AS 2016 4917

Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen

Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV)

Änderung vom 23. November 2016

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Verordnung vom 14. Februar 20071 über genetische Untersuchungen beim Menschen wird wie folgt geändert:

Art. 1 Abs. 2 2 Sie legt zudem die zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen fest, die ohne Bewilligung durchgeführt werden dürfen.

Art. 4 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht Zyto- und molekulargenetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen sowie Blut- und Gewebemerkmalen dürfen ohne Bewilligung durchgeführt werden, ausser wenn sie im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krank- heitsveranlagung stattfinden.

Art. 6 Abs. 1 Bst. a–d und f 1 Die Laborleiterin oder der Laborleiter muss sich über einen der folgenden Titel oder Studienabschlüsse ausweisen können: a. Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik; b. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt klini- sche Chemie; c. Spezialistin oder Spezialist für hämatologische Analytik FAMH oder Spe- zialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Hämato- logie;

1 SR 810.122.1

2016-1779 4917

Genetische Untersuchungen beim Menschen. V AS 2016

d. Spezialistin oder Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH oder Spezialistin oder Spezialist für Labormedizin FAMH, Schwerpunkt Immunologie; f. Fachärztin oder Facharzt für Pathologie, speziell Molekularpathologie;

Art. 11 Abs. 1 und 2 1 Laboratorien, die von einer Spezialistin oder einem Spezialisten für medizinisch- genetische Analytik FAMH oder einer Spezialistin oder einem Spezialisten für Labormedizin FAMH, medizinische Genetik, geleitet werden, sind zur Durchfüh- rung aller zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen zugelassen.

2 Betrifft nur den italienischen Text.

II Anhang 1 erhält die folgende neue Fassung: Anhang 1 (Art. 15 Abs. 1)

Qualitätsmanagementsystem

Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz).2

III Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2017 in Kraft.

23. November 2016 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Johann N. Schneider-Ammann Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

2 Der Text dieser Normen kann beim Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburg-

strasse 153, 3097 Liebefeld, kostenlos eingesehen oder bei der Schweizerischen Normen- Vereinigung, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch, gegen Bezahlung bezogen werden.

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