813.112.1 — GLPV
vom 18. Mai 2005 (Stand am 1. Dezember 2012)
Der Schweizerische Bundesrat,
gestützt auf Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 1 (ChemG),
auf die Artikel 26 Absatz 3, 38 Absatz 3 und 39 Absatz 1 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 2 (USG)
sowie Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 3 (HMG),
verordnet:
Diese Verordnung legt die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) als Qualitätsanforderungen an Prüfungen fest und regelt die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen.
Sie soll:
Die Verordnung gilt für nichtklinische Prüfungen von Stoffen, Zubereitungen und Gegenständen (Prüfgegenstände):
In dieser Verordnung bedeuten:
Weitere GLP-Fachbegriffe sind in Anhang 1 definiert.
Die Grundsätze der GLP sind in Anhang 2 aufgeführt.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), das Bundesamt für Umwelt (BAFU) 5 und das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) können gemeinsam Empfehlungen zur Auslegung der GLP-Grundsätze herausgeben. Sie berücksichtigen dabei international anerkannte Vorschriften.
Betriebe, die mit ihren Prüfeinrichtungen in das Verzeichnis (Art. 14) aufgenommen werden wollen, können bei der Anmeldestelle (Art. 8) ein Gesuch stellen.
Mit dem Gesuch müssen sie für jede Prüfeinrichtung folgende Angaben einreichen:
Auf Verlangen der zuständigen Behörde müssen die Betriebe weitere Angaben einreichen.
Ändern sich die Verhältnisse bezogen auf eine Prüfeinrichtung wesentlich, so muss der Betrieb unverzüglich ein neues Gesuch einreichen; die Liste nach Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Im Zweifel hat der Betrieb unverzüglich bei der Anmeldestelle nachzufragen, ob die beabsichtigte Änderung wesentlich ist. Die Anmeldestelle antwortet im Einvernehmen mit den betroffenen zuständigen Behörden.
Die zuständige Behörde inspiziert die Prüfeinrichtungen an Ort und Stelle nach Eingang des Gesuchs. Dabei prüft sie insbesondere, ob die angewendeten Verfahren und Arbeitsweisen sowie die gewonnenen Daten mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen.
Sie inspiziert die Prüfeinrichtungen alle zwei bis drei Jahre erneut. Vorgängig verlangt sie die Angaben nach Artikel 5 Absatz 2. Die Liste nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Die zuständige Behörde kann weitere Angaben verlangen.
Bestehen hinreichende Gründe zur Annahme, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze nicht einhält, so kann sie unverzüglich eine Inspektion durchführen.
Sie erstellt über jede Inspektion einen Bericht.
Die zuständige Behörde führt aus eigenem Ermessen oder auf Antrag einer zuständigen in- oder ausländischen Behörde ein Prüfungsaudit durch, wenn:
Kommt sie nach Durchführung eines Prüfungsaudits zum Ergebnis, dass die GLP-Grundsätze in der auditierten Prüfung nicht eingehalten wurden, so kann sie eine Inspektion durchführen.
Sie kann auch im Rahmen einer Inspektion Prüfungsaudits durchführen.
Sie erstellt über jedes Prüfungsaudit einen Bericht.
Die Anmeldestelle nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe h des ChemG koordiniert die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits und erlässt im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden Verfügungen über die Einhaltung der GLP-Grundsätze.
Für die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits sind folgende Behörden zuständig:
Die Behörden können sich bei Bedarf gegenseitig Aufgaben übertragen und Fachpersonen beiziehen. Sie können die ihnen durch diese Verordnung zugewiesenen Aufgaben und Befugnisse ganz oder teilweise geeigneten öffentlichrechtlichen Körperschaften oder Privaten übertragen; das BAG und Swissmedic können nur die Durchführung von Inspektionen und Prüfungsaudits übertragen.
Die zuständige Behörde führt die Inspektionen und Prüfungsaudits nach den Leitlinien der Abschnitte A und B des Anhangs I der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 6 durch.
Der Betrieb muss den zuständigen Behörden auf Verlangen alle Unterlagen und Beweismittel zur Verfügung stellen, die diese für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze benötigen.
Er muss den zuständigen Behörden jederzeit Zugang zu den Prüfeinrichtungen gewähren.
Haben Betriebe mit Prüfeinrichtungen von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle nach Artikel 14 der Verordnung vom 17. Juni 1996 7 über Akkreditierung und Bezeichnung eine Akkreditierung erhalten, so berücksichtigt die zuständige Behörde die Ergebnisse des Akkreditierungsverfahrens.
Die zuständige Behörde stellt dem Betrieb den Entwurf des Inspektionsberichts zu und setzt ihm eine angemessene Frist zur Stellungnahme. Nach Eingang der Stellungnahme oder nach Ablauf der Frist stellt sie der Anmeldestelle den Inspektionsbericht zu.
Die zuständige Behörde stellt der Anmeldestelle den Bericht über das Prüfungsaudit zu.
Die Anmeldestelle verfügt:
Für Prüfungen, die im Rahmen einer Inspektion auditiert werden, gelten die Bestimmungen über das Prüfungsaudit.
Die Anmeldestelle informiert die zuständigen Behörden über die vorgesehenen Inspektionen und Prüfungsaudits sowie über die Verfügungen nach Artikel 10.
Ein Betrieb muss der Anmeldestelle unverzüglich melden, wenn:
Für jede Prüfung, die nach den GLP-Grundsätzen durchzuführen ist, ist im Rahmen eines Anmelde- oder Zulassungsverfahrens:
Ist die Prüfung im Ausland durchgeführt worden, so ist neben dem Prüfbericht ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen ausländischen Behörde vorzulegen, das oder die belegt, dass die Prüfeinrichtung zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im behördlichen Überwachungsprogramm gewesen ist. Von Staaten, die nicht Mitglied der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind, kann die Anmeldestelle andere Unterlagen verlangen, soweit sie dies für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze als erforderlich erachtet.
In begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von besonderer Wichtigkeit sind oder Zweifel an der Einhaltung der GLP-Grundsätze bestehen, kann eine Bundesvollzugsbehörde bei der Anmeldestelle die Durchführung eines Prüfungsaudits verlangen.
Die Anmeldestelle führt ein Verzeichnis der Betriebe mit inspizierten Prüfeinrichtungen und auditierten Prüfungen.
Sie nimmt den Eintrag ins Verzeichnis vor, sobald ihr eine rechtskräftige Verfügung vorliegt, mit der festgestellt wird, dass die Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze einhält.
Sie bescheinigt dem Betrieb den Eintrag für seine Prüfeinrichtungen in einer Amtssprache oder in Englisch.
Sie veröffentlicht regelmässig in geeigneter Weise eine Liste der Prüfeinrichtungen, welche die GLP-Grundsätze einhalten.
Werden die GLP-Grundsätze nicht mehr eingehalten, so wird die Prüfeinrichtung aus der Liste nach Absatz 4 gestrichen.
Das Verzeichnis enthält:
Stellt die zuständige Behörde im Rahmen einer Inspektion fest, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze so missachtet, dass die Vertrauenswürdigkeit der von ihr gewonnenen Prüfergebnisse nicht mehr gewährleistet ist und diese damit zu falschen Schlussfolgerungen über die Sicherheit von Mensch und Umwelt führen könnten, so teilt sie dies der Anmeldestelle unverzüglich mit.
Die Anmeldestelle informiert die für die Anmeldung oder Zulassung von Stoffen oder Zubereitungen zuständigen Vollzugsbehörden des Bundes.
Die zuständigen Behörden dürfen vertrauliche Angaben nur weitergeben:
Die Angaben des Verzeichnisses nach Artikel 15 sind in keinem Fall vertraulich.
Das BAG, das BAFU und Swissmedic vertreten die Schweiz in GLP-Angelegenheiten gegenüber ausländischen Behörden und Institutionen sowie gegenüber internationalen Organisationen entsprechend ihren Zuständigkeitsbereichen (Art. 8).
Das BAFU übernimmt gegenüber der OECD die Funktion des nationalen Koordinators. Es stellt der OECD und den OECD-Mitgliedländern jährlich eine Liste der Betriebe mit inspizierten Prüfeinrichtungen sowie der vorgenommenen Prüfungsaudits zu und informiert über Prüfeinrichtungen, welche die GLP-Grundsätze schwerwiegend missachtet haben.
Verfügungen und Bescheinigungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erstellt worden sind, behalten ihre Gültigkeit bis sie, im Anschluss an die nächste Inspektion, durch entsprechende Dokumente der Anmeldestelle ersetzt werden.
Die nach bisherigem Recht bei den GLP-Behörden hängigen Gesuche werden bei Inkrafttreten dieser Verordnung der Anmeldestelle zur Bearbeitung weitergeleitet.
Diese Verordnung tritt am 1. August 2005 in Kraft.
(Art. 3 Abs. 2)
(Art. 4 Abs.1)
Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.
2 Die Leitung hat zumindest:
3 Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, hat die Leitung dieses Prüfstandortes (sofern benannt) alle oben genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben 1.1 Absatz 2 Buchstaben g, i, j und o zu übernehmen.
Die Prüfleiterin oder der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.
2 Diese Verantwortung schliesst mindestens die folgenden Aufgaben ein. Die Prüfleiterin oder der Prüfleiter hat:
Der Principal Investigator stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.
2 Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort der Prüfleiterin oder dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Principal Investigator zu melden.
3 Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.
4 Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmass zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.
Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
2 Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren vertraut sein.
3 Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.
Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest:
Die Prüfeinrichtung hat eine zweckmässige Grösse, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmass zu beschränken.
2 Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemässe Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu erlauben.
2 Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.
3 Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder ‑bereiche vorhanden sein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewährleisten.
Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit Trägerstoffen vorhanden sein.
2 Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.
Räumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen, Rohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüfgegenständen und Proben zur Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sollten einen vorzeitigen Verderb des Archivgutes verhindern.
Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmässige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.
Geräte, einschliesslich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmässig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
2 Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmässigen Zeitabständen gemäss den Standardarbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards zurückgeführt werden können.
3 Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
4 Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls nötig), Verfalldatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft, Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfalldatum kann auf Basis einer dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.
Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmässig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
2 Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet sein.
Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.
2 Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden und ist gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.
3 Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen geführt werden.
4 Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.
5 Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen entnommen werden, müssen, wo immer möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.
6 Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen, müssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.
7 Prüfsysteme für Feldstudien sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.
Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das Eingangsdatum, das Verfalldatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen ersichtlich sind.
2 Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.
3 Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfalldatum und besondere Lagerungshinweise anzubringen.
Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).
2 Für jede Prüfung müssen Identität, einschliesslich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände bekannt sein.
3 Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.
4 Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen bekannt sein.
5 Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und Stabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freilandprüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen bestimmt werden.
6 Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeit-Prüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.
Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Integrität der im Verlauf der Prüfung in der Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.
2 Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für die dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardarbeitsanweisungen verwendet werden.
3 Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Principal Investigator zu bestätigen.
4 Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen sind:
Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäss Abschnitt 2.2 Buchstabe b überprüft werden. Der Prüfplan muss auch von der Leitung der Prüfeinrichtung genehmigt werden.
2 Ergänzungen und Abweichungen vom Prüfplan sind wie folgt zu behandeln:
3 Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.
Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:
Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu kennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.
2 Die Prüfung ist gemäss dem Prüfplan durchzuführen.
3 Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeichnen.
4 Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden Person zu versehen.
5 Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortliche(n) Person(en) zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften; Änderungen sind zu begründen.
Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.
2 Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Principal Investigators oder Wissenschaftlers ist von diesem datiert zu unterschreiben.
3 Der Abschlussbericht muss von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.
4 Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und von der Prüfleiterin oder vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.
5 Eine Reformatierung des Abschlussberichtes zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichtes im obigen Sinne dar.
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
1 Folgendes ist über den Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach Prüfungsabschluss in den Archiven aufzubewahren:
2 Wurde für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum festgelegt, so ist deren endgültige Beseitigung zu dokumentieren. Werden Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt, so ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur so lange aufbewahrt werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemässes Aufbewahren und Wiederauffinden zu erleichtern.
4 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen zu führen.
5 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.