AS 2012 4539

Ergänzungsvereinbarung vom 21. Mai 2012 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

In Kraft getreten am 1. Juni 2012

Originaltext

Botschaft Bern, den 21. Mai 2012 des Fürstentums Liechtenstein

Eidgenössisches Departement für auswärtige Angelegenheiten Bern

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Depar- tement für auswärtige Angelegenheiten ihre Hochachtung und beehrt sich, demsel- ben den Empfang seiner Note vom 21. Mai 2012 zu bestätigen, die folgenden Wort- laut hat: «Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, der Botschaft die folgende Angelegenheit zu unterbreiten: Im Hinblick auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 21. April 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-207/03 und C-252/03 und die sich daraus ergebenden Auswirkungen auf den schweizerisch- liechtensteinischen Wirtschaftsraum schlägt der Schweizerische Bundesrat – unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche sowie die aus der Ergänzungsvereinbarung vom 22. April 20051, erneuert am 23. Mai 20062 sowie am 25. Mai 2009, zum Notenaustausch zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 20013 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gesammelte Erfahrung – der Regierung des Fürstentums Liechtenstein im Rahmen der aufgrund des Vertrages vom 29. März 19234 zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetz- gebung eine Ausnahmeregelung für die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen vor.

SR 0.812.101.951.41 1 AS 2005 2237 2 AS 2006 2729 3 SR 0.812.101.951.4 4 SR 0.631.112.514

2012-1924 4539

Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. AS 2012 Ergänzungsvereinb. mit Liechtenstein

Der Notenaustausch zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechten- stein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 wird wie folgt ergänzt: Die Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 9 des schweizerischen Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20005 über Arzneimit- tel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (New Chemical Entities, NCE bzw. New Active Sub- stances, NAS) werden in Liechtenstein nicht automatisch anerkannt. Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das liechtensteinische Amt für Gesundheit jeweils unverzüglich über ein in der Schweiz neu zugelasse- nes Arzneimittel mit NCE bzw. NAS. Das liechtensteinische Amt für Gesundheit führt eine Liste, in welcher diejenigen Arzneimittel aufgeführt sind, deren Zulassung in Liechtenstein nicht anerkannt ist. Die Liste wird vom liechtensteinischen Amt für Gesundheit laufend aktualisiert und veröf- fentlicht. Für Arzneimittel auf dieser Liste wird die Zulassung in Liechten- stein nach zwölf Monaten anerkannt. Eine frühere oder in Ausnahmefällen auch spätere Anerkennung ist möglich. Das liechtensteinische Amt für Gesundheit kann für die Anwendung von Arzneimitteln, deren Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut in Liechtenstein noch nicht anerkannt ist, patientenbezogene Sonderbewilli- gungen erteilen. Diese Vereinbarung ist auf drei Jahre ab ihrem Inkrafttreten befristet. Die Vertragsparteien prüfen vor Ablauf der Frist allfällig erforderliche Anpas- sungen im Hinblick auf eine Weiterführung der hier vereinbarten Regelung. Sie nehmen diesbezüglich rechtzeitig Verhandlungen auf der Grundlage die- ser Vereinbarung auf. Falls die Regierung des Fürstentums Liechtenstein dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorliegende Note und die liechtensteinische Antwort- note eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Juni

2012 in Kraft tritt und die Ergänzungsvereinbarung vom 25. Mai 2009 zum

Notenaustausch zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Gel- tung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirk- stoffen ersetzt. Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch diesen Anlass, um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein beehrt sich, dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten mitzuteilen, dass die Regierung des Fürstentums Liechtenstein mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note des Departements in dieser Angelegenheit und die Antwort der Bot-

5 SR 812.21

Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. AS 2012 Ergänzungsvereinbarung mit Liechtenstein

schaft eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Juni 2012 in Kraft tritt und die Ergänzungsvereinbarung vom 25. Mai 2009 zum Notenaustausch zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ersetzt.

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein benutzt gerne auch diesen Anlass, um das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeich- neten Hochachtung zu versichern.

Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. AS 2012 Ergänzungsvereinb. mit Liechtenstein