AS 2012 1769

Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

Änderung vom 21. März 2012

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:

I Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19951 wird wie folgt geändert:

Art. 35 Abs. 3

3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenz-

länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnitt- lichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungs-

inhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatz- stärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

9 Aufgehoben

6 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. November des Überprüfungsjahres den

Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2, so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Auf- nahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungs- inhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen verpflichtet.

1 SR 832.112.31

2012-0117 1769

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2012

Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012

1 Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b kann die Zulas-

sungsinhaberin beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fab- rikabgabepreis der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 hinzugerechnet wird.

2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massgebende

Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wech- selkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent.

3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt wer-

den. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.

4 Für Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste nach

Artikel 30a, für Aufnahmen neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken, für Preiser- höhungsgesuche nach Artikel 36 sowie für Überprüfungen nach den Artikeln 35c Absatz 6, 37, 37b und nach Artikel 66a KVV, die von den Zulassungsinhaberinnen beim BAG zwischen dem 1. November 2011 und dem 31. Juli 2012 eingereicht werden, ist der durchschnittliche Wechselkurs massgebend, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde.

III

1 Diese Änderung tritt am 1. Mai 2012 in Kraft.

2 Ziffer II gilt bis zum 31. Dezember 2014.

3 Während der Geltungsdauer von Ziffer II ist Artikel 35b Absatz 7 nicht anwend-

bar.

21. März 2012 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset