AS 2011 1355

Beschluss Nr. 1/2010 zur Änderung des Kapitels 12 (Kraftfahrzeuge) in Anhang 1 und zur Aufnahme eines neuen Kapitels 18 (Biozid-Produkte) in Anhang 1 des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zur Änderung des Kapitels 12 (Kraftfahrzeuge) in Anhang 1 und zur Aufnahme eines neuen Kapitels 18 (Biozid-Produkte) in Anhang 1 des Abkommens

Angenommen am 18. Oktober 2010 In Kraft getreten für die Schweiz am 18. Oktober 2010

Übersetzung1 Der Ausschuss, gestützt auf das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Kon- formitätsbewertungen2 (im Folgenden «Abkommen» genannt), insbesondere auf Artikel 10 Absätze 4 und 5 sowie Artikel 18 Absatz 2, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Europäische Union hat eine neue Rahmenrichtlinie zur Kraftfahrzeug- Typgenehmigung3 angenommen, und die Schweiz hat ihre Rechts- und Ver- waltungsvorschriften geändert, die nach Artikel 1 Absatz 2 des Abkommens als der vorgenannten Rechtsvorschrift der Europäischen Union gleichwertig beurteilt werden. (2) In Anhang 1 sollte Kapitel 12 (Kraftfahrzeuge) geändert werden, um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen. (3) Artikel 10 Absatz 5 des Abkommens sieht vor, dass der Ausschuss auf Vor- schlag einer Vertragspartei die Anhänge dieses Abkommens ändern kann, hat folgenden Beschluss gefasst:

1. In Anhang 1 des Abkommens wird Kapitel 12 (Kraftfahrzeuge) nach Massgabe

der Bestimmungen in Anhang A dieses Beschlusses geändert.

2. Anhang 1 (Produktbereiche) des Abkommens wird dahingehend geändert, dass

ein neues Kapitel 18 (Biozid-Produkte) nach Massgabe der Bestimmungen in Anhang B dieses Beschlusses aufgenommen wird.

1 Übersetzung des englischen Originaltextes.

2 SR 0.946.526.81 3 Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Sept. 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeug- anhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1).

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Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen. AS 2011

3. Dieser Beschluss ist in zwei Urschriften abgefasst und wird von Vertretern des Ausschusses unterzeichnet, die befugt sind, im Namen der Vertragsparteien zu handeln. Dieser Beschluss tritt an dem Tag in Kraft, an dem er von der letzten Ver- tragspartei unterzeichnet wird.

Unterzeichnet in Bern Unterzeichnet in Brüssel am 18. Oktober 2010 am 12. Oktober 2010

Für die Für die Schweizerische Eidgenossenschaft: Europäische Union: Heinz Hertig Fernando Perreau de Pinninck

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Anhang A

In Anhang 1 (Produktbereiche) wird der Wortlaut des Kapitels 12 (Kraftfahrzeuge) gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt:

«Kapitel 12 Kraftfahrzeuge

Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 2007/46/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom 5. September 2007 zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahr- zeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbst- ständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge (Rah- menrichtlinie) (ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 661/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 (ABl. L 200 vom 31.7.2009, S. 1), und unter Berücksichti- gung der in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufge- führten Rechtsakte in den geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 sowie der Änderungen des vorstehend genannten Anhangs beziehungsweise der darin aufgeführten Rechtsakte, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden (im Folgenden insgesamt «Rahmenrichtlinie 2007/46/EG» genannt)

Schweiz 100. Verordnung vom 19. Juni 1995 über technische Anforderun- gen an Transportmotorwagen und deren Anhänger (AS 1995 4145), unter Berücksichtigung der geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 (AS 2009 5705) sowie der Änderun- gen, die nach dem Verfahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden

101. Verordnung vom 19. Juni 1995 über die Typengenehmigung

von Strassenfahrzeugen (AS 1995 3997), unter Berücksich- tigung der geänderten Fassungen bis zum 14. Oktober 2009 (AS 2009 5805) sowie der Änderungen, die nach dem Ver- fahren des Abschnitts V Absatz 1 angenommen wurden

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Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Die Liste der Konformitätsbewertungsstellen wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss nach dem Verfahren des Artikels 11 dieses Abkommens aufgestellt und fortgeschrieben.

Abschnitt III Benennende Behörden Die Liste der von den Vertragsparteien bekanntgegebenen benennenden Behörden wird von dem nach Artikel 10 dieses Abkommens eingesetzten Ausschuss aufge- stellt und fortgeschrieben.

Abschnitt IV Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen Bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen stützen sich die benennenden Behörden auf ihre in Abschnitt I genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

Abschnitt V Zusätzliche Bestimmungen

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten ausschliesslich für die Beziehungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Union.

1. Änderungen des Anhangs IV beziehungsweise der in Anhang IV der Richt-

linie 2007/46/EG aufgeführten Rechtsakte Nach dem 14. Oktober 2009 in der Europäischen Union angenommene und in Anhang IV der Richtlinie 2007/46/EG aufgeführte Rechtsvorschriften werden nach Abschluss des nachstehenden Verfahrens als unter Artikel 1 Absatz 2 dieses Abkommens fallende Bestimmungen betrachtet: a) Unbeschadet des Artikels 12 Absatz 2 dieses Abkommens notifiziert die Europäische Union der Schweiz die Änderungen des Anhangs IV der Richt- linie 2007/46/EG beziehungsweise der darin aufgeführten Rechtsakte unver- züglich nach deren Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union. b) Die Schweiz notifiziert der Europäischen Union die Annahme der neuen Bestimmungen und den Erlass der entsprechenden schweizerischen Rechts- vorschriften bevor diese Änderungen in der Europäischen Union zur Anwen- dung gelangen.

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c) Die Änderungen der Rechtsvorschriften gelten ab dem Zeitpunkt ihrer Noti- fizierung durch die Schweiz als in Abschnitt I aufgenommen. Der Gemischte Ausschuss nimmt regelmässig Kenntnis von den obengenannten Änderungen. Die vorgenommenen Änderungen werden veröffentlicht.

2. Informationsaustausch

Die für die Typgenehmigung zuständigen Behörden in der Schweiz und in den Mitgliedstaaten tauschen insbesondere die Informationen nach Artikel 8 Absätze 5–8 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG aus. Verweigert die Schweiz oder ein Mitgliedstaat die Typgenehmigung nach Artikel 8 Absatz 3 der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG, so übermittelt das betreffende Land den anderen Mitgliedstaaten, der Schweiz und der Kommission unverzüglich ausführli- che Unterlagen mit einer Begründung seiner Entscheidung und Belegen für seine Feststellungen.

3. Anerkennung der Fahrzeug-Typgenehmigung

Die Schweiz erkennt auch die Fahrzeug-Typgenehmigungen an, die vor Inkrafttre- ten dieses Abkommens von den für die Typgenehmigungen zuständigen Behörden nach der Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 (ABl. L 42 vom 23.2.1970, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/37/EG der Kommission vom 21. Juni 2007 (ABl. L 161 vom 22.6.2007, S. 60), erteilt wurden und in der Europäischen Union noch gelten. Die Europäische Union erkennt die von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgeneh- migungen an, sofern die schweizerischen Anforderungen als den Anforderungen der Rahmenrichtlinie 2007/46/EG gleichwertig befunden werden. Die Anerkennung der von der Schweiz erteilten Fahrzeug-Typgenehmigungen wird ausgesetzt, wenn die Schweiz es versäumt, ihre Rechtsvorschriften an das jeweils geltende Recht der Europäischen Union anzupassen.

4. Schutzklauseln

Den geltenden Rechtsvorschriften entsprechende Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten

1. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme,

Bauteile oder selbstständige technische Einheiten ein erhebliches Risiko für die Sicherheit im Strassenverkehr darstellen oder die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, obwohl sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder ordnungsgemäss gekennzeichnet sind, so kann das betreffende Land die Zulassung solcher Fahrzeuge oder den Verkauf oder die Inbetriebnahme solcher Fahrzeuge, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten in seinem Hoheitsgebiet für eine Dauer von höchstens sechs Monaten untersagen. In einem solchen Fall unterrichtet der betreffende Mitgliedstaat oder die Schweiz unverzüglich den Hersteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Schweiz und die Kommission unter Angabe der Gründe für die Entscheidung.

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2. Die Kommission und die Schweiz hören die betroffenen Vertragsparteien, insbe-

sondere ihre jeweiligen Genehmigungsbehörden, die die Typgenehmigung erteilt haben, so bald wie möglich an. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen. Nicht mit dem genehmigten Typ übereinstimmende Fahrzeuge, Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten

1. Hat ein Mitgliedstaat oder die Schweiz eine Typgenehmigung erteilt und stellt

fest, dass neue Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einhei- ten, die mit einer Übereinstimmungsbescheinigung oder einem Genehmigungszei- chen versehen sind, nicht mit dem Typ übereinstimmen, für den die Genehmigung erteilt wurde, so ergreift das betreffende Land die notwendigen Massnahmen, ein- schliesslich erforderlichenfalls des Entzugs der Typgenehmigung, um sicherzustel- len, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen techni- schen Einheiten mit dem jeweils genehmigten Typ in Übereinstimmung gebracht werden. Die Genehmigungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats oder der Schweiz unterrichtet die Genehmigungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und/oder der Schweiz von den ergriffenen Massnahmen.

2. Für die Zwecke des Absatzes 1 gelten Abweichungen von den Angaben im

Typgenehmigungsbogen oder in der Beschreibungsmappe als Nichtübereinstim- mung mit dem genehmigten Typ. Eine Abweichung des Fahrzeugs vom genehmigten Typ liegt nicht vor, wenn die nach den einschlägigen Rechtsakten zulässigen Toleranzen eingehalten werden.

3. Weist ein Mitgliedstaat oder die Schweiz nach, dass neue Fahrzeuge, Bauteile

oder selbstständige technische Einheiten, die mit einer Übereinstimmungsbeschei- nigung oder einem Genehmigungszeichen versehen sind, nicht mit dem genehmig- ten Typ übereinstimmen, so kann das betreffende Land den Mitgliedstaat, der die Typgenehmigung erteilt hat, oder die Schweiz, falls sie die Typgenehmigung erteilt hat, auffordern, sich zu vergewissern, dass die hergestellten Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständigen technischen Einheiten weiterhin mit dem jeweils genehmigten Typ übereinstimmen. Bei Erhalt einer derartigen Aufforderung ergreift der betroffene Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum der Aufforderung, die hierzu notwendigen Massnahmen.

4. Die Genehmigungsbehörde fordert das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das

die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, in folgenden Fällen auf, die notwendigen Massnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die hergestellten Fahrzeuge wieder mit dem genehmigten Typ in Übereinstimmung gebracht werden: a) im Falle einer Typgenehmigung für ein Fahrzeug, wenn die Nichtüberein- stimmung eines Fahrzeugs ausschliesslich auf die Nichtübereinstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen technischen Einheit zurückzuführen ist;

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b) im Falle einer Mehrstufen-Typgenehmigung, wenn die Nichtübereinstim- mung eines vervollständigten Fahrzeugs ausschliesslich auf die Nichtüber- einstimmung eines Systems, eines Bauteils oder einer selbstständigen tech- nischen Einheit, das/die Bestandteil des unvollständigen Fahrzeugs ist, oder auf die Nichtübereinstimmung des unvollständigen Fahrzeugs selbst zurück- zuführen ist. Bei Erhalt einer derartigen Aufforderung ergreift der betroffene Mitgliedstaat bezie- hungsweise die Schweiz möglichst bald, auf jeden Fall aber innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag der Aufforderung die hierzu notwendigen Massnahmen, erfor- derlichenfalls unter Mitwirkung des auffordernden Mitgliedstaats beziehungsweise der Schweiz. Wird eine Nichtübereinstimmung festgestellt, so ergreift die Genehmi- gungsbehörde des Landes (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung für das System, das Bauteil, die selbstständige technische Einheit oder die Genehmi- gung für das unvollständige Fahrzeug erteilt hat, die in Absatz 1 genannten Mass- nahmen.

5. Die Genehmigungsbehörden unterrichten einander innerhalb von 20 Arbeitstagen

über jeden Entzug einer Typgenehmigung und die Gründe hierfür. 6. Bestreitet das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das die Typgenehmigung erteilt hat, die ihm gemeldete Nichtübereinstimmung, so bemühen sich die betroffenen Mitgliedstaaten und die Schweiz darum, die Unstimmigkeiten auszuräumen. Der Ausschuss wird laufend unterrichtet und führt erforderlichenfalls Konsultationen durch, um eine Lösung herbeizuführen.»

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Anhang B

In den Anhang 1, Produktbereiche, wird das nachstehende Kapitel 18 über Biozid- Produkte eingefügt:

Kapitel 18 Biozid-Produkte

«Kapitel 18 Biozid-Produkte

Anwendungs- und Geltungsbereich Dieses sektorale Kapitel gilt für Biozid-Produkte im Sinne der Richtlinie 98/8/EG, ausgenommen: – Biozid-Produkte, die aus gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikro- organismen bestehen oder solche enthalten, und – Avizide, Fischbekämpfungsmittel sowie Biozide gegen sonstige Wirbeltiere. Richtlinien der Kommission über die Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB sind Bestandteil dieses Kapitels. Es steht der Schweiz frei, den Zugang zu ihrem Markt entsprechend den Anforde- rungen ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Kapitels bestehenden Rechts- vorschriften bezüglich folgender Produkte zu beschränken: – Biozid-Produkte, die Octylphenol oder seine Ethoxylate enthalten und – Aerosolpackungen, die in der Luft stabile Stoffe enthalten. Die Vertragsparteien werden die Lage im Jahr 2013 gemeinsam überprüfen.

Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften

Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Union Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/107/EG (ABl. L 262 vom 6.10.2009, S. 40), (im Folgenden «Richtlinie 98/8/EG» genannt)

2. Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom

7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Pro- dukte (ABl. L 228 vom 8.9.2000, S. 6)

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3. Verordnung (EG) Nr. 1687/2002 der Kommission vom

25. September 2002 über eine zusätzliche Frist für die Noti- fizierung bestimmter Wirkstoffe, die zur Verwendung in Biozid-Produkten bereits in Verkehr waren, gemäss Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 (ABl. L 258 vom 26.9.2002, S. 15)

4. Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom

4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres- Arbeitsprogramms gemäss Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3) Schweiz 100. Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (AS 2004 4763), zuletzt geändert am 17. Juni 2005 (AS 2006 2197)

101. Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz

(AS 1984 1122), zuletzt geändert am 20. März 2008 (AS 2008 3437)

102. Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen

von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukte- verordnung) (AS 2005 2821), zuletzt geändert am 2. Novem- ber 2009 (AS 2009 5401)

Abschnitt II Konformitätsbewertungsstellen Für die Zwecke dieses Kapitels bedeutet der Begriff «Konformitätsbewertungsstel- len» die für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Schweiz. Die Kontaktdaten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Schweiz finden sich auf den nachstehenden Websites:

Mitgliedstaaten Biozide: «Competent Authorities and other Contact Points» (Zuständige Behörden und andere Kontaktstellen)

Schweiz Bundesamt für Gesundheit, Anmeldestelle Chemikalien www.bag.admin.ch/biocide

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Abschnitt III Zusätzliche Bestimmungen Für die Zwecke der Absätze 2–5 dieses Abschnitts ist jede Bezugnahme auf die Richtlinie 98/8/EG, soweit die Schweiz betroffen ist, auch als Bezugnahme auf die entsprechenden schweizerischen Bestimmungen zu verstehen.

1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge I, IA oder IB

Artikel 11 der Richtlinie 98/8/EG gilt zwischen den Vertragsparteien mit folgenden Anpassungen: Die Aufnahme oder spätere Änderung in Bezug auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB wird auch erwogen, wenn ein Antragsteller der zuständigen schweizerischen Behörde die erforderlichen Unterlagen vorgelegt und diese Behörde der Kommission die erforderliche Beurteilung zugeleitet hat.

2. Gegenseitige Anerkennung der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten und

die Schweiz 1. Unbeschadet des Artikels 12 der Richtlinie 98/8/EG wird ein in einem Mitglied- staat oder der Schweiz bereits zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt in einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz innerhalb von 120 bzw. 60 Tagen nach Eingang eines Antrags bei dem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz zuge- lassen oder registriert, wenn der Wirkstoff des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist und den dort festgelegten Anforderungen entspricht. Zur gegenseitigen Anerkennung der Zulassungen sind dem Antrag eine Zusammenfassung der Unterlagen gemäss Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a und Anhang IIB Abschnitt X der Richtlinie 98/8/EG sowie eine beglaubigte Kopie der ersten Zulassung beizufügen. Zur gegenseitigen Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotenzial sind dem Antrag die erforderlichen Angaben gemäss Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG mit Ausnahme der Angaben zur Wirksamkeit, für die eine Zusammenfassung ausreicht, beizufügen. Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchfüh- rung anderer Massnahmen ergeben, die den Rechtsvorschriften der Vertragsparteien in Bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Biozid- Produkten entsprechen und dem Gesundheitsschutz in den betreffenden Vertriebs- unternehmen sowie dem Gesundheitsschutz der Verwender und Arbeitnehmer dienen. Dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lässt die Massnahmen, die die Mitgliedstaaten und die Schweiz entsprechend dem Recht der Vertragsparteien zum Schutz der Gesundheit von Arbeitnehmern ergreifen, unberührt. 2. Stellt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz gemäss Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG fest, dass a) die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt, b) sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen- über dem Biozid-Produkt zeigt oder

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c) die massgeblichen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Landes (Mitgliedstaat oder Schweiz) abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte, so kann der Mitgliedstaat beziehungsweise die Schweiz verlangen, dass bestimmte in Artikel 20 Absatz 3 Buchstaben e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannte Vorschriften an die unterschiedlichen Umstände so angepasst werden, dass die in Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind.

3. Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz zu der Ansicht, dass ein Biozid-

Produkt mit niedrigem Risikopotenzial, das von einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz registriert worden ist, nicht der Begriffsbestimmung nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG entspricht, so kann das Land die Registrierung des betreffenden Biozid-Produkts vorläufig zurückweisen; es teilt seine Bedenken unverzüglich der für die Überprüfung der Unterlagen zuständigen Behörde mit. Ist innerhalb von höchstens 90 Tagen keine Einigung zwischen den betroffenen Behörden erzielt worden, so wird die Angelegenheit der Kommission gemäss dem Verfahren des Absatzes 4 zur Beschlussfassung unterbreitet.

4. Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Schweiz ungeachtet der Absätze 2 und 3 zu

der Ansicht, dass ein von einem anderen Mitgliedstaat oder der Schweiz zugelasse- nes Biozid-Produkt die in Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG genannten Bedingungen nicht erfüllen kann, und beabsichtigt das Land daher, die Zulassung oder die Registrierung zurückzuweisen oder die Zulassung unter bestimmten Bedin- gungen einzuschränken, so teilt es dies der Kommission, den übrigen Mitgliedstaa- ten, der Schweiz und dem Antragsteller mit und legt ihnen eine Erläuterung mit dem Namen und der Spezifikation des Produkts und einer Begründung für die beabsich- tigte Zurückweisung oder Beschränkung der Zulassung vor. Die Kommission arbeitet in dieser Sache einen Vorschlag gemäss Artikel 27 der Richtlinie 98/8/EG für einen Beschluss nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG aus.

5. Wird in dem Verfahren des Absatzes 4 die Zurückweisung einer zweiten oder

nachfolgenden Registrierung durch einen Mitgliedstaat oder die Schweiz bestätigt, so berücksichtigt das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotenzial zuvor registriert hatte, diese Zurückweisung und über- prüft seine Registrierung gemäss Artikel 6 der Richtlinie 98/8/EG, wenn der Stän- dige Ausschuss dies für angemessen erachtet. Wird in diesem Verfahren die ursprüngliche Registrierung bestätigt, so nimmt das Land (Mitgliedstaat oder Schweiz), das das Verfahren beantragt hat, die Registrie- rung des betreffenden Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotenzial vor.

6. Die Mitgliedstaaten oder die Schweiz dürfen in Abweichung von Absatz 1 die

gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Produkten ablehnen, die unter die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG fallen, sofern

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diese Einschränkung gerechtfertigt werden kann und die Zielsetzung der Richtlinie dadurch nicht in Frage gestellt wird. Die Mitgliedstaaten und die Schweiz unterrichten einander und auch die Kommis- sion über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.

3. Marktzugang

Der Antragsteller gibt seinen Namen oder seinen Handelsnamen und seine Anschrift auf der Kennzeichnung des Biozid-Produkts an. Für die Zwecke des Artikels 8 der Richtlinie 98/8/EG genügt es, wenn der Zulassungsantragsteller ein ständiges Büro in der Europäischen Union oder der Schweiz unterhält. Die Vertragsparteien verein- baren, dass die zuständigen Behörden die Zulassungen sowie andere Beschlüsse bezüglich der Anwendung dieses Kapitels dem Antragsteller im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei direkt zustellen dürfen.

4. Informationsaustausch

Nach Artikel 9 dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien insbesondere die in Artikel 18 der Richtlinie 98/8/EG vorgesehenen Informationen aus. Die Einstu- fung und Behandlung vertraulicher Informationen erfolgt nach Artikel 19 der Richt- linie 98/8/EG.

5. Schutzklausel

Hat ein Land (Mitgliedstaat oder Schweiz) berechtigte Gründe zur Annahme, dass ein Biozid-Produkt, das es nach Artikel 3 oder 4 der Richtlinie 98/8/EG zugelassen oder registriert hat oder zulassen oder registrieren soll, ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann es dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Es unterrichtet die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die Schweiz unverzüglich über ein diesbezügliches Vorgehen und teilt die Gründe dafür mit. Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 3. Ist die Schweiz mit dem Beschluss der Kommission nicht einverstanden, so wird die Angelegenheit an den Gemischten Ausschuss verwiesen, der über ein angemessenes Vorgehen entscheidet, wobei er auch einen Sachverstän- digenrat einberufen kann. Wird binnen 90 Tagen keine Einigung erzielt, kann jede Vertragspartei die Anwendung des Kapitels über Biozid-Produkte ganz oder teil- weise aussetzen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.

6. Übergangszeitraum

Für die Vertragsparteien gilt Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG, wobei der Übergangszeitraum für die Schweiz bis zum 14. Mai 2014 läuft.

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Erklärung der Europäischen Kommission Insoweit, als die Schweiz den einschlägigen gemeinschaftlichen Besitzstand oder entsprechende Massnahmen im Rahmen des Kapitels über Biozid-Produkte ange- nommen hat, und um die wirksame Anwendung und Durchführung des in Anhang 1 des Abkommens aufzunehmenden Kapitels über Biozid-Produkte zu gewährleisten, konsultiert die Kommission – im Einklang mit der Erklärung des Rates zur Teil- nahme der Schweiz an den Ausschüssen4 und mit Artikel 100 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum – schweizerische Sachverständige bei der Aus- arbeitung jener Massnahmenentwürfe, die anschliessend dem nach Artikel 28 der Richtlinie 98/8/EG eingesetzten Ausschuss zu unterbreiten sind, der die Kommis- sion bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse unterstützt. Darüber hinaus weist die Kommission darauf hin, dass die schweizerischen Sachver- ständigen ersucht werden, in der Sachverständigengruppe der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden mitzuwirken, die die Kommission bei der harmonisierten Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG unterstützt. Die Kommission merkt ferner an, dass der Vorsitz des nach Artikel 28 der Richtlinie 98/8/EG eingesetzten Ausschus- ses auf Antrag eines Mitglieds oder nach eigenem Ermessen beschliessen kann, dass zu besonderen Fragen schweizerische Sachverständige gehört werden, insbesondere in Fällen, in denen Erörterungen über die Anwendung der Artikel 4 und 11 der Richtlinie 98/8/EG für die Schweiz unmittelbar relevant sind.»

4 Erklärung zur Teilnahme der Schweiz an den Ausschüssen, ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 429.

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