AS 2018 5361

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern

Änderung vom 23. November 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts verordnet:

I Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 20011 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern wird wie folgt geändert:

Art. 1 Pharmakopöe Als Pharmakopöe gelten: a. Pharmacopoea Europaea, 9. Ausgabe2 (Ph. Eur. 9), vom November 2015, Nachtrag 9.1 vom März 2016 zur Pharmacopoea Europaea, die dringliche Änderung vom März 20173 der Monografie Erythromycinethylsuccinat zur Pharmacopoea Europaea, Nachtrag 9.2 vom Juni 2016 zur Pharmacopoea Europaea, Nachtrag 9.3 vom November 2016 zur Pharmacopoea Europaea, Nachtrag 9.4 vom März 2017 zur Pharmacopoea Europaea, die dringliche Änderung vom Februar 20184 der Monografie Fermentationsprodukte zur Pharmacopoea Europaea, Nachtrag 9.5 vom Juni 2017 zur Pharmacopoea Europaea, Nachtrag 9.6 vom November 2017 zur Pharmacopoea Europaea und Nachtrag 9.7 vom März 2018 zur Pharmacopoea Europaea;

1 SR 812.214.11

2 Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben.

Die französische Originalausgabe kann beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL), Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 19. Nov. 2014 (GebV-Publ; SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharma- kopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden. 3 Der volle Wortlaut kann bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bezogen oder unter der Internet-Adresse www.swissmedic.ch abgerufen werden. 4 Der volle Wortlaut kann bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bezogen oder unter der Internet-Adresse www.swissmedic.ch abgerufen werden.

2018-3435 5361

Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern. AS 2018 V des Schweizerischen Heilmittelinstituts

b. Pharmacopoea Helvetica, 11. Ausgabe5 (Ph. Helv. 11) vom März 2012, Supplement 11.1 vom Juni 2013 zur Pharmacopoea Helvetica und Supple- ment 11.2 vom Mai 2015 zur Pharmacopoea Helvetica.

II Diese Verordnung tritt am 1. April 2019 in Kraft.

23. November 2018 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Stéphane Rossini

5 Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann beim

BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.admin.ch, zu den in der GebV-Publ vorgesehenen Bedingungen bezogen werden.