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814.542.1 — RöV

Verordnung des EDI über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen (Röntgenverordnung, RöV)

vom 26. April 2017 (Stand am 6. Februar 2018)

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),

gestützt auf die Artikel 12 Absatz 4, 36 Absatz 2, 79 Absatz 5, 88, 91 und 100 Absatz 3 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017 1 (StSV),

verordnet:

1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck, Geltungsbereich und Gegenstand

Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Personal sowie Drittpersonen bei der Inbetriebnahme und bei der Anwendung von medizinischen Röntgensystemen (Röntgensysteme).

Sie gilt für Röntgensysteme mit Röhrenspannungen bis 300 Kilovolt (kV), mit denen Photonenstrahlung mit einer Energie von über 5 Kiloelektronenvolt (keV) künstlich erzeugt wird und die folgenden Zwecken dienen:

  1. Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren;
  2. Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie;
  3. Schulung oder Demonstration;
  4. Rechtsmedizin oder Pathologie;
  5. Forschung oder industrielle Anwendungen.

Diese Verordnung regelt insbesondere:

  1. die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen (1. Abschnitt);
  2. den baulichen Strahlenschutz (2. Abschnitt);
  3. die Inbetriebnahme (3. Abschnitt);
  4. die Anwendung (4. Abschnitt);
  5. die Qualitätssicherung, insbesondere die Prüfung und die Wartung (5. Abschnitt).

Für das Inverkehrbringen der Röntgensysteme gilt die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 2 (MepV).

Art. 2 Begriffe

Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und den Anhängen 1 und 4 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.

Art. 3 Rechtfertigung

Jede radiologische Untersuchung erfordert eine indikationsbasierte Rechtfertigung nach den Artikeln 28 und 29 StSV.

Art. 4 Optimierung medizinischer Expositionen

Die diagnostischen Untersuchungen müssen mit der nach Artikel 32 StSV optimierten Untersuchungstechnik so abgestimmt sein, dass die diagnostisch erforderliche Information mit einer minimalen Dosis gewonnen wird.

Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und Technik sind massgebend:

  1. die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen;
  2. die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) publizierten diagnostischen Referenzwerte;
  3. die Wegleitungen des BAG.

Die Aufnahmepraxis muss regelmässig überprüft und optimiert werden.

Art. 5 Instruktion des Personals

Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991 3 (Strahlenschutz-Sachverständige) bezüglich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.

Reinigungspersonal darf nur im Überwachungsbereich arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.

Die Instruktionen nach den Absätzen 1 und 2 müssen in angemessenen Zeitabständen aktualisiert werden.

Art. 6 Medizinphysikerinnen und Medizinphysiker

Eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker ist nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe b StSV für die Optimierung, die Weiterbildung und das Qualitätsmanagement bei Anwendungen in der interventionellen Radiologie, in der Computertomografie und in der Fluoroskopie im mittleren Dosisbereich beizuziehen. Dabei sind die internationalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.

Der Einbezug von Medizinphysikerinnen und Medizinphysikern nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe c StSV bei den übrigen Anwendungen im mittleren und niedrigen Dosisbereich muss auf Verlangen der Aufsichtsbehörde erfolgen.

Für jede Röntgentherapieanlage ist eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker für die Qualitätssicherung nach den Artikeln 26–31 beizuziehen.

Art. 7 Spezialanwendungen und technische Neuerungen

Wo in Einzelfällen wegen Spezialanwendungen oder technischer Neuerungen besondere Gründe vorliegen, kann das BAG Abweichungen von den technischen Bestimmungen dieser Verordnung bewilligen, sofern die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller beziehungsweise die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber nachweist, dass der Strahlenschutz durch geeignete Massnahmen gewährleistet ist.

Art. 8 Röntgensysteme für andere Zwecke

Für Röntgensysteme, die nicht zur Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren dienen, gelten die Anforderungen dieser Verordnung für veterinärmedizinische Anlagen.

2. Abschnitt Baulicher Strahlenschutz

Art. 9 Richtwerte für die Ortsdosis

Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so abgeschirmt sein, dass an keiner Stelle ausserhalb dieser Räume, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen dauernd aufhalten können, die Ortsdosis 0,02 mSv in einer Woche übersteigt.

In angrenzenden Bereichen, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen nicht dauernd aufhalten, darf die Ortsdosis bis 0,1 mSv in einer Woche betragen. Als solche Bereiche gelten insbesondere Warteräume, Umkleideräume, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen, Gärten sowie Räume ohne fest eingerichteten Arbeitsplatz wie Archiv, Lager oder Keller.

Schutzwände im Röntgenraum und die Raumbegrenzungen des Röntgenraums sind so zu bemessen, dass in angrenzenden Bereichen, in denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten, die Ortsdosis an keiner Stelle 0,1 mSv in einer Woche übersteigt.

An Orten, an denen sich während des Betriebs der Röntgenanlage keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.

Art. 10 Grundlage zur Berechnung der Abschirmungen

Der bauliche Strahlenschutz ist auf der Grundlage der zu erwartenden Parameter, namentlich der Betriebsfrequenz der Röntgenanlage, der Röhrenspannung und der Abstände, nach Anhang 3 zu berechnen.

Art. 11 Berechnung der Abschirmungen gegen Nutzstrahlung

Raumbegrenzungen wie Wände, Böden, Decken, Türen und Fenster, die beim vorgesehenen Betrieb von Nutzstrahlung getroffen werden können, sind nach den Anhängen 3, 5 und 10 zu bemessen.

Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze 2 und 3 kann die Abschirmstärke gegen Nutzstrahlung nach den Anhängen 3, 6 und 10 bestimmt werden.

Art. 12 Berechnung der Abschirmungen gegen Störstrahlung

Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen, die nicht von der Nutzstrahlung getroffen werden, ist aufgrund der Anhänge 3, 7 und 10 zu bemessen.

Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze 2 und 3 kann die Abschirmstärke gegen Störstrahlung nach den Anhängen 3, 8 und 10 bestimmt werden.

Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei Computertomografen ist nach den Anhängen 3, 9 und 10 zu bestimmen.

Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen ist nach den Anhängen 3, 7, 8 und 10 zu bestimmen.

Art. 13 Bauliche Abschirmungen

Auf Türen, Fenstern und Wänden, die zusätzliche Abschirmungen enthalten, ist das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.

Bewegliche Vorrichtungen für Fenster zum Schutz gegen Stör- oder Nutzstrahlung, die mehr als 0,5 mm Bleiäquivalent erfordern, sowie Türen, die von Nutzstrahlung getroffen werden, müssen eine elektrische Verriegelung aufweisen, die das Einschalten der Strahlung nur bei korrekter Position der Schutzvorrichtungen bzw. bei vollständig geschlossenen Türen ermöglicht.

Ausserhalb von Röntgenräumen muss die Schutzwirkung der nach den Artikeln 11 und 12 bemessenen Abschirmungen bis auf eine Höhe von mindestens 200 cm über Boden gewährleistet sein.

Schutzwände und Abschirmungen, die nicht integraler Bestandteil der Röntgenanlage sind, müssen mindestens 200 cm hoch und mindestens 70 cm breit sein. Sie müssen mit dem Raum oder der Röntgenanlage fest verbunden sein.

In Intensivpflegestationen müssen fahrbare Schutzwände mit den folgenden Minimalabmessungen und der Aufschrift «Strahlenschutzwand» vorhanden sein und angewendet werden:

  1. Höhe 150 cm;
  2. Breite 100 cm;
  3. Schutzwirkung 0,25 mm Bleiäquivalent.

Röntgentherapieanlagen mit Röhrenspannungen über 50 kV müssen in einem Raum installiert sein, der den folgenden Anforderungen genügt:

  1. Die Zugangstüren müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten der Strahlung darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.
  2. Der Raum muss jederzeit verlassen werden können.
  3. Der Betrieb der Röntgentherapieanlage muss durch ein hörbares oder sichtbares Signal angezeigt werden.
  4. Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung mit dem Personal in Sicht- und Sprechverbindung stehen.

Bei fest installierten Computertomografen muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein .

Die Patientin oder der Patient muss während der Aufnahme, Durchleuchtung oder Bestrahlung beobachtet werden können.

Art. 14 Bedienung der Röntgenanlage

Bei allen ortsfesten Röntgenanlagen sowie bei Röntgentherapieanlagen mit einer Röhrenspannung bis 50 kV muss die Schalteinrichtung so angeordnet sein, dass:

  1. sich die bedienende Person in einer getrennten Kabine, in genügendem Abstand von Röhre und Patientin oder Patient, hinter einer Schutzwand oder hinter einer anderen ausreichenden Abschirmung aufhalten kann; und
  2. die Anforderungen nach Artikel 13 Absatz 8 erfüllt werden können.

Art. 15 Unterlagen zum bautechnischen Strahlenschutz

Für Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden sollen, müssen dem BAG mit dem Bewilligungsgesuch Strahlenschutz-Bauzeichnungen mit folgenden Angaben eingereicht werden:

  1. einem Grundriss des Röntgenraums im Massstab 1:20 oder 1:50, auf dem eingezeichnet sind: die Anordnung von Röhre(n) und Untersuchungsgerät(en) sowie die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände angenommen wurden;
  2. Schnittzeichnungen, falls für die Beurteilung der zu schützenden Bereiche erforderlich;
  3. Berechnungstabellen, welche die in Anhang 4 aufgeführten Angaben enthalten.

Für Spitäler, Kliniken, und Röntgeninstitute ist auf Verlangen des BAG zusätzlich ein Übersichtsplan (Architektenplan) der Stockwerke (oder ihrer wichtigsten Teile), auf denen sich die Röntgenanlagen befinden, im Massstab 1:100–1:500 einzureichen.

Für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen und Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie sind keine Strahlenschutz-Bauzeichnungen erforderlich, sofern in einem Raum nur eine Röntgenanlage betrieben wird und nach den Anhängen 3, 7 und 8 keine Abschirmung erforderlich ist. Für Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie ist ein Situationsplan einzureichen, auf dem der Standort der Röntgenanlage ersichtlich ist.

Die Planunterlagen sind im Format A4 oder A3 einzureichen. Die Pläne müssen dem BAG massstabsgerecht im Originalformat vorliegen.

Die Unterlagen müssen durch die Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strahlenschutz-Sachverständigen auf ihre Korrektheit geprüft sein.

Art. 16 Kontrolle der Bauausführung

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige kontrolliert, ob die Bauausführung gemäss den bewilligten Strahlenschutz-Bauzeichnungen korrekt erfolgt ist.

3. Abschnitt Inbetriebnahme

Art. 17 Betriebsanleitung und Anlagebuch

Zu jeder Röntgenanlage hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV 4 abzugeben.

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Produktinformation, das Anlagebuch und die Betriebsanleitung jederzeit verfügbar sind.

Eine elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet werden kann.

Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

  1. Angaben zur Identifikation der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
  2. Anweisungen für den korrekten Betrieb und die korrekte Anwendung der Röntgenanlage, der Bildempfangs-, der Bildwiedergabe- und der Bilddokumentationssysteme;
  3. die Beschreibung der mit einer Anwendung verknüpften technischen Daten (z. B. Betriebsparameter für verschiedene Betriebsarten wie Aufnahme und Durchleuchtungsarten);
  4. Anweisungen für periodischen Unterhalt und Prüfungen, die für alle Komponenten des Röntgensystems erforderlich sind;
  5. die Konformitätserklärung des Herstellers nach MepV;
  6. die Herstellerdeklaration zur Zweckbestimmung des Bildwiedergabegeräts für die medizinische Befundung.

Das Anlagebuch enthält mindestens:

  1. das Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen;
  2. die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Röntgenanlage;
  3. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartungen, Zustandsprüfungen, Strahlenschutz-Nachkontrollen.

Betriebsanleitung und Anlagebuch müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.

Art. 18 Abnahmeprüfung

Die Lieferantin oder der Lieferant eines Röntgensystems führt vor der Übergabe an die Betreiberin oder den Betreiber eine Abnahmeprüfung nach Artikel 100 Absatz 1 Buchstabe a StSV am gesamten Röntgensystem durch. Die Abnahmeprüfung richtet sich nach Artikel 28.

4. Abschnitt Anwendung

Art. 19 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen

Bei der Anwendung von Röntgensystemen sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Insbesondere sind für die Ermittlung der technischen Parameter des Röntgensystems zu berücksichtigen:

  1. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen und Empfehlungen;
  2. die Wegleitungen des BAG.

Art. 20 Dokumentation von Strahlenanwendung und Betriebsauslastung

Für jede Röntgentherapieanlage muss eine Dokumentation geführt werden, in der sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten sowie die folgenden Expositionsparameter einzutragen sind:

  1. Eintrittsdosis;
  2. Fokus-Haut-Abstand;
  3. Feldgrösse;
  4. Bestrahlungsgebiet;
  5. Dauer der Bestrahlung;
  6. Röhrenstrom;
  7. Röhrenspannung;
  8. Filterung.

Die Angaben nach Absatz 1 sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen.

Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Dosisgrössen in der Krankengeschichte festgehalten werden.

Für Röntgensysteme für diagnostische Anwendungen im mittleren und im Hochdosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen:

  1. bei der Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen sowie Dosisflächenprodukt (DFP) oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
  2. bei der Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Aufnahmen, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP) sowie DFP oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;
  3. bei der Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomography Dose Index CTDIvol und Dosislängenprodukt (DLP);
  4. bei der Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen sowie mittlere Parenchymdosis (AGD) bzw. Einfalldosis KE oder, falls die AGD oder die KE nicht vorhanden sind, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.

Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch:

  1. für die Daten nach den Absätzen 1 und 3: während 20 Jahren;
  2. für die Daten nach Absatz 4: während 10 Jahren.

Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG auf Verlangen anlage- und raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.

Art. 21 Unterlagen zur Bauart von Röntgensystemen

Die Lieferantin oder der Lieferant von Röntgensystemen muss zuhanden des BAG die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich der Bauart zur Verfügung halten.

Art. 22 Anzeige der Dosisgrössen in der Humanmedizin

Röntgensysteme für diagnostische Untersuchungen im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige des akkumulierten DFP verfügen. Die Anzeige des DFP muss in mGy∙cm 2 und für Anlagen in der interventionellen Radiologie in Gy∙cm 2 erfolgen.

Röntgensysteme für Untersuchungen in der interventionellen Radiologie müssen zusätzlich über eine Anzeige der kumulierten Dosis am IRP verfügen.

Computertomografen müssen über eine Anzeige des CTDI vol und des DLP verfügen.

Mammografieanlagen müssen über eine Anzeige der AGD oder der Einfalldosis K E verfügen.

Art. 23 Dosis und Dosisleistung von Röntgensystemen

Ortsfeste Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Belichtungsautomatik (AEC) verfügen.

Röntgensysteme für die Durchleuchtung müssen über eine Vorrichtung zur automatischen Regelung der Dosisleistung verfügen, die den Röhrenstrom und die Röhrenspannung regelt. Für Röntgensysteme für die Durchleuchtung, die es der Anwenderin und dem Anwender gestatten, aus mehreren vorprogrammierten Kennlinien zur automatischen Regelung der Dosisleistung auszuwählen, müssen der Verlauf der Kennlinien und die Dosisleistung dokumentiert sein.

Art. 24 Schutzausrüstungen und Schutzmittel

Personen, die sich beim Betrieb von Röntgenanlagen im Röntgenraum in der Nähe der Patientin oder des Patienten oder des Tieres aufhalten müssen, sind durch geeignete Massnahmen zu schützen, in bestimmten Fällen mittels Verwendung von fahrbaren oder festmontierten Schutzausrüstungen.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss adäquate Schutzmittel in ausreichender Anzahl zur Verfügung stellen. Mindestens müssen die Schutzmittel nach Anhang 2 vorhanden sein. Der Betrieb muss die sinnvolle Verwendung der Schutzmittel intern regeln.

Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 2 nicht.

Die Schutzmittel müssen gemäss Herstellerangaben sachgerecht gelagert und gereinigt werden. Sie müssen mindestens einmal jährlich auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden.

Art. 25 Sicherheitsabstände für Personal und Dritte

Bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen sowie bei ortsveränderlichen Röntgenanlagen müssen sich alle Personen wenn immer möglich ausserhalb des Nutzstrahlenbündels in mindestens 2 m Entfernung von der Röntgenröhre und vom durchstrahlten Körper aufhalten.

Bei diagnostischen Röntgenuntersuchungen dürfen beruflich strahlenexponierte Personen Kinder, unruhige Patientinnen und Patienten sowie Tiere nur dann festhalten, wenn diese nicht fixiert werden können und keine anderen Personen zum Festhalten zur Verfügung stehen.

Beim Betrieb der Röntgentherapieanlage darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Raum aufhalten. Ausgenommen ist die Oberflächentherapie bis 50 kV.

5. Abschnitt Qualitätssicherung, Prüfung, Wartung

Art. 26 Grundsatz

Die korrekte und optimierte Funktionsweise des gesamten Röntgensystems ist durch ein Qualitätssicherungsprogramm sicherzustellen.

Art. 27 Normen, Empfehlungen und Wegleitungen

Bei der Qualitätssicherung, hauptsächlich für die Bereiche Prüfung und Wartung, sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen, insbesondere für die Bestimmung des Umfangs und der Periodizität der Qualitätssicherung nach Artikel 100 StSV. Hierfür sind zu berücksichtigen:

  1. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen;
  2. die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und Medizinische Physik (SGSMP5);
  3. die Wegleitungen des BAG.

Die minimalen Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung richten sich nach Anhang 11.

Art. 28 Abnahmeprüfung

Zur Abnahmeprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker ermittelt.

Die Ergebnisse der Prüfung sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

Art. 29 Konstanzprüfung

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass regelmässig Konstanzprüfungen am gesamten Röntgensystem durchgeführt werden.

Bei Röntgentherapieanlagen sorgt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber dafür, dass innerhalb der regelmässig stattfindenden Konstanzprüfung eine Überprüfung der sicherheitsrelevanten und der dosisbestimmenden Elemente durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker vorgenommen wird.

Die Ergebnisse der Prüfungen sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

Art. 30 Wartung, Zustandsprüfung, Strahlenschutz-Nachkontrolle

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt des Röntgensystems, indem sie oder er dieses regelmässig durch technisches Fachpersonal warten und dabei auf seinen Zustand überprüfen lässt (Zustandsprüfung).

Die Häufigkeit und der Umfang der Wartung richten sich gemäss MepV 6 nach den Angaben des Herstellers.

Zur Zustandsprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker ermittelt.

Nach Reparaturen, Änderungen oder dem Austausch von Komponenten, welche die Dosis oder die Bildqualität beeinflussen, muss je nach Fall eine teilweise oder vollständige Zustandsprüfung durchgeführt werden. Gegebenenfalls sind die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen neu zu ermitteln.

Anlässlich der Zustandsprüfung ist in Betrieben eine Strahlenschutz-Nachkontrolle durchzuführen. Die Kontrolle muss durch Firmen nach Artikel 189 Buchstabe a StSV durchgeführt werden und die baulichen und operationellen Aspekte umfassen. 7

Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 5 nicht.

Die Ergebnisse von Wartung, Zustandsprüfung und Strahlenschutz-Nachkontrolle sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

Art. 31 Meldung

Die Fachfirma, die nach Artikel 9 Buchstabe g StSV für die Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Prüfungen und der Strahlenschutz-Nachkontrollen.

Das BAG legt Umfang, Form und Inhalt der Meldung fest.

Art. 32 Messmittel

Für die Durchführung der Prüfungen nach den Artikeln 28–30 sind Messmittel zu verwenden, die den Anforderungen der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 2012 8 über Messmittel für ionisierende Strahlung (StMmV) genügen.

6. Abschnitt Schlussbestimmungen

Art. 33 Aufhebung eines anderen Erlasses

Die Röntgenverordnung vom 20. Januar 1998 9 wird aufgehoben.

Art. 34 Bestehende Bewilligungen

Die Anforderung nach Artikel 13 Absatz 7 gilt nicht für Computertomografen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung fest installiert wurden.

Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hochdosisbereich, deren Installation vor Inkrafttreten dieser Verordnung bewilligt wurde, müssen erst bei Ersatz der Röntgenanlage oder bei einem Generatorwechsel an die Bestimmungen nach Artikel 22 Absatz 1 angepasst werden.

Die Anforderung nach Artikel 23 Absatz 1 gilt nicht für Röntgensysteme, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung installiert wurden.

Art. 35 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2018 in Kraft.

Anhang 1

(Art. 2)

Begriffsbestimmungen

Vorbemerkung

Die Begriffe sind in alphabetischer Reihenfolge aufgeführt.

Abnahmeprüfung

Prüfung eines zur Lieferung offerierten oder gelieferten Produkts, um festzustellen, ob für die vorgesehene Anwendung die technischen Spezifikationen und Sicherheitserfordernisse erfüllt sind.

Bildempfangssystem

Das Bildempfangssystem wandelt das Strahlungsbild in für die weitere Bildverarbeitung geeignete Signale um. Der Begriff umfasst bei digitaler Bildaufzeichnung den Detektor und das Auslesegerät (direkte und indirekte digitale Konversion), bei analoger Bildaufzeichnung den Röntgenfilm und die Filmfoliensysteme.

Bildwiedergabesystem

Arbeitsplatz, der aus einem oder mehreren Bildwiedergabegeräten, einem Anzeige-Steuerteil sowie Rechner-Hardware und -Software besteht und Bilder anzeigen kann.

Bilddokumentationssystem

Aufzeichnungssystem (z. B. Drucker) für medizinische Bilder in Form von Grauwerten. Bei analoger Bildaufzeichnung umfasst der Begriff auch Filmverarbeitungseinrichtungen (tageslicht- oder dunkelkammerbasierte Systeme).

Bruttodichte

Für homogene Materialien wie Walzblei, Eisenblech, Glasplatten, Gipsplatten, gegossener und verdichteter Beton und Barytbeton sowie Natursteine ist die Bruttodichte gleich der gewöhnlichen Materialdichte in kg/m 3 .

Für Hohlkörperelemente wie Tonziegel- und Kalksandsteine und gleichartige Bauelemente ist die Bruttodichte diejenige Dichte, die sich aus der Masse des Hohlkörperelementes dividiert durch dessen Volumen ergibt. Das Volumen des Bauelementes berechnet sich aus seinen äusseren Abmessungen.

Digitale Volumentomografie

Bildgebendes Verfahren, das mittels eines dreidimensionalen Kegelstrahls aus einer Anzahl von zweidimensionalen digitalen Röntgenaufnahmen durch Rekonstruktion eine dreidimensionale Volumendarstellung erzeugt.

Dosisflächenprodukt

Produkt aus der Schnittfläche durch das Nutzstrahlenbündel und der mittleren Dosis (Luftkerma) in dieser Schnittfläche.

Zur Messung muss die Schnittfläche des Nutzstrahlenbündels vollständig in den aktiven Bereich der Messkammer fallen. Die Messkammer muss zwischen Fokus und Patientin oder Patient angeordnet sein. Falls die Röntgenanlage über die notwendigen Einrichtungen verfügt, kann das Dosisflächenprodukt auch rechnerisch ermittelt werden.

Dosislängenprodukt

Längs einer Achse normal zu dem fächerförmigen Nutzstrahlenbündel integriertes Dosisprofil (Luftkermaprofil) in einem definierten Abstand vom Fokus.

Das Dosislängenprodukt wird bei Kontrollmessungen an Computertomografen im Isozentrum frei Luft gemessen. Für die Bestimmung während des diagnostischen Betriebs wird das Dosislängenprodukt an einer Stelle zwischen Fokus und Patientin oder Patient gemessen und auf das Isozentrum umgerechnet oder vollständig rechnerisch ermittelt.

Interventioneller Referenzpunkt

Für isozentrische Durchleuchtungsanlagen liegt der interventionelle Referenzpunkt auf der Strahlachse in einem Abstand von 15 cm vom Isozentrum in Richtung des Fokus.

Konstanzprüfung

Prüfung bestimmter Parameter auf Abweichungen gegenüber Referenzwerten in regelmässigen Abständen.

Nutzstrahlung

Strahlung innerhalb des Nutzstrahlenbereiches. Der Nutzstrahlenbereich ist der kegel- oder pyramidenförmige Bereich, der durch die Strahlungsquelle (Brennfleck des Röntgenstrahlers) und durch die wirksamen Kanten des Blendensystems festgelegt ist.

Ortsdosis

Sie entspricht der Grösse H ∗ (10) (Umgebungs-Äquivalentdosis) bei durchdringungsfähiger Strahlung.

Qualitätssicherung

Planung, Überwachung, Prüfung und Korrektur der Ausführung eines Produkts oder einer Tätigkeit mit dem Ziel, vorgegebene Qualitätsanforderungen zu erfüllen.

Radiografie, direkte

Radiografie mit Bildaufzeichnung in der Bildempfangsebene.

Radiografie, indirekte

Radiografie mit Bildaufzeichnung nach einer Übertragung der Information aus der Bildempfangsebene.

Röhrenspannung

Scheitelwert der an die Röntgenröhre angelegten Hochspannung.

Röhrenstrom

Der Mittelwert der Stromstärke im Hochspannungskreis der Röntgenröhre.

Röntgenanlage

Als Röntgenanlage gilt die gesamte Anlage, in der Regel bestehend aus:

  1. Röntgenröhre (Strahler) mit Zubehör;
  2. Untersuchungsgeräten;
  3. Hochspannungsgenerator;
  4. mechanischer und elektrischer Ausrüstung zur Bedienung und Bilderzeugung.
Röntgenanlage, ortsfeste

Röntgenanlage, die in einem Raum fest installiert ist oder nur in einem bestimmten Raum betrieben wird.

Röntgenanlage, ortsveränderliche

Mobile Röntgenanlage, die an verschiedenen Standorten betrieben werden kann.

Röntgensystem

Das Röntgensystem besteht aus Röntgenanlage, Bildempfangssystem, Bildwiedergabesystem und Bilddokumentationssystem.

Röntgentherapieanlage

Röntgenanlage zur Oberflächen- bzw. Tiefentherapie mit Röhrenspannungen bis zu 300 kV.

Störstrahlung

Die gesamte Strahlung ausserhalb des Nutzstrahlenbündels.

Wartung/Instandhaltung

Sicherstellung der Funktionalität und Sicherheit einer Einrichtung durch vorbeugende Massnahmen gemäss Herstellerangaben.

Zustandsprüfung

Prüfung des Zustands eines in Gebrauch stehenden Produkts und Feststellung der Erfüllung vorgegebener Erfordernisse. Sie wird im Anschluss an eine Wartung oder nach Eingriffen oder Reparaturen durchgeführt.

Anhang 2

(Art. 24 Abs. 2)

Schutzmittel

Als Minimalausrüstung an Mitteln zum Schutz von Patientin oder Patient, Personal und Dritten gilt:

  1. in der Humanmedizin:1.Strahlenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, zum Schutz des Körpers von Patientin oder Patient, Personal und Dritten, vom Halsansatz bis mindestens 10 cm unterhalb des Knies,2.Gonadenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz der Patientin oder des Patienten in der Region der Gonaden, von der Gürtellinie bis mindestens 10 cm unterhalb der Gonaden, für Untersuchungen, bei denen die Strahlenschutzschürze nicht verwendet werden kann,3.Hoden- und Ovarienschutz, Bleiäquivalent mindestens 1 mm,4.Thyroidschutz und Bleiglasbrille, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz des Personals in der interventionellen Radiologie,5.Thyroidschutz, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz der Patientin oder des Patienten in der Computertomografie sowie zum Schutz des Personals bei interventionellen Untersuchungen in der Computertomografie;
  2. in der Zahnmedizin:1.Geeignete Strahlenschutzschürzen für den jeweiligen Anwendungsbereich, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, vom Halsansatz bis unterhalb der Gonaden, rundum eng am Hals anliegend, mit Anpassungsmöglichkeiten; oder Dental-Schutzschild, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen;
  3. in der Veterinärmedizin:1.Strahlenschutzschürze, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, vom Halsansatz bis mindestens 10 cm unterhalb des Knies,2.Strahlenschutzhandschuhe, Bleiäquivalent mindestens 0,25 mm, zum allseitigen Schutz von Hand und Unterarm,3.Thyroidschutz, Bleiäquivalent mindestens 0,5 mm, zum Schutz des Personals.

Anhang 3

(Art. 10, 11 Abs. 1 und 2, 12 Abs. 1–4, 15 Abs. 3)

Grundlagen für die Berechnung der Abschirmungen

a. Betriebsfrequenz der Röntgenanlage

Die in der nachfolgenden Tabelle genannten Betriebsfrequenzen gelten als Minimalanforderung für die aufgeführten Anwendungen. Für alle übrigen Anwendungsbereiche dieser Verordnung sind die Betriebsfrequenzen individuell zu ermitteln.

Typ der Röntgenanlage oder Einsatzort

Minimale Betriebsfrequenz
in mA·min pro Woche

Arztpraxis

Spital/Klinik
Röntgeninstitut

Ortsfeste Röntgenanlage

Zahnärztliche Kleinröntgenanlagen bis 70 kV

3

10

Dentaltomografen-/Fernröntgen

30

30

Digitale Volumentomografen

100

100

Röntgenanlagen für Aufnahmen und Durchleuchtung

30

1000

Röntgenanlagen für Aufnahmen

30

300

Oberflächentherapie

100

300

Tiefentherapie

–

1000

Typ der Röntgenanlage oder Einsatzort

Minimale Betriebsfrequenz
in mA·min pro Woche

Arztpraxis

Spital/Klinik
Röntgeninstitut

Ortsveränderliche Röntgenanlage

Operationsräume und Gipszimmer

100

100

Intensivpflegestationen und ähnlich genutzte Räume

–

3

Ein-/Ausleitung, Reanimation, Schockraum

30

30

Computertomografie

Minimale Betriebsfrequenz
in Gy·cm pro Woche

Spital / Klinik / Röntgeninstitut

Betriebe mit geringer Patientenzahl

50

Betriebe mit mittlerer Patientenzahl

100

Betriebe mit hoher Patientenzahl (z. B. Notfallstation)

200

b. Röhrenspannung

Es ist eine der Verwendung der Röntgenanlage entsprechende mittlere Röhrenspannung zu berücksichtigen, wobei für die Berechnung folgende Werte nicht unterschritten werden dürfen:

Verwendung/Einsatzort

Minimale Röhrenspannung
in Kilovolt

Mammografie

50

Dentaltomografen-/Fernröntgen

75

Digitale Volumentomografie

75

Allgemeine Diagnostik (Arztpraxis)

75

Universal-Arbeitsplatz

100

Interventionelle Radiologie

100

Ausschliesslich Thorax

125

Ausschliesslich Skelett

75

Operationsraum, Ein-/Ausleitung, Gipszimmer

75

Schockraum, Intensivpflegestation, Reanimation usw.

75

Oberflächentherapie

50

Tiefentherapie

200

c. Abstände

Für die Nutzstrahlung sind die Abstände zwischen den gebräuchlichen Positionen des Strahlers und den zu schützenden Bereichen zu verwenden.

Für die Störstrahlung sind die Abstände zwischen der meist vorkommenden Position der Patientin oder des Patienten (des Streukörpers) und den zu schützenden Bereichen zu verwenden.

Anhang 4

(Art. 15 Abs. 1 Bst. c)

Musterberechnungstabelle

Die Berechnungstabelle muss die unten aufgeführten Angaben enthalten:

  1. Röhrenspannung nach Anhang 3 Buchstabe b;
  2. Betriebsfrequenz nach Anhang 3 Buchstabe a in mA·min pro Woche bzw. Gy·cm pro Woche;
  3. Zweckbestimmung der an den Röntgenraum angrenzenden Bereiche nach Artikel 9;
  4. Richtwerte für die Ortsdosis in den Bereichen nach Artikel 9;
  5. Angabe von Artikel/Absatz (Art. 9 Abs. 2–4) zur Rechtfertigung der Anwendung der Ortsdosis von 0,1 mSv in einer Woche (reduzierte Abschirmungen);
  6. Abstände nach Anhang 3 Buchstabe c mit Angabe, ob Nutzstrahlung (NS) oder Störstrahlung (SS);
  7. die nach den Artikeln 10, 11 und 12 erforderlichen Abschirmdicken in Millimeter Bleiäquivalent;
  8. das für die Raumbegrenzungen (inkl. Türen und Fenster) und für Abschirmungen verwendete Material, dessen Dicke, Bruttodichte und Bleiäquivalent.

a. Röhrenspannung

(Anh. 3, Bst. b) ______________________ kV

b. Betriebsfrequenz

(Anh. 3, Bst. a) ___________________ mA·min/W bzw. Gy·cm/W

Stockwerk: ______________________

Generator: __________________________

Raumbezeichnung: ______________________________________

Raumhöhe: ______________________ m

c.

d.

e.

f.

f.

g.

h.

h.

h.

h.

Pos.

Ortsdosis
mSv/W

Artikel
Absatz

NS
m

SS
m

Erford. Pb-Aeq
mm

Baustoff

Bruttodichte
kg/m3

Dicke
cm

Baustoff Pb-Aeq
mm

Zusätzlich notwendige
Abschirmung

Zusätzlich eingebaute
Abschirmung

Boden

Decke

Anhang 5

(Art. 11 Abs. 1)

Abschirmung der Nutzstrahlung (0,02 mSv in einer Woche)

Abschirmstärken 10 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Nutzstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,02 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung

Betriebsfrequenz

Abstand

kV

mA·min pro Woche

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,3

0,2

0,1

0,0

50

10

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

30

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

100

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

300

0,7

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,8

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

75

3

0,8

0,5

0,3

0,2

0,1

0,0

75

10

1,1

0,8

0,5

0,3

0,1

0,0

75

30

1,3

1,0

0,7

0,4

0,3

0,1

0,0

75

100

1,5

1,3

1,0

0,7

0,4

0,2

0,1

75

300

1,7

1,5

1,2

0,9

0,6

0,4

0,2

75

1000

2,0

1,7

1,5

1,2

0,9

0,6

0,4

100

3

1,6

1,1

0,7

0,4

0,2

0,0

100

10

2,0

1,5

1,1

0,7

0,4

0,2

0,0

100

30

2,4

1,9

1,4

1,0

0,6

0,3

0,1

100

100

2,9

2,4

1,9

1,4

1,0

0,6

0,3

100

300

3,3

2,8

2,3

1,8

1,3

0,9

0,5

100

1000

3,7

3,2

2,7

2,2

1,7

1,3

0,8

100

3000

4,1

3,6

3,1

2,6

2,1

1,6

1,2

125

3

1,9

1,4

0,9

0,5

0,3

0,1

0,0

125

10

2,3

1,8

1,3

0,8

0,5

0,2

0,1

125

30

2,8

2,2

1,7

1,2

0,8

0,5

0,2

125

100

3,2

2,7

2,2

1,7

1,2

0,7

0,4

125

300

3,6

3,1

2,6

2,1

1,6

1,1

0,7

125

1000

4,1

3,6

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

150

30

3,1

2,5

2,0

1,4

1,0

0,6

0,3

150

100

3,6

3,0

2,4

1,9

1,4

0,9

0,5

150

300

4,0

3,4

2,9

2,3

1,8

1,3

0,8

150

1000

4,5

3,9

3,4

2,8

2,3

1,8

1,2

200

1000

6,7

5,9

5,1

4,4

3,7

2,9

2,2

200

3000

7,3

6,6

5,8

5,0

4,3

3,5

2,7

250

1000

12,8

11,1

9,4

7,8

6,4

4,9

3,4

250

3000

14,3

12,5

10,7

9,1

7,6

6,1

4,6

300

1000

19,8

17,2

14,6

12,1

10,2

8,0

5,7

300

3000

22,1

19,3

16,6

14,1

11,8

9,7

7,5

Anhang 6

(Art. 11 Abs. 2)

Abschirmung der Nutzstrahlung (0,10 mSv in einer Woche)

Abschirmstärken 11 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Nutzstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,10 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung

Betriebsfrequenz

Abstand

kV

mA·min pro Woche

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,2

0,1

0,0

50

10

0,3

0,2

0,1

0,0

50

30

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

100

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

300

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

75

3

0,5

0,3

0,1

0,0

75

10

0,7

0,5

0,3

0,1

0,0

75

30

0,9

0,7

0,4

0,2

0,1

0,0

75

100

1,2

0,9

0,6

0,4

0,2

0,1

0,0

75

300

1,5

1,2

0,8

0,6

0,4

0,2

0,1

75

1000

1,7

1,4

1,1

0,8

0,6

0,3

0,2

100

3

1,1

0,7

0,3

0,1

0,0

100

10

1,5

1,0

0,6

0,3

0,1

0,0

100

30

1,9

1,4

0,9

0,5

0,3

0,1

0,0

100

100

2,3

1,8

1,3

0,9

0,5

0,2

0,1

100

300

2,7

2,2

1,7

1,2

0,8

0,5

0,2

100

1000

3,1

2,6

2,1

1,6

1,2

0,8

0,4

100

3000

3,5

3,0

2,5

2,0

1,6

1,1

0,7

125

3

1,3

0,8

0,5

0,2

0,1

0,0

125

10

1,7

1,2

0,8

0,4

0,2

0,0

125

30

2,2

1,6

1,1

0,7

0,4

0,2

0,0

125

100

2,6

2,1

1,6

1,1

0,7

0,4

0,1

125

300

3,0

2,5

2,0

1,5

1,0

0,6

0,3

125

1000

3,5

2,9

2,4

1,9

1,5

1,0

0,6

150

30

2,4

1,9

1,3

0,9

0,5

0,2

0,0

150

100

2,9

2,4

1,8

1,3

0,8

0,5

0,2

150

300

3,4

2,8

2,2

1,7

1,2

0,7

0,4

150

1000

3,9

3,3

2,7

2,2

1,7

1,2

0,7

200

1000

5,8

5,0

4,2

3,5

2,8

2,1

1,4

200

3000

6,4

5,6

4,9

4,1

3,4

2,6

1,9

250

1000

10,8

9,2

7,6

6,0

4,6

3,1

1,9

250

3000

12,2

10,4

8,8

7,2

5,9

4,3

2,8

300

1000

16,8

14,2

11,7

9,6

7,6

5,4

3,4

300

3000

18,9

16,2

13,7

11,3

9,4

7,2

4,9

Anhang 7

(Art. 12 Abs. 1 und 4 und 15 Abs. 3)

Abschirmung der Störstrahlung (0,02 mSv in einer Woche)

Abschirmstärken 12 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,02 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung

Betriebsfrequenz

Abstand

kV

mA·min pro Woche

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,0

50

10

0,1

0,0

50

30

0,1

0,0

50

100

0,2

0,1

0,0

50

300

0,3

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,4

0,3

0,2

0,1

0,0

75

3

0,1

0,0

75

10

0,2

0,1

0,0

75

30

0,4

0,2

0,0

75

100

0,6

0,4

0,1

0,0

75

300

0,8

0,5

0,3

0,1

0,0

75

1000

1,1

0,8

0,5

0,3

0,1

0,0

100

3

0,1

0,0

100

10

0,4

0,1

0,0

100

30

0,7

0,2

0,1

0,0

100

100

1,1

0,6

0,2

0,1

0,0

100

300

1,4

1,0

0,5

0,2

0,0

100

1000

1,8

1,3

0,9

0,5

0,2

0,0

100

3000

2,2

1,7

1,3

0,8

0,5

0,1

0,0

125

3

0,1

0,0

125

10

0,6

0,2

0,0

125

30

0,8

0,3

0,1

0,0

125

100

1,2

0,7

0,3

0,1

0,0

125

300

1,6

1,1

0,7

0,3

0,0

125

1000

2,1

1,6

1,0

0,7

0,2

0,0

150

30

0,9

0,4

0,1

0,0

150

100

1,3

0,9

0,4

0,1

0,0

150

300

1,7

1,2

0,8

0,3

0,1

0,0

150

1000

2,2

1,6

1,1

0,8

0,3

0,1

0,0

200

1000

3,9

3,1

2,2

1,6

0,9

0,3

0,0

200

3000

4,6

3,7

2,9

2,0

1,5

0,6

0,3

250

1000

7,6

5,9

4,1

2,8

1,5

0,3

0,0

250

3000

8,8

7,3

5,5

3,8

2,6

0,8

0,3

300

1000

14,5

11,1

8,1

5,5

3,1

0,6

0,0

300

3000

16,9

13,7

10,3

7,4

5,1

1,5

0,5

Anhang 8

(Art. 12 Abs. 2 und 4 und 15 Abs. 3)

Abschirmung der Störstrahlung (0,10 mSv in einer Woche)

Abschirmstärken 13 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosis von 0,10 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung

Betriebsfrequenz

Abstand

kV

mA·min pro Woche

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

50

3

0,0

50

10

0,0

50

30

0,0

50

100

0,1

0,0

50

300

0,2

0,1

0,0

50

1000

0,3

0,2

0,1

0,0

75

3

0,0

75

10

0,0

75

30

0,1

0,0

75

100

0,3

0,1

0,0

75

300

0,5

0,3

0,1

0,0

75

1000

0,8

0,5

0,2

0,1

0,0

100

3

0,0

100

10

0,1

0,0

100

30

0,2

0,1

0,0

100

100

0,5

0,2

0,0

100

300

0,9

0,5

0,1

0,0

100

1000

1,3

0,8

0,5

0,1

0,0

100

3000

1,6

1,2

0,7

0,2

0,1

0,0

125

3

0,0

125

10

0,1

0,0

125

30

0,3

0,1

0,0

125

100

0,7

0,2

0,0

125

300

1,0

0,6

0,2

0,0

125

1000

1,5

0,9

0,6

0,2

0,0

150

30

0,3

0,1

0,0

150

100

0,8

0,3

0,1

0,0

150

300

1,1

0,8

0,3

0,0

150

1000

1,6

1,1

0,6

0,2

0,0

200

1000

2,9

2,1

1,5

0,6

0,3

0,0

200

3000

3,6

2,7

1,9

1,4

0,6

0,2

0,0

250

1000

5,6

3,9

2,5

0,8

0,3

0,0

250

3000

7,0

5,2

3,5

2,2

0,7

0,3

0,0

300

1000

10,5

7,6

4,9

1,5

0,9

0,0

300

3000

13,2

9,8

6,8

4,3

1,3

0,0

0,0

Anhang 9

(Art. 12 Abs. 3)

Abschirmung der Störstrahlung von Computertomografen

a. Abschirmstärken 14 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosisleistung von 0,02 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung

Betriebsfrequenz

Abstand

kV

Gy·cm pro Woche

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

120

50

2,00

1,50

1,25

0,60

0,30

0,10

0

120

100

2,50

2,00

1,25

0,80

0,50

0,20

0

120

200

2,75

2,00

1,50

1,25

0,70

0,30

0,10

150

50

2,25

1,75

1,25

0,70

0,40

0,10

0

150

100

2,50

2,00

1,50

1,00

0,60

0,20

0

150

200

2,75

2,25

1,75

1,25

0,80

0,40

0,1

b. Abschirmstärken 15 in Millimeter Bleiäquivalent zur Abschirmung der Störstrahlung auf eine Ortsdosisleistung von 0,10 Millisievert in einer Woche:

Röhrenspannung

Betriebsfrequenz

Abstand

kV

Gy·cm pro Woche

1 m

2 m

4 m

8 m

15 m

30 m

60 m

120

50

1,50

1,00

0,60

0,20

0,10

0

0

120

100

1,75

1,25

0,80

0,40

0,20

0

0

120

200

2,00

1,50

1,00

0,60

0,30

0,10

0

150

50

1,75

1,25

0,70

0,30

0,10

0

0

150

100

2,00

1,50

0,90

0,50

0,20

0

0

150

200

2,25

1,75

1,25

0,70

0,30

0,10

0

Anhang 10

(Art. 11 Abs. 1 und 2 sowie 12 Abs. 1–4)

Bleiäquivalent verschiedener Baumaterialien

Bleidicke
in mm

Materialdicke16 in mm zur Erreichung gleicher Schwächung von Röntgenstrahlung,
erzeugt bei Röhrenspannungen von

50 kV

75 kV

100 kV

125 kV

150 kV

200 kV

250 kV

300 kV

Eisen (Bruttodichte 7800 kg/m3)

0,2

1.1

1.0

0.8

1.4

2.7

2.5

3.0

3.0

0,4

2.2

2.0

1.6

2.4

5.0

5.0

5.5

5.5

0,6

3.5

3.3

3.0

4.5

7.7

8.0

7.5

8.0

0,8

4.8

4.7

4.6

8.0

10.0

11.0

10.0

10.0

1

6.2

6.4

9.0

13.2

15.0

12.5

12.5

1,2

7.6

8.0

11.0

16.0

17.5

14.0

14.0

1,4

9.0

9.2

13.0

18.7

21.0

16.5

16.0

1,6

10.2

10.5

15.0

21.7

25.0

18.8

17.5

1,8

11.2

12.4

18.0

23.6

28.0

20.0

19.6

2

12.2

13.6

20.0

26.7

30.5

22.5

21.0

2,5

15.0

16.4

23.0

33.3

37.5

28.8

25.0

3

20.0

29.5

40.3

45.0

33.0

29.0

4

25.6

41.0

54.3

57.5

44.0

37.5

Barytbeton (Bruttodichte 3200 kg/m3)

0,25

3.2

1.5

1.1

1

1.6

2.4

2.3

2

0,5

6.5

2.6

2

2

3.2

4.8

4.4

4

0,75

10

3.8

2.8

3.3

5

9

7.7

6.8

1

4.9

3.8

4.6

7.4

13

10

9

1,25

6

4.8

6.6

10.4

17.2

13.4

11.7

1,5

7

5.8

9

13.6

22

16.7

14

1,75

8

7

10.6

17.2

26

19

16.7

2

9

8.4

12.5

20.4

30

22.3

18.8

2,5

11.5

10.7

16.2

26

38

28

24

3

13.2

20

32

45.4

34.7

29.8

4

17.6

27.6

44

58

46.7

41.3

5

22

35

55

70

58

54

6

81.2

70

64

7

92

80.7

74.6

8

104

93.3

83.5

9

104

93.3

10

116

101

Glas (Bruttodichte 2500 kg/m3)

0,1

13

10

7

10

10

10

10

6

0,2

26

18

14

17

20

19

18

12

0,3

38

28

21

25

29

28

27

18

0,4

48

36

30

34

38

36

33

24

0,5

44

37

39

46

43

38

30

0,6

34

0,8

42

1

48

Beton (Bruttodichte 2100 kg/m3)

0,25

30

22

18

19

28

25

25

20

0,5

56

44

36

40

51

42

38

30

0,75

81

65

55

63

70

68

57

45

1

85

75

81

90

90

71

53

1,25

105

90

98

110

106

83

64

1,5

122

105

112

130

128

95

75

1,75

140

118

128

149

146

108

84

2

153

130

144

167

162

118

92

2,5

184

155

176

202

194

142

108

3

185

210

240

225

162

126

4

244

290

328

281

203

162

5

306

372

425

333

239

196

6

383

275

225

7

433

308

248

8

484

347

270

9

383

302

10

416

327

Kalksandstein (Bruttodichte 1900 kg/m3)

0,25

39

28

20

29

36

30

27

20

0,5

83

56

44

50

61

52

43

34

0,75

128

82

67

75

85

78

67

49

1

110

90

96

110

99

81

61

1,25

135

107

118

135

123

94

73

1,5

159

124

135

157

146

110

84

1,75

182

144

151

179

168

123

94

2

202

160

170

202

186

137

105

2,5

244

193

206

247

229

164

123

3

228

249

291

265

188

141

4

287

341

392

330

237

180

5

348

437

496

392

276

215

6

453

323

250

7

516

360

283

8

576

404

307

9

444

344

10

484

370

Backstein (Bruttodichte 1200 kg/m3)

0,25

110

56

44

54

54

51

46

35

0,5

185

96

83

85

96

88

69

60

0,75

240

138

122

120

130

122

104

90

1

172

160

154

170

154

127

108

1,25

208

190

187

212

190

146

130

1,5

244

220

212

250

225

167

152

1,75

277

245

240

288

269

192

170

2

315

267

272

320

297

212

190

2,5

390

312

323

394

356

260

220

3

360

400

469

414

298

250

4

460

530

603

516

375

312

5

560

672

742

605

433

366

6

695

500

417

7

781

560

450

8

875

625

500

9

683

542

10

738

583

Gips (Bruttodichte 840 kg/m3)

0,2

53

44

36

48

53

52

48

36

0,4

109

87

74

84

98

96

77

65

0,6

163

131

112

126

148

144

115

97

0,8

218

173

154

165

183

181

144

128

1

211

183

200

225

225

168

140

1,2

250

216

232

265

264

190

161

1,4

289

243

266

308

303

213

182

1,6

331

277

304

352

347

243

208

1,8

365

309

327

391

386

267

222

2

394

330

360

424

405

288

240

2,5

480

390

440

510

486

336

285

3

456

525

600

550

400

318

4

588

684

780

660

480

400

Schaumbeton (Bruttodichte 680 kg/m3)

0,2

90

72

54

75

80

76

64

48

0,4

186

140

108

135

152

125

114

104

0,6

278

210

162

203

228

187

170

156

0,8

352

272

217

256

282

248

209

171

1

333

275

306

337

304

244

200

1,2

389

317

360

396

360

274

230

1,4

437

360

397

448

410

301

252

1,6

499

412

453

512

468

344

288

1,8

543

448

492

561

517

386

309

2

582

481

532

600

548

412

330

2,5

690

568

637

712

645

472

380

3

656

735

825

735

551

440

4

821

944

1042

885

668

545

Anhang 11

(Art. 27 Abs. 2)

Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung

  1. Verantwortlichkeit für die Durchführung der Prüfungen:
  2. Die Verantwortlichkeiten zur Veranlassung und Durchführung der qualitätssichernden Massnahmen richten sich nach Artikel 100 Absatz 1 StSV sowie nach den Artikeln 28–30.
  3. Minimale Periodizitäten für die Durchführung qualitätssichernder Massnahmen:
  4. 1. Standardanwendungen:

Röntgenanlage

Bildempfangs-
system

Bildwieder-
gabesystem

Bilddokumentationssystem

D

A

Röntgensysteme für die Humanmedizin17

AP

vor Übergabe

KP

j

j

–

w

w

ZP

6j

6j

j

j

j

Röntgensysteme für die Zahnmedizin

AP

vor Übergabe

KP

j

j

–

w

w

ZP

6j

6j

j

3j

j18

Röntgensysteme für die Veterinärmedizin

AP

vor Übergabe

KP

–

–

–

m

m

ZP

6j

6j

j

3j

j19

  1. Abnahmeprüfung nach Artikel 28;
  2. Konstanzprüfung nach Artikel 29;
  3. Zustandsprüfung (im Anschluss an eine Wartung) nach Artikel 30;

A: Analoge Bildaufzeichnung / D: Digitale Bildaufzeichnung

6j: alle 6 Jahre / 3j: alle 3 Jahre / j: jährlich / m: monatlich / w: wöchentlich

  1. 2. Spezialanwendungen:

Röntgenanlage

Bildempfangs-
system

Bildwieder-
gabesystem

Bilddokumentationssystem

D

A

Systeme für die Computertomografie

AP

vor Übergabe

KP

3m

3m

w

w

ZP

j

j

j

j

Dentale Digitale Volumentomografiesysteme

AP

vor Übergabe

KP

m20

j21

j

w

w

ZP

6j

6j

3j

j

Mammografiesysteme

AP

vor Übergabe

KP

w

w

t

w

w

ZP

j

j

j

j

j

Röntgensysteme für die Interventionelle Radiologie

AP

vor Übergabe

KP

j

j

j

w

w

ZP

3j

3j

3j

j

j

Röntgentherapieanlagen bis 100 kV

AP

vor Übergabe22

KP

j23

–

–

–

ZP

3j24

–

–

–

Röntgentherapieanlagen über 100 kV

AP

vor Übergabe25

KP

–

–

–

–

ZP

j26

–

–

–

Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie

AP

vor Übergabe

KP

Gemäss SGSMP-Empfehlung

–

–

ZP

j

–

–

  1. Abnahmeprüfung nach Artikel 28;
  2. Konstanzprüfung nach Artikel 29;
  3. Zustandsprüfung (im Anschluss an eine Wartung) nach Artikel 30;

A: Analoge Bildaufzeichnung / D: Digitale Bildaufzeichnung

3j: alle 3 Jahre / j: jährlich / 3m: alle 3 Monate / w: wöchentlich / t: arbeitstäglich