AS 2017 679
Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation. Änderung des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-Abkommen)
Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation
SR 0.632.20; AS 1995 2117
Änderung des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-Abkommen)
Angenommen durch Beschluss WT/L/641 des Generalrats der WTO am 6. Dezember 2005 Ratifikationsurkunde von der Schweiz hinterlegt am 13. September 2006 In Kraft getreten für die Schweiz am 23. Januar 2017
Übersetzung1
Anhang 1C Nach Artikel 31 wird eingefügt:
1. Die Verpflichtungen eines exportierenden Mitglieds im Sinne von Artikel 31
Buchstabe f gelten nicht für Zwangslizenzen, soweit diese für die Zwecke der Pro- duktion eines oder mehrerer pharmazeutischer Produkte und für deren Export in ein oder mehrere anspruchsberechtigte importierende Mitglieder erteilt werden und den in Absatz 2 des Anhangs beschriebenen Modalitäten entsprechen.
2. Wird von einem exportierenden Mitglied eine Zwangslizenz im Rahmen des in
diesem Artikel und im Anhang beschriebenen Systems erteilt, so ist diesem Mitglied eine angemessene Vergütung nach Artikel 31 Buchstabe h zu entrichten, die dem wirtschaftlichen Wert Rechnung trägt, den die vom exportierenden Mitglied erlaubte Nutzung des Patents für das importierende Mitglied hat. Wird auch im anspruchsbe- rechtigten importierenden Mitglied eine Zwangslizenz für diese Produkte erteilt, so gilt für dieses Mitglied die Verpflichtung aus Artikel 31 Buchstabe h nicht, soweit für diese Produkte im exportierenden Mitglied eine Vergütung nach dem ersten Satz dieses Absatzes entrichtet worden ist.
3. Im Hinblick auf die Nutzung der Skalenerträge mit dem Ziel, die Kaufkraft für
pharmazeutische Produkte zu verbessern und die lokale Produktion solcher Produkte zu erleichtern: Gehört ein Entwicklungsland oder ein am wenigsten entwickeltes Land, das WTO-Mitglied ist, einem regionalen Handelsabkommen an im Sinne von
1 Übersetzung des französischen Originaltextes (RO 2017 679).
2006-1351 679
WTO. Änderung des TRIPS-Abk. AS 2017
Artikel XXIV des GATT 1994 und im Sinne des Beschlusses vom 28. November 1979 zur differenzierten und günstigeren Behandlung, Gegenseitigkeit und verstärk- ten Teilnahme der Entwicklungsländer (L/4903) und zählen mindestens die Hälfte der gegenwärtigen Mitglieder dieses Handelsabkommens nach der Liste der Verein- ten Nationen zu den am wenigsten entwickelten Ländern, so gilt die Verpflichtung dieses Mitglieds nach Artikel 31 Buchstabe f nicht für den Export von in diesem Mitglied unter Zwangslizenz produzierten oder importierten pharmazeutischen Produkten in die Märkte der anderen Entwicklungs- oder am wenigsten entwickelten Länder dieses regionalen Handelsabkommens, welche die gleichen Probleme im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben. Dies soll die Territorialität der betroffe- nen Patentrechte nicht beeinträchtigen.
4. Die Mitglieder fechten Massnahmen, die in Übereinstimmung mit den Bestim-
mungen dieses Artikels und des Anhangs nach Artikel XXIII Absatz 1 Buchstaben b und c des GATT 1994 getroffen wurden, nicht an.
5. Dieser Artikel und der Anhang beeinträchtigen weder die Rechte, Verpflichtun-
gen und Flexibilitäten, über welche die Mitglieder kraft der Bestimmungen dieses Abkommens mit Ausnahme von Artikel 31 Buchstaben f und h verfügen, ein- schliesslich derjenigen, die durch die Erklärung zum TRIPS-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit (WT/MIN(01)/DEC/2) wieder bestätigt wurden, noch deren Auslegung. Sie beeinträchtigen auch nicht das Ausmass, in dem die im Rahmen einer Zwangslizenz produzierten pharmazeutischen Produkte im Sinne der Bestim- mungen von Artikel 31 Buchstabe f exportiert werden können.
Nach Artikel 73 wird folgender Anhang eingefügt:
Anhang zum TRIPS-Abkommen
1. Im Sinne von Artikel 31bis und dieses Anhangs:
a) bedeutet «pharmazeutisches Produkt» patentierte oder durch ein patentiertes Verfahren hergestellte Produkte des pharmazeutischen Sektors, die not- wendig sind, um den öffentlichen Gesundheitsproblemen nach Absatz 1 der Erklärung zum TRIPS-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit (WT/MIN(01)/DEC/2) zu begegnen. Dabei soll der Begriff die zur Herstel- lung des Produkts notwendigen Wirkstoffe und die zu dessen Nutzung not- wendigen Diagnosemittel einschliessen2; b) bedeutet «anspruchsberechtigtes importierendes Mitglied» die am wenigsten entwickelten Mitglieder und alle anderen Mitglieder, die dem Rat für TRIPS gemeldet haben3, dass sie das System nach Artikel 31bis und nach diesem Anhang («System») als Importeur zu nutzen beabsichtigen, wobei ein Mit- glied jederzeit soll melden können, dass es das System entweder uneinge- schränkt oder eingeschränkt nutzen wird, zum Beispiel nur in Situationen ei-
2 Dieser Absatz hat keine Auswirkungen auf Abs. 1 Bst. b.
3 Es besteht Einvernehmen darüber, dass die Notifikation nicht von einem WTO-Gremium genehmigt werden muss, damit das System genutzt werden darf.
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nes nationalen Notstands oder unter anderen Umständen von äusserster Dringlichkeit oder im Falle der nicht kommerziellen Verwendung zum Woh- le der Allgemeinheit. Es wird zur Kenntnis genommen, dass manche Mit- glieder das System nicht in der Eigenschaft als importierende Mitglieder 4 nutzen werden und dass manche andere Mitglieder erklärt haben, dass sie das System ausschliesslich in Situationen eines nationalen Notstands oder unter anderen Umständen von äusserster Dringlichkeit nutzen würden; c) bedeutet «exportierendes Mitglied» ein Mitglied, welches das System zur Produktion pharmazeutischer Produkte für ein anspruchsberechtigtes impor- tierendes Mitglied nutzt und sie in dieses exportiert.
2. Die in Artikel 31bis Absatz 1 erwähnten Modalitäten sehen vor, dass:
a) das anspruchsberechtigte importierende Mitglied oder die anspruchsberech- tigten importierenden Mitglieder5 dem Rat für TRIPS eine Notifikation un- terbreitet hat bzw. haben, die: i) Namen und voraussichtlich benötigte Mengen des benötigten pharma- zeutischen Produkts bzw. der benötigten pharmazeutischen Produkte 6 spezifiziert, ii) sofern es sich beim importierenden Mitglied nicht um eines der am we- nigsten entwickelten Mitglieder handelt, bestätigt, dass das betreffende importierende Mitglied dargelegt hat, dass es entweder über ungenü- gende oder über keine eigenen Herstellungskapazitäten im pharmazeu- tischen Sektor verfügt, um den Bedarf am betreffenden Produkt bzw. an den betreffenden Produkten nach dem Appendix zu diesem Anhang zu decken, und iii) sofern ein pharmazeutisches Produkt in seinem Hoheitsgebiet patentiert ist, bestätigt, dass es eine Zwangslizenz nach den Artikeln 31 und 31 bis und den Bestimmungen dieses Anhangs erteilt hat oder zu erteilen ge- denkt7; b) die vom exportierenden Mitglied im Rahmen dieses Systems erteilte Zwangslizenz folgende Bedingungen enthalten muss: i) die unter Zwangslizenz hergestellte Menge darf die zur Deckung des Bedarfs des anspruchsberechtigten importierenden Mitglieds bzw. der anspruchsberechtigten importierenden Mitglieder benötigte Menge nicht übersteigen, und die Gesamtheit dieser Produktion muss in das
4 Australien, Kanada, die Europäischen Gemeinschaften mit, im Sinne von Art. 31bis und dieses Anhangs, ihren Mitgliedstaaten, Island, Japan, Norwegen, Neuseeland, die USA und die Schweiz. 5 Gemeinsame Notifikationen mit den Angaben nach diesem Unterabsatz können von den regionalen Organisationen nach Art. 31bis Abs. 3 im Namen der anspruchsberechtigten importierenden Mitglieder, die von diesem System Gebrauch machen und diesen Organi- sationen angehören, unterbreitet werden, sofern diese Parteien dem zugestimmt haben. 6 Die Notifikation wird vom WTO-Sekretariat auf einer eigens für dieses System eingerich- teten Webseite veröffentlicht.
7 Dieser Unterabsatz hat keine Auswirkungen auf Art. 66 Abs. 1.
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Mitglied bzw. die Mitglieder exportiert werden, das bzw. die dem Rat für TRIPS seinen bzw. ihren Bedarf gemeldet haben, ii) die unter Zwangslizenz produzierten Produkte sind durch eine besonde- re Etikettierung oder Markierung klar als Produkte zu kennzeichnen, die nach diesem System produziert wurden. Die Lieferanten müssen die Produkte durch eine spezielle Verpackung und/oder eine spezielle Far- be/Form der Produkte selbst unterscheiden, sofern eine solche Unter- scheidung möglich ist und sich nicht erheblich auf den Preis auswirkt, und iii) vor dem Versand veröffentlicht der Lizenznehmer die folgenden Anga- ben auf einer Website8: – die zu liefernden Mengen für jedes Zielland nach Ziffer i und – die Unterscheidungsmerkmale des betreffenden Produkts bzw. der betreffenden Produkte nach Ziffer ii; c) das exportierende Mitglied dem Rat für TRIPS die Erteilung der Lizenz ein- schliesslich der daran geknüpften Bedingungen9 notifiziert10. Die Notifika- tion enthält den Namen und die Adresse des Lizenznehmers, das Produkt bzw. die Produkte, für das bzw. die die Lizenz erteilt wurde, die Mengen, für die sie erteilt wurde, das Land bzw. die Länder, in das bzw. die das Produkt bzw. die Produkte geliefert werden sollen, sowie die Dauer der Lizenz. Die Notifikation enthält auch die Adresse der in Buchstabe b Ziffer iii erwähnten Website.
3. Um sicherzustellen, dass die nach diesem System importierten Produkte für die
Zwecke der öffentlichen Gesundheit genutzt werden, für die sie importiert werden, ergreifen die anspruchsberechtigten importierenden Mitglieder im Rahmen ihrer Möglichkeiten angemessene Massnahmen, die im Verhältnis stehen zu ihren admi- nistrativen Möglichkeiten und dem Risiko einer Zweckentfremdung, um die Wie- derausfuhr der nach diesem System tatsächlich in ihr Hoheitsgebiet importierten Produkte zu verhindern. Hat ein anspruchsberechtigtes importierendes Mitglied, das ein Entwicklungsland oder ein am wenigsten entwickeltes Land ist, Schwierigkeiten bei der Umsetzung dieser Bestimmung, so bieten die Industrieland-Mitglieder auf Antrag und zu gegenseitig vereinbarten Modalitäten und Bedingungen eine techni- sche und finanzielle Zusammenarbeit an, um die Umsetzung zu erleichtern. 4. Die Mitglieder stellen das Vorhandensein wirksamer Rechtsmittel sicher, die den Import in ihr Hoheitsgebiet und den Verkauf in diesem von nach dem vorliegenden System produzierten und entgegen diesen Bestimmungen in ihre Märkte abgezweig- ten Produkten verhindern, indem sie die in diesem Abkommen bereits als erforder- lich dargelegten Mittel verwenden. Hält ein Mitglied solche Massnahmen für diesen
8 Der Lizenznehmer kann zu diesem Zweck seine eigene Website oder, mit Unterstützung des WTO-Sekretariats, die Website der WTO zu diesem System benutzen. 9 Es besteht Einvernehmen darüber, dass die Notifikation nicht von einem WTO-Gremium genehmigt werden muss, damit das System genutzt werden darf. 10 Die Notifikation wird vom WTO-Sekretariat auf einer eigens für dieses System eingerich- teten Webseite veröffentlicht.
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Zweck für ungenügend, so kann die Frage auf Antrag dieses Mitglieds vom Rat für TRIPS untersucht werden.
5. Im Hinblick auf die Nutzung der Skalenerträge mit dem Ziel, die Kaufkraft für
pharmazeutische Produkte zu verbessern und die lokale Produktion solcher Produkte zu erleichtern, wird anerkannt, dass die Entwicklung von Systemen gefördert wer- den soll, welche die Erteilung regionaler Patente für die in Artikel 31 bis Absatz 3 genannten Mitglieder vorsehen. Zu diesem Zweck verpflichten sich die Industrie- land-Mitglieder, eine technische Zusammenarbeit nach Artikel 67 anzubieten, ein- schliesslich einer Zusammenarbeit mit anderen einschlägigen zwischenstaatlichen Organisationen.
6. Die Mitglieder anerkennen, dass es wünschenswert ist, den Technologietransfer
und die Verstärkung der Kapazitäten im pharmazeutischen Sektor zu fördern, um die Probleme zu überwinden, mit denen die Mitglieder zu kämpfen haben, die ungenü- gende oder keine Herstellungskapazitäten im pharmazeutischen Sektor haben. Zu diesem Zweck werden die anspruchsberechtigten importierenden Mitglieder und die exportierenden Mitglieder ermutigt, das System im Sinne der Realisierung dieses Ziels zu nutzen. Die Mitglieder verpflichten sich zur Zusammenarbeit, indem sie dem Technologietransfer und der Verstärkung der Kapazitäten im pharmazeutischen Sektor bei den Arbeiten nach Artikel 66 Absatz 2 dieses Abkommens, nach Absatz 7 der Erklärung zum TRIPS-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit sowie allen weiteren einschlägigen Arbeiten des Rats für TRIPS besondere Aufmerksamkeit schenken.
7. Der Rat für TRIPS wird das Funktionieren des Systems jährlich überprüfen, um
seine effektive Anwendung sicherzustellen, und wird dem Generalrat jährlich einen Anwendungsbericht unterbreiten.
Appendix zum Anhang des TRIPS-Abkommens Beurteilung der Herstellungskapazitäten im pharmazeutischen Sektor Die am wenigsten entwickelten Mitglieder gelten als Mitglieder, die über ungenü- gende oder keine Herstellungskapazitäten im pharmazeutischen Sektor verfügen. Für die anderen anspruchsberechtigten importierenden Mitglieder kann auf die beiden nachstehenden Arten festgestellt werden, dass sie über ungenügende oder keine Herstellungskapazitäten für das betreffende Produkt bzw. die betreffenden Produkte verfügen: i) das betreffende Mitglied hat festgestellt, dass es über keine Herstellungska- pazitäten im pharmazeutischen Sektor verfügt; oder ii) falls das Mitglied über eine gewisse Herstellungskapazität in diesem Sektor verfügt, hat es diese überprüft und dabei festgestellt, dass sie – abgesehen von etwaigen Kapazitäten im Eigentum oder unter der Kontrolle des Patent- inhabers – derzeit zur Deckung des eigenen Bedarfs nicht ausreicht. Sobald
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feststeht, dass die Kapazität ausreichend geworden ist, um den Bedarf des Mitglieds zu decken, ist das System nicht mehr anwendbar.