebung
Verordnung über Gebühren für den Bundesvollzug der Transplantationsgesetzgebung (Transplantationsgebührenverordnung)
vom 16. März 2007
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf Artikel 67 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041, verordnet:
Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich
1 Diese Verordnung regelt die Gebühren für Verfügungen, Dienstleistungen und
Kontrollen (Verwaltungshandlungen) der Bundesvollzugsbehörden im Rahmen der Transplantationsgesetzgebung.
2 Sie gilt nicht für Verwaltungshandlungen:
a. der Zollbehörden; b. der Kantone; c. des Schweizerischen Heilmittelinstituts.
Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmun- gen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20042 (AllgGebV).
Art. 3 Gebührenbemessung
1 Die Bundesvollzugsbehörden erheben für ihre Verwaltungshandlungen Gebühren,
die sich innerhalb der im Anhang festgelegten Gebührenrahmen nach Zeitaufwand bemessen.
2 Für Verwaltungshandlungen, für die im Anhang keine Ansätze festgelegt sind,
werden die Gebühren nach Zeitaufwand berechnet. 3 Der Stundenansatz für die Berechnung des Zeitaufwands richtet sich nach den von der Eidgenössischen Finanzverwaltung ermittelten direkten Personal- und Arbeits- platzkosten der Bundesverwaltung.
4 Für Verwaltungshandlungen nach Artikel 5 Absatz 3 AllgGebV3 können Zuschlä-
ge bis zu 50 Prozent der ordentlichen Gebühr erhoben werden.
SR 810.215.7
2005-1809 2035
Transplantationsgebührenverordnung AS 2007
Art. 4 Übergangsbestimmung Die Gebühren für Verwaltungshandlungen, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht abgeschlossen sind, werden nach den Artikeln 35–39 der Verordnung vom 26. Juni 19964 über die Kontrolle von Transplantaten festgelegt.
Art. 5 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.
16. März 2007 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Micheline Calmy-Rey Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz
4 AS 1996 2309, 1999 1403, 2001 1508 3294, 2002 82
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Transplantationsgebührenverordnung AS 2007
Anhang (Art. 3 Abs. 1)
I. Gebühren nach der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075 Franken
1 Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung
1.1 für Transplantationszentren nach Artikel 16 (je nach Art 10 000–30 000
und Anzahl der Transplantationsprogramme)
1.2 für die Lagerung von Geweben oder Zellen nach Artikel 17 5 000–20 000
1.3 für die Ein- oder Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie 500– 2 000
von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Trans- plantationsgesetzes zugeteilt werden, nach Artikel 18
1.4 für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, 5 000–20 000
Geweben oder Zellen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 19
1.5 für einen klinischen Versuch der Transplantation 500– 5 000
gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen nach Artikel 31
1.6 für einen klinischen Versuch der Transplantation 500–10 000
embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen nach Artikel 34
1.7 für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe 5 000–20 000
oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung nach Artikel 34
2 Sistierung oder Entzug einer Bewilligung
2.1 für Transplantationszentren nach Artikel 16 (je nach Art 500– 5 000
und Anzahl der Transplantationsprogramme)
2.2 für die Lagerung von Geweben oder Zellen nach Artikel 17 200– 1 000
2.3 für die Ein- oder Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie 200– 500
von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, nach Artikel 18
2.4 für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, 200– 1 000
Geweben oder Zellen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 19
2.5 für einen klinischen Versuch der Transplantation 200– 500
gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen nach Artikel 31
5 SR 810.211; AS 2007 1961
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Transplantationsgebührenverordnung AS 2007
Franken
2.6 für einen klinischen Versuch der Transplantation 200– 500
embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen nach Artikel 34
2.7 für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe 200– 1 000
oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung nach Artikel 34
3 Änderung einer Bewilligung
3.1 für Transplantationszentren nach Artikel 16 (je nach Art 200–10 000
und Anzahl der Transplantationsprogramme)
3.2 für die Lagerung von Geweben oder Zellen nach Artikel 17 200– 5 000
3.3 für die Ein- oder Ausfuhr von Geweben oder Zellen sowie 200– 2 000
von Organen, die nicht nach den Artikeln 16–23 des Transplantationsgesetzes zugeteilt werden, nach Artikel 18
3.4 für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, 200–10 000
Geweben oder Zellen im Rahmen einer Standard- behandlung nach Artikel 19
3.5 für einen klinischen Versuch der Transplantation 200– 2 000
gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen nach Artikel 31
3.6 für einen klinischen Versuch der Transplantation 200– 5 000
embryonaler oder fötaler Gewebe oder Zellen nach Artikel 34
3.7 für die Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe 200–10 000
oder Zellen im Rahmen einer Standardbehandlung nach Artikel 34
4 Weitere Gebühren
4.1 Entgegennahme und Prüfung der Unterlagen einer 500– 1 000
Meldung für einen klinischen Versuch der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen nach Artikel 28
4.2 Entgegennahme und Prüfung der Unterlagen einer 200– 500
wesentlichen Änderung einer bereits geprüften Meldung für einen klinischen Versuch der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen nach Artikel 32
4.3 Inspektionen nach Artikel 40 nach Aufwand pro 800
Inspektorin oder Inspektor und pro halben Tag (ohne Vorbereitung und Bericht)
4.4 Erstellen von Berichten 500– 1 000
4.5 Ausstellen von Bestätigungen und Zertifikaten 100– 200
4.6 Ausstellen von Mahnungen 100– 300
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Franken
4.7 Zusätzlicher Aufwand6 des Bundesamts für Gesundheit 100– 300
(BAG) für die manuelle Datenerfassung und -übertragung von Meldungen7 und Gesuchen8, die nicht in der vom BAG vorgegebenen Form eingereicht werden
II. Gebühren nach der Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 20079 Franken
1 Erteilung oder Erneuerung einer Bewilligung
1.1 für einen klinischen Versuch der Xenotransplantation nach 500–20 000
Artikel 3
1.2 für Xenotransplantationen im Rahmen einer Standard- 5 000–30 000
behandlung nach Artikel 13
2 Sistierung oder Entzug einer Bewilligung
2.1 für einen klinischen Versuch der Xenotransplantation nach 200– 500
Artikel 3
2.2 für Xenotransplantationen im Rahmen einer Standard- 200– 1 000
behandlung nach Artikel 13
3 Änderung einer Bewilligung
3.1 für einen klinischen Versuch der Xenotransplantation nach 200– 5 000
Artikel 3
3.2 für Xenotransplantationen im Rahmen einer Standard- 200–10 000
behandlung nach Artikel 13
4 Weitere Gebühren
4.1 Inspektionen nach Artikel 30 nach Aufwand 800
pro Inspektorin oder Inspektor und pro halben Tag (ohne Vorbereitung und Bericht)
4.2 Erstellen von Berichten 500– 1 000
6 Für den Vollzug des Transplantationsgesetzes vom 8. Okt. 2004 besteht ein elektroni- sches System mit Formularen, mit denen die meldepflichtigen Personen sowie die Ge- suchstellerinnen und Gesuchsteller ihre Angaben und Daten selber eingeben können (www.transplantationsdaten.admin.ch). 7 Dazu gehören sowohl die Meldungen nach den Artikeln 15, 21 Abs. 2, 22 Abs. 2 und 28 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007 sowie die Änderung von Meldungen, die bereits überprüft wurden.
8 Dazu gehören auch Änderungsgesuche für bereits bewilligte Tätigkeiten.
9 SR 810.213; AS 2007 2019
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Franken
4.3 Ausstellen von Bestätigungen und Zertifikaten 100– 200
4.4 Zusätzlicher Aufwand10 des BAG für die manuelle Daten- 100– 300
erfassung und -übertragung von Gesuchen11, die nicht in der vom BAG vorgegebenen Form eingereicht werden
10 Für den Vollzug des Transplantationsgesetzes vom 8. Okt. 2004 besteht ein elektroni- sches System mit Formularen, mit denen die Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller ihre Angaben und Daten selber eingeben können (www.transplantationsdaten.admin.ch).
11 Dazu gehören auch Änderungsgesuche für bereits bewilligte Tätigkeiten.
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