AS 2022 17

AS 2022 17

AS 2022 www.bundesrecht.admin.ch Massgebend ist die signierte elektronische Fassung

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Änderung vom 12. Januar 2022

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) verordnet:

I Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001¹ wird wie folgt geändert:

Gliederungstitel nach Art. 22 5a. Abschnitt: Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln

Art. 22a Einstufung der Änderungen Welche Änderungen in die einzelnen Kategorien nach den Artikeln 21–24, 25a und 25b VAM² fallen, welche Bedingungen gegebenenfalls erfüllt und welche Unterlagen jeweils eingereicht werden müssen, richtet sich nach den Anhängen 7 und 7a.

1 Änderungen nach den Artikeln 21–23, 25a und 25b VAM3 können als Sammelge-

such zusammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für meh- rere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.

Anhang 74

Liste der Änderungen bei Humanarzneimitteln nach den Artikeln 2124 VAM

4 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2022 17

Anhang 7a5

Liste der Änderungen bei Tierarzneimitteln nach

5 Dieser Text wird in der AS und in der SR nicht publiziert (Art. 5 PublG; SR 170.512). Er kann unter www.swissmedic.ch abgerufen werden.