AS 2009 4621

Beschluss Nr. 2/2008 vom 16. Mai 2008 zur Aktualisierung der Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vom 16. Mai 2008 zur Aktualisierung der Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften im Abkommen

In Kraft getreten am 16. Mai 2008

Übersetzung1 Der Ausschuss, gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Kon- formitätsbewertungen (im Folgenden «das Abkommen» genannt), das am 21. Juni

19992 unterzeichnet wurde, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 4 Buchstabe e,

Artikel 10 Absatz 5 und Artikel 18 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: Das Abkommen ist am 1. Juni 2002 in Kraft getreten. Für die Überarbeitung der in Anhang 1 des Abkommens aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvorschriften ist ein Beschluss des Ausschusses erfor- derlich, beschliesst:

1. Die in Anlage A aufgelisteten Verweise auf die Rechts- und Verwaltungsvor-

schriften werden in Anhang 1 des Abkommens aktualisiert. 2. Dieser in doppelter Ausfertigung erstellte Beschluss wird von den beiden Vorsit- zenden oder anderen Personen unterzeichnet, die befugt sind, im Namen der Ver- tragsparteien zu handeln. Er tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Vertragspartei unterzeichnet wird.

Unterzeichnet in Bern Unterzeichnet in Brüssel am 16. Mai 2008 am 8. Mai 2008

Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Gemeinschaft: Heinz Hertig Fernando Perreau de Pinninck

1 Übersetzung des englischen Originaltextes.

2 SR 0.946.526.81

2009-0812 4621

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

Anlage A Anhang 1

Produktbereiche

Dieser Anhang wird nach Sektoren in die folgenden Kapitel unterteilt: Kapitel 1 Maschinen Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen Kapitel 3 Spielzeug Kapitel 4 Medizinprodukte Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel Kapitel 6 Druckgeräte Kapitel 7 Funkanlagen Und Telekommunikationsendgeräte Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosions- gefährdeten Bereichen Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen Kapitel 12 Kraftfahrzeuge Kapitel 13 Land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP) Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) und Zertifizierung der Chargen Kapitel 16 Bauprodukte

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Kapitel 1 Maschinen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 98/37/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom 22. Juni 1998 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1)

Schweiz 100. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766)

101. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von

technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853)

102. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der

Konformitätsbewertung von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III Benennende Behörden Die Liste der von den Vertragsparteien bekannt gegebenen benennenden Behörden wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufge- stellt und fortgeschrieben.

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Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang VII der Richtlinie 98/37/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen Gebrauchtmaschinen Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I gelten nicht für Gebrauchtmaschinen. Der Grundsatz des Artikels 1 Absatz 2 dieses Abkommens gilt jedoch für Maschi- nen, die im Gebiet einer Vertragspartei rechtmässig in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wurden und als Gebrauchtmaschinen auf den Markt der anderen Vertragspartei ausgeführt werden. Die übrigen Bestimmungen über Gebrauchtmaschinen, wie die im Einfuhrstaat geltenden Bestimmungen über die Sicherheit am Arbeitsplatz, bleiben unberührt.

Kapitel 2 Persönliche Schutzausrüstungen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom Gemeinschaft 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutz- ausrüstungen, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)

Schweiz 100. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicher- heit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766)

101. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit

von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853)

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102. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren

der Konformitätsbewertung von technischen Ein- richtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang V der Richtlinie 89/686/EWG festgelegten Kriterien.

Kapitel 3 Spielzeug Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 1), berichtigt im ABl. L 281 vom 14.10.1988 und im ABl. L 37 vom 9.2.1991, zuletzt geändert durch die Richt- linie 93/68/EWG vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1)

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Schweiz 100. Bundesgesetz vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (AS 1995 1469), zuletzt geändert am 21. März 2003 (AS 2003 4803)

101. Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom

23. November 2005 (AS 2005 5451), zuletzt geändert am 15. November 2006 (AS 2006 4909)

102. Verordnung des EDI vom 27. März 2002 über die Sicherheit

von Spielzeug (AS 2002 1082), zuletzt geändert 15. November 2006 (AS 2006 5157)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang III der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Auskunft über die Bescheinigung und die technischen Unterlagen

Gemäss Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 88/378/EWG können die benennenden Behörden auf Antrag ein Exemplar der Bescheinigung und auf begründeten Antrag eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Protokolle der durchgeführten Prüfungen und Versuche erhalten.

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2. Mitteilung der Gründe für die Verweigerung der Baumusterbescheinigung

durch die zugelassenen Stellen Gemäss Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 88/378/EWG unterrichten die schweize- rischen Stellen das Bundesamt für Gesundheit, wenn sie die Ausstellung einer EG-Baumusterbescheinigung verweigern. Das Bundesamt leitet diese Informationen an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften weiter.

Kapitel 4 Medizinprodukte Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)

2. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über

Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)

3. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) sowie berichtigt im ABl. L 74 vom 19.3.1999, S. 32, und im ABl. L 124 vom 25.5.2000, S. 66

4. Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom

7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-Vitro-Diagnostika (ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17)

5. Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom

3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brust- implantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43)

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6. Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003

mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richt- linie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18), berichtigt im ABl. L 6 vom 8.1.2005, S. 10

7. Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom

11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8.2005, S. 41)

8. Verordnung (EG) Nr. 2007/2006 der Kommission vom

22. Dezember 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Einfuhr und Durchfuhr bestimmter aus Material der Kategorie 3 gewonnener Zwischenerzeugnisse für technische Verwendungszwecke in Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien sowie zur Änderung der genannten Verordnung (ABl. L 379 vom 28.12.2006, S. 98)

9. Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599)

101. Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen

Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und SR 734.0), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

102. Bundesgesetz vom 9. Juni 1977 über das Messwesen

(AS 1977 2394), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

103. Strahlenschutzgesetz vom 22. März 1991 (AS 1994 1933),

zuletzt geändert am 21. März 2003 (AS 2004 4719)

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104. Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001

(AS 2001 3487), zuletzt geändert am 18. Mai 2005 (AS 2005 2695)

105. Verordnung vom 18. April 2007 über die Ein-, Durch- und

Ausfuhr von Tieren und Tierprodukten (AS 2007 1847)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien, die in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG, in Anhang 8 der Richt- linie 90/385/EWG und in Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf die im Rahmen dieser Richtlinien benannten Stellen festgelegt sind

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen

Person Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, der die in Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG oder in Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG genannten Medizinprodukte im Gebiet einer Vertragspartei in Verkehr bringt, teilt den zuständigen Behörden der Vertragspartei, in deren Gebiet er seinen Sitz hat, alle in diesen Artikeln vorgesehe- nen Informationen mit. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig diese Registrie- rung. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige und für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zu benennen.

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2. Kennzeichnung der Medizinprodukte

Zur Kennzeichnung der Medizinprodukte gemäss Anhang I Nummer 13.3 Buch- stabe a der Richtlinie 93/42/EWG und der In-vitro-Diagnostika gemäss Anhang I Nummer 8.4 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG geben die Hersteller der beiden Vertragsparteien ihren Namen oder ihre Firma sowie ihre Anschrift an. Sie sollen nicht verpflichtet werden, in der Kennzeichnung, auf der äusseren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung den Namen und die Anschrift der für das Inverkehrbrin- gen verantwortlichen Person, des im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelas- senen Bevollmächtigten oder des dort niedergelassenen Importeurs anzugeben. Im Fall von Produkten, die aus Drittländern eingeführt werden, um in der Gemein- schaft und der Schweiz vertrieben zu werden, enthält entweder die Kennzeichnung, die äussere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift des in der Gemeinschaft oder der Schweiz ansässigen einzigen Bevollmächtigten des Herstellers.

3. Informationsaustausch

Gemäss Artikel 9 des Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 8 der Richtlinie 90/385/EWG, in Artikel 10 der Richtlinie 93/42/EWG und in Artikel 11 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Informationen aus.

4. Europäische Datenbank

Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der mit Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG beziehungsweise mit Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG eingerichteten europäischen Datenbank. Sie übermitteln der Kommission und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in den vorgenannten Artikeln vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.

Kapitel 5 Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische 1. Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 über die Gemeinschaft Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brenn- stoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (ABl. L 167 vom 22.6.1992, S. 17) und spätere Änderungen Schweiz 100. Luftreinhalte-Verordnung vom 16. Dezember 1985 (Anhänge 3 und 4) (SR 814.318.142.1) und spätere Änderungen

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Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 2. Richtlinie 90/396/EWG des Rates vom 29. Juni 1990 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1) Schweiz 101. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766)

102. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von

technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853)

103. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der

Konformitätsbewertung von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang V der Richtlinie 90/396/EWG festgelegten Kriterien.

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Kapitel 6 Druckgeräte Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische 1. Richtlinie 84/525/EWG des Rates vom 17. September 1984 Gemeinschaft zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nahtlose Gasflaschen aus Stahl (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 1) und spätere Änderungen

2. Richtlinie 84/526/EWG des Rates vom 17. September 1984

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nahtlose Gasflaschen aus unlegiertem Aluminium und Aluminiumlegierungen (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 20) und spätere Änderungen

3. Richtlinie 84/527/EWG des Rates vom 17. September 1984

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über geschweisste Gasflaschen aus unlegiertem Stahl (ABl. L 300 vom 19.11.1984, S. 48) und spätere Änderungen

4. Richtlinie 1999/36/EG des Rates vom 29. April 1999 über

ortsbewegliche Druckgeräte (ABl. L 138 vom 1.6.1999, S. 20), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/2/EG der Kommission vom 4. Januar 2001 (ABl. L 5 vom 10.1.2001, S. 4) und spätere Änderungen

Schweiz 100. Keine Rechtsvorschriften zu den Richtlinien 84/525/EWG, 84/526/EWG und 84/527/EWG

101. Rechtsvorschriften zu der Richtlinie 1999/36/EG:

Verordnung vom 29. November 2002 über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (SR 741.621), und spätere Änderungen Verordnung vom 3. Dezember 1996 über die Beförderung gefährlicher Güter mit der Eisenbahn (SR 742.401.6), und spätere Änderungen Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 5. Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend einfache Druckbehälter (ABl. L 220 vom 8.8.1987, S. 48), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

6. Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte (ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.1997, S. 1) Schweiz 102. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766)

103. Verordnung vom 20. November 2002 über die Sicherheit

von einfachen Druckbehältern (AS 2003 107)

104 Verordnung vom 20. November 2002 über die Sicherheit

von Druckgeräten (AS 2003 38)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang III der Richtlinie 87/404/EWG, in den Anhängen IV bezie- hungsweise V der Richtlinie 97/23/EG oder in den Anhängen I, II beziehungsweise III der Richtlinie 99/36/EG festgelegten Kriterien.

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Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Anerkennung von Bescheinigungen und Konformitätskennzeichen

Abweichend von Artikel 1 Absatz 2 dieses Abkommens erkennt jede Vertragspartei die Bescheinigungen und Konformitätskennzeichen an, die hinsichtlich der Konfor- mität von ortsbeweglichen Druckgeräten mit der Richtlinie 99/36/EG von nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewer- tungsstellen ausgestellt wurden.

2. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten tech- nischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

Kapitel 7 Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 1999/5/EWG des Europäischen Parlaments und Gemeinschaft des Rates vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Tele- kommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)

2. Entscheidung 2000/299/EG der Kommission vom

6. April 2000 über die Festlegung einer vorläufigen Einstufung von Funkanlagen und Telekommunikationsend- einrichtungen sowie der entsprechenden Kennungen (ABl. L 97 vom 19.4.2000, S. 13)

3. Entscheidung 2000/637/EG der Kommission vom

22. September 2000 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf Funkanlagen, die der Regionalen Vereinbarung über den Binnenschifffahrtsfunk unterliegen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 50)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

4. Entscheidung 2000/638/EG der Kommission vom

22. September 2000 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf See- funkanlagen, die für die Ausrüstung von nicht dem SOLAS- Übereinkommen unterliegenden Seeschiffen zwecks Teil- nahme am weltweiten Seenot- und Sicherheitsfunksystem bestimmt sind und nicht unter die Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüstung fallen (ABl. L 269 vom 21.10.2000, S. 52)

5. Entscheidung 2001/148/EG der Kommission vom

21. Februar 2001 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG auf Lawinenverschüttetensuchgeräte (ABl. L 55 vom 24.2.2001, S. 65)

6. Entscheidung 2004/71/EG der Kommission vom

4. September 2003 über grundlegende Anforderungen an Seefunkanlagen, die auf nicht dem SOLAS-Übereinkommen unterliegenden Schiffen installiert werden und am welt- weiten Seenot- und Sicherheitsfunksystem (GMDSS) teil- nehmen sollen (ABl. L 16 vom 23.1.2004, S. 54)

7. Entscheidung 2005/53/EG der Kommission vom

25. Januar 2005 über die Anwendung von Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe e) der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates auf Funkanlagen des auto- matischen Schiffsidentifizierungssystems (AIS) (ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 14)

8. Entscheidung 2005/631/EG der Kommission vom

29. August 2005 über grundlegende Anforderungen in Sinne der Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Sicherstellung des Zugangs von Cospas- Sarsat-Ortungsbaken zu Notfalldiensten (ABl. L 225, 31.8.2005, S. 28)

Schweiz 100. Fernmeldegesetz vom 30. April 1997 (AS 1997 2187), zuletzt geändert am 24. März 2006 (AS 2007 737 und 921)

101. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen,

(AS 2002 2086), zuletzt geändert am 16. April 2008 (AS 2008 1903)

102. Verordnung des Bundesamtes für Kommunikation vom

14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2111), zuletzt geändert am 30. November 2007 (AS 2007 7081)

103. Anhang 1 der Verordnung des Bundesamtes für Kommuni-

kation über Fernmeldeanlagen (AS 2002 2111), zuletzt geändert am 21. November 2005 (AS 2005 5139)

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104. Liste der im Bundesblatt veröffentlichten technischen

Normen mit Überschriften und Referenzen, zuletzt geändert am 9. Oktober 2007 (BBl 2007 6816)

105. Verordnung vom 9. März 2007 über Fernmeldedienste

(FDV) (AS 2007 945)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang VI der Richtlinie 1999/5/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen 1. TCAM Die Schweiz nimmt an den Arbeiten des TCAM und seiner Untergruppen als Beob- achter teil.

2. Marktüberwachung

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Behörden in ihrem Gebiet, die für die Überwachung der Anwendung ihrer in Abschnitt I aufge- führten Rechtsvorschriften zuständig sind. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über ihre Aktivitäten im Bereich der Marktüberwachung im Rahmen der einschlägigen Einrichtungen.

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3. Geregelte Schnittstellen

Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die Schnittstellen, für die in ihrem Gebiet Regelungen festgelegt wurden. Bei der Bestimmung der Gleichwertigkeit der notifizierten Schnittstellen und der Festlegung der einzelnen Geräteklassen-Kennungen berücksichtigt die Europäische Gemeinschaft die geregel- ten Schnittstellen der Schweiz.

4. Von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze angebotene

Schnittstellen Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über die von den Betrei- bern öffentlicher Telekommunikationsnetze in ihrem Gebiet angebotenen Schnitt- stellen.

5. Anwendung grundlegender Anforderungen

Erwägt die Kommission die Annahme eines Beschlusses zur Anwendung einer in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/5/EG enthaltenen Anforderung, so konsultiert sie die Schweiz hierzu vor der formellen Vorlage des Beschlussentwurfes im Aus- schuss. Erwägt die Schweiz die Annahme einer technischen Vorschrift oder einer Verwal- tungsvorschrift zur Anwendung einer in Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung über Fernmeldeanlagen (FAV) vorgesehenen Anforderung, so konsultiert sie die Kom- mission hierzu vor der formellen Vorlage des Entwurfs im Ausschuss.

6. Abschalterlaubnis

Ist eine der Vertragsparteien der Auffassung, dass ein Gerät, dessen Übereinstim- mung mit den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften bescheinigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder funktechnische Störun- gen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wirkung hat, und hat die Vertragspartei dem Betreiber erlaubt, den Anschluss des Gerätes zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen, so unterrichtet sie die andere Vertragspartei von dieser Erlaubnis.

7. Harmonisierte Normen

Vertritt die Schweiz die Auffassung, dass die Übereinstimmung mit einer harmoni- sierten Norm die Einhaltung der in den Rechtsvorschriften in Abschnitt I festgeleg- ten grundlegenden Anforderungen nicht gewährleistet, so unterrichtet sie den Aus- schuss hiervon unter Angabe von Gründen. Der Ausschuss prüft den Fall und kann die Europäische Gemeinschaft auffordern, nach dem Verfahren des Artikels 5 der Richtlinie 1999/5/EG vorzugehen. Der Ausschuss wird über das Ergebnis des Verfahrens informiert.

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8. Gegenseitige Information über vorschriftsgemässe Funkanlagen, die nicht

für die Verwendung im Frequenzspektrum einer der Vertragsparteien bestimmt sind Ergreift eine der Vertragsparteien geeignete Massnahmen zum Verbot oder zur Einschränkung des Inverkehrbringens und/oder zur Rücknahme vom Markt von Funkanlagen einschliesslich von solchen Anlagen, die funktechnische Störungen – unter anderem Interferenzen mit bestehenden oder vorgesehenen Funkdiensten in den im nationalen Bereich zugewiesenen Frequenzbändern – verursacht haben oder von denen man annimmt, dass sie solche Störungen verursachen könnten, so unter- richtet sie die andere Vertragspartei hiervon unter Angabe der Gründe und der betroffenen Länder.

9. Schutzklausel betreffend gewerbliche Produkte

9.1. Ergreift eine Vertragspartei Massnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens

einer als mit der Richtlinie 1999/5/EG konform erklärten Telekommunika- tionseinrichtung, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Entscheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde.

9.2. Die Vertragsparteien prüfen die Massnahme und die ihnen zur Kenntnis

gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen.

9.3. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Ver-

tragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Pro- dukte nicht in Verkehr gebracht werden.

9.4. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die

Angelegenheit an den Ausschuss verwiesen, der beschliessen kann, ein Gut- achten erstellen zu lassen.

9.5. Stellt der Ausschuss fest, dass die Massnahme:

a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspar- tei, die sie ergriffen hat, die Massnahme zurücknehmen; b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnah- men, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

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Kapitel 8 Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemässen Verwendung in explosions- gefährdeten Bereichen, zuletzt geändert durch die Ver- ordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) sowie berichtigt im ABl. L 257 vom 10.10.1996, S. 44, und im ABl. L 21 vom 26.1.2000, S. 42

Schweiz 100. Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und SR 734.0), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

101. Verordnung vom 2. März 1998 über Geräte und Schutzsys-

teme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (AS 1998 963), zuletzt geändert am 2. Februar 2000 (AS 2000 762)

102. Bundesgesetz vom 19. März 1976 über die Sicherheit von

technischen Einrichtungen und Geräten (STEG) (AS 1977 2370), zuletzt geändert am 18. Juni 1993 (AS 1995 2766)

103. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Sicherheit von

technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2770), zuletzt geändert am 27. März 2002 (AS 2002 853)

104. Verordnung vom 12. Juni 1995 über die Verfahren der

Konformitätsbewertung von technischen Einrichtungen und Geräten (AS 1995 2783)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang XI der Richtlinie 94/9/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen Angaben über ausgestellte und zurück- gezogene EG-Baumusterprüfbescheinigungen und deren Ergänzungen bzw. über ausgestellte und zurückgezogene Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit, so wie dies in Anhang III Nummer 7, Anhang IV Nummer 6 bzw. Anhang VII Nummer 6 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist. Zusätzlich halten sie für die übrigen Konformitätsbewertungsstellen die Anhänge der ausgestellten EG-Bau- musterprüfbescheinigungen zur Verfügung, so wie dies in Anhang III Nummer 8 der Richtlinie 94/9/EG vorgesehen ist.

2. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten tech- nischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen technischen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

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Kapitel 9 Elektrische Betriebsmittel und Elektromagnetische Verträglichkeit Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom 12. Dezember 2006 zur Angleichung der Rechts- vorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (kodifizierte Fassung); (ABl. L 374 vom 27.12.2006, S. 10)

2. Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektro- magnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richt- linie 89/336/EWG (ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24)

Schweiz 100. Bundesgesetz vom 24. Juni 1902 betreffend die elektrischen Schwach- und Starkstromanlagen (AS 19 259 und SR 734.0), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

101. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Schwach-

stromanlagen (AS 1994 1185), zuletzt geändert am 22. August 2007 (AS 2007 4477)

102. Verordnung vom 30. März 1994 über elektrische Stark-

stromanlagen (AS 1994 1199), zuletzt geändert am 8. Dezember 1997 (AS 1998 54)

103. Verordnung vom 9. April 1997 über elektrische Nieder-

spannungserzeugnisse (AS 1997 1016), zuletzt geändert am 22. August 2007 (AS 2007 4477)

104. Verordnung vom 9. April 1997 über die elektromagnetische

Verträglichkeit (AS 1997 1008), zuletzt geändert am 4. Dezember 2000 (AS 2000 3012)

105. Verordnung vom 14. Juni 2002 über Fernmeldeanlagen

(AS 2002 2086), zuletzt geändert am 9 März 2007 (AS 2007 995)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang VI der Richtlinie 2004/108/EG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten tech- nischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Ver- tragsparteien zur Verfügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

2. Angabe von Name und Anschrift des Herstellers

Für die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder, falls diese nicht präsent sind, die im Gebiet einer der Vertragsparteien ansässige und für das Inverkehrbringen verant- wortliche Person genügt es, ihren Namen und ihre Anschrift gemäss Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 2004/108/EG anzugeben. Um diese Bestimmung zu erfüllen, sind sie nicht verpflichtet, im Gebiet der Vertragspartei, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, niedergelassen zu sein oder dort einen Vertreter zu ernennen.

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3. Normungsorganisationen

Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 11 der Richtlinie 2006/95/EG darüber, welche in Artikel 5 der Richtlinie genannten Stellen mit der Festlegung der Normen betraut sind.

4. Benannte Stellen

Die Vertragsparteien unterrichten einander über die mit der Erstellung der techni- schen Berichte und/oder der Ausstellung der Bescheinigungen gemäss Artikel 8 Absatz 2 und Artikel 9 Absatz 3 der Richtlinie 2006/95/EG beauftragten Stellen und erkennen diese gegenseitig an; dies gilt auch für die Stellen, die mit den in Anhang III der Richtlinie 2004/108/EG beschriebenen Aufgaben beauftragt sind.

5. Schutzklausel

Ergreift eine Vertragspartei Massnahmen zum Verbot des Inverkehrbringens eines als mit der Richtlinie 2004/108/EG konform erklärten Produkts, so unterrichtet sie unverzüglich die andere Vertragspartei hiervon, wobei sie die Gründe für ihre Ent- scheidung nennt und angibt, wie die Nichtkonformität festgestellt wurde. Die Vertragsparteien prüfen die Massnahme und die ihnen zur Kenntnis gebrachten Beweise und unterrichten einander über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen. Bei Einigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen ergreifen die Vertragspar- teien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden. Besteht Uneinigkeit über die Ergebnisse ihrer Untersuchungen, so wird die Angele- genheit an den Ausschuss verwiesen, der beschliessen kann, ein Gutachten erstellen zu lassen. Stellt der Ausschuss fest, dass die Massnahme: a) nicht gerechtfertigt ist, so muss die nationale Behörde der Vertragspartei, die sie ergriffen hat, die Massnahme zurücknehmen; b) gerechtfertigt ist, so ergreifen die Vertragsparteien geeignete Massnahmen, um sicherzustellen, dass solche Produkte nicht in Verkehr gebracht werden.

Kapitel 10 Baugeräte und Baumaschinen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom 8. Mai 2000 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vor- gesehenen Geräten und Maschinen (ABl. L162 vom

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

3.7.2000, S. 1), geändert durch die Richtlinie 2005/88/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2005 (ABl. L 344 vom 27.12.2005, S. 44) und berichtigt im ABl. L 311 vom 12.12.2000, S. 50

Schweiz 100. Verordnung vom 22. Mai 2007 über die Lärmemissionen von Geräten und Maschinen, die im Freien verwendet werden (AS 2007 2827)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die allgemeinen Grundsätze des Anhangs 2 dieses Abkommens sowie die Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Sitz des Herstellers

Abweichend von Artikel 4 der Richtlinie 2000/14/EG genügt es, wenn der Herstel- ler, sein Bevollmächtigter oder, falls diese nicht präsent sind, die für das Inver- kehrbringen der Geräte und Maschinen oder für deren Inbetriebnahme verantwort- liche Person auf dem Gebiet einer der Vertragsparteien ansässig ist.

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

2. Informationsaustausch

Gemäss Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 9 und in Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2000/14/EG vorgesehenen Informationen aus. Darüber hinaus stellen die nach diesem Abkommen anerkannten Konformitätsbe- wertungsstellen den übrigen Konformitätsbewertungsstellen gemäss Anhang VIII Nummer 6 der Richtlinie 2000/14/EG die Angaben über die ausgestellten und zu- rückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme bereit.

3. Sammlung lärmbezogener Daten

Die zuständigen schweizerischen Behörden haben Zugang zu der gemäss Artikel 16 der Richtlinie 2000/14/EG eingerichteten Datenbank. Sie übermitteln der Kommis- sion und/oder der für die Verwaltung der Datenbank zuständigen Stelle die in dem vorgenannten Artikel vorgesehenen Daten für die Schweiz zwecks Aufnahme in die Datenbank.

Kapitel 11 Messgeräte und Fertigpackungen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische 1. Richtlinie 71/347/EWG des Rates vom 12. Oktober 1971 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Messung der Schüttdichte von Getreide (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 1) und spätere Änderungen

2. Richtlinie 71/349/EWG des Rates vom 12. Oktober 1971 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Vermessung von Schiffsbehältern (ABl. L 239 vom 28.10.1971, S. 15) und spätere Änderungen

3. Richtlinie 76/765/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholometer und Aräometer für Alkohol (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 143) und spätere Änderungen

4. Richtlinie 86/217/EWG des Rates vom 26. Mai 1986 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Luftdruckmessgeräte für Kraftfahrzeugreifen (ABl. L 152 vom 6.6.1986, S. 48) und spätere Änderungen

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5. Richtlinie 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 1) und spätere Änderungen

6. Richtlinie 75/107/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Flaschen als Massbehältnisse (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 14) und spätere Änderungen

7. Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom 20. Januar 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (ABl. L 46 vom 21.2.1976, S. 1) und spätere Änderungen

8. Richtlinie 80/232/EWG des Rates vom 15. Januar 1980 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die zulässigen Reihen von Nennfüllmengen und Nenn- volumen von Behältnissen für bestimmte Erzeugnisse in Fertigpackungen (ABl. L 51 vom 25.2.1980, S. 1) und spätere Änderungen

9. Richtlinie 2007/45/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 5. September 2007 zur Festlegung von Nenn- füllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, zur Auf- hebung der Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 76/211/EWG des Rates (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 17); gültig ab 11. April 2009 Schweiz 100. Verordnung vom 8. Juni 1998 über das Abmessen und die Mengendeklaration von Waren in Handel und Verkehr (SR 941.281), und spätere Änderungen

101. Verordnung vom 12. Juni 1998 über die technischen Vor-

schriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941.281.1) und spätere Änderungen Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 10. Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Mess- und Prüfverfahren, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/13/EG der Kommission vom 7. März 2007 (ABl. L 73 vom 13.3.2007, S. 10)

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11. Richtlinie 71/317/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Blockgewichte der mittleren Fehlergrenzenklasse von 5–50 Kilogramm und über zylindrische Gewichtsstücke der mittle- ren Fehlergrenzenklasse von 1 Gramm–10 Kilogramm (ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 14)

12. Richtlinie 74/148/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Wägestücke von 1 mg–50 kg von höheren Genauigkeitsklas- sen als der mittleren Genauigkeit (ABl. L 84 vom 28.3.1974, S. 3)

13. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39, vom 15.2.1980, S. 40), zuletzt geändert durch die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Januar 2000 (ABl. L 34 vom 9.2.2000, S. 17)

14. Richtlinie 76/766/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Alkoholtafeln (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 149)

15. Richtlinie 90/384/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über nichtselbsttätige Waagen (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1)

16. Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 31. März 2004 über Messgeräte (ABl. L 135 vom 30.4.2004, S. 1) Schweiz 102. Bundesgesetz vom 9. Juni 1977 über das Messwesen (AS 1977 2394), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

103. Einheiten-Verordnung vom 23. November 1994

(AS 1994 3109)

104. Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006

(AS 2006 1453)

105. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 16. April 2004 über nichtselbsttätige Waagen (AS 2004 2093)

106. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über Längenmessmittel (AS 2006 1433)

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107. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über Raummasse (AS 2006 1525)

108. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über Messanlagen für Flüssigkeiten ausser Wasser (AS 2006 1533)

109. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über selbsttätige Waagen (AS 2006 1545)

110. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über Messgeräte für thermische Energie (AS 2006 1569)

111. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über Gasmengenmessgeräte (AS 2006 1591)

112. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über Abgasmessgeräte für Verbrennungsmotoren (AS 2006 1599)

113. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 19. März 2006 über Messgeräte für elektrische Energie und Leistung (AS 2006 1613)

114. Verordnung des Eidgenössischen Justiz- und Polizei-

departement vom 15. August 1986 über Gewichtstücke (AS 1986 2022), zuletzt geändert am 2. Oktober 2006 (AS 2006 4193)

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Abschnitt IV Besondere Bestimmungen für die Benennung Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 des Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie für die unter diese Richtlinien fallenden Produkte die in Anhang V der Richt- linie 90/384/EWG und in Artikel 12 der Richtlinie 2004/22/EG festgelegten Krite- rien.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen stellen den Mitgliedstaaten und den zuständigen schweizerischen Behörden die Informationen nach Anhang II Nummer 1.5 der Richtlinie 90/384/EWG in regel- mässigen Zeitabständen zur Verfügung. Die im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Konformitätsbewertungsstellen können die Information nach Anhang II Nummer 1.6 der Richtlinie 90/384/EWG verlangen.

2. Fertigpackungen

Die Schweiz erkennt die gemäss der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft nach Abschnitt I von einer im Rahmen dieses Abkommens anerkannten Stelle der Gemeinschaft durchgeführten Kontrollen im Hinblick auf das Inverkehrbringen von Fertigpackungen der Gemeinschaft in der Schweiz an. Hinsichtlich der statistischen Kontrolle der Mengenangaben auf Fertigpackungen erkennt die Europäische Gemeinschaft die schweizerische Methode gemäss den Artikeln 14–17 der Verordnung über die technischen Vorschriften betreffend die Mengenangaben auf industriellen Fertigpackungen (SR 941.281.1) der in den Anhängen II der Richtlinie 75/106/EWG und der Richtlinie 76/211/EWG, geändert durch die Richtlinie 78/891/EWG, festgelegten Methode der Gemeinschaft als gleichwertig an. Die schweizerischen Hersteller, deren Fertigpackungen die Gemeinschaftsvorschriften erfüllen und auf der Grundlage der schweizerischen Methode kontrolliert wurden, bringen das Kennzeichen «e» auf ihren in die Europäi- sche Gemeinschaft ausgeführten Waren an.

3. Kennzeichnung

3.1 Die Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 gilt für die Zwecke

dieses Abkommens mit folgenden Anpassungen: a) In Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und in Anhang II Nummer 3.1.1.1 Buchstabe a erster Gedankenstrich wird der Text in Klammern durch folgenden Wortlaut ergänzt: «CH für die Schweiz».

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

b) Die Zeichnungen, auf die in Anhang II Nummer 3.2.1 Bezug genom- men wird, werden durch die folgende Zeichnung ergänzt:

0,0 0,0

0,27 0,183 0,12 0,0 0,0 8

0,12 0,12 8 8

0,165 0,156

3.2 Abweichend von Artikel 1 dieses Abkommens gelten folgende Regeln für

die Kennzeichnung der in der Schweiz in Verkehr gebrachten Messgeräte: Als Kennzeichnung ist das CE-Zeichen sowie eine zusätzliche Metro- logie-Kennzeichnung oder das nationale Kennzeichen des jeweiligen EG-Mitgliedstaates gemäss Anhang I Nummer 3.1 erster Gedankenstrich und Anhang II Nummer 3.1.1.1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 anzubringen.

4. Messgeräte, die unter die Richtlinie 2004/22/EG fallen

4.1 Informationsaustausch, Marktaufsicht und Zusammenarbeit der Behörden

Gemäss Artikel 18 der Richtlinie 2004/22/EG unterstützen sich die zustän- digen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz gegenseitig bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen hinsichtlich der Marktaufsicht. Insbesondere tauschen die zuständigen Behörden Folgendes aus: – Informationen darüber, inwieweit die von ihnen geprüften Geräte den Bestimmungen der Richtlinie 2004/22/EG entsprechen, und die Ergeb- nisse solcher Prüfungen; – von den benannten Stellen ausgestellte EG-Baumusterprüfbeschei- nigungen und EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und dazugehörige Anlagen sowie Ergänzungen, Änderungen und Widerrufe früherer Bescheinigungen; – von den benannten Stellen erteilte Zulassungen für Qualitätssicherungs- systeme sowie Informationen über abgelehnte oder widerrufene Quali- tätssicherungssysteme; – von den benannten Stellen erstellte Bewertungsberichte, wenn von anderen Behörden angefordert.

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

Die Mitgliedstaaten und die Schweiz stellen sicher, dass den von ihnen benannten Stellen alle erforderlichen Informationen über Bescheinigungen und über Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme zugänglich gemacht werden. Jede Vertragspartei teilt der anderen Vertragspartei mit, welche zuständigen Behörden für den Informationsaustausch bestimmt wurden.

4.2 Technische Unterlagen und Konformitätserklärung

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötig- ten technischen Unterlagen und Konformitätserklärungen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen ver- antwortliche Person diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Ver- fügung halten. Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

Kapitel 12 Kraftfahrzeuge Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug- anhänger, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

2. Richtlinie 70/157/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den zulässigen Geräuschpegel und die Auspuffvorrichtung von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richt- linie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

3. Richtlinie 70/220/EWG des Rates vom 20. März 1970 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Verunreinigung der Luft durch Abgase von Kraftfahrzeugmotoren mit Fremdzündung, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

4. Richtlinie 70/221/EWG des Rates vom 20. März 1970 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Behälter für flüssigen Kraftstoff und den Unterfahrschutz von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

5. Richtlinie 70/222/EWG des Rates vom 20. März 1970 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anbringungsstellen und die Anbringung der amtlichen Kennzeichen an der Rückseite von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern (ABl. L 76 vom 6.4.1970, S. 25), zuletzt angepasst durch den Beschluss des Rates der Europäischen Union vom 25. April 2005 (ABl. L 157 vom 21.6.2005, S. 9)

6. Richtlinie 70/311/EWG des Rates vom 8. Juni 1970 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Lenkanlagen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeug- anhängern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/7/EG der Kommission vom 26. Januar 1999 (ABl. L 40 vom 13.2.1999, S. 36)

7. Richtlinie 70/387/EWG des Rates vom 27. Juli 1970 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Türen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/31/EG der Kommission vom 8. Mai 2001 (ABl. L 130 vom 12.5.2001, S. 33)

8. Richtlinie 70/388/EWG des Rates vom 27. Juli 1970 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vorrichtungen für Schallzeichen von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EWG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

9. Richtlinie 71/127/EWG des Rates vom 1. März 1971 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückspiegel von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

10. Richtlinie 71/320/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanlagen bestimmter Klassen von Kraftfahrzeugen und deren Anhängern, zuletzt geändert durch die Richt- linie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

11. Richtlinie 72/245/EWG des Rates vom 20. Juni 1972 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Funkentstörung von Kraftfahrzeugmotoren mit Fremd- zündung, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

12. Richtlinie 72/306/EWG des Rates vom 2. August 1972 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/21/EG der Kommission vom 7. März 2005 (ABl. L 61 vom 8.3.2005, S. 21)

13. Richtlinie 74/60/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Innenausstattung der Kraftfahrzeuge (Teile im Insassenraum – ausgenommen Innenrückspiegel –, Anord- nung der Betätigungseinrichtungen, Dach und Schiebedach, Rückenlehne und hinterer Teil der Sitze), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Februar 2000 (ABl. L 87 vom 8.4.2000, S. 22)

14. Richtlinie 74/61/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherungseinrichtung gegen unbefugte Benützung von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richt- linie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

15. Richtlinie 74/297/EWG des Rates vom 4. Juni 1974 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Innenausstattung von Kraftfahrzeugen (Verhalten der Lenkanlage bei Unfallstössen), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/662/EWG der Kommission vom 6. Dezember 1991 (ABl. L 366 vom 31.12.1991, S. 1), berichtigt im ABl. L 172 vom 27.6.1992, S. 86.

16. Richtlinie 74/408/EWG des Rates vom 22. Juli 1974 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Innenausstattung der Kraftfahrzeuge (Widerstandsfähig- keit der Sitze und ihrer Verankerung), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

17. Richtlinie 74/483/EWG des Rates vom 17. September 1974

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die vorstehenden Aussenkanten bei Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/15/EG der Kommission vom 14. März 2007 (ABl. L 75 vom 15.3.2007, S. 21)

18. Richtlinie 75/443/EWG des Rates vom 26. Juni 1975 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Rückwärtsgang und das Geschwindigkeitsmessgerät in Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richt- linie 97/39/EG der Kommission vom 24. Juni 1997 (ABl. L 177 vom 5.7.1997, S. 15)

19. Richtlinie 76/114/EWG des Rates vom 18. Dezember 1975

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Schilder, vorgeschriebene Angaben, deren Lage und Anbringungsart an Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeugan- hängern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

20. Richtlinie 76/115/EWG des Rates vom 18. Dezember 1975

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Verankerungen der Sicherheitsgurte in Kraftfahr- zeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 (ABl. L 255 vom 30.9.2005, S. 149)

21. Richtlinie 76/756/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignaleinrichtungen für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/35/EG der Kommission vom 18. Juni 2007 (ABl. L 157 vom 19.6.2007, S. 14)

22. Richtlinie 76/757/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückstrahler für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 25.3.1998, S. 81)

23. Richtlinie 76/758/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umrissleuchten, Begrenzungsleuchten, Schlussleuchten und Bremsleuchten für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug- anhänger, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

24. Richtlinie 76/759/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Fahrtrichtungsanzeiger für Kraftfahrzeuge und Kraftfahr- zeuganhänger, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

25. Richtlinie 76/760/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Beleuchtungseinrichtungen für das hintere Kennzeichen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

26. Richtlinie 76/761/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kraftfahrzeugscheinwerfer für Fernlicht und/oder Abblend- licht sowie über Glühlampen für diese Scheinwerfer, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

27. Richtlinie 76/762/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nebelscheinwerfer für Kraftfahrzeuge und über Glühlampen für diese Scheinwerfer, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

28. Richtlinie 77/389/EWG des Rates vom 17. Mai 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Abschleppeinrichtungen an Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/64/EG der Kommission vom 2. Oktober 1996 (ABl. L 258 vom 11.10.1996, S. 26)

29. Richtlinie 77/538/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nebelschlussleuchten für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug- anhänger, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

30. Richtlinie 77/539/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Rückfahrscheinwerfer für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeug- anhänger, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

31. Richtlinie 77/540/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Parkleuchten für Kraftfahrzeuge, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

32. Richtlinie 77/541/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Sicherheitsgurte und Haltesysteme für Kraftfahrzeuge, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

33. Richtlinie 77/649/EWG des Rates vom 27. September 1977

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über das Sichtfeld der Fahrer von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/630/EWG der Kommission vom 30. Oktober 1990 (ABl. L 341 vom 6.12.1990, S. 20)

34. Richtlinie 78/316/EWG des Rates vom 21. Dezember 1977

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Innenausstattung der Kraftfahrzeuge (Kenn- zeichnung der Betätigungseinrichtungen, Kontrollleuchten und Anzeiger), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/53/EG der Kommission vom 15. November 1994 (ABl. L 299 vom 22.11.1994, S. 26)

35. Richtlinie 78/317/EWG des Rates vom 21. Dezember 1977

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Entfrostungs- und Trocknungsanlagen für die verglasten Flächen von Kraftfahrzeugen (ABl. L 81 vom 28.3.1978, S. 27) und berichtigt im ABl. L 194 vom 19.7.1978, S. 30

36. Richtlinie 78/318/EWG des Rates vom 21. Dezember 1977

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Scheibenwischer und die Scheibenwascher von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

37. Richtlinie 78/549/EWG des Rates vom 12. Juni 1978 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Radabdeckungen von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/78/EG der Kommission vom 21. Dezember 1994 (ABl. L 354 vom 31.12.1994, S. 10), berichtigt im ABl. L 153 vom 4.7.1995, S. 35

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

38. Richtlinie 78/932/EWG des Rates vom 16. Oktober 1978 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Kopfstützen für Sitze von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

39. Richtlinie 80/1268/EWG des Rates vom 16. Dezember 1980

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Kraftstoffverbrauch von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/3/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 (ABl. L 49 vom 19.2.2004, S. 36)

40. Richtlinie 80/1269/EWG des Rates vom 16. Dezember 1980

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Motorleistung von Kraftfahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/99/EG der Kommission vom 15. Dezember 1999 (ABl. L 334 vom 28.12.1999, S. 32)

41. Richtlinie 88/77/EWG des Rates vom 3. Dezember 1987 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Emission gasförmiger Schadstoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/55/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.10.2005 (ABl. L 275 vom 17.2.1996, S. 1)

42. Richtlinie 89/297/EWG des Rates vom 13. April 1989 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über seitliche Schutzvorrichtungen (Seitenschutz) bestimmter Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (ABl. L 124 vom 5.5.1989, S. 1)

43. Richtlinie 91/226/EWG des Rates vom 27. März 1991 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Spritzschutzsysteme an bestimmten Klassen von Kraftfahr- zeugen und Kraftfahrzeuganhängern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November

2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

44. Richtlinie 92/21/EWG des Rates vom 31. März 1992 über

Massen und Abmessungen von Kraftfahrzeugen der Klasse M1, zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/48/EG der Kommission vom 20. September 1995 (ABl. L 233 vom 30.9.1995, S. 73), berichtigt im ABl. L 252 vom 20.10.1995, S. 27, und im ABl. L 304 vom 16.12.1995, S. 60

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

45. Richtlinie 92/22/EWG des Rates vom 31. März 1992 über

Sicherheitsscheiben und Werkstoffe für Windschutzscheiben in Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/92/EG der Kommission vom 30. Oktober 2001 (ABl. L 291 vom 8.11.2001, S. 24)

46. Richtlinie 92/23/EWG des Rates vom 31. März 1992 über

Reifen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern und über ihre Montage, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/11/EG der Kommission vom 16. Februar 2005 (ABl. L 46 vom 17.2.2005, S. 42)

47. Richtlinie 92/24/EWG des Rates vom 31. März 1992 über

Geschwindigkeitsbegrenzungseinrichtungen und vergleich- bare Geschwindigkeitsbegrenzungssysteme für bestimmte Kraftfahrzeugklassen (ABl. L 129 vom 14.5.1992, S. 154), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/11/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 (ABl. L 44 vom 14.2.2004, S. 19)

48. Richtlinie 92/114/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992

über die vorstehenden Aussenkanten vor der Führerhaus- rückwand von Kraftfahrzeugen der Klasse N (ABl. L 409 vom 31.12.1992, S. 17)

49. Richtlinie 94/20/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 30. Mai 1994 über mechanische Verbindungsein- richtungen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeug- anhängern sowie ihre Anbringung an diesen Fahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

50. Richtlinie 95/28/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 24. Oktober 1995 über das Brennverhalten von Werkstoffen der Innenausstattung bestimmter Kraftfahrzeug- klassen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

51. Richtlinie 96/27/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 20. Mai 1996 über den Schutz der Kraftfahrzeug- insassen beim Seitenaufprall und zur Änderung der Richt- linie 70/156/EWG (ABl. L 169 vom 8.7.1996, S. 1) und berichtigt im ABl. L 102 vom 19.4.1997, S. 46

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

52. Richtlinie 96/79/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 16. Dezember 1996 über den Schutz der Kraft- fahrzeuginsassen beim Frontalaufprall und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richt- linie 1999/98/EG der Kommission vom 15. Dezember 1999 (ABl. L 9 vom 13.1.2000, S. 14)

53. Richtlinie 97/27/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 22. Juli 1997 über die Massen und Abmessungen bestimmter Klassen von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeug- anhängern und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/19/EG der Kommission vom 21. März 2003 (ABl. L 79 vom 26.3.2003, S. 6)

54. Richtlinie 98/91/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 14. Dezember 1998 über Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger, die zur Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG über die Betriebserlaubnis für Kraft- fahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger (ABl. L 11 vom 16.1.1999, S. 25)

55. Richtlinie 2000/40/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 26. Juni 2000 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über den vorderen Unterfahr- schutz von Kraftfahrzeugen und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richt- linie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

56. Richtlinie 2001/56/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 27. September 2001 über Heizanlagen für Kraft- fahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 78/548/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

57. Richtlinie 2001/85/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 20. November 2001 über besondere Vorschriften für Fahrzeuge zur Personenbeförderung mit mehr als acht Sitzplätzen ausser dem Fahrersitz und zur Änderung der Richtlinien 70/156/EWG und 97/27/EG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S 81)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

58. Richtlinie 2003/97/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 10. November 2003 zur Angleichung der Rechts- vorschriften der Mitgliedstaaten für die Typgenehmigung von Einrichtungen für indirekte Sicht und von mit solchen Einrichtungen ausgestatteten Fahrzeugen sowie zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG und zur Aufhebung der Richtlinie 71/127/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

59. Richtlinie 2003/102/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 17. November 2003 zum Schutz von Fuss- gängern und anderen ungeschützten Verkehrsteilnehmern vor und bei Kollisionen mit Kraftfahrzeugen und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG des Rates, ergänzt durch die Entscheidung 2004/90/EG der Kommission vom 23. Dezember 2003 (ABl. L 31 vom 4.2.2004, S. 21), berichtigt im ABl. L 25 vom 1.2.2007, S. 12

60. Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und

61. Richtlinie 2005/55/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 28. September 2005 zur Angleichung der Rechts- vorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Emission gasförmiger Schadstoffe und luftverunreinigender Partikel aus Selbstzündungsmotoren zum Antrieb von Fahr- zeugen und die Emission gasförmiger Schadstoffe aus mit Flüssiggas oder Erdgas betriebenen Fremdzündungsmotoren zum Antrieb von Fahrzeugen, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/81/EG der Kommission vom 23. Oktober

2006 (ABl. L 362 vom 20.12.2006, S. 92)

62. Richtlinie 2005/64/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 26. Oktober 2005 über die Typgenehmigung für Kraftfahrzeuge hinsichtlich ihrer Wiederverwendbarkeit, Recyclingfähigkeit und Verwertbarkeit und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG (ABl. L 310 vom 25.11.2005, S. 10)

63. Richtlinie 2005/66/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 26. Oktober 2005 über die Verwendung von Frontschutzsystemen an Fahrzeugen und zur Änderung der Richtlinie 70/156/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 25.11.2005, S. 37)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

64. Richtlinie 2006/40/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 17. Mai 2006 über Emissionen aus Klima- anlagen in Kraftfahrzeugen und zur Änderung der Richt- linie 70/156/EWG des Rates (ABl. L 161, 14.6.2006, S. 12) Schweiz 100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (TAFV 1) (AS 1995 4145), zuletzt geändert am 28. März 2007 (AS 2007 2177)

101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung

von Strassenfahrzeugen (TGV) (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 29. November 2006 (AS 2007 95)

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beziehen sich die benennen- den Behörden auf ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Abschnitt I.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

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1. Informationsaustausch

Die für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden der Schweiz und der Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 4 Absätze 5 und 6 der Richtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), aus. Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Typgenehmigung gemäss Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), so unterrichten ihre zuständigen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung. Die zuständige schweizerische Behörde unterrichtet ebenfalls die Kommission.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigung an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden gemäss den Bestimmungen der Richtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), erteilt wurde und in der EG noch gilt. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Fahrzeug- Typgenehmigung an, sofern die schweizerischen Anforderungen als gleichwertig mit den Anforderungen der Richtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), gelten. Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils gel- tende Gemeinschafsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.

3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inbetriebnahme

1. Die einzelnen Mitgliedstaaten und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw.

gestatten den Verkauf oder die Inbetriebnahme von neuen Fahrzeugen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Übereinstim- mungsbescheinigung versehen sind. Bei unvollständigen Fahrzeugen dürfen die Mitgliedstaaten und die Schweiz den Verkauf nicht verbieten, jedoch können sie ihre ständige Zulassung und ihre Inbetriebnahme verweigern, solange sie nicht vervollständigt sind.

2. Die einzelnen Mitgliedstaaten und die Schweiz gestatten den Verkauf oder die

Inbetriebnahme von Bauteilen und selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmungen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderun- gen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen.

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3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder

selbständige technische Einheiten eines bestimmten Typs die Sicherheit des Stras- senverkehrs ernsthaft gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Übereinstimmungs- bescheinigung oder einer ordnungsgemässen Kennzeichnung versehen sind, so kann er/sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung solcher Fahrzeuge verweigern oder den Verkauf oder die Inbetriebnahme solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf seinem/ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Anga- be der Gründe für diese Entscheidung unverzüglich hiervon unterrichtet. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Gefährdung der Strassenverkehrssicherheit, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz um die Beilegung des Streitfalles. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen. Massnahmen betreffend die Konformität der Produktion

1. Erteilt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung, trifft er/sie

bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Massnahmen gemäss Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), um – gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz – zu prüfen, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. 2. Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung erteilt, trifft er/sie bezüglich dieser Genehmigung die notwendigen Massnahmen gemäss Anhang X der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), um – gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten oder der Schweiz – zu prüfen, ob die Vorkehrungen nach Absatz 1 weiterhin angemessen sind und die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem genehmigten Typ über- einstimmen. Die Überwachung der Übereinstimmung der hergestellten Erzeugnisse mit dem genehmigten Typ beschränkt sich auf die Verfahren nach Anhang X Abschnitt 2 der Rahmenrichtlinie 70/156/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81), sowie auf die Verfahren, die in den besondere Anforderungen enthaltenden Einzelrichtlinien vorgesehen sind. Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abwei-

chungen von den Merkmalen im Typgenehmigungsbogen und/oder den Beschrei- bungsunterlagen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäss Artikel 5 Absatz 3 oder Absatz 4 genehmigt worden sind. Eine Abweichung des Fahrzeugs von dem geneh-

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migten Typ liegt nicht vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassene Toleran- zen eingehalten werden. 2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er/sie die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaa- tes oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitglied- staaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Massnahmen, die bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können.

3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Fahrzeuge, Bauteile oder

selbständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmen, so kann er/sie von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, verlangen, dass die hergestellten Fahrzeuge, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten auf Übereinstimmung mit dem genehmig- ten Typ geprüft werden. Die Überprüfung ist möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum, vorzunehmen.

4. Wenn im Fall:

– einer Fahrzeug-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines Fahr- zeugs ausschliesslich durch die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit verursacht wird; oder – im Fall einer Mehrstufen-Typgenehmigung die Nichtübereinstimmung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschliesslich durch die Nichtübereinstim- mung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit, das oder die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder des unvollständigen Fahrzeugs selbst verursacht wird, so fordert die für die Erteilung der Genehmigung zuständige Behörde den (die) Mitgliedstaa- ten(en) oder die Schweiz, der/die die Genehmigung für das betreffende Sys- tem, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat (haben) auf, die notwendigen Massnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die notwendigen Massnahmen sind möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb einer Frist von sechs Monaten ab Antragsdatum zu treffen, erforderlichenfalls unter Mitwirkung des Mit- gliedstaats/der Schweiz, der/die den Antrag gestellt hat. Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so treffen die Genehmigungsbehörden des Mitgliedstaats oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die Massnahmen gemäss Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 70/156/EWG

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des Rates, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG vom 20. November

2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81).

5. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten

einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 6. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Mitgliedstaaten und die Schweiz um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen.

Kapitel 13 Land- und Forstwirtschaftliche Zugmaschinen Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 74/151/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur Gemeinschaft Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Bestandteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/26/EG der Kommission vom 2. März 2006 (ABl. L 65 vom 7.3.2006, S. 22)

2. Richtlinie 74/152/EWG des Rates vom 4. März 1974 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die bauartbedingte Höchstgeschwindigkeit und die Ladepritschen von land- oder forstwirtschaftlichen Zug- maschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richt- linie 98/89/EG der Kommission vom 20. November 1998 (ABl. L 322 vom 1.12.1998, S. 40)

3. Richtlinie 74/346/EWG des Rates vom 25. Juni 1974 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Rückspiegel von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/40/EG der Kommission vom 8. Juni 1998 (ABl. L 171 vom 17.6.1998, S. 28), berichtigt im ABl. L 351 vom 29.12.1998, S. 42

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4. Richtlinie 74/347/EWG des Rates vom 25. Juni 1974 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend das Sichtfeld und die Scheibenwischer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

5. Richtlinie 75/321/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Lenkanlage von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/39/EG der Kommission vom 5. Juni 1998 (ABl. L 170 vom 16.6.1998, S. 15)

6. Richtlinie 75/322/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Funkentstörung der Fremdzündungsmotoren von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

7. Richtlinie 76/432/EWG des Rates vom 6. April 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bremsanlagen von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

8. Richtlinie 76/763/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Beifahrersitze von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/86/EG des Rates vom 11. November 1999 (ABl. L 297 vom 18.11.1999, S. 22), berichtigt im ABl. L 87 vom 8.4.2000, S. 35

9. Richtlinie 77/311/EWG des Rates vom 29. März 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Geräuschpegel in Ohrenhöhe der Fahrer von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/26/EG der Kommission vom 2. März 2006 (ABl. L 65 vom 7.3.2006, S. 22)

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10. Richtlinie 77/536/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutzvorschriften für land- und forstwirt- schaftliche Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

11. Richtlinie 77/537/EWG des Rates vom 28. Juni 1977 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Massnahmen gegen die Emission verunreinigender Stoffe aus Dieselmotoren zum Antrieb von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

12. Richtlinie 78/764/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Führersitz von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

13. Richtlinie 78/933/EWG des Rates vom 17. Oktober 1978

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über den Anbau der Beleuchtungs- und Lichtsignal- einrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zug- maschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/26/EG der Kommission vom 2. März 2006 (ABl. L 65 vom 7.3.2006, S. 22)

14. Richtlinie 79/532/EWG des Rates vom 17. Mai 1979 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bauartgenehmigung der Beleuchtungs- und Licht- signaleinrichtungen für land- oder forstwirtschaftliche Zug- maschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richt- linie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

15. Richtlinie 79/533/EWG des Rates vom 17. Mai 1979 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abschleppeinrichtung und den Rückwärtsgang von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 99/58/EG der Kommission vom 7. Juni 1999 (ABl. L 148 vom 15.6.1999, S. 37)

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16. Richtlinie 79/622/EWG des Rates vom 25. Juni 1979 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Umsturzschutzvorrichtungen für land- und forstwirt- schaftliche Zugmaschinen auf Rädern (statische Prüfungen), zuletzt geändert durch die Richt- linie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

17. Richtlinie 80/720/EWG des Rates vom 24. Juni 1980 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Betätigungsraum, Zugänge zum Fahrersitz sowie Türen und Fenster von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

18. Richtlinie 86/297/EWG des Rates vom 26. Mai 1986 zur

Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Zapfwellen und ihre Schutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zu- letzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

19. Richtlinie 86/298/EWG des Rates vom 26. Mai 1986 über

hinten angebrachte Umsturzschutzvorrichtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspurzugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

20. Richtlinie 86/415/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über

Einbau, Position, Funktionsweise und Kennzeichnung der Betätigungseinrichtungen von land- oder forstwirtschaft- lichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 1997 (ABl. L 277 vom 10.10.1997, S. 24)

21. Richtlinie 87/402/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 über

vor dem Führersitz angebrachte Umsturzschutzvor- richtungen an land- und forstwirtschaftlichen Schmalspur- zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

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22. Richtlinie 89/173/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988

zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über bestimmte Bauteile und Merkmale von land- oder forstwirtschaftlichen Zugmaschinen auf Rädern, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

23. Richtlinie 2000/25/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 22. Mai 2000 über Massnahmen zur Bekämpfung der Emission gasförmiger Schadstoffe und luftverunreinigender Partikel aus Motoren, die für den Antrieb von land- und forstwirtschaftlichen Zugmaschinen bestimmt sind, und zur Änderung der Richtlinie 74/150/EWG des Rates, zuletzt geändert durch die Richt- linie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

24. Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/96/EG des Rates vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81)

Schweiz 100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderungen an landwirtschaftliche Traktoren und deren Anhänger (TAFV 2) (AS 1995 4171), zuletzt geändert am 28. März 2007 (AS 2007 2181)

101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typen-

genehmigung von Strassenfahrzeugen (TGV), (AS 1995 3997), zuletzt geändert am 29. November 2006 (AS 2007 95)

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Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft.

1. Informationsaustausch

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten einan- der über die in Verkehr gebrachten konformen (Art. 4, 6, 8 und 9 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Mai 2003 über die Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zug- maschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen auswechselbaren Maschi- nen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten dieser Fahrzeuge und zur Aufhebung der Richtlinie 74/150/EWG) und nicht konformen (Art. 14 und 16 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG) Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbständigen technischen Einheiten. Verweigern die Schweiz oder die Mitgliedstaaten die Typgenehmigung gemäss Artikel 4 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG, so unterrichten ihre zustän- digen Behörden einander unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung.

2. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Typgenehmigung der Zugmaschinen oder selbständi- gen technischen Einheiten an, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens von den für die Erteilung der Typgenehmigung zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten gemäss den Bestimmungen der jeweils letzten Fassung der Richtlinien 74/150/EWG oder 2003/37/EG erteilt wurde und in der EG noch gilt. Die Europäische Gemeinschaft erkennt die von der Schweiz erteilte Typgenehmi- gung an, sofern die schweizerischen Anforderungen als gleichwertig mit den Anfor- derungen der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG gelten.

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Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Typgenehmigung wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumen sollte, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils gel- tende Gemeinschaftsrecht für die Typgenehmigung anzupassen.

3. Schutzklauseln für die Fahrzeug-Typgenehmigung

Zulassung und Inbetriebnahme

1. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz ermöglichen die Zulassung bzw. gestatten

den Verkauf oder die Inbetriebnahme von neuen Zugmaschinen hinsichtlich ihrer Bau- und Wirkungsweise nur dann, wenn sie mit einer gültigen Konformitäts- bescheinigung versehen sind.

2. Jeder Mitgliedstaat und die Schweiz gestatten den Verkauf oder die Inbetrieb-

nahme von selbständigen technischen Einheiten nur dann, wenn sie den Bestimmun- gen der jeweiligen Einzelrichtlinie bzw. den Anforderungen der schweizerischen Rechtsvorschriften, die der jeweiligen Einzelrichtlinie entsprechen, genügen. 3. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass Zugmaschinen eines bestimm- ten Typs die Sicherheit des Strassenverkehrs oder die Sicherheit bei der Arbeit gefährden, obwohl sie mit einer gültigen Konformitätsbescheinigung versehen sind, so kann er/sie für eine Dauer von höchstens sechs Monaten die Zulassung neuer Zugmaschinen dieses Typs verweigern oder ihren Verkauf und ihre die Inbetrieb- nahme auf seinem/ihrem Hoheitsgebiet verbieten. Die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission werden unter Angabe der Gründe für diese Entschei- dung unverzüglich hiervon unterrichtet. Die Kommission konsultiert die beteiligten Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) innerhalb von sechs Wochen. Die Kommission stellt fest, ob die Massnahme gerechtfertigt ist oder nicht; es kommt das in Artikel 16 der Richtlinie 2003/37/EG festgelegte Verfahren zur Anwendung. Massnahmen betreffend die Konformität der Produktion 1. Erteilt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung, trifft er/sie die in Anhang IV der Richtlinie 2003/37/EG beschriebenen Massnahmen, um – gegebe- nenfalls in Zusammenarbeit mit den Genehmigungsbehörden der anderen Mitglied- staaten oder der Schweiz – zu prüfen, ob geeignete Vorkehrungen getroffen wurden, damit die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständigen technischen Einheiten jeweils mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Diese Prüfung be- schränkt sich auf die in Anhang IV Nummer 2 der Richtlinie 2003/37/EG angegebe- nen Verfahren.

2. Der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die eine Typgenehmigung erteilt

hat, trifft die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass er oder sie von der Einstellung der Produktion und jeder Veränderung der in den Beschreibungsbogen aufgeführten Merkmale unterrichtet wird. Vertritt der betreffende Staat die Auffas- sung, dass eine im Beschreibungsbogen vorgenommene Änderung neue Prüfungen oder neue Tests rechtfertigt und es daher notwendig ist, den vorhandenen Typ- genehmigungsbogen zu ändern oder einen neuen Typgenehmigungsbogen auszustel- len, so unterrichten die zuständigen Behörden des betreffenden Staates den Herstel- ler hiervon und übermitteln den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten

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bzw. der Schweiz die neuen Dokumente innerhalb eines Monats nach ihrer Ausstel- lung. Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ

1. Eine Nichtübereinstimmung mit dem genehmigten Typ liegt vor, wenn Abwei-

chungen von den Merkmalen im EG-Typgenehmigungsbogen und/oder den Beschreibungsbogen festgestellt werden, die von dem Mitgliedstaat oder der Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, nicht gemäss Artikel 5 Absatz 3 der letzten Fassung der Richtlinie 2003/37/EG genehmigt worden sind. Eine Abwei- chung des Fahrzeugs von dem genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn etwaige in Einzelrichtlinien zugelassene Toleranzen eingehalten werden.

2. Stellt der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der bzw. die die Typgenehmigung

erteilt hat, fest, dass eine Anzahl Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbständige technische Einheiten, die mit einer Konformitätsbescheinigung oder einem EG-Typ- genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so trifft er/sie die notwendigen Massnahmen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Modelle wieder mit dem genehmigten Typ übereinstimmen. Die Genehmigungsbehörden dieses Mitgliedstaates oder der Schweiz unterrichten die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den getroffenen Massnahmen, die bis zum Entzug der Typgenehmigung reichen können. Die betreffenden Behörden ergreifen die gleichen Massnahmen, wenn sie von den Genehmigungsbehörden eines anderen Mitglied- staates oder der Schweiz über die Nichtübereinstimmung unterrichtet werden.

3. Die Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz unterrichten

einander innerhalb eines Monats über jeden Entzug einer EG-Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 4. Bestreitet der Mitgliedstaat oder die Schweiz, der/die die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm/ihr gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betreffenden Staaten (Mitgliedstaaten bzw. die Schweiz) um die Beilegung des Streitfalls. Die Kommission und der Ausschuss werden laufend über den Sachstand unterrichtet und führen erforderlichenfalls Konsultationen, um eine Lösung herbeizuführen.

Kapitel 14 Gute Laborpraxis (GLP) Anwendungs- und Geltungsbereich Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Prüfung der unter die Rechts- und Verwaltungsvorschriften nach Abschnitt I fallenden Chemikalien (chemische Sub- stanzen oder Präparate) nach Massgabe der GLP. Für die Zwecke dieses Kapitels findet Artikel 4 dieses Abkommens über den Ursprung keine Anwendung. Soweit keine anderen Begriffsbestimmungen angegeben sind, gelten die Begriffsbe- stimmungen der «OECD Principles of Good Laboratory Practice», überarbeitet 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] auf der Grundlage des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 [C(81)30(Final)], geändert am 26. November 1997 [C(97)186(Final)],

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sowie der Ratsbeschluss-Empfehlung vom 2. Oktober 1989 [C(89)87(Final)], geän- dert am 9. März 1995 [C(95)8(Final)], und der «GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring» sowie deren Änderungen. Die Vertragsparteien anerkennen die Programme der jeweils anderen Vertragspartei zur Überwachung der guten Laborpraxis als gleichwertig, die mit den vorgenannten Beschlüssen und Empfehlungen der OECD und mit den Rechts- und Verwaltungs- vorschriften und den Grundsätzen nach Abschnitt IV im Einklang stehen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Untersuchungen und die davon abgeleiteten Daten der Prüfeinrichtungen der anderen Vertragspartei, sofern diese gemäss den vorgenannten Grundsätzen und Bestimmungen an deren Programm zur Überwachung der guten Laborpraxis teilnehmen. Die Vertragsparteien anerkennen gegenseitig die Ergebnisse der Überprüfungen der Untersuchungen (Prüfungsaudit) und Inspektionen der Prüfeinrichtungen, die von den GLP-Überwachungsbehörden durchgeführt werden.

Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Für die Prüfung der Chemikalien nach Massgabe der GLP gelten die entsprechenden Teile der folgenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften. Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Gemeinschaft Zusatzstoffe in der Tierernährung:

1. Richtlinie 83/228/EWG des Rates vom 18. April 1983

über Leitlinien zur Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung (ABl. L 126 vom 13.5.1983, S. 23) und spätere Änderungen

2. Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur

Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (ABl. L 64 vom 7.2.1987, S. 19) und spätere Änderungen

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Lebensmittel:

3. Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parla-

ments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebens- mittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1, berichtigt im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1, und im ABl. L 204 vom 4.8.2007, S. 29), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 776/2006 der Kommission vom 23. Mai 2006 (ABl. L 136 vom 24.5.2006, S. 3) Schweiz keine einschlägige -Gesetzgebung mit Bezug zu GLP

Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Gemeinschaft Neue und bestehende Chemikalien:

4. Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur

siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1)

5. Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom

23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umwelt- risiken chemischer Altstoffe (ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 zur Anpassung der Bestimmungen über die Ausschüsse zur Unterstützung der Kommission bei der Ausübung von deren Durchführungsbefugnissen, die in Rechtsakten vorgesehen sind, für die das Verfahren des Artikels 251 des EG-Vertrags gilt, an den Beschluss 1999/468/EG des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)

6. Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Ein- stufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/08/EG vom 23. Januar 2006 (ABl. L 19 vom 24.1.2006, S. 12) Arzneimittel:

7. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch die Richt-

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linie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34). Anmerkung: Die Richtlinie 2001/83/EG wurde geändert; die GLP-Anforderungen sind nun im Kapitel «Einführung und allgemeine Grundlagen» der Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richt- linie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46) enthalten. Tierarzneimittel:

8. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarznei- mittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58) Pflanzenschutzmittel:

9. Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über

das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/64/EG der Kommission vom 18. Juli 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme der Wirkstoffe Clopyralid, Cyprodinil, Fosetyl und Trinexapac (ABl. L 206 vom 27.7.2006, S. 107) Biozide:

10. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/50/EG der Kommission vom 29. Mai 2006 zur Änderung der Anhänge IVA und IVB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 142 vom 30.5.2006, S. 6) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 20. Dezember 2006 (AS 2007 2701)

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101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor

gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

102. Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor

gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2005 2721), zuletzt geändert am 28. Februar 2007 (AS 2007 821)

103. Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen

von und den Umgang mit Biozidprodukten (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 10. September 2008 (AS 2008 4377)

104. Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen

von Pflanzenschutzmitteln (AS 2005 3035), zuletzt geändert am 28. Februar 2007 (AS 2007 821)

105. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel

und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599)

106. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel

(AS 2001 3420), zuletzt geändert am 10. September 2008 (AS 2008 4377)

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbe- wertungsstellen» die im Rahmen der GLP-Überwachungsprogramme jeder Ver- tragspartei anerkannten Prüfeinrichtungen. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III Benennende Behörden Für die Zwecke dieses sektoralen Anhangs bedeutet der Begriff «Benennende Behörden» die GLP-Überwachungsbehörden der Vertragsparteien. Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GLP-Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:

Europäische Gemeinschaft:

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Schweiz:

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses sektoralen Kapitels bedeutet der Begriff «Benennung der Konformitätsbewertungsstellen» das Verfahren, nach dem die für die Überwachung der GLP zuständigen Behörden anerkennen, dass die Prüfeinrichtungen die Grund- sätze der GLP einhalten. Zu diesem Zweck wenden sie die Grundsätze und Verfah- ren ihrer im Folgenden aufgeführten Rechtsvorschriften an, deren Gleichwertigkeit und Übereinstimmung mit den Akten des Rates der OECD «OECD Council Act C(81)30Final» und «OECD Council Act C(89)87Final» anerkannt wird.

Europäische 1. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Gemeinschaft Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grund- sätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44)

2. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Über- prüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 28) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz (AS 1984 1122), zuletzt geändert am 20. März 2008 (AS 2008 3437)

101. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor

gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

102. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel

und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599)

103. Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis

(AS 2005 2795)

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Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Informationsaustausch

Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäss Artikel 12 dieses Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prü- fungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Ein- richtungen. Die Vertragsparteien unterrichten einander gemäss Artikel 6 des Abkommens recht- zeitig, wenn eine Prüfeinrichtung, die unter die Bestimmungen des Abschnitts II dieses sektoralen Kapitels fällt, wonach sie die Gute Laborpraxis anwendet, in einem derartigen Ausmass gegen diese Praxis verstösst, dass die Verlässlichkeit oder Unverfälschtheit der von ihr durchgeführten Untersuchungen gefährdet ist. Eine Vertragspartei erteilt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag etwai- ge zusätzliche Auskünfte über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder über die Überprüfung der von ihr durchgeführten Untersuchungen (Prüfungsaudit).

2. Inspektionen der Prüfeinrichtungen

Jede Vertragspartei kann weitere Inspektionen einer Prüfeinrichtung oder Überprü- fungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) verlangen, wenn nachweislich Zweifel daran bestehen, dass eine Untersuchung im Einklang mit der Guten Laborpraxis durchgeführt wurde. Bleiben Zweifel bestehen und kann die antragstellende Vertragspartei ihre besondere Besorgnis begründen, so kann sie in Ausnahmefällen gemäss Artikel 8 des Abkom- mens einen oder mehrere Sachverständige ihrer GLP-Überwachungsbehörden benennen, die an der von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion des Labors oder Überprüfung der Untersuchungen (Prüfungsaudit) teil- nehmen sollen.

3. Vertraulichkeit

Die Vertragsparteien wahren im Einklang mit Artikel 13 dieses Abkommens die Vertraulichkeit aller Informationen, die ihnen im Rahmen dieses sektoralen Kapitels zur Kenntnis gebracht wurden oder von denen sie durch die Teilnahme an einer Inspektion oder an der Überprüfung einer Untersuchung (Prüfungsaudit) Kenntnis erlangen, sofern es sich um Informationen im Sinne der Begriffsbestimmung des Geschäftsgeheimnisses oder um vertrauliche geschäftliche oder finanzielle Informa- tionen handelt. Sie behandeln diese Informationen zumindest mit der gleichen Ver- traulichkeit wie die Vertragspartei, die sie erteilt, und stellen sicher, dass sie von jeder Behörde, an die sie weitergegeben werden, in gleicher Weise behandelt wer- den.

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4. Zusammenarbeit

Um ein dauerhaftes Verständnis für die Inspektionsverfahren der anderen Vertrags- partei zu gewährleisten, kann jede Vertragspartei gemäss Artikel 9 des Abkommens auf Antrag und mit Zustimmung der betreffenden Prüfeinrichtung als Beobachter an einer von den Behörden der anderen Vertragspartei durchgeführten Inspektion einer Prüfeinrichtung teilnehmen.

Kapitel 15 Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen Anwendungs- und Geltungsbereich Dieses sektorale Kapitel gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz oder in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforde- rungen an die gute Herstellungspraxis (GMP) gelten. Für die unter dieses Kapitel fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei durch- geführten Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen wird von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt. Ferner werden die amtlichen Freigaben der Chargen durch die Behörden der ausfüh- renden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. «Arzneimittel» sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I dieses Kapitels aufge- führten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und der Schweiz fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie z. B. chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, stabile Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebe- nenfalls Vitamine, Mineralien, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel. «GMP» ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Produkt- spezifikationen hergestellt und kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Kapitels umfasst sie auch das System, bei dem der Hersteller vom Inhaber oder Antragsteller der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Spezifikation des Produkts und des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäss dieser Spezifikation hergestellt wird. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwe- cke dieses Abkommens eine Inspektion durch das örtlich zuständige Inspektorat

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beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharma- zeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln für klinische Versu- che sowie für Inspektionen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestim- mungen sind in Abschnitt III Nummer 3 enthalten. Zertifizierung der Hersteller Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgeneh- migungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller: – eine ordnungsgemässe Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arz- neimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt; – regelmässig von den Behörden kontrolliert wird; und – den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I dieses Kapitels genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt wer- den. Wird auf andere GMP-Anforderungen Bezug genommen, so wird dies auf dem Zertifikat vermerkt. Die Zertifikate weisen ferner den (die) Herstellungsstandort(e) (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Laboratorien für die Qualitätskontrolle) aus. Die Zertifikate werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von dreissig Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Inspektion durchgeführt werden muss, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden. Zertifizierung der Chargen Jede exportierte Charge wird von einem Zertifikat begleitet, das der Hersteller (Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantita- tiven Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit diesem Zertifikat wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikatio- nen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen Behörde vorgelegt. Der Hersteller stellt das Zertifikat nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf dem Zertifikat werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt.

Ferner wird darin erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung und Ver- packung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheini- gung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemein- schaft um die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 52 der Richt- linie 2001/82/EG genannte «sachkundige Person» und in der Schweiz um die in den

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Artikeln 5 und 10 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich genannte «fachtechnisch verantwortliche Person» handelt. Behördliche Freigabe der Chargen Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei anerkannt. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor. Für die Europäische Gemeinschaft ist das behördliche Verfahren zur Freigabe der Chargen in dem Dokument «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» oder dessen nachfolgenden Fassungen und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt. Für die Schweiz ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in Artikel 17 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte und in den Artikeln 18–21 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln festgelegt.

Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften In Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) finden die einschlägigen Teile der im Folgenden aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften Anwendung. Die Bezugs-Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschliesslich ihrer Herstellungsmethode und Produktspezifikationen sind jedoch die, die in der von der zuständigen Behörde der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmi- gung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Produktes festgelegt sind. Bestimmungen des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parla- Gemeinschaft ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Über- wachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errich- tung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1)

2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34)

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3. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Ver- arbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30)

4. Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtli- nie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarznei- mittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58)

5. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom

8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leit- linien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüf- präparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22)

6. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991

zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70)

7. Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal

products for human use, veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission (Leitlinien für die gute Ver- triebspraxis von Humanarzneimitteln, ABl. C 63 vom 1. März 1994, S. 4)

8. EudraLex Volume 4 – Medicinal Products for Human and

Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission)

9. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durch- führung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34)

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10. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005

zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderun- gen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (AS 2001 2790), zuletzt geändert am 20. Dezember 2006 (AS 2006 5599)

101. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen

im Arzneimittelbereich (AS 2001 3399), zuletzt geändert am 24. Oktober 2007 (AS 2007 5651)

102. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom

9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AS 2001 3437), zuletzt geändert am 22. Juni 2006 (AS 2006 3587)

103. Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche

mit Heilmitteln (AS 2001 3511), zuletzt geändert am 24. Oktober 2007 (AS 2007 5651)

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstel- len» die amtlichen GMP-Inspektorate der Vertragsparteien. Die Daten für die Kontaktaufnahme mit den GMP-Inspektoraten der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Web- sites:

Schweizerische Konformitätsbewertungsstellen: Für alle Human- und Tierarzneimittel (ausgenommen immunologische Tierarznei- mittel) siehe:

Immunologische Tierarzneimittel:

Konformitätsbewertungsstellen der Europäischen Gemeinschaft:

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Abschnitt III Zusätzliche Bestimmungen

1. Übermittlung der Inspektionsberichte

Die zuständigen Inspektorate übermitteln auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Inspektionsberichts über den Herstellungsbetrieb bzw. das Kontrolllabor im Falle der Vergabe der Analysearbeiten. Es kann ein «vollständiger Inspektions- bericht» oder ein «ausführlicher Bericht» angefordert werden (siehe Nummer 2). Jede Vertragspartei behandelt diese Inspektionsberichte mit der von der übermitteln- den Vertragspartei geforderten Vertraulichkeit. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Inspektionsberichte innerhalb von dreissig Kalendertagen übersandt werden, wobei diese Frist im Falle einer neuen Inspektion auf 60 Tage verlängert wird.

2. Inspektionsberichte

Ein «vollständiger Inspektionsbericht» umfasst die (vom Hersteller oder Inspektorat zusammengestellten) Stammdaten der Anlage («Site Master File») und einen Bericht des Inspektorats. Ein «ausführlicher Bericht» dient zur Beantwortung der von der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen gestellten spezifischen Fragen.

3. Bezugs-GMP

a) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Ver- tragspartei kontrolliert (siehe Abschnitt I). b) Bei Arzneimitteln, die nur unter die Arzneimittelvorschriften der einführen- den Vertragspartei, nicht jedoch der ausführenden Vertragspartei fallen, kon- trolliert das örtlich zuständige Inspektorat, das sich zur Inspektion der betref- fenden Herstellungsvorgänge bereit erklärt, anhand der eigenen GMP oder in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Für bestimmte Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für klini- sche Versuche, Ausgangsstoffe, und zwar nicht nur pharmazeutische Wirk- stoffe) wird die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen nach einem vom Ausschuss festgelegten Verfahren bestimmt.

4. Art der Inspektionen

a) Die Inspektionen dienen der laufenden Bewertung der Beachtung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Inspektionen (auch als regelmässige, periodische oder laufende Inspektionen) bezeichnet. b) «Produkt- oder verfahrensorientierte» Inspektionen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Inspektionen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines Produkts oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inver-

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kehrbringen festgelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinfor- mation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Zulas- sung) dem Inspektorat auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.

5. Gebühren

Die Regelung für die Inspektions-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Von den im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelas- senen Herstellern werden keine Inspektions-/Bearbeitungsgebühren erhoben.

6. Schutzklausel für Inspektionen

Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Ver- tragspartei darzulegen sind, eigene Inspektionen durchführen zu lassen. Diese Inspektionen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren und werden gemäss Artikel 8 dieses Abkommens gemeinsam von den zuständigen Behörden der beiden Vertragsparteien durchgeführt. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahme- fällen in Anspruch genommen werden.

7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung

der Qualitätsanforderungen Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen erforder- lichen Informationen aus. Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in der Schweiz und in der Europäi- schen Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Anweisungen oder neue Inspektionsverfahren. Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme solcher Anweisungen oder Verfahren und bemühen sich um deren Angleichung.

8. Ausbildung der Inspektoren

Gemäss Artikel 9 des Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Aus- bildungslehrgänge für Inspektoren auch für die Inspektoren der anderen Vertragspar- tei zugänglich. Vertragsparteien des Abkommens unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.

9. Gemeinsame Inspektionen

Gemäss Artikel 12 dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Inspektionen durchgeführt werden. Diese Inspektionen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und Anforderungen. Die Organisa- tion und die Form dieser Inspektionen werden nach Verfahren vereinbart, die von dem mit Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss festgelegt werden.

10. Warnsystem

Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit Behör- den und Hersteller die Behörden der anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Fälschungen und anderen Problemen im Zusam-

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menhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Ver- triebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren vereinbart. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Sistierung oder Widerruf einer Herstellungsgenehmigung wegen einer Nichtbeachtung der GMP, die zu einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen könnte, der jeweils anderen Vertragspartei unverzüglich mitgeteilt wird.

11. Kontaktstellen

Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Inspektionsberichten, die Ausbildungslehrgänge für Inspektoren, technische Anforderungen usw. vorgesehen: Europäische Gemeinschaft: Der Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Schweiz: Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II

12. Meinungsverschiedenheiten

Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenhei- ten, unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Herstel- ler und der Schlussfolgerungen der Inspektionsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 10 dieses Abkommens einge- setzten Ausschuss unterbreitet.

Kapitel 16 Bauprodukte Anwendungs- und Geltungsbereich Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen nach Artikel 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 89/106/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 Gemeinschaft zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Bauprodukte (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 12) Durchführungsmassnahmen:

2. Beschluss 94/23/EG der Kommission vom 17. Januar 1994

über die gemeinsamen Verfahrensregeln für die euro- päischen technischen Zulassungen (ABl. L 17 vom 20.1.1994, S. 34)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

2a. Entscheidung 94/611/EG der Kommission vom 9. September 1994 zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte (ABl. L 241 vom 16.9.1994, S. 25) 2b. Entscheidung 95/204/EG der Kommission vom 31 Mai 1995 zur Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 129 vom 14.06.1995, S. 23)

3. Entscheidung 95/467/EG der Kommission vom

24. Oktober 1995 zur Durchführung von Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte (ABl. L 268 vom 10.11.1995, S. 29)

4. Entscheidung 96/577/EG der Kommission vom

24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend ortsfeste Brandbekämpfungssysteme (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 44)

5. Entscheidung 96/578/EG der Kommission vom

24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Sanitärein- richtungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 49)

6. Entscheidung 96/579/EG der Kommission vom

24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Strassen- ausstattungen (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 52)

7. Entscheidung 96/580/EG der Kommission vom 24. Juni

1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität

von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richt- linie 89/106/EWG des Rates betreffend Vorhangfassaden (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 56)

8. Entscheidung 96/581/EG der Kommission vom

24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Geo- textilien (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 59)

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9. Entscheidung 96/582/EG der Kommission vom

24. Juni 1996 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend geklebte Glaskonstruktionen und Metallanker für Beton (ABl. L 254 vom 8.10.1996, S. 62)

10. Entscheidung 96/603/EG der Kommission vom

4. Oktober 1996 zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durch- führung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 267 vom 19.10.1996, S. 23)

11. Entscheidung 97/161/EG der Kommission vom

17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metalldübel zur Verwendung in Beton zur Befestigung von leichten Systemen (ABl. L 62 vom 4.3.1997, S. 41)

12. Entscheidung 97/176/EG der Kommission vom

17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungs- mittel (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 19)

13. Entscheidung 97/177/EG der Kommission vom

17. Februar 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Injektions- dübel aus Metall zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 73 vom 14.3.1997, S. 24)

14. Entscheidung 97/462/EG der Kommission vom

27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Holzwerk- stoffe (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 27)

15. Entscheidung 97/463/EG der Kommission vom

27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Kunststoff- dübel zur Verwendung in Mauerwerk (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 31)

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16. Entscheidung 97/464/EG der Kommission vom

27. Juni 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 198 vom 25.7.1997, S. 33)

17. Entscheidung 97/555/EG der Kommission vom 14. Juli 1997

über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zement, Baukalk und andere hydraulische Binder/Bindemittel (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 9)

18. Entscheidung 97/556/EG vom 14. Juli 1997 über das Ver-

fahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauproduk- ten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend aussen liegende Wärmedämmverbund- systeme oder -bausätze mit Putz (WDVS) (ABl. L 229 vom 20.8.1997, S. 14)

19. Beschluss 97/571/EG der Kommission vom 22. Juli 1997

über das Muster einer europäischen technischen Zulassung für Bauelemente (ABl. L 236 vom 27.8.1997, S. 7)

20. Entscheidung 97/597/EG der Kommission vom 14. Juli 1997

über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte aus Bauholz für tragende Zwecke und Holzverbindungsmittel (ABl. L 240 vom 2.9.1997, S. 4)

21. Entscheidung 97/638/EG der Kommission vom

19. September 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Verbindungsmittel für Bauholz für tragende Holzbauteile (ABl. L 268 vom 1.10.1997, S. 36)

22. Entscheidung 97/740/EG der Kommission vom 14. Oktober

1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität

von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Mauerwerk und verwandte Erzeugnisse (ABl. L 299 vom 4.11.1997, S. 42)

23. Entscheidung 97/808/EG der Kommission vom

20. November 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 331 vom 3.12.1997, S. 18)

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24. Entscheidung 98/143/EG der Kommission vom

3. Februar 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Systeme von mechanisch befestigten Dachabdichtungen (ABl. L 42 vom 14.2.1998, S. 58)

25. Entscheidung 98/213/EG der Kommission vom

9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Trennwände (ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 41)

26. Entscheidung 98/214/EG der Kommission vom

9. März 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Metallbau- produkte und Zubehörteile (ABl. L 80 vom 18.3.1998, S. 46)

27. Entscheidung 98/279/EG der Kommission vom

5. Dezember 1997 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend nichtlast- tragende Schalungssysteme/-bausätze, bestehend aus Hohl- körperelementen aus Wärmedämmaterialien und – mitunter – Beton (ABl. L 127 vom 29.4.1998, S. 26)

28. Entscheidung 98/436/EG der Kommission vom

22. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bedachungen, Oberlichter, Dachfenster und Zubehörteile (bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1998) 1598)), (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 30)

29. Entscheidung 98/437/EG der Kommission vom

30. Juni 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Innen- und Aussenwand- und Deckenbekleidungen (ABl. L 194 vom 10.7.1998, S. 39)

30. Entscheidung 98/456/EG der Kommission vom 3. Juli 1998

über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze zum Nach- spannen von vorgespannten Bauteilen (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 112)

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31. Entscheidung 98/457/EG der Kommission vom 3. Juli 1998

betreffend den in Entscheidung 94/611/EG zur Durch- führung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG über Bauprodukte genannten Single-Burning-Item-(SBI)Test (ABl. L 201 vom 17.7.1998, S. 114)

32. Entscheidung 98/598/EG der Kommission vom

9. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Zuschläge (ABl. L 287 vom 24.10.1996, S. 25)

33. Entscheidung 98/599/EG der Kommission vom

12. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Dachabdichtungen (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 30)

34. Entscheidung 98/600/EG vom 12. Oktober 1998 über das

Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau- produkten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für selbst- tragende lichtdurchlässige Bedachungen (Bausätze mit Glaselementen ausgenommen) (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 35)

35. Entscheidung 98/601/EG der Kommission vom

13. Oktober 1998 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für den Strassenbau (ABl. L 287 vom 24.10.1998, S. 41)

36. Entscheidung 1999/89/EG der Kommission vom

25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Fertigtreppen (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 34)

37. Entscheidung 1999/90/EG der Kommission vom

25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Dichtungs- bahnen (bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1999) 114)) (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 38)

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38. Entscheidung 1999/91/EG der Kommission vom

25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Wärme- dämmprodukte (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 44)

39. Entscheidung 1999/92/EG der Kommission vom

25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend leichte Verbundbalken und -stützen auf Holzbasis (bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(1999) 116)) (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 49)

40. Entscheidung 1999/93/EG der Kommission vom

25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Türen, Fenster, Fensterläden, Rollläden, Tore und Beschläge (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 51)

41. Entscheidung 1999/94/EG der Kommission vom

25. Januar 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vor- gefertigten Normal-, Leicht- oder Porenbeton (ABl. L 29 vom 3.2.1999, S. 55) 41a. Entscheidung 1999/453/EG der Kommission vom 18. Juni 1999 zur Änderung der Entscheidungen 96/579/EG und 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 98/106/EWG des Rates betreffend Strassen- ausstattungen beziehungsweise Bodenbeläge (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 50)

42. Entscheidung 1999/455/EG der Kommission vom

22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Brand- schutzabschottungen und Brandschutzbekleidungen (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 52)

43. Entscheidung 1999/455/EG der Kommission vom

22. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgefertigte Holzrahmen- und Blockhäuser (ABl. L 178 vom 14.7.1999, S. 56)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

44. Entscheidung 1999/469/EG vom 25. Juni 1999 über das

Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau- produkten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für Beton, Mörtel und Einpressmörtel (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 27)

45. Entscheidung 1999/470/EG der Kommission vom

29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bau- klebstoffe (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 32)

46. Entscheidung 1999/471/EG der Kommission vom

29. Juni 1999 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Raum- erwärmungsanlagen (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 37)

47. Entscheidung 1999/472/EG vom 1. Juli 1999 über das Ver-

fahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau- produkten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtli- nie 89/106/EWG des Rates betreffend Rohre, Behälter und Zubehörteile, die nicht mit Trinkwasser in Berührung kommen (ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 42)

48. Entscheidung 2000/147/EG der Kommission vom

8. Februar 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandverhaltens von Bauprodukten (ABl. L 50 vom 23.2.2000, S. 14)

49. Entscheidung 2000/245/EG vom 2. Februar 2000 über das

Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau- produkten gemäss Artikel 20 Absatz 4 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Flachglas, Profilglas und Glassteinerzeugnisse (ABl. L 77 vom 28.3.2000, S. 13)

50. Entscheidung 2000/273/EG vom 27. März 2000 über das

Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau- produkten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 86 vom 7.4.2000, S. 15)

51. Entscheidung 2000/367/EG der Kommission vom

3. Mai 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Feuer- widerstands von Bauprodukten, Bauwerken und Teilen davon (ABl. L 133 vom 6.6.2000, S. 26)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

52. Entscheidung 2000/447/EG vom 13. Juni 2000 über das

Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bau- produkten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtli- nie 89/106/EWG des Rates betreffend vorgefertigte tragende Tafeln aus Holz und Holzwerkstoffen und leichte nicht- tragende (selbsttragende) Verbundelemente (ABl. L 180 vom 19.7.2000, S. 40)

53. Entscheidung 2000/553/EG der Kommission vom

6. September 2000 zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates hinsichtlich des Verhaltens von Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 235 vom 19.9.2000, S. 19) 53a. Entscheidung 2000/605/EG der Kommission vom 26. September 2000 zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorien A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Entscheidung 94/611/EG zur Durch- führung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzustufen sind (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 36)

54. Entscheidung 2000/606/EG vom 26. September 2000 über

das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sechs Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 258 vom 12.10.2000, S. 38)

55. Entscheidung 2001/19/EG der Kommission vom

20. Dezember 2000 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Fahrbahnübergänge für Strassenbrücken (ABl. L 5 vom 10.1.2001, S. 6)

56. Entscheidung 2001/308/EG der Kommission vom

31. Januar 2001 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend vor- gefertigte Aussenwandbekleidungselemente mit Wärme- dämmschicht (ABl. L 107 vom 18.4.2001, S. 25) 56a. Entscheidung 2001/596/EG der Kommission vom 8. Januar 2001 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/578/EG, 96/580/EG, 97/176/EG, 97/462/EG, 97/556/EG, 97/740/EG, 97/808/EG, 98/213/EG, 98/214/EG, 98/279/EG, 98/436/EG, 98/437/EG, 98/599/EG, 98/600/EG, 98/601/EG, 1999/89/EG, 1999/90/EG, 1999/91/EG, 1999/454/EG, 1999/469/EG, 1999/470/EG, 1999/471/EG,

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

1999/472/EG, 2000/245/EG, 2000/273/EG und 2000/447/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität bestimmter Bauprodukte gemäss Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 209 vom 2.8.2001, S. 33)

57. Entscheidung 2001/671/EG der Kommission vom

21. August 2001 zur Durchführung der Richtli- nie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizie- rung des Brandverhaltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 235 vom 4.9.2001, S. 20)

58. Entscheidung 2002/359/EG der Kommission vom

13. Mai 2002 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte, die in Kontakt mit Wasser für den menschlichen Gebrauch kommen (ABl. L 127 vom 14.5.2002, S. 16)

59. Entscheidung 2002/592/EG der Kommission vom

15. Juli 2002 zur Änderung der Entscheidungen 95/467/EG, 96/577/EG, 96/578/EG und 98/598/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates, jeweils betreffend Gipsprodukte, ortsfeste Brand- bekämpfungssysteme, Sanitäreinrichtungen und Zuschläge (ABl. L 192 vom 20.7.2002, S. 57)

60. Entscheidung 2003/43/EG der Kommission vom

17 Januar 2003 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 13 vom 18.01.2003, S. 35)

61. Entscheidung 2003/312/EG der Kommission vom

9. April 2003 über die Veröffentlichung der Fundstelle der Normen für Wärmedämmstoffe, Geotextilien, ortsfeste Löschanlagen und Gips-Wandbauplatten entsprechend der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 114 vom 8.5.2003, S. 50)

62. Entscheidung 2003/424/EG der Kommission vom

6. Juni 2003 zur Änderung der Entscheidung 96/603/EG zur Festlegung eines Verzeichnisses von Produkten, die in die Kategorie A «Kein Beitrag zum Brand» gemäss der Ent- scheidung 94/611/EG zur Durchführung von Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates über Bauprodukte einzu- stufen sind (ABl. L 144 vom 12.6.2003, S. 9)

63. Entscheidung 2003/593/EG der Kommission vom

7. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 201 vom 8.8.2003, S. 25)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

64. Entscheidung 2003/629/EG der Kommission vom

27. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/367/EG betreffend die Klassifizierung des Feuerwider- stands von Bauprodukten in Bezug auf Produkte zur Rauch- und Wärmefreihaltung (ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 51)

65. Entscheidung 2003/632/EG der Kommission vom

26. August 2003 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandver- haltens von Bauprodukten (ABl. L 220 vom 3.9.2003, S. 5)

66. Entscheidung 2003/639/EG der Kommission vom

4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Querkraft- dorne für tragende Verbindungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 18)

67. Entscheidung 2003/640/EG der Kommission vom

4. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für vorgehängte Aussenwandbekleidungen (ABl. L 226 vom 10.9.2003, S. 21)

68. Entscheidung 2003/655/EG der Kommission vom

12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für wasserdichte Boden- und Wandbeläge für Nassräume (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 12)

69. Entscheidung 2003/656/EG der Kommission vom

12. September 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend sieben Produkte für europäische technische Zulassungen ohne Leitlinie (ABl. L 231 vom 17.9.2003, S. 15)

70. Entscheidung 2003/722/EG der Kommission vom

6. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für flüssig aufzubringende Abdichtungen von Brückenfahr- bahnen (ABl. L 260 vom 11.10.2003, S. 32)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

71. Entscheidung 2003/728/EG der Kommission vom

3. Oktober 2003 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG betreffend Bausätze für Stahl- skelettbauten, Bausätze für Betonskelettbauten, vorgefertigte Gebäudeeinheiten, Bausätze für Kühlräume und Bausätze für Steinschlagschutzbauten (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 34)

72. Entscheidung 2004/663/EG der Kommission vom

20. September 2004 zur Änderung der Entscheidung 97/464/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Produkte für die Abwasserentsorgung und -behandlung (ABl. L 302 vom 29.9.2004, S. 6)

73. Entscheidung 2005/403/EG der Kommission vom

25. Mai 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen bestimmter Bauprodukte für Dächer und Bedachungen bei einem Brand von aussen gemäss Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 135 vom 28.5.2005, S. 37)

74. Entscheidung 2005/484/EG der Kommission vom

4. Juli 2005 über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bausätze für Kühlgebäude und Bausätze für Kühlgebäudehüllen (ABl. L 173 vom 6.7.2005, S. 15).

75. Entscheidung 2005/610/EG der Kommission vom

9. August 2005 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (ABl. L 208 vom 11.8.2005, S. 21)

76. Entscheidung 2005/823/EG der Kommission vom

22. November 2005 zur Änderung der Entscheidung 2001/671/EG zur Umsetzung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandver- haltens von Dächern und Bedachungen bei einem Brand von aussen (ABl. L 307 vom 25.11.2005, S. 53)

77. Entscheidung 2006/190/EG der Kommission vom

1. März 2006 zur Änderung der Entscheidung 97/808/EG über das Verfahren zur Bescheinigung der Konformität von Bauprodukten gemäss Artikel 20 Absatz 2 der Richtlinie 89/106/EWG des Rates betreffend Bodenbeläge (ABl. L 66 vom 8.3.2006, S. 47)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

78. Entscheidung 2006/213/EG der Kommission vom

6. März 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzfussböden sowie Wand- und Deckenbekleidungen aus Massivholz) (ABl. L 79 vom 16.3.2006, S. 27)

79. Entscheidung 2006/600/EG der Kommission vom

4. September 2006 zur Festlegung der Brandverhaltensklas- sen für bestimmte Bauprodukte (Sandwich-Elemente mit beidseitiger Metalldeckschicht für Dächer) bei einem Brand von aussen (ABl. L 244 vom 7.9.2006, S. 24)

80. Entscheidung 2006/673/EG der Kommission vom

5. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Gipskartonplatten) (ABl. L 276 vom 7.10.2006, S. 77)

81. Entscheidung 2006/751/EG der Kommission vom

27. Oktober 2006 zur Änderung der Entscheidung 2000/147/EG zur Durchführung der Richtlinie 89/106/EWG des Rates im Hinblick auf die Klassifizierung des Brandver- haltens von Bauprodukten (ABl. L 305 vom 4.11.2006, S. 8)

82. Entscheidung 2006/893/EG der Kommission vom

5. Dezember 2006 über die Streichung der Fundstelle der Norm EN 10080:2005 «Stahl für die Bewehrung von Beton – Schweissgeeigneter Betonstahl – Allgemeines» gemäss der Richtlinie 89/106/EWG des Rates (ABl. L 343 vom 8.12.2006, S. 102)

83. Entscheidung 2007/348/EG der Kommission vom

15. Mai 2007 zur Änderung der Entscheidung 2003/43/EG zur Festlegung der Brandverhaltensklassen für bestimmte Bauprodukte (Holzwerkstoffe) (ABl. L 131 vom 23.5.2007, S. 21)

Schweiz 100. Bundesgesetz vom 8. Oktober 1999 über Bauprodukte (AS 2000 3104)

101. Verordnung vom 27. November 2000 über Bauprodukte

(AS 2001 100)

102. Interkantonale Vereinbarung zum Abbau technischer

Handelshemmnisse vom 23. Oktober 1998 (AS 2003 270)

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen

1. Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10

dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 des Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

2. Bei den Konformitätsbewertungsstellen wird zwischen drei Stellen unterschie-

den, die in die Konformitätsbescheinigung eingeschaltet werden, nämlich zwischen Zertifizierungsstelle, Überwachungsstelle und Prüfstelle. Für die Zwecke dieses Abkommens gelten die Begriffsbestimmungen von Anhang III Abschnitt 3 der Richtlinie 89/106/EWG.

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen beachten die benennenden Behörden die in Anhang 2 dieses Abkommens enthaltenen allgemeinen Grundsätze sowie die in Anhang IV der Richtlinie 89/106/EWG festgelegten Kriterien.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

1. Europäische harmonisierte Normen für Bauprodukte

a) Für die Zwecke dieses Abkommens veröffentlicht die Schweiz die Fundstel- len der harmonisierten europäischen Normen für Bauprodukte nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union gemäss Artikel 7 der Richtlinie 89/106/EWG. b) Zur Darlegung der Gleichwertigkeit der schweizerischen Konformitätsbe- scheinigungssysteme fügt die Schweiz jeder harmonisierten Norm eine Umwandlungstabelle hinzu. Diese Tabelle gewährleistet die Vergleichbar- keit zwischen dem schweizerischen und dem europäischen Konformitäts- bescheinigungssystem und enthält Ausführungen zu den massgeblichen, zur Konformitätsbewertung dienenden Verfahren.

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2. Grundlagendokumente und Leitpapiere

Die sechs Grundlagendokumente gemäss Artikel 3 der Richtlinie 89/106/EWG und der Mitteilung der Kommission 94/C62/01 (ABl. C 62 vom 28.2.1994, S. 1), sowie die Leitpapiere, die nach Artikel 20 der Richtlinie 89/106/EWG erstellt werden, finden auch für die Zwecke dieses Abkommens Anwendung.

3. Europäische technische Zulassungen

a) Die Schweiz ist berechtigt, schweizerische Stellen für die Erteilung europäi- scher technischer Zulassungen zu benennen. Sie sorgt dafür, dass diese Stel- len der Europäischen Organisation für Technische Zulassungen (EOTA) bei- treten und an deren Arbeiten – insbesondere an der Erstellung von Leitlinien für europäische technische Zulassungen gemäss Artikel 11 der Richt- linie 89/106/EWG und an der Erteilung europäischer technischer Zulassun- gen (ETZ) – mitwirken. Die Schweiz gibt die Bezeichnungen und Anschriften derartiger Stellen dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss bekannt. Ferner gelten für die Zwecke dieses Abkommens die Beschlüsse der EOTA. Die europäischen technischen Zulassungen werden von den EOTA-Zulas- sungsstellen erteilt und von beiden Vertragsparteien für die Zwecke dieses Abkommens anerkannt. b) Als «Zulassungsstelle» wird eine öffentlich-rechtliche oder privatrechtliche Stelle bezeichnet, die zur Erteilung europäischer technischer Zulassungen ermächtigt ist. Die Vertragsparteien benennen die Zulassungsstellen gemäss ihren jeweils dafür vorgesehenen Verfahren. Die Liste der Zulassungsstellen wird von dem gemäss Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufgestellt und fortgeschrieben. Hierfür gilt ebenfalls das in Abschnitt II Absatz 1 beschriebene Verfahren im Ein- klang mit Artikel 11 dieses Abkommens analog für die Zulassungsstellen. Die Vertragsparteien erkennen an, dass die auf diese Weise für die Zwecke dieses Abkommens aufgelisteten Stellen die Voraussetzungen für die Ertei- lung europäischer technischer Zulassungen erfüllen.

4. Informationsaustausch

Im Einklang mit Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien die für eine ordnungsgemässe Umsetzung dieses Kapitels erforderlichen Informationen aus.

5. Technische Unterlagen

Hinsichtlich der von den nationalen Behörden zu Kontrollzwecken benötigten tech- nischen Unterlagen genügt es, wenn die Hersteller, ihre Bevollmächtigten oder die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen diese Unterlagen mindestens zehn Jahre, gerechnet vom letzten Herstellungsdatum des Produktes an, im Gebiet einer der Vertragsparteien zur Verfügung halten.

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009

Die Vertragsparteien verpflichten sich, alle einschlägigen technischen Unterlagen auf Antrag der Behörden der anderen Vertragspartei zu übermitteln.

6. Für das Inverkehrbringen verantwortliche Person und Kennzeichnung

Der Hersteller ist weder verpflichtet, einen im Gebiet der anderen Vertragspartei niedergelassenen Bevollmächtigten oder eine dort niedergelassene für das Inver- kehrbringen verantwortliche Person zu bestimmen, noch ist er verpflichtet, in der Kennzeichnung, auf der äusseren Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung Namen und Anschrift eines Bevollmächtigten/bevollmächtigten Vertreters, einer für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person oder eines Importeurs anzugeben.

Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. Abk. mit der EG. AS 2009