AS 2020 2977

Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukteverordnung (MepV)

vom 1. Juli 2020

Der Schweizerische Bundesrat gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹ (HMG), Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 1902², Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2011 über das Messwesen 3, Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009⁴ über die Produktesicherheit, Artikel 37 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991⁵ sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995⁶ über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen

Art. 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung gilt für:

a. Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3; b. Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.

2 In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1

verwendet.

3 Diese Verordnung gilt auch für:

a. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ- ralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funk- tion im Produkt zukommt; b. Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;

SR 812.213

2019-4188 2977

Medizinprodukteverordnung AS 2020

c. Produkte, die hergestellt sind:

1. aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten,

die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,

2. aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die

nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden; d. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ- ralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt; e. Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integ- ralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

Art. 2 Ausnahmen

1 Diese Verordnung gilt nicht für:

a. menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetrieb- nahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen ent- halten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a; b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte menschli- chen Ursprungs; c. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte tierischen Ursprungs; d. andere als die unter den Buchstaben a–c genannten Erzeugnisse, die aus le- bensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, ein- schliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, beste- hen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen; e. In-vitro-Diagnostika; vorbehalten bleiben die Artikel 105 und 107; f. untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arz- neimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar sind; g. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ne- ben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion zukommt; h. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ne- ben dem Produkt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate ent- halten, denen eine hauptsächliche Funktion zukommt; i. Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur ve- terinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.

2978

Medizinprodukteverordnung AS 2020

2 In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h sind die grundlegenden Sicherheits-

und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht

Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör 1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände: a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind; b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabo- lisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unter- stützt werden kann; und c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifi- schen medizinischen Zwecke erfüllen:

1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behand-

lung oder Linderung von Krankheiten,

2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensie-

rung von Verletzungen oder Behinderungen,

3. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines phy-

siologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,

4. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von

aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebe- spenden – stammenden Proben.

2 Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:

a. Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung; b. Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels be- stimmt sind.

3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinpro-

dukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und: a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweck- bestimmung ermöglicht; oder b. mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizin- produkte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt wird.

2979

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 4 Weitere Begriffe

1 In dieser Verordnung bedeuten:

a. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertra- gung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; b. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schwei- zer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten; c. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwen- dern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird; d. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wie- derverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts; e. Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wie- derherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts; f. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/

7457 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und

Ausnahmen bleiben vorbehalten; g. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juris- tische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzu- nehmen; h. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Ver- kehr bringt;

7 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Ver- ordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18.

2980

Medizinprodukteverordnung AS 2020

i. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; j. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR; k. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öf- fentlichen Gesundheit besteht; l. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hil- feleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass- nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden; m. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist. 2 Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18–21 EU-MDR, die von der Europäi- schen Kommission mittels delegierter Rechtsakte8 vorgenommen werden.

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

1 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-MDR9 und der

vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 2.

2 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR verwiesen, die ihrer-

seits auf andere Bestimmungen der EU-MDR oder andere EU-Rechtsakte verwei- sen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend bei Verweisen auf die EU- MDR ist die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 3 Ziffer 1 festgelegten Fassungen des betreffenden EU-Rechtsakts. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 3 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

1. Abschnitt: Anforderungen

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn

es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei

8 Siehe Anhang 4.

9 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2981

Medizinprodukteverordnung AS 2020

seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung ent- spricht.

2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundle-

genden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR10 genü- gen. 3 Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforde- rungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.

4 Die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung, die durch bezeichnete

technische Normen11, gemeinsame Spezifikationen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe12 konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Produkt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften übereinstimmt.

5 Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System-

oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsak- teuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Versuchen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. 6 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen gleichwertig gewährleistet sind. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.

Art. 7 Fernabsatz 1 Produkte, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten wer- den, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 4 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

2 Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Ver-

kehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.

3 Wer ein Produkt gemäss Absatz 1 anbietet oder Dienstleistungen nach Absatz 2

erbringt, muss dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen. 4 Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angebo- ten, wenn die Dienstleistung:

10 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

11 Die elektrotechnischen Normen können beim Verband Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320 Fehraltorf, www.electrosuisse.ch, bezogen werden; die übrigen Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404 Winterthur, www.snv.ch, bezogen werden . 12 SR 812.211

2982

Medizinprodukteverordnung AS 2020

a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesen- heit der Vertragsparteien; b. elektronisch erfolgt; und c. auf individuelle Anforderung des Empfängers oder ihres Vertreters erfolgt.

5 Die Swissmedic kann zum Schutz der öffentlichen Gesundheit von einem Anbieter

von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.

Art. 8 Spezifische Anforderungen

1 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe

b müssen den von der Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.

2 Haben Produkte sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische

Zweckbestimmung, so müssen sie sowohl die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.

3 Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung

vom 2. April 200813 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU- MDR14.

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte 1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliess- lich dort verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR15, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Ver- ordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–h EU- MDR erfüllt sind.

2 Absatz 1 gilt nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

Art. 10 Sonderanfertigungen

1 Für Sonderanfertigungen gelten die Anforderungen nach Anhang XIII EU-MDR16.

Die Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 EU-MDR muss beim Inverkehrbrin- gen beigefügt werden. 2 Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen zusätz- lich zum Verfahren nach Absatz 1 ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäss

13 SR 819.14

14 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

15 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

16 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2983

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Anhang IX Kapitel I EU-MDR durchführen. Alternativ dazu können sie sich für eine Konformitätsbewertung gemäss Anhang XI Teil A EU-MDR entscheiden.

3 Hersteller müssen die Dokumentation gemäss Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR

erstellen und aktualisieren und sie den zuständigen Behörden zur Verfügung halten.

Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten

1 Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die

Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR17. 2 Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwen- den und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 EU-MDR.

3 Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die

Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46–50 erfüllen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die: a. Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen; b. aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ur- sprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder c. nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.

Art. 12 Teile und Komponenten

1 Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand

bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Pro- dukts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfügung zu halten.

2 Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines

Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

17 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2984

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt

bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 5 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-MDR18 aufgeführt ist.

2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

a. Sonderanfertigungen; b. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen; c. Systemen und Behandlungseinheiten; d. Prüfprodukten, unter Vorbehalt von Artikel 6 der Verordnung vom 1. Juli

202019 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;

e. Produkten, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet wer- den. 3 Bei Produkten, deren Konformität von einer bezeichneten Stelle zu beurteilen ist, muss dem Konformitätskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind

auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig

ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.

3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der

Handelspackung anzubringen.

4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen

nach Artikel 20 Absätze 3–6 EU-MDR20 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200821 zu beachten.

18 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

19 SR 812.213.3

20 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

21 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli

2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusam-

menhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

2985

Medizinprodukteverordnung AS 2020

2. Abschnitt:

Klassifizierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation

Art. 15 Klassifizierung

1 Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit

verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Für die Klassifizie- rung ist Anhang VIII EU-MDR22 massgebend.

2 Das Verfahren zur Regelung von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem

Hersteller und einer bezeichneten Stelle betreffend die Klassifizierung eines Pro- dukts richtet sich nach Artikel 51 Absatz 2 EU-MDR.

Art. 16 Produktinformation

1 Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung.

Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-MDR23. 2 Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen.

3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf

Englisch beschränken, sofern: a. das Produkt ausschliesslich Fachpersonen abgegeben wird oder es sich beim Produkt um eine Sonderanfertigung oder um ein in einer Gesundheitsein- richtung hergestelltes und verwendetes Produkt handelt; b. sichergestellt ist, dass die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprachlichen Voraussetzungen mitbringt und damit einver- standen ist; c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwen- dern sowie Dritter gewährleistet ist; und d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.

4 Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen

in einer der Amtssprachen abzugeben.

5 Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als Medizinprodukt in Verkehr

gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hinge- wiesen werden, dass es kein Medizinprodukt ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.

6 Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen,

müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.

7 Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit

und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.

22 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

23 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2986

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation

1 Der Hersteller teilt dem Produkt, ausgenommen Sonderanfertigungen, sowie allen

höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produkti- dentifikator (UDI24) zu.

2 Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpa-

ckungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene. 3 Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der techni- schen Dokumentation gemäss Anhang II EU-MDR25. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen

Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI EU- MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europä- ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte26 vorgenommen werden.

5 Die Informationen zum UDI sind nach Massgabe der in Absatz 4 erwähnten Be-

stimmungen der EU-MDR in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) einzutragen.

3. Abschnitt: Meldepflichten und Informationen

Art. 18 Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten 1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben: a. ihren Namen und ihre Adresse; b. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts; c. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 15 Absatz 1.

2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf

Verlangen vorzulegen. Die Erklärung nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe e EU- MDR27 ist öffentlich zugänglich zu machen.

3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von

30 Tagen zu melden.

4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner

Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet wer- den, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

24 Steht für «Unique Device Identification»

25 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

26 Siehe Anhang 4.

27 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2987

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen

1 Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, muss der

Swissmedic vor der Bereitstellung angeben: a. den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten; b. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten; c. die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen Codes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechts- akte festgelegt werden28.

2 Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der

Änderung zu melden. 3 Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten

1 Für implantierbare Produkte muss der Hersteller neben der Produktinformation

nach Artikel 16 die Angaben und Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 EU- MDR29, einschliesslich des Implantationsausweises, zur Verfügung stellen. Es gelten die Ausnahmen nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechts- akte30 vorgenommen werden.

2 Der Implantationsausweis muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein.

3 Die Gesundheitseinrichtungen tragen die Angaben zur Identität der Person, der ein Produkt implantiert wird, in den Implantationsausweis ein und händigen diesen der betreffenden Person aus. Sie stellen für die betreffende Person die erforderlichen Angaben in einer rasch zugänglichen Form bereit.

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung

Art. 21 Grundsatz

1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereit-

stellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätser- klärung vorlegen.

28 Siehe Anhang 4.

29 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

30 Siehe Anhang 4.

2988

Medizinprodukteverordnung AS 2020

2 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt oder es ohne Inverkehrbringen in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen und belegen können.

3 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanfor-

derungen umfasst auch eine klinische Bewertung gemäss Artikel 61 EU-MDR31.

Art. 22 Ausnahmen

1 Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbe-

triebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl: a. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 nicht durchgeführt wurde; oder b. die Sprachanforderungen nach Artikel 16 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

2 Einzelne Produkte, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren

nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn: a. sie der Behebung lebensbedrohender Zustände oder der Beseitigung dauern- der Beeinträchtigungen einer Körperfunktion dienen; b. kein konformes Produkt für die bestimmte Indikation vorhanden ist; c. sie ausschliesslich von Medizinalpersonen an Einzelpersonen angewendet werden; d. die anwendende Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufge- klärt hat; und e. die betroffene Einzelperson der Anwendung des Produkts zugestimmt hat.

3 Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren

besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Depar- tement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

Art. 23 Verfahren Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach den Artikeln 52 und 54 sowie den Anhängen IX–XI EU-MDR32, unter Berücksichtigung der Änderungen von Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 EU-MDR, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte33 vorgenommen werden.

31 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

32 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

33 Siehe Anhang 4.

2989

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle

1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformi-

tätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen. 2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichne- ten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchfüh- rung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen. 3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertrags- staat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.

4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewer-

tungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Kon- formitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.

5 Die Information nach Absatz 4 hat ausschliesslich über Eudamed zu erfolgen.

6 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen

von Artikel 58 EU-MDR34 einzuhalten.

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung

Art. 25 Ausstellung und Inhalt

1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den An-

hängen IX–XI EU-MDR35 (Bescheinigungen) aus. 2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in englischer Spra- che auszufertigen.

3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-MDR enthalten, unter

Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte36 vorgenommen werden.

Art. 26 Gültigkeitsdauer 1 Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt. 2 Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grund- lage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsver- fahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehr- mals verlängert werden.

34 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

35 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

36 Siehe Anhang 4.

2990

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3 Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.

Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf 1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wieder- einhaltung der Anforderungen. 2 Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnah- men trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein. 3 Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Be- scheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

Art. 28 Dokumentationspflicht

1 Die bezeichnete Stelle gibt in Eudamed ein:

a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderun- gen und Nachträgen; b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigun- gen; c. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen; d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

2 Sie gibt in Eudamed auch die Information ein, ob ein Konformitäts-

bewertungsverfahren gemäss Artikel 54 Absatz 1 EU-MDR37 anzuwenden ist oder nicht. Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte, für die ein solches Ver- fahren durchgeführt wurde, müssen die Dokumente nach Artikel 55 Absatz 1 EU- MDR enthalten.

3. Abschnitt: Konformitätserklärung

Art. 29

1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nach-

gewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.

2 Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-MDR38,

unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen

37 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

38 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2991

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Kommission mittels delegierter Rechtsakte39 vorgenommen werden. Sie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu übersetzen. 3 Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt.

4 Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Ver-

antwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.

4. Kapitel:

Anforderungen an die Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs, die in Produkten enthalten sind oder zur Herstellung von Produkten verwendet werden

Art. 30 Betriebsbewilligung

1 Eine Betriebsbewilligung der Swissmedic braucht, wer:

a. Menschen Gewebe oder Zellen entnimmt, um die Gewebe oder Zellen zu devitalisieren und sie zur Herstellung von Produkten zu verwenden oder da- für weiterzugeben; b. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen lagert; c. nach Buchstabe a entnommene Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das dem Stand von Wissen- schaft und Technik entspricht; c. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwen- digen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt; d. die Pflichten nach den Artikeln 31 und 32 eingehalten werden. 3 Die Swissmedic überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

4 Auf das Bewilligungsverfahren kommen sinngemäss die Artikel 39–43 der Arz-

neimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201840 (AMBV) zur Anwen- dung.

39 Siehe Anhang 4.

40 SR 812.212.1

2992

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 31 Entnahme, Spende und Testung

1 Die Anforderungen an die Entnahme, Spende und Testung richten sich sinngemäss

nach den Artikeln 3, 4, 6–15 und 30–33 des Transplantationsgesetzes vom 8. Okto- ber 200441 sowie nach den Artikeln 2–12 der Transplantationsverordnung vom 16. März 200742.

2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 30 muss die Taug-

lichkeit der spendenden Person überprüfen.

Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit

1 Sämtliche Gewebe und Zellen, die Menschen zum Zwecke der Devitalisierung

entnommen und in Produkten verwendet werden, müssen von der spendenden Per- son zur empfangenden Person und umgekehrt zurückverfolgt werden können. Arti- kel 35 Absätze 1 und 2 AMBV43 sind sinngemäss anwendbar.

2 Die Rückverfolgbarkeit richtet sich im Übrigen sinngemäss nach den Artikeln 34

und 35 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200444.

5. Kapitel: Bezeichnete Stellen

1. Abschnitt: Bezeichnung

Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch

1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ein Bewer-

tungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR45 erfüllen.

2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbe-

sondere enthalten: a. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird; b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR erfüllt sind.

3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung

vollständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzu- reichen. 4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

41 SR 810.21 42 SR 810.211 43 SR 812.212.1 44 SR 810.21

45 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2993

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 34 Bewertung

1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle

und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch. 2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewer- tungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat. 3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.

4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und

die dafür vorgesehene Frist angemessen sind.

Art. 35 Bewertungsbericht

1 Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 34 Absatz 2 zu, so erstellt sie

einen Bewertungsbericht.

2 Dieser umfasst Folgendes:

a. das Ergebnis der Bewertung; b. eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vor- gesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind; c. den Geltungsbereich der Bezeichnung.

Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

1 Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle

die Voraussetzungen erfüllt.

2 Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren

nach den Artikeln 33–35.

Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

1 Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben

oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten. 2 Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraus- setzungen nach Anhang VII EU-MDR46 erfüllt. 3 Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftrag- nehmer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.

46 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2994

Medizinprodukteverordnung AS 2020

4 Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.

5 Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.

Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht 1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragneh- mer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikati- on von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.

2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche

Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU- MDR47 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.

Art. 39 Tarife Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.

2. Abschnitt:

Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit

Art. 40 1 Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Ein- stellungszeitpunkt hin.

2 Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der

Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.

3 Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmo-

natigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafür neue Bescheinigungen ausstellt.

47 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2995

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3. Abschnitt:

Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung

Art. 41 Grundsatz

1 Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die

bezeichnete Stelle: a. die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise er- füllt; oder b. von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.

2 Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um

höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.

3 Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die

bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.

Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

1 Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer

Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht ordnungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen. 2 Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfür eine angemessene Frist.

Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

1 Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder

schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic: a. innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und b. einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendie- rung oder Einschränkung führen.

2 Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:

a. bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, ge- ändert oder erneut ausgestellt werden; und b. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigun- gen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu kontrollieren und die Verantwortung dafür zu übernehmen. 3 Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.

2996

Medizinprodukteverordnung AS 2020

4 Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass: a. eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und b. diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Be- scheinigungen verantwortlich ist.

Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

1 Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben

die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn: a. die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, die dort zuständige Behörde, bestätigt, dass bei den betreffenden Pro- dukten kein Sicherheitsproblem besteht; und b. eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der Bezeichnung abschliessen kann. 2 Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.

4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten

Stellen

Art. 45

1 Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und

Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewer- tungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 44 und 45 EU-MDR48. 2 Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschlies- send alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 36 Absatz 1 und Anhang VII EU-MDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlas- sene delegierte Rechtsakte49 bleiben vorbehalten.

48 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

49 Siehe Anhang 4.

2997

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3 Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-

Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-MDR erfüllen.

4 Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:

a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen; b. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die be- zeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.

6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure

1. Abschnitt: Hersteller

Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme

ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR50, unter

Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte51 vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Art. 47 Technische Dokumentation

1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den

Anhängen II und III EU-MDR52 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechts- akte53 vorgenommen werden. 2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständi- ge technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

Art. 48 Aufbewahrungspflicht

1 Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem

das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:

50 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

51 Siehe Anhang 4.

52 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

53 Siehe Anhang 4.

2998

Medizinprodukteverordnung AS 2020

a. die vollständige technische Dokumentation; b. die Konformitätserklärung; c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Än- derungen und Nachträge.

2 Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsdauer mindestens 15

Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.

Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person 1 Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

2 Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vor-

schriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnah- men und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-MDR54. 3 Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Per- son muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

4 Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusam-

menhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäftigte der Organisation ist oder nicht.

Art. 50 Weitere Pflichten Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Quali- tätsmanagementsystem bzw. das Risikomanagementsystem, richten sich nach Arti- kel 10 EU-MDR55.

2. Abschnitt: Bevollmächtigter

Art. 51 Pflichten 1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmäch- tigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.

2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten

Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.

54 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

55 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

2999

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach

Artikel 11 EU-MDR56.

4 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-MDR.

Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person 1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurück- greifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medi- zinprodukte nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschrif- ten verantwortlich ist.

2 Im Übrigen gilt Artikel 49 Absätze 2–4 sinngemäss.

3. Abschnitt: Importeur

Art. 53

1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung ent-

sprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt hat; d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Ge- brauchsanweisung vorliegt; e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Pro-

dukt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind. 3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.

4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Pro-

dukts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR57. Einzu- halten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der be- zeichneten Stelle und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

56 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

57 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3000

Medizinprodukteverordnung AS 2020

4. Abschnitt: Händler

Art. 54 1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rah- men seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. die Produktinformation vorliegt; d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 53 Ab- satz 2 gemacht hat; und e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise

erfolgen.

3 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt

nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. 4 Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU- MDR58. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Impor- teur und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

5. Abschnitt:

Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Art. 55 1 Die Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure geben, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR59 in Eudamed ein.

2 Änderungen der Angaben sind innerhalb einer Woche vom betreffenden Wirt-

schaftsakteur in Eudamed zu aktualisieren.

58 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

59 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3001

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung in Eudamed richten sich nach den Artikeln 30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.

4 Die Swissmedic überprüft die von den betreffenden Wirtschaftsakteuren in Eu-

damed eingegebenen und über Eudamed gemeldeten Angaben. Sie teilt dem Herstel- ler, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur die von Eudamed zugewiesene einmalige Registrierungsnummer (SRN60) mit.

7. Kapitel: Produktebeobachtung

1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 56 System 1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehr- bringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmana- gementsystems des Herstellers.

2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über

die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesam- ter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderli- chen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmass- nahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.

3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnah-

men, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 83 Absatz 3 EU-MDR61.

Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen

1 Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präven-

tiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Her- steller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.

2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus

medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 66 zu melden.

60 Steht für «Single Registration Number».

61 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3002

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 58 Plan Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-MDR62 genügen. Ausser bei Sonderanfertigungen ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR.

Art. 59 Bericht

1 Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht zur Überwachung

nach dem Inverkehrbringen.

2 Der Bericht enthält:

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 58 gesammelten Daten; b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmass- nahmen einschliesslich deren Begründung.

3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inver-

kehrbringen nach Anhang III EU-MDR63. 4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht

Art. 60 Pflicht 1 Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicher- heitsbericht. 2 Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren diesen Bericht mindestens einmal jährlich.

Art. 61 Inhalt

1 Der Sicherheitsbericht enthält:

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analy- sen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58; b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnah- men und deren Begründung.

2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicher-

heitsbericht aufgeführt:

62 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

63 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3003

Medizinprodukteverordnung AS 2020

a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; b. die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem In- verkehrbringen; c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts; d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt; e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d; f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den

Anhängen II und III EU-MDR64. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumen- tation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.

Art. 62 Überprüfung

1 Die Hersteller von Produkten der Klasse III oder von implantierbaren Produkten

legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden be- zeichneten Stelle vor. 2 Die bezeichnete Stelle prüft den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.

3 Die Pflichten nach den Absätzen 1 und 2 sind über Eudamed zu erfüllen

4 Hersteller anderer als der in Absatz 1 genannten Produkte legen den Sicherheitsbe- richt der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle und auf Ersuchen der zuständigen Behörde vor.

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Art. 63 1 Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte, ausser Sonderanferti- gungen oder Prüfprodukte, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.

2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder

den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.

3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 32 Absatz 2 EU-

MDR65.

4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der gemäss

Artikel 24 an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zu übermit- teln und wird von dieser Stelle validiert.

64 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

65 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3004

Medizinprodukteverordnung AS 2020

5 Der validierte Kurzbericht wird von der bezeichneten Stelle in Eudamed hochgela- den. 6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.

4. Abschnitt:

Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation

Art. 64 Rückverfolgbarkeit 1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern und ihren Bevollmächtig- ten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.

2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre, bei

implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre, nachdem das letzte von der Kon- formitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde.

Art. 65 Erfassen des UDI 1 Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie bezogen oder abgegeben haben. 2 Die Swissmedic kann diese Pflicht auf weitere Produkte, Produktekategorien oder Produktegruppen ausdehnen.

5. Abschnitt: Vigilance

Art. 66 Meldepflicht

1 Der Hersteller eines in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt

bereitgestellten Produkts muss der zuständigen Behörde melden: a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, sobald er davon Kenntnis erhält; b. ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.

2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodi-

schen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwer- wiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 5 und 87–89 EU-MDR66.

3 Die entsprechenden Meldungen und Informationen sind nach Massgabe der in

Absatz 2 erwähnten Bestimmungen der EU-MDR über Eudamed einzureichen.

66 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3005

Medizinprodukteverordnung AS 2020

4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes

Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 87 EU-MDR.

5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu

erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermitt- lung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhal- ten.

Art. 67 Meldesystem in Spitälern

1 Für die Meldungen nach Artikel 66 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes

Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.

2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit

medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.

3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rah-

men des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.

8. Kapitel: Umgang mit Produkten

Art. 68 Abgabe Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Anga- ben des Herstellers.

Art. 69 Werbung

1 Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der

Produktinformation entsprechen.

2 Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und

Leistungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten. 3 Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die An- wendung durch Fachpersonen bestimmt sind.

Art. 70 Anwendung durch Fachpersonen

1 Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen,

direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.

2 Produktegruppen, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind und die

bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit von Menschen gefährden kön- nen, sind in Anhang 6 aufgelistet.

3006

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3 Die Produktegruppen nach Anhang 6 dürfen nur unter den dort genannten fachli-

chen und betrieblichen Voraussetzungen angewendet werden.

Art. 71 Instandhaltung

1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durch-

führung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.

2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems

zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere: a. nach den Anweisungen des Herstellers; b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.

3 Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelver-

ordnung vom 15. Februar 200667 vorgesehen werden.

4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und

veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.

Art. 72 Aufbereitung

1 Wer als Fachperson ein Produkt verwendet, das zur mehrmaligen Anwendung

bestimmt ist, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die vorschriftsgemässe Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene.

2 Für die Aufbereitung sind Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem

Stand von Wissenschaft und Technik validiert sind und deren nachgewiesene Wirk- samkeit nachvollziehbar und reproduzierbar im Rahmen eines Qualitätsmanage- mentsystems gewährleistet ist.

3 Wer Produkte für Dritte aufbereitet, muss:

a. zum aufbereiteten Produkt erklären, dass das Produkt:

1. nach den Anweisungen des Herstellers aufbereitet worden ist, oder

2. nach einem eigenen Aufbereitungsverfahren aufbereitet worden ist, das

gleich sicher und gleich wirksam ist wie das vom Hersteller vorgegebe- ne Verfahren, und diese Gleichwertigkeit mit einer Risikoanalyse und einem Validierungsverfahren nachgewiesen wurde; b. über ein geeignetes, nach national oder international anerkannten Normen zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen; c. den Nachweis erbringen, dass die Aufbereitung in zweckmässigen Räum- lichkeiten nach den anerkannten Regeln von Wissenschaft und Technik er- folgt und dabei die Anforderungen an die Hygiene eingehalten werden; d. dokumentieren, dass das Produkt gemäss Buchstabe a aufbereitet worden ist.

67 SR 941.210

3007

Medizinprodukteverordnung AS 2020

4 Die Erklärung nach Absatz 3 Buchstabe a muss die Identifikation des Produkts

sowie Name und Adresse des aufbereitenden Betriebs enthalten.

Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung

1 Die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung

ist verboten.

2 Die Verwendung und das Bereitstellen auf dem Markt von im Ausland gestützt auf

Artikel 17 Absatz 3 EU-MDR68 aufbereiteten Einmalprodukten sind verboten.

Art. 74 Cybersicherheit

1 Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Mass-

nahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.

2 Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Ab-

satz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.

9. Kapitel: Marktüberwachung

Art. 75 Grundsatz

1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt

bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebe- obachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirt- schaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.

2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich

nach den Artikeln 93–95, 97 und 98 EU-MDR69. Ausgenommen sind die Artikel 97 Absatz 3 und 98 Absätze 3 und 4 EU-MDR.

3 Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach

Absatz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen. 4 Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic die Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.

68 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

69 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3008

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 76 Zuständigkeiten

1 Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:

a. von Produkten und deren Konformität; b. der Vigilance; c. der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten:

1. in Spitälern,

2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.

2 Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

3 Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:

a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen; b. der handwerklichen Herstellung von Sonderanfertigungen, von Systemen und von Behandlungseinheiten; c. der Instandhaltung und der Aufbereitung von Produkten bei den anwenden- den Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.

Art. 77 Befugnisse Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Über- prüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich: a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen; b. Muster erheben; c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen; d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unange- kündigt betreten und besichtigen; e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitsein- richtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erfor- derlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

3009

Medizinprodukteverordnung AS 2020

10. Kapitel: Datenbearbeitung

1. Abschnitt: Datenbearbeitung im Allgemeinen

Art. 79 Bearbeitung von Personendaten Die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind befugt, Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um die ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören namentlich: a. Daten über die Gesundheit, die im Rahmen der Marktüberwachung und der Vigilance erhoben werden; b. Daten, welche die Vertrauenswürdigkeit und die fachliche Qualifikation der Vigilance-Kontaktpersonen (Art. 67 Abs. 2) oder der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen (Art. 49 und 52) belegen.

Art. 80 Betrieb von Informationssystemen 1 Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssys- teme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung. 2 Sie erstellt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.

Art. 81 Zugriffsrechte

1 Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Personen und

Stellen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist: a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeite- rinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte; b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mit- arbeiter der Swissmedic; c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter. 2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert; die Protokolldaten werden zwei Jahre aufbewahrt.

Art. 82 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten Die Daten einer Person werden während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag aufbewahrt und danach vernichtet.

3010

Medizinprodukteverordnung AS 2020

2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte

Art. 83 Verantwortliche Behörde Die Swissmedic trägt die Verantwortung für das Informationssystem Medizinpro- dukte nach Artikel 62c HMG (Informationssystem Medizinprodukte).

Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit

1 Die Swissmedic erstellt ein Bearbeitungsreglement nach Artikel 21 der Verord-

nung vom 14. Juni 199370 zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG).

2 Für die Gewährleistung der Datensicherheit gelten die Artikel 20 und 21 VDSG.

3 Die Datenbearbeitung ist automatisch zu protokollieren.

Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

1 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:

a. Produktedaten; b. Daten zu den Wirtschaftsakteuren; c. Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen; d. Daten über klinische Versuche; e. Vigilancedaten; f. Marktüberwachungsdaten; g. Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des Informationssystems Me- dizinprodukte dienen (Systemdaten); h. Authentifizierungsdaten, zugeteilte Anwenderrolle und Grundeinstellungen zur Benutzung des Informationssystems Medizinprodukte (Anwenderdaten).

2 Das Informationssystem Medizinprodukte enthält Personendaten nur, soweit dies

für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen erforderlich ist.

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen Das Informationssystem Medizinprodukte kann Daten nach Artikel 85 aus Eudamed sowie aus kantonalen elektronischen Systemen beziehen und sie dahin abgeben.

Art. 87 Zugriffsrechte Für die Swissmedic sind alle im Informationssystem Medizinprodukte erfassten und verarbeiteten Daten zugänglich.

70 SR 235.11

3011

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten

1 Die Rechte der Betroffenen, insbesondere das Recht auf Auskunft, Berichtigung

und Vernichtung der Daten richten sich nach der Datenschutzgesetzgebung. 2 Die Swissmedic stellt sicher, dass unrichtige oder unrechtmässig bearbeitete Daten im Informationssystem Medizinprodukte korrigiert oder gelöscht werden. Korrektu- ren und Löschungen von Daten werden so schnell wie möglich vorgenommen, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person diese beantragt hat.

Art. 89 Aufbewahrung der Daten Personendaten nach Artikel 85 Absatz 2 werden so gespeichert, dass eine Identifi- zierung der betroffenen Personen nur möglich ist während 10 Jahren, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum 15 Jahre.

Art. 90 Publikation von Daten Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgen- des veröffentlichen: a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR71; b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach An- hang VI Teil A EU-; c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben; d. die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewer- tungen; e. Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63; f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44; g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwende- rinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheits- anweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR; h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwa- chungstätigkeit der Swissmedic; i. wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR;

71 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3012

Medizinprodukteverordnung AS 2020

j. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Ge- sundheitsschutzmassnahmen.

Art. 91 Weiterverwendung der Daten Daten, die nicht Personendaten sind, können für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte verwendet werden.

Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes Alle im Informationssystem Medizinprodukte vorgenommenen Datenbearbeitungen müssen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 199272 über den Datenschutz entsprechen.

11. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 93 Änderung der Anhänge

1 Das EDI kann die Anhänge 1–3 sowie 5 und 6 zu dieser Verordnung der internati-

onalen oder technischen Entwicklung anpassen.

2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können,

nimmt es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäi- schen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mit- gliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 4 aufgeführt sind.

Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs

1 Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäi-

schen Kommission gestützt auf die EU-MDR73 erlassenen Durchführungsrechtsakte.

72 SR 235.1

73 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3013

Medizinprodukteverordnung AS 2020

2 Die Verordnungen (EU) Nr. 207/201274 und Nr. 722/201275 bleiben so lange

anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommis- sion gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden.

Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten 1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen und die Wirtschaftsakteure mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

2 Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung

von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte qualifiziert sind.

3 Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europä-

ischen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.

Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden 1 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

2 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklä-

rung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.

Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz

1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 106

Absatz 7 EU-MDR76 benanntes Fachlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a. die Kriterien nach Artikel 106 Absatz 8 EU-MDR erfüllen; und b. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 106 Absatz 10 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderun- gen dieser Bestimmung, die von der Europäischen Kommission mittels de- legierter Rechtsakte77 vorgenommen werden, zu übernehmen.

3 Sie müssen in einem der folgenden Gebiete tätig sein:

a. physikalisch-chemische Charakterisierung;

74 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28.

75 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere

Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

76 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

77 Siehe Anhang 4.

3014

Medizinprodukteverordnung AS 2020

b. mikrobiologische, mechanische, elektrische, elektronische oder nichtklini- sche biologische und toxikologische Untersuchung oder Biokompatibilitäts- untersuchung.

4 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen

Kommission das Laboratorium als Fachlaboratorium vor.

2. Abschnitt:

Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse Die folgenden Erlasse werden aufgehoben:

1. die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200178;

2. die Verordnung vom 22. Juni 200679 betreffend die Liste der verschrei-

bungspflichtigen Medizinprodukte.

Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

1 Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt

worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitrau- mes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2022.

2 Bescheinigungen, die seit dem 25. Mai 2017 nach bisherigem Recht ausgestellt

worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitrau- mes, längstens jedoch bis am 26. Mai 2024.

Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2021 weiterhin dem bisherigem Recht

entsprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbe- stimmung des betreffenden Medizinprodukts vorliegen, dürfen sie bis zum 26. Mai

2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

a. Produkte, die nach bisherigem Recht der Klasse I angehören, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäss dieser Verordnung den Beizug einer bezeichneten Stelle erfordert; b. Produkte mit einer nach Artikel 100 gültigen Bescheinigung.

2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dieser Produkte, deren Markt-

überwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

78 AS 2001 3487, 2004 4037, 2008 4377, 2010 1215 2749, 2015 999, 2017 5935, 2019 999, 2020 ... 79 AS 2006 3679

3015

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach bisherigem Recht rechtmässig in Ver-

kehr gebracht worden sind, und Produkte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäss Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 103 bleibt vorbehalten.

Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 der Medizinpro- dukteverordnung vom 17. Oktober 200180 bleiben weiterhin gültig.

Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs

1 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder

deren Derivaten nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstaben c Ziffer 2 und d, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmässig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 101 Absatz 2 ist sinngemäss anwendbar.

2 Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für Produkte

nach Artikel 2a Absatz 2 HMG die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober

200181. Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die vor dem 26. Mai 2021 recht-

mässig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung.

Art. 104 Anbringen des UDI Der UDI nach Artikel 17 Absatz 2 ist anzubringen: a. für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem 26. Mai 2021; b. für Produkte der Klassen IIa und IIb: ab dem 26. Mai 2023; c. für Produkte der Klasse I: ab dem 26. Mai 2025; d. für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst zu platzieren ist: 2 Jahre nach den in Buchstaben a–c genannten Daten für die jeweilige Produkteklasse.

Art. 105 In-vitro-Diagnostika Bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung gilt für In-vitro- Diagnostika die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 82.

80 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

81 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

82 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

3016

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung Solange die Swissmedic für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1 keine gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 8 Absatz 1 bezeichnet hat, gilt für diese Produkte das bisherige Recht.

Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen

1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der

Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200183 verlieren ihre Gültigkeit.

2 Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem

Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Pro- dukte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der

Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 behalten ihre Gültigkeit

4 Bis zum Inkrafttreten einer besonderen Verordnung über In-vitro-Diagnostika

werden die Konformitätsbewertungsstellen für diese Produkte weiterhin gemäss dem

4. und dem 4a. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001

bezeichnet.

Art. 108 Melde-, Informations- und Registrierungspflichten 1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 28 Absatz 1 richtet sich die Melde- und Informa- tionspflicht der bezeichneten Stellen nach Artikel 13 der Medizinprodukteverord- nung vom 17. Oktober 200184. 2 Bis zum Inkrafttreten der Artikel 17 Absatz 5 und 55 bleibt die Meldepflicht nach Artikel 6 Absätze 1, 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 anwendbar. 3 Die Registrierungen nach den Artikeln 17 Absatz 5 und 55 sind von den betroffe- nen Wirtschaftakteuren bezüglich der Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 und vor dem Inkrafttreten dieser Bestimmungen in Verkehr gebracht worden sind, innert einer angemessenen Frist nach dem Inkrafttreten nachzuholen.

Art. 109 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und Sicherheitsmassnahmen Bis zum Inkrafttreten von Artikel 66 Absatz 3 richten sich die Modalitäten der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und Sicherheitsmassnahmen nach den Artikeln 15 Absatz 1, 15b und 15c Absatz 2 der Medizinprodukteverord- nung vom 17. Oktober 200185.

83 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

84 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

85 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

3017

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Art. 110 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2021 in Kraft.

2 Die Artikel 17 Absatz 5, 24 Absatz 5, 28, 55, 62 Absatz 3, 63 Absatz 5, und 66

Absatz 3 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.

1. Juli 2020 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Simonetta Sommaruga Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

3018

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Anhang 1 (Art. 1 Abs. 1 Bst. b)

Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung

1. Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder zum Aufsetzen auf das

Auge bestimmte Artikel.

2. Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum

Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körpertei- len vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.

3. Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als

Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, sub- muköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung be- stimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen.

4. Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe

bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.

5. Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochin-

tensive elektromagnetische Strahlung, wie Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung, abgeben, kohärente und nichtkohärente Licht- quellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Ge- räte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tat- too- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.

6. Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom

oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuro- nalen Aktivität im Gehirn.

3019

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Anhang 2 (Art. 5 Abs. 1)

Entsprechungen von Ausdrücken

Die nachstehenden Ausdrücke der EU-MDR86 und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:

EU Schweiz

a. Deutsche Ausdrücke Union Schweiz Mitgliedstaat Schweiz Drittstaat / Drittland anderer Staat Unionsmarkt Schweizer Markt Rechtsvorschriften der Union / Rechtsvorschriften Harmonisierungsrechtssvorschriften der Union Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde Angehörige der Gesundheitsberufe Fachpersonen Aussetzung Suspendierung Zurückziehung Widerruf Transplantate Organe b. Französische Ausdrücke Union Suisse État membre Suisse État tiers / pays tiers autre État marché de l’Union marché suisse législation (actes législatifs) de l’Union / législations législation d’harmonisation de l’Union

86 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3020

Medizinprodukteverordnung AS 2020

EU Schweiz

norme harmonisée norme désignée état de l’art état de la science et de la technique déclaration de conformité UE déclaration de conformité investigation clinique essai clinique dispositif faisant l’objet d’une investi- dispositif faisant l’objet d’un essai clinique gation Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale situé hors de l’Union / établi dans sis à l’étranger / en Suisse l’Union notice d’utilisation mode d’emploi conditionnement emballage notification des incidents graves déclaration des incidents graves autorités autorités compétentes en vertu du droit suisse professionnels de la santé professionnels retrait révocation c. Italienische Ausdrücke Unione Svizzera Stato Membro Svizzera paese terzo altro Stato mercato dell’Unione mercato svizzero legislativo dell’Unione / legislazioni normativa di armonizzazione dell’Unione norma armonizzata norma designata stato dell’arte stato della scienza e della tecnica dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità marcatura CE di conformità marchio di conformità Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale avente sede fuori dall’Unione,/ stabilito avente sede all’estero/ in Svizzera nell’Unione autorità autorità competente secondo il diritto svizzero operatori sanitari specialisti controllata società controllata

3021

Medizinprodukteverordnung AS 2020

EU Schweiz

ritiro revoca immissione sul mercato immissione in commercio segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi indagini cliniche sperimentazioni cliniche dispositivo oggetto di indagine dispositivo oggetto di sperimentazione clinica confezionamento imballaggio

3022

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Anhang 3 (Art. 5 Abs. 2)

Anwendbares Recht

1 EU-Recht

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR87 verwiesen, die ihrer- seits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:

1.1 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des

Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verord- nung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1)

1.2 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über

elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28).

1.3 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über

besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizi- nische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3).

87 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3023

Medizinprodukteverordnung AS 2020

2 Schweizerisches Recht

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR88 verwiesen, die ihrer- seits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht Schweizerisches Recht

1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- Heilmittelgesetz

schen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 200089 vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes, ABl. L 311 vom 28.1.2001, S. 67

2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Heilmittelgesetz

Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2000 vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arz- neimittel- Agentur, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1

3. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 Heilmittelgesetz

des Europäischen Parlaments und vom 15. Dezember 2000 des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Thera- pien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121

4. Verordnung (EU) 2017/746 des Euro- Heilmittelgesetz

päischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2000 vom 5. April 2017 über In-vitro- Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlus- ses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176

5. Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom Produktehaftpflichtgesetz

25. Juli 1985 zur Angleichung der vom 18. Juni 199390 Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29

88 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

89 SR 812.21 90 SR 221.112.944

3024

Medizinprodukteverordnung AS 2020

EU-Recht Schweizerisches Recht

6. Richtlinie 2014/30/EU des Europäi- Verordnung

schen Parlaments und des Rates vom vom 25. November 201591 26. Februar 2014 zur Harmonisierung über die elektromagnetische der Rechtsvorschriften der Mitglied- Verträglichkeit staaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79

7. Richtlinie 2006/42/EG des Europäi- Maschinenverordnung

schen Parlaments und des Rates vom vom 2. April 200892 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24

8. Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Verordnung des EDI

Europäischen Parlaments und des vom 16. Dezember 201693 Rates vom 30. November 2009 über über kosmetische Mittel kosmetische Mittel, ABl. L 324 vom 22.12.2009, S. 59

9. Richtlinie 2004/23/EG des Europäi- Heilmittelgesetz

schen Parlaments und des Rates vom vom 15. Dezember 2000 31. März 2004 zur Festlegung von und Transplantationsgesetz Qualitäts- und Sicherheitsstandards für vom 8. Oktober 200494 die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lage- rung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48

10. Richtlinie 2002/98/EG des Europäi- Heilmittelgesetz vom 15. Dezember

schen Parlaments und des Rates vom 2000 und Transplantationsgesetz 27. Januar 2003 zur Festlegung von vom 8. Oktober 2004 Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von mensch- lichem Blut und Blutbestandteilen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30

91 SR 734.5 92 SR 819.14 93 SR 817.023.31 94 SR 810.21

3025

Medizinprodukteverordnung AS 2020

EU-Recht Schweizerisches Recht

11. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Lebensmittelgesetz

des Europäischen Parlaments und des vom 20. Juni 201495 Rates vom 28. Januar 2002 zur Fest- legung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen der Lebensmittel- sicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1

12. Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Heilmittelgesetz vom 15. Dezember

Europäischen Parlaments und des Ra- 2000 und Bundesgesetz tes vom 25. Oktober 2012 zur europäi- vom 6. Oktober 199596 über schen Normung, zur Änderung der die technischen Handelshemmnisse Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richt- linien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates und zur Aufhe- bung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12

13. Verordnung (EG) Nr. 45/2001 Bundesgesetz vom 19. Juni 199297

des Europäischen Parlaments und über den Datenschutz des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr, ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1

95 SR 817.0 96 SR 946.51 97 SR 235.1

3026

Medizinprodukteverordnung AS 2020

EU-Recht Schweizerisches Recht

14. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995

des Europäischen Parlaments und über die technischen Handelshemm- des Rates vom 9. Juli 2008 über die nisse und Produktesicherheitsgesetz Vorschriften für die Akkreditierung vom 12. Juni 200998 und Marktüberwachung im Zusam- menhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Ver- ordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30

15. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Chemikaliengesetz

des Europäischen Parlaments und vom 15. Dezember 200099 des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Euro- päischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Ra- tes, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kom- mission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1

16. Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Biozidprodukteverordnung

des Europäischen Parlaments und vom 18. Mai 2005100 des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1

17. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom Messgesetz vom 17. Juni 2011101

20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über die Einheiten im Messwe- sen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG, ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40

98 SR 930.11 99 SR 813.1 100 SR 813.12 101 SR 941.20

3027

Medizinprodukteverordnung AS 2020

EU-Recht Schweizerisches Recht

18. Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates Strahlenschutzgesetz

vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung vom 22. März 1991102 grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom, ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1

19. Richtlinie 2004/10/EG des Europäi- Verordnung vom 18. Mai 2005103

schen Parlaments und des Rates vom über die Gute Laborpraxis 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44

20. Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom Medizinprodukteverordnung

20. Juni 1990 zur Angleichung der vom 17. Oktober 2001 Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini- sche Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.

21. Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom Medizinprodukteverordnung

14. Juni 1993 über Medizinprodukte, vom 17. Oktober 2001 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

102 SR 814.50 103 SR 813.112.1

3028

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Anhang 4 (Art. 4 Abs. 2, 17 Abs. 4, 19 Abs. 1 Bst. c, 20 Abs. 1, 23, 25 Abs. 3, 29 Abs. 2, 45 Abs. 2, 46 Abs. 2, 47 Abs. 1 und 98 Abs. 2 Bst. b)

Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-MDR104

Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die gestützt auf die unten aufgeführ- ten Bestimmungen der EU-MDR erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der Schweiz, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung:

Gegenstand Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR

Art. 4 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 3 EU-MDR Art. 17 Abs. 4 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 27 Absatz 10 EU-MDR Art. 19 Abs. 1 Bst. c MepV Durchführungsrechtsakte nach Artikel 42 Absatz 13 EU-MDR Art. 20 Abs. 1 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 18 Absatz 3 EU-MDR Art. 23 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 52 Absatz 5 EU-MDR Art. 25 Abs. 3 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 56 Absatz 6 EU-MDR Art. 29 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 19 Absatz 4 EU-MDR Art. 45 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 44 Absatz 11 EU-MDR Art. 46 Abs. 2 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 61 Absatz 8 EU-MDR Art. 47 Abs. 1 MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-MDR Art. 98 Abs. 2 Bst. b MepV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 106 Absatz 15 EU-MDR

104 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

3029

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Anhang 5 (Art. 13 Abs. 1)

Konformitätskennzeichen

Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:

MD

Sofern eine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformi- tätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.

MD nnnnn

3030

Medizinprodukteverordnung AS 2020

Anhang 6 (Art. 70 Abs. 2 und 3)

Produktegruppen, die zur Anwendung durch Fachpersonen bestimmt sind, sowie fachliche und betriebliche Voraussetzungen zu deren Anwendung

1. Produktegruppen

Produkte zur Injektion, die dazu bestimmt sind, länger als 30 Tage im Körper des Menschen zu verbleiben (langzeitverbleibende Produkte), dürfen ausschliesslich durch einen Arzt oder eine Ärztin oder durch eine gemäss Ziffer 2 ausgebildete Fachperson unter direkter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.

2. Fachliche Voraussetzungen

Langzeitverbleibende Produkte dürfen durch diplomierte Pflegefachleute mit ent- sprechender Weiterbildung im Bereich der Injektion langzeitverbleibender Produkte angewendet werden.

3031

Medizinprodukteverordnung AS 2020

3032