AS 2010 2583

Verordnung über die Produktesicherheit

Verordnung über die Produktesicherheit (PrSV)

vom 19. Mai 2010

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf den Artikel 4 Absatz 1, die Artikel 7, 9 und 14 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009¹ über die Produktesicherheit (PrSG), in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995² über die technischen Handelshemmnisse (THG), verordnet:

1. Abschnitt: Gegenstand

Art. 1 Diese Verordnung enthält: a. allgemeine Vorschriften über den Vollzug des PrSG; b. Vorschriften über das Inverkehrbringen, die für Produkte subsidiär gelten, soweit nicht entsprechende Vorschriften nach Artikel 4 PrSG oder nach gleichartigen Gesetzesvorschriften über die Produktesicherheit festgelegt worden sind; c. Vorschriften über das Inverkehrbringen von Gasgeräten und persönlichen Schutzausrüstungen (PSA); d. Vorschriften über die Marktüberwachung betreffend die folgenden Produkte:

1. Maschinen,

2. Aufzüge,

3. Gasgeräte,

4. Druckgeräte und einfache Druckbehälter,

5. PSA,

6. übrige Produkte, soweit diese nicht unter den Geltungsbereich anderer

bundesrechtlicher Regelungen fallen.

SR 930.111

2009-1098 2583

Produktesicherheit. V AS 2010

2. Abschnitt: Allgemeine Vorschriften über den Vollzug des PrSG

Art. 2 Grundsatz Soweit ein Vollzugsorgan einen anderen Bundeserlass über die Produktesicherheit vollzieht, vollzieht es in diesem Zuständigkeitsbereich auch das PrSG und seine Ausführungsbestimmungen.

Art. 3 Koordination des Vollzugs

1 Das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) koordiniert in Absprache mit den

Vollzugsorganen den Vollzug des PrSG. Es berücksichtigt dabei die nationalen Vorschriften und die internationalen Vereinbarungen im Bereich der Produkte- sicherheit und des freien Warenverkehrs.

2 Es kann sich an nationalen und internationalen Informations- und Vollzugssys-

temen beteiligen. Es kann dazu die Vollzugsorgane und andere Bundesbehörden zur Mitwirkung beiziehen.

3 Die Vollzugsorgane können für den nationalen und den internationalen Austausch

von Daten nach Artikel 13 Absatz 1 PrSG andern Behörden Daten durch ein Abruf- verfahren zugänglich machen.

Art. 4 Melde- und Informationsstelle Produktesicherheit

1 Das SECO und das Büro für Konsumentenfragen (BFK) betreiben gemeinsam eine

Melde- und Informationsstelle Produktesicherheit. Sie ziehen dazu die mit dem Vollzug des PrSG betrauten Organe bei.

2 Die Vollzugsorgane bringen Meldungen nach Artikel 8 Absatz 5 PrSG sowie

Allgemeinverfügungen nach Artikel 10 Absatz 5 PrSG der Melde- und Informa- tionsstelle unverzüglich zur Kenntnis.

Art. 5 Kontrolle und Verwaltungsmassnahmen

1 Die zuständigen Aufsichtsorgane des Bundes erlassen nach Massgabe von Arti-

kel 10 Absatz 5 PrSG Verwaltungsmassnahmen in Form einer Allgemeinverfügung.

2 Die Verfügung wird, über die Veröffentlichung nach dem Verwaltungsverfahren

hinaus, nach Eintritt der Rechtskraft im Bundesblatt veröffentlicht.

3. Abschnitt:

Subsidiär geltende Vorschriften über das Inverkehrbringen

Art. 6 Geltungsbereich Die Vorschriften dieses Abschnitts gelten für alle Produkte, soweit nicht entspre- chende Vorschriften nach Artikel 4 PrSG oder nach gleichartigen Gesetzesvorschrif- ten über die Produktesicherheit festgelegt worden sind.

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Produktesicherheit. V AS 2010

Art. 7 Ausnahmen für Ausstellungen und Vorführungen Produkte, welche die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht erfüllen, dürfen ausgestellt oder vorgeführt werden, wenn: a. ein Schild deutlich darauf hinweist, dass die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen nicht nachgewiesen ist und die Produkte deshalb nicht in Verkehr gebracht werden dürfen; und b. die erforderlichen Massnahmen getroffen sind, um die Sicherheit und die Gesundheit von Personen zu gewährleisten.

Art. 8 Sprache der Anleitungen

1 Die Betriebs-, Bedienungs- und Wartungsanleitungen sowie die Informations-

broschüren müssen in der schweizerischen Amtssprache des Landesteiles abgefasst sein, in dem das Produkt voraussichtlich verwendet wird.

2 Die in den genannten Anleitungen enthaltenen Warn- und Sicherheitshinweise in

Textform müssen in allen schweizerischen Amtssprachen abgefasst sein. Anstelle der Textform dürfen auch Symbole verwendet werden, wenn damit eine genügende Information sichergestellt ist. 3 Werden die Installation und die Instandhaltung eines Produkts ausschliesslich von Fachpersonal des Herstellers oder seines in der Schweiz niedergelassenen Vertreters ausgeführt, so kann die Anleitung zu diesen Arbeiten in der Sprache abgefasst sein, die das betreffende Fachpersonal versteht. Die erforderlichen Auskünfte sind den Vollzugsorganen in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch zu erteilen.

Art. 9 Konformitätserklärung

1 Die Konformitätserklärung bescheinigt, dass:

a. ein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen erfüllt; und b. die Konformitätsbewertung korrekt durchgeführt worden ist.

2 Die Konformitätserklärung wird vom Hersteller oder von seinem in der Schweiz

niedergelassenen Vertreter ausgestellt.

3 Fälltdas Produkt unter mehrere Regelungen, die eine Konformitätsbewertung

verlangen, so kann eine einzige Konformitätserklärung ausgestellt werden.

Art. 10 Technische Unterlagen und Konformitätserklärung

1 Wer Produkte in Verkehr bringt, muss zum Nachweis der Erfüllung der Anforde-

rungen nach den Artikeln 3–5 PrSG alle erforderlichen technischen Unterlagen sowie die Konformitätserklärung beibringen können. Diese Pflicht gilt ab dem Inverkehrbringen des Produkts während der angegebenen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchsdauer, jedoch mindestens während 10 Jahren ab der Herstellung. Bei Serienanfertigungen beginnt die Frist mit der Herstellung des letzten Exemplars zu laufen.

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Produktesicherheit. V AS 2010

2 Technische Unterlagen, Konformitätserklärungen und die zu ihrer Beurteilung

erforderlichen Auskünfte sind den Vollzugsorganen in einer schweizerischen Amts- sprache oder in Englisch vorzulegen beziehungsweise zu erteilen.

Art. 11 Amtssprachen Die schweizerischen Amtssprachen im Sinne der Artikel 8–10 sind Deutsch, Fran- zösisch und Italienisch.

4. Abschnitt:

Besondere Vorschriften über das Inverkehrbringen von Gasgeräten und persönlichen Schutzausrüstungen (PSA)

Art. 12 Begriffe 1 Als Gasgeräte gelten Geräte nach Artikel 1 der Richtlinie 2009/142/EG3 (EG-Gas- geräterichtlinie).

2 Als PSA gelten Ausrüstungen nach Artikel 1 der Richtlinie 89/686/EWG4 (EWG-

PSA-Richtlinie).

Art. 13 Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen

1 Für Gasgeräte gelten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforde-

rungen nach Anhang I der EG-Gasgeräterichtlinie5.

2 Für PSA gelten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen

nach Anhang II der EWG-PSA-Richtlinie6.

Art. 14 Bezeichnung technischer Normen Das SECO bezeichnet die technischen Normen, die geeignet sind, die grundlegen- den Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen nach Anhang I der EG-Gasge- räterichtlinie7 beziehungsweise nach Anhang II der EWG-PSA-Richtlinie8 zu konkretisieren9.

3 Richtlinie 2009/142/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Nov. 2009 über Gasverbrauchseinrichtungen (kodifizierte Fassung), in der Fassung gemäss ABl. L 330 vom 16.12.2009, S. 10.

4 Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dez. 1989 zur Angleichung der Rechts-

vorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen, ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18; zuletzt geändert durch Richtlinie 96/58/EG, ABl. L 236 vom 18.9.1996, S. 44.

5 Siehe Fussnote zu Art. 12 Abs. 1.

6 Siehe Fussnote zu Art. 12 Abs. 2.

7 Siehe Fussnote zu Art. 12 Abs. 1.

8 Siehe Fussnote zu Art. 12 Abs. 2.

9 Listen der Titel der bezeichneten technischen Normen sowie die Texte dieser Normen können bezogen werden beim Schweiz. Informationszentrum für technische Regeln (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur; Telefon 052 224 54 54; www.snv.ch

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Produktesicherheit. V AS 2010

Art. 15 Grundsätze der Konformitätsbewertung und Konformitätsbewertungsverfahren Für die Konformitätsbewertung bei Gasgeräten und bei PSA gelten die Grundsätze und die Verfahren nach Anhang 1.

Art. 16 Konformitätserklärung

1 Wer Gasgeräte oder PSA in Verkehr bringt, muss über eine Konformitätserklärung

nach Anhang 2 verfügen.

2 DieKonformitätserklärung muss auf Verlangen der Kontrollorgane vorgelegt

werden können.

Art. 17 Konformitätsbewertungsstellen

1 Sind nach Anhang 1 für die Konformitätsbewertung Konformitätsbewertungs-

stellen beizuziehen, so müssen diese für den betreffenden Fachbereich: a. nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni

199610 (AkkBV) akkreditiert sein;

b. durch das Bundesrecht anderweitig ermächtigt sein; oder c. von der Schweiz im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt sein.

2 Eine ausländische Stelle, die nicht nach Massgabe von Absatz 1 anerkannt oder

ermächtigt ist, kann beigezogen werden, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass: a. die von ihr angewandten Prüf- und Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und b. sie über eine gleichwertige Qualifikation wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

3 Das SECO kann verfügen, dass Bescheinigungen von Stellen nach Absatz 2 nicht

anerkannt werden, wenn Bescheinigungen von geeigneten schweizerischen Stellen im Staat der ausländischen Stelle nicht anerkannt werden. Dabei berücksichtigt es die gesamt- und die aussenwirtschaftlichen Interessen der Schweiz.

Art. 18 Technische Unterlagen Für Gasgeräte und für PSA gelten die in Anhang 3 aufgeführten speziellen Anforde- rungen an die Bereitstellung der technischen Unterlagen.

10 SR 946.512

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Produktesicherheit. V AS 2010

5. Abschnitt: Marktüberwachung

Art. 19 Geltungsbereich Die Vorschriften dieses Abschnitts gelten für: a. Maschinen im Sinne der Maschinenverordnung vom 2. April 200811; b. Aufzüge im Sinne der Aufzugsverordnung vom 23. Juni 199912; c. Gasgeräte im Sinne von Artikel 12 Absatz 1; d. Druckgeräte im Sinne der Druckgeräteverordnung vom 20. November 200213; e. einfache Druckbehälter im Sinne der Druckbehälterverordnung vom 20. November 200214; f. PSA im Sinne von Artikel 12 Absatz 2; g. übrige Produkte, soweit diese nicht unter den Geltungsbereich der Vor- schriften nach den Buchstaben a–f oder anderer bundesrechtlicher Regelun- gen fallen.

Art. 20 Kontrollorgane

1 Die Kontrolle über die Einhaltung der Vorschriften über das Inverkehrbringen

obliegt: a. der Schweizerischen Unfallversicherungsanstalt (Suva); b. der Schweizerischen Beratungsstelle für Unfallverhütung (bfu); c. den vom Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement (EVD) bezeichneten Fachorganisationen.

2 Das EVD regelt die Zuständigkeit der Kontrollorgane und vereinbart mit ihnen

Umfang und Finanzierung der Kontrolltätigkeiten.

Art. 21 Mitwirkung anderer Behörden und Organisationen

1 Die Vollzugsorgane des Arbeitsgesetzes vom 13. März 196415 achten im Rahmen

ihrer Tätigkeit darauf, dass die Arbeitgeber Produkte einsetzen, welche die Sicher- heitsvorschriften erfüllen.

2 Sie melden dem SECO und den Kontrollorganen jene Produkte, bei denen ein

Mangel erkannt oder vermutet wird.

3 Das EVD kann andere Behörden und Organisationen zur Mitwirkung heranziehen

und mit ihnen entsprechende Vereinbarungen abschliessen.

11 SR 819.14 12 SR 819.13 13 SR 819.121 14 SR 819.122 15 SR 822.11

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Produktesicherheit. V AS 2010

4 Die Kontrollorgane können von der Eidgenössischen Zollverwaltung für eine

beschränkte Dauer Meldungen über die Einfuhr genau bezeichneter Produkte ver- langen.

Art. 22 Aufgaben und Befugnisse der Kontrollorgane

1 Die Kontrollorgane führen stichprobenweise Kontrollen über die Einhaltung der

Sicherheitsvorschriften für Produkte durch. Sie verfolgen begründete Hinweise, wonach Produkte den Vorschriften nicht entsprechen.

2 Die Kontrolle nach Absatz 1 umfasst:

a. die formelle Überprüfung, ob:

1. die Konformitätserklärung, sofern erforderlich, vorliegt und den gesetz-

lichen Vorschriften entspricht, und

2. die erforderlichen technischen Unterlagen vollständig sind;

b. sofern erforderlich eine Sicht- und Funktionskontrolle; c. sofern erforderlich eine Nachkontrolle des beanstandeten Produktes.

3 Im Rahmen der Kontrolle sind die Kontrollorgane insbesondere befugt:

a. vom Inverkehrbringer die für den Nachweis der Konformität des Produktes erforderlichen Unterlagen und Informationen zu verlangen; b. Muster zu erheben; c. Prüfungen anzuordnen; d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume zu betreten.

4 Die Kontrollorgane können eine technische Überprüfung des Produktes anordnen,

wenn Zweifel bestehen, ob dieses: a. mit den eingereichten Unterlagen übereinstimmt; oder b. trotz eingereichter korrekter Unterlagen den geltenden Vorschriften ent- spricht.

5 Sie ordnen die erforderlichen Massnahmen nach Artikel 10 Absätze 3 und 4 PrSG

an, wenn: a. der Inverkehrbringer die verlangten Unterlagen nach Absatz 3 innerhalb der von den Kontrollorganen festgesetzten Frist nicht oder nicht vollständig beibringt; oder b. das Produkt den Vorschriften des PrSG und dieser Verordnung nicht ent- spricht.

6 Vor der Anordnung der Massnahmen geben sie dem Inverkehrbringer Gelegenheit

zur Stellungnahme.

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Produktesicherheit. V AS 2010

Art. 23 Verfahren der Kontrollorgane Das Bundesgesetz vom 20. Dezember 196816 über das Verwaltungsverfahren ist auch für Kontrollorgane, die nicht dem öffentlichen Recht unterstehen, anwendbar.

Art. 24 Koordination und Information der Kontrollorgane

1 Die Kontrollorgane informieren sich gegenseitig sowie das SECO.

2 Sie melden dem SECO die Produkte, die den Sicherheitsvorschriften nicht genü-

gen, und die entsprechenden Massnahmen.

3 Erlassen sie eine Verfügung, so stellen sie ein Doppel der Verfügung dem SECO

zu.

Art. 25 Aufsichtsbehörde

1 Die Aufsicht über den Vollzug der Vorschriften nach diesem Abschnitt ist Sache

des SECO.

2 Das SECO sorgt für die Koordination der Tätigkeit der Kontrollorgane.

3 Es kann Weisungen zur Marktüberwachung erlassen.

Art. 26 Finanzierung des Vollzugs Das EVD regelt die Finanzierung des Vollzugs der Marktüberwachung.

Art. 27 Gebühren Die Behörden erheben Gebühren für: a. Kontrollen, wenn sich herausstellt, dass das Produkt nicht den Vorschriften entspricht; b. Verfügungen über die Edition von Konformitätserklärungen und technischen Unterlagen; c. andere Verfügungen und Massnahmen nach Artikel 10 PrSG, die der Inver- kehrbringer veranlasst.

Art. 28 Gebührenbemessung nach Zeitaufwand

1 Die folgenden Gebühren werden nach dem Zeitaufwand bemessen:

a. die Gebühren nach Artikel 27; b. die Gebühren für die Bezeichnung und die Kontrollen von Konformitäts- bewertungsstellen nach den Artikeln 24–33 AkkBV17, die sich auf Produkte nach diesem Abschnitt beziehen;

2 Der Stundenansatz beträgt 200 Franken.

16 SR 172.021 17 SR 946.512

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3 Für Kontrollen, die dringlich oder ausserhalb der normalen Arbeitszeit durch-

geführt werden, können Zuschläge bis zu 50 Prozent der ordentlichen Gebühr erho- ben werden.

Art. 29 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung

1 Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestim-

mungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 200418 (Allg- GebV). 2 Für die Kontrollen und die Verfügungen der Kontrollorgane nach Artikel 20 gelten die Artikel 2 und 6–14 AllgGebV sinngemäss.

6. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 30 Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts Die Aufhebung und die Änderung bisherigen Rechts sind in Anhang 4 geregelt.

Art. 31 Übergangsbestimmungen Produkte, welche die Anforderungen nach bisherigem Recht, jedoch nicht die Anforderungen nach neuem Recht erfüllen, dürfen noch bis zum 31. Dezember 2011 in Verkehr gebracht werden.

Art. 32 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2010 in Kraft.

19. Mai 2010 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

18 SR 172.041.1

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Produktesicherheit. V AS 2010

Anhang 1 (Art. 15 und 17 Abs. 1)

Konformitätsbewertung bei Gasgeräten und persönlichen Schutzausrüstungen (PSA): Grundsätze und Verfahren

I. Grundsätze A. Gasgeräte a. Bei serienmässig hergestellten Gasgeräten muss der Hersteller vor dem Inverkehrbringen eine Baumusterprüfung (Ziff. II A) sowie nach seiner Wahl eines der folgenden Konformitätsbewertungsverfahren (Ziff. II B–E) einhalten:

1. Baumusterkonformitätsverfahren mit Kontrolle (Kontrollsystem);

2. Baumusterkonformitätsverfahren mit Zusicherung der Produktions-

qualität (Qualitätssicherungssystem für die Produktion);

3. Baumusterkonformitätsverfahren mit Zusicherung der Produktqualität

(Qualitätssicherungssystem für das Produkt);

4. Prüfung auf Baumusterkonformität.

b. Bei der Herstellung von Gasgeräten in Einzelfertigung oder in geringer Stückzahl kann der Hersteller die Einzelprüfung wählen (Ziff. II F).

B. Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) a. Bei PSA im Sinne von Artikel 8 Absatz 3 der EWG-PSA-Richtlinie19 kann der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter die Kon- formitätsbewertung selber vornehmen. Bei allen anderen PSA muss das Modell einer Baumusterprüfung unterzogen werden. b. Bei komplexen PSA im Sinne von Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe a der EWG- PSA-Richtlinie muss der Hersteller neben der Baumusterprüfung (Ziff. III) zusätzlich nach seiner Wahl:

1. eine Qualitätssicherung für das Endprodukt durchführen, oder

2. ein Qualitätssicherungssystem unterhalten.

19 Siehe Fussnote zu Art. 12 Abs. 2.

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Produktesicherheit. V AS 2010

II. Verfahren der Konformitätsbewertung bei Gasgeräten A. Baumusterprüfung a. Definition: Die Baumusterprüfung ist das Verfahren, bei dem eine Konformitätsbewer- tungsstelle feststellt und bescheinigt, dass ein Gerät, welches für die geplante Produktion repräsentativ ist, den Vorschriften über das Inver- kehrbringen entspricht. b. Antrag:

1. Der Antrag auf eine Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder sei-

nem in der Schweiz niedergelassenen Vertreter für ein Gerätemodell eingereicht. Der Antrag enthält folgende Angaben: – Name und Adresse des Herstellers und bei Einreichung des Antrags durch den Vertreter auch dessen Namen und Adresse; – die technischen Unterlagen nach Anhang 3.

2. Der Antragsteller stellt der Konformitätsbewertungsstelle ein für die

geplante Produktion repräsentatives Gerät (Baumuster) zur Verfügung. Die Konformitätsbewertungsstelle kann, sofern dies für das Prüfpro- gramm erforderlich ist, weitere Exemplare des Baumusters anfordern. c. Konformitätsbewertungsstelle:

1. Die Konformitätsbewertungsstelle geht folgendermassen vor:

– Sie prüft die technischen Unterlagen und stellt fest, ob das Bau- muster entsprechend den technischen Unterlagen gefertigt wurde und inwieweit es entsprechend den massgeblichen Normen nach Artikel 6 PrSG oder nach den grundlegenden Anforderungen kon- zipiert wurde. – Wurden die massgeblichen Normen nach Artikel 6 PrSG nicht angewandt, so führt sie die erforderlichen Prüfungen und/oder Tests aus oder lässt sie ausführen, um zu kontrollieren, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Anforderungen genügen. – Wurden die massgeblichen Normen nach Artikel 6 PrSG ange- wandt, so führt sie die erforderlichen Prüfungen und/oder Tests aus oder lässt sie ausführen, um zu kontrollieren, ob die mass- geblichen Normen tatsächlich angewandt wurden.

2. Entspricht das Baumuster den Bestimmungen, so stellt die Konfor-

mitätsbewertungsstelle eine Baumusterprüfbescheinigung für den Antragsteller aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung und gegebenenfalls die Bedingungen für ihre Gültigkeit sowie die nötigen Angaben zur Identifizierung des genehmigten Baumusters und erforderlichenfalls eine Beschreibung seiner Funktionsweise. Ein- schlägige technische Unterlagen wie Zeichnungen und Pläne müssen der Bescheinigung beigefügt werden.

3. Eine Konformitätsbewertungsstelle, die die Ausstellung einer Baumus-

terprüfbescheinigung ablehnt oder eine solche zurückzieht, unterrichtet

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Produktesicherheit. V AS 2010

darüber das Kontrollorgan. Gleiches gilt für die Verfahren nach den Buchstaben B–F.

4. Der Antragsteller hält die Konformitätsbewertungsstelle, die die Bau-

musterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen am genehmigten Baumuster mit möglichen Auswirkungen auf die Einhal- tung der grundlegenden Anforderungen auf dem Laufenden. Änderungen eines genehmigten Baumusters müssen zusätzlich von der Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterbescheinigung ausge- stellt hat, genehmigt werden, sofern diese Änderungen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen oder der vorgeschriebenen Bedin- gungen für die Verwendung des Geräts beeinträchtigen. Diese zusätz- liche Genehmigung ist als Zusatz zur ursprünglichen Baumusterprüf- bescheinigung auszustellen.

B. Baumusterkonformitätsverfahren mit Kontrolle (Kontrollsystem) a. Das Kontrollsystem ist das Verfahren, bei dem der Hersteller alle erforder- lichen Massnahmen trifft, damit beim Herstellungsprozess einschliesslich der abschliessenden Produktekontrolle und Prüfungen die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung der Geräte mit dem in der Baumuster- prüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen grund- legenden Anforderungen gewährleistet sind. Eine vom Hersteller ausgewähl- te Konformitätsbewertungsstelle führt unangemeldete Kontrollen an den Geräten durch. b. Unangemeldete Kontrollen der Geräte an Ort werden in unregelmässigen Zeitabständen von höchstens einem Jahr von der Konformitätsbewertungs- stelle vorgenommen. Eine angemessene Anzahl von Geräten ist zu prüfen und geeignete Tests gemäss den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um ihre Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen festzustellen. Die Konfor- mitätsbewertungsstelle beurteilt in jedem einzelnen Fall, ob es notwendig ist, alle diese Tests bzw. Prüfungen oder einen Teil davon durchzuführen. Bei Ablehnung eines oder mehrerer Geräte trifft die Konformitätsbewertungs- stelle die entsprechenden Massnahmen.

C. Baumusterkonformitätsverfahren mit Zusicherung der Produktionsqualität (Qualitätssicherungssystem für die Produktion) a. Nach diesem Verfahren muss der Hersteller über ein Qualitätssicherungssys- tem für die Produktion verfügen, das die Konformität der Geräte mit dem Baumuster gemäss der Baumusterprüfbescheinigung und mit den für sie gel- tenden Anforderungen gewährleistet. Der Hersteller unterliegt der Überwa- chung nach Buchstabe f. b. Der Hersteller stellt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssystems für die betreffenden Geräte. Der Antrag umfasst:

1. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

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Produktesicherheit. V AS 2010

2. die Zusage, alle sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem

ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen;

3. die Zusage, das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortzuschreiben,

um seine fortwährende Angemessenheit und Effizienz zu gewährleis- ten;

4. die Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Kopie der

Baumusterprüfbescheinigung. c. Alle vom Hersteller eingeführten Massnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich nie- derzulegenden Massnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu doku- mentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemes- sene Beschreibung:

1. der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur sowie der Verantwor-

tungsbereiche der Führungskräfte und ihrer Zuständigkeiten in Bezug auf die Produktequalität;

2. der Herstellungsverfahren der angewandten Qualitätskontroll- und Qua-

litätssicherungstechniken und systematischen Massnahmen;

3. der Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung

ausgeführt werden, und ihrer Häufigkeit;

4. der Mittel zur Überwachung der erforderlichen Produktequalität und

der effektiven Anwendung des Qualitätssicherungssystems. d. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft und bewertet das Qualitätssiche- rungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende international harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Adresse der Kon- formitätsbewertungsstelle und die mit Begründungen versehene Entschei- dung hinsichtlich der betreffenden Geräte. e. Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Quali- tätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Quali- tätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte. Die Konformitätsbewertungsstel- le prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Herstel- ler mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid. f. Überwachung:

1. Mit der Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflich-

ten aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sachgerecht erfüllt.

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Produktesicherheit. V AS 2010

2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Kontroll-

zwecken Zutritt zu den Herstellungs-, Inspektions-, Erprobungs- und Lagerräumen und stellt ihr alle nötigen Unterlagen zur Verfügung, ins- besondere: – die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem; – die Qualitätsunterlagen, wie beispielsweise Inspektionsberichte, Test und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.

3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt im Abstand von höchstens

zwei Jahren Audits (unangemeldete Betriebsüberprüfungen) durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das genehmigte Qualitäts- sicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Her- steller einen Auditbericht an.

4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle den Hersteller

unangemeldet zu Kontrollen aufsuchen. Bei solchen Kontrollbesuchen kann sie die Geräte prüfen oder prüfen lassen. Sie übergibt dem Her- steller einen Besuchsbericht und gegebenenfalls einen Prüfungsbericht.

5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der Konformitätsbe-

wertungsstelle vor.

D. Baumusterkonformitätsverfahren mit Zusicherung der Produktqualität (Qualitätssicherungssystem für das Produkt) a. Nach diesem Verfahren muss der Hersteller über ein nach Buchstabe e genehmigtes Qualitätssicherungssystem für die abschliessende Gerätekon- trolle und die Prüfungen verfügen, das die Konformität der Geräte mit dem Baumuster gemäss der Baumusterprüfbescheinigung und mit den für sie gel- tenden Anforderungen gewährleistet. Der Hersteller unterliegt der Überwa- chung nach Buchstabe g. b. Der Hersteller stellt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Geräte. Der Antrag umfasst:

1. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

2. die Zusage, alle sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem

ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen;

3. die Zusage, das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortzuschreiben,

um seine fortwährende Angemessenheit und Effizienz zu gewährleis- ten;

4. die Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Kopie der

Baumusterprüfbescheinigung. c. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Gerät geprüft, und angemessene Prüfungen entsprechend den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um die Konfor- mität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen sicherzustellen. d. Alle vom Hersteller eingeführten Massnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich

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Produktesicherheit. V AS 2010

niederzulegenden Massnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemessene Beschreibung:

1. der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur sowie der Verantwor-

tungen der Führungskräfte und ihrer Befugnisse in Bezug auf die Pro- duktequalität;

2. der Kontrollen und Tests, die nach der Herstellung durchgeführt wer-

den;

3. der Mittel zur Überwachung der effektiven Anwendung des Qualitäts-

sicherungssystems. e. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft und bewertet das Qualitätssiche- rungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende international harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Adresse der Kon- formitätsbewertungsstelle und die mit Begründungen versehene Entschei- dung hinsichtlich der betreffenden Geräte. f. Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Quali- tätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Quali- tätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte. Die Konformitätsbewertungsstel- le prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Her- steller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid. g. Überwachung:

1. Mit der Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflich-

ten aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sachgerecht erfüllt.

2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Kontroll-

3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt im Abstand von höchstens

zwei Jahren Audits (unangemeldete Betriebsüberprüfungen) durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das genehmigte Qualitäts-

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Produktesicherheit. V AS 2010

sicherungssystem fortschreibt und anwendet; sie fertigt für den Her- steller einen Auditbericht an.

4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle den Hersteller

5. Der Hersteller legt auf Anforderung den Bericht der Konformitätsbe-

wertungsstelle vor.

E. Prüfung auf Baumusterkonformität a. Die Prüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter gewährleistet und erklärt, dass die nach Buchstabe c geprüften Geräte der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen. b. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungs- prozess die Übereinstimmung der Geräte mit der in der Baumusterprüfbe- scheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforde- rungen gewährleistet. c. Die Konformitätsbewertungsstelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Versuche je nach Wahl des Herstellers entweder durch Kontrolle und Erpro- bung jedes einzelnen Geräts nach Buchstabe d oder durch Kontrolle und Erprobung der Geräte auf statistischer Grundlage nach Buchstabe e vor, um die Übereinstimmung des Geräts mit den grundlegenden Anforderungen zu überprüfen. d. Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Geräts:

1. Alle Geräte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden Prüfun-

gen, wie sie in den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen vorgese- hen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Überein- stimmung mit der in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und den einschlägigen grundlegenden Anforderungen zu über- prüfen.

2. Die Konformitätsbewertungsstelle bringt an jedem zugelassenen Gerät

ihre Kennnummer an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konfor- mitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Die Konformitätsbescheinigung kann für einzelne oder für mehrere Geräte gelten.

3. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss

auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der Konformitätsbe- wertungsstelle vorlegen können. e. Statistische Kontrolle:

1. Der Hersteller legt seine Geräte in Form einheitlicher Partien vor und

trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess die Einheitlichkeit jeder produzierten Partie gewährleistet.

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Produktesicherheit. V AS 2010

2. Die Geräte unterliegen einer statistischen Kontrolle nach Eigenschaften

und werden in identifizierbaren Partien zusammengefasst, die aus Ein- heiten von Geräten eines einzelnen Modells bestehen und unter glei- chen Bedingungen hergestellt werden. In unregelmässigen Abständen wird eine Partie geprüft. Die für eine Stichprobe ausgewählten Geräte sind einzeln zu prüfen, und geeignete Tests gemäss den nach Artikel 6 PrSG bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durch- zuführen, um über die Annahme oder Ablehnung der Partie zu ent- scheiden. Hierbei findet ein Probenahmeplan mit folgenden Funktions- merkmalen Anwendung: – ein Qualitätsniveau, bei dem die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 95 Prozent und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 0,5 und 1,5 Prozent liegt; – eine Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 Prozent und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwi- schen 5 und 10 Prozent liegt.

3. Wird eine Partie akzeptiert, so bringt die Konformitätsbewertungsstelle

ihre Kennnummer an jedem Gerät an oder lässt sie anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Geräte aus der Partie mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden.

4. Wird eine Partie abgelehnt, so trifft die Konformitätsbewertungsstelle

geeignete Massnahmen, um zu verhindern, dass die Partie in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Partien kann die statisti- sche Prüfung ausgesetzt werden. Der Hersteller kann unter der Verant- wortlichkeit der Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer während des Fertigungsprozesses anbringen.

5. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss

auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der Konformitätsbewer- tungsstelle vorlegen können.

F. Einzelprüfung a. Die Einzelprüfung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, dass das betreffende Gerät, für das die Bescheinigung nach Buch- stabe b ausgestellt wurde, die einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfüllt. b. Die Konformitätsbewertungsstelle untersucht das Gerät und unterzieht es dabei unter Berücksichtigung der technischen Unterlagen den erforderlichen Prüfungen, um seine Übereinstimmung mit den wichtigsten Anforderungen zu gewährleisten. Die Konformitätsbewertungsstelle bringt ihre Kennnum- mer an dem zugelassenen Gerät an oder lässt diese anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die durchgeführten Prüfungen aus. c. Die technischen Unterlagen nach Anhang 3 dieser Verordnung dienen dazu, die Übereinstimmung des Geräts mit den grundlegenden Anforderungen zu prüfen sowie Konstruktion, Fertigung und Funktionsweise des Geräts zu

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Produktesicherheit. V AS 2010

erklären. Sie werden der Konformitätsbewertungsstelle zur Verfügung gestellt. d. Hält die Konformitätsbewertungsstelle dies für erforderlich, so werden die Prüfungen und die entsprechenden Versuche nach Einbau des Geräts durch- geführt. e. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vorlegen können.

III. Verfahren der Konformitätsbewertung bei persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) A. Baumusterprüfung a. Definition: Die Baumusterprüfung ist das Verfahren, bei dem eine Konformitätsbewer- tungsstelle feststellt und bescheinigt, dass eine PSA, die für die geplante Produktion repräsentativ ist, den Vorschriften über das Inverkehrbringen entspricht. b. Antrag: Der Antrag auf eine Baumusterprüfung wird vom Hersteller oder seinem in der Schweiz niedergelassenen Vertreter gestellt. Der Antrag enthält folgende Angaben:

1. Name und Adresse des Herstellers oder seines Vertreters sowie Ort der

Herstellung der PSA;

2. die technischen Fertigungsunterlagen, d.h.:

– die Gesamt- und Detailpläne der PSA, gegebenenfalls mit den Berechnungen und Ergebnissen der Versuche mit Prototypen, im Rahmen dessen, was erforderlich ist, um die Erfüllung der grund- legenden Anforderungen zu überprüfen, – das vollständige Verzeichnis der grundlegenden Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit und Gesundheit und der harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen, die bei der Gestaltung der PSA berücksichtigt wurden. Dem Antrag ist eine angemessene Zahl von Exemplaren des zuzulassenden Modells beizufügen. c. Konformitätsbewertungsstelle: Die Konformitätsbewertungsstelle führt die Baumusterprüfung nach den nachstehenden Modalitäten durch:

1. Prüfung der technischen Unterlagen des Herstellers:

– Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die technischen Ferti- gungsunterlagen und stellt fest, ob diese in Bezug auf die in Arti- kel 6 PrSG genannten harmonisierten Normen angemessen sind.

2600

Produktesicherheit. V AS 2010

– Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teil- weise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so muss die Konformitätsbewertungsstelle überprüfen, ob die vom Herstel- ler verwendeten technischen Spezifikationen in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind, bevor sie prüft, ob die technischen Fertigungsunterlagen in Bezug auf diese tech- nischen Spezifikationen angemessen sind.

2. Prüfung des Modells:

– Bei der Prüfung des Modells vergewissert sich die Konformitäts- bewertungsstelle, dass dieses in Übereinstimmung mit den techni- schen Fertigungsunterlagen hergestellt worden ist und gemäss sei- ner Bestimmung sicher verwendet werden kann. – Sie führt die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den harmonisierten Normen ent- spricht. – Hat der Hersteller die harmonisierten Normen nicht oder nur teil- weise angewandt oder liegen solche Normen nicht vor, so führt die Konformitätsbewertungsstelle die erforderlichen Prüfungen und Versuche durch, um festzustellen, ob das Modell den vom Herstel- ler angewandten technischen Spezifikationen entspricht, sofern diese in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen angemessen sind.

3. Entspricht das Modell den einschlägigen Bestimmungen, so stellt die

Konformitätsbewertungsstelle eine Baumusterbescheinigung aus, die dem Antragsteller zugestellt wird. Diese Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die gegebenenfalls an sie geknüpften Bedin- gungen sowie die zur Identifizierung des zugelassenen Modells erfor- derlichen Beschreibungen und Zeichnungen.

4. Verweigert eine Konformitätsbewertungsstelle die Ausstellung einer

Baumusterbescheinigung oder zieht sie eine solche zurück, so teilt sie dies dem Vollzugsorgan unter Angabe der Gründe mit.

B. Qualitätssicherung für das Endprodukt a. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Vorkehrungen, damit im Fertigungs- prozess, einschliesslich der Endprüfung der PSA sowie der Tests, die Ein- heitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung dieser PSA mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen sichergestellt wird. b. Eine Konformitätsbewertungsstelle nach Wahl des Herstellers führt die erforderlichen Kontrollen durch. Diese Kontrollen werden nach dem Zufallsprinzip normalerweise im Abstand von mindestens einem Jahr durch- geführt. c. Zur Überprüfung der Konformität der PSA wird von der Konformitätsbe- wertungsstelle eine angemessene Probe der PSA genommen; diese Probe wird Prüfungen und geeigneten, in den harmonisierten Normen festgelegten

2601

Produktesicherheit. V AS 2010

oder zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforde- rungen erforderlichen Tests unterzogen. d. Falls diese Konformitätsbewertungsstelle nicht mit derjenigen identisch ist, die die betreffende Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, so tritt sie im Falle von Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Konformität der Pro- ben mit der Konformitätsbewertungsstelle in Kontakt. e. Die Konformitätsbewertungsstelle stellt dem Hersteller ein Gutachten aus. Falls in dem Gutachten eine Uneinheitlichkeit der Produktion oder die Nichtübereinstimmung der überprüften PSA mit dem in der Baumusterprüf- bescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den einschlägigen wesent- lichen Anforderungen festgestellt wird, trifft die Konformitätsbewertungs- stelle diejenigen Massnahmen, die der Art des bzw. der festgestellten Mängel angemessen sind, und unterrichtet hierüber das zuständige Voll- zugsorgan. f. Der Hersteller muss in der Lage sein, den Bericht der Konformitätsbewer- tungsstelle auf Anforderung vorzulegen.

C. Qualitätssicherungssystem mit Überwachung a. System:

1. Im Rahmen dieses Verfahrens legt der Hersteller einen Antrag auf

Genehmigung seines Qualitätssicherungssystems einer Konformitäts- bewertungsstelle seiner Wahl vor. Der Antrag umfasst: – alle Angaben zu der in Betracht gezogenen PSA-Kategorie, gege- benenfalls einschliesslich der Dokumentation zum genehmigten Modell; – die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; – die Zusicherung, dass die Verpflichtungen, die sich aus dem Qua- litätssicherungssystem ergeben, eingehalten werden und dass des- sen Anpassung und Effizienz gewährleistet werden.

2. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird zur Überprüfung der

Konformität der PSA mit den diesbezüglichen grundlegenden Anforde- rungen nach dieser Verordnung jede PSA geprüft und den entsprechen- den Tests unterzogen.

3. Die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem umfasst insbeson-

dere eine angemessene Beschreibung: – der Qualitätsziele, des Organigramms, der Verantwortungsberei- che der Führungskräfte sowie ihrer Zuständigkeiten in Bezug auf die Produktequalität; – der Kontrollen und Tests, die nach der Fertigung vorgenommen werden müssen; – der Mittel, mit denen sich die Effizienz des Qualitätssicherungs- systems überprüfen lässt.

4. Die Konformitätsbewertungsstelle beurteilt das Qualitätssicherungs-

system daraufhin, ob es den Anforderungen entspricht. Bei Qualitäts- sicherungssystemen, die auf der Umsetzung der entsprechenden harmo-

2602

Produktesicherheit. V AS 2010

nisierten Norm beruhen, geht sie von der Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen aus.

5. Die Konformitätsbewertungsstelle, die den Audit durchführt, nimmt

alle erforderlichen objektiven Evaluierungen der Einzelheiten des Qua- litätssicherungssystems vor und überprüft insbesondere, ob das System die Übereinstimmung der fertigen PSA mit dem genehmigten Modell gewährleistet.

6. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie umfasst die

Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.

7. Der Hersteller informiert die Konformitätsbewertungsstelle, die das

Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Ände- rungen des Qualitätssicherungssystems.

8. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die vorgeschlagenen Änderun-

gen und befindet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie enthält die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund. b. Überwachung:

1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die

Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungs- system ergeben, ordnungsgemäss einhält.

2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Überwa-

chungszwecken den Zutritt zu Kontroll-, Test- und Lagerräumlichkeiten für die PSA und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem; – die technische Dokumentation; – die Qualitätssicherungshandbücher.

3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um

zu überprüfen, ob der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungs- system aufrechterhält und anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Audit-Bericht.

4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle unangemeldete

Besuche beim Hersteller durchführen. Hierbei wird dem Hersteller ein Besuchsprotokoll und gegebenenfalls ein Audit-Bericht vorgelegt.

5. Der Hersteller muss in der Lage sein, den Bericht der Konformitäts-

bewertungsstelle auf Anforderung vorzulegen.

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Produktesicherheit. V AS 2010

Anhang 2 (Art. 16 Abs. 1)

Konformitätserklärung für Gasgeräte und persönliche Schutzausrüstungen (PSA)

A. Grundsätze a. Die Konformitätserklärung für Gasgeräte und PSA muss die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Adresse des Herstellers oder seines in der Schweiz nieder-

gelassenen Vertreters;

2. Beschreibung des Produkts;

3. alle einschlägigen Bestimmungen, denen das Produkt entspricht;

4. Name und Funktion des Unterzeichners, der bevollmächtigt ist, die

Erklärung für den Hersteller oder seinen in der Schweiz niedergelasse- nen Vertreter rechtsverbindlich zu unterzeichnen. b. Gegebenenfalls muss die Konformitätserklärung die folgenden Angaben enthalten:

1. Name und Adresse der Konformitätsbewertungsstelle und Nummer der

Baumuster- bzw. Konformitätsbescheinigung;

2. Name und Adresse der Konformitätsbewertungsstelle, der entsprechend

dem Anhang 1 nur die Unterlagen übermittelt worden sind;

3. die Fundstellen der angewandten Normen nach Artikel 6 PrSG;

4. andere technische Normen und Spezifikationen, die angewandt wurden;

5. Erklärung, dass das betreffende Produkt dem Baumuster entspricht;

6. Erklärung, durch welche Verfahren nach Anhang 1 die Entsprechung

mit dem Baumuster sichergestellt wird.

B. Gasgeräte Für Gasgeräte ist zudem Folgendes zu beachten: a. Bei Ausrüstungen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 der EG-Gasgerätericht- linie20 muss die Konformitätserklärung zusätzlich die Bedingungen für ihren Einbau in ein Gerät oder für ihren Zusammenbau enthalten, die dazu beitra- gen, dass die für fertiggestellte Geräte geltenden grundlegenden Anforde- rungen erfüllt sind. b. Anstelle der Konformitätserklärung genügt auch eine Bescheinigung, in der die Konformität der Ausrüstungen mit den auf Ausrüstungen anwendbaren grundlegenden Anforderungen erklärt wird. Diese Bescheinigung muss zudem die Merkmale der Ausrüstungen sowie die Bedingungen für ihren Einbau in ein Gerät oder für ihren Zusammenbau enthalten, die dazu

20 Siehe Fussnote zu Art. 12 Abs. 1.

2604

Produktesicherheit. V AS 2010

beitragen, dass die für fertiggestellte Geräte geltenden grundlegenden Anfor- derungen erfüllt sind. Diese Bescheinigung ist der Ausrüstung beizufügen.

2605

Produktesicherheit. V AS 2010

Anhang 3 (Art. 18)

Spezielle Anforderungen an die technischen Unterlagen für Gasgeräte und persönliche Schutzausrüstungen (PSA)

A. Gasgeräte Für Gasgeräte muss der Inverkehrbringer die folgenden Unterlagen innert angemes- sener Frist vorlegen können: a. soweit zur Bewertung der Konformität erforderlich, Konstruktionsunter- lagen, welche umfassen:

1. eine allgemeine Beschreibung des Geräts,

2. Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Schemata von Komponen-

ten, Baugruppen, Schaltpläne usw.,

3. Beschreibungen und Erklärungen, die für das Verständnis dieser Unter-

lagen nötig sind, einschliesslich der Funktionsweise des Geräts,

4. Bescheinigungen für Vorrichtungen, die in das Gerät eingebaut werden,

5. Bescheinigungen und Nachweise über die Verfahren zur Fertigung,

und/oder Inspektion und/oder Kontrolle des Geräts; b. eine Liste der Normen nach Artikel 6 PrSG, die ganz oder teilweise ange- wandt wurden, sowie Beschreibungen der Lösungen, die gewählt wurden, um die grundlegenden Anforderungen zu erfüllen, wenn die Normen nach Artikel 6 PrSG nicht angewandt wurden; c. Testberichte; d. Installations- und Bedienungsanleitungen; e. andere Dokumente, welche die Möglichkeiten der Bewertung der Konfor- mität verbessern.

B. Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) Für PSA muss der Inverkehrbringer die folgenden Unterlagen innert angemessener Frist vorlegen können: a. die Gesamt- und Detailpläne der PSA, gegebenenfalls mit den Berechnun- gen und Ergebnissen der Versuche mit Prototypen, im Rahmen dessen, was erforderlich ist, um die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen zu überprüfen; b. das vollständige Verzeichnis der grundlegenden Sicherheits- und Gesund- heitsanforderungen und der harmonisierten Normen oder sonstigen tech- nischen Spezifikationen, die bei der Gestaltung der PSA berücksichtigt wurden.

2606

Produktesicherheit. V AS 2010

Anhang 4 (Art. 30)

Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

I Folgende Erlasse werden aufgehoben:

1. Verordnung vom 12. Juni 199521 über die Sicherheit von technischen Ein-

richtungen und Geräten;

2. Verordnung des EVD vom 12. Juni 199522 über die Verfahren der Konfor-

mitätsbewertung von Gasgeräten und persönlichen Schutzausrüstungen;

3. Verordnung des EVD vom 16. Juni 200623 über die Gebühren für technische

Einrichtungen und Geräte.

II Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:

1. Verordnung vom 9. April 199724 über elektrische

Niederspannungserzeugnisse

Ingress gestützt auf die Artikel 3 und 55 Ziffer 3 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190225 (EleG), in Ausführung des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200926 über die Produktesicherheit (PrSG) und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199527 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

21 AS 1995 2770, 1996 1867, 2000 187, 2002 853, 2008 1785 22 AS 1995 2783, 2009 2571 23 AS 2006 2681 24 SR 734.26 25 SR 734.0 26 SR 930.11 27 SR 946.51

2607

Produktesicherheit. V AS 2010

2. Verordnung vom 2. März 199828 über Geräte und

Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (VGSEB)

Ingress gestützt auf die Artikel 3 und 55 Ziffer 3 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190229 (EleG), in Ausführung des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200930 über die Produktesicherheit (PrSG) und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199531 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

Art. 14 Abs. 2 Bst. b

2 Vollzugsorgane sind:

b. für die übrigen Geräte, Schutzsysteme und Hilfseinrichtungen: die Organe nach Artikel 20 der Verordnung vom 19. Mai 201032 über die Produkte- sicherheit (PrSV).

Art. 17 Abs. 1 Aufgehoben

Art. 18 Der Rechtsschutz gegen Verfügungen der Vollzugsorgane nach Artikel 14 Absatz 2 richtet sich in den Fällen von Buchstabe a nach Artikel 23 EleG und in den Fällen von Buchstabe b nach Artikel 15 PrSG.

3. Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 200433

Art. 21 Abs. 3

3 Vorbehalten

bleiben die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200934 über die Produktesicherheit (PrSG).

28 SR 734.6 29 SR 734.0 30 SR 930.11 31 SR 946.51 32 SR 930.111 33 SR 812.212.27 34 SR 930.11

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Produktesicherheit. V AS 2010

4. Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung

vom 23. November 200535

Ingress gestützt auf das Lebensmittelgesetz vom 9. Oktober 199236 (LMG), auf die Artikel 16 Absatz 2 und 17 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 200337 (GTG), auf Artikel 29 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 198338 (USG) und auf Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200939 über die Produktesicherheit (PrSG), in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199540 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

5. Druckgeräteverordnung vom 20. November 200241

Ingress gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200942 über die Produktesicherheit (PrSG) und auf Artikel 83 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 20. März 198143 über die Unfallversicherung (UVG), in Ausführung des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190244 (EleG) und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199545 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

Art. 1 Abs. 1 Einleitungssatz und 3 Bst. g Ziff. 4 und 6

1 Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen sowie die Marktüberwachung

betreffend die folgenden Druckgeräte und Baugruppen:

3 Sie gilt nicht für:

g. Geräte, die nach Artikel 9 höchstens unter die Kategorie I fallen würden und die in den Geltungsbereich fallen:

35 SR 817.02 36 SR 817.0 37 SR 814.91 38 SR 814.01 39 SR 930.11 40 SR 946.51 41 SR 819.121 42 SR 930.11 43 SR 832.20 44 SR 734.0 45 SR 946.51

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Produktesicherheit. V AS 2010

4. von Artikel 12 Absätze 1 und 2 der Verordnung vom 19. Mai 201046

über die Produktesicherheit (PrSV),

6. der Maschinenverordnung vom 2. April 200847.

Art. 3 Abs. 1 und 3 1 Als Inverkehrbringen gilt die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung von Druckgeräten und Baugruppen. Etwas gilt als übertragen oder überlassen, sobald es der Benutzerin oder dem Benutzer erstmals zur Verfügung steht.

3 Aufgehoben

Art. 5 Abs. 6

6 Andere Druckgeräte und Baugruppen als die in den Absätzen 2 und 3 genannten

dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie nach den anerkannten Regeln der Technik ausgelegt und hergestellt worden sind.

Art. 6 Abs. 2–4 Aufgehoben

Art. 7 Abs. 3

3 Wer Druckgeräte und Baugruppen, die nicht den grundlegenden Sicherheitsanfor-

derungen genügen müssen, in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass sie nach den anerkannten Regeln der Technik hergestellt worden sind.

Art. 8 Aufgehoben

Art. 13 Abs. 3

3 Sie muss in einer schweizerischen Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein.

Art. 19 und 20 Aufgehoben

46 SR 930.111 47 SR 819.14

2610

Produktesicherheit. V AS 2010

Gliederungtitel vor Art. 22

5. Abschnitt: Marktüberwachung

Art. 22 Die Marktüberwachung betreffend Druckgeräte und Baugruppen richtet sich nach den Artikeln 20–28 PrSV48.

Art. 23 Aufgehoben

6. Druckbehälterverordnung vom 20. November 200249

Ingress gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200950 über die Produktesicherheit (PrSG) und auf Artikel 83 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 20. März 198151 über die Unfallversicherung (UVG), in Ausführung des Elektrizitätsgesetzes (EleG) vom 24. Juni 190252 und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199553 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

Art. 1 Abs. 1 1 Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen serienmässig hergestellter einfacher Druckbehälter (Druckbehälter) sowie deren Marktüberwachung.

Art. 3 Abs. 3, 5 Abs. 2–4, Art. 7 und 8 Aufgehoben

Art. 17 Konformitätserklärung

1 Mit der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller oder sein in der Schweiz

niedergelassener Vertreter, dass der Druckbehälter den technischen Bauunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 3, für die eine Angemessenheitsbescheinigung ausgestellt worden ist, oder einem zugelassenen Baumuster entspricht.

2 Die Konformitätserklärung muss in einer schweizerischen Amtssprache oder in

Englisch abgefasst sein.

48 SR 930.111 49 SR 819.122 50 SR 930.11 51 SR 832.20 52 SR 734.0 53 SR 946.51

2611

Produktesicherheit. V AS 2010

Gliederungstitel vor Art. 19

4. Abschnitt: Marktüberwachung

Art. 19 Die Marktüberwachung betreffend einfacher Druckbehälter richtet sich nach den Artikeln 20–28 der Verordnung vom 19. Mai 201054 über die Produktesicherheit.

Art. 20 Aufgehoben

7. Aufzugsverordnung vom 23. Juni 199955

Ingress gestützt auf Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200956 über die Produktesicherheit (PrSG), in Ausführung des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190257 (EleG) und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199558 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

Art. 3 Abs. 3, 5 Abs. 2–4, Art. 7, 11 und 13 Aufgehoben

Gliederungstitel vor Art. 14

5. Abschnitt: Marktüberwachung

Art. 14 Grundsätze

1 Die Marktüberwachung betreffend Aufzüge und Sicherheitsbauteile richtet sich

nach den Artikeln 20–28 der Verordnung vom 19. Mai 201059 über die Produkte- sicherheit. 2 Soweit elektrische Bestandteile oder Installationen betroffen sind, richtet sich die Zuständigkeit für die Marktüberwachung nach der Elektrizitätsgesetzgebung.

54 SR 930.111 55 SR 819.13 56 SR 930.11 57 SR 734.0 58 SR 946.51 59 SR 930.111

2612

Produktesicherheit. V AS 2010

Art. 15 und 16 Aufgehoben

6. Abschnitt (Art. 17)

Aufgehoben

Anh. 1 Ziff 1.1 und 5.1

1.1 In den Fällen, in denen ein entsprechendes Gefährdungsmerkmal vorliegt,

das nicht in diesem Anhang erfasst ist, gelten die grundlegenden Gesund- heits- und Sicherheitsanforderungen gemäss Anhang 1 der Maschinen- richtlinie 2006/42/EG60. Die grundlegende Anforderung gemäss Anhang I Ziffer 1.1.2 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gilt auf jeden Fall.

5.1 Ausser den für jede Maschine erforderlichen Mindestangaben gemäss

Anhang I Ziffer 1.7.3 der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG61 muss jeder Fahrkorb ein deutlich sichtbares Schild aufweisen, auf dem die Nennlast in Kilogramm und die höchstzulässige Anzahl der beförderten Personen angegeben sind.

8. Maschinenverordnung vom 2. April 200862

Ingress gestützt auf Artikel 4 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200963 über die Produktesicherheit (PrSG) und auf Artikel 83 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 20. März 198164 über die Unfallversicherung (UVG), in Ausführung des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190265 (EleG) und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199566 über die technischen Handelshemmnisse (THG),

60 Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung), ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24; berichtigt durch ABl. L 76 vom 16.3.2007, S. 35; zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14.

61 Siehe Fussnote zu Ziff. 1.1.

62 SR 819.14 63 SR 930.11 64 SR 832.20 65 SR 734.0 66 SR 946.51

2613

Produktesicherheit. V AS 2010

Ersatz von Ausdrücken In Artikel 1 Absätze 2 und 3 und in Artikel 2 Absatz 3 wird der Ausdruck «Maschi- nenrichtlinie» durch «Maschinenrichtlinie 2006/42/EG» ersetzt. In Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b, in den Artikeln 3 und 5 sowie in Anhang 1 Ziffer 2 Einleitungssatz wird der Ausdruck «Maschinenrichtlinie» durch «Maschinenricht- linie 2006/42/EG67» (mit Fussnote) ersetzt.

Art. 1 Abs. 1 und 4

1 Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung betref-

fend Maschinen nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG68 (Maschinenrichtlinie).

4 Soweit diese Verordnung keine besonderen Bestimmungen enthält, gelten für

Maschinen die Bestimmungen der Verordnung vom 19. Mai 201069 über die Pro- duktesicherheit (PrSV).

Art. 5 Sachüberschrift und Abs. 1 Marktüberwachung

1 Die Marktüberwachung richtet sich nach den Artikeln 20–28 der PrSV70.

Anh. 1 Ziff. 1 Für die korrekte Auslegung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG71, auf die in dieser Verordnung verwiesen wird, gelten die folgenden Entsprechungen von Ausdrücken:

Ausdruck in der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG schweizerischer Ausdruck

… Marktaufsicht/Marktüberwachung Marktüberwachung …

67 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1.

68 Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung), ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24; berichtigt durch ABl. L 76 vom 16.3.2007, S. 35; zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14. 69 SR 930.111 70 SR 930.111

71 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1.

2614

Produktesicherheit. V AS 2010

9. Verordnung vom 19. Dezember 198372 über die Unfallverhütung

Art. 24 Abs. 3

3 Arbeitsmittel, für die keine solchen Erlasse bestehen, müssen mindestens die

Anforderungen nach den Artikeln 25–32 und 34 Absatz 2 erfüllen. Dasselbe gilt für Arbeitsmittel, die vor dem 31. Dezember 1996 erstmals eingesetzt worden sind.

Art. 91 Bst. f Folgende Kosten werden aus dem Prämienzuschlag für die Verhütung von Berufs- unfällen und Berufskrankheiten (Art. 87 UVG) gedeckt: f. die Kosten der Durchführungsorgane für die Vollzugsaufgaben des Bundes- gesetzes vom 12. Juni 200973 über die Produktesicherheit im Bereich der Arbeitssicherheit.

10. Bauarbeitenverordnung vom 29. Juni 200574

Art. 37 Abs. 1 1 Es dürfen nur Gerüste und Gerüstbestandteile verwendet werden, die den Anforde- rungen an das Inverkehrbringen nach dem Bundesgesetz vom 12. Juni 200975 über die Produktesicherheit entsprechen.

11. Kranverordnung vom 27. September 199976

Art. 3 Abs. 1

1 Zu jedem Kran gehört ein Kranbuch. Zu Kranen, die nach dem 31. Dezember 1996

in Verkehr gebracht worden sind, gehört zusätzlich die Konformitätserklärung des Herstellers nach Artikel 9 der Verordnung vom 19. Mai 201077 über die Produkte- sicherheit. Diese Unterlagen sind so aufzubewahren, dass sie vom zuständigen Durchführungsorgan nach den Artikeln 47–51 VUV78 (Durchführungsorgan) auf Verlangen eingesehen werden können.

72 SR 832.30 73 SR 930.11 74 SR 832.311.141 75 SR 930.11 76 SR 832.312.15 77 SR 930.111 78 SR 832.30

2615

Produktesicherheit. V AS 2010

12. Sprengstoffverordnung vom 27. November 200079

Art. 98 Abs. 4

4 Die Geräte müssen ausserdem den grundlegenden Anforderungen an die Betriebs-

sicherheit gemäss dem Bundesgesetz vom 12. Juni 200980 über die Produkte- sicherheit und der Verordnung vom 19. Mai 201081 über die Produktesicherheit entsprechen.

13. Verordnung vom 4. September 200282 über das

Gewerbe der Reisenden

Ingress gestützt auf das Bundesgesetz vom 23. März 200183 über das Gewerbe der Reisenden (Gesetz), in Ausführung des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200984 über die Produktesicherheit und des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199585 über die technischen Handelshemmnisse,

79 SR 941.411 80 SR 930.11 81 SR 930.111 82 SR 943.11 83 SR 943.1 84 SR 930.11 85 SR 946.51

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