AS 2008 557
Verordnung des EDI über die Fachkommission für Radiopharmazeutika
Verordnung des EDI über die Fachkommission für Radiopharmazeutika
vom 18. Februar 2008
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), gestützt auf Artikel 32 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994 (StSV)1, verordnet:
Art. 1 Stellung
1 Die Fachkommission für Radiopharmazeutika (FKRP) ist eine ständige Verwal-
tungskommission im Sinne der Artikel 4 Buchstabe b und 5 Absatz 2 der Kom- missionenverordnung vom 3. Juni 19962.
2 Die FKRP ist im Rahmen der Zulassung von Radiopharmazeutika als beratendes
Organ anzuhören (Art. 32 Abs. 1 StSV).
3 Sie hat Zugang zu den erforderlichen Zulassungsunterlagen.
Art. 2 Aufgaben 1 Die FKRP berät das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) und das Bundes- amt für Gesundheit (BAG) in Fragen der Radiopharmazie.
2 Sie erarbeitet Gutachten:
a. zu Gesuchen um Zulassung von Radiopharmazeutika; b. zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit Radio- pharmazeutika.
3 Sie erstattet dem Institut und dem BAG jährlich Bericht über ihre Tätigkeit.
Art. 3 Zusammensetzung und Wahlen
1 Die FKRP besteht aus sechs Mitgliedern und einer Präsidentin oder einem Präsi-
denten. 2 Das EDI wählt die Präsidentin oder den Präsidenten und die übrigen Mitglieder auf Vorschläge des Instituts und des BAG hin.
3 Die FKRP wählt aus ihren Mitgliedern eine Vizepräsidentin oder einen Vizeprä-
sidenten.
SR 814.501.33
2007-2464 557
Fachkommission für Radiopharmazeutika AS 2008
Art. 4 Sekretariat Das Sekretariat wird vom Institut geführt.
Art. 5 Sitzungen
1 Die FKRP wird nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal pro Jahr, durch die
Präsidentin oder den Präsidenten, durch das Institut oder das BAG einberufen.
2 Das Sekretariat stellt dem BAG und dem Institut die Traktandenliste und die
Sitzungsprotokolle zu.
3 Das Institut und des BAG können jederzeit Vertreterinnen und Vertreter in die
Sitzungen der FKRP entsenden.
4 Die FKRP kann weitere Personen zu ihren Sitzungen einladen.
Art. 6 Beschlussfassung, Ausstand
1 Die FKRP fasst ihre Beschlüsse in Sitzungen.
2 Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens vier Mitglieder anwesend sind.
3 Stimmberechtigt sind nur die Mitglieder.
4 Die Beschlüsse werden mit einfachem Mehr der stimmenden Mitglieder gefasst.
Die Präsidentin oder der Präsident stimmt mit; bei Stimmengleichheit hat sie oder er den Stichentscheid. 5 Mitglieder treten in den Ausstand, wenn ein Beschluss zu fassen ist, an dem sie persönlich oder ihnen nahestehende Personen oder Unternehmen interessiert sind.
Art. 7 Verschwiegenheit
1 Die Beratungen der FKRP sind nicht öffentlich. Beratungen und Unterlagen sind
vertraulich.
2 Die Mitglieder der FKRP und die übrigen an den Sitzungen teilnehmenden Perso-
nen unterstehen den für die Angestellten des Bundes geltenden Vorschriften über die Schweige- und die Zeugnispflicht.
3 Die Schweigepflicht bleibt auch für ausgeschiedene Mitglieder bestehen.
Art. 8 Entschädigung Die Entschädigung der Kommissionsmitglieder richtet sich nach der Verordnung vom 12. Dezember 19963 über die Taggelder und Vergütungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissionen.
3 SR 172.311
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Art. 9 Aufhebung bisherigen Rechts Das Reglement vom 31. Dezember 19764 der paritätischen Fachkommission für radioaktive Arzneimittel wird aufgehoben.
Art. 10 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. März 2008 in Kraft.
18. Februar 2008 Eidgenössisches Departement des Innern: Pascal Couchepin
4 In der AS nicht veröffentlicht.
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