AS 2009 4251

Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

Änderung vom 1. Juli 2009

Das Eidgenössische Departement des Innern verordnet:

I Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19951 wird wie folgt geändert:

Art. 31 Abs. 5 Aufgehoben

Art. 34 Abs. 1 und 3 Aufgehoben

Art. 35 Abs. 2

2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden,

Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden.

Art. 35a Vertriebsanteil 1 Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis: a. bis Fr. 879.99: 12 % b. ab Fr. 880.– bis Fr. 2569.99: 7% c. ab Fr. 2570.–: 0%

2 Der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei

einem Fabrikabgabepreis: a. bis Fr. 4.99: Fr. 4.– b. ab Fr. 5.– bis Fr. 10.99: Fr. 8.– c. ab Fr. 11.– bis Fr. 14.99: Fr. 12.– d. ab Fr. 15.– bis Fr. 879.99: Fr. 16.–

1 SR 832.112.31

2009-1217 4251

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2009

e. ab Fr. 880.– bis Fr. 2569.99: Fr. 60.– f. ab Fr. 2570.–: Fr. 240.–

3 Der preisbezogene Zuschlag für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

beträgt 80 Prozent des Fabrikabgabepreises.

4 Der Vertriebsanteil wird für alle Leistungserbringer gleich bemessen. Das BAG

kann besondere Vertriebsverhältnisse berücksichtigen.

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1 Für die Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 KVV muss die Zulassungsinha-

berin dem BAG bis zum 31. August des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsver- tretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. Juli des Überprüfungs- jahres geltenden Preise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b. die Anzahl der seit der vorausgegangenen Überprüfung verkauften Packun- gen des Arzneimittels in der Schweiz in sämtlichen Handelsformen zur Ermittlung der umsatzstärksten Packung; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Über- prüfung veränderten Informationen zum Präparat.

2 Eine Preissenkung gilt per 1. November des Überprüfungsjahres.

Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patent- schutzes unaufgefordert die Preise in allen Vergleichsländern nach Artikel 35 Absatz 2 und die Umsatzzahlen der letzten vier Jahre vor Patentablauf nach Arti- kel 65c Absätze 2–4 KVV angeben.

Art. 37b Indikationserweiterung Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG die entsprechende Zulassungsverfügung sowie die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 Buch- staben a–f und Absatz 2 einreichen.

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2009

II Diese Änderung tritt am 1. Oktober 2009 in Kraft.

1. Juli 2009 Eidgenössisches Departement des Innern: Pascal Couchepin

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2009