AS 2010 373

Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)

Änderung vom 12. Januar 2010

Das Eidgenössische Departement des Innern, gestützt auf Artikel 53 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20071, verordnet:

1 Die Anhänge 1, 2, 3 und 5 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007

werden gemäss Beilage geändert.

2 Anhang 4 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

II Diese Änderung tritt am 1. Februar 2010 in Kraft.

12. Januar 2010 Eidgenössisches Departement des Innern: Didier Burkhalter

1 SR 810.211

2009-1777 373

Transplantationsverordnung AS 2010

Anhang 1 (Art. 7, 27, 29 Abs. 1 Bst. a und 51 Abs. 3)

Richtlinien

Ziff. 3

3. Richtlinien der World Marrow Donor Association in der Fassung vom

1. November 20082.

2 Der Text der Richtlinien kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internet- adresse www.bag.admin.ch/transplantation/ abgerufen werden.

Transplantationsverordnung AS 2010

Anhang 2 (Art. 13, 14 Abs. 1 und 2, 16 Bst. d, 17 Bst. b, 18 Bst. b und 34 Bst. b)

Internationale Regeln zur Sicherheit und Qualitätssicherung beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen

Einleitungssatz Der Ratgeber des Europarates über die Sicherheit und die Qualitätssicherung von Organen, Geweben und Zellen in der Fassung von 20093 ist wie folgt anwendbar:

3 Der Text des Ratgebers («Guide sur la sécurité et l’assurance de qualité des organes, tissus et cellules», 3e édition et addendum 2009) kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, kostenlos eingesehen oder gegen Verrechnung in französischer oder englischer Sprache bezogen werden.

Transplantationsverordnung AS 2010

Anhang 3 (Art. 14 Abs. 2)

Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

Ziff. 2 und 3

Als Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:

2. Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarz-

neimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4)4.

3. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem Überein-

kommen vom 8. Oktober 19705 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspek- tionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte in der Fassung vom Januar 2009.

4 Der Text des Leitfadens «Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4: Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Good Manufacturing Practices (2009)» kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internet- adresse www.bag.admin.ch/transplantation/ abgerufen werden.

5 SR 0.812.101. Der Text der Grundsätze und Leitlinien kann beim Bundesamt für

Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch/transplantation/ abgerufen werden.

Transplantationsverordnung AS 2010

Anhang 4 (Art. 14 Abs. 3)

Internationale Regeln für den Umgang mit Blut-Stammzellen

Als Regeln für den Umgang mit Blut-Stammzellen sind folgende Bestimmungen anwendbar:

1. Internationale Normen für die Entnahme, Aufbereitung und Transplantation

von hämatopoietischen Stammzellen, Vierte Version in der Fassung vom Oktober 20086.

2. Internationale Normen für die Entnahme, Aufbereitung, Testung, Lagerung,

Auswahl und Abgabe von Nabelschnurblut, in der Fassung vom Dezember 20087.

6 Der Text der «FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product

Collection, Processing, and Administration» kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch/transplantation/ abgerufen werden.

7 Der Text der «NetCord FACT International Standards for Cord Blood Collection,

Processing, Testing, Banking, Selection, and Release» kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internetadresse www.bag.admin.ch/transplantation/ abgerufen werden.

Transplantationsverordnung AS 2010

Anhang 5 (Art. 14 Abs. 3 und 23 Abs. 2)

Beurteilung der Spendetauglichkeit, Ausschluss von der Spende, Testpflicht, durchzuführende Tests, Testanforderungen und Vorgehen bei reaktivem Testergebnis auf HIV, HBV und HCV

Ziff. 4.2 Bst. b

4.2 Mit den Tests müssen bestimmt werden:

b. das HIV 1-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifika- tionstechnik bei Lebendspenderinnen und -spendern von Organen;

Ziff. 5.2.2 Bst. a

5.2.2 Auf einen zweiten Test nach Ziffer 5.2.1 kann verzichtet werden, wenn:

a. zusätzlich zu den serologischen Tests das HIV 1- sowie das HBV- und HCV-Virusgenom mit einer geeigneten Nukleinsäuren-Amplifikations- technik bestimmt worden sind; oder