AS 2021 40

Verordnung über die Arzneimittel

AS 2021 www.bundesrecht.admin.ch Massgebend ist die signierte elektronische Fassung

Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

Änderung vom 23. Dezember 2020

Das Eidgenössische Departement des Innern, gestützt auf Artikel 79 Absatz 1 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20181 (VAM), verordnet:

I Anhang 1 Ziffer 3 VAM wird gemäss Beilage geändert.

II Diese Verordnung tritt am 1. Februar 2021 in Kraft.

23. Dezember 2020 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset

1 SR 812.212.21

2021-0060 AS 2021 40

Arzneimittelverordnung AS 2021 40

Anhang 1 (Art. 37 Abs. 1 Bst. e)

Zulässige Wirkstoffe für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–cbis und 2bis HMG

...

3 Liste der Wirkstoffe, Anwendungseinschränkungen

und Qualitätsanforderungen Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen

[68Ga]Gallium- Darstellung von Tumorherden [68Ga]-PSMA-11 ≥ PSMA-HBED-CC bei Patienten mit Adenokarzinom 95 % der totalen Radio- Synonyme: der Prostata aktivität zum Freigabe- zeitpunkt [68Ga]-PSMA-11, 68Ga-Markierungslö- 68Ga-Labelled GLU- Urea-LYS(AHX)- sung entspricht Ph. Eur. HBED-CC PSMA-11 und seine Metallkomplexe: ≤ 30 μg pro Dosis

[68Ga]Gallium- Darstellung von neuroendokrinen [68Ga]-DOTATATE ≥ Oxodotreotidum Tumorherden 95 % der totalen Radio- Synonyme: Als Ergänzung zur anatomischen aktivität zum Freigabe- zeitpunkt [68Ga]-DOTATATE, Bildgebung bei der prätherapeuti- [68Ga]-DOTA- schen Beurteilung von Meningeo- 68Ga-Markierungslö-

Octreotate men sung entspricht Ph. Eur. DOTATATE und seine Metallkomplexe: ≤ 50 μg pro Dosis

[177Lu]Lutetium- Therapie von progredienten Tumo- [177Lu]-DOTATOC ≥ Edotreotidum ren, die den Somatostatin-Rezeptor 95 % der totalen Radio- Synonyme: Subtyp 2 in hoher Dichte überexpri- aktivität zum Freigabe- mieren zeitpunkt [177Lu]-DOTATOC, 177Lu –Markierungslö- [177Lu]-DOTA- (Tyr3)-Octreotid sung entspricht Ph. Eur. DOTATOC und seine Metallkomplexe: ≤ 240 μg pro Dosis

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Wirkstoff Anwendungseinschränkungen Qualitätsanforderungen

[177Lu]Lutetium- Therapie des PSMA PET/CT positi- [177Lu]-ITG-PSMA-1 ≥ ITG-PSMA-1 ven, hormonrefraktären metastasier- 93% der totalen Radio- Synonyme: ten Prostatakarzinoms aktivität zum Freigabe- zeitpunkt [177Lu]-DOTAGA- 177Lu-Markierungslö- (I-y)fk(Sub-KuE); [177Lu]-DOTAGA- D- sung entspricht Ph. Eur. I-Tyr-D-Phe-D-Lys-su- ITG-PSMA-1 und seine beroyl-Lys-Urea-Glu; Metallkomplexe: ≤ 0.1 mg pro Dosis

[18F]Fluor-PSMA- Darstellung von Tumorherden bei [18F]F-PSMA-1007 ≥

1007 Patienten mit Adenokarzinom der 93% der totalen Radio-

Synonym: Prostata aktivität zum Freigabe- zeitpunkt (3S,10S,14S)-1-(4- (((S)-4-carboxy-2((S)- [18F]-Fluorid ≤ 5% der 4-carboxy-2-(6[18F]- totalen Radioaktivität fluoronicotinamido) zum Freigabezeitpunkt butana-mi-do)butana- [18F] ≥ 99.9% der tota- mido)methyl)-phenyl)- len Radioaktivität 3-(naphthalen-2-ylme- PSMA-1007 stämmige thyl)-1,4,12-trioxo- Verbindungen ≤ 0.5 2,5,11,13-tetraazahexa- mg/Dosis decane-10,14,16-tricar- boxylic acid [19F]F-PSMA ≤ 0.1 mg pro Dosis

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