AS 2026 208
Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel
Präambel
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Verordnung vom 28. Mai 20251 über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel wird wie folgt geändert:
Art. 2 Meldepflicht1 Die Inhaberinnen der Zulassung von Humanarzneimitteln, die einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthalten, müssen der Meldestelle Folgendes melden:a. Lagerbestand der Arzneimittel;b. voraussehbare und nicht voraussehbare Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche betroffener Arzneimittel, sofern der Engpass oder Unterbruch voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauert. 2 Sie müssen den Lagerbestand wöchentlich melden. Das Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung kann verfügen, dass der Bestand häufiger oder weniger häufig gemeldet werden muss.3 Die Zulassungsinhaberinnen müssen Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Kenntnisnahme melden. Von der Meldepflicht ausgenommen sind Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche, wenn nur die Packungsgrösse einer bestimmten Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.
Art. 3 Inhalt der Meldungen1 Die Zulassungsinhaberinnen müssen Folgendes melden:a. ihren Namen und ihre Adresse sowie eine Ansprechperson;b. Zulassungsnummer und Handelsnummer des Humanarzneimittels;c. genaue Bezeichnung, Wirkstoff, Darreichungsform, Dosierungsstärke und Packungsgrösse des Humanarzneimittels;d. Veränderungen des Lagerbestands, aktueller Lagerbestand und zurückliegende Absätze;e. Zeitpunkt der nächsten Lieferungen und die erwarteten Mengen.2 Sie müssen bei der Meldung von Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen zusätzlich den Sachverhalt melden; dazu gehören insbesondere: a. Ursache und Ausmass;b. Beginn und voraussichtliche Dauer;c. betroffene Stellen im In- und Ausland;d. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;e. Massnahmen, die zur Behebung getroffen wurden oder geplant sind.
Art. 3a Übermittlung1 Die Meldungen müssen über das Informationssystem der Meldestelle (Heilmittelplattform) übermittelt werden. 2 Die Betreiberin der Heilmittelplattform stellt eine Schnittstelle zur Verfügung.3 Kann die Heilmittelplattform aus technischen Gründen nicht genutzt werden, so müssen die Angaben auf einem anderen elektronischen Weg oder per Post übermittelt werden. 4 Die Zulassungsinhaberinnen können Dritte mit der Übermittlung beauftragen.
II
Diese Verordnung tritt am 15. Juni 2026 in Kraft.
6. Mai 2026 | Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Guy Parmelin |