AS 2012 2777
Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen
Verordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen (Einschliessungsverordnung, ESV)
vom 9. Mai 2012
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 29b Absätze 2 und 3, 29f, 38 Absatz 3, 39 Absatz 1,
41 Absätze 2 und 3, 44 Absatz 3, 46 Absätze 2 und 3, 48 Absatz 2 und 59b
des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 19831 (USG), die Artikel 10 Absatz 2, 14, 19, 20, 24 Absätze 2 und 3, 25 und 34 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20032 (GTG) und die Artikel 29c Absätze 2 und 3 sowie 29d des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 19703 sowie in Ausführung der Artikel 8 Buchstaben g, h und l sowie 19 Absatz 4 des Übereinkommens vom 5. Juni 19924 über die biologische Vielfalt, verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck Diese Verordnung soll den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologi- sche Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung vor Gefährdungen und Beeinträchti- gungen durch den Umgang mit Organismen, deren Stoffwechselprodukten und Abfällen in geschlossenen Systemen schützen.
Art. 2 Gegenstand und Geltungsbereich
1 Diese Verordnung regelt den Umgang mit Organismen, insbesondere mit gentech-
nisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen, in geschlossenen Systemen.
2 Für den Transport von Organismen, die für den Umgang in geschlossenen Syste-
men bestimmt sind, gelten nur die Artikel 4, 15 und 25.
3 Für den Umgang mit Organismen in der Umwelt gilt die Freisetzungsverordnung
vom 10. September 20085.
SR 814.912
2010-0803 2777
Einschliessungsverordnung AS 2012
4 Für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt vor schweren Schädigungen
infolge von Störfällen mit Mikroorganismen gilt die Störfallverordnung vom 27. Februar 19916.
5 Für den Arbeitnehmerschutz beim Umgang mit Mikroorganismen gilt die Verord-
nung vom 25. August 19997 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeit- nehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen.
6 Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen gemäss der Verord-
nung vom 17. Oktober 20018 über klinische Versuche mit Heilmitteln.
Art. 3 Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Organismen: zelluläre oder nichtzelluläre biologische Einheiten, die fähig sind, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, insbeson- dere Tiere, Pflanzen und Mikroorganismen; ihnen gleichgestellt sind Gemi- sche, Gegenstände und Erzeugnisse, die solche Einheiten enthalten; b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zell- kulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; c. wirbellose Kleintiere: Gliederfüsser, Ringel-, Faden- und Plattwürmer; d. gentechnisch veränderte Organismen: Organismen, deren genetisches Mate- rial durch gentechnische Verfahren nach Anhang 1 so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Re- kombination nicht vorkommt, sowie pathogene oder gebietsfremde Orga- nismen, die zugleich gentechnisch verändert sind; e. pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei domestizier- ten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Or- ganismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Organis- men, die zugleich pathogen sind; f. gebietsfremde Organismen: Organismen einer Art, Unterart oder tieferen taxonomischen Einheit, wenn:
1. deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in der Schweiz noch in den
übrigen EFTA- und den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete) liegt, und
2. sie nicht für die Verwendung in der Landwirtschaft oder dem produzie-
renden Gartenbau derart gezüchtet worden sind, dass ihre Überlebens- fähigkeit in der Natur vermindert ist; g. invasive gebietsfremde Organismen: gebietsfremde Organismen, von denen bekannt ist oder angenommen werden muss, dass sie sich in der Schweiz ausbreiten und eine so hohe Bestandesdichte erreichen können, dass dadurch
6 SR 814.012 7 SR 832.321 8 SR 812.214.2
2778
Einschliessungsverordnung AS 2012
die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung beeinträchtigt oder Mensch, Tier oder Umwelt gefährdet werden können. h. geschlossenes System: Einrichtung, die durch physikalische Schranken oder durch eine Kombination physikalischer mit chemischen oder biologischen Schranken den Kontakt der Organismen mit Mensch oder Umwelt begrenzt oder verhindert; i. Umgang: jede beabsichtigte Tätigkeit mit Organismen, insbesondere das Verwenden, Verarbeiten, Vermehren, Verändern, Nachweisen, Transportie- ren, Lagern oder Entsorgen.
2. Kapitel:
Anforderungen an den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen
1. Abschnitt: Allgemeine Anforderungen
Art. 4 Sorgfaltspflicht
1 Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss die nach den
Umständen gebotene Sorgfalt anwenden, damit die Organismen, ihre Stoffwechsel- produkte und Abfälle: a. Menschen, Tiere und Umwelt nicht gefährden können; b. die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchti- gen.
2 Die entsprechenden Vorschriften sowie die Anweisungen und Empfehlungen der
Abgeberinnen und Abgeber sind zu befolgen. 3 Die Einhaltung der Sorgfaltspflicht ist in nachvollziehbarer Weise zu dokumentie- ren. Die Dokumentation ist nach Abschluss der Tätigkeit noch während zehn Jahren aufzubewahren und auf Anfrage den Vollzugsbehörden zur Verfügung zu stellen.
Art. 5 Einschliessungspflicht und vorgängige Beurteilungen
1 Der Umgang mit folgenden Organismen muss in geschlossenen Systemen erfol-
gen, ausser wenn mit ihnen nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 20089, der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 201010 oder der Bio- zidprodukteverordnung vom 18. Mai 200511 in der Umwelt umgegangen werden darf: a. gentechnisch veränderte Organismen; b. pathogene Organismen;
9 SR 814.911 10 SR 916.161 11 SR 813.12
2779
Einschliessungsverordnung AS 2012
c. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, invasive gebietsfremde Organismen nach Anhang 2 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 sowie Organismen, die als besonders gefährliche Schadorganismen nach den Anhängen 1, 2 und 6 der Pflanzenschutzverordnung vom 27. Oktober 201012 gelten (einschliessungspflichtige gebietsfremde Organismen).
2 Wer mit Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss vorher das Risiko,
das vom Vorkommen der Organismen ausgeht, ermitteln und bewerten (Gruppie- rung der Organismen) und anschliessend das Risiko der geplanten Tätigkeiten mit den Organismen ermitteln und bewerten (Klassierung der Tätigkeiten).
3 Wer mit gentechnisch veränderten Tieren und Pflanzen in geschlossenen Systemen
umgeht, muss vorher mittels Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG sicherstellen, dass die Würde der Kreatur nicht missachtet wird.
Art. 6 Gruppierung der Organismen
1 Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sind das Ausmass
und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzu- schätzen. Dabei sind die Kriterien von Anhang 2.1 Ziffer 1 zu berücksichtigen.
2 Zur Bewertung des ermittelten Risikos sind die Organismen nach den Kriterien
von Anhang 2.1 Ziffer 2 einer der folgenden Gruppen zuzuordnen: a. Gruppe 1: Organismen, deren Vorkommen kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko darstellt; b. Gruppe 2: Organismen, deren Vorkommen ein geringes Risiko darstellt; c. Gruppe 3: Organismen, deren Vorkommen ein mässiges Risiko darstellt; d. Gruppe 4: Organismen, deren Vorkommen ein hohes Risiko darstellt. 3 Sind bestimmte Organismen gemäss der Liste nach Artikel 26 bereits gruppiert, so ist keine neue Risikoermittlung und -bewertung vorzunehmen, ausser wenn Anzei- chen eines erhöhten oder verringerten Risikos beim Vorkommen dieser Organismen bestehen. Bei wesentlichen neuen Erkenntnissen muss das Risiko neu ermittelt und bewertet werden.
Art. 7 Klassierung der Tätigkeiten 1 Zur Ermittlung des Risikos, welches von einer geplanten Tätigkeit mit Organismen im geschlossenen System ausgeht, sind das Ausmass und die Wahrscheinlichkeit von schädigenden Wirkungen für Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologi- sche Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung abzuschätzen. Dabei sind die Gruppie- rung der betroffenen Organismen, die Art der geplanten Tätigkeit und die Umwelt- verhältnisse nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 1 zu berücksichtigen. 2 Zur Bewertung des ermittelten Risikos ist die geplante Tätigkeit nach den Kriterien von Anhang 2.2 Ziffer 2 einer der folgenden Klassen zuzuordnen:
12 SR 916.20
2780
Einschliessungsverordnung AS 2012
a. Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko besteht; b. Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht; c. Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässiges Risiko besteht; d. Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht. 3 Das Risiko ist neu zu ermitteln und zu bewerten, wenn die Tätigkeit ändert oder wesentliche neue Erkenntnisse vorliegen.
4 Handelt es sich um eine Tätigkeit, bei der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer
Mikroorganismen ausgesetzt sein können, so kann die Risikoermittlung und -bewertung nach dieser Verordnung mit der Risikobewertung nach den Artikeln 5–7 der Verordnung vom 25. August 199913 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen kombiniert werden.
2. Abschnitt:
Anforderungen an den Umgang mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen
Art. 8 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 1
1 Wer mit gentechnisch veränderten Organismen Tätigkeiten der Klasse 1 durchfüh-
ren will, muss diese spätestens mit deren Beginn in globaler Form melden.
2 Eine Änderung der global gemeldeten Tätigkeiten sowie deren Beendigung ist zu
melden.
Art. 9 Meldung von Tätigkeiten der Klasse 2
1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen
gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 2 durchführen will, muss diese spätestens mit deren Beginn melden. 2 Jede fachliche und administrative Änderung der gemeldeten Tätigkeit sowie deren Beendigung sind zu melden.
3 Ist eine Bewilligung nach Artikel 49 Absatz 2 der Tierseuchenverordnung vom
27. Juni 199514 (TSV) erforderlich, so muss diese vor Beginn der Tätigkeit vorlie- gen.
13 SR 832.321 14 SR 916.401
2781
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 10 Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 3 und 4
1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen
gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 durchführen will, bedarf einer Bewilligung. 2 Jede fachliche Änderung der bewilligten Tätigkeit bedarf einer neuen Bewilligung.
3 Jede administrative Änderung ist zu melden.
Art. 11 Eingabe an die Behörden
1 Meldungen und Bewilligungsgesuche sind bei der Kontaktstelle Biotechnologie
des Bundes einzureichen.
2 Meldungen und Bewilligungsgesuche müssen die Angaben nach Anhang 3 enthal-
ten. In den Angaben können nach Art, Umfang und Zweck zusammengehörige Arbeitsschritte und Methoden zusammengefasst werden.
3 Die Angaben können direkt in die von der Kontaktstelle Biotechnologie des Bun-
des zur Verfügung gestellte elektronische Datenbank eingegeben werden.
Art. 12 Sicherheitsmassnahmen
1 Wer mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen
gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen umgeht, muss: a. bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 sicherstellen, dass ein Entweichen dieser Organismen so begrenzt wird, dass der Mensch, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht gefähr- det werden können; b. bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sicherstellen, dass diese Organismen nicht entweichen können.
2 Die in Anhang 4 aufgeführten allgemeinen Sicherheitsmassnahmen sowie die nach
Art und Klasse der Tätigkeit erforderlichen besonderen Sicherheitsmassnahmen sind zu ergreifen, und ein betriebliches Sicherheitskonzept ist zu erstellen. Die getroffe- nen Sicherheitsmassnahmen müssen dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen und dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen.
3 Das zuständige Bundesamt kann im Einzelfall verfügen, dass:
a. einzelne der in Anhang 4 entsprechend gekennzeichneten besonderen Sicherheitsmassnahmen geändert, ersetzt oder weggelassen werden können, wenn der Gesuchsteller oder die Gesuchstellerin nachgewiesen hat, dass der Schutz von Mensch, Tier und Umwelt sowie der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung trotzdem gewährleistet ist; b. weitere, in Anhang 4 für die betreffende Art und Klasse der Tätigkeit nicht aufgeführte besondere Sicherheitsmassnahmen ergriffen werden müssen, wenn solche durch internationale Organisationen oder die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) empfohlen worden sind und vom zuständigen Bundesamt als erforderlich betrachtet werden.
2782
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 13 Sicherstellung der Haftpflicht
1 Wer eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen der
Klasse 3 oder 4 in geschlossenen Systemen durchführt, muss die gesetzliche Haft- pflicht sicherstellen: a. im Umfang von 20 Millionen Franken zur Deckung von Personen- und Sachschäden (Art. 30 GTG, Art. 59abis Abs. 1 USG); und b. im Umfang von 2 Millionen Franken zur Deckung von Schäden an der Umwelt (Art. 31 GTG, Art. 59abis Abs. 9 USG).
2 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden:
a. durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung bei einer zum Geschäfts- betrieb in der Schweiz ermächtigten Versicherungseinrichtung; b. durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten.
3 Von der Sicherstellungspflicht sind befreit:
a. der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten; b. die Kantone sowie ihre öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten, sofern die Kantone für deren Verbindlichkeiten haften.
Art. 14 Beginn, Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung 1 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Auf- hören der Sicherstellung der vom Kanton bezeichneten Fachstelle melden.
2 Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher
durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, 60 Tage nach Eingang der Meldung bei der vom Kanton bezeichneten Fachstelle wirksam.
Art. 15 Transport
1 Wer gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen transportiert, muss die
massgeblichen nationalen und internationalen Transportvorschriften, namentlich zur Verpackung und Kennzeichnung, befolgen.
2 Beim Transport von gentechnisch veränderten, pathogenen oder einschliessungs-
pflichtigen gebietsfremden Organismen, der von den Vorschriften nach Absatz 1 nicht erfasst ist, muss sichergestellt sein, dass ein Entweichen von Organismen je nach Risiko begrenzt oder verhindert wird.
3 Die Abgeberin oder der Abgeber muss der Abnehmerin oder dem Abnehmer
mitteilen: a. die Bezeichnung und die Menge der Organismen; b. welche Eigenschaften die Organismen aufweisen, insbesondere ob sie gen- technisch verändert, pathogen oder gebietsfremd sind; c. dass mit den Organismen in geschlossenen Systemen umgegangen werden muss.
2783
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 16 Mitteilung von Vorkommnissen
1 Die vom Kanton bezeichnete Fachstelle ist unverzüglich zu informieren, sofern
beim Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen: a. Organismen in die Umwelt gelangt sind, deren Entweichen nach Artikel 12 Absatz 1 hätte verhindert werden müssen; oder b. die konkrete Gefahr bestand, dass bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 Orga- nismen in die Umwelt gelangen konnten.
2 Die Kantone informieren das zuständige Bundesamt über die mitgeteilten Vor-
kommnisse.
3. Kapitel: Aufgaben der Behörden
1. Abschnitt:
Überprüfung der Meldungen und der Bewilligungsgesuche
Art. 17 Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes
1 Der Bund führt beim Bundesamt für Umwelt (BAFU) eine Kontaktstelle Biotech-
nologie.
2 Die Kontaktstelle hat folgende administrative Aufgaben:
a. sie nimmt die Meldungen und Bewilligungsgesuche nach den Artikeln 8–12 sowie die Meldungen nach der Verordnung vom 25. August 199915 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen entgegen; b. sie prüft die Meldungen und Bewilligungsgesuche, fordert allfällige fehlende Angaben innert 20 Tagen nach und bestätigt die Vollständigkeit der melden- den oder gesuchstellenden Person; c. sie übermittelt die vollständigen Meldungen und Bewilligungsgesuche dem zuständigen Bundesamt (Art. 18 Abs. 1) zum Entscheid und den Fachstellen (Art. 18 Abs. 2) zur Stellungnahme; d. sie zeigt den Eingang der Meldungen und Bewilligungsgesuche im Bundes- blatt an und macht die Meldungen und Bewilligungsgesuche, soweit sie nicht vertraulich sind, öffentlich zugänglich; e. sie führt die Termin- und Geschäftskontrolle zu den eingegangenen Meldun- gen und Bewilligungsgesuchen; f. sie führt eine elektronische Datenbank, in welche die Dokumente des Melde- und Bewilligungsverfahrens sowie des Vollzugs aufgenommen werden;
15 SR 832.321
2784
Einschliessungsverordnung AS 2012
g. sie führt ein Verzeichnis der gemeldeten und bewilligten Tätigkeiten und macht dieses sowie die Ergebnisse der Erhebungen nach Artikel 27, soweit keine vertraulichen Angaben betroffen sind, über automatisierte Informa- tions- und Kommunikationsdienste öffentlich zugänglich; h. sie ist Auskunfts- und Beratungsstelle zu Anfragen über:
1. die Abläufe und den Stand von Melde- und Bewilligungsverfahren,
2. Formulare, Richtlinien und ausländische Normen sowie Kontakt-
adressen innerhalb der Bundesverwaltung,
3. die Liste der zugeordneten Organismen;
i. sie kann in ihrer Funktion als Auskunfts- und Beratungsstelle Kurse und Schulungen durchführen; j. sie nimmt von den Kantonen Informationen und Berichte über ihre Kontroll- tätigkeit nach Artikel 23 entgegen, übermittelt sie unverzüglich den zustän- digen Bundesämtern und erstellt jährlich eine Übersicht über die Kontroll- tätigkeiten nach dieser Verordnung.
Art. 18 Zuständiges Bundesamt und Fachstellen
1 Für die im Zusammenhang mit melde- oder bewilligungspflichtigen Tätigkeiten
erforderlichen Entscheide zuständig ist: a. das Bundesamt für Gesundheit (BAG), wenn bei der Tätigkeit das Risiko für den Menschen im Vordergrund steht; b. das BAFU bei allen übrigen Tätigkeiten.
2 Als Fachstellen gelten:
a. für alle Tätigkeiten das BAG, das BAFU, die Eidgenössische Ethikkommis- sion für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH), die vom Kan- ton bezeichnete Fachstelle sowie, auf dessen Antrag, das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO); b. für Tätigkeiten der Klassen 2‒4 die Schweizerische Unfallversicherungs- anstalt (SUVA); c. für Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 sowie für Gesuche nach Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe a die EFBS; d. für Tätigkeiten mit tierpathogenen Organismen das Bundesamt für Veteri- närwesen (BVET); e. für Tätigkeiten mit pflanzenpathogenen und einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW).
3 Sind das BAG, das BAFU, das BLW oder das BVET Fachstellen, so entscheidet
das zuständige Bundesamt mit deren Zustimmung, soweit die Vereinbarkeit mit den von diesen Stellen zu vollziehenden Gesetzen in Frage steht.
2785
Einschliessungsverordnung AS 2012
4 Bei Tätigkeiten mit hochansteckenden Seuchen nach Artikel 2 TSV 16, die ausser- halb des Instituts für Viruskrankheiten und Immunprophylaxe (IVI) durchgeführt werden sollen, koordiniert das zuständige Bundesamt seinen Entscheid mit demjeni- gen des BVET nach Artikel 49 Absatz 2 TSV.
Art. 19 Meldeverfahren
1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7
erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei allfällige Stellungnahmen der Fachstellen. 2 Das zuständige Bundesamt kann die Tätigkeit ganz oder teilweise verbieten, wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Anforderungen nach den Artikeln 4–7 nicht erfüllt sind. Es übermittelt seinen Entscheid innerhalb von 90 Tagen nach Bestäti- gung der Vollständigkeit an die meldende Person, die Fachstellen sowie die Kon- taktstelle Biotechnologie des Bundes. 3 Erlässt das zuständige Bundesamt innert Frist keinen Entscheid, so gelten melde- pflichtige Tätigkeiten der Klasse 1 unter Vorbehalt wesentlicher neuer Erkenntnisse als mit dieser Verordnung vereinbar.
Art. 20 Bewilligungsverfahren
1 Das zuständige Bundesamt prüft, ob die Anforderungen nach den Artikeln 4–7
und 13 erfüllt sind. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt fällt den Bewilligungsentscheid innerhalb von
90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Die Bewilligung ist höchstens fünf Jahre gültig.
3 Ist Gefahr im Verzug, insbesondere wenn eine rasche Diagnostik neuartiger Mik-
roorganismen erforderlich ist, kann das zuständige Bundesamt nach einer provisori- schen Prüfung der Risikoermittlung und -bewertung und nach vorgängiger Informa- tion der Fachstellen eine bis zum Abschluss des ordentlichen Verfahrens befristete Bewilligung erteilen.
4 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid an die gesuchstellende
Person, die Fachstellen sowie die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
Art. 21 Bewilligung für das Ändern, Ersetzen oder Weglassen bestimmter besonderer Sicherheitsmassnahmen 1 Das zuständige Bundesamt erteilt die Bewilligung für die beantragten Abweichun- gen von bestimmten besonderen Sicherheitsmassnahmen bei Vorliegen der Voraus- setzungen (Art. 12 Abs. 3 Bst. a) innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung der Vollständigkeit. Es berücksichtigt dabei die eingegangenen Stellungnahmen der Fachstellen.
2 Das zuständige Bundesamt übermittelt seinen Entscheid der gesuchstellenden
Person, den Fachstellen sowie der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
16 SR 916.401
2786
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 22 Ordnungsfristen
1 Müssen für die Prüfung von Meldungen und Bewilligungsgesuchen zusätzliche
Angaben nachgereicht werden, so verlängern sich die Ordnungsfristen dieses Abschnitts entsprechend.
2 Kann das zuständige Bundesamt die nach diesem Abschnitt bestimmte Entscheid-
frist nicht einhalten, so zeigt es dies der meldenden oder gesuchstellenden Person sowie den Fachstellen vor Ablauf der Frist an und teilt mit, bis wann der Entscheid voraussichtlich zu erwarten ist.
2. Abschnitt: Überwachung in den Betrieben
Art. 23 Aufgaben der Kantone
1 Die
Kantone überwachen die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, der Pflicht zum Umgang in geschlossenen Systemen sowie der Sicherheitsmassnahmen.
2 Sie kontrollieren überdies durch Stichproben, ob:
a. die Dokumentation gemäss Artikel 4 Absatz 3 erstellt und aufbewahrt wird; b. eine durchgeführte Tätigkeit, soweit erforderlich, gemeldet oder bewilligt worden ist; c. die bei der Einreichung einer Meldung oder eines Bewilligungsgesuchs gemachten Angaben zu den verwendeten Organismen und zur Tätigkeit mit den tatsächlich verwendeten Organismen und der ausgeführten Tätigkeit übereinstimmen; d. eine Änderung der Tätigkeit vorliegt, sodass nach Artikel 7 Absatz 3 die Risikoermittlung und -bewertung wiederholt werden muss; e. die Haftpflicht sichergestellt ist. 3 Die für die Kontrollen erforderlichen Proben, Nachweismittel und -methoden sind den Kantonen zur Verfügung zu stellen.
4 Geben die Kontrollen Anlass zu Beanstandungen, so ordnet der Kanton die erfor-
derlichen Massnahmen an und informiert die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes. 5 Bestehen begründete Zweifel, ob eine lediglich dokumentierte Tätigkeit nicht doch melde- oder bewilligungspflichtig ist, so informiert der Kanton die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes.
6 Die Kantone koordinieren soweit möglich die Kontrollen auf Grund dieses und
anderer Erlasse. 7 Die Kantone berichten der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes jährlich über ihre Kontrolltätigkeit. Dafür verwenden sie die von der Kontaktstelle zur Verfügung gestellte Vorlage.
2787
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 24 Aufgaben des Bundes
1 Werden die Anforderungen an eine gemeldete Tätigkeit oder eine Bewilligung
trotz Beanstandung des Kantons nicht eingehalten, so untersagt das zuständige Bundesamt nach Stellungnahme des Kantons die Fortführung der gemeldeten Tätig- keit oder entzieht die Bewilligung.
2 Das zuständige Bundesamt entscheidet nach Information durch den Kanton, ob
eine Tätigkeit, die lediglich dokumentiert ist, nicht doch melde- oder bewilligungs- pflichtig ist.
3. Abschnitt: Überwachung des Transports
Art. 25 Die Zuständigkeit für die Überwachung des Transports von gentechnisch veränder- ten, pathogenen oder einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen sowie für die Anordnung allfälliger Massnahmen richtet sich nach den massgeblichen Transportvorschriften.
4. Abschnitt:
Beschaffung, Verarbeitung und Vertraulichkeit von Daten
Art. 26 Liste der zugeordneten Organismen
1 Das BAFU führt mit Zustimmung des BAG, des SECO, des BVET, des BLW und
der SUVA sowie nach Anhörung der EFBS eine öffentlich zugängliche Liste, in der Organismen nach den Kriterien von Anhang 2.1 einer der vier Gruppen zugeordnet sind. 2 Es berücksichtigt dabei bestehende Listen, insbesondere diejenigen der Europäi- schen Union und deren Mitgliedstaaten.
Art. 27 Erhebungen Das BAFU und das BAG können über alle Tätigkeiten mit gentechnisch veränder- ten, pathogenen und gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen Erhe- bungen durchführen, insbesondere über Art, Anzahl und Zeitplan dieser Tätigkeiten.
Art. 28 Vertraulichkeit von Angaben
1 Die für den Vollzug dieser Verordnung zuständigen Behörden behandeln die
Angaben, an deren Geheimhaltung ein überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, vertraulich. Sie bezeichnen diese Angaben bei einer allfälligen Weitergabe an andere Behörden.
2 Als schutzwürdig gilt insbesondere das Interesse an der Wahrung des Geschäfts-
und Fabrikationsgeheimnisses.
2788
Einschliessungsverordnung AS 2012
3 Wer den Behörden Unterlagen einreicht, muss:
a. die Angaben bezeichnen, die vertraulich behandelt werden sollen; und b. das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse begründen. 4 Will eine Behörde Angaben, deren Geheimhaltung verlangt wird, nicht vertraulich behandeln, so prüft sie, ob das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse schutz- würdig ist. Weicht ihre Beurteilung vom Antrag der Auskunftgeberin oder des Aus- kunftgebers ab, so teilt sie dieser oder diesem nach vorgängiger Anhörung durch Verfügung mit, bezüglich welcher Angaben sie kein schutzwürdiges Interesse aner- kennt.
5 Folgende Angaben sind in jedem Fall öffentlich:
a. Name der für die Tätigkeit und für die Überwachung der biologischen Si- cherheit verantwortlichen Personen; b. Adresse des Betriebs und der Anlage (Ort der Tätigkeit); c. Art der Anlage, Sicherheitsmassnahmen und Abfallentsorgung; d. allgemeine Beschreibung der Organismen und ihrer Eigenschaften; e. allgemeine Beschreibung der Tätigkeit, insbesondere des Zwecks und der ungefähren Grössenordnung (z. B. Kulturvolumen); f. Zusammenfassung der Risikobewertung; g. Klasse der Tätigkeit.
5. Abschnitt: Gebühren
Art. 29 Gebührenpflicht
1 Wer eine Dienstleistung der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, des BAFU
oder des BAG bzw. eine Verfügung dieser Bundesämter nach dieser Verordnung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.
2 Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestim-
mungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 200417.
Art. 30 Gebührenbemessung
1 Die Gebühr beträgt für:
Franken
a. Prüfung der Meldungen nach Artikel 19 100–2000 b. Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 20 300–4000 c. Prüfung der Bewilligungsgesuche nach Artikel 21 100–4000
17 SR 172.041.1
2789
Einschliessungsverordnung AS 2012
2 Die Gebühr wird nach Aufwand bemessen. Ist der Aufwand ungewöhnlich hoch,
so kann die Gebühr bis zu 50 Prozent erhöht werden.
3 Für die Prüfung von Wiedererwägungsgesuchen können Gebühren bis zu einer
Höhe von 50 Prozent der festgelegten Ansätze erhoben werden.
4 Für Dienstleistungen ohne Gebührenansatz beträgt die Gebühr 130–190 Franken
pro Stunde.
Art. 31 Auslagen Als Auslagen gelten die Kosten, die für die einzelne Dienstleistung zusätzlich anfal- len, insbesondere: a. Entschädigungen der Mitglieder ausserparlamentarischer Kommissionen nach der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung vom 25. November 199818; b. Kosten, die durch Beweiserhebung, wissenschaftliche Untersuchungen, be- sondere Prüfungen oder die Beschaffung von Unterlagen verursacht werden; c. Kosten für Arbeiten, welche die Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes, das BAFU oder das BAG von Dritten erstellen lässt.
6. Abschnitt: Richtlinien, Aus- und Weiterbildung
Art. 32
1 Das BAFU und das BAG können gemeinsam Richtlinien zum Vollzug dieser
Verordnung erlassen, insbesondere zur Ermittlung und Bewertung des Risikos beim Vorkommen von Organismen sowie bei Tätigkeiten mit Organismen, zum Transport von Organismen, zu den Sicherheitsmassnahmen sowie zu deren Qualitätssicherung. Sie hören vorher die Fachstellen (Art. 18 Abs. 2) an.
2 Das BAFU und das BAG sorgen gemeinsam und unter Einbezug insbesondere der
EFBS dafür, dass periodisch Veranstaltungen zur Aus- und Weiterbildung von Personen durchgeführt werden, die Aufgaben nach dieser Verordnung erfüllen.
18 SR 172.010.1
2790
Einschliessungsverordnung AS 2012
4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 33 Aufhebung bisherigen Rechts Die folgenden Verordnungen werden aufgehoben:
1. Einschliessungsverordnung vom 25. August 199919;
2. Verordnung vom 15. Oktober 200120 über die Gebühren für Dienstleistun-
gen nach der Einschliessungsverordnung.
Art. 34 Änderung bisherigen Rechts Die Änderung bisherigen Rechts wird in Anhang 5 geregelt.
Art. 35 Übergangsbestimmungen
1 Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss bewilligt
sind, dürfen bis zum Ablauf der Bewilligung nach Massgabe des bisherigen Rechts weitergeführt werden.
2 Tätigkeiten, die beim Inkrafttreten dieser Verordnung ordnungsgemäss gemeldet
sind, müssen von der Melderin oder dem Melder innert fünf Jahren seit Inkrafttreten dieser Verordnung auf ihre Vereinbarkeit mit derselben überprüft und neu gemeldet werden, wenn sich aufgrund dieser Verordnung Änderungen an der Tätigkeit oder den Sicherheitsmassnahmen ergeben.
3 Die Meldung bisheriger Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der
Klasse 1 ist innert eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung durch eine globale Meldung nach Artikel 8 zu ersetzen.
4 Tätigkeitenmit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen dürfen
noch während eines Jahres seit Inkrafttreten dieser Verordnung ohne Meldung oder Bewilligungsgesuch durchgeführt werden.
Art. 36 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2012 in Kraft.
9. Mai 2012 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Eveline Widmer-Schlumpf Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova
19 AS 1999 2783, 2003 4793, 2006 4705, 2007 4477, 2008 4377 20 AS 2001 2878
2791
Einschliessungsverordnung AS 2012
Anhang 1 (Art. 3 Bst. d)
Definition gentechnischer Verfahren
1 Als gentechnische Verfahren gelten insbesondere:
a. Nukleinsäuren-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Insertion von Nukleinsäuremolekülen, die ausserhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, bakteriellen Plasmiden oder anderen Vektorsystemen neue Kombina- tionen von genetischem Material gebildet und in einen Empfängerorganis- mus eingesetzt werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vor- kommen, aber vermehrungsfähig sind; b. Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt genetisches Material ein- geführt wird, das ausserhalb des Organismus hergestellt wurde, insbesondere Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen; c. Zellfusion oder Hybridisierungsverfahren, bei denen Zellen mit neuen Kom- binationen von genetischem Material durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden erzeugt werden, die unter natür- lichen Bedingungen nicht vorkommen. 2 Den gentechnischen Verfahren gleichgestellt ist die Selbstklonierung pathogener Organismen. Diese besteht in der Entfernung von Nukleinsäuresequenzen aus einer Zelle eines Organismus und einer vollständigen oder teilweisen Insertion dieser Nukleinsäuren oder eines synthetischen Äquivalents (allenfalls nach einer vorausge- henden enzymatischen oder mechanischen Behandlung) in Zellen derselben Art oder in Zellen, die phylogenetisch eng verwandt sind und untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen können.
3 Nicht als gentechnische Verfahren gelten die Selbstklonierung nicht pathogener
Organismen sowie die nachstehenden Verfahren, wenn sie nicht mit dem Einsatz von rekombinanten Nukleinsäuremolekülen oder von gentechnisch veränderten Organismen verbunden sind: a. Mutagenese; b. Zell- und Protoplastenfusion von prokaryontischen Mikroorganismen, die untereinander genetisches Material über natürliche physiologische Prozesse austauschen; c. Zell- und Protoplastenfusion von eukaryontischen Zellen, einschliesslich der Erzeugung von Hybridomen-Zellen und der Fusion von Pflanzenzellen; d. In-vitro-Befruchtung; e. natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion oder Transformation; f. Veränderung des Ploidie-Niveaus, einschliesslich der Aneuploidie, und Eli- mination von Chromosomen.
2792
Einschliessungsverordnung AS 2012
Anhang 2
Ermittlung und Bewertung des Risikos Anhang 2.1 (Art. 6 und 26)
Gruppierung der Organismen
1 Risikoermittlung
1 ZurErmittlung des Risikos, welches vom Vorkommen eines Organismus für
Mensch, Tier und Umwelt sowie für die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung ausgeht, sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen: a. Pathogenität und Letalität; b. Virulenz bzw. Attenuation; c. Infektionsmodus, Infektionsdosis und Infektionswege; d. Abgabe von nichtzellulären Einheiten wie Toxinen und Allergenen; e. reproduktive Zyklen, Überlebensstrukturen; f. Wirtsspektrum; g. Grad der natürlichen oder erworbenen Immunität des Wirtes; h. Muster der Resistenz bzw. Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika sowie an- deren spezifischen Agenzien; i. Verfügbarkeit geeigneter Prophylaxe und geeigneter Therapien; j. Vorhandensein onkogener Nukleinsäuresequenzen; k. Mutagenität; l. Virusproduktion und Virusausscheidung bei Zelllinien; m. parasitäre Eigenschaften; n. potenzielle Kontamination mit pathogenen Mikroorganismen; o. Umweltansprüche; p. Erfahrung mit der Ausbreitung oder der Ausbreitung von eng verwandten Organismenarten in der Schweiz oder in andern Ländern (Invasivitätspoten- zial); q. Verfügbarkeit geeigneter Techniken, um den betroffenen Organismus zu er- fassen, nachzuweisen, zu identifizieren, zu überwachen und zu bekämpfen.
2 Zur Ermittlung des Risikos beim Vorkommen eines gentechnisch veränderten
Organismus sind sowohl Spender- und Empfängerorganismus, eingeführtes geneti- sches Material (Inserts), der Vektor oder das Vektor-Empfängersystem als auch der
2793
Einschliessungsverordnung AS 2012
gentechnisch veränderte Organismus selbst zu berücksichtigen, insbesondere nach folgenden Kriterien: a. Funktion der gentechnischen Veränderungen; b. Reinheits- und Charakterisierungsgrad des zur Rekombination verwendeten genetischen Materials; c. Eigenschaften von Vektoren, insbesondere betreffend Replikationsfähigkeit, Wirtsspektrum, Wirtsspezifität, Vorhandensein eines Transfersystems, Mo- bilisierbarkeit und eigenständige Infektiosität; d. Eigenschaften betroffener Nukleinsäuresequenzen, insbesondere regulatori- sche Wirkungen auf Zellwachstum, Zellzyklus und Immunsystem; e. Produktion und Abgabe von Organismen und von pharmazeutischen Wirk- stoffen, Allergenen oder Toxinen durch den gentechnisch veränderten Orga- nismus; f. Stabilität und Expression rekombinanten genetischen Materials; g. Mobilisierbarkeit rekombinanten genetischen Materials; h. Selektionsdruck für rekombinantes genetisches Material.
2 Risikobewertung
1 Bei der Risikobewertung ist grundsätzlich von den Wirkungen der Organismen auf
gesunde Menschen, Tiere und Pflanzen auszugehen. 2 Das Risiko ist als inexistent oder vernachlässigbar zu beurteilen (Gruppe 1), falls:
a. es unwahrscheinlich ist, dass ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine Krankheit oder sonstige Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursacht; und b. solche Schäden nicht schwer sind.
3 Das Risiko ist als gering zu beurteilen (Gruppe 2), falls:
a. ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine Krankheit hervor- rufen oder sonstige Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursachen kann; b. diese Krankheit oder diese Schäden selten schwer sind; c. eine Ausbreitung dieses Organismus unwahrscheinlich ist; und d. normalerweise wirksame präventive oder therapeutische Massnahmen zur Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.
4 Das Risiko ist als mässig zu beurteilen (Gruppe 3), falls:
a. ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine schwere Krankheit hervorrufen oder sonstige schwere Schäden in der Umwelt oder an der bio- logischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursachen kann; b. eine Ausbreitung dieses Organismus wahrscheinlich ist; und
2794
Einschliessungsverordnung AS 2012
c. normalerweise wirksame präventive oder therapeutische Massnahmen zur Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.
5 Das Risiko ist als hoch zu beurteilen (Gruppe 4), falls:
a. ein Organismus bei Menschen, Tieren oder Pflanzen eine schwere Krankheit hervorruft oder sonstige schwere, irreversible Schäden in der Umwelt oder an der biologischen Vielfalt und deren nachhaltigen Nutzung verursacht; b. eine Ausbreitung dieses Organismus sehr wahrscheinlich ist; und c. normalerweise keine wirksamen präventiven oder therapeutischen Mass- nahmen zur Bekämpfung der Krankheit oder Schäden vorhanden sind.
6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Gruppen ein Organismus zuzuordnen
ist, so ist das Risiko in wechselseitiger Abwägung zwischen der Schwere von Krankheit und Schäden, der Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung des Organismus sowie der Verfügbarkeit wirksamer präventiver oder therapeutischer Bekämpfungs- massnahmen zu bewerten. Im Zweifelsfall ist ein Organismus der höheren von zwei Gruppen zuzuordnen.
2795
Einschliessungsverordnung AS 2012
Anhang 2.2 (Art. 7)
Klassierung der Tätigkeiten
1 Risikoermittlung
Zur Ermittlung des Risikos, welches von geplanten Tätigkeiten mit Organismen im geschlossenen System ausgeht, sind, ausgehend von der Gruppierung der betroffe- nen Organismen, insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen: a. Art, Umfang und Zweck der Tätigkeit, wie beispielsweise Diagnostik, For- schung, Produktion oder Lagerung; b. bekannte oder vermutete geographische Verbreitung der betroffenen Orga- nismen und gegebenenfalls des betroffenen rekombinanten genetischen Ma- terials in der Schweiz durch Endemität, natürliches Vorkommen, Einwande- rung, Fortpflanzung bzw. Gentransfer; c. Überlebens-, Vermehrungs- und Verbreitungsfähigkeit der Organismen in der Schweiz, insbesondere Bildung von Dauerformen; d. Wechselwirkungen der betroffenen Organismen mit anderen Organismen und Beteiligung an biogeochemischen Prozessen; e. Vorkommen des Wirtes beziehungsweise des Vektors in der Schweiz.
2 Risikobewertung
2.1 Im Allgemeinen
1 Die Klasse einer Tätigkeit entspricht in der Regel der Gruppierung der Organis- men. Die Klasse weicht jedoch dann von der Gruppierung der Organismen ab, wenn bei der Risikoermittlung ein gegenüber der Gruppierung der Organismen erheblich erhöhtes oder verringertes Risiko aufgrund der Tätigkeit und Umweltverhältnisse festgestellt worden ist. 2 Eine Tätigkeit wird der Klasse 1 zugeordnet, wenn sie kein oder ein vernachlässig- bar kleines Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologi- sche Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System kein oder ein vernach- lässigbarer Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist. 3 Eine Tätigkeit wird der Klasse 2 zugeordnet, wenn sie ein geringes Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein beschränkter, reversibler Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.
2796
Einschliessungsverordnung AS 2012
4 Eine Tätigkeit wird der Klasse 3 zugeordnet, wenn sie ein mässiges Risiko für den Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System ein irreversibler, aber beschränkter Effekt auf diese Schutzgüter zu erwarten ist.
5 Eine Tätigkeit wird der Klasse 4 zugeordnet, wenn sie ein hohes Risiko für den
Menschen, die Tiere und die Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung darstellt, insbesondere wenn beim Entweichen von Organismen aus dem geschlossenen System irreversible Effekte auf diese Schutzgüter zu erwar- ten sind oder die Möglichkeit der Auslösung von Epidemien mit schwerwiegenden Folgen besteht. 6 Ist im Einzelfall unklar, welcher von zwei Klassen eine Tätigkeit zuzuordnen ist, so ist sie der höheren der beiden Klassen zuzuordnen.
2.2 Im Besonderen
1 Folgende Tätigkeiten werden in der Regel der Klasse 1 zugeordnet:
a. Analysen von Boden-, Wasser-, Luft- oder Lebensmittelproben, sofern nicht davon ausgegangen werden muss, dass die Proben ausserordentlich belastet sind und damit kein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden ist; b. Analysen von Organismen der Gruppen 1 und 2 aus klinischem und anderem biologischem Material zu diagnostischen Zwecken, wenn Organismen durch direkte oder indirekte Methoden ohne Vermehrung nachgewiesen werden, oder wenn Organismen durch geringe Anreicherung ausschliesslich in ge- schlossenen Gefässen nachgewiesen werden; c. Tätigkeiten mit bestimmten Stämmen von Organismen der Gruppe 2, sofern diese sich experimentell oder auf Grund langjähriger Erfahrung als ebenso sicher wie Organismen der Gruppe 1 erwiesen haben.
2 Analysen von Organismen aus klinischem und anderem biologischem Material zu
diagnostischen Zwecken mit Ausnahme der Analysen gemäss Absatz 1 sind in der Regel der Klasse 2 zuzuordnen. Werden pathogene Organismen der Gruppe 3 zu diagnostischen Zwecken angereichert und ist damit ein erhöhtes Risiko für Mensch, Tier und Umwelt sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung verbunden, so ist diese Tätigkeit der Klasse 3 zuzuordnen. Wird mit Organismen der Gruppe 4 gearbeitet, so ist die Tätigkeit in jedem Fall der Klasse 4 zuzuordnen.
2797
Einschliessungsverordnung AS 2012
Anhang 3 (Art. 11 Abs. 2)
Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten
Anhang 3.1
Angaben für die globale Meldung von Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Klasse 1
Die globale Meldung nach Artikel 8 umfasst folgende Angaben: a. Namen und Postadressen des Betriebs, der für die Tätigkeiten verantwortli- chen Personen und der mit der Überwachung der biologischen Sicherheit beauftragten Personen; b. Standort und Art der Anlagen, in denen die Tätigkeiten durchgeführt wer- den; c. Bestätigung, dass in diesen Anlagen Tätigkeiten der Klasse 1 mit gentech- nisch veränderten Organismen durchgeführt werden. d. Bestätigung der Durchführung einer Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Tieren, die in den An- wendungsbereich der Tierschutzverordnung vom 23. April 200821 fallen.
21 SR 455.1
2798
Einschliessungsverordnung AS 2012
Anhang 3.2
Angaben für die Meldung und Bewilligung von Tätigkeiten der Klassen 2–4
1 Grundsätze
1 Der Umfang und der Detaillierungsgrad der fachlichen Angaben sind nach dem
Risiko der Tätigkeit zu bemessen. Bei Tätigkeiten der Klasse 2 können sich die fachlichen Angaben für einen Organismus stellvertretend auf andere Organismen mit ähnlichen Eigenschaften beziehen, sofern mit den betroffenen Tätigkeiten ähnli- che Risiken verbunden sind.
2 Aus den Unterlagen muss ersichtlich sein, welche Angaben vertraulich behandelt
werden sollen. Das geltend gemachte Geheimhaltungsinteresse ist zu begründen (Art. 28).
2 Administrative Angaben
a. Namen und Postadressen des Betriebs, der für die Tätigkeiten verantwortli- chen Personen und der mit der Überwachung der biologischen Sicherheit beauftragten Personen; b. Bezeichnung der Tätigkeiten; c. Dauer der Tätigkeiten; d. Standort und Art der Anlage; e. Bestätigung der Sicherstellung der Haftpflicht für Tätigkeiten mit gentech- nisch veränderten und pathogenen Organismen der Klassen 3 und 4 (Art. 13); f. Bestätigung der Durchführung einer Interessenabwägung nach Artikel 8 GTG für Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Tieren, die in den An- wendungsbereich der Tierschutzverordnung vom 23. April 200822 fallen.
3 Fachliche Angaben
a. Beschreibung und Gruppierung der zu verwendenden oder analysierenden Organismen und genetischen Materialien, insbesondere auch der Referenz- organismen; b. Beschreibung der Tätigkeiten, insbesondere der zu verwendenden Metho- den;
22 SR 455.1
2799
Einschliessungsverordnung AS 2012
c. maximales Volumen der Kulturmedien für die zu verwendenden Organis- men; d. nachvollziehbare Aufzeichnung der nach Artikel 7 verlangten Ermittlung und Bewertung des Risikos der Tätigkeiten; e. Art der Abfälle und ihre Entsorgung; f. vorgesehene Sicherheitsstufen und Sicherheitsmassnahmen für die Tätigkei- ten und gegebenenfalls einzelne Arbeitsschritte.
2800
Einschliessungsverordnung AS 2012
Anhang 4 (Art. 12)
Sicherheitsmassnahmen
1 Allgemeine Sicherheitsmassnahmen
Folgende Sicherheitsmassnahmen gelten für alle Arten und Klassen von Tätigkeiten: a. Einhaltung der allgemein anerkannten Regeln der Baukunde bei Errichtung und Unterhalt von Bauten und Anlagen, insbesondere im Hinblick auf deren Festigkeit, die Sicherheit von Personen und Sachen sowie den Brandschutz; b. Einhaltung des betrieblichen Sicherheitskonzeptes und der dazugehörigen Betriebsanweisungen und Verhaltensregeln; c. Einsatz von mindestens einer Person für die Überwachung der biologischen Sicherheit; sie muss sowohl in fachlicher Hinsicht als auch in Sicherheits- fragen über ausreichende Kenntnisse zur Erfüllung ihrer Aufgabe verfügen; zu ihrer Aufgabe gehört insbesondere die Erstellung, Aufdatierung und Um- setzung des Sicherheitskonzeptes, die Information, Beratung und Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die Überprüfung der Einhaltung der Biosicherheitsregeln und die Kommunikation mit den Behörden bezüglich Meldungen, Bewilligungsgesuchen, Sicherheitsmassnahmen und dem Si- cherheitskonzept; d. Einsatz von genügend und in Sicherheitsfragen ausreichend ausgebildetem Personal; e. Einhaltung der Grundsätze der guten mikrobiologischen Praxis nach Anhang 3 Ziffer 1 Absatz 1 der Verordnung vom 25. August 199923 über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen, einschliesslich der Bereitstellung von Wasch- und Dekontaminationseinrichtungen für das Personal; f. angemessene Kontrolle und Wartung der Überwachungsmassnahmen und der Ausrüstung; g. bei Bedarf Testen des Vorkommens verwendeter und lebensfähiger Orga- nismen ausserhalb der primären physikalischen Schranken; h. Benützung geeigneter Aufbewahrungsmöglichkeiten für Geräte und Mater- ialien, die kontaminiert sein könnten; i. Bereitstellung wirksamer Dekontaminations- und Desinfektionsmittel und -verfahren für den Fall eines Austretens von Organismen; j. Massnahmen gegen allfällige Schädlinge und Ungeziefer.
23 SR 832.321
2801
Einschliessungsverordnung AS 2012
2 Besondere Sicherheitsmassnahmen
2.1 Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten
oder pathogenen Organismen Über die allgemeinen Sicherheitsmassnahmen hinaus sind, je nach Art und Klasse der Tätigkeit, besondere Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen, die: a. dem im Einzelfall ermittelten Risiko Rechnung tragen müssen; b. dem Stand der Sicherheitstechnik entsprechen müssen; c. nach Sicherheitsstufen in bestimmten Anlagen in nachfolgender Tabelle aufgeführt sind, wobei die Angaben unter den Sicherheitsstufen 1–4 den An- forderungen für die Durchführung von Tätigkeiten der Klassen 1–4 entspre- chen; d. für die Lagerung und den innerbetrieblichen Transport von Organismen sinngemäss gelten.
Tabelle Legende: P bedeutet, dass die Massnahme für Produktionstätigkeiten erforderlich ist. L bedeutet, dass die Massnahme für alle übrigen Labortätigkeiten erforderlich ist. G bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Gewächshäusern erforderlich ist. V bedeutet, dass die Massnahme für Tätigkeiten in Anlagen mit Tieren erforderlich ist. [] bedeutet, dass die Massnahme für den in Klammern gesetzten Tätigkeitsbereich erforderlich ist, jedoch geändert, ersetzt oder weggelassen werden kann, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt. – bedeutet, dass die entsprechende Massnahme nicht erforderlich ist. MSW II/III bedeutet mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II/III. HEPA-Filter bedeutet High Efficiency Particulate Air Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter).
Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe
1 2 3 4
Gebäude
1 Arbeitsbereich von übrigen – – P – P L P L
Bereichen räumlich abgetrennt – – G G – – V V
2 Zugang zum Arbeitsbereich – – P L P L P L
eingeschränkt – G G G – V V V
3 Tierhaltungsräume durch – – – – – – – –
verriegelbare Türen abgetrennt – – – – V V V V nur in Anlagen nur in Anlagen mit Wirbel- mit Wirbel- tieren tieren
2802
Einschliessungsverordnung AS 2012
Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe
1 2 3 4
4 Der Zugang zum Arbeitsbe- – – – – [P] [L] P L
reich muss durch eine Schleuse – – [G] G (getrennter Raum) erfolgen. – – [V] V Die innere Seite der Schleuse muss von der äusseren Seite durch Umklei- Schleusentü- deeinrichtungen, und vorzugsweise ren gegenseitig durch abschliessbare Türen, getrennt verriegelt sein.
5 Duscheinrichtungen in Schleu- – – – – P L [P] [L]
se – – G [G] – – V [V] Je nach Risiko kann auf diese Massnahme ohne Bewilli- gung des zuständigen Bundesamts verzichtet werden.
6 Einrichtung zur persönlichen – – P L P L P L
Dekontamination im Arbeitsbe- – G G G reich – V V V
7 Sichtfenster oder andere – – – – [P] [L] P L
Vorrichtung zur Beobachtung – – [G] G des Arbeitsbereichs – – [V] V
8 Warnzeichen Biogefährdung – – P L P L P L
– G G G – V V V
9 Räume mit leicht abwasch- P L P L P L P L
baren Böden – G G G V V V V
10 Räume mit leicht abwasch- – – – – P L P L
baren Wänden – – G G – – V V
11 Arbeitsbereich so abgedichtet, – – [P] – [P] [L] P L
dass Begasung möglich ist – – [G] G – – [V] V
12 Atmosphärischer Unterdruck – – – – [P] [L] P L
des Arbeitsbereichs gegenüber – – [G] G der unmittelbaren Umgebung – – [V] V
2803
Einschliessungsverordnung AS 2012
Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe
1 2 3 4
13 Zuluft zum Arbeitsbereich – – – – [P] – [P] [L]
via HEPA-Filter – – – [G] – – – [V]
14 Abluft des Arbeitsbereichs – – – – P [L] P L
via HEPA-Filter – – [G] G – – [V] V Für Viren, die nicht durch HEPA-Filter zurückgehal- ten werden, sind zusätzli- che Massnah- men erforder- lich.
15 Mikroorganismen müssen in – – P – P – P –
einem primären geschlossenen – – – – System gehalten werden, das den Prozess physikalisch ganz – – – – vom übrigen Arbeitsbereich abtrennt. Dieses primäre geschlossene System muss vollständig innerhalb des Arbeitsbereichs sein.
16 Der Arbeitsbereich muss so P – P – P – P –
gebaut sein, dass er ein allfälli- – – – – ges Austreten des gesamten Inhalts des primären geschlos- – – – – senen Systems auffangen und zurückhalten kann.
17 Anforderungen an die Abluft – – P – P – P –
aus dem primären geschlosse- – – – – nen System – – – – Entweichen Entweichen Entweichen von Organis- von Organis- von Organis- men minimie- men verhin- men verhin- ren dern dern
18 Der Arbeitsbereich muss so – – [P] – [P] – P –
belüftet sein, dass die Belas- – – – – tung der Luft mit Organismen minimiert wird. – – – –
2804
Einschliessungsverordnung AS 2012
Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe
1 2 3 4
Ausrüstung
19 Oberflächen gegen Wasser, P L P L P L P L
Säuren, Laugen, Lösungs-, G G G G Desinfektions- und Dekonta- minationsmittel resistent V V V V Werkbank Werkbank Werkbank und Werkbank, Fussboden Fussboden, Decke und Wände
20 Arbeitsbereich mit kompletter, – – – – [P] [L] P L
eigener Ausrüstung – – [G] G – – [V] V
21 Mikrobiologische Sicherheits- – – [P] [L] P L P L
werkbank (MSW), falls mit – [G] G G Mikroorganismen gearbeitet wird – [V] V V MSW III inklusive Ein- und Aus- schleusesys- tem oder MSW II mit Vollschutz; auf den Voll- schutz kann bei Tätigkeiten mit Tier- und Pflanzenpatho- genen verzich- tet werden, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt
22 Massnahmen gegen die die – – P L P L P L
Verbreitung von Aerosolen – G G G – V V V Aerosol- Aerosol- Aerosol- verbreitung verbreitung verbreitung minimieren verhindern verhindern
23 Autoklav [P] [L] [P] [L] [P] [L] P L
[G] [G] [G] G [V] [V] [V] V verfügbar; bei im Gebäude im Arbeits- im Arbeits- nicht melde- bereich bereich, pflichtigen Durchrei- Tätigkeiten cheautoklav kann die Massnahme auch ohne Bewilligung des zuständi-
2805
Einschliessungsverordnung AS 2012
Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe
1 2 3 4 gen Bundes- amts geändert, ersetzt oder weggelassen werden.
24 Für die jeweilige Tierart –– –– –– ––
geeignete Haltungssysteme – – – – (z.B. Käfige), die leicht zu dekontaminieren sind V V V V waschbar dekontami- dekontami- dekontami- nierbar nierbar nierbar
25 Filter an den Isolatoren (Isola- – – – – – – – –
tor = durchsichtiger Behälter, – – – – in dem das Tier inner- oder ausserhalb eines Käfigs aufbe- – [V] V V wahrt wird) oder isolierte Räume (für grosse Tiere)
26 Anforderungen an Dichtungen – – P – P – P –
von primären geschlossenen – – – – Systemen – – – – Entweichen Entweichen Entweichen von Organis- von Organis- von Organis- men minimie- men verhin- men verhin- ren dern dern
Arbeitsorganisation
27 Geeignete Bekleidung für den P L P L P L P L
Arbeitsbereich G G G G V V V V für Labortätig- für Labortätig- geeignete vollständiger keiten: Labor- keiten: Labor- Schutzklei- Kleider- und bekleidung bekleidung dung und Schuhwechsel gegebenenfalls vor dem Betre- Schuhe ten bzw. Verlassen
28 Persönliche Schutzausrüstun- P L P L P L P L
gen G G G G Personenbezogene Schutzmassnahmen V V V V sind je nach Tätigkeit und verwende- ten Organismen zu treffen.
29 Regelmässige Desinfektion – – P L P L P L
der Arbeitsplätze – G G G – V V V
30 Inaktivierung der Mikroorga- – – – – [P] [L] P L
nismen im Ausfluss von – – [G] G Abwaschbecken, Leitungen und Duschen – – [V] V
2806
Einschliessungsverordnung AS 2012
Nr. Sicherheitsmassnahmen Sicherheitsstufe
1 2 3 4
31 Austritt von kontaminiertem – – – – – – – –
Ablaufwasser [G] [G] G G – – – – minimieren minimieren verhindern verhindern
32 Entweichen von reproduktiven – – – – – – – –
Pflanzenteilen über die Luft [G] [G] G G oder über Vektoren – – – – minimieren minimieren verhindern verhindern
33 Inaktivierung der Mikroorga- – – P L P L P L
nismen in kontaminiertem – G G G Material, Abfall und an konta- minierten Geräten, von Tieren – V V V und Pflanzen sowie Prozess- unschädliche im Gebäude im Arbeits- im Arbeits- flüssigkeit bei Produktionstä- Entsorgung (ausser bei bereich; die bereich tigkeiten «P» nach Sicher- Inaktivierung heitsmass- kann im nahme Nr. 23 Gebäude bewilligtem erfolgen, wenn abweichenden das zuständige Standort eines Bundesamt Autoklaven); dies bewilligt als Sonderab- fall entsorgt werden können: a. kontami- niertes Material, Tierkadaver und diagnosti- sche Proben; b. feste Kulturen, wenn das zuständige Bundesamt dies bewilligt
34 Inaktivierung grosser Mengen – – P – P – P –
Kulturmedium vor der Ent- – – – – nahme aus den Kulturgefässen – – – –
35 Entweichen von Organismen PL PL PL PL
während des innerbetrieblichen G G G G Transports zwischen verschie- denen Arbeitsbereichen mini- V V V V mieren oder verhindern minimieren minimieren verhindern verhindern
2807
Einschliessungsverordnung AS 2012
2.2 Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden
Organismen
1 Für Tätigkeiten mit einschliessungspflichtigen gebietsfremden Organismen muss
an sämtlichen möglichen Austrittspfaden durch geeignete besondere Sicherheits- massnahmen sichergestellt werden, dass ein Entweichen von einschliessungspflich- tigen gebietsfremden Organismen: a. bei Tätigkeiten der Klassen 1 und 2 so begrenzt wird, dass der Mensch, die Tiere und die Umwelt nicht gefährdet sowie die biologische Vielfalt und deren nachhaltige Nutzung nicht beeinträchtigt werden können; b. bei Tätigkeiten der Klassen 3 und 4 verhindert wird.
2 Die besonderen Sicherheitsmassnahmen von Anhang 4 Ziffer 2.1 gelten sinnge-
mäss.
2808
Einschliessungsverordnung AS 2012
Anhang 5 (Art. 34)
Änderung bisherigen Rechts
1. Verordnung vom 20. November 199624 über die Eidgenössische
Fachkommission für biologische Sicherheit
Art. 2 Abs. 2
2 Sie nimmt namentlich Stellung zu Bewilligungsgesuchen für:
a. den Umgang mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder gebietsfremden Organismen in geschlossenen Systemen; b. Freisetzungsversuche mit gentechnisch veränderten, pathogenen oder ge- bietsfremden Organismen; c. das Inverkehrbringen gentechnisch veränderter, pathogener oder gebiets- fremder Organismen.
2. Tierschutzverordnung vom 23. April 200825
Art. 115 Abs. 1 Bst. b
1 Die Leiterin oder der Leiter der Versuchstierhaltung muss über eine Ausbildung
nach Artikel 197 in Versuchstierkunde verfügen. Davon ausgenommen sind: b. in Versuchstierhaltungen, in denen weder gentechnisch veränderte Tiere nach Artikel 3 Buchstabe d der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai
201226 noch Tiere mit besonderen Ansprüchen an Betreuung und Pflege
erzeugt oder gehalten werden: Tierpflegerinnen und Tierpfleger sowie Per- sonen, die nachweislich über die verlangten Kenntnisse und Fähigkeiten zur fachgerechten Betreuung der Tiere verfügen.
Art. 116 Abs. 2 2 Die Zahl der Tierpflegerinnen und Tierpfleger muss eine geregelte Stellvertretung erlauben, insbesondere bei der Überwachung von gentechnisch veränderten Tieren nach Artikel 3 Buchstabe d der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201227 und belasteten Mutanten sowie für die vorgeschriebenen Dokumentationsarbeiten.
24 SR 172.327.8 25 SR 455.1 26 SR 814.912 27 SR 814.912
2809
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 123 Nachweis der gentechnischen Veränderung Nachkommen aus Linien oder Stämmen mit gentechnisch veränderten Tieren nach Artikel 3 Buchstabe d der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201228 gelten als gentechnisch verändert, bis nachgewiesen ist, dass sie die genetische Veränderung des Elterntieres nicht tragen.
3. Transplantationsverordnung vom 16. März 200729
Art. 37 Abs. 2 Bst. b
2 Für die Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen im
Rahmen eines klinischen Versuchs sind vorzulegen: b. Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt, einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201230 oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risiko- ermittlungen;
4. Verordnung vom 17. Oktober 200131 über klinische Versuche
mit Heilmitteln
Art. 16 Abs. 1 Bst. b
1 Für folgende klinische Versuche braucht es eine Bewilligung des Instituts:
b. klinische Versuche mit Heilmitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorga- nismen im Sinne der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201232 enthal- ten.
5. Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 200533
Art. 3 Abs. 2
2 Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in Verkehr
gebracht werden, sind von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen. Sind diese Biozidprodukte gentechnisch veränderte, pathogene oder gebietsfremde Mikroorga- nismen oder enthalten sie solche, so bleiben die Vorschriften der Einschliessungs-
28 SR 814.912 29 SR 810.211 30 SR 814.912 31 SR 812.214.2 32 SR 814.912 33 SR 813.12
2810
Einschliessungsverordnung AS 2012
verordnung vom 9. Mai 201234 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200835 (FrSV) vorbehalten.
Art. 10 Abs. 4
4 Wirkstoffe, die gentechnisch veränderte, pathogene oder gebietsfremde Mikroor-
ganismen sind oder enthalten, dürfen nur nach den Vorschriften der ESV36 zur Verwendung in Biozidprodukten in Verkehr gebracht werden.
6. Verordnung vom 19. Oktober 198837
über die Umweltverträglichkeitsprüfung
Anhang, Ziff. 8, Nr. 80.8
Nr. Anlagetyp Massgebliches Verfahren
9. Mai 2012
80.8 Betriebe, in denen mit gentech- Durch das kantonale Recht zu
nisch veränderten, pathogenen bestimmen oder gebietsfremden Organismen eine Tätigkeit der Klasse 3 oder 4 nach der Einschliessungsverord- nung vom 9. Mai 201238 durchge- führt werden soll.
7. Störfallverordnung vom 27. Februar 199139
Art. 1 Abs. 2 Bst. b
2 Sie gilt für:
b. Betriebe, in denen mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroor- ganismen eine Tätigkeit durchgeführt wird, die nach der Einschliessungs- verordnung vom 9. Mai 201240 der Klasse 3 oder 4 zuzuordnen ist;
34 SR 814.912 35 SR 814.911 36 SR 814.912 37 SR 814.011 38 SR 814.912 39 SR 814.012 40 SR 814.912
2811
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 5 Abs. 1 Bst. c
1 Der Inhaber eines Betriebs muss der Vollzugsbehörde einen Kurzbericht einrei-
chen. Dieser umfasst: c. die Risikoermittlung und -bewertung nach Artikel 6 und 7 der Einschlies- sungsverordnung vom 9. Mai 201241;
Anhang 2.2 Buchstabe c Der Inhaber eines Betriebs, in dem eine Tätigkeit mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Mikroorganismen durchgeführt wird, muss: c. die Sicherheitsmassnahmen nach Anhang 4 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201242 ergreifen;
Anhang 4.2 Ziff. 22 1. Lemma – Risikoermittlung und -bewertung nach Artikel 6 und 7 der Einschliessungs- verordnung vom 9. Mai 201243, insbesondere Identität und Eigenschaften der Mikroorganismen sowie Art und Umfang der Tätigkeit:
Anhang 4.2 Ziff. 25 1. Lemma – Klasse der Tätigkeit nach der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201244
8. Gebührenverordnung BAFU vom 3. Juni 200545
Anhang, Ziff. 1, 9. Lemma (Einschliessungsverordnung) – Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201246 (Art. 19 Abs. 1 und 2, 20 Abs. 1 sowie 21 Abs. 1)
9. Verordnung vom 1. Juli 199847 über Belastungen des Bodens
Art. 2 Abs. 3
3 Biologische Bodenbelastungen sind Belastungen des Bodens, insbesondere durch
gentechnisch veränderte, pathogene oder gebietsfremde Organismen.
41 SR 814.912 42 SR 814.912 43 SR 814.912 44 SR 814.912 45 SR 814.014 46 SR 814.912 47 SR 814.12
2812
Einschliessungsverordnung AS 2012
10. Freisetzungsverordnung vom 10. September 200848
Art. 2 Abs. 2
2 Für den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen gilt die Einschlies-
sungsverordnung vom 9. Mai 201249.
Art. 3 Abs. 1 Bst. b, e, f und g
1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
b. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zell- kulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material; e. pathogene Organismen: Organismen, die beim Menschen, bei domestizier- ten Tieren und Pflanzen, bei der Wildflora oder -fauna oder bei anderen Organismen Krankheiten verursachen können, sowie gebietsfremde Orga- nismen, die zugleich pathogen sind; f. gebietsfremde Organismen: Organismen einer Art, Unterart oder tieferen taxonomischen Einheit, wenn:
1. deren natürliches Verbreitungsgebiet weder in der Schweiz noch in den
übrigen EFTA- und den EU-Mitgliedstaaten (ohne Überseegebiete) liegt, und
2. sie nicht für die Verwendung in der Landwirtschaft oder dem produzie-
renden Gartenbau derart gezüchtet worden sind, dass ihre Überlebens- fähigkeit in der Natur vermindert ist; g. aufgehoben h. Betrifft nur den französischen Text.
Art. 7 Abs. 2 Bst. a
2 Mit gentechnisch veränderten Organismen darf nicht direkt in der Umwelt umge-
gangen werden, wenn: a. sie nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201250 der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet sind;
Art. 11 Abs. 6 und 7 6 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Auf- hören der Sicherstellung der zuständigen Vollzugsbehörde melden.
48 SR 814.911 49 SR 814.912 50 SR 814.912
2813
Einschliessungsverordnung AS 2012
7 Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher
durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Mel- dung bei der zuständigen Vollzugsbehörde wirksam.
Art. 12 Abs. 2
2 Mit pathogenen Organismen, die nach Artikel 6 der Einschliessungsverordnung
vom 9. Mai 201251 der Gruppe 3 oder 4 zugeordnet werden oder die invasiv sind, darf in der Umwelt nicht direkt umgegangen werden.
Art. 14 Abs. 6 und 7 6 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Auf- hören der Sicherstellung der zuständigen Vollzugsbehörde melden.
7 Aussetzen und Aufhören der Sicherstellung werden, sofern diese nicht vorher
durch eine andere Sicherstellung ersetzt wurde, erst 60 Tage nach Eingang der Mel- dung bei der zuständigen Vollzugsbehörde wirksam.
Art. 15 Abs. 2, 3 und 4
2 Mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang 2 darf in der Umwelt
nicht direkt umgegangen werden; ausgenommen sind Massnahmen, die deren Bekämpfung dienen. Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) kann im Einzelfall eine Ausnahmebewilligung für den direkten Umgang in der Umwelt erteilen, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass sie oder er alle erforderlichen Massnahmen zur Einhaltung von Absatz 1 ergriffen hat. 3 Aushub, der mit invasiven gebietsfremden Organismen nach Anhang 2 belastet ist, muss am Entnahmeort verwertet oder so entsorgt werden, dass eine Weiterverbrei- tung dieser Organismen ausgeschlossen ist.
4 Vorbehalten bleiben die Regelungen der Wald-, Fischerei- und Jagdgesetzgebung.
Art. 17 Eine Bewilligung des BAFU benötigt, wer folgende Organismen im Versuch freiset- zen will: a. gentechnisch veränderte Organismen; b. pathogene Organismen; c. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.
51 SR 814.912
2814
Einschliessungsverordnung AS 2012
Art. 25 Eine Bewilligung benötigt, wer folgende Organismen für den Umgang in der Umwelt erstmals oder für eine neue Verwendung in Verkehr bringen will: a. gentechnisch veränderte Organismen; b. pathogenen Organismen; c. gebietsfremde wirbellose Kleintiere, die für den direkten Umgang in der Umwelt und nicht als Heimtiere bestimmt sind.
Art. 26 Bst. d Die Bewilligung nach Artikel 25 wird, je nach Produkt, von einer der folgenden Bundesstellen im Rahmen des jeweils massgeblichen Bewilligungsverfahrens erteilt:
Produkt Bewilligungsbehörde massgebliches Bewilligungsverfahren
d. pflanzliches Vermehrungs- Bundesamt für Vermehrungsmaterial- material für alle übrigen Ver- Landwirtschaft Verordnung vom 7. Dezember wendungen (BLW) 199852
Art. 37 Abs. 1 Bst. b Betrifft nur den französischen Text.
11. Cartagena-Verordnung vom 3. November 200453
Art. 2 Bst. c In dieser Verordnung gelten als: c. geschlossenes System: geschlossenes System im Sinne von Artikel 3 Buch- stabe i der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201254 (ESV);
Art. 5 Abs. 2
2 Wer gentechnisch veränderte Organismen für den Umgang im geschlossenen
System einführen will, muss die Anforderungen nach den Artikeln 4, 15 und 25 der ESV55 erfüllen.
52 SR 916.151 53 SR 814.912.21 54 SR 814.912 55 SR 814.912
2815
Einschliessungsverordnung AS 2012
12. Verordnung vom 12. Mai 201056 über das Inverkehrbringen
von Pflanzenschutzmitteln
Art. 14 Abs. 2 Bst. a
2 Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:
a. für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu Forschungs- und Entwicklungszwecken nach Artikel 41; wenn die Pflanzen- schutzmittel Organismen sind oder solche enthalten, bleiben die Bestim- mungen der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201257 und der Freiset- zungsverordnung vom 10. September 200858 vorbehalten;
13. Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 199559
Art. 49 Abs. 2 und 3
2 Das Bundesamt kann im Einverständnis mit der zuständigen kantonalen Stelle
Ausnahmen gewähren; es bestimmt dabei die Sicherheitsvorkehren und Kontrollen. Es entscheidet innerhalb von 90 Tagen.
3 Im Übrigen gilt für die Verwendung von tierpathogenen Organismen die Ein-
schliessungsverordnung vom 9. Mai 201260 und die Freisetzungsverordnung vom 10. September 200861.
Art. 312 Abs. 1 und 5 1 Laboratorien, einschliesslich Institute für Pathologie, bedürfen zur Durchführung von Untersuchungen, die von seuchenpolizeilichen Organen angeordnet werden, der Anerkennung durch das Bundesamt. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201262.
5 Das Bundesamt meldet die zugelassenen Untersuchungen und den Zeitpunkt der
Anerkennung der Laboratorien der Kontaktstelle Biotechnologie des Bundes (Art. 16 der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012).
56 SR 916.161 57 SR 814.912 58 SR 814.911 59 SR 916.401 60 SR 814.912 61 SR 814.911 62 SR 814.912
2816
Einschliessungsverordnung AS 2012
14. Verordnung vom 25. Mai 201163 über die Entsorgung
von tierischen Nebenprodukten
Art. 2 Abs. 3 3 Für folgende tierische Nebenprodukte gilt zusätzlich die Einschliessungsverord- nung vom 9. Mai 201264:
63 SR 916.441.22 64 SR 814.912
2817
Einschliessungsverordnung AS 2012
2818