AS 2024 322
Verordnung
über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten
(Verordnung über klinische Versuche, KlinV)
(Verordnung über klinische Versuche, KlinV)
Präambel
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Verordnung über klinische Versuche vom 20. September 20131 wird wie folgt geändert:
Ersatz von AusdrückenIm ganzen Erlass werden folgende Ausdrücke ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen:a. «Schweizerisches Heilmittelinstitut» und «Institut» durch «Swissmedic»;b. «ionisierende Strahlen» durch «ionisierende Strahlung»; c. «Untersuchungen mit Strahlungsquellen» durch «Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung»;d. Betrifft nur den französischen und italienischen Text.
Art. 1 Abs. 1 Bst. c und 21 Diese Verordnung regelt:c. die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren; 2 Die Durchführung folgender klinischer Versuche ist nicht Gegenstand dieser Verordnung:a. klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 20222 über In‑vitro-Diagnostika; für sie gilt die Verordnung vom 1. Juli 20203 über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep);b. klinische Versuche der Xenotransplantation; für sie gilt die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 20074.
Art. 2 Bst. a, b und c Ziff. 6 sowie Bst. f–hIm Sinne dieser Verordnung gelten als:a. klinischer Versuch: Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer Intervention oder mehreren Interventionen zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen;b. Intervention: jede Handlung, die an der teilnehmenden Person vorgenommen wird und deren Wirkung auf diese Person untersucht werden soll; c. minimale Risiken und Belastungen: Risiken und Belastungen, die sich unter Berücksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten Umstände in ihrer Intensität und Qualität nur geringfügig und vorübergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken; mit minimalen Risiken und Belastungen können namentlich verbunden sein:6. Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung, sofern die effektive Dosis unter 5 mSv pro Forschungsprojekt und teilnehmende Person liegt, kein Kontrastmittel angewendet wird und:– die dazu eingesetzten Radiopharmazeutika zulassungskonform angewendet werden oder zulassungsbefreit sind oder– die Produkte nach Artikel 1 MepV5 ein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV aufweisen und gemäss Gebrauchsanweisung angewendet werden;f. Überschussinformationen: Personenbezogene Ergebnisse, insbesondere Zufallsbefunde, die im Rahmen eines klinischen Versuchs anfallen und die weder für die Durchführung desselben noch für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung benötigt werden;g. Prüfpräparat: Produkt, welches in einem klinischen Versuch mit Arzneimitteln untersucht oder als Vergleichspräparat, auch als Placebo, eingesetzt wird;h. Placebo: Produkt ohne Wirkstoff.
Art. 3 Abs. 22 Anwendbar ist der Kodex zur wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz gemäss Anhang 1 Ziffer 1. In begründeten Fällen können andere anerkannte, gleichwertige Richtlinien zur wissenschaftlichen Integrität angewendet werden.
Art. 4a Einschluss relevanter Personengruppen1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen gewährleisten, dass die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnahme vorgesehenen Personen und die Versuchsanordnung eine angemessene Repräsentation der Personengruppen, die für die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung relevant sind, erlauben; dabei berücksichtigen sie insbesondere die Verteilung der Geschlechter und die Altersgruppen. 2 Der Ausschluss oder die beabsichtigte Unterrepräsentation relevanter Personengruppen muss in den Gesuchsunterlagen ausgewiesen und begründet werden.
Art. 6 Abs. 1 Bst. c1 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss:c. über angemessene Kenntnisse und Fertigkeiten in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.
Gliederungstitel vor Art. 73.Abschnitt:
Aufklärung, Einwilligung, Mitteilung von Ergebnissen und Widerruf
Art. 7 Abs. 1 Bst. ebis und hbis sowie 41 Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über:ebis. die Möglichkeit, dass Überschussinformationen entstehen und die Bedeutung der Entdeckung der Überschussinformationen sowie die Bedeutung der Ausübung des Rechts auf Wissen oder Nichtwissen;hbis. Angaben zum erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung der Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Artikel 65a Absatz 2 und unter welchem Eintrag im Portal nach Artikel 67 diese zu finden sein werden;4 Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Aufklärungsinhalte versteht; insbesondere:a. ist die betroffene Person über Sinn und Ablauf der Aufklärung zu informieren;b. sind die Aufklärungsinhalte geeignet, strukturiert und anschaulich zu vermitteln.
Art. 7a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen1 Sofern bei der Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen, pränataler genetischer Untersuchungen und Untersuchungen zur Familienplanung (Art. 3 Bst. e, g und i des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 15. Juni 20186, GUMG) Ergebnisse anfallen, die ihre Gesundheit betreffen, muss die betroffene Person zusätzlich über Folgendes aufgeklärt werden:a. Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung; b. Häufigkeit und Art der abzuklärenden Störung; c. medizinische, psychische und soziale Auswirkungen in Zusammenhang mit der Untersuchung; d. die mögliche Bedeutung des Ergebnisses für die betroffene Person sowie für Familienangehörige und deren Recht auf Nichtwissen.2 Bei der Durchführung präsymptomatischer Untersuchungen (Art. 3 Bst. e GUMG) muss die betroffene Person zusätzlich über die Voraussetzungen, unter denen Versicherungseinrichtungen die Bekanntgabe von Daten aus durchgeführten genetischen Untersuchungen verlangen können, aufgeklärt werden (Art. 43 und Art. 44 GUMG).
Art. 7b Aufklärung bei pränatalen RisikoabklärungenBei der Durchführung pränataler Risikoabklärungen (Art. 3 Bst. h GUMG7) muss die schwangere Frau zusätzlich über die Inhalte nach Artikel 23 GUMG aufgeklärt werden.
Art. 7c Form der Einwilligung1 Die Einwilligung muss durch eigenhändige Unterschrift oder in elektronischer Form abgegeben werden.2 Die Einwilligungserklärung muss:a. datiert sein; undb. während der gesamten erforderlichen Aufbewahrungsdauer lesbar sein.3 Die Einwilligung in elektronischer Form ist zulässig, sofern:a. sie in einem Verfahren erteilt wurde, das die betroffene Person eindeutig identifiziert; b. das gewählte Verfahren eine übereilte Entscheidung verhindert; c. sie entsprechend dem Stand der Technik vor Veränderung geschützt ist; d. in den Gesuchsunterlagen beschrieben wird, wie die Voraussetzungen nach Buchstaben a–c eingehalten werden.4 Der betroffenen Person wird eine Kopie der Aufklärungsdokumente und der Einwilligungserklärung abgegeben, nach ihrer Wahl auf Papier oder in elektronischer Form.
Art. 8a Mitteilung von Ergebnissen1 Das Recht der betroffenen Person auf Information nach Artikel 8 Absatz 1 HFG gilt für ihre Gesundheit betreffende Ergebnisse, die mit Untersuchungen gewonnen wurden, welche die aktuellen Standards der analytischen und der klinischen Validität erfüllen. 2 Der betroffenen Person bzw. gegebenenfalls der gesetzlichen Vertretung, der bezeichneten Vertrauensperson oder den nächsten Angehörigen (Art. 22–24 HFG) mitgeteilt werden müssen Ergebnisse: a. die einer gesetzlichen Meldepflicht unterliegen welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet; b. die eine gesundheitspolizeiliche Massnahme nach sich ziehen können, welche eine Information der betroffenen Person über das Ergebnis voraussetzt oder beinhaltet;c. die von der zu informierenden Person zur Kenntnis genommen werden müssen, um das Leben und die Gesundheit von Dritten oder der von der Untersuchung betroffenen urteilsunfähigen Person zu schützen.
Art. 10 Abs. 1 Bst. d und 2 1 Von der Haftpflicht bei klinischen Versuchen gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird befreit, wer beweist, dass der Schaden zurückzuführen ist auf:d. die Anwendung einer anderen Intervention, die in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.2 Von der Haftpflicht gemäss Artikel 19 Absatz 1 HFG wird zudem befreit, wer beweist, dass ein vergleichbarer Schaden auch dann hätte eintreten können, wenn sich die geschädigte Person zur Behandlung ihrer Krankheit der üblichen Therapie unterzogen hätte.
Art. 13 Abs. 33 Die Sicherstellung muss Schäden, die bis zu 20 Jahre nach Abschluss des klinischen Versuchs eintreten, umfassen.
Art. 18 Abs. 2 Bst. b2 Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:b. die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten; dabei sind national und international anerkannte Leitlinien beizuziehen;
Gliederungstitel vor Art. 18a7.Abschnitt:
Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen
Art. 18aBei Versicherungsverhältnissen gelten für den Umgang mit genetischen Daten aus klinischen Versuchen die Artikel 42–44 GUMG8.
Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln1 Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn:a. das Prüfpräparat ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist; b. das Prüfpräparat nicht verändert wurde; undc. die Anwendung des Prüfpräparates:1. gemäss der Fachinformation erfolgt,2. von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt:– die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1 Ziffer 3– es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert, oder3. in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.2 Sie entsprechen der Kategorie B, wenn das Prüfpräparat:a. ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel ist, das:1. nicht gemäss Absatz 1 Buchstabe c angewendet wird, oder2. risikoarm gemäss Anhang 2bis verändert wurde;b. ein in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und nicht oder risikoarm gemäss Anhang 2bis verändert wurde; oderc. ein speziell für klinische Versuche hergestelltes Placebo ist.3 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Prüfpräparat einen Wirkstoff enthält und:a. ein in der Schweiz oder in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist und mehr als risikoarm gemäss Anhang 2bis verändert wurde; oderb. ein weder in der Schweiz noch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle nach Artikel 13 HMG zugelassenes Arzneimittel ist.4 Entspricht ein klinischer Versuch mehreren Kategorien, so fällt er in die höchste dieser Kategorien; die Einteilung der Kategorien erfolgt aufsteigend von A nach C.
Art. 23 Sachüberschrift und Abs. 1bis–1quaterKoordination und Information bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung des Gesuchs bei der zweiten Bewilligungsbehörde1bis Für klinische Versuche der Kategorien B und C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden. 1ter Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1bis verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.1quater Wird die Frist nach Absatz 1bis oder die nach Absatz 1ter verlängerte Frist überschritten oder wird ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1ter abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.
Art. 23a Frist bis zum Einschluss der ersten teilnehmenden Person1 Die erste teilnehmende Person muss innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der letzten erforderlichen Bewilligung in den klinischen Versuch eingeschlossen werden.2 Bei klinischen Versuchen zu seltenen Krankheiten können die Bewilligungsbehörden im Rahmen des Bewilligungsverfahrens auf Antrag des Gesuchstellers eine längere Frist festlegen.3 Die Frist nach Absatz 1 oder 2 kann auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung verlängert werden. Der Antrag muss an alle beteiligten Bewilligungsbehörden gestellt werden und gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch. Wird die Änderung nicht bewilligt, so verfallen schon erteilte Bewilligungen.4 Wird die erste teilnehmende Person nicht innerhalb der Frist gemäss den Absätzen 1–3 in den klinischen Versuch eingeschlossen, so gilt der klinische Versuch als unterbrochen gemäss Artikel 38 Absatz 2 dritter Satz. Mit dem klinischen Versuch darf erst begonnen werden, wenn ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 3 bewilligt wurde.
Art. 24 Abs. 33 Anstelle der Prüfperson kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er übernimmt diesfalls die Pflichten der Prüfperson nach den Artikeln 29 und 36a sowie die Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der zuständigen Ethikkommission.
Art. 25 Bst. dbis, ebis, j und kDie zuständige Ethikkommission überprüft:dbis. gegebenenfalls die Einhaltung der Anforderungen an die Einwilligung in elektronischer Form (Art. 7c Abs. 3 Bst. a–c);ebis. die Berücksichtigung des Rechts der betroffenen Person auf Information (Art. 8 Abs. 1 HFG);j. bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können und der Kategorie A zugeordnet sind: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung;k. bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung: zusätzlich die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie die Dosisabschätzung, sofern keine Stellungnahme des BAG gemäss Artikel 36a Absatz 4 einzuholen ist;
Art. 28Aufgehoben
Art. 29 Abs. 3 Bst. b und e3 Als wesentliche Änderungen gelten:b. Betrifft nur den französischen Text.e. die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23, 23a und 50; die Prüfperson legt im Gesuch an die Ethikkommission dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftliche Relevanz der Fragestellung; ist dies nicht der Fall, so reicht sie aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.
Art. 31 Abs. 1bis1bis In Übereinstimmung mit dem Inhalt von Anhang 4 kann die Swissmedic eine Liste spezifischer Unterlagen erstellen, die für die Einreichung des Gesuchs erforderlich sind.
Art. 34 Abs. 3 Bst. d3 Als wesentliche Änderungen gelten:d. die Verlängerung der Frist nach den Artikeln 23 und 23a; der Sponsor legt im Antrag an die Swissmedic dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelsicherheit und -qualität; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.
Gliederungstitel vor Art. 354.Abschnitt:
Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Gentherapie, für klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen sowie für klinische Versuche, bei denen ionisierende Strahlung zur Anwendung kommt
Art. 35 Abs. 1, 3 und 4 Bst. a sowie 5 und 61 Bei klinischen Versuchen der Kategorien B und C der Gentherapie und bei klinischen Versuchen mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen nach Artikel 22 müssen der Swissmedic die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 1 eingereicht werden.3 Betrifft nur den französischen Text.4 Betrifft nur den französischen Text.5 Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid den zuständigen Behörden des Bundes und der Kantone mit.6 Aufgehoben
Art. 36 Sachüberschrift sowie Abs. 1, 2 und 5Klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können1 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, müssen der Swissmedic zusätzlich die Dokumente nach Anhang 4 Ziffer 5 eingereicht werden.2 Bei klinischen Versuchen der Kategorie C holt die Swissmedic vor der Erteilung der Bewilligung eine Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.5 Aufgehoben
Art. 36a Verfahren bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung1 Bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung reicht die Prüfperson der zuständigen Ethikkommission die zusätzlichen Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 5 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der Absätze 2–6 nach den Artikeln 24–27 und 29.2 Die Prüfperson reicht zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3 Ziffer 6 ein, wenn:a. ein eingesetztes Radiopharmazeutikum nicht zulassungskonform angewendet wird oder in der Schweiz nicht zugelassen ist; b. ein eingesetztes Medizinprodukt, das ionisierende Strahlung aussenden kann, 1. nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet wird, oder 2. kein Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV9 trägt; oderc. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.3 Ist ein Fall oder sind mehrere Fälle nach Absatz 2 eingetreten, so teilt die Prüfperson dies der Ethikkommission mit.4 Das BAG nimmt innert angemessener Frist zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.5 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:a. die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und b. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 4 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.6 Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.
Gliederungstitel vor Art. 375.Abschnitt: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung
Art. 37 Sachüberschrift und Abs. 3Bei Sicherheits- und Schutzmassnahmen3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
Art. 38 Bei erster Visite sowie Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs1 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission innerhalb von 30 Tagen:a. die erste Visite der ersten teilnehmenden Person in der Schweiz; undb. den Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz.1bis Die Prüfperson meldet der Ethikkommission den globalen Abschluss bei einem multinationalen klinischen Versuch innerhalb von 90 Tagen.1ter Als Abschluss des klinischen Versuchs gilt der letzte Folgebesuch der letzten teilnehmenden Person, sofern im Prüfplan nichts anderes bestimmt ist.2 Die Prüfperson meldet der Ethikkommission einen Abbruch, einen Unterbruch sowie eine Wiederaufnahme des klinischen Versuchs innerhalb von 15 Tagen. In der Meldung sind die Gründe für den Abbruch, den Unterbruch und die Wiederaufnahme anzugeben. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.3 Sie reicht der Ethikkommission innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs einen zusammenfassenden Schlussbericht ein, es sei denn, der Prüfplan sieht eine längere Frist vor.4 Wird ein multizentrischer klinischer Versuch an einem der Durchführungsorte abgebrochen, unterbrochen oder wiederaufgenommen, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 auch der beteiligten Ethikkommission.5 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen und Berichte nach den Absätzen 1–3 zusätzlich der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflichten obliegen dem Sponsor.
Art. 39 Sachüberschrift und Abs. 1–2Bei unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln 1 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie C unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren.1bis In begründeten Ausnahmefällen kann der Sponsor im Prüfplan unerwünschte Ereignisse, welche als nicht kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind, bei klinischen Versuchen der Kategorie C von der Dokumentationspflicht ausnehmen.2 Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs der Kategorie B unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren, wenn:a. die unerwünschten Ereignisse im Prüfplan als kritisch für die Sicherheitsbewertung bezeichnet sind; oder b. dies von den Bewilligungsbehörden gefordert wurde.
Art. 40 Sachüberschrift sowie Abs. 2 und 3Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln2 Aufgehoben3 Aufgehoben
Art. 41 Sachüberschrift sowie Abs. 1–3, 4bis und 5Bei Verdachtsfällen auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln1 Tritt bei der Durchführung des Versuchs bei einer teilnehmenden Person ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung auf, so muss die Prüfperson diesen in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innert 24 Stunden nach Bekanntwerden melden.2 Die Prüfperson meldet einen in der Schweiz aufgetretenen Verdachtsfall auf eine unerwartete Arzneimittelwirkung mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, einen Verdachtsfall auf eine sonstige unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung innerhalb von 15 Tagen.3 Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein Verdachtsfall auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.4bis Die Pflichten nach den Absätzen 1–4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem Verdachtsfall Kenntnis erlangen, der nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Verdachtsfall Kenntnis erlangen.5 Die Definition des Verdachtsfalls auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
Art. 42 Sachüberschrift sowie Abs. 2Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE) und Mängeln bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG2 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch an einem der Durchführungsorte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung auch der beteiligten Ethikkommission.
Art. 43 Abs. 11 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor. Sie erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen, und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.
Art. 44 Sachüberschrift sowie Abs. 1, 3 und 5–8Bei der Anwendung von ionisierender Strahlung1 Die Prüfperson überprüft bei klinischen Versuchen mit jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung die Einhaltung des Dosisrichtwertes nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201710.3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden, ist die Meldung nach Absatz 2 auch der Swissmedic zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.5 Die Prüfperson dokumentiert bei jeglicher Anwendung von ionisierender Strahlung im zusammenfassenden Schlussbericht nach Artikel 38 alle für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere die retrospektive Dosisabschätzung für die teilnehmenden Personen.6 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 besteht bei zulassungskonform angewendeten Radiopharmazeutika und bei nach Gebrauchsanweisung angewendeten Medizinprodukten mit Konformitätskennzeichen nach Artikel 13 MepV11.7 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 36a oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 5 vorsehen.8 Die Prüfperson leitet den zusammenfassenden Schlussbericht an das BAG weiter, falls das BAG eine Stellungnahme nach Artikel 36 oder 36a abgegeben hat.
Art. 44a Übernahme der Melde- und Berichterstattungspflichten der Prüfperson durch den SponsorAnstelle der Prüfperson kann der Sponsor die in diesem Abschnitt aufgeführten Melde- und Berichterstattungspflichten gegenüber der Ethikkommission oder den Ethikkommissionen übernehmen, wenn dies in den Gesuchsunterlagen so vorgesehen ist.
Art. 45 Abs. 1 und 21 Der Sponsor muss sämtliche Daten, die den klinischen Versuch betreffen, bis zum Verfalldatum der letzten ausgelieferten Charge des zu untersuchenden Arzneimittels oder des zuletzt hergestellten Produkts nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, mindestens aber während zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.2 Die Prüfperson muss sämtliche für die Identifizierung und die Nachbetreuung der teilnehmenden Personen notwendigen Unterlagen sowie alle anderen Originaldaten während mindestens zwanzig Jahren nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs aufbewahren.
Art. 46 Abs. 44 Betrifft nur den französischen Text.
Art. 50 Sachüberschrift sowie Abs. 1bis–1quaterInformation und Koordination bei Bewilligungsverfahren sowie Frist zur Einreichung bei der zweiten Bewilligungsbehörde1bis Für klinische Versuche der Kategorie C muss das Gesuch innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Bewilligung durch die erste Bewilligungsbehörde bei der zweiten Bewilligungsbehörde eingereicht werden. 1ter Auf Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung kann die erste Bewilligungsbehörde die Frist nach Absatz 1bis verlängern. Ein solcher Antrag gilt als wesentliche Änderung am klinischen Versuch.1quater Wird die Frist nach Absatz 1bis oder die nach Absatz 1ter verlängerte Frist überschritten oder ein Antrag auf Fristverlängerung gemäss Absatz 1ter abgelehnt, so verfällt die erteilte Bewilligung.
Art. 51Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der zuständigen Ethikkommission sind die Artikel 23a–27, 29 und 36a sinngemäss anwendbar.
Art. 55 Abs. 3 Bst. c und d sowie 43 Als wesentliche Änderungen gelten: c. bei klinischen Versuchen der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen: Änderungen, die sich auf die Sicherheit der teilnehmenden Personen auswirken können; d. die Verlängerung der Fristen nach den Artikeln 23a und 50; der Sponsor legt im Antrag an das BAG dar, ob die Gesuchsunterlagen noch aktuell sind, insbesondere in Bezug auf Fragen der Herkunft, Sicherheit und Qualität der verwendeten Organe, Gewebe und Zellen; ist dies nicht der Fall, so reicht er aktualisierte Gesuchsunterlagen ein.4 Aufgehoben
Gliederungstitel vor Art. 574.Abschnitt: Dokumentation, Meldungen und Berichterstattung
Art. 57 Sachüberschrift und Abs. 1Anwendbare Bestimmungen1 Für die Dokumentation, die Meldungen und die Berichterstattung für klinische Versuche der Transplantation sind die Artikel 37–39, 44 und 44a sinngemäss anwendbar.
Art. 57a Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse1 Treten bei der Durchführung des klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren und dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden melden. Ausgenommen sind Ereignisse, die gemäss Prüfplan nicht meldepflichtig sind.2 Die Prüfperson meldet ein in der Schweiz aufgetretenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit lebensbedrohlichen oder tödlichen Folgen der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen, ein sonstiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Tagen. 3 Tritt bei einem multizentrischen klinischen Versuch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an einem der Durchführungsorte in der Schweiz auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach Absatz 2 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.4 Für klinische Versuche der Kategorie C sind die Meldungen nach Absatz 2 auch dem BAG zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.5 Die Pflichten nach den Absätzen 1–4 gelten auch dann, wenn die Prüfperson oder der Sponsor von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis Kenntnis erlangen, das nach Abschluss des klinischen Versuchs in der Schweiz aufgetreten ist, oder wenn die Prüfperson oder der Sponsor erst nach Abschluss des klinischen Versuchs von einem solchen Ereignis Kenntnis erlangen.6 Die Definition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse richtet sich nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis nach Anhang 1 Ziffer 2.
Art. 57b Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse nach Artikel 57a vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen und informiert die Ethikkommission über den allgemeinen Fortschritt des klinischen Versuchs.2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.3 Für klinische Versuche der Kategorie C ist auch dem BAG Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
Art. 61 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. a sowie 2 Einleitungssatz und Bst. a1 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie A, wenn die untersuchte Intervention:a. Betrifft nur den französischen Text.2 Ein klinischer Versuch entspricht der Kategorie B, wenn die untersuchte Intervention:a. Betrifft nur den französischen Text.
Art. 62 Bst. a, abis, c und dbisSinngemäss anwendbar sind:a. für das Bewilligungsverfahren für klinische Versuche die Artikel 24–27, 29 und 36a;abis. für die Befristung der Bewilligung Artikel 23a;c. für die Meldung der ersten Visite der ersten teilnehmenden Person sowie für die Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch, Unterbruch und Wiederaufnahme des klinischen Versuchs Artikel 38 Absätze 1–4;dbis. für die Meldung und Berichterstattung bei Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung Artikel 44;
Art. 63 Abs. 44 Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der beteiligten Ethikkommission.
Gliederungstitel vor Art. 645.Kapitel: Registrierung und Veröffentlichung
Art. 64 Sachüberschrift sowie Abs. 1 Einleitungssatz und 2–5Registrierung und einzutragende Daten1 Der Sponsor muss einen bewilligten klinischen Versuch registrieren und veröffentlichen, indem er die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 einträgt:2 Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1–2.9 in den Landessprachen der Schweiz, in denen die Rekrutierung beabsichtigt ist, zusätzlich im Informationssystem der Kantone nach Artikel 56a HFG ein.2bis Bei klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, können die Daten nach Anhang 5 Ziffer 3.1 vorerst von der Eintragung gemäss Absatz 1, 2 und 4 ausgenommen werden; sie müssen aber spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist eingetragen und automatisch veröffentlicht werden.3 Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Sie sind regelmässig zu aktualisieren.4 Die Registrierung und Eintragung nach den Absätzen 1 und 2 müssen vor der Durchführung und innert sechs Monaten nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs erfolgen.5 Die Daten nach Anhang 5 Ziffern 2.1‑2.14 werden spätestens sechs Monate nach Erteilung der Bewilligung des klinischen Versuchs automatisch im Portal nach Artikel 67 veröffentlicht.
Art. 65Aufgehoben
Art. 65a Veröffentlichung der Versuchsergebnisse1 Der Sponsor muss sicherstellen, dass eine Zusammenfassung der Versuchsergebnisse innert eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs in einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe a oder b eingetragen und veröffentlicht wird. Ein mehr als zwei Jahre dauernder Unterbruch gilt als Abbruch.2 Zwecks Veröffentlichung im Portal nach Artikel 67 muss er zusätzlich sicherstellen, dass eine Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse nach Anhang 5 Ziffer 2.15 im Informationssystem der Kantone eingetragen wird; es gilt die Frist nach Absatz 1. Die Eintragung muss mindestens in den Landessprachen der Schweiz erfolgen, in welchen Personen rekrutiert wurden. 3 Bei klinischen Versuchen der Phase I in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird, muss die Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 spätestens innert der in Anhang 5 Ziffer 3.2 angegebenen Frist erfolgen.4 Ist die fristgerechte Veröffentlichung der Versuchsergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so muss dies der Sponsor in den Gesuchsunterlagen begründen und angeben, wann die Veröffentlichung erfolgen wird.
Art. 67 Portal1 Das BAG betreibt ein Portal, das den öffentlichen Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche durch einen informatikbasierten Zugang zu einem Register oder mehreren Registern sicherstellt.2 Das Portal ermöglicht namentlich die Verknüpfung der nach Artikel 64 und 65a sowie Artikel 41 und 42 der KlinV‑Mep12 einzutragenden Daten und die Veröffentlichung derselben sowie weiterer Daten aus dem Informationssystem der Kantone entsprechend Anhang 5.
Art. 72 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 7. Juni 20241 Die Fristen nach den Artikeln 23a Absatz 1, 38 Absatz 2 dritter Satz, und 65a Absatz 1 zweiter Satz beginnen bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen; bei klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten dieser Änderung erst über eine von zwei notwendigen Bewilligungen verfügen, beginnt die Frist nach den Artikeln 23 Absatz 1bis und 50 Absatz 1bis ab Inkrafttreten dieser Änderung zu laufen.2 Bei laufenden klinischen Versuchen, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, können die Melde-, Berichterstattungs- und Dokumentationspflichten in ihrer Gesamtheit nach Kapitel 2 Abschnitt 5, Kapitel 3 Abschnitt 4 sowie Kapitel 4 Abschnitt 2 bis ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Änderung nach bisherigem Recht erfüllt werden.3 Bei klinischen Versuchen, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 bewilligt wurden, richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Aufbewahrungspflichten nach bisherigem Recht. Wurde die Bewilligung für den klinischen Versuch befristet erteilt, richten sich diese Pflichten bei Erneuerung der Bewilligung nach neuem Recht.4 Fällt ein bewilligter klinischer Versuch mit Arzneimitteln nach dem Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 nach neuem Recht in eine andere Kategorie nach Artikel 19, so kann der Sponsor bis ein Jahr nach Inkrafttreten der Änderung vom 7. Juni 2024 eine Anpassung der Kategorie in Form einer wesentlichen Änderung beantragen. Diese muss zuerst bei der Swissmedic und nach deren Bewilligung bei der zuständigen Ethikkommission eingereicht werden.
Art. 73Aufgehoben
II
1 Die Anhänge 1–4 werden gemäss Beilage geändert.
2 Anhang 5 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.
3 Diese Verordnung erhält neu einen Anhang 2bis gemäss Beilage.
III
Die nachstehenden Verordnungen werden wie folgt geändert:
Ersatz eines AusdrucksIm ganzen Erlass wird «Schweizerisches Heilmittelinstitut» durch «Swissmedic» ersetzt, mit den nötigen grammatikalischen Anpassungen.
Art. 2 Abs. 1 Bst. c–eAufgehoben
Art. 10 Abs. 11 Die Artikel 3–5, 6 Absätze 1, 2 und 4, Artikel 7, 7a, 7c–9, 23a–27, 29, 36a, 37–41 und 43–44a KlinV13 sowie die Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201314 sind anwendbar.
2. Verordnung vom 14. November 201815 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
Art. 54 Abs. 11 Der Sponsor meldet der Swissmedic alle wesentlichen Änderungen, die sich auf das Arzneimittel oder dessen Verwendung auswirken, sinngemäss nach Artikel 34 Absatz 3 Buchstaben a–c der Verordnung vom 20. September 201316 über klinische Versuche.
IV
1 Diese Änderung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. November 2024 in Kraft.
2 Die Änderungen betreffend das 5. Kapitel (Art. 64–67) treten am 1. März 2025 in Kraft.
7. Juni 2024 | Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Viola Amherd |
(Art. 3, 5, 19, 39–42)
Ziff. 1Anwendbar ist der Kodex zur wissenschaftlichen Integrität der Akademien der Wissenschaften Schweiz in der Fassung vom Mai 202117.
Ziff. 2 Nr. 3Als Regeln der Guten Klinischen Praxis sind anwendbar:3. bei klinischen Versuchen nach dem 3. und 4. Kapitel sinngemäss die ICH-Leitlinie.
(Art. 13)
Ziff. 22. Die Deckungssumme für alle klinischen Versuche, die nicht unter Ziffer 1 fallen, beträgt mindestens:
(Art. 19)
Risikoarme Veränderungen am Prüfpräparat
Als risikoarm gelten folgende Veränderungen:
Veränderung an der Sekundärverpackung, sofern ihre Schutzfunktion nicht beeinträchtigt wird;
Veränderung an der Primärverpackung, sofern es sich nicht um ein steriles Arzneimittel oder ein immunologisches Produkt handelt und erwiesen ist, dass bei Lagerung gemäss Fachinformation die Haltbarkeit nicht beeinträchtigt wird;
Veränderung durch Verkapselung eines ansonsten unveränderten festen Arzneimittels, welche die Absorption nicht beeinflusst und bei der erwiesen ist, dass bei Lagerung gemäss Fachinformation die Haltbarkeit nicht beeinträchtigt wird.
(Art. 24, 27, 29 und 36a)
Ziff. 1.1 und 1.4 1.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;1.4 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;
Ziff. 2.1, 2.4 und 2.162.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;2.4 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;2.16 bei klinischen Versuchen der Gentherapie: die Angaben nach Anhang 4 Ziffer 1;
Ziff. 3.1 und 3.43.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;3.4 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige oder Inseratetexte;
Ziff. 4.1 und 4.34.1 Administrative Informationen, einschliesslich der Zusammenfassung des Prüfplans sowie der Begründung der beantragten Kategorisierung;4.3 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung sowie zur Rekrutierung, namentlich Anzeige- oder Inseratetexte, die am jeweiligen Durchführungsort verwendet werden;
Ziff. 5 Überschrift
5. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können, sowie für Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung
Ziff. 6 Überschrift und 6.1–6.5
6. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche, welche Begleituntersuchungen mit ionisierender Strahlung umfassen und eine Stellungnahme des BAG nach Artikel 36a Absatz 4 erfordern
6.1 Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen18. Darunter fallen:
a. Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit;
b. Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen;
c. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation;
d. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen;
e. die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen.
6.2 Angaben zu den Eigenschaften des Medizinprodukts, insbesondere Art und Intensität der ionisierenden Strahlung, sowie zur Art der Abweichung von der Gebrauchsanweisung.
6.3 Aufgehoben
6.4 Aufgehoben
6.5 Aufgehoben
(Art. 31, 34–36, 54, 55)
Ziff. 1 Überschrift, Ziff. 1.1 und 1.3–1.9
1. Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie B und C mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten, der Gentherapie sowie mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen
1.1 Administrative Informationen;
1.3 Unterlagen zur Anwendungsart, zur Sicherheit und zur Risiko-Nutzen Bewertung der Prüfpräparate bzw. -produkte basierend auf den klinischen und nicht-klinischen Daten;
1.4 Unterlagen zur Qualität und zur Herstellung der Prüfpräparate bzw. -produkte, einschliesslich dem Nachweis der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP);
1.5 Nachweis der Einhaltung der korrekten Kennzeichnung;
1.6 Informationen über allfällige laufende oder abgeschlossene Bewilligungsverfahren bei Arzneimittelaufsichtsbehörden in anderen Ländern;
1.7 Informationen über allfällige laufende oder abgeschlossene Bewilligungsverfahren bei einer Ethikkommission in der Schweiz.
1.8 Aufgehoben
1.9 Aufgehoben
Ziff. 2Aufgehoben
Ziff. 3.1 und 3.63.1 Administrative Informationen;3.6 Unterlagen zur Aufklärung und Einwilligung;
Ziff. 4Aufgehoben
Ziff. 5 Überschrift und Ziff. 5.3
5. Zusätzliche Gesuchsunterlagen für klinische Versuche mit Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können
5.3 bei Arzneimitteln, die ionisierende Strahlung aussenden können: Angaben gemäss Formular des BAG für klinische Versuche mit Radiopharmazeutika oder mit radioaktiv markierten Stoffen19. Darunter fallen:
a. Angaben zu den Eigenschaften, namentlich zur Pharmakokinetik, Qualität, Stabilität, radiochemischen Reinheit und Radionuklidreinheit,
b. Angaben zur effektiven Dosis und zu Organdosen,
c. bei zugelassenen Radiopharmazeutika: die Fachinformation,
d. bei nicht zugelassenen Radiopharmazeutika oder radioaktiv markierten Stoffen: Angaben zur Herstellung und den fachlichen Qualifikationen der verantwortlichen Personen,
e. die für die Anwendung des Radiopharmazeutikums am Menschen verantwortlichen Personen und deren fachlichen Qualifikationen.
Ziff. 6.16.1 Administrative Informationen;
(Art. 64 und 65a)
Einzutragende und im Portal veröffentlichte Daten
1. In einem Register einzutragende Daten
In einem Register nach Artikel 64 Absatz 1 sind die Daten nach dem von der WHO festgelegten Minimaldatensatz der Version 1.3.120 einzutragen.
2. Im Informationssystem der Kantone einzutragende Daten
2.1 Bezeichnung des Registers nach Artikel 64 Absatz 1, in dem die Daten eingetragen wurden und die Registrierungsnummer, die vom Register vergeben wurde;
2.2 Titel des klinischen Versuchs sowie Laienzusammenfassung des Prüfplans;
2.3 untersuchte Krankheit beziehungsweise untersuchter Gesundheitszustand;
2.4 Angabe, ob im klinischen Versuch eine seltene Krankheit untersucht wird;
2.5 die zu untersuchende Intervention;
2.6 Ein- und Ausschlusskriterien;
2.7 Durchführungsorte in der Schweiz;
2.8 Kontaktangaben einer für den klinischen Versuch zuständigen Person;
2.9 Rekrutierungsstatus in der Schweiz;
2.10 Sponsor, bei ausländischem Sponsor zusätzlich dessen Vertretung in der Schweiz;
2.11 Datum der Versuchsbewilligung durch die Ethikkommission sowie Name der bewilligenden Ethikkommission;
2.12 Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission;
2.13 Angabe, ob spezielle Studienpopulationen teilnehmen, und gegebenenfalls, welche;
2.14 Datum des Beginns und des Abschlusses des klinischen Versuchs in der Schweiz;
2.15 Laienzusammenfassung der Versuchsergebnisse, namentlich:
a. Titel und Identifikationsnummern des klinischen Versuchs (namentlich Prüfplan-Codenummer, Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission und Registrierungsnummer im Register nach Art. 64 Abs. 1),
b. Name und Kontaktangaben des Sponsors,
c. allgemeine Informationen zum klinischen Versuch (insbesondere wo und wann der Versuch durchgeführt wurde, Hauptziele des Versuchs und Erläuterung der Gründe für die Durchführung des Versuchs),
d. Beschreibung der Studienpopulation; insbesondere Anzahl der Personen, die in der Schweiz und anderen Staaten am klinischen Versuch teilgenommen haben, deren Verteilung nach Altersgruppen und Geschlecht sowie Ein- und Ausschlusskriterien,
e. Bezeichnung der untersuchten Intervention, inklusive Vergleichsinterventionen oder Placebos,
f. Beschreibung der interventionsbedingten unerwünschten Wirkungen und deren Häufigkeit,
g. Hauptergebnisse des klinischen Versuchs,
h. Anmerkungen zum Ergebnis des klinischen Versuchs,
i. Angabe, ob weiterführende klinische Versuche vorgesehen sind,
j. Angabe, wo zusätzliche Informationen zu finden sind.
3. Ausnahmen bei der Registrierung und Veröffentlichung von klinischen Versuchen der Phase I, in denen das zu untersuchende Arzneimittel ausschliesslich erwachsenen Personen verabreicht wird
3.1. Daten mit verzögerter Registrierungspflicht
3.1.1 Laienzusammenfassung des Prüfplans;
3.1.2 genaue Angabe der untersuchten Krankheit, die Krankheitsgruppe nach ICD muss jedoch angegeben werden;
3.1.3 untersuchtes Arzneimittel;
3.1.4 Ein- und Ausschlusskriterien;
3.1.5 primäre und sekundäre Endpunkte.
3.2. Frist für die verzögerte Eintragung, Registrierung und Veröffentlichung
30 Monate nach Abschluss oder Abbruch des klinischen Versuchs.