AS 2013 1357

Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

Änderung vom 8. Mai 2013

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:

I Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19951 wird wie folgt geändert:

Aufgehoben

Art. 31 Aufnahmeverfahren

1 Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste der Eid-

genössischen Arzneimittelkommission (EAK). 2 Das BAG stellt der EAK anlässlich deren Sitzung die Unterlagen nach Artikel 30a zu. Es kann der EAK weitere sachdienliche Unterlagen zukommen lassen.

3 Die EAK teilt jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein:

a. medizinisch-therapeutischer Durchbruch; b. therapeutischer Fortschritt; c. Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln; d. kein therapeutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung; e. unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung.

4 Das BAG kann Aufnahmegesuche behandeln, ohne sie der EAK vorzulegen, wenn

diese Folgendes betreffen: a. neue galenische Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;

1 SR 832.112.31

2013-0506 1357

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2013

b. Arzneimittel, die gemäss den Artikeln 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist; c. Co-Marketing-Arzneimittel, deren Basispräparat bereits in der Spezialitäten- liste aufgeführt ist. 5 Das BAG verfügt in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung durch die Swissmedic über die Aufnahme in die Spezialitätenliste, sofern die Aufnahme- gesuche mit Voranzeige der Swissmedic nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe a und mit vollständigen Unterlagen eingereicht wurden.

Art. 31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren

1 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens

gemäss Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20013 bewilligt, führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch.

2 Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann ein Gesuch bis spätestens 20 Tage vor

der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, eingereicht werden.

2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweite- rung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Arti- kel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe- bung einer Limitierung durch. 10 Im Zuge der Überprüfung nach Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabe- preise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland: a. 10 Prozent, sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spe- zialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten; b. 20 Prozent in allen anderen Fällen.

Art. 36 Abs. 3

3 Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise

zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind.

2 SR 812.21 3 SR 812.212.21

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2013

Art. 37b Indikationserweiterung und Limitierungsänderung 1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Indikationserweite- rung nach Artikel 65f KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einreichen: a. die Zulassungsverfügung; b. die Zulassungsbescheinigung; c. die definitive Fachinformation; d. die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstaben bbis–f und 2.

2 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Änderung oder Auf-

hebung einer Limitierung nach Artikel 65f KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstaben a–f und 2 einreichen.

Art. 38 Aufgehoben

1 Diese Änderung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Juni 2013 in Kraft.

2 Artikel 38 tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.

8. Mai 2013 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2013