AS 2018 4771

Bundesbeschluss über die Genehmigung und die Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention)

vom 29. September 2017

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 54 Absatz 1 und 166 Absatz 2 der Bundesverfassung (BV)¹, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 22. Februar 2017², beschliesst:

Art. 1

1 Das Übereinkommen des Europarats vom 28. Oktober 20113 über die Fälschung

von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesund- heit gefährdende Straftaten wird genehmigt.

2 Der Bundesrat wird ermächtigt, das Übereinkommen zu ratifizieren.

3 Er

bringt bei der Ratifikation, gestützt auf Artikel 10 Absatz 4 des Überein- kommens, folgenden Vorbehalt an: Vorbehalt zu Artikel 10 des Übereinkommens: Die Schweiz behält sich das Recht vor, ihre Gerichtsbarkeit nach Artikel 10 Absät- ze 1 Buchstabe d und 2 nur in den Fällen zu begründen, in denen die Straftat von einem ihrer Staatsangehörigen (Abs. 1 Bst. d) oder gegen einen ihrer Staats- angehörigen (Abs. 2) begangen wurde.

4 Der Bundesrat teilt dem Generalsekretär des Europarats mit, dass das Schweize-

rische Heilmittelinstitut (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3000 Bern 9, die zuständige nationale Kontaktstelle nach Artikel 22 Absatz 2 des Übereinkommens ist.

Art. 2 Die Änderung der Erlasse im Anhang wird angenommen.

2011-2930 4771

Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention. BB AS 2018

Art. 3 Die Koordination der vorliegenden Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) mit derjenigen vom 18. März 20164 ist im Anhang geregelt (Ziff. 2).

Art. 4 1 Dieser Beschluss untersteht dem fakultativen Referendum (Art. 141 Abs. 1 Bst. d

2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten der Änderung der im Anhang aufgeführ-

ten Erlasse.

Ständerat, 29. September 2017 Nationalrat, 29. September 2017 Der Präsident: Ivo Bischofberger Der Präsident: Jürg Stahl Die Sekretärin: Martina Buol Der Sekretär: Pierre-Hervé Freléchoz

Ablauf der Referendumsfrist und Inkraftsetzung 1 Die Referendumsfrist für diesen Beschluss ist am 18. Januar 2018 unbenützt abge- laufen.5

2 Die Änderung der in Artikel 2 aufgeführten Bundesgesetze wird in Anwendung

von Artikel 4 Absatz 2, mit Ausnahme der Bestimmung im nachstehenden Absatz 3, auf den 1. Januar 2019 in Kraft gesetzt.

3 Artikel 17a HMG wird zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft gesetzt.

14. November 2018 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Alain Berset Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

4 AS 2017 2745

5 BBl 2017 6301

Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention. BB AS 2018

Anhang (Art. 2)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Strafprozessordnung6

Art. 269 Abs. 2 Bst. l

2 Eine Überwachung kann zur Verfolgung der in den folgenden Artikeln aufgeführ-

ten Straftaten angeordnet werden: l. Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20007: Artikel 86 Absätze 2 und 3.

Art. 286 Abs. 2 Bst. j

2 Die verdeckte Ermittlung kann zur Verfolgung der in den folgenden Artikeln

aufgeführten Straftaten eingesetzt werden: j. Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20008: Artikel 86 Absätze 2 und 3.

2. Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 20009

Art. 4 Abs. 1 Bst. e

1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas- sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;

Art. 17a Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen

1 Die Zulassungsinhaberin kann die Verpackungen von verschreibungspflichtigen

Humanarzneimitteln versehen mit: a. Sicherheitsmerkmalen, die insbesondere die Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und die Identifizierung der einzelnen Packungen ermöglichen (individuelle Erkennungsmerkmale); b. Sicherheitsvorrichtungen, die erkennen lassen, ob eine Verpackung schon geöffnet wurde.

6 SR 312.0 7 SR 812.21 8 SR 812.21 9 SR 812.21

Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention. BB AS 2018

2 Der Bundesrat legt fest, welche Informationen die individuellen Erkennungsmerk- male enthalten müssen, und regelt deren technische Eigenschaften. Dabei berück- sichtigt er die international anerkannten Richtlinien und Normen. 3 Er sieht die Einrichtung eines Datenbanksystems zur Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und zur Identifizierung der einzelnen Packungen vor. Er regelt die Einrichtung, den Betrieb und den Zugang. 4 Er überträgt die Einrichtung und den Betrieb des Datenbanksystems an eine nicht gewinnorientierte private Organisation; diese wird von den Herstellern und den Zulassungsinhaberinnen der mit individuellen Erkennungsmerkmalen ausgestatteten Arzneimittel gegründet. Die Vertreiber und die betroffenen Medizinalpersonen oder deren Verbände werden bei der Einrichtung des Datenbanksystems einbezogen und können sich an dessen Betrieb beteiligen.

5 Der Bundesrat regelt die Beaufsichtigung der Einrichtung und des Betriebs des

Datenbanksystems. Er kann Dritte mit der Beaufsichtigung beauftragen.

6 Die Kosten für die Einrichtung und den Betrieb des Datenbanksystems werden von

den Zulassungsinhaberinnen der mit individuellen Erkennungsmerkmalen ausgestat- teten Arzneimittel getragen. 7 Der Bundesrat regelt die Pflichten der Personen, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, im Bereich der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen unter Berücksichtigung der international anerkannten Richtlinien und Normen, insbeson- dere bezüglich: a. der Modalitäten des Ersatzes und der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen; b. der im Datenbanksystem zu speichernden Informationen, einschliesslich der Aktivierung und Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale; c. der aufzubewahrenden Daten; d. der Meldung von Verdachtsfällen an das Institut.

8 Wenn dies zur Vorbeugung von Risiken, die von Arzneimittelfälschungen ausge-

hen, notwendig ist, kann der Bundesrat: a. das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auch bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zulassen; b. das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen für obligato- risch erklären; c. Personen, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, dazu ver- pflichten, die Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen zu überprüfen.

Art. 18 Abs. 1 und 2

1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer berufsmässig:

a. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt; b. Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt;

Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention. BB AS 2018

c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren; d. von der Schweiz aus als Mäkler oder Agent für Arzneimittel tätig ist.

2 Der Bundesrat präzisiert die Anforderungen für die Tätigkeiten nach Absatz 1.

Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel

1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der

Guten Vertriebspraxis einhalten.

2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis

näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

3bis Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Ver- dacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner Tätigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen fest- stellt.

Art. 62b Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor 1 Das Institut und die Eidgenössische Zollverwaltung (EZV) sind nach einer Interes- senabwägung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung für Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schützenswerter Daten nach Artikel 3 Buchstabe c Ziffer 4 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 199210 über den Datenschutz, sofern diese Massnahme für notwendig erachtet wird, um einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekämpfen.

2 Persönliche Patientendaten dürfen nicht bekannt gegeben werden.

Art. 69 Abs. 4

4 Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17

Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober

201111 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über

ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen.

10 SR 235.1

11 SR 0.812.41; BBl 2017 3185

Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention. BB AS 2018

3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung12 (StPO) zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berechtigt sind.

Art. 90 Abs. 1 und 4

1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom

BAG nach den Bestimmungen des VStrR13 geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 200514 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 15 vor, so ver- folgt und beurteilt die EZV die Widerhandlungen. 4 Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die Zuständigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so können die zustän- digen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren.

Art. 90a Geheime Überwachungsmassnahmen

1 Das Institut oder die EZV kann geheime Überwachungsmassnahmen nach den

2 Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 länger als 30 Tage, so ist die Genehmigung

der Direktorin oder des Direktors der anordnenden Behörde erforderlich. 3 Spätestens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende Behörde der be- troffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Überwachung mit.

4 Erweisen sich in einem Vefahren geheime Überwachungsmassnahmen nach den

Artikeln 269–281 oder 284–298 StPO als notwendig, so informiert das Institut oder die EZV unverzüglich die Bundesanwaltschaft. 5 In den Fällen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder die EZV mit Zustimmung der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Genehmigt dieses die Mass- nahmen, so übernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung der StPO.

Art. 90b Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren Bezieht sich ein vom Institut oder von der EZV geführtes Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder aufwendig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder der EZV zur Verfügung stehen, nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so

12 SR 312.0 13 SR 313.0 14 SR 631.0 15 SR 641.20 16 SR 312.0

Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention. BB AS 2018

kann das Institut oder die EZV die Bundesanwaltschaft um Übernahme des Verfah- rens ersuchen. Diese führt das Verfahren in Anwendung der StPO17 durch.

Art. 90c Einbezug Dritter Das Institut und das BAG können unabhängige und fachkundige Personen damit beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer Tätigkeit für das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den für das Personal des Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre Entschädigungen stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR18 dar.

Koordination mit der Änderung vom 18. März 2016 des Heilmittelgesetzes Unabhängig davon, ob die vorliegende Änderung oder die Änderung vom 18. März 201619 des Heilmittelgesetzes20 zuerst in Kraft tritt, lauten die Artikel 75a und 90 mit Inkrafttreten der später in Kraft tretenden Änderung sowie bei gleichzeitigem Inkrafttreten wie folgt:

Art. 75a Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz

1 Die Angestellten sind verpflichtet, alle von Amtes wegen zu verfolgenden Ver-

brechen oder Vergehen, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, den Strafverfolgungsbehörden, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle anzuzeigen.

2 Vorbehalten bleiben Anzeigepflichten aus anderen Bundesgesetzen.

3 Die Anzeigepflicht entfällt für Personen, die nach den Artikeln 113 Absatz 1, 168 und 169 der Strafprozessordnung21 (StPO) zur Aussage- oder Zeugnisverweigerung berechtigt sind. 4 Die Angestellten sind berechtigt, andere Unregelmässigkeiten, die sie bei ihrer amtlichen Tätigkeit festgestellt haben oder die ihnen gemeldet worden sind, ihren Vorgesetzten, dem Institutsrat oder der Eidgenössischen Finanzkontrolle zu melden. 5 Wer in guten Treuen eine Anzeige oder Meldung erstattet oder wer als Zeuge oder Zeugin ausgesagt hat, darf deswegen nicht in seiner beruflichen Stellung benach- teiligt werden.

17 SR 312.0 18 SR 313.0 19 AS 2017 2745 20 SR 812.21 21 SR 312.0

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Art. 90 Strafverfolgung

1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom

BAG nach den Bestimmungen des VStrR22 geführt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. März 200523 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 24 vor, so ver- folgt und beurteilt die EZV die Widerhandlungen. 2 Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die Zuständigkeit mehrerer Behörden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so können diese Behörden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer Behörde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht.

3 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das

Institut kann im Verfahren die Rechte einer Privatklägerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit. 4 Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fällt, sowohl die Zuständigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so können die zustän- digen Behörden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren.

22 SR 313.0 23 SR 631.0 24 SR 641.20