AS 2022 291

Verordnung über In-vitro-Diagnostika

AS 2022 www.bundesrecht.admin.ch Massgebend ist die signierte elektronische Fassung

Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

vom 4. Mai 2022

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000¹ (HMG), Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 1902², Artikel 5 des Messgesetzes vom 17. Juni 2011³, Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009⁴ über die Produktesicherheit, Artikel 37 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991⁵ sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995⁶ über die technischen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Geltungsbereich und Ausnahmen

Art. 1 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung gilt für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von

Artikel 3 (Produkte). 2 Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Medizinprodukte- verordnung vom 1. Juli 2020⁷ (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich für den In-vitro-Diagnostikum-Teil.

SR 812.219

2022-1412 AS 2022 291

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Art. 2 Ausnahmen Diese Verordnung gilt nicht für: a. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf oder Erzeugnisse, die allein für Forschungszwecke bestimmt sind, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merk- male vom Hersteller speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt; b. invasive Erzeugnisse, die zur Entnahme von Proben bestimmt sind, oder Er- zeugnisse, die zum Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden; c. auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien; d. Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet wer- den; e. Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf europäisches Recht

Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen Zubehör 1 Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 Absätze 1 und 2 MepV8, dass: a. als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System einzeln oder in Verbindung miteinan- der vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschliesslich Blut- und Gewebespenden, be- stimmt ist; und b. ausschliesslich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

1. über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,

2. über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

3. über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand

oder eine bestimmte Krankheit,

4. zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den poten-

ziellen Empfängerinnen und Empfängern,

5. über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraus-

sichtlichen Reaktionen darauf,

6. zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Massnahmen.

2 Probenbehältnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

8 SR 812.213

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3 Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro- Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und: a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweck- bestimmung ermöglicht; oder b. mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums oder der In- vitro-Diagnostika im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

Art. 4 Weitere Begriffe

1 In dieser Verordnung bedeuten:

a. Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertra- gung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; b. Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schwei- zer Markt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien; c. Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird; d. Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wie- derverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts; e. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke ver- marktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/7469 (EU-IVDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehal- ten; f. Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juris- tische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich be- auftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen; g. Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Ver- kehr bringt;

9 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/112, ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3.

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h. Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Pro- dukt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereit- stellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; i. Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler; j. Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht; k. Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfe- leistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass- nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden; l. Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist; m. Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 5 erbringt. 2 Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49– 56, 60–72 und 74 EU-IVDR.

Art. 5 Verweise auf europäisches Recht

1 Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der EU-IVDR10 und der

vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 1.

2 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrer-

seits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der Europäi- schen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgeführten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgeführten schweizerischen Bestimmungen.

10 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

1. Abschnitt: Anforderungen

Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn

es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei sei- ner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.

2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegen-

den Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR11 genügen.

3 Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic)

bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200112 überein, so wird die Konfor- mität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezi- fikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.

4 Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System-

oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteu- ren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwa- chung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen. 5 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist.

Art. 7 Fernabsatz 1 Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 5 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

2 Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine

andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitge- stellt. 3 Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgelt- lich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleis- tungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.

11 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

12 SR 812.211

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4 Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische

Dienstleistungen nach Absatz 3 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen. 5 Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angebo- ten, wenn die Dienstleistung: a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien; b. elektronisch erfolgt; und c. auf individuelle Anforderung der Empfängerin oder des Empfängers oder ihres oder seines Vertreters erfolgt.

Art. 8 Spezifische Anforderungen Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 200813 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Ge- sundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-IVDR14.

Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte 1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliess- lich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gel- ten als in Betrieb genommen. Für solche Produkte gelten die einschlägigen grundle- genden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-IVDR15, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben a–i EU-IVDR erfüllt sind.

2 Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind für Produkte

aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich. 3 Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten 1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben: a. ihren Namen und ihre Adresse; b. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts; c. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 14.

2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf

Verlangen vorzulegen.

13 SR 819.14

14 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

15 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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3 Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Ta-

gen zu melden.

4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner

Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

Art. 11 Teile und Komponenten 1 Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereit- stellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identi- sche oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verän- dern, sorgt dafür, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind der zuständigen Behörde zur Verfü- gung zu halten. 2 Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Pro- dukts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Art. 12 Konformitätskennzeichen und Kennnummer

1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt

bereitgestellt werden, müssen ein Konformitätskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als Konformitätskennzeichen zulässig ist ebenfalls das Konformitätskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR16 aufgeführt ist.

2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

a. Produkten, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen; b. Produkten für Leistungsstudien, unter Vorbehalt von Artikel 6a der Verord- nung vom 1. Juli 202017 über klinische Versuche mit Medizinprodukten; c. Produkten nach Artikel 9. 3 Bei Produkten, deren Konformität von einer Konformitätsbewertungsstelle zu beur- teilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines inter- nationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem Konformitäts- kennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefügt werden.

Art. 13 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern

1 Das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer sind

auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

16 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

17 SR 810.306

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2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder zweckmässig

ist, ist das Konformitätskennzeichen und, wo nötig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.

3 Das Konformitätskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Han-

delspackung anzubringen.

4 Beim Anbringen des Konformitätskennzeichens sind zudem die Anforderungen

nach Artikel 18 Absätze 3–6 EU-IVDR18 sowie die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200819 zu beachten.

2. Abschnitt:

Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation

Art. 14 Klassifizierung Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit ver- bundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Für die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR20 massgebend.

Art. 15 Produktinformation

1 Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung.

Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR21. 2 Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, können sprachliche Aussagen ersetzen. 3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Eng- lisch beschränken, sofern: a. das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich um ein Produkt nach Artikel 9 handelt; b. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprach- lichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist; c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwen- dern sowie Dritter gewährleistet ist; und d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.

4 Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen

in einer der Amtssprachen abzugeben.

18 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

19 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates

vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüber- wachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, Fassung gemäss ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

20 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

21 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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5 Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Ver- kehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hin- gewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.

6 Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen,

müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.

7 Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit

und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten. 8 Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informa- tionen gemäss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verständlich in den drei Amts- sprachen abzufassen.

Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

1 Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem

Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI22) zu.

2 Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpa-

ckungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene. 3 Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der techni- schen Dokumentation gemäss Anhang II EU-IVDR23. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen

Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU- IVDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europä- ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte24 vorgenommen werden.

5 Die Informationen zum UDI sind der Swissmedic nach Massgabe der in Absatz 4

erwähnten Bestimmungen der EU-IVDR zu melden.

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung

Art. 17 Grundsatz 1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorle- gen.

22 Steht für «Unique Device Identification».

23 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

24 Siehe Anhang 3.

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2 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Ver- kehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewer- tung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch- führen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist. 3 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Kon- formität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

4 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanfor-

derungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 56 EU-IVDR25.

Art. 18 Ausnahmen

1 Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbe-

triebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl: a. das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 19 nicht durchgeführt wurde; oder b. die Sprachanforderungen nach Artikel 15 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

2 Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlä-

gige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn: a. sie zur Untersuchung von Proben dienen mit dem Ziel, lebensbedrohende Zustände oder dauernde Beeinträchtigungen einer Körperfunktion abzuwen- den oder zu behandeln; b. kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist; c. sie ausschliesslich im Labor zur Untersuchung von Proben von Einzelperso- nen verwendet werden; d. die behandelnde Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nicht- konformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und e. die betroffene Einzelperson der Verwendung des Produkts zugestimmt hat.

3 Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren

besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Depar- tement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

25 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Art. 19 Verfahren Das Konformitätsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den Anhän- gen IX–XI EU-IVDR26.

Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle 1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewer- tung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen. 2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen. 3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertrags- staat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer ande- ren bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde. 4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungs- verfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformi- tätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swiss- medic und die anderen bezeichneten Stellen. 5 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR27 einzuhalten.

2. Abschnitt: Konformitätsbescheinigung

Art. 21 Ausstellung und Inhalt 1 Die bezeichneten Stellen stellen die Konformitätsbescheinigungen nach den Anhän- gen IX–XI EU-IVDR28 (Bescheinigungen) aus. 2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszu- fertigen.

3 Sie müssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter

Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte29 vorgenommen werden.

4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in

einem Staat der EU oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft darge- legt werden kann, dass:

26 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

27 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

28 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

29 Siehe Anhang 3.

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a. die angewandten Konformitätsbewertungsverfahren den schweizerischen Anforderungen genügen; und b. sie von einer Stelle ausgestellt werden, die über eine gleichwertige Qualifika- tion wie die in der Schweiz geforderte verfügt.

Art. 22 Gültigkeitsdauer 1 Die Bescheinigungen sind maximal fünf Jahre gültig. Die Gültigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt. 2 Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäss dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren um höchstens fünf Jahre verlängert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals ver- längert werden. 3 Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.

Art. 23 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf 1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Ver- ordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhal- tung der Anforderungen. 2 Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.

3 Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene

Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.

Art. 24 Dokumentationspflicht

1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten

Stellen: a. alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderun- gen und Nachträgen; b. Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen; c. Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen; d. Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

2 Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der

Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR30 enthalten.

30 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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3. Abschnitt: Konformitätserklärung

Art. 25

1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachge-

wiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine Konformitätserklärung. Er aktualisiert diese Erklärung laufend.

2 Die Konformitätserklärung enthält die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR31, unter

Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kom- mission mittels delegierter Rechtsakte32 vorgenommen werden. Sie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu über- setzen. 3 Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, auf- grund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstel- lers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechts- vorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige Konformitätserklärung erstellt. 4 Mit der Erstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verant- wortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.

4. Kapitel: Bezeichnete Stellen

1. Abschnitt: Bezeichnung

Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch 1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR33 erfüllen.

2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbe-

sondere enthalten: a. die Tätigkeiten und die Produktarten, für die die Bezeichnung beantragt wird; b. den Nachweis, dass die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfüllt sind. 3 Die Swissmedic prüft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung voll- ständig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen. 4 Sie prüft das Gesuch und die beigefügten Unterlagen und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht.

31 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

32 Siehe Anhang 3.

33 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Art. 27 Bewertung

1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle

und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch. 2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Kon- formitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungs- stelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat. 3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.

4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die

dafür vorgesehene Frist angemessen sind.

Art. 28 Bewertungsbericht 1 Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.

2 Dieser umfasst Folgendes:

a. das Ergebnis der Bewertung; b. eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vor- gesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind; c. den Geltungsbereich der Bezeichnung.

Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung 1 Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfüllt.

2 Für die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren

nach den Artikeln 26–28.

Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen 1 Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung für die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgeführten Arbeiten. 2 Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Vorausset- zungen nach Anhang VII EU-IVDR34 erfüllt. 3 Sie informieren die Swissmedic über eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie müssen gegenüber der Swissmedic nachweisen können, dass der Unterauftragneh- mer oder die Zweigstelle befähigt ist, die übertragenen Aufgaben zu erfüllen.

34 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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4 Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, ent- sprechend informiert hat.

5 Die bezeichneten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.

Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht 1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragneh- mer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erfor- derlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.

2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche

Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU- IVDR35 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.

Art. 32 Tarife Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer Tätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.

2. Abschnitt: Einstellung der Konformitätsbewertungstätigkeit

Art. 33 1 Stellt eine bezeichnete Stelle ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie möglich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der Tätigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Einstel- lungszeitpunkt hin.

2 Die Bescheinigungen bleiben für höchstens neun Monate nach Einstellung der

Tätigkeiten gültig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung für die Bescheinigungen der betroffenen Produkte übernimmt und dies schriftlich bestätigt.

3 Die übernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 führt vor Ablauf der neunmo-

natigen Frist eine vollständige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafür neue Bescheinigungen ausstellt.

35 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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3. Abschnitt:

Suspendierung, Einschränkung oder Widerruf der Bezeichnung

Art. 34 Grundsatz

1 Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, wenn die be-

zeichnete Stelle: a. die erforderlichen Voraussetzungen nicht mehr oder nur noch teilweise erfüllt; oder b. von der Swissmedic verfügte Korrekturmassnahmen nicht vornimmt.

2 Die Suspendierung wird für höchstens zwölf Monate ausgesprochen. Sie kann um

höchstens weitere zwölf Monate verlängert werden.

3 Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen, so hat die

bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.

Art. 35 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

1 Im Falle einer Einschränkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer

Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sämtliche nicht ord- nungsgemäss ausgestellten Bescheinigungen. 2 Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfür eine angemessene Frist.

Art. 36 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

1 Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder

schränkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gültig, wenn die Swissmedic: a. innert einem Monat bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht; und b. einen Zeitplan und Massnahmen nennt, die zur Aufhebung der Suspendierung oder Einschränkung führen.

2 Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:

a. bestätigt, dass während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung keine von der Suspendierung betroffenen Bescheinigungen ausgestellt, geän- dert oder erneut ausgestellt werden; und b. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigun- gen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen. 3 Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.

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4 Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzuführen vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gültig, wenn der Her- steller des betroffenen Produkts gegenüber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenüber der dort zuständigen Behörde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung schriftlich bestätigt, dass: a. eine andere qualifizierte bezeichnete Stelle vorübergehend die Aufgaben zur Überwachung übernimmt; und b. diese während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung für die Be- scheinigungen verantwortlich ist.

Art. 37 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung 1 Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gültig, wenn: a. die Swissmedic oder, falls der Hersteller seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, die dort zuständige Behörde bestätigt, dass bei den betreffenden Produk- ten kein Sicherheitsproblem besteht; und b. eine andere bezeichnete Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die unmittelbare Verantwortung für die Bescheinigungen dieser Produkte übernimmt und die Bewertung der Produkte innerhalb von zwölf Monaten ab dem Widerruf der Bezeichnung abschliessen kann. 2 Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer Zuständigkeit die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlängern, längstens aber um insgesamt zwölf Monate.

4. Abschnitt:

Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen

Art. 38

1 Die Swissmedic überwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und

Unterauftragnehmer und führt Neubewertungen durch. Bei der Überwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der Überprüfung ihrer Bewertungen berücksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR36. 2 Sie prüft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschlies- send alle vier Jahre im Rahmen einer vollständigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfüllt. Änderungen der Frequenzen durch von der Europäischen Kommission erlas- sene delegierte Rechtsakte37 bleiben vorbehalten.

36 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

37 Siehe Anhang 3.

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3 Die Swissmedic überprüft mindestens einmal jährlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftrag- nehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfüllen.

4 Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:

a. mit oder ohne Voranmeldung Vor-Ort-Bewertungen durchführen; b. Audits des Personals der bezeichneten Stelle sowie von deren Zweigstellen oder Unterauftragnehmern durchführen oder Audits beobachten, die die bezeichnete Stelle in den Räumlichkeiten der Hersteller durchführt.

5. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure

1. Abschnitt: Hersteller

Art. 39 Anbringen des Konformitätskennzeichens und Leistungsbewertung

1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme

ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.

3 Sie führen eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU-

IVDR38. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nach- beobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

Art. 40 Technische Dokumentation

1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den

Anhängen II und III EU-IVDR39 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechts- akte40 vorgenommen werden. 2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

Art. 41 Aufbewahrungspflicht Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung: a. die vollständige technische Dokumentation; b. die Konformitätserklärung;

38 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

39 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

40 Siehe Anhang 3.

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c. eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Ände- rungen und Nachträge.

Art. 42 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person 1 Hersteller müssen in ihrer Organisation über mindestens eine Person verfügen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. 2 Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der für die Einhaltung der Vorschrif- ten verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren Modalitäten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR41. 3 Die Stellvertretung der für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden. 4 Die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammen- hang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Her- stellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie eine Beschäf- tigte der Organisation ist oder nicht.

Art. 43 Weitere Pflichten Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Quali- tätsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Arti- kel 10 EU-IVDR42.

2. Abschnitt: Bevollmächtigter

Art. 44 Pflichten 1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden. 2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Be- lange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts. 3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Arti- kel 11 EU-IVDR43. 4 Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass an- stelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevoll- mächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic

41 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

42 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

43 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swiss- medic innert sieben Tagen erfolgt.

5 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR.

Art. 45 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person 1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurück- greifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für In-vitro- Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

2 Im Übrigen gilt Artikel 42 Absätze 2–4 sinngemäss.

3. Abschnitt: Importeur

Art. 46 1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entspre- chen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 44 bevollmächtigt hat; d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchs- anweisung vorliegt; e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat. 2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind. 3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Pro- dukt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. 4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR44. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeich- neten Stelle und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.

44 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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4. Abschnitt: Händler

Art. 47 1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob: a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist; b. die Konformitätserklärung vorliegt; c. die Produktinformation vorliegt; d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 46 Ab- satz 2 gemacht hat; e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.

2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise

erfolgen.

3 Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt

nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Pro- dukt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. 4 Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-IVDR45. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend: a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem; b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Impor- teur und den zuständigen Behörden; c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.

5. Abschnitt: Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Art. 48 1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR46 bei der Swissmedic.

2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur

innerhalb einer Woche zu melden.

45 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

46 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Arti- keln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.

4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben

und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.

6. Kapitel: Produktebeobachtung

1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Art. 49 System 1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehr- bringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neu- esten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanage- mentsystems des Herstellers. 2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.

3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnah-

men, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR47.

Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen 1 Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebe- nenfalls die bezeichnete Stelle.

2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus

medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 59 zu melden.

Art. 51 Plan Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR48 genügen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.

47 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

48 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Art. 52 Bericht 1 Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Überwa- chung nach dem Inverkehrbringen.

2 Der Bericht enthält:

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten; b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnah- men einschliesslich deren Begründung.

3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inver-

kehrbringen nach Anhang III EU-IVDR49. 4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht

Art. 53 Pflicht 1 Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und gege- benenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht. 2 Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbe- richt bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich.

Art. 54 Inhalt

1 Der Sicherheitsbericht enthält:

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten; b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicher-

heitsbericht aufgeführt: a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung; b. die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem In- verkehrbringen; c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts; d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;

49 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d; f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist. 3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den An- hängen II und III EU-IVDR50.

Art. 55 Überprüfung 1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mit- wirkenden bezeichneten Stelle vor. 2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.

3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen

Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.

3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Art. 56 1 Für Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte für Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung. 2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.

3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-

IVDR51. 4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Kon- formitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.

5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.

6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.

4. Abschnitt:

Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation

Art. 57 Rückverfolgbarkeit 1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtig- ten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.

50 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

51 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem

Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.

Art. 58 Erfassen des UDI Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mit- tels Durchführungsrechtsakten52 der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR53 festgelegt.

5. Abschnitt: Vigilance

Art. 59 Meldepflicht 1 Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden: a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er davon Kenntnis erhält; b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.

2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodi-

schen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwer- wiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82–84 EU-IVDR54. 3 Wird nach Artikel 44 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwor- tung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefor- dert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vor-

kommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR.

5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu er-

folgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.

52 Siehe Anhang 3.

53 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

54 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Art. 60 Meldesystem in Spitälern 1 Für die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Mel- desystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.

2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit

medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.

3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen

des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindes- tens 15 Jahre.

7. Kapitel: Umgang mit Produkten

Art. 61 Abgabe

1 Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Anga-

ben des Herstellers.

2 Produkte zur Eigenanwendung dürfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabe-

stelle die fachliche Beratung gewährleisten kann und die betrieblichen Voraussetzun- gen erfüllt sind. Artikel 9 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 200455 über genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten.

3 Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Men-

schen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der öffentli- chen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.

Art. 62 Werbung 1 Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der Pro- duktinformation entsprechen.

2 Irreführende Angaben, insbesondere über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leis-

tungsfähigkeit eines Produkts, sind verboten. 3 Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die Anwen- dung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.

Art. 63 Anwendung Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist für die Konformität des Produkts verantwortlich.

Art. 64 Instandhaltung 1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchfüh- rung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.

55 SR 810.12

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2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems

zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere: a. nach den Anweisungen des Herstellers; b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.

3 Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelver-

ordnung vom 15. Februar 200656 vorgesehen werden.

4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröf-

fentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.

Art. 65 Cybersicherheit 1 Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnah- men, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfähigen Pro- dukten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen. 2 Spitäler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integ- raler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Spitäler.

8. Kapitel: Marktüberwachung

Art. 66 Grundsatz

1 Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst die auf dem Markt

bereitgestellten Produkte, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Produktebe- obachtung, den Umgang mit Produkten sowie das Erfüllen der Pflichten der Wirt- schaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren Konformitätsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das Erfüllen der Pflichten dieser Personen.

2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich

nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88–90, 92 und 93 EU-IVDR57. Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 Absätze 3 und 4 EU-IVDR. 3 Die Kantone erstellen Jahrespläne für ihre Marktüberwachungstätigkeiten nach Ab- satz 2. Sie übermitteln der Swissmedic eine jährliche Zusammenfassung der Ergeb- nisse ihrer Überwachungstätigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusam- menfassung und die Form, in der sie verfügbar gemacht wird, bestimmen. 4 Sofern dies zum Schutz der Bevölkerung erforderlich ist, erlässt die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als Allgemeinverfügung.

56 SR 941.210

57 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Art. 67 Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

1 Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsak-

teure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken verein- baren.

2 Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die

Marktüberwachung nutzen.

Art. 68 Zusätzliche Massnahmen Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 können die zuständigen Behörden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen: a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informati- onen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erforder- lich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ermittlung stehen. b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und An- wender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen. c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern. d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.

Art. 69 Zuständigkeiten

1 Die Swissmedic ist zuständig für die Überwachung:

a. von Produkten und deren Konformität; b. der Vigilance; c. der Instandhaltung von Produkten:

1. in Spitälern,

2. die für die Verwendung in Spitälern bestimmt sind.

2 Für Teilbereiche der Überwachung nach Absatz 1 bleibt die Zuständigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

3 Die Kantone sind zuständig für die Überwachung:

a. im Detailhandel und bei den Abgabestellen; b. der Instandhaltung von Produkten bei den anwendenden Fachpersonen und in den Gesundheitseinrichtungen, mit Ausnahme der Spitäler.

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Art. 70 Befugnisse

1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 69 können zur Über-

prüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich: a. die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen; b. Muster erheben; c. Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen; d. während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen aus- kunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekün- digt betreten und besichtigen; e. Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden. 2 Erfüllt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.

Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht 1 Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrich- tungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen Aus- künfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben. 2 Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behör- den unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Infor- mationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt wer- den können.

9. Kapitel: Datenbearbeitung

Art. 72 Allgemeine Bestimmung Für die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV58, die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemäss anwendbar.

58 SR 812.213

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Art. 73 Publikation von Daten Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen: a. Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-IVDR59; b. Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach An- hang VI Teil A EU-IVDR; c. die allgemeinen Informationen nach Artikel 31 Absatz 7 EU-IVDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Auf- gaben haben; d. die nach Artikel 40 Absatz 12 EU-IVDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewer- tungen; e. Kurzberichte über Sicherheit und Leistung nach Artikel 56; f. Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 24 und 35–37; g. die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwende- rinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheits- anweisungen im Feld nach Artikel 84 Absatz 8 EU-IVDR; h. Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwa- chungstätigkeit der Swissmedic; i. Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.

10. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 74 Änderung der Anhänge 1 Das EDI kann die Anhänge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.

2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, nimmt

es im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

59 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Art. 75 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite über die Rechtsakte der Europäi- schen Kommission, welche gemäss dieser Verordnung in der jeweils für die Mitglied- staaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgeführt sind.

Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR60 erlassenen Durchführungsrechtsakte.

Art. 77 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten 1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

2 Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die für die Bewertung

von Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifi- ziert sind. 3 Sie kann Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der Europäi- schen Kommission und der Behörden der Vertragsstaaten ernennen.

Art. 78 Zusammenarbeit mit Zollbehörden 1 Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

2 Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Produkte zur weiteren Abklä-

rung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen. 3 Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene admi- nistrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Markt- überwachung mitteilen.

Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

1 Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100

Absatz 1 EU-IVDR61 benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

2 Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a. die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;

60 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

61 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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b. eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und c. in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen. 3 Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kom- mission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

2. Abschnitt:

Änderung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 80 Änderung anderer Erlasse Die Änderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.

Art. 81 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen Bescheinigungen, die nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, längstens jedoch bis am 26. Mai 2025.

Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte 1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem bisherigen Recht ent- sprechen und keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestim- mung des betreffenden Produkts vorliegen, können sie bis zu den folgenden Zeitpunk- ten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden: a. Produkte mit einer nach Artikel 81 gültigen Bescheinigung: bis zum 26. Mai 2025; b. Produkte, für die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach dem bisherigen Recht keine Beteiligung einer bezeichneten Stelle erforderlich war, für die eine solche aber nach dieser Verordnung erforderlich ist und die eine vor dem 26. Mai 2022 nach dem bisherigen Recht ausgestellte Konfor- mitätserklärung aufweisen:

1. Produkte der Klasse D: bis zum 26. Mai 2025,

2. Produkte der Klasse C: bis zum 26. Mai 2026,

3. Produkte der Klasse B: bis zum 26. Mai 2027,

4. Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht wer-

den: bis zum 26. Mai 2027. 2 Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren Marktüberwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung. 3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, können bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitge- stellt oder in Betrieb genommen werden.

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4 Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemäss Absatz 1 rechtmässig in Verkehr

gebracht wurden, können bis zu den folgenden Zeitpunkten weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden: a. Produkte nach Absatz 1 Buchstaben a und b Ziffer 1: bis zum 26. Mai 2026; b. Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffer 2: bis zum 26. Mai 2027; c. Produkte nach Absatz 1 Buchstabe b Ziffern 3 und 4: bis zum 26. Mai 2028.

Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar: a. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b, c und e–i EU- IVDR62: ab dem 26. Mai 2024; b. die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem 26. Mai 2028.

Art. 84 Ausnahmen für In-vitro-Diagnostika Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Ab- satz 3 MepV63 in der Fassung vom 1. August 202064 bleiben weiterhin gültig.

Art. 85 Anbringen des UDI Der UDI ist gemäss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen: a. bei Produkten der Klasse D: ab dem 26. Mai 2023; b. bei Produkten der Klassen B und C: ab dem 26. Mai 2025; c. bei Produkten der Klasse A: ab dem 26. Mai 2027.

Art. 86 Benennung eines Bevollmächtigten Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen: a. für Produkte der Klasse D: bis zum 31. Dezember 2022; b. für Produkte der Klassen B und C: bis zum 31. März 2023; c. für Produkte der Klasse A: bis zum 31. Juli 2023.

62 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

63 SR 812.213 64 AS 2001 3487; 2020 2975

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Art. 87 Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die gemäss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR65 festgelegten Angaben zum Bevollmächtigten nach Arti- kel 44 Absatz 1 dieser Verordnung bis zum 31. März 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.

Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 22a MepV66 in der Fassung vom 26. November 201767 in Verkehr gebracht haben, müssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.

Art. 89 Konformitätsbewertungsstellen

1 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der

MepV68 in der Fassung vom 26. November 201769 für In-vitro-Diagnostika verlieren ihre Gültigkeit.

2 Die Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem

Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

3 Bezeichnungen von Konformitätsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der

MepV in der Fassung vom 26. November 201770 für In-vitro-Diagnostika behalten ihre Gültigkeit.

4 Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als Konformitätsbewertungsstelle nach dem 4a.

Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201771 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemäss neuem Recht behandelt.

Art. 90 Meldungen von Produkten 1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV72 in der Fassung vom 26. November 201773 anwendbar.

2 Die Meldungen an die Swissmedic gemäss Artikel 16 Absatz 5 sind für Produkte,

die seit dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht worden sind, innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 nachzuholen. Dies gilt auch für

65 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

66 SR 812.213 67 AS 2017 5935 68 SR 812.213 69 AS 2001 3487; 2010 1215; 2015 999; 2017 5935 70 AS 2017 5935 71 AS 2017 5935 72 SR 812.213 73 AS 2001 3487; 2017 5935

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Produkte, die der Swissmedic seit dem 26. Mai 2022 gemäss Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV in der Fassung vom 26. November 201774 gemeldet wurden. 3 Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten: a. für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024; b. für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025; c. für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.

Art. 91 Inkrafttreten

1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.

2 Die Artikel 16 Absatz 5 und 90 Absatz 2 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.

4. Mai 2022 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Ignazio Cassis Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr

74 AS 2001 3487; 2017 5935

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Anhang 1 (Art. 5 Abs. 1)

Entsprechungen von Ausdrücken

Die nachstehenden Ausdrücke der EU-IVDR75 und der vorliegenden Verordnung ent- sprechen sich wie folgt:

EU Schweiz

a. Deutsche Ausdrücke Union Schweiz Mitgliedstaat Schweiz Drittstaat / Drittland anderer Staat Unionsmarkt Schweizer Markt Rechtsvorschriften der Union / Rechtsvorschriften Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen Aussetzung Suspendierung

b. Französische Ausdrücke Union Suisse État membre Suisse État tiers / pays tiers autre État marché de l’Union marché suisse législation (actes législatifs) de l’Union / législations législation d’harmonisation de l’Union norme harmonisée norme désignée

75 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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EU Schweiz

état de l’art état de la science et de la technique déclaration de conformité UE déclaration de conformité Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale situé hors de l’Union / sis à l’étranger / en Suisse établi dans l’Union notice d’utilisation mode d’emploi conditionnement emballage notification des incidents graves déclaration des incidents graves autorités autorités compétentes en vertu du droit suisse retrait des certificats révocation des certificats retrait de la désignation révocation de la désignation

c. Italienische Ausdrücke Unione Svizzera Stato Membro Svizzera paese terzo altro Stato mercato dell’Unione mercato svizzero legislativo dell’Unione / legislazioni normativa di armonizzazione dell’Unione norma armonizzata norma designata stato dell’arte stato della scienza e della tecnica dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità marcatura CE di conformità marchio di conformità Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale avente sede fuori dall’Unione, / avente sede all’estero / in Svizzera stabilito nell’Unione autorità autorità competente secondo il diritto svizzero operatori sanitari professionisti della salute controllata società controllata ritiro dei certificati revoca dei certificati ritiro della designazione revoca della designazione immissione sul mercato immissione in commercio

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EU Schweiz

segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi confezionamento imballaggio

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Anhang 2 (Art. 5 Abs. 2)

Anwendbares Recht

1 EU-Recht

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR76 verwiesen, die ihrer- seits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:

1.1 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates

vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpa- ckung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richt- linien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/1962, ABl. L 400 vom 12.11.2021, S. 16.

1.2 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über

besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

2 Schweizerisches Recht

Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das folgende schweizerische Recht:

EU-Recht Schweizerisches Recht

1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000

schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- fung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67

76 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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EU-Recht Schweizerisches Recht

2. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts- verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel- Agentur, ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1

3. Richtlinie 85/374/EWG des Rates Produktehaftpflichtgesetz

vom 25. Juli 1985 zur Angleichung vom 18. Juni 199377 der Rechts-und Verwaltungsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29

4. Richtlinie 2014/30/EU des Europäi- Verordnung vom 25. November 201578

schen Parlaments und des Rates über die elektromagnetische vom 26. Februar 2014 zur Harmoni- Verträglichkeit sierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit, ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79

5. Richtlinie 2006/42/EG des Europäi- Maschinenverordnung

schen Parlaments und des Rates vom 2. April 200879 vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG, ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24

77 SR 221.112.944 78 SR 734.5 79 SR 819.14

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EU-Recht Schweizerisches Recht

6. Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000

des Europäischen Parlaments und und Bundesgesetz vom 6. Oktober 199580 des Rates vom 25. Oktober 2012 über die technischen Handelshemmnisse zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12

7. Verordnung (EG) Nr. 45/2001 Bundesgesetz vom 19. Juni 199281

des Europäischen Parlaments und über den Datenschutz des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personen- bezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemein- schaft und zum freien Datenverkehr, ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1

8. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995

des Europäischen Parlaments und über die technischen Handelshemmnisse des Rates vom 9. Juli 2008 über und Bundesgesetz vom 12. Juni 200982 die Vorschriften für die Akkreditie- über die Produktesicherheit rung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Ver- marktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30

80 SR 946.51 81 SR 235.1 82 SR 930.11

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9. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Chemikaliengesetz

des Europäischen Parlaments und vom 15. Dezember 200083 des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1

10. Richtlinie 80/181/EWG des Rates Messgesetz vom 17. Juni 201184

vom 20. Dezember 1979 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG, ABl. L

39 vom 15.2.1980, S. 40

11. Richtlinie 2013/59/Euratom Strahlenschutzgesetz

des Rates vom 5. Dezember 2013 vom 22. März 199185 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom, ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1

83 SR 813.1 84 SR 941.20 85 SR 814.50

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12. Richtlinie 90/385/EWG des Rates Medizinprodukteverordnung

vom 20. Juni 1990 zur Angleichung vom 17. Oktober 200186 der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.

13. Richtlinie 93/42/EWG des Rates Medizinprodukteverordnung

vom 14. Juni 1993 über Medizinpro- vom 17. Oktober 2001 dukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

14. Richtlinie 98/79/EG des Europäi- Medizinprodukteverordnung

schen Parlaments und des Rates vom 17. Oktober 2001 vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika, ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

15. Verordnung (EU) 2017/745 Medizinprodukteverordnung

des Europäischen Parlaments und vom 1. Juli 202087 des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Ver- ordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.

86 AS 2001 3487; 2004 4037; 2008 4377; 2010 1215, 2749; 2015 999; 2017 5935; 2019 999; 2020 2975 87 SR 812.213

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Anhang 3 (Art. 16 Abs. 4, 21 Abs. 3, 25 Abs. 2, 38 Abs. 2, 40 Abs. 1 und 58)

Direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission gemäss EU-IVDR

Bei der Anwendung dieser Verordnung gelten die gestützt auf die unten aufgeführten Bestimmungen der EU-IVDR88 erlassenen Rechtsakte unmittelbar in der Schweiz, in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung:

Gegenstand Erlass der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-IVDR

Art. 16 Abs. 4 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 24 Absatz 10 EU-IVDR Art. 21 Abs. 3 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 51 Absatz 6 EU-IVDR Art. 25 Abs. 2 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 17 Absatz 4 EU-IVDR Art. 38 Abs. 2 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 40 Absatz 11 EU-IVDR Art. 40 Abs. 1 IvDV Delegierte Rechtsakte nach Artikel 10 Absatz 4 EU-IVDR Art. 58 IvDV Durchführungsrechtsakt nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR

88 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

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Anhang 4 (Art. 12 Abs. 1)

Konformitätskennzeichen

Für die Angabe des Konformitätskennzeichens gilt folgende Darstellung:

MD

Sofern eine bezeichnete Stelle beigezogen werden muss, ist neben ihrem Konformi- tätskennzeichen auch ihre Kennnummer anzugeben.

MD nnnnn

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Anhang 5 (Art. 80)

Änderung anderer Erlasse

Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 202089

Ingress gestützt auf das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200090 (HMG), Artikel 21 Ziffer 2 des Elektrizitätsgesetzes vom 24. Juni 190291, Artikel 5 des Messgesetzes vom 17. Juni 201192, Artikel 4 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 12. Juni 200993 über die Produktesicherheit, Artikel 37 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 199194 sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199595 über die technischen Handelshemmnisse,

Art. 2 Abs. 1 Bst. j und 2

1 Diese Verordnung gilt nicht für:

j. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil Transplantatprodukte enthalten. 2 In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h und j sind die grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.

Art. 3 Abs. 3 Bst. b 3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und: b. mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizin- produkte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

89 SR 812.213 90 SR 812.21 91 SR 734.0 92 SR 941.20 93 SR 930.11 94 SR 814.50 95 SR 946.51

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Art. 4 Abs. 1 Einleitungssatz (Betrifft nur den französischen Text) und Bst. n

1 In dieser Verordnung bedeuten:

n. Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürli- che oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.

Art. 6 Abs. 3–6 3 Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforde- rungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.

4 Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic)

bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200196 überein, so wird die Konfor- mität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezi- fikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.

5 Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System-

oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteu- ren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwa- chung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewer- tung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. 6 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.

Art. 7 Abs. 1, 1bis, 3 und 5 1 Produkte, die in der Schweiz über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 4 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. 1bis Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder über eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.

3 Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische

Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.

5 Aufgehoben

96 SR 812.211

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Art. 13 Abs. 2 Bst. e

2 Kein Konformitätskennzeichen darf angebracht werden auf:

e. Produkten nach Artikel 9.

Gliederungstitel vor Art. 15

2. Abschnitt:

Klassifizierung, Produktinformation und Produktidentifikation

Art. 15 Abs. 2 Aufgehoben

Art. 16 Abs. 3 Bst. a und b 3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Eng- lisch beschränken, sofern: a. das Produkt ausschliesslich Gesundheitsfachpersonen abgegeben wird oder es sich beim Produkt um eine Sonderanfertigung oder um ein Produkt nach Artikel 9 handelt; b. die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen fachlichen und sprach- lichen Voraussetzungen mitbringt und damit einverstanden ist;

Art. 18 Sachüberschrift und Abs. 2 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf

Verlangen vorzulegen.

Art. 21 Abs. 2–4 2 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Ver- kehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewer- tung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch- führen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist. 3 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbe- triebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbe- wertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konfor- mitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

4 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanfor-

derungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 61 EU-MDR97.

97 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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Art. 22 Abs. 2 Bst. b

2 Einzelne Produkte, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren

nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn: b. kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;

Art. 24 Abs. 5 Aufgehoben

Art. 25 Abs. 4 Einleitungssatz Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 33 Abs. 1 1 Die Swissmedic bezeichnet nur Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemäss Artikel 34 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR98 erfüllen.

Art. 43 Abs. 2 Bst. b

2 Die Bescheinigungen bleiben auch gültig, wenn die Swissmedic:

b. angibt, dass die bezeichnete Stelle in der Lage ist, bestehende Bescheinigun- gen während der Dauer der Suspendierung oder Einschränkung weiterhin zu überwachen und die Verantwortung dafür zu übernehmen.

Art. 55 Abs. 1 und 4

1 Betrifft nur den französischen und italienischen Text.

4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben

und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.

Art. 63 Abs. 4 4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Kon- formitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.

Art. 64 Rückverfolgbarkeit 1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtig- ten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind. 2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre und bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt, zu dem das Pro- dukt bezogen oder geliefert wurde.

98 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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Art. 65 Abs. 1 1 Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie abgegeben oder bezogen haben.

Art. 67 Abs. 2 Betrifft nur den französischen Text.

Art. 69 Abs. 3 3 Die Publikumswerbung ist verboten für Produkte, die ausschliesslich für die Anwen- dung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.

Art. 70 Sachüberschrift und Abs. 2 Anwendung

2 Produktegruppen, die zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt

sind und die bei nicht sachgemässer Anwendung die Gesundheit von Menschen gefährden können, sind in Anhang 6 aufgelistet.

Art. 74 Sachüberschrift Betrifft nur den italienischen Text.

Art. 75 Abs. 2

2 Die Marktüberwachungstätigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich

nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 93–95, 97 und 98 EU-MDR99. Ausgenommen sind die Artikel 97 Absatz 3 und 98 Absätze 3 und 4 EU-MDR.

Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen

1 Die Marktüberwachungsbehörden können mit Organisationen, die Wirtschaftsak-

teure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die Durchführung gemeinsamer Tätigkeiten zur Förderung der Konformität und weiteren ähnlichen Zwecken verein- baren.

2 Sie können alle im Rahmen dieser Tätigkeiten gewonnenen Informationen für die

Marktüberwachung nutzen.

Art. 75b Zusätzliche Massnahmen Zusätzlich zu den Massnahmen nach Artikel 75 Absatz 2 können die zuständigen Behörde insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:

99 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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a. Sie können von Wirtschaftsakteuren die Herausgabe einschlägiger Informati- onen verlangen, die für die Feststellung des Eigentums an Websites erforder- lich sind, wenn die betreffenden Informationen im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Ermittlung stehen. b. Sie können die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Anwenderinnen und Anwender verlangen, sofern es keine andere Möglichkeit gibt, ein ernstes Risiko zu beseitigen. c. Sofern eine Aufforderung nach Buchstabe b nicht befolgt wurde, können sie Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft anweisen, den Zugang zu der Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem, indem sie einen Dritten zur Durchführung dieser Massnahme auffordern. d. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit können sie von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.

Art. 77 Abs. 2 Betrifft nur den französischen Text.

Art. 78 Abs. 2 2 Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zuständigen Behör- den unverzüglich über mutmassliche rechtswidrige Tätigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Infor- mationen zu übermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen über die Speicherung geschlossen haben, ermittelt wer- den können.

Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen Das Informationssystem Medizinprodukte kann Daten nach Artikel 85 aus der Euro- päischen Datenbank für Medizinprodukte sowie aus kantonalen elektronischen Sys- temen beziehen und sie dahin abgeben.

Art. 96 Abs. 1 1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen und die Wirtschaftsakteure im Sinne von Artikel 47 HMG sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten zusammen.

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Art. 97 Abs. 3 3 Sie kann den Zollbehörden Informationen über laufende oder abgeschlossene admi- nistrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der Markt- überwachung mitteilen.

Art. 104 Einleitungssatz Betrifft nur den französischen Text.

Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten Bei Produkten der Klasse I sowie bei Systemen und Behandlungseinheiten, welche gemäss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, können die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.2. Buchstabe d EU-MDR100 festgelegten Angaben zum Bevollmächtig- ten nach Artikel 51 Absatz 1 oder 5 dieser Verordnung bis zum 31. Juli 2023 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.

Art. 104b, 105 und 107 Abs. 4 Aufgehoben

Anhang 2 Anhang 2 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

Anhang 3 Ziff. 1.1 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-MDR101 verwiesen, die ihrer- seits auf folgendes EU-Recht verweisen, so gilt die folgende Fassung:

1.1 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates

vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpa- ckung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richt- linien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2021/1962, ABl. L 400 vom 12.11.2021, S. 16.

100 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

101 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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Anhang 3 Ziff. 2 Tabelle Ziff. 1, 13 und 14

EU-Recht Schweizerisches Recht

1. Richtlinie 2001/83/EG des Europäi- Heilmittelgesetz

schen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2000 vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67

13. Verordnung (EG) Nr. 45/2001 Bundesgesetz vom 19. Juni 1992102

des Europäischen Parlaments und über den Datenschutz des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrich- tungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr, ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1

14. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Bundesgesetz vom 6. Oktober 1995

des Europäischen Parlaments und des über die technischen Handelshemm- Rates vom 9. Juli 2008 über die Vor- nisse und Bundesgesetz vom 12. Juni schriften für die Akkreditierung und 2009103 über die Produktesicherheit Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates, ABl. L

218 vom 13.8.2008, S. 30

Anhang 6 Titel und Ziff. 1

Produktegruppen, die zur Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind, sowie fachliche und betriebliche Voraussetzungen zu deren Anwendung

1. Produktegruppen

Produkte zur Injektion, die dazu bestimmt sind, länger als 30 Tage im Körper des Menschen zu verbleiben (langzeitverbleibende Produkte), dürfen ausschliesslich durch einen Arzt oder eine Ärztin oder durch eine gemäss Ziffer 2 ausgebildete Gesundheitsfachperson unter direkter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.

102 SR 235.1 103 SR 930.11

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2. Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 2012104

Art. 2 Abs. 6 Bst. b

6 Diese Verordnung gilt nicht für den Umgang mit Organismen:

b. bei der Eigenanwendung von Produkten, deren Abgabe nach Artikel 61 Ab- satz 3 oder 84 der Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika bewilligt ist.

104 SR 814.912

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Beilage zur Änderung der MepV (Anhang 5 Ziff. 1) Anhang 2 (Art. 5 Abs. 1)

Entsprechungen von Ausdrücken

Die nachstehenden Ausdrücke der EU-MDR105 und der vorliegenden Verordnung entsprechen sich wie folgt:

EU Schweiz

a. Deutsche Ausdrücke Union Schweiz Mitgliedstaat Schweiz Drittstaat / Drittland anderer Staat Unionsmarkt Schweizer Markt Rechtsvorschriften der Union / Rechtsvorschriften Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Harmonisierte Norm Bezeichnete Norm Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik EU-Konformitätserklärung Konformitätserklärung Amtsblatt der Europäischen Union Bundesblatt Ausserhalb / In der Union ansässig Sitz ausserhalb / in der Schweiz Behörde Nach schweizerischem Recht zuständige Behörde Angehörige der Gesundheitsberufe Gesundheitsfachpersonen Aussetzung Suspendierung Zurückziehung Widerruf Transplantate Organe

b. Französische Ausdrücke Union Suisse État membre Suisse État tiers / pays tiers autre État

105 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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EU Schweiz

marché de l’Union marché suisse législation (actes législatifs) de l’Union / législations législation d’harmonisation de l’Union norme harmonisée norme désignée état de l’art état de la science et de la technique déclaration de conformité UE déclaration de conformité dispositif faisant l’objet dispositif faisant l’objet d’un essai d’une investigation clinique Journal officiel de l’Union européenne Feuille fédérale situé hors de l’Union / sis à l’étranger / en Suisse établi dans l’Union notice d’utilisation mode d’emploi conditionnement emballage notification des incidents graves déclaration des incidents graves autorités autorités compétentes en vertu du droit suisse retrait des certificats révocation des certificats retrait de la désignation révocation de la désignation

c. Italienische Ausdrücke Unione Svizzera Stato Membro Svizzera paese terzo altro Stato mercato dell’Unione mercato svizzero legislativo dell’Unione / legislazioni normativa di armonizzazione dell’Unione norma armonizzata norma designata stato dell’arte stato della scienza e della tecnica dichiarazione di conformità UE dichiarazione di conformità marcatura CE di conformità marchio di conformità Gazzetta ufficiale dell’Unione europea Foglio federale avente sede fuori dall’Unione, / avente sede all’estero / in Svizzera stabilito nell’Unione

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EU Schweiz

autorità autorità competente secondo il diritto svizzero operatori sanitari professionisti della salute controllata società controllata ritiro dei certificati revoca dei certificati ritiro della designazione revoca della designazione immissione sul mercato immissione in commercio segnalazione di incidenti gravi notifica di incidenti gravi dispositivo oggetto di indagine dispositivo oggetto di sperimentazione clinica confezionamento imballaggio

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