AS 2007 2041
Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts
Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV)
Änderung vom 15. März 2007
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) verordnet:
I Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 22. Juni 20061 wird wie folgt geändert:
Art. 1 Grundsatz Das Institut erhebt Gebühren: a. für die Verfügungen und Dienstleistungen (Verwaltungsakte), die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und Betäu- bungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20042 erbringt; b. auf dem Verkauf zugelassener Arzneimittel und Transplantatprodukte in der Schweiz (Verkaufsabgabe).
Art. 2 Abs. 2
2 Verkaufsabgaben müssen alle Zulassungsinhaberinnen entrichten, die in der
Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte in Verkehr bringen.
Art. 7 Abs. 1 Bst. a 1 Das Institut kann Gebühren auf begründetes Gesuch hin teilweise oder vollständig erlassen, wenn: a. die Zulassung oder der Vertrieb von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten oder von wichtigen Transplantatprodukten für seltene Krank- heiten nur so gewährleistet werden kann;
Art. 8 Abs. 2 2 Die Zulassungsinhaberin hat für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration einzu- reichen. Diese enthält die Anzahl der in der Schweiz in jeder Preisstufe in Verkehr gebrachten Arzneimittelpackungen und Einheiten von Transplantationsprodukten und die entsprechenden Belege.
Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2007
Anhang
Ziff. Ia Ia. Gebühren für Transplantatprodukte Franken
1 Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines:
a. Transplantatprodukts 3 000.– b. Transplantatprodukts im beschleunigten Verfahren 10 000.– c. Herstellungsverfahrens 3 000.– d. Transplantatprodukts nach Artikel 12 VAM 3 000.– e. Transplantatprodukts nach Artikel 12 VAM im beschleunigten Verfahren 10 000.–
2 Prüfung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung eines Transplantat-
produkts gegen lebensbedrohende Krankheiten: 1 000.–
3 Prüfung:
a. der Qualitätsspezifikationen eines Transplantatprodukts im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs 500.– b. eines Periodic Safety Update Report (PSUR) eines Trans- plantatprodukts 500.–
4 Prüfung eines Gesuchs um Durchführung des beschleunigten
Zulassungsverfahrens für ein Transplantatprodukt 500.–
5 Kontrolle einer Zulassungsauflage oder -bedingung beim Monitored
Release eines Transplantatprodukts 500.–
6 Prüfung eines Gesuchs um Änderung:
a. eines Transplantatprodukts im beschleunigten Verfahren 5 000.– b. einer Zulassung für ein Herstellungsverfahren 500.–
7 Prüfung eines Gesuchs um Änderung:
a. eines Transplantatprodukts mit wissenschaftlicher Begutachtung 500.– b. eines Transplantatprodukts ohne wissenschaftliche Begut- achtung 200.– c. der Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial eines Transplantatprodukts (exkl. Packungsbeilage) 100.–
8 Prüfung eines Gesuchs um Anerkennung des Status als wichtiges
Transplantatprodukt für seltene Krankheiten 500.–
Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2007
Franken
9 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung:
a. eines klinischen Versuchs der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten, die gentechnisch veränderte Mikro- organismen enthalten 2 000.– b. der Änderung eines klinischen Versuchs der somatischen Gentherapie mit Transplantatprodukten oder mit Transplantat- produkten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen 500.– enthalten
10 Prüfung eines Gesuchs um Verlängerung:
a. der Zulassung eines Transplantatprodukts 200.– b. der Zulassung für ein Herstellungsverfahren 200.–
11 Entgegennahme einer Meldung:
a. für die Änderung eines Transplantatprodukts 200.– b. für einen klinischen Versuch mit einem Transplantatprodukt 1 000.– c. für die Änderung eines klinischen Versuchs mit einem Trans- plantatprodukt 200.–
12 Ausstellen oder Bestätigen:
a. eines Betriebs-, Chargenfreigabe-, Einfuhr- oder Ausfuhrzertifikats 100.– b. eines Produktzertifikats 200.– c. einer Beilage zu einem Zertifikat 100.–
Ziff. IV IV. Gebühren für Betriebsbewilligungen und Inspektionen Franken
1 Prüfung eines Gesuchs um Erteilung oder Erneuerung einer
Betriebsbewilligung für: a. die Herstellung von Arzneimitteln 500.– b. den Grosshandel mit Arzneimitteln 500.– c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.– d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 500.– e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland 500.– f. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 500.–
Heilmittel-Gebührenverordnung AS 2007
Franken
g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln 500.– h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln 500.– i. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 500.– j. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien nach Artikel 6 Absatz 1 der Vorläuferverordnung vom 29. Mai 19964 200.– k. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 500.– l. die Herstellung von Transplantatprodukten 500.– m. den Grosshandel mit Transplantatprodukten 500.– n. die Einfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 500.– o. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 500.– p. den Handel mit Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 500.–
2 Prüfung eines Gesuchs um Änderung einer Betriebsbewilligung oder
Entgegennahme der Meldung einer wesentlichen Änderung an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen für: a. die Herstellung von Arzneimitteln 200.– b. den Grosshandel mit Arzneimitteln 200.– c. die Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.– d. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln 200.– e. den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland 200.– f. die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG 200.– g. die Herstellung und Verarbeitung von Betäubungsmitteln 200.– h. den Anbau von Pflanzen oder Pilzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln 200.– i. den Handel mit und die Vermittlung von Betäubungsmitteln 200.– j. den Verkehr mit Vorläuferchemikalien 100.– k. die Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen 200.– l. die Herstellung von Transplantatprodukten 200.– m. den Grosshandel mit Transplantatprodukten 200.– n. die Einfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 200.–
4 SR 812.121.3
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Franken
o. die Ausfuhr von verwendungsfertigen Transplantatprodukten 200.– p. den Handel mit Transplantatprodukten von der Schweiz aus im Ausland 200.–
3 Inspektion nach Aufwand pro halber Tag und Inspektor
bzw. Inspektorin 800.–
4 Prüfung eines Gesuchs um Bewilligung der Einfuhr oder Ausfuhr
von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Vorläufern oder anderen Chemikalien, die zur Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden: a. für einmalige Einfuhr oder Ausfuhr mit einem Warenwert bis zu 100 Franken 50.– b. für einmalige Einfuhr oder Ausfuhr mit einem Warenwert über 100 Franken 100.– c. für generelle Einfuhr oder Ausfuhr 200.–
Ziff. VI
VI. Verkaufsabgabe auf Arzneimitteln und Transplantatprodukten Stufe Fabrikabgabepreis des Arzneimittels Abgabe pro verkaufte oder Transplantatprodukts Packung (pro Einheit Transplantatprodukt) in Franken in Franken
1 0– 1.99 –.014 2 2– 4.99 –.042 3 5– 10.99 –.084 4 11– 16.99 –.14 5 17– 21.99 –.196 6 22– 27.99 –.252 7 28– 41.99 –.35 8 42– 55.99 –.49 9 56– 90.99 –.56 10 91–121.99 –.7 11 122–194.99 –.98 12 195–364.99 1.4 13 365–499.99 2.1 14 500–999.99 3.1