816.1 — EPDG

Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG)

vom 19. Juni 2015 (Stand am 1. Oktober 2024)

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft,

gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1, 117 Absatz 1 und 122 Absatz 1 der Bundesverfassung ¹ , ²
nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrats vom 29. Mai 2013 ³ ,

beschliesst:

1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Zweck

Dieses Gesetz regelt die Voraussetzungen für die Bearbeitung der Daten des elektronischen Patientendossiers.

Es legt die Massnahmen fest, die die Einführung, Verbreitung und Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers unterstützen.

Mit dem elektronischen Patientendossier sollen die Qualität der medizinischen Behandlung gestärkt, die Behandlungsprozesse verbessert, die Patientensicherheit
erhöht und die Effizienz des Gesundheitssystems gesteigert sowie die Gesundheitskompetenz der Patientinnen und Patienten gefördert werden. Das elektronische Patientendossier soll damit auch zu einer qualitativ hochstehenden Gesundheitsversorgung sowie zur Kosteneindämmung im Bereich der Krankenversicherung beitragen. ⁴

Die Haftung der Gemeinschaften, der Stammgemeinschaften, der Portale für den Zugang der Patientinnen und Patienten zu ihren Daten (Zugangsportale), der Herausgeber von Identifikationsmitteln, der Gesundheitsfachpersonen sowie der Patientinnen und Patienten richtet sich nach den auf sie anwendbaren Vorschriften.

Art. 2 Begriffe

In diesem Gesetz gelten als:

1. elektronisches Patientendossier: virtuelles Dossier, über das dezentral abgelegte behandlungsrelevante Daten aus der Krankengeschichte einer Patientin oder eines Patienten oder ihre oder seine selber erfassten Daten in einem Abrufverfahren in einem konkreten Behandlungsfall zugänglich gemacht werden können;
2. Gesundheitsfachperson:nach eidgenössischem oder kantonalem Recht anerkannte Fachperson, die im Gesundheitsbereich Behandlungen durchführt oder anordnet oder im Zusammenhang mit einer Behandlung Heilmittel oder andere Produkte abgibt;
3. Behandlung:sämtliche Tätigkeiten einer Gesundheitsfachperson, die der Heilung oder Pflege einer Patientin oder eines Patienten oder der Vorbeugung, Früherkennung, Diagnostik oder Linderung einer Krankheit dienen;
4. Gemeinschaft:organisatorische Einheit von Gesundheitsfachpersonen und deren Einrichtungen;
5. Stammgemeinschaft: Gemeinschaft, die zusätzliche Aufgaben wahrnimmt.

2. Abschnitt Erstellung eines elektronischen Patientendossiers

Art. 2a⁵ Wahl der Stammgemeinschaft

Die Patientin oder der Patient kann das elektronische Patientendossier bei einer Stammgemeinschaft ihrer oder seiner Wahl erstellen.

Art. 3 Einwilligung

Für die Erstellung eines elektronischen Patientendossiers ist die ausdrückliche Einwilligung der Patientin oder des Patienten erforderlich. Die Einwilligung ist nur gültig, sofern die betroffene Person sie nach angemessener Information über die Art und Weise der Datenbearbeitung und deren Auswirkungen freiwillig erteilt. Der Bundesrat regelt die Modalitäten der Einwilligung. ⁶

Die Stammgemeinschaften müssen die Einwilligung der Patientin oder des Patienten jederzeit nachweisen können. ⁷

Liegt die Einwilligung vor, so wird im Behandlungsfall vermutet, dass die betroffene Person damit einverstanden ist, dass die Gesundheitsfachpersonen Daten im elektronischen Patientendossier erfassen. Gesundheitsfachpersonen öffentlich-rechtlicher Einrichtungen sowie von Einrichtungen, denen von einem Kanton oder einer Gemeinde die Erfüllung einer öffentlichen Aufgabe übertragen wurde, sind in diesem Fall berechtigt, Daten im elektronischen Patientendossier zu erfassen und zu bearbeiten.

Die Patientin oder der Patient kann die Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen.

Sie oder er kann nicht dazu verpflichtet werden, Daten aus ihrem oder seinem elektronischen Patientendossier zugänglich zu machen.

Art. 4 Patientenidentifikationsmerkmal

Liegt die Einwilligung nach Artikel 3 vor, so kann bei der zentralen Ausgleichsstelle nach Artikel 71 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1946 ⁸ über die Alters- und Hinterlassenenversicherung (AHVG) eine Nummer als Identifikationsmerkmal für das elektronische Patientendossier (Patientenidentifikationsnummer) beantragt werden. Die Patientenidentifikationsnummer wird zufällig generiert.

Die Patientenidentifikationsnummer wird in der Identifikationsdatenbank der zentralen Ausgleichsstelle gespeichert.

Die zentrale Ausgleichsstelle darf zur Qualitätssicherung die Patientenidentifikationsnummer mit der AHV-Nummer ⁹ nach Artikel 50 c AHVG verknüpfen.

Sie kann für den Aufwand, der ihr im Zusammenhang mit der Vergabe und der Verifizierung der Patientenidentifikationsnummer entsteht, Gebühren erheben.

Der Bundesrat bestimmt die technischen und organisatorischen Massnahmen zur sicheren Ausgabe und Nutzung der Patientenidentifikationsnummer.

Art. 5 Identifikation von Patientinnen und Patienten

Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportale verwenden die Patientenidentifikationsnummer als ein Merkmal zur Identifikation von Patientinnen und Patienten.

Sie können die AHV-Nummer nach Artikel 50c AHVG¹⁰ verwenden für:

1. die Abfrage der Patientenidentifikationsnummer bei der zentralen Ausgleichsstelle;
2. die korrekte Zuordnung der Patientenidentifikationsnummer.

Art. 6 Weitere Verwendungszwecke der Patientenidentifikationsnummer

Die Verwendung der Patientenidentifikationsnummer ausserhalb des Anwendungsbereiches dieses Gesetzes ist auf den Gesundheitsbereich beschränkt. Diese Nummer darf hierzu nur verwendet werden, wenn eine formelle gesetzliche Grundlage dies vorsieht sowie der Verwendungszweck und die Nutzungsberechtigten bestimmt sind.

3. Abschnitt Zugang zum elektronischen Patientendossier

Art. 7 Elektronische Identität

Für die Bearbeitung von Daten im elektronischen Patientendossier müssen über eine sichere elektronische Identität verfügen:

1. Patientinnen und Patienten;
2. Gesundheitsfachpersonen.

Der Bundesrat bestimmt die Anforderungen an die elektronische Identität und legt die Identifikationsmittel und das Verfahren für deren Ausgabe fest.

Art. 8 Zugriffsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten

Die Patientin oder der Patient kann auf ihre oder seine Daten zugreifen.

Sie oder er kann selber eigene Daten erfassen, insbesondere die Willensäusserung zur Organspende oder die Patientenverfügung.

Art. 9 Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen

Gesundheitsfachpersonen können auf die Daten von Patientinnen oder Patienten zugreifen, soweit diese ihnen Zugriffsrechte erteilt haben.

Der Bundesrat legt die nach der Erstellung eines elektronischen Patientendossiers gültige Grundeinstellung der Zugriffsrechte und der Vertraulichkeitsstufen fest. Die Patientin oder der Patient kann diese anpassen.

Die Patientin oder der Patient kann die Zugriffsrechte bestimmten Gesundheitsfachpersonen oder Gruppen von Gesundheitsfachpersonen zuweisen oder einzelne Gesundheitsfachpersonen generell vom Zugriffsrecht ausschliessen.

Sie oder er kann die Vertraulichkeitsstufen einzelner Daten anpassen.

In medizinischen Notfallsituationen können Gesundheitsfachpersonen auch ohne Zugriffsrechte auf Daten aus dem elektronischen Patientendossier zugreifen, soweit die Patientin oder der Patient dies nicht im Rahmen der Anpassung der Grundeinstellung ausgeschlossen hat. Die Patientin oder der Patient muss über den Zugriff informiert werden.

4. Abschnitt Aufgaben der Gemeinschaften und der Stammgemeinschaften

Art. 10

Gemeinschaften müssen sicherstellen, dass:

1. Daten nach Artikel 3 Absatz 2 über das elektronische Patientendossier zugänglich sind;
2. jede Bearbeitung von Daten protokolliert wird.

Stammgemeinschaften müssen zusätzlich:

1. die Einwilligungen und Widerrufserklärungen nach Artikel 3 verwalten;
2. den Patientinnen und Patienten die Möglichkeit geben:1.die Zugriffsrechte für Gesundheitsfachpersonen nach Artikel 9 zu vergeben und anzupassen,2.auf ihre Daten zuzugreifen,3.selber eigene Daten im elektronischen Patientendossier zu erfassen.

Die Protokolldaten sind zehn Jahre aufzubewahren.

5. Abschnitt Zertifizierung

Art. 11 Zertifizierungspflicht

Durch eine anerkannte Stelle zertifiziert sein müssen:

1. die Gemeinschaften und Stammgemeinschaften;
2. Zugangsportale;
3. die Herausgeber von Identifikationsmitteln.

Art. 12 Zertifizierungsvoraussetzungen

Der Bundesrat legt unter Berücksichtigung der entsprechenden internationalen Normen sowie des aktuellen Stands der Technik die Anforderungen für die Zertifizierung fest; insbesondere legt er fest:

1. welche Normen, Standards und Integrationsprofile anzuwenden sind;
2. wie der Datenschutz und die Datensicherheit zu gewährleisten sind;
3. welche organisatorischen Voraussetzungen zu erfüllen sind.

Er kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigen, die Anforderungen nach Absatz 1 dem jeweiligen Stand der Technik anzupassen.

Art. 13 Zertifizierungsverfahren

Der Bundesrat regelt das Zertifizierungsverfahren, namentlich:

1. die Voraussetzungen für die Anerkennung der Zertifizierungsstellen;
2. die Gültigkeitsdauer der Zertifizierung und die Voraussetzungen für deren Erneuerung;
3. die Voraussetzungen für den Entzug der Zertifizierung;
4. die Anerkennung von Zertifizierungsverfahren nach anderen Gesetzen.

Er kann Zertifizierungsverfahren für einzelne Elemente der Informatikinfrastruktur vorsehen, die für den Aufbau von Gemeinschaften, Stammgemeinschaften oder Zugangsportalen notwendig sind.

6. Abschnitt Aufgaben des Bundes

Art. 14 Technische Komponenten

Das BAG führt die Abfragedienste, welche die für die Kommunikation zwischen Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportalen notwendigen Referenzdaten liefern.

Es betreibt einen nationalen Kontaktpunkt für den grenzüberschreitenden Abruf von Daten.

Der Bundesrat legt die Anforderungen an die Abfragedienste und den nationalen Kontaktpunkt sowie die Voraussetzungen für deren Betrieb fest.

Art. 15 Information

Der Bund informiert die Bevölkerung, die Gesundheitsfachpersonen und weitere interessierte Kreise über das elektronische Patientendossier.

Er koordiniert seine Informationstätigkeiten mit denjenigen der Kantone.

Art. 16 Koordination

Der Bund fördert die Koordination zwischen den Kantonen und weiteren interessierten Kreisen, indem er den Wissenstransfer und den Erfahrungsaustausch unterstützt.

Art. 17 Internationale Vereinbarungen

Der Bundesrat kann internationale Vereinbarungen abschliessen über die Teilnahme an internationalen Programmen und Projekten zur Förderung der elektronischen Bearbeitung von Daten und der elektronischen Vernetzung im Gesundheitsbereich.

Art. 18 Evaluation

Das Eidgenössische Departement des Innern sorgt dafür, dass Zweckmässigkeit, Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Massnahmen nach diesem Gesetz periodisch evaluiert werden.

Es erstattet dem Bundesrat nach Abschluss der Evaluation Bericht über die Resultate und unterbreitet ihm Vorschläge für das weitere Vorgehen.

Art. 19 Übertragung von Aufgaben

Der Bundesrat kann das Führen der Abfragedienste und den Betrieb des nationalen Kontaktpunktes Dritten übertragen. Er beaufsichtigt die beauftragten Dritten.

Die beauftragten Dritten können von den Gemeinschaften, Stammgemeinschaften und Zugangsportalen für den Bezug von Referenzdaten oder für den grenzüberschreitenden Abruf von Daten Gebühren erheben.

Soweit die Aufwendungen der beauftragten Dritten für die Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht durch Gebühren nach Absatz 2 gedeckt sind, gewährt der Bund eine Entschädigung.

Der Bundesrat setzt die Gebühren fest und regelt den Umfang und die Modalitäten der Entschädigung.

7. Abschnitt ...

Art. 20–23

7a. Abschnitt Übergangsfinanzierung

Art. 23a Grundsätze

Der Bund kann Stammgemeinschaften Finanzhilfen für die Sicherstellung der Finanzierung des Betriebs und der Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers gewähren.

Die Finanzhilfen werden in Form eines festen Betrags pro eröffnetes Patientendossier ausgerichtet. Der Bundesrat legt dessen Höhe fest.

Die Finanzhilfen werden nur gewährt, wenn sich die Kantone in mindestens gleichem Umfang wie der Bund an den jährlichen Kosten der Stammgemeinschaft für den Betrieb und die Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers beteiligen. Die Beteiligung der Kantone muss vor der Einreichung der Gesuche um Finanzhilfen durch die Stammgemeinschaften erfolgt sein.

Können für den Betrieb und die Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers auch andere Bundessubventionen beansprucht werden, so dürfen die gesamten Bundesmittel höchstens die Hälfte der entsprechenden Kosten betragen.

Art. 23b Höchstbetrag

Die Bundesversammlung legt mit einem Zahlungsrahmen den Höchstbetrag fest, bis zu dem der Bund Finanzhilfen gewähren darf.

Art. 23c Verfahren

Gesuche um Finanzhilfen sind beim BAG einzureichen.

Das BAG gewährt Finanzhilfen mittels Verfügung.

8. Abschnitt Strafbestimmungen

Art. 24

Sofern das Strafgesetzbuch ¹¹ nicht eine schwerere Strafe vorsieht, wird mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft, wer vorsätzlich ohne Zugriffsrecht auf ein elektronisches Patientendossier zugreift.

Wird die Tat fahrlässig begangen, so ist die Strafe Busse bis zu 10 000 Franken.

9. Abschnitt Schlussbestimmungen

Art. 24a¹² Vollzug

Der Bundesrat vollzieht dieses Gesetz.

Er erlässt die Ausführungsbestimmungen.

Art. 25 Änderung eines anderen Erlasses

… ¹³

Art. 26 Übergangsbestimmung

Die Artikel 20–23 bleiben auf die während ihrer Geltungsdauer nach Artikel 27 Absatz 3 eingereichten Gesuche anwendbar.

Art. 26a¹⁴ Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 15. März 2024

Die Finanzhilfen nach dem 7 a . Abschnitt werden auch für elektronische Patientendossiers gewährt, die vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 15. März 2024 eröffnet wurden.

Im ersten Jahr nach Inkrafttreten dieser Änderung genügt in Abweichung von Artikel 23 a Absatz 3 zweiter Satz eine Zusicherung der Beteiligung der Kantone.

Art. 27 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer

Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Die Artikel 20–23 gelten während drei Jahren ab ihrem Inkrafttreten. Datum des Inkrafttretens: 15. April 2017 ¹⁵