AS 2023 667
AS 2023 667 (VAZV)
Präambel
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat)
verordnet:
I
Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20061 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren wird wie folgt geändert:
Gliederungstitel vor Art. 28
5. Abschnitt: Im Rahmen von Parallelimporten eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG)
Art. 28 Abs. 1 und 2
1 Ein im Rahmen von Parallelimporten eingeführtes Arzneimittel kann vereinfacht zugelassen werden.
2 Betrifft nur den französischen Text.
Art. 29 Abs. 1 Bst. g–i
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss enthalten:
g. einen Nachweis, dass das Umpackungsverfahren gemäss den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchgeführt wird;
h. Text- und Abbildungsentwürfe der Etikette mit den für die Schweiz spezifischen Informationen, die auf der Verpackung anzubringen sind, oder eine neue Packung, jeweils nach dem 4. Abschnitt der AMZV2;
i. Textentwürfe der Arzneimittelinformation nach dem 4. Abschnitt der AMZV.
II
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2024 in Kraft.
25. Oktober 2023 | Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Lukas Bruhin |