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Verordnung des EDI über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung
Verordnung des EDI über Vollzugsregelungen zur Biozidprodukteverordnung (Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI)
Änderung vom 31. August 2015
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI), im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK) und dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF), verordnet:
I Die Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI vom 15. August 20141 wird wie folgt geändert:
Ingress gestützt auf die Artikel 15 Absatz 2, 24 Absatz 3 und 26 Absatz 10 der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20052 (VBP),
Art. 1 Abs. 1 Bst. a und c sowie Abs. 2 1 Diese Verordnung regelt für die Anmeldestelle, für die Beurteilungsstellen, für Inhaberinnen von Zulassungen und für Importeurinnen von Biozidprodukten und Biozidproduktefamilien die Verfahren: a. Betrifft nur den französischen Text. c. für die Verlängerung von Anerkennungen im Sinne von Artikel 26 Ab- satz 10 VBP, unter Berücksichtigung der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/20143.
2 Für Verfahren um Zulassung ZN oder ZB bleiben die Durchführungsverordnungen
und die delegierten Verordnungen der EU unberücksichtigt.
Gliederungstitel vor Art. 4 Betrifft nur den französischen Text.
3 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission vom 7. März 2014 zur
Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren, Fassung gemäss ABl. L 139 vom 14.5.2014, S. 1.
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Art. 4 Sachüberschrift und Einleitungssatz Betrifft nur den französischen Text.
Art. 5 Abs. 1 Einleitungssatz (Betrifft nur den französischen Text), Bst. b und d
1 Ein Gesuch um Zulassung eines gleichen Biozidprodukts muss folgende Informa-
tionen enthalten: b. Betrifft nur den französischen Text. d. einen Entwurf der nach Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b VBP erstellten Zu- sammenfassung der Produkteigenschaften (SPC4) des gleichen Biozidpro- dukts.
Art. 6 Abs. 4 Bst. b und 5
4 Die Validierung umfasst:
b. Betrifft nur den französischen Text. 5 Die Anmeldestelle leitet das Gesuch an die Beurteilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Gesuchs innert 60 Tagen nach Abschluss der Vali- dierung erfolgt. Für ein gleiches Biozidprodukt, für dessen Referenzprodukt der Entscheid über die Zulassung bei der Anmeldestelle hängig ist, beginnt die Frist ab dem Zeitpunkt der Zulassung des Referenzprodukts zu laufen.
Art. 7 Betrifft nur den französischen Text.
Art. 10 Bst. a Die von der Inhaberin einer Zulassung nach Artikel 9 eingereichten Notifizierungen oder Anträge müssen beinhalten: a. das Formblatt5; dieses enthält:
1. eine Liste aller von den vorgeschlagenen Änderungen betroffenen
Zulassungen,
2. gegebenenfalls den Entwurf eines überarbeiteten SPC in einer Amts-
sprache des Bundes; für eine Zulassung gestützt auf eine Anerkennung kann das SPC auch nur in Englisch gehalten sein;
4 Summary of Products Characteristics
5 Dieses beruht auf dem Register für Biozidprodukte der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA). Es wird von der Anmeldestelle zur Verfügung gestellt unter www.bag.admin.ch/anmeldestelle
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Art. 12 Abs. 6 6 Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beur- teilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert
90 Tagen erfolgt.
Art. 14 Abs. 6 6 Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beur- teilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert 180 Tagen erfolgt.
Einfügen am Ende des 3. Abschnitts
Art. 15a Abverkauf Wird eine Änderung einer Zulassung genehmigt, so dürfen Biozidprodukte, die nach der bisherigen Zulassung in Verkehr gebracht werden durften, ab der Genehmigung der Änderung: a. noch 180 Tage in Verkehr gebracht werden; und b. noch zusätzliche 180 Tage an Endverbraucherinnen abgegeben und beruflich oder gewerblich verwendet werden.
Gliederungstitel vor Art. 15b 3a. Abschnitt: Verfahren für die Verlängerung von Anerkennungen
Art. 15b Allgemeine Bestimmungen
1 Anerkennungen nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g VBP können nach den Best-
immungen dieses Abschnitts verlängert werden, wenn ihre Bedingungen und Aufla- gen zum Zeitpunkt des Antrags auf Verlängerung identisch sind mit den Zulassun- gen und gegebenenfalls mit den Anerkennungen in den EU- oder EFTA-Mitglied- staaten, für welche auch ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.
2 In Abweichung von Absatz 1 kann ein Antrag auf Verlängerung einer Anerken-
nung auch gestellt werden, wenn sich die Bedingungen und Auflagen gegenüber den Zulassungen und gegebenenfalls den Anerkennungen in den EU- oder EFTA- Mitgliedstaaten in einem oder mehreren Aspekten unterscheiden: a. aufgrund von verwaltungstechnischen Änderungen nach Titel I des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 354/20136; b. aufgrund von von der Antragstellerin akzeptierten Änderungen nach Arti- kel 1 Absatz 3 Buchstaben b–d der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/20147 und nach den Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG8, auf die dort verwiesen wird.
6 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.
7 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. c.
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Art. 15c Inhalt des Antrags
1 Für einen Antrag auf Verlängerung einer Anerkennung muss das dafür vorgesehe-
ne Formular im Format nach Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a VBP verwendet werden.
2 Der Antrag muss folgende Informationen enthalten:
a. den Namen des EU- oder EFTA-Mitgliedstaats, der die Zulassung erteilt hat und den Antrag auf Verlängerung bewertet, oder den Namen des von der Antragstellerin gewählten EU- oder EFTA-Mitgliedstaat, zusammen mit der Bestätigung, dass sich dieser bereit erklärt, die Bewertung des Antrags zu übernehmen (Referenzstaat); b. eine Liste der EU- und der übrigen EFTA-Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung oder die Anerkennung verlängert werden soll, zusammen mit den erteilten Zulassungsnummern; c. eine Bestätigung der Antragstellerin, dass diese Zulassungen die Anforde- rungen nach Artikel 15b erfüllen; d. den Entwurf des SPC: in einer Amtssprache des Bundes oder in Englisch; und e. soweit sie von der Anmeldestelle eingefordert werden:
1. alle Daten nach Artikel 26 Absatz 3 Buchstabe a VBP,
2. die Einschätzung der Antragstellerin, ob die Schlussfolgerungen der
Bewertung des Biozidprodukts weiter Gültigkeit haben, zusammen mit einer kritischen Überprüfung aller nach Artikel 21 VBP mitgeteilten Informationen, einschliesslich Informationen, die diese Einschätzung untermauern.
3 Die Daten nach Absatz 2 Buchstabe e Ziffer 1 müssen folgende Informationen
enthalten: a. eine Liste der Massnahmen, welche die Zulassungsinhaberin gemäss den Auflagen oder Bedingungen der Zulassung in den EU- oder übrigen EFTA- Mitgliedstaaten treffen muss, und die Bestätigung, dass diese Massnahmen getroffen wurden; b. eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer EFTA-Mitgliedstaat vor dem 1. September 2013 verfügt hat; c. eine Liste der Entscheidungen über Änderungen, die ein EU- oder anderer EFTA-Mitgliedstaat nach der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/20139 verfügt hat; und d. eine Liste der an einen EU- oder einen anderen EFTA-Mitgliedstaat über- mittelten Notifizierungen oder Anträge auf Änderung nach der Durchfüh-
8 Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49.
9 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.
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rungsverordnung (EU) Nr. 354/2013, die zum Zeitpunkt des vorliegenden Antrags auf Verlängerung noch offen sind.
Art. 15d Kostenvorschuss und Prüfung
1 Der Antrag auf Verlängerung einer Anerkennung ist bei der Anmeldestelle zeit-
gleich mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung im Referenzstaat zu stellen. 2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Antrag- stellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Ziffer II
5.3 ChemGebV10 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.
3 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.
4 Andernfallsbestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten
Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags, wobei sie das Datum der Annahme angibt.
5 Die Anmeldestelle prüft innert 30 Tagen, ob die Anforderungen nach Artikel 15b
erfüllt sind. 6 Sind die Anforderungen nach Artikel 15b nicht erfüllt, so teilt die Anmeldestelle dies der Antragstellerin innert 30 Tagen nach der Annahme mit und behandelt den Antrag, ohne anderslautenden Bericht der Antragstellerin, als Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 26 VBP.
Art. 15e Entscheid 1 Die Antragstellerin reicht den Bewertungsbericht, den der Referenzstaat im Rah- men des Verfahrens zur Verlängerung der Zulassung erstellt hat, sowie den Entwurf des SPC bei der Anmeldestelle ein, unmittelbar nachdem sie diese erhalten hat. 2 Die Anmeldestelle teilt der Antragstellerin mit, innerhalb welcher Frist diese zum Bewertungsbericht und gegebenenfalls zum Entwurf des SPC Stellung nehmen kann.
3 Die Anmeldestelle richtet sich bei ihrem Entscheid über die Verlängerung der
Anerkennung nach dem Verfahren nach Artikel 5 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 492/201411.
4 Sie entscheidet nach Artikel 53 Absatz 1 Buchstaben a und b VBP innert 120
Tagen. 5 Die Dauer der Verlängerung richtet sich nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe e VBP.
6 Kann die Frist nach Absatz 4 nicht eingehalten werden und hat die Antragstellerin dies nicht zu verantworten, so verlängert die Anmeldestelle die bestehende Aner- kennung um den erforderlichen Zeitraum.
10 SR 813.153.1
11 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. c.
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Art. 15f Abverkauf Wird die Verlängerung einer Anerkennung nicht gewährt, so dürfen Biozidprodukte ab der Verweigerung der Verlängerung: a. noch 180 Tage in Verkehr gebracht werden; und b. noch zusätzliche 180 Tage an Endverbraucherinnen abgegeben und beruflich oder gewerblich verwendet werden.
II Diese Verordnung tritt am 15. September 2015 in Kraft.
31. August 2015 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset
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