AS 2018 3713
Verordnung über die Arzneimittelwerbung
Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV)
Änderung vom 21. September 2018
Der Schweizerische Bundesrat verordnet:
I Die Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 20011 wird wie folgt geändert:
Ersatz eines Ausdrucks Im ganzen Erlass wird «Institut» durch «Swissmedic» ersetzt, mit den nötigen gram- matikalischen Anpassungen.
Ingress gestützt auf die Artikel 31 Absätze 2 und 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG)
Art. 3 Adressatenkreis der Fachwerbung Die Adressatinnen und Adressaten der Fachwerbung sind im Rahmen ihrer Berech- tigung zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln: a. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tier- ärzte sowie Chiropraktorinnen und Chiropraktoren; b. Apothekerinnen und Apotheker; c. Drogistinnen und Drogisten; d. weitere Personen nach den Artikeln 24 und 25 HMG; e. Personen nach Artikel 52 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20183 (VAM).
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Arzneimittel-Werbeverordnung AS 2018
Art. 4 Einleitungssatz (Betrifft nur den französischen und den italienischen Text) und Bst. c und e Als Fachwerbung für Arzneimittel gelten insbesondere: c. Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware; e. Durchführung und finanzielle Unterstützung von Promotionsveranstaltun- gen;
Art. 5 Abs. 5–7
5 Die Werbeaussagen müssen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Er-
kenntnis beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur Bezug nehmen auf klinische Versuche, die nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt und publiziert oder zur Publikation angenommen sind, und auf Datenerhebungen wie Metaanalysen oder Praxiserfahrungsberichte, die in einem wissenschaftlich anerkannten Fachmedium publiziert sind. Diese Publikationen müssen wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts und der entsprechenden Referenzen anfordern können.
6 Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine Darreichungsform oder
eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervor- gehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.
7 Werbung für Komplementärarzneimittel muss sich auf wissenschaftlich anerkannte
Fachmedien oder anerkannte Monografien der Komplementärmedizin stützen. Diesbezügliche Werbeaussagen müssen gekennzeichnet sein durch den Verweis auf die jeweilige Therapierichtung.
Art. 5a Beschränkter Zugang zu Fachwerbung Fachwerbung darf nicht im Internet öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie muss mit einer geeigneten technischen und passwortgeschützten Zugangsbeschränkung versehen sein und darf nur Personen nach Artikel 3 zur Verfügung gestellt werden.
Art. 6 Sachüberschrift und Bst. g Pflichtangaben Mindestens folgende Angaben müssen in der jeweiligen Werbung enthalten sein: g. der Hinweis, dass ausführliche Informationen der publizierten Arzneimit- telinformation zu entnehmen sind; als deren Fundstelle ist das Verzeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 oder Artikel 95b HMG anzugeben;
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Art. 7 Abs. 1
1 Aussagen zu Vergleichen mit anderen Arzneimitteln sind nur zulässig, wenn sie
wissenschaftlich korrekt sind und sich auf gleichwertige klinische Versuche oder Datenerhebungen abstützen, welche die Anforderungen von Artikel 5 Absatz 5 erfüllen.
Art. 10 Abs. 1, 1bis sowie 2 Bst. b und c
1 Musterpackungen dürfen pro Arzneimittel, pro Jahr und pro Fachperson nur in
kleiner Anzahl vertrieben werden. 1bis Sie dürfen nur auf Initiative der beantragenden Fachperson und auf deren schrift- liche Anforderung hin vertrieben werden.
2 Sie müssen folgenden Anforderungen genügen:
b. Mit der Musterpackung muss die von der Swissmedic zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation ausgehändigt oder auf deren Publikation im Ver- zeichnis nach Artikel 67 Absatz 3 beziehungsweise Artikel 95b HMG ver- wiesen werden. c. Sie müssen der kleinsten zugelassenen Packungsgrösse entsprechen.
Art. 13 Bst. a Die Werbung darf nicht: a. den Ausdruck «sicher» verwenden, ausser wenn aus der übermittelten In- formation deutlich hervorgeht, worauf sich dieses Attribut bezieht;
Art. 14 Gegenstand der Publikumswerbung Publikumswerbung ist nur erlaubt für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E nach den Artikeln 43, 44 und 88 VAM4 sowie für kantonal zugelassene Arznei- mittel, es sei denn, sie wird durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.
Art. 15 Einleitungssatz (Betrifft nur den französischen und den italienischen Text) und Bst. c Als Publikumswerbung gelten: c. Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware;
Art. 16 Abs. 2 und 4
2 Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zu-
treffend und ohne Übertreibung dargestellt werden.
4 SR 812.212.21
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4 Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.
Art. 17a Werbung mit dem Zulassungsstatus
1 Für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D muss der Hinweis über den Zu-
lassungsstatus nach den Artikeln 16 Absatz 5 Buchstabe c und 17 verwendet wer- den. Zusätzlich kann die im Anhang aufgeführte bildliche Darstellung hinzugefügt werden.
2 FürArzneimittel der Abgabekategorie E darf nicht mit dem Zulassungsstatus
geworben werden.
Art. 17b Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel
1 Werden kantonal zugelassene Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f
HMG beworben, so muss ein ausdrücklicher und gut lesbarer Hinweis mit folgen- dem Wortlaut angebracht werden: «Dieses Arzneimittel wurde vom Schweizeri- schen Heilmittelinstitut Swissmedic nicht auf seine Qualität, Sicherheit und Wirk- samkeit geprüft und nicht zugelassen. Es darf daher ausschliesslich im Kanton [Name des Kantons] abgegeben werden.» 2 Für die Ausgestaltung dieses Pflichthinweises gilt Artikel 17 sinngemäss bezüglich Lesbarkeit, Hintergrund, Schriftblockgrösse, Schriftgrösse, Verständlichkeit, Ein- blendung und Dauer der Einblendung.
Art. 19 Muster für das Publikum
1 Muster für das Publikum dürfen nur gratis abgegeben werden.
2 Sie müssen deutlich sichtbar und dauerhaft als«Gratismuster» gekennzeichnet
sein. Sie müssen den Anforderungen der Swissmedic an die Angaben und Texte auf Behältern und Packungsmaterial entsprechen.
3 Muster von Humanarzneimitteln dürfen höchstens eine empfohlene Tagesdosis
enthalten.
4 Muster von Arzneimitteln der Abgabekategorien C und D dürfen nur von den ent-
sprechenden Abgabestellen an das Publikum abgegeben werden. Sie dürfen nicht zur Selbstbedienung angeboten werden.
Art. 21 Abs. 1 Bst. f
1 Unzulässig ist insbesondere:
f. das Abgeben von Warengutscheinen für Arzneimittel;
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Art. 23 Abs. 1
1 Publikumswerbung nach Artikel 15 Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmit-
tel, Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika muss der Swissmedic vor dem Erschei- nen zur Bewilligung vorgelegt werden, wenn die Arzneimittelinformation ein Miss- brauchs- oder Abhängigkeitspotenzial erwähnt.
Art. 25 Abs. 3 Bst. b
3 Sie hat folgende Aufgaben:
b. Sie sorgt dafür, dass die Anordnungen der Swissmedic unverzüglich und vollständig befolgt werden;
II Der Anhang wird wie folgt geändert:
Klammerverweis (Art. 17a Abs. 1)
III Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.
21. September 2018 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Alain Berset Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr
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