AS 2018 817

Verordnung über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

Änderung vom 31. Januar 2018

Der Schweizerische Bundesrat verordnet:

I Die Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20051 wird wie folgt geändert:

Ersatz eines Ausdrucks Betrifft nur den französischen Text.

Art. 2 Sachüberschrift sowie Abs. 2 Bst. j, 4 und 4 bis Begriffe und anwendbares Recht

2 Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

j. behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;

4 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU)

Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1. 4bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.

1 SR 813.12

2017-2469 817

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Art. 5 Abs. 1 Bst. a und 2

1 Die Zulassung gilt:

a. für ein einziges Biozidprodukt:

1. in einer bestimmten Zusammensetzung,

2. mit einem bestimmten Handelsnamen oder mehreren Handelsnamen,

3. für einen bestimmten Verwendungszweck oder mehrere Verwendungs-

zwecke,

4. einer bestimmten Herstellerin oder mehrerer Herstellerinnen;

2 Die Zulassung wird einer einzigen Person gewährt.

Art. 7 Abs. 1 Bst. a, b, e, g Ziff. 1 und j

1 Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

a. die Zulassung ZL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidpro- dukts: für Biozidprodukte, die:

1. mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2

aufgeführt ist, und im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind, oder

2. ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 1 aufgeführt, aber

für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 25 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) Nr. 528/20122 nicht geeignet sind; b. die Zulassung ZnL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidpro- dukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwen- dung in Biozidprodukten nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/20143 (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist; e. Ausnahmeregelungen: für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahme- situationen; g. die Anerkennung: für Biozidprodukte:

1. die nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem EU-

oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder j. die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte:

1. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen und mit einem

Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulas- sung ZL oder der Anerkennung zugelassen ist, oder

2 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

3 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. Aug. 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2017/698, ABl. L 103 vom 19.4.2017, S. 1.

Biozidprodukteverordnung AS 2018

2. die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach den nationalen Best-

immungen in Verkehr gebracht und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung ZN oder ZB zugelassen ist.

Art. 8 Abs. 1 Bst. d und l sowie 2–5 1 Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungs- pflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern: d. für Ausnahmeregelungen: für 1. 180 Tage für Ausnahmeregelungen nach die Zulassung ZL: Artikel 30 Absatz 1 zuzüglich, wenn ei- ne beantragte Verlängerung gewährt wird, höchstens 550 Tage,

2. 3 Jahre für Ausnahmeregelungen nach

Artikel 30a Absatz 1,

3. so lange, wie dies für Ausnahmerege-

lungen nach Artikel 30b nötig ist; l. für die Zulassung gleicher Bio- 1. – 10 Jahre für Zulassungen, die auf zidprodukte: einer ordentlichen Zulassung ZL ba- sieren – 5 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem zu ersetzen- den Wirkstoff basieren oder – 4 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem Wirkstoff basieren, der nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) 528/2012 zuge- lassen ist,

2. 10 Jahre für Biozidprodukte, deren

Zulassung auf einer Anerkennung oder auf einer Anerkennung einer Unionszu- lassung basiert,

3. so lange, wie die Zulassungsdauer für

das Referenzprodukt gilt, für Biozidpro- dukte, deren Zulassung auf einer Zulas- sung ZN oder ZB basiert. 2–4 Aufgehoben

5 Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehr- bringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26a.

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Art. 9 Wirkstofflisten

1 Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:

a. Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 4 fallenden Wirkstoffe (Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe) nach Anhang 1; b. Liste der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) nach Anhang 2; c. Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/20145 (Liste der notifizierten Wirkstoffe).

2 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf

die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3. 2bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU- Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 4. 3 Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Ver- ordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang

2 entsprechend bezeichnet.

4 Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verord- nung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.

5 Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der

Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken.

Art. 10 Anpassung der Wirkstofflisten Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU an: a. die Anhänge 1–3; b. den Verweis in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b auf die Liste der notifizierten Wirkstoffe.

Art. 11d Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit Ein Biozidprodukt wird für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es: a. Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der EU-CLP-Verordnung6 auf- weist und eine der folgenden Einstufungen aufweist:

4 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

5 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.

6 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.

Biozidprodukteverordnung AS 2018

1. akute orale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,

2. akute dermale Toxizität der Kategorie 1, 2 oder 3,

3. akute inhalative Toxizität (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2 o-

der 3,

4. akute inhalative Toxizität (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,

5. spezifische Zielorgan-Toxizität der Kategorie 1 bei einmaliger oder

wiederholter Exposition, b. aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthält oder einen Stoff erzeugt, der Ei- genschaften gemäss den Kriterien «PBT» oder «vPvB» nach Anhang XIII der EU-REACH-Verordnung7 aufweist; c. endokrinschädigende Eigenschaften gemäss den Kriterien nach der delegier- ten Verordnung (EU) 2017/21008 festgelegten Kriterien aufweist; oder d. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.

Art. 13 Abs. 2 2 Für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird es nur zugelassen, wenn es keine der Eigenschaften nach Artikel 11d aufweist.

1bis Für ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist. 3 Die Zulassung für den Parallelhandel enthält dieselben Bedingungen für das Inver- kehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.

7 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemi- scher Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richt- linie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2015/830, ABl. L 132 vom 29.5.2015, S. 8.

8 Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur

Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, Fassung gmäss ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1.

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Art. 17 Abs. 1 und 2

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich

wie folgt: a. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/20129; b. Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf ei- nen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43–46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/201310; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassun- gen; c. Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völ- kerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/201411; d. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.

2 Aufgehoben

Art. 22 Abs. 1 und 2 Einleitungssatz

1 Verabschiedet die Europäische Kommission die Genehmigung eines notifi-

zierten Wirkstoffs oder dessen Aufnahme in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/201212 und verabschiedet das BAG im Einvernehmen mit dem BAFU die Aufnahme dieses notifizierten Wirkstoffs in die Liste nach Anhang 1 oder 2, so teilt die Anmeldestelle dies der Inhaberin einer Zulassung ZN oder ZB eines Biozidpro- dukts mit diesem Wirkstoff unverzüglich mit, wenn es sich dabei um den letzten im Biozidprodukt enthaltenen notifizierten Wirkstoff handelt.

2 Die Inhaberin der Zulassung muss der Anmeldestelle bis zum Zeitpunkt der Auf-

nahme des letzten Wirkstoffs einreichen:

Art. 25 Abs. 2 Aufgehoben

9 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

10 Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parla- ments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemäss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4. 11 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl L 294 vom 10.10.2014, S. 1.

12 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

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Art. 26 Abs. 8

8 Die Anmeldestelle kann eine Zulassung ZN oder ZB verlängern, wenn sich die

Beurteilung eines Gesuchs nach Artikel 22 Absatz 2 verzögert.

Gliederungstitel vor Artikel 26a 4a. Abschnitt: Abverkaufsfristen bei Änderung oder Widerruf der Zulassung oder bei Ablauf der Geltungsdauer

1 Wird eine Zulassung von der Anmeldestelle widerrufen oder nicht verlängert oder ist die gestützt auf Artikel 8 festgelegte Geltungsdauer einer Zulassung abgelaufen, so räumt die Anmeldestelle, wenn keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt zu erwarten sind, die folgenden Abverkaufsfristen ein: a. Das Biozidprodukt darf nach Widerruf, Nichtverlängerung oder Ablauf der Zulassung noch während höchstens 360 Tagen in Verkehr gebracht werden. b. Das Biozidprodukt darf während höchstens 360 weiteren Tagen an Endver- braucherinnen abgegeben werden.

2 Die Anmeldestelle untersagt die berufliche und gewerbliche Verwendung eines

Biozidprodukts nach Widerruf, Nichtverlängerung oder Ablauf der Zulassung, wenn unannehmbare Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt zu erwarten sind.

3 Wird eine Zulassung geändert, so kann das Biozidprodukt ab der Änderung der

Zulassung noch während der Fristen nach Absatz 1 mit der bisherigen Kennzeich- nung in Verkehr gebracht und an Endverbraucherinnen abgegeben werden.

Art. 29 Sachüberschrift und Abs. 1 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren

1 Für die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an

Wirbeltieren gilt Artikel 31 Absätze 1, 3 und 4 ChemV13 sinngemäss; wo in der ChemV von der Anmeldung eines Stoffes die Rede ist, ist darunter für diese Ver- ordnung die Zulassung eines Biozidprodukts zu verstehen, und wo in der ChemV von der früheren Anmelderin die Rede ist, ist darunter für diese Verordnung die Eigentümerin der Daten zu verstehen.

1 Die Gesuchstellerin und die Eigentümerin der Daten bemühen sich nach Kräften

um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a ChemV14 zu verwendenden Daten.

13 SR 813.11 14 SR 813.11

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4 Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuch- stellerin dies der Anmeldestelle frühestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die Eigentümerin der Daten über die Mitteilung.

Gliederungstitel vor Art. 30

6. Abschnitt: Ausnahmeregelungen

Art. 30 Zulassung von Biozidprodukten zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr

1 Zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr, die mit andern Mitteln nicht

eingedämmt werden kann, kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beur- teilungsstellen bestimmte Biozidprodukte abweichend von den Bestimmungen der Artikel 4 und 5 sowie des 2.–4. Abschnitts dieses Kapitels für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen. Davon ausgenommen sind Biozidprodukte, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten.

2 Biozidprodukte, die nach Absatz 1 zugelassen sind, können abweichend von den

Bestimmungen von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe b ausschliesslich in der Amts- sprache des Verwendungsgebiets oder in Englisch gekennzeichnet sein.

3 Für Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, müssen

für die Zulassung nach Absatz 1 zusätzlich die Anforderungen der ESV15 und der FrSV16 erfüllt sein.

Art. 30a Vorläufige Zulassung von Biozidprodukten, die einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthalten

1 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen ein Biozid-

produkt, das einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthält, vorläufig zulassen. Die vorläufige Zulassung wird erteilt, wenn: a. die Gesuchstellerin für den noch nicht genehmigten Wirkstoff die Empfeh- lung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates für die Genehmigung des Wirk- stoffes vorlegt; und b. die Beurteilungsstellen unter Berücksichtigung von Artikel 11b zur Über- zeugung gelangen, dass das Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Arti- kel 11 Absatz 1 Buchstaben a–c voraussichtlich erfüllt.

2 Die

Anmeldestelle widerruft die vorläufige Zulassung, wenn die Europäische Kommission entscheidet, den Wirkstoff nicht zu genehmigen.

15 SR 814.912 16 SR 814.911

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Art. 30b Zulassung von Biozidprodukten zum Schutz des kulturellen Erbes Ist es zum Schutz des kulturellen Erbes unbedingt erforderlich und steht keine geeignete Alternative zur Verfügung, so kann die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen ein Biozidprodukt, das einen nicht genehmigten Wirk- stoff enthält, zulassen.

Art. 43 Abs. 2 2 Für Biozidprodukte, die Kriterien nach Artikel 11d Buchstabe a erfüllen, gelten die Artikel 64 Absatz 1, 65 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe a ChemV sinngemäss.

Art. 45 Diebstahl, Verlust und irrtümliches Inverkehrbringen 1 Für Diebstahl und Verlust von Biozidprodukten nach Artikel 11d Buchstabe a, gilt Artikel 67 Absätze 1 und 2 ChemV17 sinngemäss. 2 Für irrtümliches Inverkehrbringen von Biozidprodukten gilt Artikel 67 Absätze 3 und 4 ChemV sinngemäss.

Art. 56 Abs. 3 3 Bei Verdacht auf eine Widerhandlung sind die Zollstellen berechtigt, Biozidpro- dukte oder behandelte Waren an der Grenze zurückzuhalten und die übrigen Voll- zugsbehörden nach dieser Verordnung beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.

Art. 62c Abs. 1 Einleitungssatz, 2 Einleitungssatz und 3

1 Eine behandelte Ware darf nach Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014

dieser Verordnung in Abweichung von Artikel 31 Absatz 1 bis zum Zeitpunkt nach Absatz 2 erstmals in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine der folgenden Voraus- setzungen erfüllt:

2 Die behandelten Waren nach Absatz 1 dürfen bis zum folgenden Zeitpunkt erst-

mals in Verkehr gebracht werden:

3 Eine behandelte Ware, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt

wurde oder der ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden, die einen anderen Wirkstoff als diejenigen enthalten, auf die in Absatz 1 Buchstaben a–c verwiesen wird, darf bis zum 28. Februar 2017 erstmals in Verkehr gebracht werden.

17 SR 813.11

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Gliederungstitel vor Art. 63

2. Abschnitt: Inkrafttreten

1 Die Anhänge 1 und 2 erhalten die neuen Fassungen gemäss Beilage.

2 Die Anhänge 3, 8a und 10 werden gemäss Beilage geändert.

III Diese Verordnung tritt am 1. März 2018 in Kraft.

31. Januar 2018 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Alain Berset Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

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Anhang 1

Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe18

18 Der Inhalt der Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe wird in der AS nicht veröffentlicht. Die Liste kann kostenlos eingesehen werden unter www.anmeldestelle.admin.ch > Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen > Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung > Anhang 1. Sie gilt in der Fassung vom 1. März 2018.

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Anhang 2 (Art. 7 Abs. 1, 8 Abs. 1, 9 Abs. 1 und 3, 10 Abs. 1, 11 Abs. 2 und 3, 22, 31 Abs. 1,

Unionsliste genehmigter Wirkstoffe19

Anhang 3 Verweis bei Anhangnummer Anhang 3 (Art. 2 Abs. 4 und 9 Abs. 2) Titel

Entsprechungen von Ausdrücken und anwendbares Recht

Ziff. 1 Überschrift, Einleitungssatz und Kopfzeile in der Tabelle

1 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung

(EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung Die nachstehenden Ausdrücke der Verordnung (EU) Nr. 528/201220 und der vorlie- genden Verordnung entsprechen sich wie folgt:

Europäische Union Schweiz

…

Ziff. 2 Überschrift, Einleitungssatz und Kopfzeile in der Tabelle

2 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in der Verordnung

(EU) Nr. 528/2012 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU- Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht Schweizerisches Recht

…

19 Der Inhalt der Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe wird in der AS nicht

veröffentlicht. Die Unionsliste kann kostenlos eingesehen werden unter www.anmeldestelle.admin.ch > Themen > Chemikalienrecht und Wegleitungen > Chemikalienrecht > Biozidprodukteverordnung > Anhang 2. Sie gilt in der Fassung vom 1. März 2018.

20 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Ziff. 3

3 Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten,

auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung Die nachstehenden Ausdrücke der EU-Rechtsakte, auf die in der Liste nach An- hang 2 (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:

Europäische Union Schweiz

a. Deutsche Ausdrücke: in Mitgliedstaaten zur Verwendung in der Schweiz zur Verwendung zugelas- zugelassen sen die Mitgliedstaaten bewerten die Beurteilungsstellen (BS) bewerten Rückstandshöchstgehalte (RHG) Höchstkonzentrationen bzw. Höchstwerte Antrag Gesuch b. Französische Ausdrücke: autorisés à des fins d’utilisation dans les autorisés à des fins d’utilisation en Suisse États membres les États membres étudient les Organes d’évaluation (OE) étudient limites maximales de résidus (LMR) concentrations maximales ou valeurs maximales c. Italienische Ausdrücke: autorizzati per l’impiego negli Stati autorizzati per l’impiego in Svizzera membri gli Stati membri valutare gli Servizi di valutazione (SV) valutare livelli massimi di residui (LMR) concentrazioni massime o valori massimi autorizzazione omologazione

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Ziff. 4

4 Anwendbares Recht bei Weiterverweisen in

Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht Schweizerisches Recht

Art. 5 und Anhang VI der Richtlinie Art. 11 und 17 VBP 98/8/EG Art. 19 und Anhang VI der Verordnung Art. 11 und 17 VBP EU Nr. 528/2012 Verordnungen (EG) Nr. 470/2009 und Verordnung des EDI vom 16. Dezember (EG) Nr. 396/2005 201621 über die Höchstgehalte für Pesti- zidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlicher und tierischer Herkunft, Verordnung des EDI vom 16. Dezember

201622 über Rückstände pharmakologisch

wirksamer Stoffe und Futtermittelzusatz- stoffe in Lebensmitteln tierischer Her- kunft, und Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 Bedarfsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 24

21 SR 817.021.23 22 SR 817.022.13 23 SR 916.307 24 SR 817.023.21

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Anhang 8a (Art. 14 Abs. 2 Bst. c)

Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel

1 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j

Ziffer 1

1.1 Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel nach Artikel 7 Absatz 1

Buchstabe j Ziffer 1 muss die folgenden Informationen enthalten: a. Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ur- sprungsstaat; b. Name und Adresse der zuständigen Behörde des Ursprungsstaats; c. Name und Adresse der Inhaberin der Zulassung im Ursprungsstaat; d. Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsstaat in Verkehr gebracht wird, wenn die Anmeldestelle dies für die Prüfung für erforderlich hält; e. Name und Adresse der Gesuchstellerin; f. vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll; g. Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das in Verkehr gebracht werden soll; h. eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die Anmeldestelle dies für erforderlich hält; i. Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzprodukts.

1.2 Die Anmeldestelle kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in

Ziffer 1.1. Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften ver- langen.

2 Unterlagen für Gesuche nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j

Ziffer 2

2.1 Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel nach Artikel 7 Absatz 1

Buchstabe j Ziffer 2 muss die folgenden Informationen enthalten: a. die Bezeichnung des Biozidprodukts; b. die Informationen nach Ziffer 1 Buchstaben d–i.

2.2 Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin verlangen:

a. eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Ziffer 1.1 Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften; und b. zusätzliche Unterlagen zum Nachweis dafür, dass das Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt identisch ist.

Biozidprodukteverordnung AS 2018

Anhang 10 (Art. 2 Abs. 1 Bst. b, 4 Abs. 1 und 50 Abs. 3 Bst. a sowie Anhänge 6–8)

Produktarten

Hauptgruppe 1 Produktart 4 Sachüberschrift Betrifft nur den französischen Text.