AS 2015 1359

Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)

Änderung vom 29. April 2015

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:

I Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995¹ wird wie folgt geändert:

Ingress gestützt auf die Artikel 33, 36 Absatz 1, 54 Absätze 2–4, 59a, 62, 65 Absatz 3, 65b Absatz 3, 65f Absatz 5, 65g Absatz 3, 70a, 75, 77 Absatz 4 und 104a der Ver- ordnung vom 27. Juni 1995² über die Krankenversicherung (KVV),

Art. 30 Abs. 1 Bst. b Betrifft nur den französischen Text.

Art. 31 Aufnahmeverfahren

1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkom-

mission (EAK) über: a. Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste nach Artikel 30a; b. Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 2 KVV; c. Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.

2 Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:

a. Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimit- teln, innerhalb der bestehenden Indikationen; b. Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmit- telgesetzes vom 15. Dezember 2000³ bei der Swissmedic zweitangemeldet

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wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufge- führt ist; c. Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräpa- rat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.

3 Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten,

wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.

4 Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie

konsultiert wird.

Art. 31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren

1 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens

gemäss Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20014 bewilligt, so führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch.

2 Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann die Zulassungsinhaberin ein Gesuch

bis 30 Tage vor der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, einreichen.

Art. 31b Dauer des Verfahrens zur Aufnahme in die Spezialitätenliste Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Artikel 69 Absatz 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so ent- scheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung.

Art. 33 Abs. 2 Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 34 Wirtschaftlichkeit

1 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen

Arzneimitteln wird Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.

2 Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe a erfolgt die Beurteilung

der Wirtschaftlichkeit durch einen Vergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten galenischen Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken oder dieses Arzneimittels.

3 Der Innovationszuschlag nach Artikel 65b Absatz 7 KVV wird für höchstens

15 Jahre gewährt.

4 SR 812.212.21

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Art. 34a Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegenstand des Ver- gleichs 1 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit den Preisen in Deutsch- land, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich, Österreich, Belgi- en, Finnland und Schweden beurteilt. Der Vergleich kann mit weiteren Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich vorgenommen werden, sofern der Fabrikabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandels- preis öffentlich zugänglich sind.

2 Verglichen wird mit dem gleichen Arzneimittel in den Referenzländern, unabhän-

gig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhabe- rin im Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabepreis im Refe- renzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate mit gleichem Wirk- stoff und derselben Darreichungsform.

3 Unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden

nicht berücksichtigt.

Art. 34b Auslandpreisvergleich: Grosshandelsmargen und Herstellerrabatt

1 Vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden beim Aus-

landpreisvergleich folgende Grosshandelsmargen gemäss Artikel 65b Absatz 3 KVV abgezogen: a. Dänemark: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises; b. Grossbritannien: 12,5 Prozent des Grosshandelspreises; c. Niederlande: 6,5 Prozent des Apothekeneinstandspreises; d. Finnland: 3 Prozent des Apothekeneinstandspreises; e. Schweden: 2,7 Prozent des Apothekeneinstandspreises.

2 Vom Fabrikabgabepreis in Deutschland werden beim Auslandpreisvergleich die

folgenden Herstellerrabatte gemäss Artikel 65b Absatz 4 abgezogen: a. 7 Prozent bei Originalpräparaten; b. 16 Prozent bei Generika und Originalpräparaten, deren Patentschutz abge- laufen ist.

3 Kann die Zulassungsinhaberin belegen, dass die effektive Grosshandelsmarge von

der Marge nach Absatz 1 beziehungsweise der effektive Herstellerrabatt vom Her- stellerrabatt nach Absatz 2 abweicht, so wird die effektive Grosshandelsmarge beziehungsweise der effektive Herstellerrabatt abgezogen.

Art. 34c Auslandpreisvergleich: Berechnung und Meldung des Fabrikabga- bepreises der Referenzländer

1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzlän-

der mitteilen. Sie muss der Mitteilung eine Bestätigung des Preises durch die Zulas- sungsinhaberin des Referenzlandes, eine Behörde oder einen Verband beilegen. Das

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BAG legt in Weisungen die massgeblichen Informationsquellen fest, falls der Fabri- kabgabepreis, der Apothekeneinstandspreis oder der Grosshandelspreis nicht eindeu- tig bestimmbar ist oder die Zulassungsinhaberin die Bekanntgabe der Preise an das BAG verweigert.

2 Der Fabrikabgabepreis in den Referenzländern wird gestützt auf einen vom BAG

ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

Art. 34d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Gegenstand der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit

1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach

Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arz- neimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Speziali- tätenliste befinden, gleichzeitig.

2 Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:

a. seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch; b. am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind.

Art. 34e Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Ausland- preisvergleich

1 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungs-

jahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorherge- henden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben.

2 Auf Verlangen des BAG muss die Zulassungsinhaberin dem BAG folgende Unter-

lagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person im Ausland, einer Behörde o- der einem Verband bestätigten, am 1. Januar des Überprüfungsjahres gelten- den Fabrikabgabepreise aller Referenzländer; b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräpara- tes, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen. 3 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 1 muss die Zulassungsinhaberin, die das Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Han- delsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz bekannt geben. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.

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4 Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrik- abgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

Art. 34f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Vergleich mit anderen Arzneimitteln 1 Wird ein Vergleich mit anderen Originalpräparaten durchgeführt (Art. 65d Abs. 3 KVV), so ist auf die am 1. September des Überprüfungsjahres geltenden Fabrik- abgabepreise dieser Originalpräparate abzustellen.

2 Es werden diejenigen Originalpräparate gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-

kungsweise (Art. 34 Abs. 1 Bst. a) berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprü- fung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.

3 Der Vergleich wird in der Regel auf der Basis der kleinsten Packung und Dosie-

rung durchgeführt.

Art. 34g Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprü- fung der Wirtschaftlichkeit von Generika

1 Im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d Absatz 1 gelten Generika als wirt-

schaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland: a. 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparats und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt; b. 20 Prozent in allen anderen Fällen.

2 Wird für das Originalpräparat ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln durchge-

führt, so ist der so ermittelte Fabrikabgabepreis für die Beurteilung der Wirtschaft- lichkeit von Generika massgeblich.

Art. 34h Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang und Zeitpunkt der Senkung des Fabrikabgabepreises

1 Ergibt sich aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

eine Preissenkung, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet.

2 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels mit Wirkung per

1. September des Überprüfungsjahres.

Aufgehoben

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Art. 37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patent- schutzes unaufgefordert die Preise in allen Referenzländern und die Umsatzzahlen der letzten drei Jahre vor Patentablauf nach Artikel 65c Absätze 2–4 KVV angeben.

Art. 37a Indikationserweiterung und Limitierungsänderung: einzureichende Unterlagen 1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Indikationserweite- rung nach Artikel 65f KVV muss die Zulassungsinhaberin, unabhängig davon, ob das Originalpräparat limitiert ist oder nicht, dem BAG einreichen: a. die Zulassungsverfügung; b. die Zulassungsbescheinigung; c. die definitive Fachinformation; d. die Unterlagen nach Artikel 30a Absätze 1 Buchstaben bbis–f und 2.

2 Beantragt die Zulassungsinhaberin eine Änderung oder Aufhebung der Limitierung

eines Originalpräparates nach Artikel 65f KVV, so muss sie für die Überprüfung dem BAG die Unterlagen nach Artikel 30a einreichen.

3 Das BAG informiert die EAK über jede Indikationserweiterung und jedes Gesuch

um eine Limitierungsänderung.

Art. 37b Indikationseinschränkung

1 Für die Überprüfung eines Originalpräparates aufgrund einer Einschränkung der

Indikation nach Artikel 65g KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG einrei- chen: a. die Zulassungsverfügung; b. die Zulassungsbescheinigung; c. die definitive Fachinformation; d. die Unterlagen mit Informationen und klinischen Daten, aufgrund deren die Swissmedic eine Änderung der Zulassung verfügt hat.

2 Das BAG kann die EAK über die Einschränkungen einer Indikation informieren.

2 Aufgehoben

Art. 37e Rückerstattung der Mehreinnahmen

1 Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a

KVV erzielt wurden:

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a. bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Arti- b. nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens; c. zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsände- rung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.

2 Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen

eines Arzneimittels herangezogen.

3 Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehrein-

nahmen wie folgt berechnet: a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Auf- nahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerde- verfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt. b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.

4 Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen

aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung: a. Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet. b. Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabri- kabgabepreis der Packung. c. Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.

5 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach

Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates. 6 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhabe- rin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.

7 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. September des Überprüfungsjahres den

Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer, so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.

8 Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und

die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind.

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Art. 38 Bisheriger Art. 35a

II Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 29. April 2015

1 Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d–34h wird

im Jahr 2016 durchgeführt.

2 Die Bestimmungen der Änderung vom 29. April 2015 gelten auch für Gesuche, die

beim Inkrafttreten dieser Änderung beim BAG hängig sind. 3 Die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttre- ten der Änderung vom 29. April 2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen und bis dahin noch nicht nach Artikel 65d KVV überprüft wurden, wird bei der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 35c in der bisherigen Fassung beurteilt.

III Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2015 in Kraft.

29. April 2015 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset