AS 2013 5579

Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung

Berichtigung

Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

vom 20. September 2013 (AS 2013 3407; SR 810.305)

Art. 35 Abs. 4 Bst. a Betrifft nur den französischen Text.

Art. 57 Abs. 1

statt:

1 Für die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Trans-

plantation sind die Artikel 37–41, 44 und 45 sinngemäss anwendbar.

muss es heissen:

1 Für die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Trans-

plantation sind die Artikel 37–41, 43 und 44 sinngemäss anwendbar.

Art. 63 Abs. 4

statt:

4 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende uner-

wünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinie- rende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 2 und 3 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.

muss es heissen:

4 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende uner-

wünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinie- rende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.

2013-3179 5579

Verordnung über klinische Versuche. Berichtigung AS 2013

Anhang 3 Ziff. 2.7

statt:

2.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B: die Fachinfor-

mation sowie die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüferin- formation (Investigator’s Brochure, IB);

muss es heissen:

2.7 bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln der Kategorie B: die Fachinfor-

mation sowie die die Abweichungen der Verabreichung betreffende Prüfer- information (Investigator’s Brochure, IB);

27. Dezember 2013 Bundeskanzlei