AS 2017 3651
Fortpflanzungsmedizinverordnung
Fortpflanzungsmedizinverordnung (FMedV)
Änderung vom 21. Juni 2017
Der Schweizerische Bundesrat verordnet:
I Die Fortpflanzungsmedizinverordnung vom 4. Dezember 20001 wird wie folgt geändert:
Art. 1 Eine Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes benötigt, wer als Inhaberin oder Inhaber einer kantonalen Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung oder als Leiterin oder Leiter eines Teams: a. Fortpflanzungsverfahren anwendet; b. Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservie- rung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden.
Art. 2 Nachweis der Befähigung zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren
1 Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt:
a. den eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe mit Schwerpunkt für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktions- medizin oder einen gleichwertigen anerkannten ausländischen Weiterbil- dungstitel; und b. die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Ver- antwortung. 2 Wer die Tätigkeit auf die Insemination mit Samenzellen eines Dritten beschränkt, benötigt:
1 SR 810.112.2
2016-1532 3651
Fortpflanzungsmedizinverordnung AS 2017
a. den eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe oder einen gleichwertigen anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel; und b. die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Ver- antwortung.
Art. 3 Nachweis der Befähigung zur Konservierung und Vermittlung von Keimgut Wer Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflan- zungsverfahren anzuwenden, benötigt: a. einen eidgenössischen oder einen anerkannten ausländischen ärztlichen Wei- terbildungstitel; und b. die kantonale Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Ver- antwortung.
Art. 4 Fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium
1 Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt ein fortpflanzungsmedizinisches
Laboratorium, das folgende Voraussetzungen erfüllt: a. Es steht unter der Leitung einer Person, die:
1. über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Medizi-
nalberufegesetz vom 23. Juni 20062 oder ein Masterstudium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetz vom 30. September 20113 akkreditierten universi- tären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt;
2. eine von der Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiter-
bildung aufweist; und
3. durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und
der Technik informiert ist. b. Das Personal verfügt über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen. c. Das Laboratorium betreibt ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem, das sich an den Normen nach dem Anhang 2 orientiert.
2 Das Eidgenössische Departement des Innern kann dem Anhang 2 entsprechend der
internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführun- gen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einverneh- men mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
2 SR 811.11 3 SR 414.20
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Art. 6 Beratung und Betreuung
1 Mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren ist
ein Konzept für die sozialpsychologische Beratung und Betreuung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes einzureichen.
2 Für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts
von Keimzellen oder Embryonen in vitro oder mit Auswahl von gespendeten Sa- menzellen zur Verhinderung der Übertragung einer schweren Krankheit ist zusätz- lich ein Konzept für die genetische Beratung nach Artikel 6a des Gesetzes einzu- reichen.
Art. 9 Abs. 3 Aufgehoben
Art. 10 Aufsicht 1 Die Aufsichtsbehörde lässt innerhalb eines Jahres nach der Erteilung der Bewil- ligung eine Inspektion durch eine sachverständige Person durchführen. Danach erfolgt eine Inspektion so oft als nötig, mindestens aber alle drei Jahre.
2 Die Aufsichtsbehörde kann eine unabhängige Expertin oder einen unabhängigen
Experten beiziehen. 3 Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19964, so kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems ganz oder teilweise absehen.
4 Die Schweizerische Akkreditierungsstelle meldet der Aufsichtsbehörde erteilte
oder erneuerte Akkreditierungen sowie allfällige Suspendierungen oder Entzüge innerhalb angemessener Frist.
Art. 11 und 12 Aufgehoben
Einfügen vor dem Gliederungstitel des 2. Kapitels
Art. 14a Evaluation Die Aufsichtsbehörde übermittelt dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen die für die Evaluation nach Artikel 14a Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes notwendigen Daten sowie die Kontaktdaten der Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes.
4 SR 946.512
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Art. 28 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Juni 2017
1 Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a
des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fort- pflanzungsverfahren anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müs- sen der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 4 Absatz 1 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt.
2 Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a
des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fort- pflanzungsverfahren mit Untersuchungen des Erbguts von Keimzellen anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde inner- halb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 9 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den Artikeln 4 Absatz 1 und 6 Absatz 2 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterfüh- ren, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt.
II Diese Verordnung erhält einen neuen Anhang gemäss Beilage.
III Die Änderung eines anderen Erlasses wird in der Beilage geregelt.
IV Diese Verordnung tritt am 1. September 2017 in Kraft.
21. Juni 2017 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr
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Anhang 2 (Art. 4 Abs. 1 Bst. c)
Qualitätsmanagementsystem
Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kom- petenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz)5.
5 Die Normen können beim Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157,
3003 Bern, eingesehen oder beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch, bezogen werden.
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Beilage (Ziff. III)
Änderung eines anderen Erlasses
Die Verordnung vom 14. Februar 20076 über genetische Untersuchungen beim Menschen wird wie folgt geändert:
Art. 5 Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters Das Laboratorium bezeichnet eine verantwortliche Person (Laborleiterin oder La- borleiter), die die unmittelbare Aufsicht über die Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ausübt.
Art. 6 Abs. 1bis 1bis Führt das Laboratorium zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 19987 (FMedG) durch, so muss die Laborleiterin oder der Laborleiter sich über einen Titel nach Absatz 1 Buchstabe a ausweisen können.
Art. 7 Abs. 2
2 Führt das Laboratorium zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von
Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a FMedG8 durch, so muss zudem mindestens eine im Laboratorium tätige Person über hinreichende Erfahrung mit Untersuchungen von Einzelzellen verfügen.
Einfügen vor dem Gliederungstitel des 2. Abschnitts
Art. 8a Akkreditierung Führt das Laboratorium zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keim- zellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a FMedG9 durch, so muss es zudem über eine entsprechende Akkreditie- rung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 199610 verfügen.
Art. 9 Bewilligungsgesuch
1 Das Bewilligungsgesuch muss Folgendes enthalten:
6 SR 810.122.1 7 SR 810.11 8 SR 810.11 9 SR 810.11 10 SR 946.512
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a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Ar- tikeln 5–8a erfüllt sind; vorbehalten bleibt Artikel 10 Absatz 3; b. Angaben zu Räumlichkeiten, wichtigen Einrichtungen und Apparaturen; und c. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, und der hierzu verwendeten Verfahren.
2 Es ist dem BAG einzureichen.
Art. 10 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer 1 Die Bewilligung wird erteilt, sofern die Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind; die Bewilligung ist fünf Jahre gültig.
2 Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilli-
gung einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 9 Absatz 1 enthalten oder bestätigen.
3 Beabsichtigt ein Laboratorium, zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen
von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a FMedG11 durchzuführen, ohne über die nötige Akkreditierung zu verfügen, so wird die Bewilligung erteilt, sofern: a. es bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle ein Gesuch um Akkreditie- rung eingereicht hat; und b. die übrigen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8 erfüllt sind.
4 Für die Bewilligung nach Absatz 3 gilt:
a. Sie ist fünf Jahre gültig. b. Sie kann weder verlängert noch erneuert werden. c. Sie erlischt, falls die Schweizerische Akkreditierungsstelle die Verweige- rung der Akkreditierung verfügt.
Art. 38 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Juni 2017 1 Laboratorien, die bereits vor Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen in vitro nach Artikel 5a Absatz 1 FMedG12 durchgeführt haben, müssen bis 28. Februar 2018 ein Bewilli- gungsgesuch nach Artikel 9 einreichen. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid vorliegt. 2 Laboratorien, die das Gesuch nicht fristgerecht einreichen, müssen die Tätigkeit in diesem Bereich einstellen.
Art. 38a Aufgehoben
11 SR 810.11 12 SR 810.11
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