AS 2008 4377

Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt

Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (Freisetzungsverordnung, FrSV)

vom 10. September 2008

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 29c Absätze 2 und 3, 29d Absätze 2 und 4, 29f, 38 Absatz 3,

39 Absatz 1, 41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2

und 59b des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983¹ (USG), auf die Artikel 11 Absatz 2, 12 Absatz 2, 14, 17 Absätze 1, 2, 4 und 5, 19, 20 Absätze 1–3, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 2003² (GTG) und auf die Artikel 29a Absätze 2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970³ sowie in Ausführung der Artikel 8 und 19 des Übereinkommens vom 5. Juni 1992⁴ über die biologische Vielfalt, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck 1 Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologi- sche Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchti- gungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen schützen.

2 Sie soll zudem beim Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, deren

Stoffwechselprodukten und Abfällen die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten gewährleisten sowie die Produktion von Erzeugnissen ohne gentech- nisch veränderte Organismen schützen.

Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen sowie mit ihren Stoffwech-

selprodukten und Abfällen in der Umwelt, insbesondere mit gentechnisch veränder- ten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen.

SR 814.911

2006-2651 4377

Freisetzungsverordnung AS 2008

2 Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschlies-

sungsverordnung vom 25. August 19995.

3 Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord-

nung vom 25. August 19996 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeit- nehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.

4 Für das Inverkehrbringen pathogener Organismen:

a. zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft gilt die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 20057; b. zur Verwendung als Biozidprodukt gilt die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20058.

5 Für das Inverkehrbringen gebietsfremder Insekten, Milben und Fadenwürmer zur

Verwendung als Pflanzenschutzmittel in der Landwirtschaft sowie für Freisetzungs- versuche mit solchen Organismen gilt die Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 2005.

6 Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:

a. im Rahmen klinischer Versuche am Menschen; b. die in den Anhängen 1 und 2 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Feb- ruar 20019 aufgeführt sind.

Art. 3 Begriffe

1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:

a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbeson- dere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemi- sche, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten; b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zell- kulturen, Parasiten, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; c. wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Faden- und Plattwürmer; d. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Mate- rial durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Orga- nismen, die zugleich gentechnisch verändert sind;

5 SR 814.912 6 SR 832.321 7 SR 916.161 8 SR 813.12 9 SR 916.20

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Freisetzungsverordnung AS 2008

e. pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei Nutztieren und Nutzpflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organis- men Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organismen, die zugleich pathogen sind; f. gebietsfremde Organismen: Organismen, die:

1. als Art in der Schweiz, den übrigen EFTA- oder den EU-Mitglied-

staaten (ohne Überseegebiete) nicht natürlicherweise oder in der Land- wirtschaft oder im produzierenden Gartenbau dieser Länder nicht in domestizierter Form vorkommen, und

2. nicht aus Populationen aus Ländern nach Ziffer 1 stammen;

g. domestiziert: durch künstliche Auswahl nach Zuchtkriterien so verändert, dass die Überlebensfähigkeit in der Natur vermindert ist; h. invasive gebietsfremde Organismen: gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können; i. Umgang mit Organismen in der Umwelt: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, die ausserhalb eines geschlossenen Systems stattfindet, insbe- sondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, das Durchfüh- ren von Freisetzungsversuchen, das Inverkehrbringen, Transportieren, Lagern oder Entsorgen; j. direkter Umgang mit Organismen in der Umwelt: der Umgang mit Organis- men in der Umwelt, ausgenommen der Umgang mit Arznei-, Lebens- und Futtermitteln; k. Inverkehrbringen: die Abgabe von Organismen an Dritte in der Schweiz für den Umgang in der Umwelt, insbesondere das Verkaufen, Tauschen, Schen- ken, Vermieten, Verleihen und Zusenden zur Ansicht, sowie die Einfuhr für den Umgang in der Umwelt.

2 Die Abgabe von Organismen zur Durchführung von Freisetzungsversuchen gilt

nicht als Inverkehrbringen.

2. Kapitel:

Anforderungen an den Umgang mit Organismen in der Umwelt

1. Abschnitt:

Allgemeine Anforderungen an den Umgang mit Organismen

Art. 4 Selbstkontrolle für das Inverkehrbringen

1 Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringen will, muss

vorgängig:

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Freisetzungsverordnung AS 2008

a. die möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch die Organis- men, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle zum einen für den Menschen, zum andern auch für die Tiere, die Umwelt sowie für die biologische Viel- falt und deren nachhaltige Nutzung beurteilen; und b. zur begründeten Schlussfolgerung gelangen, dass keine solchen Gefährdun- gen und Beeinträchtigungen zu erwarten sind. 2 Für die Beurteilung nach Absatz 1 Buchstabe a sind insbesondere zu berücksichti- gen: a. die Überlebensfähigkeit, die Ausbreitung und Vermehrung der Organismen in der Umwelt; b. mögliche Wechselwirkungen mit anderen Organismen und Lebensgemein- schaften sowie Auswirkungen auf Lebensräume.

Art. 5 Information der Abnehmerinnen und Abnehmer Wer Organismen für den Umgang in der Umwelt in Verkehr bringt, muss die Abnehmerin oder den Abnehmer: a. über die Bezeichnung sowie die gesundheits- und umweltbezogenen Eigen- schaften der Organismen, ihrer Stoffwechselprodukte und Abfälle informie- ren; b. so anweisen, dass beim vorschrifts- und anweisungsgemässen Umgang in der Umwelt Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährdet werden können und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beein- trächtigt werden; c. anweisen, welche Schutzmassnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung ergriffen werden müssen.

Art. 6 Sorgfalt

1 Wer mit Organismen in der Umwelt in anderer Weise als durch Inverkehrbringen

umgeht, muss die nach den Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechselprodukte und Abfälle: a. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können; b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchti- gen.

2 Insbesondere sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und

Empfehlungen der Abgeberinnen und Abgeber zu befolgen.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

2. Abschnitt: Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch

veränderten Organismen

Art. 7 Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor gentechnisch veränderten Organismen

1 Der Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt muss so

erfolgen, dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbe- sondere dass: a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, ins- besondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbrei- tung von Antibiotikaresistenzen; b. die gentechnisch veränderten Organismen sich in der Umwelt nicht unkon- trolliert verbreiten und vermehren können; c. keine unerwünschten Eigenschaften an andere Organismen dauerhaft wei- tergegeben werden können; d. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermeh- rung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden; e. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann; f. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beein- trächtigt wird; g. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Frucht- barkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wer- den; h. bei Freisetzungsversuchen keine der neuen Eigenschaften, die auf die gen- technische Veränderung zurückgehen, an die Wildflora oder -fauna dauer- haft weitergegeben werden kann.

2 Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nicht direkt in der Umwelt umge-

gangen werden, wenn: a. sie nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199910 der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet sind; b. sie gentechnisch eingebrachte Resistenzgene gegen Antibiotika enthalten, die zur Verwendung in der Human- und Veterinärmedizin zugelassen sind; c. die für die gentechnische Veränderung verwendeten Empfängerorganismen invasiv sind.

10 SR 814.912

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 8 Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume und Landschaften vor gentechnisch veränderten Organismen

1 In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen und Landschaf-

ten ist der direkte Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigun- gen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient. Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Absatz 2 Buch- staben a, e und f abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvor- schriften enthalten sind.

2 Besonders empfindliche oder schützenswerte Lebensräume und Landschaften sind:

a. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Natur- schutz stehen; b. oberirdische Gewässer und ein 3 m breiter Streifen entlang solcher Gewäs- ser; c. unterirdische Gewässer und die Zone S¹ sowie für Mikroorganismen die en- gere Schutzzone S² von Grundwasserschutzzonen nach Artikel 29 Absatz 2 der Gewässerschutzverordnung vom 28. Oktober 199811; d. Wald; e. Schutzgebiete nach Artikel 11 des Jagdgesetzes vom 20. Juni 198612; f. Gebiete, die nach eidgenössischem oder kantonalem Recht unter Land- schaftsschutz stehen.

Art. 9 Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen

1 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss

die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnahmen treffen, um eine unerwünschte Vermischung mit gentechnisch nicht veränderten Organismen zu verhindern; insbesondere muss sie oder er: a. die erforderlichen Abstände zur Produktion von Erzeugnissen ohne gentech- nisch veränderte Organismen einhalten; b. alle Geräte und Maschinen nach Gebrauch nach anerkannten Methoden gründlich reinigen, wenn sie auch für gentechnisch nicht veränderte Orga- nismen eingesetzt werden; c. Vorkehrungen zur Verhinderung von Verlusten gentechnisch veränderter Organismen treffen; d. die relevanten Informationen über den Umgang aufbewahren und in geeig- neter Form an die Abnehmerinnen und Abnehmer weitergeben.

11 SR 814.201 12 SR 922.0

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Freisetzungsverordnung AS 2008

2 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen direkt in der Umwelt umgeht, muss

bei ausserordentlichen Ereignissen Verluste gentechnisch veränderter Organismen dokumentieren und durch geeignete Massnahmen den Ausgangszustand wiederher- stellen.

3 Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss über ein geeig-

netes System zur Qualitätssicherung verfügen, das insbesondere gewährleistet, dass: a. Schwachstellen, an denen Vermischungen oder Verwechslungen auftreten könnten, erkannt werden; b. die erforderlichen technischen, organisatorischen und personellen Massnah- men zur Verhinderung von Vermischungen festgelegt und durchgesetzt wer- den; c. durch regelmässige Kontrollen die Tauglichkeit der Massnahmen überprüft wird; d. die beauftragten Personen ausreichend ausgebildet sind; e. eine vollständige Dokumentation geführt wird. 4 Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen herge- stellt wurden, in Verkehr bringt, muss: a. schriftlich den entsprechenden Erkennungsmarker nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 200413 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungs- marker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität der Organismen unter Angabe der wesentlichen Eigenschaften und Merkmale mitteilen, sofern die Organismen und die Erzeugnisse nach Arti- kel 10 zu kennzeichnen sind; b. den Namen und die Adresse der Person, bei der weitere Informationen ver- langt werden können, angeben; c. alle weiteren relevanten Informationen, die von der eigenen Lieferantin oder vom eigenen Lieferanten stammen, weitergeben, insbesondere solche über die Eigenschaften der Organismen, soweit sie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen von Bedeutung sind, und solche über den Umgang in der Umwelt, damit die Vorschriften über den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch verän- derte Organismen nicht verletzt werden. 5 Wer gentechnisch veränderte Organismen oder Erzeugnisse, die aus solchen herge- stellt wurden, in Verkehr bringt, muss folgende Angaben während fünf Jahren aufbewahren:

13 ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5; der Text der Verordnung kann beim BAFU, 3003 Bern bezogen werden.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

a. die Angaben nach Absatz 4; b. Name und Adresse der Abnehmerin oder des Abnehmers, nicht jedoch der Konsumentinnen und Konsumenten; c. Name und Adresse der Lieferantin oder des Lieferanten.

6 Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften nach der Lebensmittel- und der

Landwirtschaftsgesetzgebung.

Art. 10 Kennzeichnung der gentechnisch veränderten Organismen

1 Wer gentechnisch veränderte Organismen in Verkehr bringt, muss diese für die

Abnehmerin oder den Abnehmer gut wahrnehmbar mit dem Hinweis «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» kennzeichnen.

2 Auf die Kennzeichnung kann bei Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, die

gentechnisch veränderte Organismen enthalten, verzichtet werden, wenn nachgewie- sen wird, dass die Gemische, Gegenstände oder Erzeugnisse nur unbeabsichtigte Spuren bewilligter gentechnisch veränderter Organismen enthalten. Der Gehalt solcher Spuren darf: a. in Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, nicht mehr als 0,1 Masseprozent betra- gen; b. in allen anderen Gemischen, Gegenständen und Erzeugnissen nicht mehr als 0,9 Masseprozent betragen.

3 Vorbehalten bleiben entsprechende Vorschriften über die Kennzeichnung gentech-

nisch veränderter Organismen und von Gemischen, Gegenständen und Erzeugnis- sen, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, nach der Heilmittel- und der Landwirtschaftsgesetzgebung.

4 Die Anforderungen für Lebensmittel zur Gewährleistung der Wahlfreiheit der

Konsumentinnen und Konsumenten werden durch die Lebensmittelgesetzgebung geregelt.

Art. 11 Sicherstellungspflichten für gentechnisch veränderte Organismen

1 Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch

freisetzen will (Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch gentechnisch veränderte Organismen sicherstellen.

2 Wer bewilligungspflichtige gentechnisch veränderte Organismen im Versuch

freisetzen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen: a. im Umfang von 10 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und b. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

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Freisetzungsverordnung AS 2008

3 Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in

Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen: a. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG); und b. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG).

4 Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

5 Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten; b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

3. Abschnitt:

Anforderungen an den Umgang mit pathogenen Organismen

Art. 12 Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor pathogenen Organismen

1 Der Umgang mit pathogenen Organismen in der Umwelt muss so erfolgen, dass

dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass: a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, ins- besondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe oder durch die Verbrei- tung von Antibiotikaresistenzen; b. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und ver- mehren können; c. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermeh- rung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden; d. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann; e. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beein- trächtigt wird; f. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Frucht- barkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wer- den.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

2 Mit pathogenen Organismen, die nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung

vom 25. August 199914 der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet werden oder die invasiv sind, darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden.

Art. 13 Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume vor pathogenen Organismen

1 In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8

Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit pathogenen Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beein- trächtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung dient. 2 Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

Art. 14 Sicherstellungspflichten für pathogene Organismen

1 Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will

(Art. 17), muss hinreichende finanzielle Mittel zur Feststellung, Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen und Beeinträchtigungen durch solche Organismen sicherstellen.

2 Wer bewilligungspflichtige pathogene Organismen im Versuch freisetzen will,

muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen: a. im Umfang von 1 Million Franken zur Deckung von Personen- und Sach- schäden (Art. 59abis Abs. 1 USG); und b. im Umfang von 100 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59abis Abs. 9 USG).

3 Wer solche Organismen für den direkten Umgang in der Umwelt erstmals in

Verkehr bringen will, muss die gesetzliche Haftpflicht sicherstellen: a. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sach- schäden (Art. 59abis Abs. 1 USG); und b. im Umfang von 200 000 Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 59abis Abs. 9 USG) .

4 Die Sicherstellungspflichten können erfüllt werden:

a. durch den Abschluss einer Versicherung bei einer zum Geschäftsbetrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.

5 Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:

a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten; b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.

14 SR 814.912

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Freisetzungsverordnung AS 2008

4. Abschnitt:

Anforderungen an den Umgang mit gebietsfremden Organismen

Art. 15 Schutz von Menschen, Tieren, Umwelt und biologischer Vielfalt vor gebietsfremden Organismen

1 Der Umgang mit gebietsfremden Organismen in der Umwelt muss so erfolgen,

dass dadurch weder Menschen, Tiere und Umwelt gefährdet noch die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt werden, insbesondere dass: a. die Gesundheit von Menschen und Tieren nicht gefährdet werden kann, ins- besondere nicht durch toxische oder allergene Stoffe; b. die Organismen sich in der Umwelt nicht unkontrolliert verbreiten und ver- mehren können; c. die Populationen geschützter Organismen, insbesondere solcher, die in den Roten Listen aufgeführt sind, oder für das betroffene Ökosystem wichtiger Organismen, insbesondere solcher, die für das Wachstum und die Vermeh- rung von Pflanzen wichtig sind, nicht beeinträchtigt werden; d. keine Art von Nichtzielorganismen in ihrem Bestand gefährdet werden kann; e. der Stoffhaushalt der Umwelt nicht schwerwiegend oder dauerhaft beein- trächtigt wird; f. wichtige Funktionen des betroffenen Ökosystems, insbesondere die Frucht- barkeit des Bodens, nicht schwerwiegend oder dauerhaft beeinträchtigt wer- den.

2 Mit invasiven gebietsfremden Tieren und Pflanzen nach Anhang 2 darf in der

Umwelt nicht direkt umgegangen werden; ausgenommen sind Massnahmen, die deren Bekämpfung dienen. Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) kann im Einzelfall eine Ausnahmebewilligung für den direkten Umgang in der Umwelt erteilen, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass sie oder er alle erforder- lichen Massnahmen zur Einhaltung von Absatz 1 ergriffen hat.

3 Bodenaushub, der mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang 2

belastet ist, darf nur am Entnahmeort verwertet werden.

4 Vorbehalten bleiben die Regelungen der Fischerei- und der Jagdgesetzgebung.

Art. 16 Schutz besonders empfindlicher oder schützenswerter Lebensräume vor gebietsfremden Organismen

1 In besonders empfindlichen oder schützenswerten Lebensräumen nach Artikel 8

Absatz 2 Buchstaben a–d ist der direkte Umgang mit gebietsfremden Organismen nur zulässig, wenn er zur Verhinderung oder Behebung von Gefährdungen oder Beeinträchtigungen von Menschen, Tieren und Umwelt oder der biologischen Viel- falt und deren nachhaltiger Nutzung dient. 2 Vorbehalten bleiben in Gebieten nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a abweichende Bestimmungen, die in den jeweiligen Schutzvorschriften enthalten sind.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

3. Kapitel: Bewilligungen und Meldungen

1. Abschnitt: Freisetzungsversuche

Art. 17 Bewilligungspflicht Eine Bewilligung des BAFU benötigt, wer gentechnisch veränderte Organismen, pathogene Organismen oder gebietsfremde wirbellose Kleintiere im Versuch freiset- zen will.

Art. 18 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht

1 Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Orga-

nismen ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind und mit dem Freisetzungsversuch weitere Erkenntnisse für dieselbe Verwendung angestrebt werden.

2 Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen ist

erforderlich, wenn diese: a. für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind; oder b. nicht gebietsfremd und für Menschen und Wirbeltiere nicht pathogen sind.

3 Keine Bewilligung für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen

Kleintieren ist erforderlich, wenn diese für eine bestimmte direkte Verwendung in der Umwelt nach Artikel 25 bewilligt sind.

Art. 19 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten Organismen 1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gentechnisch veränder- ten Organismen muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 7–9 und 11 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a. eine Beschreibung des Versuchs mit mindestens folgenden Angaben:

1. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs,

2. Begründung, warum die angestrebten Erkenntnisse nicht durch Versu-

che im geschlossenen System gewonnen werden können,

3. Darstellung der zu erwartenden neuen wissenschaftlichen Ergebnisse

über die Auswirkungen auf Menschen, Tiere, Umwelt, biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung sowie über die Wirksamkeit von Sicherheitsmassnahmen, die dank dem Versuch gewonnen werden können;

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Freisetzungsverordnung AS 2008

b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang IIIA oder IIIB der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 200115 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates, jedoch ohne Ausführungen zu den Überwachungsplänen; c. die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklä-

rung der biologischen Sicherheit dienten,

2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die

mit den gleichen Organismen oder deren Empfängerorganismen unter vergleichbaren klimatischen Bedingungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden; d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchstel- ler überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grund- sätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 2 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f. eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist; g. ein Informationskonzept, das darüber Auskunft gibt, wie, wann und wo die Öffentlichkeit über Gegenstand, Zeitpunkt und Ort des geplanten Frei- setzungsversuchs informiert wird; h. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe

c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zuge- stimmt hat.

4 Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2

Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachwei- sen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5 Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum

gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird: a. mit einem gentechnisch veränderten Organismus an verschiedenen Orten; b. mit einer Kombination von Organismen am gleichen Ort oder an verschie- denen Orten.

15 ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1; der Text der Richtlinie kann beim BAFU, 3003 Bern bezogen werden.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 20 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen

1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit pathogenen Organis-

men muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Frei- setzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs; b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.1; c. die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklä-

rung der biologischen Sicherheit dienten,

2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die

mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedin- gungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden; d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchstel- ler überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsver- such informiert wird; g. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe

c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zuge- stimmt hat.

4 Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2

Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachwei- sen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5 Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum

gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird: a. mit einem pathogenen Organismus an verschiedenen Orten; b. mit einer Kombination von pathogenen Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 21 Bewilligungsgesuch für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren 1 Das Bewilligungsgesuch für einen Freisetzungsversuch mit gebietsfremden wirbel- losen Kleintieren muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Freisetzungsversuch die Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Unterlagen enthalten:

a. Angaben zum Ziel und zum Kontext des Versuchs; b. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.3; c. die Ergebnisse früherer Versuche, insbesondere:

1. Ergebnisse von Vorversuchen im geschlossenen System, die der Abklä-

rung der biologischen Sicherheit dienten,

2. Daten, Ergebnisse und Beurteilungen von Freisetzungsversuchen, die

mit den gleichen Organismen unter vergleichbaren klimatischen Bedin- gungen und bei vergleichbarer Fauna und Flora durchgeführt wurden; d. die Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchstel- ler überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f. Angaben darüber, ob die Öffentlichkeit über den geplanten Freisetzungsver- such informiert wird.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Versuche nach Absatz 2 Buchstabe

c Ziffer 2 kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zuge- stimmt hat.

4 Das BAFU kann auf einzelne Angaben des technischen Dossiers nach Absatz 2

Buchstabe b verzichten, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachwei- sen kann, dass diese Angaben zur Beurteilung des Gesuchs nicht erforderlich sind.

5 Ein einziges Gesuch kann eingereicht werden, wenn ein Freisetzungsversuch zum

gleichen Zweck und innerhalb eines begrenzten Zeitraums durchgeführt wird: a. mit einem gebietsfremden Organismus an verschiedenen Orten; b. mit einer Kombination von gebietsfremden Organismen am gleichen Ort oder an verschiedenen Orten.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 22 Vereinfachtes Bewilligungsverfahren

1 Ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren kann für Freisetzungsversuche mit gen-

technisch veränderten Organismen, pathogenen Organismen oder gebietsfremden wirbellosen Kleintieren beantragt werden, wenn: a. bereits ein Freisetzungsversuch mit vergleichbaren möglichen Gefährdungen und Beeinträchtigungen in der Schweiz bewilligt wurde, insbesondere wenn die gleichen Organismen betroffen sind; b. diese aus einer Kreuzung zweier bereits für das Inverkehrbringen zur direk- ten Verwendung in der Umwelt bewilligter Organismen hervorgegangen sind und gezeigt werden kann, dass die Summe der Eigenschaften der Kreu- zung sich nicht von der Summe der Eigenschaften der bewilligten Organis- men unterscheidet.

2 Für ein vereinfachtes Bewilligungsverfahren müssen mindestens die Unterlagen

nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und h beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, d, e und g oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a, d und e eingereicht werden.

Art. 23 Änderungen und neue Erkenntnisse 1 Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen dem BAFU unverzüglich melden: a. neue Erkenntnisse und Beobachtungen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten; b. Änderungen der Versuchsbedingungen und des Überwachungsplans. 2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss die in der Bewilli- gung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforde- rungen nach den Artikeln 7–9, 12 und 13 beziehungsweise 15 und 16 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

3 Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

Art. 24 Berichterstattung

1 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dem BAFU spä-

testens vier Monate nach Abschluss des Freisetzungsversuchs Bericht erstatten. Das BAFU kann die Frist auf begründeten Antrag verlängern. Der Bericht ist öffentlich zugänglich und umfasst insbesondere folgende Angaben: a. tatsächlicher Ablauf des Freisetzungsversuchs; b. Beschreibung der Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf und deren Bewertung bezüglich einer Gefährdung von Menschen, Tieren und Umwelt sowie einer Beeinträchtigung der biologischen Vielfalt und deren nachhalti- ger Nutzung; c. Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Überwachung.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber stellt dem BAFU so bald

als möglich die übrigen aus dem Versuch gewonnenen Ergebnisse und Erkenntnisse zu. Werden diese in einem wissenschaftlichen Organ publiziert, so ist dem BAFU bei deren Publikation ein Belegexemplar einzureichen.

3 Das BAFU informiert die Fachstellen (Art. 37 Abs. 1).

2. Abschnitt: Inverkehrbringen

Art. 25 Bewilligungspflicht Eine Bewilligung benötigt, wer gentechnisch veränderte Organismen, pathogene Organismen oder gebietsfremde wirbellose Kleintiere für den Umgang in der Umwelt erstmals oder für eine neue Verwendung in Verkehr bringen will.

Art. 26 Massgebliches Bewilligungsverfahren Die Bewilligung nach Artikel 25 wird, je nach Produkt, von einer der folgenden Bundesstellen im Rahmen des jeweils massgeblichen Bewilligungsverfahrens erteilt:

Produkt Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren

a. Arzneimittel Schweizerisches Arzneimittelverordnung vom Heilmittelinstitut 17. Oktober 200116 b. Lebensmittel, Zusatzstoffe und Bundesamt für Lebensmittel- und Gebrauchs- Verarbeitungshilfsstoffe Gesundheit gegenständeverordnung vom (BAG) 23. November 200517 c. pflanzliches Vermehrungs- BAFU Freisetzungsverordnung vom material für ausschliesslich 10. September 2008 forstwirtschaftliche Verwen- dungen d. pflanzliches Vermehrungs- Bundesamt für Saatgut-Verordnung vom material für alle übrigen Ver- Landwirtschaft 7. Dezember 199818 wendungen (BLW) e. Pflanzenschutzmittel BLW Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 200519 f. Dünger BLW Dünger-Verordnung vom 10. Januar 200120 g. Futtermittel BLW Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199921 h. immunologische Arzneimittel Bundesamt Arzneimittelverordnung vom für den tierärztlichen Gebrauch für Veterinär- 17. Oktober 2001 wesen (BVET)

16 SR 812.212.21 17 SR 817.02 18 SR 916.151 19 SR 916.161 20 SR 916.171 21 SR 916.307

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Produkt Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren

i. Einfuhr von nicht gentechnisch BLW Pflanzenschutzverordnung vom veränderten, nicht besonders 28. Februar 200122 gefährlichen Schadorganismen für Kulturen der Landwirt- schaft und des produzierenden Gartenbaus j. Biozidprodukte BAG Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200523 k. alle übrigen Produkte BAFU Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008

Art. 27 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht Keine Bewilligung ist erforderlich für das Inverkehrbringen von: a. pflanzlichem Vermehrungsmaterial nach Artikel 14a der Saatgut-Verord- nung vom 7. Dezember 199824; b. Futtermitteln nach Artikel 21b der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199925; c. Lebensmitteln, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 23 der Lebensmit- tel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 200526 erfüllt sind.

Art. 28 Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen

1 Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Orga-

nismen, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 7–11 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a. ein technisches Dossier mit den Angaben nach den Anhängen IIIA bezie- hungsweise IIIB und IV der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 12. März 200127 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates;

22 SR 916.20 23 SR 813.12 24 SR 916.151 25 SR 916.307 26 SR 817.02 27 ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1; der Text der Richtlinie kann beim BAFU, 3003 Bern bezogen werden.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

b. die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland; c. soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizeri- scher und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inver- kehrbringen bezüglich der gleichen Organismen; d. eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchstel- ler überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Massnahmen zur Einhaltung der Grund- sätze nach den Artikeln 6 Absätze 1 und 3 sowie 7 GTG ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f. eine Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG, die zeigt, dass durch die gentechnische Veränderung des Erbmaterials bei Tieren und Pflanzen die Würde der Kreatur nicht missachtet worden ist; g. einen Vorschlag für die Kennzeichnung (Art. 10), die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen; h. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Untersuchungen nach Absatz 2

Buchstabe b kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

Art. 29 Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen pathogener Organismen

1 Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen pathogener Organismen, das im

Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 12–14 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.2; b. die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland;

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Freisetzungsverordnung AS 2008

c. soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizeri- scher und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inver- kehrbringen bezüglich der gleichen Organismen; d. eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchstel- ler überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 12 und 13 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f. einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen; g. den Nachweis, dass die Sicherstellungspflichten erfüllt sind.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Untersuchungen nach Absatz 2

Buchstabe b kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

Art. 30 Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser Kleintiere

1 Das Bewilligungsgesuch für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser

Kleintiere, das im Rahmen des massgeblichen Bewilligungsverfahrens nach Artikel 26 einzureichen ist, muss alle erforderlichen Angaben enthalten, die belegen, dass durch den Umgang mit den Organismen die Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 nicht verletzt werden können.

2 Das Gesuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

a. ein technisches Dossier mit den Angaben nach Anhang 3.4; b. die Ergebnisse früherer Untersuchungen mit den gleichen Organismen betreffend Gefährdungen oder Beeinträchtigungen des Menschen oder der Umwelt, insbesondere solche Untersuchungen in geschlossenen Systemen und allenfalls im Freiland; c. soweit verfügbar, allfällige Bewilligungen und Beurteilungen schweizeri- scher und ausländischer Behörden zu Freisetzungsversuchen und zum Inver- kehrbringen bezüglich der gleichen Organismen; d. eine Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; e. einen Überwachungsplan, mit dem die Gesuchstellerin oder der Gesuchstel- ler überprüfen wird, ob die Annahmen der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4 zutreffen und ob die Schutzmassnahmen zur Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 15 und 16 ausreichen, und der mindestens folgende Angaben umfasst:

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1. Art, Spezifität, Empfindlichkeit und Verlässlichkeit der Methoden,

2. Dauer und Häufigkeit der Überwachung;

f. einen Vorschlag für die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) sowie für die allfällige Verpackung der Organismen.

3 In der Dokumentation der Ergebnisse früherer Untersuchungen nach Absatz 2

Buchstabe b kann auf Daten oder Ergebnisse einer anderen Gesuchstellerin oder eines anderen Gesuchstellers verwiesen werden, sofern diese oder dieser schriftlich zugestimmt hat.

Art. 31 Neue Erkenntnisse 1 Die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller und die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung müssen der Bewilligungsbehörde neue Erkenntnisse oder Beobachtun- gen, die eine Neubewertung des Risikos erfordern könnten, unverzüglich melden. 2 Gleichzeitig muss die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber die in der Bewilligung aufgeführten Massnahmen überprüfen und, sofern die Einhaltung der Anforderungen nach den Artikeln 7–9, 12 und 13 beziehungsweise 15 und 16 unmittelbar und ernsthaft gefährdet ist, die zusätzlich erforderlichen Massnahmen ergreifen.

3 Die Bewilligungsbehörde informiert die Fachstellen (Art. 43 Abs. 1).

Art. 32 Meldung des Ausbringens von gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt

1 Wer gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen

sind, direkt in die Umwelt ausbringt, muss dem BAFU spätestens zwei Wochen nach dem Ausbringen melden: a. Namen und Adresse; b. den Erkennungsmarker des gentechnisch veränderten Organismus nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar

200428 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer

Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen oder, wenn dieser fehlt, die Identität des Organismus unter Angabe der wesentlichen Eigen- schaften und Merkmale; c. die Grundstücke, wo die Organismen ausgebracht werden; d. den Zeitrahmen, insbesondere Beginn und Ende des Ausbringens der Orga- nismen; e. die Art der Verwendung und des Ausbringens der Organismen.

28 ABl. L 10 vom 16.1.2004, S. 5; der Text der Verordnung kann beim BAFU, 3003 Bern bezogen werden.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

2 Wer gentechnisch veränderte Organismen direkt in die Umwelt ausbringt, muss

darüber Buch führen; sie oder er muss dem BAFU die erforderlichen Auskünfte erteilen sowie nötigenfalls Abklärungen durchführen oder dulden.

3. Abschnitt: Gemeinsame Bestimmungen

Art. 33 Wohnsitz, Geschäftsniederlassung

1 Wer ein Gesuch für Freisetzungsversuche oder für das Inverkehrbringen stellt,

muss einen Wohnsitz, einen Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz haben.

2 Für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln bleiben die Regelungen der Lebens-

mittelgesetzgebung vorbehalten.

Art. 34 Anzahl Gesuchsexemplare 1 Das Bewilligungsgesuch ist in der verlangten Anzahl Exemplare einzureichen. Bei Freisetzungsversuchen ist das Gesuch zusätzlich in der Amtssprache der Standort- gemeinde einzureichen.

2 Zur Information der Öffentlichkeit sind weitere Exemplare in der verlangten

Anzahl einzureichen; diese müssen mindestens die Angaben nach Artikel 54 Absatz 4 enthalten.

Art. 35 Rechtsnachfolge 1 Wer Rechtsnachfolgerin oder Rechtsnachfolger einer Inhaberin oder eines Inhabers einer Bewilligung für Freisetzungsversuche oder für das Inverkehrbringen nach Artikel 26 Buchstaben c und k ist, muss die Übertragung der Bewilligung beim BAFU beantragen.

2 Die Bewilligung wird übertragen, wenn die Voraussetzungen für die Bewilligung

erfüllt sind.

4. Kapitel: Aufgaben der Behörden

1. Abschnitt: Freisetzungsversuche

Art. 36 Gesuchsunterlagen, Publikation und Orientierung

1 Das BAFU prüft, ob die eingereichten Unterlagen (Art. 19, 20 bzw. 21) für die

Beurteilung des Gesuchs vollständig sind. Sind die Unterlagen unvollständig, so weist es diese mit Angabe der noch fehlenden Informationen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.

2 Es publiziert den Eingang des Gesuchs im Bundesblatt, sobald das Gesuch voll-

ständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen zur Einsicht aufliegen:

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Freisetzungsverordnung AS 2008

a. am Sitz des BAFU; b. in der Gemeinde, in welcher der Freisetzungsversuch stattfinden soll.

3 Wer nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 196829 über

das Verwaltungsverfahren Parteirechte beansprucht, muss während der Auflagefrist schriftlich, mit Angaben zur Parteistellung, Einsprache erheben. 4 Während der Auflagefrist kann zudem jede weitere Person zu den Akten schriftlich Stellung nehmen.

5 Das BAFU kann an öffentlichen Orientierungsveranstaltungen teilnehmen; es

orientiert dabei über den Ablauf des Verfahrens.

Art. 37 Prüfung des Gesuchs, Einbezug der Fachstellen 1 Das BAFU prüft das Gesuch. Es unterbreitet dieses gleichzeitig mit der Publika- tion des Gesuchseingangs im Bundesblatt den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich und zur Stellungnahme innerhalb von

50 Tagen:

a. dem BAG, dem BVET und dem BLW; b. der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössischen Ethikkommission für die Biotechnologie im Aus- serhumanbereich (EKAH); c. der vom betroffenen Kanton bezeichneten Fachstelle für Hinweise auf ortsspezifische Besonderheiten. 2 Das BAFU stellt den Fachstellen die Eingaben nach Artikel 36 Absätze 3 und 4 zu.

3 Es stellt die Stellungnahmen der Fachstellen den Parteien zur Stellungnahme und den Fachstellen wechselseitig zur Kenntnis zu. 4 Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so verlangt das BAFU unter Angabe einer Begründung von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller zusätzliche Unterlagen und holt dazu die Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen ein. In diesem Fall ver- längert sich die Frist entsprechend.

5 Das BAFU informiert auf Anfrage das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO)

sowie die Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA) über das Gesuch.

Art. 38 Erteilung der Bewilligung

1 Das BAFU bewilligt den Freisetzungsversuch unter Berücksichtigung der einge-

gangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen in der Regel innerhalb von drei Monaten nach der Publikation des Gesuchseingangs im Bundesblatt zuzüg- lich der Fristverlängerung, wenn:

29 SR 172.021

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Freisetzungsverordnung AS 2008

a. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere der Risikobewertung nach Anhang 4, ergibt, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Erfahrung der Freisetzungsversuch Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt sowie deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträch- tigt (Art. 7 und 8, 12 und 13 bzw. 15 und 16); b. die angestrebten Erkenntnisse nicht durch weitere Versuche im geschlosse- nen System gewonnen werden können; c. im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich:

1. die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Orga-

nismen sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Konsumenten nicht beeinträchtigt werden (Art. 9),

2. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Interessen-

abwägung nach Artikel 8 GTG, ergibt, dass die Würde der Kreatur bei den verwendeten Tieren oder Pflanzen durch die gentechnische Verän- derung nicht missachtet worden ist,

3. nachgewiesen wird, dass im Hinblick auf den direkten Umgang in der

Umwelt der Freisetzungsversuch zur Erforschung der Biosicherheit gentechnisch veränderter Organismen beiträgt; d. der Freisetzungsversuch aufgrund der Beurteilung des Gesuchs, insbeson- dere aufgrund der Risikobewertung, nach den von BAG, BVET und BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter der Durchführung des Freisetzungsversuchs zustimmen.

2 Das BAFU verknüpft die Bewilligung mit den erforderlichen Bedingungen und

Auflagen zum Schutz des Menschen, der Umwelt, der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung. Es kann insbesondere: a. verlangen, dass das Versuchsgebiet gekennzeichnet, eingezäunt oder beson- ders abgesichert wird; b. anordnen, dass auf Kosten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 19 Abs. 2 Bst. e, 20 Abs. 2 Bst. e bzw. 21 Abs. 2 Bst. e) das Versuchsgebiet und dessen Umgebung während und nach dem Versuch überwacht sowie Proben genommen und untersucht werden; c. anordnen, dass die Durchführung und Überwachung des Versuchs auf Kos- ten der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers von einer Begleitgruppe (Art. 41 Abs. 2) kontrolliert wird; d. Zwischenberichte verlangen; e. verlangen, dass ihm die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nach- weismittel und -methoden zur Verfügung gestellt werden. 3 Das BAFU stellt den Entscheid den Parteien und den Fachstellen (Art. 37 Abs. 1) zu und macht diesen über automatisierte Informations- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich.

4400

Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 39 Vereinfachtes Bewilligungsverfahren 1 Sind die Voraussetzungen nach Artikel 22 erfüllt, so führt das BAFU ein verein- fachtes Bewilligungsverfahren durch.

2 Es kann insbesondere:

a. auf die Einreichung der Unterlagen nach Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben b, c, f und g beziehungsweise nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben b, c und f oder Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben b, c und f verzichten; b. die Fristen zur Stellungnahme abkürzen.

Art. 40 Neue Erkenntnisse 1 Gelangt eine der am Verfahren beteiligten Fachstellen (Art. 37 Abs. 1) nach der Bewilligungserteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Frei- setzungsversuchs, so informiert sie das BAFU.

2 Das BAFU ordnet mit Zustimmung der am Verfahren beteiligten Bundesstellen bei

Informationen nach Absatz 1 und Artikel 23 die erforderlichen Massnahmen an. Es kann insbesondere verlangen, dass: a. die Risikoermittlung und -bewertung (Art. 19 Abs. 2 Bst. d, 20 Abs. 2 Bst. d bzw. 21 Abs. 2 Bst. d) neu vorgenommen wird; b. die Versuchsbedingungen geändert werden; c. der Versuch vorübergehend oder nötigenfalls endgültig eingestellt und, soweit möglich, der Ausgangszustand wiederhergestellt wird.

3 Es hört die EFBS und die EKAH an.

Art. 41 Überwachung bewilligter Freisetzungsversuche

1 Das BAFU überwacht die Durchführung der Freisetzungsversuche und verfügt die

erforderlichen Massnahmen.

2 Es kann zu diesem Zweck eine Begleitgruppe einsetzen, in der insbesondere der

Kanton, in dem der Freisetzungsversuch stattfindet, Einsitz nehmen kann. Die Begleitgruppe hat folgende Aufgaben: a. Sie kontrolliert durch Stichproben die Durchführung des Freisetzungsver- suchs vor Ort und überprüft dabei insbesondere die Einhaltung der mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen; sie hat dabei insbe- sondere unangemeldeten Zugang zum Ort des Freisetzungsversuchs, kann Proben nehmen und hat Einsicht in alle Unterlagen. b. Sie benachrichtigt das BAFU umgehend über Abweichungen von den mit der Bewilligung verknüpften Bedingungen und Auflagen oder über andere sicherheitsrelevante Beobachtungen und Feststellungen. c. Sie kann mit Zustimmung des BAFU die Öffentlichkeit über ihren Auftrag und das geplante Vorgehen orientieren.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

d. Sie führt Protokoll über ihre Tätigkeiten sowie über ihre Beobachtungen und Feststellungen. e. Sie erstellt nach Abschluss des Versuchs einen Bericht über das Ergebnis der Überwachung und übermittelt diesen dem BAFU.

3 Das BAFU informiert die Fachstellen und die Gesuchstellerin oder den

Gesuchsteller über das Ergebnis der Überwachung.

2. Abschnitt: Inverkehrbringen

Art. 42 Gesuchsunterlagen und Publikation 1 Die nach Artikel 26 zuständige Bewilligungsbehörde prüft, ob das Bewilligungsge- such alle Unterlagen (Art. 28, 29 bzw. 30) enthält. Sind die Unterlagen unvollstän- dig, so weist es diese mit Angabe der noch fehlenden Informationen zur Ergänzung oder Überarbeitung an die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zurück.

2 Handelt es sich um Organismen, mit denen direkt in der Umwelt umgegangen

werden soll, so publiziert die Bewilligungsbehörde im Bundesblatt den Eingang des Gesuchs, sobald dieses vollständig ist, und sorgt dafür, dass die nicht vertraulichen Akten während 30 Tagen bei ihr zur Einsicht aufliegen.

3 Während der Auflagefrist kann jede Person zum Gesuch schriftlich Stellung neh-

men. Wer von dieser Möglichkeit Gebrauch macht, erwirbt allein dadurch nicht die Stellung einer Partei im Bewilligungsverfahren.

4 Handelt es sich um gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen, mit

denen direkt in der Umwelt umgegangen werden soll, so können die Umweltschutz- organisationen nach Artikel 28 GTG beziehungsweise nach Artikel 55f USG wäh- rend der Auflagefrist Einsprache erheben.

Art. 43 Prüfung des Gesuchs, Einbezug der Fachstellen 1 Die nach Artikel 26 zuständige Bewilligungsbehörde prüft das Gesuch. Sie unter- breitet dieses den folgenden anderen Fachstellen zur Beurteilung in ihrem Zustän- digkeitsbereich und zur Stellungnahme: a. dem BAG und dem BAFU; b. dem BVET und dem BLW, sofern deren Zuständigkeitsbereich betroffen ist; c. der EFBS und der EKAH.

2 Die Bewilligungsbehörde stellt den Fachstellen die Eingaben nach Artikel 42

Absätze 3 und 4 zu. 3 Sie stellt die Stellungnahmen der Fachstellen den Parteien zur Stellungnahme und den Fachstellen wechselseitig zur Kenntnis zu.

4402

Freisetzungsverordnung AS 2008

4 Zeigt sich bei der Prüfung, dass die eingereichten Unterlagen zur Beurteilung des Gesuchs nicht ausreichen, so verlangt die Bewilligungsbehörde von der Gesuchstel- lerin oder vom Gesuchsteller die zusätzlich erforderlichen Unterlagen und holt zu diesen die Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen ein.

Art. 44 Erteilung der Bewilligung

1 Die Bewilligungsbehörde bewilligt das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung

der eingegangenen Stellungnahmen der Parteien und der Fachstellen, wenn die Beurteilung des Gesuchs ergibt, dass: a. die Anforderungen nach dem massgeblichen Bewilligungsverfahren erfüllt sind; b. das Inverkehrbringen Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden kann und die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beein- trächtigt werden (Art. 7 und 8, 12 und 13 bzw. 15 und 16); c. im Fall von gentechnisch veränderten Organismen zusätzlich:

1. die Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Orga-

nismen (Art. 9) sowie die Wahlfreiheit der Konsumentinnen und Kon- sumenten nicht beeinträchtigt werden,

2. die Beurteilung des Gesuchs, insbesondere aufgrund der Interessen-

abwägung nach Artikel 8 GTG, ergibt, dass die Würde der Kreatur bei den verwendeten Tieren oder Pflanzen durch die gentechnische Verän- derung nicht missachtet worden ist; d. das Inverkehrbringen nach den vom BAG und vom BAFU sowie gegebe- nenfalls nach den vom BVET und vom BLW zu vollziehenden Gesetzen zulässig ist und diese Ämter deshalb dem Inverkehrbringen zustimmen.

2 Die Bewilligungsbehörde kann die Bewilligung mit Auflagen verknüpfen und

insbesondere: a. die Verwendung der Organismen einschränken oder nur unter gewissen Voraussetzungen gestatten; b. von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller verlangen, dass sie oder er auf eigene Kosten zusätzlich zum Überwachungsplan (Art. 28 Abs. 2 Bst. e,

29 Abs. 2 Bst. e bzw. 30 Abs. 2 Bst. e) weitere Untersuchungen zur Erken-

nung möglicher Spätfolgen für Menschen, Tiere und Umwelt, für die biolo- gische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung sowie für den Schutz der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen durchführt und darüber Bericht erstattet. 3 Die Bewilligung ist auf höchstens zehn Jahre befristet. Sie wird jeweils für höchs- tens zehn weitere Jahre verlängert, wenn die zuständige Behörde und die Fachstellen unter Einbezug allfälliger neuer Erkenntnisse zur Schlussfolgerung gelangen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 weiterhin erfüllt sind.

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 45 Neue Erkenntnisse

1 Gelangt eine der am Verfahren beteiligten Fachstellen nach der Bewilligungs-

erteilung zu neuen Erkenntnissen über die Risiken des Inverkehrbringens, so infor- miert sie die Bewilligungsbehörde. 2 Die Fachstellen, deren Zustimmung für die Bewilligungserteilung erforderlich ist, können verlangen, dass die Bewilligungsbehörde insbesondere: a. die Auflagen für das Inverkehrbringen ändert; b. nötigenfalls das Inverkehrbringen vorübergehend oder endgültig verbietet; c. in schwerwiegenden Fällen den Rückruf von in Verkehr gebrachten Orga- nismen anordnet.

3 Gelangt die Bewilligungsbehörde zu neuen Erkenntnissen oder werden ihr solche

von der Gesuchstellerin oder vom Gesuchsteller beziehungsweise von der Bewilli- gungsinhaberin oder vom Bewilligungsinhaber gemeldet (Art. 31), so verfügt sie die erforderlichen Massnahmen nach Anhörung der EFBS und der EKAH und mit Zustimmung der am Verfahren beteiligten Bundesstellen. Keine Anhörung ist erfor- derlich für vorsorgliche Massnahmen, wenn Gefahr im Verzug ist. Die Bewilli- gungsbehörde informiert die Fachstellen unverzüglich über die neuen Erkenntnisse und die getroffenen Massnahmen.

Art. 46 Überprüfung der Selbstkontrolle

1 Das BAFU kann bei Organismen, die ohne Bewilligung in Verkehr gebracht

werden dürfen, von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer den Nach- weis der Selbstkontrolle verlangen und Unterlagen anfordern, wenn es Grund zur Annahme hat, dass die in Verkehr gebrachten Organismen Menschen, Tiere oder die Umwelt gefährden oder die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigen können. Es setzt der Inverkehrbringerin oder dem Inverkehrbringer eine angemessene Frist. Es hört bei Bedarf weitere Bundesstellen an.

2 Es kann:

a. von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass die Selbstkontrolle innerhalb einer bestimmten Frist überprüft und, wenn nötig, ergänzt oder berichtigt wird; b. Form und Inhalt der an die Abnehmerin oder den Abnehmer gerichteten Informationen bestimmen, insbesondere die Angaben zu den Eigenschaften der Organismen sowie die Empfehlungen und Anweisungen für den Umgang in der Umwelt; c. von der Inverkehrbringerin oder vom Inverkehrbringer verlangen, dass ungeeignete oder irreführende Aufschriften und Angaben entfernt werden.

3 Kommt die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer den Aufforderungen

innerhalb der gesetzten Frist nicht nach, so kann das BAFU das Inverkehrbringen der betreffenden Organismen verbieten.

4 Das BAFU orientiert die Kantone über die von ihm angeordneten Massnahmen.

4404

Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 47 Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach anderen Erlassen

1 Die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) wird durchgeführt:

a. bei Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200030; b. bei Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen nach dem Lebensmittel- gesetz vom 9. Oktober 199231; c. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für ausschliesslich forstwirtschaft- liche Verwendungen nach der Waldverordnung vom 30. November 199232; d. bei pflanzlichem Vermehrungsmaterial für alle übrigen Verwendungen nach der Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199833; e. bei Pflanzenschutzmitteln nach der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 200534; f. bei Düngern nach der Dünger-Verordnung vom 10. Januar 200135; g. bei Futtermitteln nach der Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 199936; h. bei immunologischen Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037; i. bei der Einfuhr von gentechnisch nicht veränderten, nicht besonders gefähr- lichen Schadorganismen für Kulturen der Landwirtschaft und des produzie- renden Gartenbaus nach der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar 200138; j. bei Biozidprodukten nach der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200539.

2 Die zuständige Behörde informiert das BAFU und das BAG über die von ihr

erlassenen Verfügungen, falls Bestimmungen dieser Verordnung betroffen sind. 3 Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden zur Verfügung zu stellen.

4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so

muss die verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen.

30 SR 812.21 31 SR 817.0 32 SR 921.01 33 SR 916.151 34 SR 916.161 35 SR 916.171 36 SR 916.307 37 SR 812.21 38 SR 916.20 39 SR 813.12

4405

Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 48 Nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) nach dieser Verordnung

1 Für die nachträgliche Kontrolle (Marktüberwachung) von in Verkehr gebrachten

Organismen, die nicht nach Artikel 47 kontrolliert werden, sind die Kantone zustän- dig.

2 Sie kontrollieren anhand von Stichproben oder auf Ersuchen des BAFU insbeson-

dere, ob: a. die Vorschriften über die Information der Abnehmerinnen und Abnehmer (Art. 5) eingehalten werden; b. das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter oder pathogener Organismen bewilligt ist; c. der Umgang mit bestimmten Organismen nicht verboten ist; d. die mit der Bewilligung für das Inverkehrbringen verknüpften Bedingungen und Auflagen eingehalten werden; e. gentechnisch veränderte Organismen richtig gekennzeichnet sind (Art. 10); f. die vom BAFU nach Absatz 4 angeordneten Massnahmen befolgt werden.

3 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen von Absatz 2 Buchstaben b–f verletzt

werden, so verfügt der Kanton, in dem die Inverkehrbringerin oder der Inver- kehrbringer den Wohn- oder Geschäftssitz hat, die erforderlichen Massnahmen und informiert das BAFU sowie die anderen Kantone.

4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung über das Inver-

kehrbringen verletzt werden, so informiert der Kanton das BAFU. Dieses nimmt die erforderlichen Abklärungen vor und ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Handelt es sich um Organismen, die ohne Bewilligung in Verkehr gebracht werden dürfen, so gilt Artikel 46. 5 Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den zuständigen Behörden zur Verfügung zu stellen.

6 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen dieser Verordnung verletzt werden, so

muss die verantwortliche Person die Kosten der Kontrolle tragen. Die kontrol- lierende Behörde stellt ihr die Rechnung direkt zu.

3. Abschnitt: Überwachung der Sorgfaltspflicht

Art. 49

1 Die Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht nach den Artikeln

6–9, 12, 13, 15 und 16 beim Umgang mit Organismen in der Umwelt.

2 Gibt die Kontrolle Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der betreffende Kanton

die erforderlichen Massnahmen an.

4406

Freisetzungsverordnung AS 2008

4. Abschnitt:

Überwachung der Umweltbelastung und Bekämpfung von Organismen

Art. 50 Erhebungen

1 Das BAFU führt Erhebungen durch, die für die Beurteilung der Umweltbelastung

durch bestimmte Organismen, durch bestimmte Eigenschaften von Organismen oder durch bestimmtes genetisches Material erforderlich sind.

2 Zu diesem Zweck sorgt es bei Bedarf für:

a. die Entwicklung geeigneter Methoden zum Nachweis dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials in der Umwelt; b. die gezielte Untersuchung von Umweltproben auf das Vorhandensein dieser Organismen, dieser Eigenschaften oder dieses genetischen Materials.

Art. 51 Umweltmonitoring

1 Das BAFU sorgt für den Aufbau eines Monitoringsystems, mit dem mögliche

Gefährdungen der Umwelt und Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt durch gentechnisch veränderte Organismen und ihr transgenes Erbmaterial sowie durch invasive gebietsfremde Organismen frühzeitig erkannt werden können. 2 Es bestimmt zu diesem Zweck die spezifischen Monitoringziele und legt die erfor- derlichen Methoden, Indikatoren und Beurteilungskriterien fest. Vor der Festlegung der Methoden, Indikatoren und Beurteilungskriterien hört es die betroffenen Bun- desstellen und Kantone sowie die betroffenen Kreise an.

3 Es verwendet für das Monitoring so weit wie möglich Daten bestehender Monito-

ringsysteme im Umwelt- und Landwirtschaftsbereich und prüft zudem besondere Beobachtungen Dritter.

4 Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen eidgenössischen und kantona-

len Stellen teilen dem BAFU auf Anfrage die erforderlichen Daten mit; insbesondere teilt das BLW die Daten aufgrund der Landwirtschaftlichen Datenverordnung vom 7. Dezember 199840, der Direktzahlungsverordnung vom 7. Dezember 199841, der Öko-Qualitätsverordnung vom 4. April 200142, der Bio-Verordnung vom 22. Sep- tember 199743 und der Verordnung vom 7. Dezember 199844 über die Beurteilung der Nachhaltigkeit in der Landwirtschaft sowie aufgrund von Artikel 27 Absatz 3 der Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar 200145 mit.

40 SR 919.117.71 41 SR 910.13 42 SR 910.14 43 SR 910.18 44 SR 919.118 45 SR 916.20

4407

Freisetzungsverordnung AS 2008

5 Ergibt die Auswertung der Daten und Beobachtungen Hinweise auf Schädigungen

oder Beeinträchtigungen, so: a. lässt das BAFU, unter Beizug anderer betroffener Bundesstellen, wissen- schaftlich abklären, ob ein kausaler Zusammenhang bestehen könnte zwi- schen diesen Beeinträchtigungen oder Schädigungen und dem Vorhanden- sein der überwachten Organismen nach Absatz 1; b. informiert das BAFU die Kantone.

Art. 52 Bekämpfung

1 Treten Organismen auf, die Menschen, Tiere oder die Umwelt schädigen oder die

biologische Vielfalt oder deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigen könnten, so ordnen die Kantone die erforderlichen Massnahmen zur Bekämpfung und, soweit erforderlich und sinnvoll, zur künftigen Verhinderung ihres Auftretens an.

2 Die Kantone informieren das BAFU und die übrigen betroffenen Bundesstellen

über das Auftreten und die Bekämpfung solcher Organismen. Sie können einen öffentlich zugänglichen Kataster über die Standorte der Organismen erstellen.

3 Das BAFU koordiniert, soweit erforderlich, die Bekämpfungsmassnahmen und

entwickelt zusammen mit den übrigen betroffenen Bundesstellen und den Kantonen eine nationale Strategie zur Bekämpfung der Organismen.

4 Vorbehaltenbleiben die Bestimmungen anderer Bundeserlasse, welche die

Bekämpfung schädlicher Organismen regeln.

Art. 53 Kosten

1 Kann aufgrund wissenschaftlicher Abklärungen mit hinreichender Wahrschein-

lichkeit angenommen werden, dass zwischen den Schädigungen von Menschen, Tieren und Umwelt sowie den Beeinträchtigungen der biologischen Vielfalt und deren nachhaltiger Nutzung und dem Vorhandensein von pathogenen, gebietsfrem- den oder gentechnisch veränderten Organismen beziehungsweise ihres transgenen Erbmaterials ein kausaler Zusammenhang besteht, so trägt die Bewilligungsinhabe- rin oder der Bewilligungsinhaber die Kosten: a. für die Feststellung der Schädigung, der Beeinträchtigung und des kausalen Zusammenhangs; b. für die Abwehr und die Behebung der Schädigung und der Beeinträchtigung.

2 Die Kosten nach Absatz 1 tragen auch diejenigen Personen, die nicht bewilli-

gungspflichtige Freisetzungsversuche durchführen oder die nicht bewilligungs- pflichtige Organismen in Verkehr bringen, wenn ihnen mit hinreichender Wahr- scheinlichkeit nachgewiesen werden kann, dass sie den Schaden verursacht haben.

4408

Freisetzungsverordnung AS 2008

5. Abschnitt: Zugänglichkeit von Informationen

Art. 54 Öffentlichkeit der Informationen

1 Informationen, die beim Vollzug dieser Verordnung oder anderer Bundeserlasse

über den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen, mit daraus gewonne- nen Erzeugnissen, mit pathogenen oder gebietsfremden Organismen erhoben wer- den, sind öffentlich, wenn keine überwiegenden schutzwürdigen privaten oder öffentlichen Interessen entgegenstehen.

2 Das BAFU informiert über die Ergebnisse der Erhebungen (Art. 50), des Monito-

rings (Art. 51) und der Bekämpfung (Art. 52), soweit keine überwiegenden schutz- würdigen privaten oder öffentlichen Interessen entgegenstehen.

3 Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts-

und Fabrikationsgeheimnisses.

4 Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:

a. Name und Adresse der für den Freisetzungsversuch oder das Inverkehrbrin- gen verantwortlichen Personen; b. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften; c. Ziel des Freisetzungsversuchs oder Verwendungszweck der Organismen, die in Verkehr gebracht werden; d. Angabe des Orts des Freisetzungsversuchs; e. Ortschaft, wo gentechnisch veränderte Organismen, die zum Inverkehrbrin- gen zugelassen sind, direkt ausgebracht werden (Art. 32 Abs. 1 Bst. c); f. Methoden und Pläne für die Überwachung der gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen in der Umwelt und für Notfallmassnahmen; g. Zusammenfassung der Risikoermittlung und -bewertung nach Anhang 4; h. der Bericht nach Artikel 24 Absatz 1, nachdem das BAFU dessen Richtig- keit und Vollständigkeit festgestellt hat.

Art. 55 Vertraulichkeit von Angaben

1 Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die

Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.

2 Wer den Behörden Gesuchsunterlagen einreicht, muss:

a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen. 3 Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutz- würdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Auskunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch

4409

Freisetzungsverordnung AS 2008

Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse aner- kennt.

Art. 56 Verzeichnisse

1 Das BAFU führt ein Verzeichnis aller bewilligten Freisetzungsversuche. Aus

diesem soll hervorgehen, ob, wann, wo, von wem und womit ein Freiset- zungsversuch durchgeführt wurde.

2 Es führt ein Verzeichnis der gentechnisch veränderten Organismen, deren Inver-

kehrbringen bewilligt wurde. Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Stellen des Bundes und der Kantone teilen ihm die erforderlichen Angaben mit.

3 Es führt ein Verzeichnis aller direkt ausgebrachten gentechnisch veränderten

Organismen, die zum Inverkehrbringen zugelassen sind (Art. 32); aus dem Ver- zeichnis soll hervorgehen, was, wann, wo und zu welchem Zweck in die Umwelt ausgebracht wurde.

4 Die Verzeichnisse dürfen keine vertraulichen Angaben enthalten und sind über

automatisierte Informations- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich. Sie können ganz oder auszugsweise veröffentlicht werden.

6. Abschnitt: Gebühren

Art. 57

1 Für Verfügungen und Dienstleistungen des BAFU werden Gebühren nach der

Gebührenverordnung BAFU vom 3. Juni 200546 erhoben.

2 Für Stellungnahmen von Bundesämtern, die im Rahmen des Erlasses von Verfü-

gungen und der Erbringung von Dienstleistungen durch das BAFU diesem eine Stellungnahme einreichen, wird eine Gebühr nach Artikel 8 der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 200447 erhoben.

7. Abschnitt: Weitere Aufgaben des BAFU und des UVEK

Art. 58 Richtlinien, Aus- und Weiterbildung

1 Das BAFU erlässt, soweit erforderlich, Richtlinien zum Vollzug dieser Verord-

nung. Es hört vorher die betroffenen Fachstellen an.

2 Es sorgt zusammen mit dem BAG dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus-

und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.

46 SR 814.014 47 SR 172.041.1

4410

Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 59 Änderung der Listen von Anhang 2 Das UVEK passt nach Anhörung der betroffenen Bundesstellen sowie der betroffe- nen Kreise die Listen von Anhang 2 an, wenn es zu neuen Erkenntnissen über die Invasivität gebietsfremder Organismen gelangt.

5. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 60 Aufhebung bisherigen Rechts Die Freisetzungsverordnung vom 25. August 199948 wird aufgehoben.

Art. 61 Änderung bisherigen Rechts Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 5 geregelt.

Art. 62 Übergangsbestimmungen Gentechnisch eingebrachte Resistenzgene gegen Antibiotika, die zur Verwendung in der Human- und Veterinärmedizin zugelassen sind, dürfen in Freisetzungsversuchen noch bis zum 31. Dezember 2008 verwendet werden.

Art. 63 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2008 in Kraft.

10. September 2008 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Pascal Couchepin Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

48 AS 1999 2748, 2001 522 1191 3294, 2003 4793, 2004 4801, 2005 973 2603 2695 3035, 2006 4705

4411

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 1 (Art. 3 Bst. d)

Definition gentechnischer Verfahren

1 Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere:

a. Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombina- tionen von genetischem Material gebildet und in einen Empfängerorganis- mus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vor- kommen, aber vermehrungsfähig sind; b. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material ein- geführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen; c. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kom- binationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natürli- chen Bedingungen nicht vorkommen. 2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausge- henden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.

3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener

Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sind: a. Mutagenese; b. Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen; c. Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen; d. In-vitro-Befruchtung; e. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation; f. Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Eli- mination von Chromosomen.

4412

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 2 (Art. 15 Abs. 2)

Verbotene invasive gebietsfremde Organismen

1 Pflanzen

Wissenschaftlicher Deutscher Name Nom français Nome italiano Name

Ambrosia artemisii- Aufrechte Ambrosie, Ambroisie à feuilles Ambrosia con foglie folia Beifussblättriges d’armoise, Ambroisie di artemisia Traubenkraut élevée Crassula helmsii Nadelkraut Orpin de Helms Erba grassa di Helms Elodea nuttalli Nuttalls Wasserpest Elodée de Nuttall Peste d’acqua di Nuttall Heracleum mante- Riesenbärenklau Berce du Caucase, Panace di Mantegazzi gazzianum Berce de Mantegazzi Hydrocotyle ranun- Grosser Wassernabel Hydrocotyle fausse- Soldinella reniforme culoides renoncule Impatiens glanduli- Drüsiges Springkraut Impatiente Balsamina fera glanduleuse ghiandalosa Ludwigia spp. (L. Südamerikanische Jussies sud- Porracchie sud- grandiflora, L. Heusenkräuter américaines americane peploides) Reynoutria spp. Asiatische Stauden- Renouées asiatiques, Poligoni asiatici, incl. (Fallopia spp., knöteriche inkl. hybrides incl. ibridi Polygonum polysta- Hybride chyum, P. cuspida- tum) Rhus typhina Essigbaum Sumac Sommacco maggiore Senecio inaequidens Schmalblättriges Séneçon du Cap Senecione sud- Greiskraut africano Solidago spp. Amerikanische Solidages américains, Verghe d’oro ameri- (S.canadensis, S. Goldruten Verges d’or améri- cane, gigantea, S. nemora- inkl. Hybride caines, incl. ibridi lis; ohne S. virgau- hybrides incl. rea)

2 Tiere

Wissenschaftlicher Deutscher Name Nom français Nome italiano Name

Harmonia axyridis Asiatischer Marien- Coccinelle asiatique Coccinella asiatica käfer Trachemys scripta Rotwangen- Tortue de Floride Tartaruga dalle elegans Schmuckschildkröte orecchie rosse Rana catesbeiana Amerikanischer Grenouille taureau Rana toro Ochsenfrosch

4413

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 3

Angaben für Bewilligungsgesuche betreffend pathogene und gebietsfremde Organismen

Anhang 3.1 (Art. 20)

Bewilligungsgesuche für Freisetzungsversuche mit pathogenen Organismen

1 Allgemeine Informationen

11 Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers

(Unternehmen oder Institut);

12 Name, Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Wissen-

schaftlerinnen und Wissenschaftler.

2 Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen

21 Wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen;

22 taxonomische Daten, einschliesslich Subspezies, Stamm oder Biotyp;

23 phänotypische und genetische Marker sowie Beschreibung der Möglich-

keiten zur eindeutigen Identifikation der Organismen in der Umwelt;

24 Methoden zur Aufzucht und Herstellung der Organismen;

25 genaue Quelle und Reinheit der für den Versuch vorgesehenen Stämme und

Kulturen;

26 Regionen, in denen die Organismen bereits absichtlich oder unabsichtlich

freigesetzt wurden, sowie die dabei gemachten Erfahrungen;

27 Biologie und Ökologie:

271 Art der Pathogenität, Wirtsorganismen;

272 Toxine und andere umweltgefährdende Metaboliten;

273 Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika, Fungizide sowie andere

Agenzien;

274 geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum;

275 Persistenz und Vermehrung unter den schweizerischen Verhältnissen;

276 Mobilität;

277 Beteiligung an Umweltprozessen.

4414

Freisetzungsverordnung AS 2008

3 Durchführung des Freisetzungsversuchs

31 Beschreibung des Freisetzungsversuchs einschliesslich der Methoden und

der Menge freizusetzender Organismen;

32 Zeitplan;

33 Eingriffe am Versuchsgelände vor, während und nach dem Freisetzungs-

versuch;

34 Massnahmen zum Schutz der Beschäftigten während des Freisetzungs-

versuchs;

35 Verfahren zur Inaktivierung der Organismen nach Abschluss des Versuchs.

4 Ort des Freisetzungsversuchs

41 geografische Lage, Grösse des Versuchsgeländes und Beschreibung der

näheren Umgebung;

42 klimatische, geologische und pedologische Eigenschaften des Versuchs-

geländes und der näheren Umgebung;

43 Flora und Fauna einschliesslich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernder

Arten;

44 Beschreibung des Ökosystems.

5 Mögliche Einwirkungen

51 Einwirkungen auf Mensch und Tier, insbesondere Gefahren für ihre

Gesundheit (z. B. allergene, pathogene oder toxische Wirkung, Haut- reizung);

52 Einwirkungen auf die Umwelt und die biologische Vielfalt:

521 Einwirkungen auf Umweltprozesse oder wichtige Funktionen des Bodens;

522 Potenzial zur Festsetzung und Ausbreitung am Freisetzungsort;

523 erwartete ökologische Rolle am Freisetzungsort, Identifizierung und

Beschreibung der Zielorganismen, Folgen der Einwirkungen auf die Ziel- organismen;

524 einheimische Feinde der Zielorganismen am Freisetzungsort, die von der

Einwirkung indirekt betroffen sein könnten;

525 mögliche direkte und indirekte Einwirkungen auf Nichtzielorganismen;

526 mögliche Konkurrenzierung oder Verdrängung einheimischer Arten;

527 Potenzial zur Hybridisierung mit einheimischen Stämmen oder Biotypen;

528 Einwirkungen auf Pflanzen;

529 andere möglicherweise bedeutsame Einwirkungen.

4415

Freisetzungsverordnung AS 2008

6 Sicherheitsmassnahmen

61 Vorsorgemassnahmen:

611 Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Aus-

breitung der Organismen ausserhalb des Versuchsgeländes;

612 Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch

Unbefugte;

613 Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer

Organismen;

62 Abfallentsorgung:

621 Art und Menge der erzeugten Abfälle;

622 mögliche Gefahren;

623 Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens;

63 Notfallpläne:

631 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer

unerwarteten Ausbreitung;

632 Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte;

633 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden

usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen sind;

634 Pläne zum Schutz von Menschen und Tieren sowie der Umwelt und der

biologischen Vielfalt im Fall des Auftretens unerwünschter Einwirkungen.

4416

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 3.2 (Art. 29)

Bewilligungsgesuche für das Inverkehrbringen pathogener Organismen

1 Allgemeine Informationen

11 Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unter-

nehmen oder Institut);

12 Beschreibung der Art und des Umfangs der vorgesehenen Verwendungen;

13 Beschreibung der geografischen Gebiete und Umweltbereiche, in denen die

Organismen verwendet werden sollen.

2 Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen

21 Wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen;

22 taxonomische Daten, einschliesslich Subspezies, Stamm oder Biotyp;

23 phänotypische und genetische Marker sowie Beschreibung der Möglich-

keiten zur eindeutigen Identifikation der Organismen in der Umwelt;

24 Methoden zur Aufzucht und Herstellung der Organismen;

25 genaue Quelle und Reinheit der für das Inverkehrbringen vorgesehenen

Stämme und Kulturen;

26 Regionen, in denen die Organismen bereits absichtlich oder unabsichtlich

freigesetzt wurden, bzw. Länder, in denen sie bereits in Verkehr gebracht werden, sowie die dabei gemachten Erfahrungen;

27 Biologie und Ökologie:

271 Art der Pathogenität, Wirtsorganismen;

272 Toxine und andere umweltgefährdende Metaboliten;

273 Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegen Antibiotika, Fungizide sowie andere

Agenzien;

274 geografische Verbreitung und natürlicher Lebensraum;

275 Persistenz und Vermehrung unter den schweizerischen Verhältnissen;

276 Mobilität;

277 Beteiligung an Umweltprozessen.

3 Mögliche Einwirkungen

31 Einwirkungen auf Mensch und Tier, insbesondere Gefahren für ihre

Gesundheit (z.B. allergene, pathogene oder toxische Wirkung, Hautreizung);

32 Einwirkungen auf die Umwelt und die biologische Vielfalt:

321 Einwirkungen auf Umweltprozesse oder wichtige Funktionen des Bodens;

4417

Freisetzungsverordnung AS 2008

322 Potenzial zur Festsetzung und Ausbreitung über den Verwendungsort

hinaus;

323 erwartete ökologische Rolle am Verwendungsort, Einwirkungen auf Ziel-

organismen, Biologie und Verbreitung der Zielorganismen;

324 einheimische Feinde der Zielorganismen am Verwendungsort;

325 mögliche direkte und indirekte Einwirkungen auf Nichtzielorganismen;

326 mögliche Konkurrenzierung oder Verdrängung einheimischer Arten;

327 Potenzial zur Hybridisierung mit einheimischen Stämmen oder Biotypen;

328 Einwirkungen auf Pflanzen;

329 andere möglicherweise bedeutsame Einwirkungen.

4 Sicherheitsmassnahmen

41 Vorsorgemassnahmen:

Methoden und Verfahren zur Vermeidung und Minimierung der Aus- breitung der Organismen ausserhalb des Verwendungsbereichs;

42 Abfallentsorgung:

421 Art und Menge der beim direkten Umgang in der Umwelt erzeugten Abfälle;

422 mögliche Gefahren;

423 bestimmungsgemässe Entsorgung durch die Verwenderin oder den

Verwender;

43 Notfallpläne:

431 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer

unerwarteten Ausbreitung;

432 Methoden zur Dekontaminierung betroffener Lebensräume;

433 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden

usw., die von der unerwünschten Ausbreitung der Organismen betroffen sind;

434 Pläne zum Schutz von Menschen und Tieren sowie der Umwelt und der

biologischen Vielfalt im Fall des Auftretens unerwünschter Einwirkungen.

4418

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 3.3 (Art. 21)

Bewilligungsgesuche für Freisetzungsversuche mit gebietsfremden wirbellosen Kleintieren (Arthropoden, Anneliden, Nematoden, Plathelminthen)

1 Allgemeine Informationen

11 Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unter-

nehmen oder Institut);

12 Name, Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Wissen-

schaftlerinnen und Wissenschaftler.

2 Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen

21 Wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen;

22 taxonomische Daten, einschliesslich Subspezies, Stamm oder Biotyp;

23 Bestätigung der taxonomischen Daten durch eine anerkannte wissen-

schaftliche Autorität sowie Name und Adresse der Institution, bei der Referenztiere archiviert werden;

24 phänotypische und genetische Marker sowie Beschreibung der Möglich-

keiten zur eindeutigen Identifikation der Organismen in der Umwelt;

25 Methoden zur Aufzucht und Herstellung der Organismen;

26 genaue Quelle und Reinheit der für den Versuch vorgesehenen Stämme und

Biotypen, zudem Name und Adresse der Organisation, welche die Tiere züchtet, sowie genaue Angaben zum Ort (Längen- und Breitengrad, Höhe, Habitat, Wirte) und zur Jahreszeit der Feldsammlung;

27 Regionen, in denen die Organismen bereits absichtlich oder unabsichtlich

freigesetzt wurden, sowie die dabei gemachten Erfahrungen;

28 Biologie und Ökologie:

281 natürliche Verbreitung der Organismen;

282 Rolle und Bedeutung der Organismen im ursprünglichen Ökosystem;

283 Beschreibung der Biologie, insbesondere der Fortpflanzung, der

Generationsdauer, der Wege der biologischen Verbreitung, der Wirts-, Habitats- und Klimaansprüche der Organismen sowie des möglichen Wirts- kreises;

284 Beschreibung der als Wirte getesteten Organismen sowie Methoden zur

Untersuchung der Wirtsspezifität;

285 Beschreibung der möglichen assoziierten Organismen (natürliche Feinde,

Pathogene, Kommensalen) und Methoden, diese zu eliminieren;

286 besondere Resistenzen bzw. Empfindlichkeiten (Kälte, Trockenheit,

Pflanzenschutzmittel usw.);

4419

Freisetzungsverordnung AS 2008

287 derzeitige geografische Verbreitung;

288 Persistenz und Vermehrung unter den schweizerischen Verhältnissen;

289 Hinweise auf invasives Verhalten in anderen Gebieten durch die

Organismen selbst oder durch nahe verwandte Organismen.

3 Durchführung des Freisetzungsversuchs

31 Beschreibung des Freisetzungsversuchs einschliesslich der Methoden und

der Menge freizusetzender Organismen;

32 Zeitplan;

33 Eingriffe am Versuchsgelände vor, während und nach dem Freisetzungsver-

such;

34 Verfahren zur Inaktivierung der Organismen nach Abschluss des Versuchs.

4 Ort des Freisetzungsversuchs

41 geografische Lage, Grösse des Versuchsgeländes und Beschreibung der

näheren Umgebung;

42 klimatische, geologische und pedologische Eigenschaften des Versuchs-

geländes und der näheren Umgebung;

43 Flora und Fauna einschliesslich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernder

Arten;

44 Beschreibung des Ökosystems.

5 Mögliche Einwirkungen

51 Einwirkungen auf Mensch und Tier, insbesondere Gefahren für ihre

Gesundheit (z.B. allergene oder toxische Einwirkung, Hautreizung, Übertragung von Krankheiten);

52 Einwirkungen auf die Umwelt und die biologische Vielfalt:

521 Einwirkungen auf Umweltprozesse oder wichtige Funktionen des Bodens;

522 Potenzial zur Festsetzung und Ausbreitung am Freisetzungsort;

523 erwartete ökologische Rolle am Freisetzungsort, Identifizierung und

Beschreibung der Zielorganismen, Folgen der Einwirkungen auf die Zie- lorganismen;

524 einheimische Feinde der Zielorganismen am Freisetzungsort, die von der

Einwirkung indirekt betroffen sein könnten;

525 mögliche direkte und indirekte Einwirkungen auf Nichtzielorganismen;

526 mögliche Konkurrenzierung oder Verdrängung einheimischer Arten;

527 Potenzial zur Hybridisierung mit einheimischen Stämmen oder Biotypen;

528 Einwirkungen auf Pflanzen;

529 andere möglicherweise bedeutsame Einwirkungen.

4420

Freisetzungsverordnung AS 2008

6 Sicherheitsmassnahmen

61 Vorsorgemassnahmen:

Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Aus- breitung der Organismen ausserhalb des Versuchsgeländes;

612 Methoden und Verfahren zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch

Unbefugte;

613 Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer

Organismen;

62 Abfallentsorgung:

621 Art und Menge der erzeugten Abfälle;

622 mögliche Gefahren;

623 Beschreibung des geplanten Entsorgungsverfahrens;

63 Notfallpläne:

631 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer

unerwarteten Ausbreitung;

632 Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte;

633 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden

usw., die von der Ausbreitung der Organismen betroffen sind;

634 Pläne zum Schutz von Menschen und Tieren sowie der Umwelt und der

biologischen Vielfalt im Fall des Auftretens unerwünschter Einwirkungen.

4421

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 3.4 (Art. 30)

Bewilligungsgesuche für das Inverkehrbringen gebietsfremder wirbelloser Kleintiere (Arthropoden, Anneliden, Nematoden, Plathelminthen)

1 Allgemeine Informationen

11 Name und Adresse der Gesuchstellerin oder des Gesuchstellers (Unter-

nehmen oder Institut);

12 Beschreibung der Art und des Umfangs der vorgesehenen Verwendungen;

13 Beschreibung der geografischen Gebiete und Umweltbereiche, in denen die

Organismen verwendet werden sollen.

2 Bezeichnung und Charakterisierung der Organismen

21 Wissenschaftliche Bezeichnung und sonstige Namen;

22 taxonomische Daten, einschliesslich Subspezies, Stamm oder Biotyp;

23 Bestätigung der taxonomischen Daten durch eine anerkannte wissen-

schaftliche Autorität sowie Name und Adresse der Institution, bei der Referenztiere archiviert werden;

24 phänotypische und genetische Marker sowie Beschreibung der Möglich-

keiten zur eindeutigen Identifikation der Organismen in der Umwelt;

25 Methoden zur Aufzucht und Herstellung der Organismen;

26 genaue Quelle und Reinheit der für das Inverkehrbringen vorgesehenen

Stämme und Biotypen, zudem Name und Adresse der Organisation, welche die Tiere züchtet, sowie genaue Angaben zum Ort (Längen- und Breiten- grad, Höhe, Habitat, Wirte) und zur Jahreszeit der Feldsammlung;

27 Regionen, in denen die Organismen bereits absichtlich oder unabsichtlich

freigesetzt wurden, bzw. Länder, in denen sie bereits in Verkehr gebracht werden, sowie die dabei gemachten Erfahrungen;

28 Biologie und Ökologie:

281 natürliche Verbreitung der Organismen;

282 Rolle und Bedeutung der Organismen im ursprünglichen Ökosystem;

283 Beschreibung der Biologie, insbesondere der Fortpflanzung, der Genera-

tionsdauer, der Wege der biologischen Verbreitung, der Wirts-, Habitats- und Klimaansprüche sowie des möglichen Wirtskreises;

284 Beschreibung der als Wirte getesteten Organismen sowie Methoden zur

Untersuchung der Wirtsspezifität;

285 Beschreibung der möglichen assoziierten Organismen (natürliche Feinde,

Pathogene, Kommensalen) und Methoden, diese zu eliminieren;

4422

Freisetzungsverordnung AS 2008

286 besondere Resistenzen bzw. Empfindlichkeiten (Kälte, Trockenheit,

Pflanzenschutzmittel usw.);

287 derzeitige geografische Verbreitung;

288 Persistenz und Vermehrung unter den schweizerischen Verhältnissen;

289 Hinweise auf invasives Verhalten in anderen Gebieten durch die

Organismen selbst oder durch nahe verwandte Organismen.

3 Mögliche Einwirkungen

31 Einwirkungen auf Mensch und Tier, insbesondere Gefahren für ihre

Gesundheit (z.B. allergene oder toxische Einwirkung, Hautreizung, Über- tragung von Krankheiten);

32 Einwirkungen auf die Umwelt und die biologische Vielfalt:

321 Einwirkungen auf Umweltprozesse oder wichtige Funktionen des Bodens;

322 Potenzial zur Festsetzung und Ausbreitung über den Verwendungsort

hinaus;

323 erwartete ökologische Rolle am Verwendungsort, Identifizierung und

Beschreibung der Zielorganismen, Folgen der Einwirkungen auf die Ziel- organismen;

324 einheimische Feinde der Zielorganismen am Verwendungsort, die von der

Einwirkung indirekt betroffen sein könnten;

325 mögliche direkte und indirekte Einwirkungen auf Nichtzielorganismen;

326 mögliche Konkurrenzierung oder Verdrängung einheimischer Arten;

327 Potenzial zur Hybridisierung mit einheimischen Stämmen oder Biotypen;

328 Einwirkungen auf Pflanzen;

329 andere möglicherweise bedeutsame Einwirkungen.

4 Sicherheitsmassnahmen

41 Vorsorgemassnahmen:

Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Aus- breitung der Organismen ausserhalb des Verwendungsbereichs;

42 Abfallentsorgung:

421 Art und Menge der beim direkten Umgang in der Umwelt

erzeugten Abfälle;

422 mögliche Gefahren;

423 bestimmungsgemässe Entsorgung durch die Verwenderin oder den

Verwender;

43 Notfallpläne:

431 Methoden und Verfahren zur Kontrolle der Organismen für den Fall einer

unerwarteten Ausbreitung;

432 Methoden zur Dekontaminierung betroffener Lebensräume;

4423

Freisetzungsverordnung AS 2008

433 Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen, Tieren, Böden

usw., die von der unerwünschten Ausbreitung der Organismen betroffen sind;

434 Pläne zum Schutz von Menschen und Tieren sowie der Umwelt und der

biologischen Vielfalt im Fall des Auftretens unerwünschter Einwirkungen.

4424

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 4 (Art. 19–21 und 28–30)

Ermittlung und Bewertung des Risikos

1 Ziel und Vorgehensweise

1 Das Ziel der Risikoermittlung besteht darin, für den konkreten Fall eines Umgangs mit Organismen in der Umwelt Folgen zu ermitteln und abzuschätzen für: a. Mensch, Tier und Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nach- haltige Nutzung; b. im Fall von gentechnisch veränderten Organismen die langfristige Erhal- tung der Produktion von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen.

2 In der Risikobewertung ist die Tragbarkeit des Risikos zu bewerten.

3 Die Risikoermittlung muss nach wissenschaftlichen Kriterien und Methoden

erfolgen und sich auf wissenschaftliche und technische Erfahrungsdaten, wissen- schaftliche Publikationen, Resultate von Berechnungen und Detailanalysen stützen. Die Bewertung der Risiken auf ihre Tragbarkeit muss begründet und nachvollzieh- bar dargelegt werden.

2 Gefahrenidentifikation und Risikoermittlung

2.1 Gefahrenidentifikation

1 Das Potenzial von Organismen, beim Umgang in der Umwelt die beiden Schutz-

ziele nach Ziffer 1 Absatz 1 zu beeinträchtigen, ist zu ermitteln. Dabei sind ins- besondere zu berücksichtigen: a. die Eigenschaften der Organismen; b. die Erfahrung im Umgang mit den Organismen; c. bei gentechnisch veränderten Organismen die gentechnischen Veränderun- gen; d. die Wechselwirkungen mit der Umwelt; e. die üblichen Transport- und Verarbeitungswege der Organismen. 2 Grundlage für diese Ermittlung sind die Angaben nach den Artikeln 19, 20 oder 21 bzw. 28, 29 oder 30.

2.2 Risikoermittlung

1 Das Risiko wird bestimmt durch das Ausmass der möglichen Schädigungen der

unter Ziffer 1 Absatz 1 genannten Schutzziele und der Wahrscheinlichkeit, mit der die Schädigungen eintreten.

4425

Freisetzungsverordnung AS 2008

2 Zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt sowie der biologischen Vielfalt und

deren nachhaltiger Nutzung sind mindestens folgende Schadensszenarien zu prüfen: a. Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Organismen oder ihre Genprodukte: die Art (Allergenität, Pathogenität, Toxizität usw.) und die Schwere möglicher Einwirkungen sind anzugeben; b. Etablierung und Ausbreitung der Organismen: die Wege für ein Entweichen vom Verwendungsort, die Voraussetzungen für eine Etablierung in der Umwelt, die Entwicklung der Populationsdichte, das Ausmass der Verdrän- gung anderer Organismen (einzelne Individuen, ganze Population, ganze Art) und die betroffenen Arten (kultivierte oder wilde Organismen, gefähr- dete oder nützliche Arten) sind anzugeben; c. Gentransfer: die Wege für eine Weitergabe von Erbmaterial, die Mechanis- men der Auskreuzung oder Rekombination sowie die möglichen Kreu- zungspartner, die Fertilität der Nachkommen und ihre Selektionsvorteile sind anzugeben; d. Beeinträchtigung anderer Organismen (Nichtzielorganismen): die Art der direkten Einwirkungen (z. B. durch toxische Genprodukte) oder der indirek- ten Einwirkungen (z. B. durch eine Änderung der Bodenbewirtschaftung) sowie die Dauer (akut, chronisch) und die Schwere der Einwirkungen sind anzugeben; e. Gefährdung von Stoffkreisläufen: die Art der Veränderung von Schad- und Nährstoffen im Boden oder im Wasser sowie der Grad der Veränderung sind anzugeben und im Hinblick auf die Störung wichtiger Funktionen des Öko- systems (Stickstofffixierung, Bodenatmung usw.) zu beurteilen; f. Resistenzentwicklung: die Art der Resistenzentwicklung, die Konsequenzen für Bekämpfungsstrategien und die ökologischen Auswirkungen der alterna- tiven Bekämpfungsstrategien sind anzugeben.

3 Im Fall von gentechnisch veränderten Organismen sind zum Schutz der Produktion

von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organismen mindestens folgende Schadensszenarien zu prüfen: a. Verunreinigung von Produktionsflächen durch vertikalen Gentransfer: der Gentransfer durch sexuelle Rekombination (z. B. Mechanismen der Aus- kreuzung, Pollenflugdistanzen, mögliche Kreuzungspartner innerhalb der kultivierten oder genutzten Arten, Fertilität der Nachkommen und ihre Selektionsvorteile) sind anzugeben; b. Verunreinigungen von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Orga- nismen durch den Einsatz von Geräten: der Einsatz von Geräten zum Aus- bringen bzw. zum Bearbeiten der Organismen (z. B. Saat- oder Erntema- schinen), die gewöhnliche Anwendungspraxis (z. B. eigene bzw. von Genossenschaften geliehene Maschinen) sowie Reinigungsverfahren sind anzugeben;

4426

Freisetzungsverordnung AS 2008

c. Verunreinigung von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organis- men durch unbeabsichtigte Verluste: mögliche Wege des Entweichens (z. B. Durchwuchs, Abdrift bei Pflanzenschutzmitteln, Transportverluste) sowie die Etablierung und Ausbreitung der Organismen (z. B. Voraussetzungen für eine Etablierung in der Umwelt, Entwicklung der Populationsdichte) sind anzugeben; d. Verunreinigung von Erzeugnissen ohne gentechnisch veränderte Organis- men bei der Verarbeitung: die üblichen Verarbeitungswege, -schritte und -orte, an denen Vermischungen und Verwechslungen stattfinden können, sind anzugeben. 4 Für alle Schadensszenarien ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Umgang in der Umwelt Schäden auftreten, zu ermitteln.

5 Die Angaben sind so weit als möglich zu quantifizieren.

3 Risikobewertung und Risikomanagement

3.1 Beurteilung der Sicherheitsmassnahmen

1 Aufgrund der Risikoermittlung sind die möglichen Sicherheitsmassnahmen zu

ermitteln; dabei ist ihre Wirksamkeit im Hinblick auf eine Reduktion des Risikos zu beurteilen.

2 Stehen mehrere gleichwertige Sicherheitsmassnahmen zur Verfügung, so ist die

Wahl der vorgeschlagenen Sicherheitsmassnahmen zu begründen.

3.2 Bewertung des Risikos

1 Das Risiko des geplanten Umgangs in der Umwelt ist aufgrund von Art, Schwere

und Wahrscheinlichkeit möglicher Schäden und unter Berücksichtigung der geplan- ten Sicherheitsmassnahmen auf seine Tragbarkeit zu prüfen. 2 Dabei ist begründet darzulegen, warum das in Ziffer 2 ermittelte Risiko für die in Ziffer 1 Absatz 1 genannten Schutzziele tragbar ist.

3 Bei der Bewertung der Tragbarkeit sind zu berücksichtigen:

a. das Vorsorgeprinzip nach Artikel 2 GTG bzw. Artikel 1 Absatz 2 USG; b. die Wirksamkeit der nach Ziffer 3.1 ermittelten Sicherheitsmassnahmen; c. andere Risiken im Sinne von Artikel 6 Absatz 4 GTG bzw. Artikel 8 USG; d. ob Schäden rückgängig gemacht werden können; e. dass die Wahrscheinlichkeit eines möglichen Schadenseintritts umso gerin- ger sein muss, je grösser das Ausmass eines möglichen Schadens ist.

4427

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 5 (Art. 61)

Änderung bisherigen Rechts

Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

1. Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200149

Art. 4 Abs. 1

1 Das Gesuch für die Zulassung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit

gentechnisch veränderten Organismen (GVO) muss zusätzlich zu den Anforderun- gen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200850 erfüllen.

Art. 7 Abs. 1 1 Das Institut erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt; Artikel 44 bleibt vorbehalten. Enthält das Arzneimit- tel gentechnisch veränderte Organismen, so müssen für eine Zulassung zum Inver- kehrbringen zusätzlich die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200851 erfüllt sein.

Art. 44a Mitwirkung des Bundesamts für Umwelt (BAFU) 1 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge- lassen wird, ist die Zustimmung des BAFU einzuholen. Beim übrigen Vollzug ist das BAFU in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzu- hören.

2 Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels

zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) vom 1. Juni

200652 über die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum mensch-

lichen Gebrauch. Das BAFU ist in Fällen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhören.

49 SR 812.212.21 50 SR 814.911; AS 2008 4377 51 SR 814.911; AS 2008 4377

52 Doc.Ref.EMEA/CHMP/SWP/4447/00 vom 1. Juni 2006. Das Dokument kann bei der

Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter folgender Internetadresse bezogen werden: http://www.emea.europa.eu.

4428

Freisetzungsverordnung AS 2008

3 Beim Vollzug von Bestimmungen über Arzneimittel mit gentechnisch veränderten

Organismen richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200853.

2. Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200154

Art. 4 Abs. 4

4 Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die Stoffe sind oder Organismen

enthalten, bleiben die Bestimmungen des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober

198355 und des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200356 vorbehalten.

3. Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200557

Art. 3 Abs. 2

2 Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in Verkehr

gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199958 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September

200859 (FrSV) vorbehalten.

Art. 13a Sicherstellungspflicht Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder solche enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV60 erfüllen.

Art. 14 Abs. 4

4 Ein Gesuch um Zulassung oder Registrierung eines Biozidprodukts, das aus gen-

technisch veränderten Mikroorganismen besteht oder solche enthält, muss zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV61 erfüllen.

53 SR 814.911; AS 2008 4377 54 SR 812.213 55 SR 814.01 56 SR 814.91 57 SR 813.12 58 SR 814.912 59 SR 814.911; AS 2008 4377 60 SR 814.911; AS 2008 4377 61 SR 814.911; AS 2008 4377

4429

Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 16 Abs. 5

5 Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus pathogenen Mikroorganismen

besteht oder solche enthält, die nicht gentechnisch verändert sind, so gelten für die Publikation, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV62.

Art. 39 Abs. 3

3 Die Anmeldestelle kann für Biozidprodukte, die unbeabsichtigte Spuren von

bewilligten gentechnisch veränderten Mikroorganismen enthalten und deren Anteil weniger als 0,1 Masseprozent beträgt, im Einzelfall eine Ausnahme von der Dekla- rationspflicht festlegen.

Art. 47 Verwendungsbeschränkungen Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder solche enthalten, gelten die Beschränkungen nach Artikel 13 FrSV63; für Holzschutzmittel gelten zusätzlich die Verwendungsbeschränkungen nach Anhang 2.4 Ziffer 1 ChemRRV64 sinngemäss.

4. Gebührenverordnung BAFU vom 3. Juni 200565

Anhang Ziff. 1 8. Lemma (Freisetzungsverordnung) und 3 ... Franken

– Freisetzungsverordnung vom 10. September 200866 (Art. 44 Abs. 1)

3. Verwaltungshandlungen nach der Freisetzungsverordnung

vom 10. September 2008: a. Bewilligung von Freisetzungsversuchen 1000–20 000 b. Überwachung von Freisetzungsversuchen pro Halbtag und Person 600– 900 c. Bewilligung für das Inverkehrbringen 2000–40 000 d. Verfügung weiterer Massnahmen 1000– 5 000

62 SR 814.911; AS 2008 4377 63 SR 814.911; AS 2008 4377 64 SR 814.81 65 SR 814.014 66 SR 814.911; AS 2008 4377

4430

Freisetzungsverordnung AS 2008

5. Verordnung vom 27. Juni 199067 über die Bezeichnung der im

Bereich des Umweltschutzes sowie des Natur- und Heimatschutzes beschwerdeberechtigten Organisationen

Ingress gestützt auf die Artikel 55 Absatz 3 und 55f Absatz 2 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 198368 (USG), auf Artikel 28 Absatz 2 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200369 (GTG) und auf Artikel 12 Absatz 3 des Bundesgesetzes vom 1. Juli 196670 über den Natur- und Heimatschutz (NHG),

Art. 1 Beschwerdeberechtigte Umweltschutzorganisation Beschwerdeberechtigt nach den Artikeln 55 und 55f USG, 28 GTG oder 12 NHG sind die im Anhang aufgeführten Organisationen.

Art. 3 Abs. 1

1 Organisationen, welche die Voraussetzungen nach den Artikeln 55 Absatz 1 und

55f Absatz 1 USG, 28 Absatz 1 GTG oder 12 Absatz 1 NHG erfüllen, werden auf Gesuch in das Verzeichnis der beschwerdeberechtigten Organisationen aufgenom- men (Anhang).

Anhang: Titel, Tabellenkopfzeile, Tabelle Ziff. 31 und Tabellenfusszeile

Verzeichnis der nach dem USG, dem GTG oder dem NHG beschwerdeberechtigten Organisationen Organisationen beschwerdeberech- beschwerdeberech- tigt nach USG/GTGa tigt nach NHGb

31. Mountain Wilderness X X

a Die mit x bezeichneten Organisationen sind nach den Artikeln 55 und 55f USG sowie 28 GTG beschwerdeberechtigt. b Die mit x bezeichneten Organisationen sind nach Artikel 12 NHG beschwerdeberechtigt.

67 SR 814.076 68 SR 814.01 69 SR 814.91 70 SR 451

4431

Freisetzungsverordnung AS 2008

6. Einschliessungsverordnung vom 25. August 199971

Art. 2 Abs. 2

2 Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung

vom 10. September 200872.

Art. 5 Abs. 1

1 Der Umgang mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen muss in

geschlossenen Systemen erfolgen, ausser wenn mit solchen Organismen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200873 in der Umwelt umgegangen werden darf.

Anhang 2.3 Ziff. 1 Abs. 3 Bst. c

3 Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse 1 zugeordnet:

c. Tätigkeiten mit nicht gentechnisch veränderten Organismen, die pathogen sind für Pflanzen, Pilze oder Flechten, wenn sie die Kriterien von Artikel 18 Absatz 2 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200874 erfüllen.

7. Cartagena-Verordnung vom 3. November 200475

Art. 2 Bst. a und b In dieser Verordnung gelten als: a. Umgang in der Umwelt: Umgang in der Umwelt im Sinne von Artikel 3 Buchstabe i der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200876 (FrSV); b. gentechnisch veränderte Organismen: gentechnisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 3 Buchstabe d FrSV;

Art. 5 Abs. 1

1 Wer gentechnisch veränderte Organismen für den Umgang in der Umwelt einfüh-

ren will, benötigt eine Bewilligung nach Artikel 17 oder 25 FrSV77.

71 SR 814.912 72 SR 814.911; AS 2008 4377 73 SR 814.911; AS 2008 4377 74 SR 814.911; AS 2008 4377 75 SR 814.912.21 76 SR 814.911; AS 2008 4377 77 SR 814.911; AS 2008 4377

4432

Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 8 Bst. b Das BAFU ist die Anlaufstelle für Fragen im Zusammenhang mit dem grenzüber- schreitenden Verkehr mit gentechnisch veränderten Organismen. Es hat insbeson- dere folgende Aufgaben: b. Es führt ein öffentlich zugängliches Verzeichnis der nicht vertraulichen Angaben der Gesuche und Entscheide nach Artikel 6 Absatz 3; für die Ver- traulichkeit der Angaben gilt Artikel 55 FrSV78.

8. Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung

vom 23. November 200579

Art. 22 Abs. 2 Bst. c, 3 und 4 2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn: c. bei Lebensmitteln, Zusatzstoffen und Verarbeitungshilfsstoffen, die GVO sind oder solche enthalten, zusätzlich die für diese Produkte relevanten um- weltrechtlichen Anforderungen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200880 erfüllt sind. 3 Handelt es sich um Lebensmittel, Zusatzstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, die GVO sind oder solche enthalten, so leitet und koordiniert das BAG das Bewilli- gungsverfahren. Es unterbreitet das Gesuch dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) sowie gegebenenfalls dem Bundesamt für Veterinärwesen (BVET) und dem Bun- desamt für Landwirtschaft (BLW) zur Beurteilung in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die Bewilligung darf nur erteilt werden, wenn diese Fachstellen dem Inverkehrbrin- gen zustimmen.

4 Im Übrigen wird das Bewilligungsverfahren durch das EDI geregelt.

9. Verordnung vom 25. August 199981 über den Schutz der

Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen

Art. 6 Abs. 6

6 Für bestimmte Tätigkeiten, die zwar einen Umgang mit Mikroorganismen erfor-

dern, aber aufgrund langjähriger Erfahrung oder nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200882 nicht in geschlossenen Systemen durchgeführt werden müssen, genügen die Gefahrenermittlung und die Risikobewertung nach Artikel 7

78 SR 814.911; AS 2008 4377 79 SR 817.02 80 SR 814.911; AS 2008 4377 81 SR 832.321 82 SR 814.911; AS 2008 4377

4433

Freisetzungsverordnung AS 2008

sowie die Festlegung der Sicherheitsmassnahmen nach Artikel 8. Es handelt sich dabei insbesondere um bestimmte Tätigkeiten: a. in der Landwirtschaft; b. in der Lebensmittelproduktion; c. in Kläranlagen; d. in Kompostierwerken.

10. Saatgut-Verordnung vom 7. Dezember 199883

Art. 9b Abs. 2 und 3

2 Die Gesuchsunterlagen müssen zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verord-

nung auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. Sep- tember 200884 erfüllen. 3 Das Bundesamt leitet und koordiniert das Bewilligungsverfahren unter Berücksich- tigung der Freisetzungsverordnung. Es führt die für die Erteilung der Bewilligung allenfalls erforderlichen Freilandprüfungen nur durch, wenn dabei die Anforderun- gen der Freisetzungsverordnung erfüllt sind.

Art. 14a Abs. 3 Einleitungssatz und Bst. a 3 Ein Posten Material, der weniger als 0,5 Prozent Material einer nicht bewilligten gentechnisch veränderten Sorte enthält und dessen Umweltverträglichkeit nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200885 oder in einem gleichwertigen ausländischen Verfahren unter vergleichbaren Bedingungen festgestellt worden ist, darf ohne Bewilligung nach Artikel 9a in Verkehr gebracht werden, falls: a. die gentechnisch veränderten Organismen nach Artikel 22 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 200586 bewilligt sind, sofern die entsprechende Sorte zur Herstellung von Lebensmitteln, Zusatzstoffen oder Verarbeitungshilfsstoffen nach der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung oder von Produkten, die dazu verarbeitet werden, bestimmt ist; oder

83 SR 916.151 84 SR 814.911; AS 2008 4377 85 SR 814.911; AS 2008 4377 86 SR 817.02

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Freisetzungsverordnung AS 2008

11. Pflanzenschutzmittelverordnung vom 18. Mai 200587

Art. 4 Abs. 3

3 Pflanzenschutzmittel, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken verwendet

werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Pflanzen- schutzmittel Organismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 25. August 199988 und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200889 (FrSV) vorbehalten.

Art. 10 Abs. 1 Bst. bbis

1 Ein Pflanzenschutzmittel wird bewilligt, wenn:

bbis. es keine Organismen enthält, die als invasive gebietsfremde Organismen nach Artikel 3 Buchstabe h FrSV90 gelten oder die in Anhang 2 FrSV aufge- führt sind;

Art. 11 Abs. 7

7 Bei einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels, das aus gentech-

nisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, gelten zusätzlich die Anforderungen nach den Artikeln 28 und 34 Absatz 2 FrSV91.

Art. 12 Abs. 5 5 Handelt es sich um ein Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch nicht veränder- ten pathogenen Organismen besteht oder solche enthält, so gelten für die Publika- tion, die Einsichtnahme in die nicht vertraulichen Akten und das Verfahren die Artikel 42 und 43 FrSV92, sofern die Organismen nicht in Anhang 1 aufgeführt sind.

Art. 35 Abs. 5

5 Sind Versuche mit Makroorganismen vorgesehen, deren Bewilligungsverfahren

sich nicht nach Absatz 4 richtet, so hört die Zulassungsstelle vor ihrem Entscheid das BAFU an.

Art. 43 Abs. 2

2 Die Zulassungsstelle kann im Einvernehmen mit den am Zulassungsverfahren

beteiligten Beurteilungsstellen im Einzelfall für Pflanzenschutzmittel, die unbeab- sichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränderten Organismen von weniger als 0,1 Masseprozent enthalten, Ausnahmen von der Deklarationspflicht festlegen.

87 SR 916.161 88 SR 814.912 89 SR 814.911; AS 2008 4377 90 SR 814.911; AS 2008 4377 91 SR 814.911; AS 2008 4377 92 SR 814.911; AS 2008 4377

4435

Freisetzungsverordnung AS 2008

Anhang 2 Teil B Einleitung Abs. 5

5 Soweit der Mikroorganismus im Sinne der Freisetzungsverordnung vom

10. September 200893 (FrSV) gentechnisch verändert wurde, ist eine Kopie der ausgewerteten Daten über die Bewertung des Umweltrisikos nach Anhang 4 der Freisetzungsverordnung vorzulegen.

12. Dünger-Verordnung vom 10. Januar 200194

Art. 11 Abs. 3

3 Dünger, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen

oder solche enthalten, werden nur bewilligt, wenn die Voraussetzungen nach Arti- kel 44 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200895 erfüllt sind.

Art. 12 Abs. 2

2 Dünger, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen

oder solche enthalten, werden nur provisorisch bewilligt, wenn die Anforderungen nach Artikel 44 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200896 erfüllt sind.

Art. 16 Abs. 3

3 Für Dünger, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen beste-

hen oder solche enthalten, müssen die Gesuchsunterlagen zusätzlich die Anforde- rungen nach den Artikeln 28, 29 und 34 Absatz 2 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200897 erfüllen.

Art. 18 Abs. 3

3 Falls ein Dünger aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen

besteht oder solche enthält, führt es die für die Erteilung der Bewilligung allenfalls erforderlichen Freilandprüfungen nur durch, wenn dabei die Anforderungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200898 erfüllt sind.

Art. 25 Abs. 2

2 Dünger, die unbeabsichtigte Spuren von bewilligten gentechnisch veränderten

Organismen von weniger als 0,1 Masseprozent enthalten, kann das Bundesamt im Einvernehmen mit den anderen am Zulassungsverfahren beteiligten Ämtern im Einzelfall von der Deklarationspflicht befreien.

93 SR 814.911; AS 2008 4377 94 SR 916.171 95 SR 814.911; AS 2008 4377 96 SR 814.911; AS 2008 4377 97 SR 814.911; AS 2008 4377 98 SR 814.911; AS 2008 4377

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Art. 30 Abs. 2 2 Bei der Zulassung von Düngern, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen bestehen oder solche enthalten, leitet und koordiniert das Bundesamt das Verfahren unter Berücksichtigung der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200899.

13. Pflanzenschutzverordnung vom 28. Februar 2001100

Art. 6 Abs. 3

3 Bei der Einfuhr gentechnisch veränderter Organismen für den Umgang in der

Umwelt wird die Ausnahmebewilligung von der nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008101 (FrSV) zuständigen Behörde erteilt. Diese holt vorgän- gig die Zustimmung des nach Absatz 1 zuständigen Bundesamtes ein.

Art. 7 Abs. 2 und 3

2 Finden die Bestimmungen der FrSV102 Anwendung, so erteilt das nach Absatz 1

zuständige Bundesamt die Einfuhrbewilligung auch für den Umgang in der Umwelt, wenn die Anforderungen der FrSV ebenfalls erfüllt sind und das Bundesamt für Umwelt (BAFU) zustimmt. Die Gesuchsunterlagen müssen in diesem Fall zusätzlich die Anforderungen nach Artikel 28 beziehungsweise 29 der FrSV erfüllen.

3 Bei der Einfuhr gentechnisch veränderter Organismen für den Umgang in

der Umwelt wird die Ausnahmebewilligung von der nach der FrSV zuständigen Behörde erteilt. Diese holt vorgängig die Zustimmung des nach Absatz 1 zustän- digen Bundesamtes ein.

Art. 18 Abs. 3

3 Beim Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen für den Um-

gang in der Umwelt wird die Ausnahmebewilligung von der nach der FrSV103 zuständigen Behörde erteilt. Diese holt vorgängig die Zustimmung des nach Absatz

1 zuständigen Bundesamtes ein.

99 SR 814.911; AS 2008 4377 100 SR 916.20 101 SR 814.911; AS 2008 4377 102 SR 814.911; AS 2008 4377 103 SR 814.911; AS 2008 4377

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Freisetzungsverordnung AS 2008

14. Futtermittel-Verordnung vom 26. Mai 1999104

Ersatz eines Ausdrucks In den Artikeln 6 Absatz 2 Buchstabe b, 7a Absatz 2 Buchstabe b, 8 Absatz 1bis Buchstabe b und 17 Absatz 3 wird der Ausdruck «Freisetzungsverordnung vom 25. August 1999» ersetzt durch «Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008».

Art. 18 Abs. 2 2 Für Futtermittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder sol- che enthalten, müssen die Gesuchsunterlagen zusätzlich zu den Anforderungen die- ser Verordnung diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008105 erfüllen.

15. Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995106

Art. 49 Abs. 3

3 Im Übrigen gelten für die Verwendung von tierpathogenen Organismen die Ein-

schliessungsverordnung vom 25. August 1999107 und die Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008108.

16. Waldverordnung vom 30. November 1992109

Art. 22 Abs. 2bis 2bis Für die Bewilligung der Einfuhr von gentechnisch verändertem forstlichem Vermehrungsgut ist die Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008110 an- wendbar; dabei sind auch die Vorgaben dieser Verordnung zu berücksichtigen.

104 SR 916.307 105 SR 814.911; AS 2008 4377 106 SR 916.401 107 SR 814.912 108 SR 814.911; AS 2008 4377 109 SR 921.01 110 SR 814.911; AS 2008 4377

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Freisetzungsverordnung AS 2008

17. Jagdverordnung vom 29. Februar 1988111

Ersatz eines Ausdrucks In den Artikeln 4 Absätze 1, 2 und 3, 8 Absatz 4, 10 Absätze 5 und 6, 11 Absätze 2 und 3, 13 Absätze 2 und 3, 15a, 16 Absätze 1 und 2, 17 sowie 18 Sachüberschrift und Absatz 1 wird der Ausdruck «Bundesamt» ersetzt durch «BAFU».

Ingress gestützt auf Artikel 24 des Jagdgesetzes vom 20. Juni 1986112 (Gesetz) und auf Artikel 29f Absatz 2 Buchstaben a, c und d des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983113,

Art. 3 Abs. 3

3 Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) kann den Einsatz verbotener Hilfsmittel für

wissenschaftliche Untersuchungen und für Markierungsaktionen bewilligen.

Art. 8 Abs. 1, 1bis und 2 1 Tiere, die nicht zur einheimischen Artenvielfalt gehören, dürfen nicht ausgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für folgende Arten:

Wissenschaftlicher Name Deutscher Name

Sylvilagus spec. Baumwollschwanzkaninchen Tamias sibiricus Streifenhörnchen Sciurus carolinensis Grauhörnchen Ondatra zibethicus Bisamratte Myocastor coypus Nutria Nyctereutes procyonoides Marderhund Procyon lotor Waschbär Dama dama Damhirsch Cervus nippon Sikahirsch Odocoileus virginianus Weisswedelhirsch Ovis aries Mufflon Alectoris chukar Chukar-Steinhuhn Alectoris rufa Rothuhn Tadorna ferruginea Rostgans Alopochen aegytiaca Nilgans Oxyura jamaicensis Schwarzkopfruderente Branta canadensis Kanadagans

111 SR 922.01 112 SR 922.0 113 SR 814.01

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Wissenschaftlicher Name Deutscher Name

Cygnus atratus Schwarzschwan Greifvogelhybriden und Hybriden zwischen wildlebenden Tieren und Haustieren

1bis Für die Einfuhr von Tieren nach Absatz 1 ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Veterinärwesen erforderlich. Diese wird mit vorgängiger Zustimmung des BAFU erteilt, wenn der Gesuchsteller nachweist, dass die Tiere und deren Nach- kommen nicht in die freie Wildbahn gelangen können. 2 Die Kantone sorgen dafür, dass Bestände von Tieren nach Absatz 1, die in die freie Wildbahn gelangt sind, reguliert werden und sich nicht ausbreiten; soweit möglich entfernen sie diese, wenn sie die einheimische Artenvielfalt gefährden. Sie informie- ren das BAFU darüber. Das BAFU koordiniert, soweit erforderlich, die Massnah- men.

18. Verordnung vom 24. November 1993114 zum Bundesgesetz über die

Fischerei

Ingress gestützt auf die Artikel 4 Absätze 1 und 2, 5 Absatz 1, 6 Absatz 3 und 21 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 1991115 über die Fischerei (Gesetz), auf Artikel 33 des Tierschutzgesetzes vom 9. März 1978116, auf Artikel 53 Absatz 1 des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli 1966117, und auf Artikel 29f Absatz 2 Buchstaben c und d des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983118, in Ausführung des Übereinkommens vom 19. September 1979119 über die Erhaltung der europäischen wildlebenden Pflanzen und Tiere und ihrer natürlichen Lebens- räume (Berner Konvention) und des Übereinkommens vom 12. April 1999120 zum Schutze des Rheins,

Art. 9 Abs. 1 1 Die Bewilligung für das Einführen und nachfolgende Einsetzen landes- oder stand- ortfremder Arten, Rassen und Varietäten von Fischen und Krebsen richtet sich nach Artikel 12 der Artenschutzverordnung vom 18. April 2007121.

114 SR 923.01 115 SR 923.0 116 SR 455 117 SR 916.40 118 SR 814.01 119 SR 0.455 120 SR 0.814.284 121 SR 453

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Freisetzungsverordnung AS 2008

Gliederungstitel vor Art. 9a 2a. Abschnitt: Bekämpfung landesfremder Fische und Krebse

Art. 9a

1 Die Kantone treffen Massnahmen, damit landesfremde Fische und Krebse nach

Anhang 3, die in Gewässer gelangt sind, sich nicht ausbreiten; soweit möglich entfernen sie diese.

2 Das Bundesamt koordiniert, soweit erforderlich, die Massnahmen.

Art. 10 Abs. 3 3 Überdies teilen sie dem Bundesamt die Ergebnisse ihrer Erhebungen über die Zusammensetzung der Fisch- und Krebsbestände sowie ihrer Massnahmen nach Artikel 9a mit.

Art. 18 Abs. 2 Aufgehoben

Anhang 3 Artikelverweis (Art. 7, 8 und 9a)

Anhang 4 Aufgehoben

4441

Freisetzungsverordnung AS 2008

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