AS 2018 3729

Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut

Verordnung über die Aufsichtsabgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut (Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung)

vom 21. September 2018

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf Artikel 65 Absatz 4 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001, verordnet:

Art. 1 Erhebung und Bemessung

1 Die Aufsichtsabgabe (Abgabe) wird vom Schweizerischen Heilmittelinstitut

(Swissmedic) jährlich erhoben.

2 Sie bemisst sich nach dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz zugelassenen

Arzneimittel und Transplantatprodukte.

3 Der Abgabesatz beträgt 8 Promille des Fabrikabgabepreises.

Art. 2 Verwendungszweck

1 Die Abgabe deckt alle Kosten, die der Swissmedic im Bereich Arzneimittel und

Transplantatprodukte entstehen und nicht durch Gebühren und Abgeltungen des Bundes finanziert sind.

2 Insbesondere trägt sie zur Deckung der Kosten folgender Aufgaben bei:

a. allgemeine Überwachungsaufgaben; b. Vorbereitung und Erarbeitung von Normen; c. Information der Öffentlichkeit; d. Massnahmen gegen Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln.

SR 812.214.6 1 SR 812.21

2017-3462 3729

Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung AS 2018

Art. 3 Abgabepflicht Abgabepflichtig sind alle Zulassungsinhaberinnen, die in der Schweiz zugelassene Arzneimittel und Transplantatprodukte verkaufen.

Art. 4 Veranlagung der Abgabe 1 Die Zulassungsinhaberin muss für jedes Kalenderjahr eine Selbstdeklaration ein- reichen. Diese enthält den Gesamtumsatz der verkauften Arzneimittel und Trans- plantatprodukte zu Fabrikabgabepreisen. 2 Die Selbstdeklaration ist durch die Revisionsstelle oder bei Zulassungsinhaberin- nen ohne Revisionsstelle durch eine zeichnungsberechtigte Person zu bestätigen. Die Kosten tragen die Zulassungsinhaberinnen.

3 Die Swissmedic veranlagt die Abgabe aufgrund der Selbstdeklaration mit Verfü-

gung.

4 Reicht die Zulassungsinhaberin die Selbstdeklaration trotz Mahnung nicht oder

unvollständig ein, so schätzt die Swissmedic deren Gesamtumsatz und veranlagt gestützt darauf die Abgabe.

Art. 5 Rechnungsstellung und Akontozahlung 1 Die Swissmedic stellt die Abgabe zu Beginn jedes Kalenderjahres für das Vorjahr in Rechnung.

2 Sie kann Akontozahlungen einfordern. Diese werden auf der Basis der Veran-

lagung aus dem Vorjahr provisorisch berechnet.

3 Die Akontozahlungen können auch auf der Basis von Umsatzzahlen des laufenden

Jahres erhoben werden, sofern die Zulassungsinhaberin den betreffenden Umsatz quartalsweise meldet.

Art. 6 Fälligkeit

1 Die Abgabe wird fällig:

a. mit der Rechnungsstellung; b. bei bestrittener Rechnung: mit der Rechtskraft der Verfügung. 2 Die Zahlungsfrist beträgt 30 Tage ab Fälligkeit. Die Swissmedic kann in besonde- ren Fällen die Zahlungsfrist verlängern. 3 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschul- det.

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Art. 7 Verjährung

1 Die Abgabenforderung verjährt fünf Jahre nach Eintritt der Fälligkeit.

2 Die Verjährung wird durch jede Verwaltungshandlung unterbrochen, mit der die

Abgabenforderung bei der abgabepflichtigen Person geltend gemacht wird.

3 Mit der Unterbrechung beginnt die Verjährung von Neuem.

Art. 8 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

21. September 2018 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Alain Berset Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

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