AS 2015 1985

Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

Änderung vom 5. Juni 2015

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005¹ wird wie folgt geändert:

3 Diese Verordnung gilt nicht für:

f. Biozidprodukte und behandelte Waren, die eingeführt, umetikettiert und wieder ausgeführt werden; für sie gelten ausschliesslich die Artikel 13 und

93 Absatz 1 Buchstabe b der Chemikalienverordnung vom 5. Juni 20152

(ChemV).

Art. 1b Abs. 6 Fussnote 6 Die Anmeldestelle veröffentlicht die sich aus dem völkerrechtlichen Vertrag erge- benden Zuständigkeiten auf ihrer Website3.

Art. 2 Abs. 2 Bst. a Einleitungssatz

2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

a. bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozid- produkt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:

3 www.bag.admin.ch > Themen > Chemikalien > Organisation der Chemikaliensicherheit > Anmeldestelle

2015-0840 1985

Biozidprodukteverordnung AS 2015

Art. 7 Abs. 1 Bst. b

1 Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

b. die Zulassung ZnL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidpro- dukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwen- dung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/20144 (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;

Art. 8 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 und Bst. k

1 Die Zulassungen und das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Bio-

zidprodukten sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern: a. für die Zulassung ZL:

2. 5 Jahre für Biozidprodukte mit einem

zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine vergleichende Bewertung nach Arti- kel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/20125 durchgeführt wurde, k. für die vereinfachte Zulassung: 10 Jahre

Art. 9 Abs. 6 Fussnote

6 Die Anmeldestelle veröffentlicht die dem Verweis in Absatz 1 Buchstabe c ent-

sprechende Liste in geeigneter Weise6.

Art. 11 Abs. 1 Bst. b 1 Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: b. Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxiko- logisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigun- gen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder öko- logisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwen- dungen ergeben, können durch Analysemethoden nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.

4 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. Aug. 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1.

5 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

6 Die aktualisierte Liste der notifizierten Wirkstoffe kann unter der Website des BAG (www.bag.admin.ch > Themen > Chemikalien > Organisation der Chemikaliensicherheit > Anmeldestelle) kostenlos abgerufen sowie bei der Anmeldestelle für Chemikalien,

3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen oder kostenlos eingesehen werden.

Biozidprodukteverordnung AS 2015

Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es: d. endokrinschädigende Eigenschaften aufweist; oder

Art. 15 Sachüberschrift und Abs. 1 Betrifft nur den französischen Text.

Art. 22 Abs. 2 Bst. e 2 Sind alle notifizierten Wirkstoffe eines Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 aufgenommen worden, so muss die Inhaberin der Zulassung dieses Biozid- produkts der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Wirkstoffs einreichen: e. wenn für ein identisches Produkt ein Gesuch um Zulassung ZL oder um pa- rallele Anerkennung hängig ist: ein Gesuch um Zulassung als gleiches Bio- zidprodukt.

Art. 24 Abs. 1 Bst. a

1 Die Anmeldestelle ändert im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen eine

Zulassung, wenn: a. die Voraussetzungen für die Zulassung nach Artikel 11 oder 11b oder nach dem 3. Abschnitt nicht mehr erfüllt sind;

Art. 25 Abs. 1

1 Für den Widerruf gelten die Voraussetzungen nach Artikel 24 Absätze 1 und 2

sinngemäss.

Art. 26 Abs. 1, 2 Bst. c und 10

1 Die Inhaberin kann eine Verlängerung der Geltungsdauer der Zulassung beantra-

gen.

2 Das Verlängerungsgesuch muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden:

c. 550 Tage vor Ablauf der Anerkennung;

10 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF das Verfahren

für die Verlängerung von Anerkennungen regeln; es berücksichtigt dabei Durchfüh- rungsakte, die von der Europäischen Kommission gestützt auf Artikel 40 der Ver- ordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassen worden sind.

Biozidprodukteverordnung AS 2015

1 Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a. die Namen und die Kontaktdaten der Eigentümerin der Daten und der Be- günstigten;

Art. 28 Abs. 4 4 Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern für alte Wirkstoffe, die für die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/20147 aufge- führt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, und über deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG8 bis zum 1. Septem- ber 2013 aber noch nicht entschieden wurde, spätestens am 31. Dezember 2025 ab.

Art. 29 Abs. 1

1 Für die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an

Wirbeltieren und für die Informationspflichten der Anmeldestelle betreffend die Verwendung von Daten aus solchen Versuchen gelten die Artikel 31 Absatz 1 und

32 Absätze 1 und 2 ChemV9 sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung von

Stoffen die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassung von Biozid- produkten zu verstehen, und wo von der früheren Anmelderin die Rede ist, ist darun- ter die Eigentümerin der Daten zu verstehen.

1 Die Gesuchstellerin und die Eigentümerin der Daten bemühen sich nach Kräften

um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 32 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 1 ChemV10 zu verwendenden Daten. 4 Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuch- stellerin dies der Anmeldestelle frühestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 32 Absatz 2 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die Eigentümerin der Daten über die Mitteilung.

Art. 33 Abs. 4 4 Daten über Biozidprodukte und Wirkstoffe, die von der Anmeldestelle als vertrau- lich eingestuft werden, werden von den Vollzugsbehörden nach Massgabe der Artikel 73–76 ChemV11 vertraulich behandelt.

7 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.

8 Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 16. Febr. 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49. 9 SR 813.11 10 SR 813.11 11 SR 813.11

Biozidprodukteverordnung AS 2015

Art. 34 Abs. 2 2 Für die Veröffentlichung von nicht vertraulichen Daten von Biozidprodukten gilt Artikel 73 Absatz 6 ChemV12.

Art. 35 Einstufung

1 Für die Einstufung von Biozidprodukten und von Wirkstoffen zur Verwendung in

Biozidprodukten gelten die Artikel 6 und 7 ChemV13 sinngemäss; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Gesuchstelle- rin zu verstehen..

2 Gegebenenfalls sind die Angaben der Verfügung nach Artikel 20 zu berücksichti-

gen.

Art. 36 Abs. 1 Einleitungsteil

1 Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen

sinngemäss nach Artikel 8 ChemV14 verpackt sein. Dabei entsprechen:

Art. 38 Abs. 2 Einleitungssatz und Bst. b Einleitungssatz, 3 Bst. c und 6

2 Biozidprodukte und Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müssen

gekennzeichnet sein: b. sinngemäss nach den Artikeln 10 und 93 Absatz 1 Buchstabe b ChemV15; dabei entsprechen:

3 Zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 2 müssen angegeben werden:

c. die Art der Formulierung;

6 Aufgehoben

Art. 40 Sicherheitsdatenblatt

1 Für Biozidprodukte und für Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten müs-

sen Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach den Artikeln 5 und 18–22 ChemV16 erstellt, übermittelt und aktualisiert werden; wo in der ChemV von der Herstellerin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Zulassungsinhaberin zu verste- hen.

2 Die Expositionsszenarien nach Artikel 20 Absatz 2 ChemV müssen für Wirkstoffe,

die in den Listen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a–c aufgeführt sind, nicht beigefügt werden.

12 SR 813.11 13 SR 813.11 14 SR 813.11 15 SR 813.11 16 SR 813.11

Biozidprodukteverordnung AS 2015

4 Die Dokumentation und die Proben müssen nach Artikel 45 Absatz 2 ChemV17

aufbewahrt werden.

5 Die Sicherheitsdatenblätter müssen nach Artikel 23 ChemV aufbewahrt werden.

Art. 42 Aufbewahrung Für die Aufbewahrung von Biozidprodukten gelten die Artikel 57 und 62 ChemV18 sinngemäss.

Art. 43 Abgabe

1 Für die Abgabe von Biozidprodukten gelten:

a. die Vorgaben der Verfügung nach Artikel 20; b. die Artikel 58, 59 und 63–66 ChemV19 sinngemäss.

2 Für Biozidprodukte, deren Kennzeichnung ein Element nach Anhang 5 Ziffer 1.2

Buchstabe a oder b oder Ziffer 2.2 Buchstabe a oder b ChemV enthält, gelten die Artikel 64 Absatz 1, 65 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe a ChemV sinngemäss.

Art. 45 Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbringen 1 Für Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbringen von Biozidprodukten gilt Artikel 67 ChemV20 sinngemäss.

2 Für Diebstahl und Verlust von Biozidprodukten, deren Kennzeichnung ein Ele-

ment nach Anhang 5 Ziffer 1.2 Buchstabe a oder b oder Ziffer 2.2 Buchstabe a oder b ChemV enthält, gilt Artikel 67 Absätze 1 und 2 ChemV sinngemäss.

Art. 50 Abs. 5

5 Im Übrigen gilt Artikel 60 ChemV21 und für Warenmuster Artikel 68 ChemV

sinngemäss.

Art. 50a Abs. 2 Fussnote

2 Die Anmeldestelle erstellt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Richt-

linien zur Harmonisierung des Vollzugs. Sie veröffentlicht die Richtlinien auf ihrer Website22.

17 SR 813.11 18 SR 813.11 19 SR 813.11 20 SR 813.11 21 SR 813.11 22 www.bag.admin.ch > Themen > Chemikalien > Organisation der Chemikaliensicherheit > Anmeldestelle

Biozidprodukteverordnung AS 2015

Art. 51 Anmeldestelle und Steuerungsausschuss Die Anmeldestelle und der dazugehörige Steuerungsausschuss sind in Artikel 77 ChemV23 geregelt.

Art. 53 Abs. 3 3 Wo in dieser Verordnung Stellungnahmen der Beurteilungsstellen vorgesehen sind, sind deren Anträge für die Anmeldestelle bindend.

Art. 54 Auskunftsstelle für Vergiftungen Für die Auskunftsstelle für Vergiftungen gilt Artikel 79 ChemV24.

Art. 60 Abs. 2 Bst. b

2 Soweit der Vollzug des Gesundheitsschutzes betroffen ist, ist die Übertragung

eingeschränkt auf: b. die Prüfung von Gesuchen auf Vollständigkeit nach Artikel 16 Absatz 2 und die Bewertung der Unterlagen nach Artikel 17.

Art. 61 Für die Weitergabe von Daten von Biozidprodukten gelten die Artikel 74–76 ChemV25 sinngemäss.

Art. 62c Abs. 2 Einleitungssatz

2 Die behandelten Waren nach Absatz 1 dürfen bis zum folgenden Zeitpunkt in

Verkehr gebracht werden:

II Die Anhänge 3, 5, 6, 7, 8 und 10 werden gemäss Beilage geändert.

III Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2015 in Kraft.

5. Juni 2015 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Die Bundeskanzlerin: Corina Casanova

23 SR 813.11 24 SR 813.11 25 SR 813.11

Biozidprodukteverordnung AS 2015

Anhang 3 (Art. 2 Abs. 5)

Entsprechungen von Ausdrücken, Erlassen und einzelnen Bestimmungen

Ziff. 2 Änderung der nachstehenden Einträge

Rechtsakte und einzelne Bestimmungen in der EU Erlasse und einzelne Bestimmungen im schweizerischen Recht

… Art. 31 der EU-REACH-Verordnung Art. 20 ChemV26 Art. 59 der EU-REACH-Verordnung Anhang 3 ChemV Art. 24 der EU-CLP-Verordnung Art. 14 ChemV …

26 SR 813.11

Biozidprodukteverordnung AS 2015

Anhang 5 (Art. 14 Abs. 2 Bst. a)

Gesuch um Zulassung ZL oder ZnL

Ziff. 2.2 Abs. 3 und 5 Einleitungssatz und Bst. a

3 Erfüllt ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 Absatz 1 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012, so muss nachgewiesen werden, dass die Ausnahmebe- stimmungen gemäss Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 an- wendbar sind.

5 Abgesehen von den Unterlagen nach Artikel 17 Absatz 6 kann die Anmeldestelle

von der Gesuchstellerin folgende Unterlagen verlangen: a. die Zusammenfassung von Behörden der EU oder der EFTA über die Eigen- schaften des Biozidprodukts nach Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und den Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen nach Artikel 30 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beziehungsweise, für Wirkstoffe, nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, soweit sie der Gesuchstellerin zugänglich sind;

Ziff. 2.3 Abs. 3 Bst. b

3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV27.

Ziff. 2.4 Abs. 1

1 Sind vor Inkrafttreten dieser Verordnung Nachweis- und Bestimmungsergebnisse

durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG28 vorgesehenen Me- thoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Verordnung ausreichen oder ob neue Nachweise und Bestim- mungen nach der Verordnung (EU) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen.

27 SR 813.11

28 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 1.

Biozidprodukteverordnung AS 2015

Anhang 6 (Art. 14 Abs. 2 Bst. b)

Gesuch um vereinfachte Zulassung

Abs. 2 Bst. g

2 Für das Biozidprodukt müssen die Unterlagen zusätzlich zu den Angaben nach

Absatz 1 folgende Angaben enthalten: g. begründete Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung sowie Angaben zur Verpackung nach den Artikeln 35, 36 und 38;

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Anhang 7

Gesuch um Anerkennung einer Zulassung

Abs. 1 Bst. b Ziff. 1 und 2 Bst. b

1 Mit dem Gesuch um Anerkennung einer Zulassung müssen folgende Unterlagen

eingereicht werden: b. für die Anerkennung einer Unionszulassung:

1. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Ar-

tikel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/201229,

2 Mit dem Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung nach Artikel 34 der Verord-

nung (EU) Nr. 528/2012 müssen folgende Unterlagen eingereicht werden: b. eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts nach Arti- kel 20 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 528/2012;

29 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

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Anhang 8 (Art. 14 Abs. 2 Bst. d)

Gesuch um Zulassung ZN

Ziff. 3.1 Abs. 3 Bst. b

3 Nachweise und Bestimmungen sind, soweit zutreffend, durchzuführen:

b. unter Einhaltung der Grundsätze und Anforderungen der Guten Laborpraxis nach Artikel 43 Absätze 4 und 5 ChemV30.

30 SR 813.11

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Anhang 10 (Art. 2 Abs. 1 Bst. b, 4 Abs. 1 und 50 Abs. 3 Bst. a sowie Anhänge 6–8)

Produktarten

Hauptgruppe 2 Produktart 8 und 10

Produktart 8: Holzschutzmittel Produkte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeug- nissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen, einschliesslich Insekten. Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.

Produktart 10: Schutzmittel für Baumaterialien Produkte zum Schutz von Mauerwerk, Verbundwerkstoffen oder anderen Baumate- rialien ausser Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.

Hauptgruppe 3 Produktart 16

Produktart 16: Bekämpfungsmittel gegen Mollusken und Würmer und Produkte gegen andere Wirbellose Produkte, die nicht unter andere Produktarten fallen, zur Bekämpfung von Mollus- ken, Würmern und Wirbellosen durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.

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