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AS 2022 601

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren

Präambel

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat)

verordnet:

I

Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 14. September 20181 über seine Gebühren wird wie folgt geändert:

Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren

Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20182) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.

Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung

Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

Art. 9 Einleitungssatz

Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:

Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche

Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Art. 13 Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen

Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

II

1 Anhang 1 wird gemäss Beilage geändert.

2 Anhang 2 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.

III

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2023 in Kraft.

16. September 2022

Im Namen des Institutsrats

Der Präsident: Lukas Bruhin

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Human- und Tierarzneimittel

Ziff. I Ziff. 2.4 und 4-7b

I. Gebühren für Zulassungen

Humanarzneimittel

Tierarzneimittel

2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren

  • 2.4 Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG)

3 000.–

4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln

  • 4.1 Änderung der Darreichungsform

25 000.–

  • 4.2 Änderung des Wirkstoffs

15 000.–

  • 4.3 Änderung der Bioverfügbarkeit

15 000.–

  • 4.4 Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate)

15 000.–

  • 4.5 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

15 000.–

  • 4.6 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

15 000.–

  • 4.7 Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Techno­logien oder Verfahren hergestellt werden

15 000.–

5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln

  • 5.1 Neue oder geänderte Indikation

25 000.–

  • 5.2 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

10 000.–

  • 5.3 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

4 000.–

  • 5.4 Grössere Änderung der Qualität

3 500.–

  • 5.5 Umteilung in eine andere Abgabekategorie

5 000.–

  • 5.6 Sonstige grössere Änderungen

5 000.–

6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln

  • 6.1 Geringfügige Änderungen des Typs IB

750.–

7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln

  • 7.1 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung

200.–

  • 7.2 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung

200.–

7a Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln

  • 7a.1 Änderung der Darreichungsform

3 000.–

  • 7a.2 Änderung des Wirkstoffs

3 000.–

  • 7a.3 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke)

3 000.–

  • 7a.4 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges

3 000.–

  • 7a.5 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere

3 000.–

  • 7a.6 Neue oder geänderte Indikation

2 500.–

  • 7a.7 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung

2 500.–

  • 7a.8 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation

2 000.–

  • 7a.9 Grössere Änderung der Qualität

2 000.–

  • 7a.10 Umteilung in eine andere Abgabekategorie

2 000.–

  • 7a.11 Sonstige grössere Änderungen

2 000.–

  • 7a.12 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere

2 000.–

  • 7a.13 Änderung der Absetzfrist

2 000.–

  • 7a.14 Sonstige geringfügige Änderungen

750.–

7b Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln

  • 7b.1 Änderung ohne Bewertung

200.–

Ziff. II Ziff. 3

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen

Humanarz­neimittel

Tierarz­neimittel

  1. Auflagen zur Qualität

1000.–

750.–

(Art. 4 Abs. 1)

Gebühren für Medizinprodukte

Franken

1 Inverkehrbringen

  • 1.1 Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation)

300.–

2 Bewilligung von klinischen Versuchen

  • 2.1 Neuer klinischer Versuch

5 000.–

  • 2.2 Vereinfachte Prüfung eines klinischen Versuchs

1 500.–

  • 2.3 Änderung eines klinischen Versuchs

1 000.–

3 Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle

  • 3.1 Erstbezeichnung oder Neubewertung einer Konformitätsbewertungsstelle

15 000.–

  • 3.2 Erweiterung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle

10 000.–

4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt

200.–

5 Zuteilung einer einmaligen schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN) für einen Wirtschaftsakteur

200.–