Verordnung des EDI über technologische Verfahren sowie technische Hilfsstoffe zur Behandlung von Lebensmitteln | Lexipedia

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI),

gestützt auf die Artikel 24, 27 Absatz 4 Buchstabe b, 28 Absatz 5 sowie 36 Absätze 3 und 4 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 ¹ (LGV),

verordnet:

1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Diese Verordnung regelt:

die Anwendungsbedingungen für:1.biologische, chemische und physikalische Verfahren zur Verlängerung der Haltbarkeit von Lebensmitteln,2.Verfahren zur Erhöhung der hygienisch-mikrobiologischen Sicherheit von Lebensmitteln;
die Verwendung von Enzymen und Extraktionslösungsmitteln in Lebensmitteln.

Sie gilt nicht für:

die thermische Verfahren und die Verarbeitungshygiene nach dem 4. Kapitel der Hygieneverordnung des EDI vom 16. Dezember 2016²;
Lebensmittelenzyme, die zur Herstellung von Lebensmittelzusatzstoffen und von Verarbeitungshilfsstoffen verwendet werden;
Extraktionslösungsmittel, die bei der Herstellung von Lebensmittelzusatzstoffen, Nährstoffen oder Stoffen nach der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016³ über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Stoffen zu Lebensmitteln verwendet werden, sofern diese Stoffe nicht in Anhang 1 aufgeführt sind;
Mikroorganismenkulturen, die bei der herkömmlichen Erzeugung von Lebensmitteln eingesetzt werden und die Enzyme produzieren können, aber nicht spezifisch zu ihrer Herstellung verwendet werden.

Vorbehalten bleiben:

die spezifischen Anforderungen der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016⁴ über neuartige Lebensmittel;
die Bestimmungen über die Verwendung von Lebensmittelenzymen nach der Spezialgesetzgebung.

Art. 2 Begriffe

In dieser Verordnung bedeuten:

Lebensmittelenzym: Erzeugnis, das aus Pflanzen, Tieren oder Mikroorganismen oder aus daraus hergestellten Erzeugnissen gewonnen wird; dazu gehören auch Erzeugnisse, die durch ein Fermentationsverfahren mit Mikroorganismen gewonnen werden und die:1.ein Enzym oder mehrere Enzyme enthalten, die die Fähigkeit besitzen, eine spezifische biochemische Reaktion zu katalysieren, und2.Lebensmitteln zugesetzt werden, um auf irgendeiner Stufe der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung von Lebensmitteln einen technologischen Zweck zu erfüllen;
Lebensmittelenzym-Zubereitung: Präparat aus einem oder mehreren Lebensmittelenzymen, dem Stoffe wie Lebensmittelzusatzstoffe oder andere Lebensmittelzutaten beigemischt wurden, um die Lagerung, den Verkauf, die Standardisierung, die Verdünnung oder die Lösung der Lebensmittelenzyme zu erleichtern;
Lösungsmittel: Stoffe, mit denen Lebensmittel oder Bestandteile von Lebensmitteln aufgelöst werden können, einschliesslich der einzelnen Verunreinigungsstoffe, die in oder auf diesen Lebensmitteln vorhanden sind;
Extraktionslösungsmittel: Lösungsmittel, die:1.in einem Extraktionsverfahren bei der Bearbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln oder deren Bestandteilen oder Zutaten verwendet und aus dem Enderzeugnis entfernt werden, und2.die unbeabsichtigte, aber technisch unvermeidbare Rückstände oder Rückstandsderivate in den Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten hinterlassen können.

2. Abschnitt Anwendungsbedingungen für die Verfahren zur Verlängerung der Haltbarkeit und zur Erhöhung der hygienisch-mikrobiologischen Sicherheit

Art. 3 Gemeinsame Bestimmungen

Bei der Anwendung technologischer Verfahren und bei Behandlungen zur Verlängerung der Haltbarkeit und zur Erhöhung der hygienisch-mikrobiologischen Sicherheit hat die verantwortliche Person eines Lebensmittelbetriebes zu gewährleisten, dass:

die behandelten Lebensmittel gesundheitlich unbedenklich bleiben; und
sich die stoffliche Zusammensetzung sowie die physikalischen, ernährungsphysiologischen und sensorischen Eigenschaften der behandelten Lebensmittel möglichst wenig verändern.

Die Anwendung der Verfahren und der Behandlungen müssen im Rahmen der Selbstkontrolle in die gute Herstellungspraxis (GHP) und in die Verfahren nach dem Konzept der Gefahrenanalyse und der kritischen Kontrollpunkte (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP-Konzept) integriert werden.

Bei der Anwendung von Verfahren und bei Behandlungen nach Anhang 2 gelten zusätzlich die dort beschriebenen Anwendungsbedingungen.

Art. 4 Bestrahlung von Lebensmitteln

Eine Bewilligung für die Bestrahlung von Lebensmitteln nach Artikel 28 LGV kann erteilt werden, wenn diese mindestens einem der folgenden Zwecke dient:

der Verringerung von pathogenen Mikroorganismen;
der Verringerung des Verderbs von Lebensmitteln durch Verzögerung oder Anhalten von Verfallsprozessen und durch Zerstörung von verderbfördernden Mikroorganismen;
der Befreiung der Lebensmittel von Befall durch Schadorganismen von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen von Pflanzen.

Die technischen Vorgaben für die Bestrahlung richten sich nach Anhang 3.

Art. 5 Behandlung von Lebensmitteln tierischer Herkunft zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen

Zulässig für die Behandlung von Lebensmitteln tierischer Herkunft zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen mit anderen Verfahren als dem Abspülen mit Trinkwasser sind die Verfahren nach Anhang 4.

Art. 6 Kennzeichnung

Lebensmittel, die mit einem Verfahren zur Verlängerung der Haltbarkeit und zur Erhöhung der hygienisch-mikrobiologischen Sicherheit behandelt worden sind, sind nach Anhang 2 Teil A Ziffern 1 und 3 der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016 ⁵ betreffend die Information über Lebensmittel (LIV) zu kennzeichnen.

3. Abschnitt Enzyme und Extraktionslösungsmittel

Art. 7 Voraussetzungen für die Verwendung von Enzymen

Lebensmittelenzyme dürfen als solche in Verkehr gebracht und Lebensmitteln gemäss GHP zugesetzt werden.

c. Durch die Verwendung des Enzyms werden die Konsumentinnen und Konsumenten nicht getäuscht, insbesondere hinsichtlich der Frische, der Qualität und der Beschaffenheit der verwendeten Zutaten sowie der Natürlichkeit, des Herstellungsverfahrens oder dem Nährwert des Erzeugnisses.

Sie dürfen unter den folgenden Bedingungen verwendet werden:

Das Enzym ist in der vorgeschlagenen Menge für Konsumentinnen und Konsumenten und aufgrund der bekannten wissenschaftlichen Daten gesundheitlich unbedenklich.
Für die Verwendung des Enzyms besteht eine hinreichende technologische Notwendigkeit.

Art. 8 Voraussetzungen für die Verwendung von Extraktionslösungsitteln

Die in Anhang 1 aufgeführten Stoffe dürfen bei der Herstellung von Lebensmitteln oder Lebensmittelzutaten nach den in diesem Anhang genannten Verwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der Rückstandshöchstwerte als Extraktionslösungsmittel verwendet werden.

Art. 9 Kennzeichnung von Enzymen und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die als solche an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden

Werden Lebensmittelenzyme und Lebensmittelenzym-Zubereitungen als solche an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben, so müssen auf der Verpackung oder dem Etikett zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 3 LIV ⁶ die folgenden Angaben angebracht werden: a. die Bezeichnung der einzelnen Lebensmittelenzyme oder falls eine solche Bezeichnung fehlt, die allgemein akzeptierte Bezeichnung der Enzyme nach der Nomenklatur der Internationalen Vereinigung für Biochemie und Molekularbiologie ⁷ ; b. die Angabe «für Lebensmittel», die Angabe «für Lebensmittel, begrenzte Verwendung» oder einen genaueren Hinweis auf die vorgesehene Verwendung in Lebensmitteln.

Art. 10 Kennzeichnung von Lebensmittelenzymen und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die nicht als solche an Konsumentinnen und Konsumenten abgegeben werden

Werden Lebensmittelenzyme und Lebensmittelenzym-Zubereitungen, die nicht für die Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten bestimmt sind, einzeln oder gemischt mit anderen Lebensmittelenzymen, Lebensmittelenzym-Zubereitungen oder anderen Lebensmittelzutaten in den Verkehr gebracht, so müssen auf der Verpackung oder dem Behältnis zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben e–g, k und p LIV⁸ folgende Angaben angebracht werden:

die Bezeichnung der einzelnen Lebensmittelenzyme, eine Handelsbezeichnung, die die Bezeichnung der einzelnen Lebensmittelenzyme enthält, oder falls eine solche Bezeichnung fehlt, die allgemein akzeptierte Bezeichnung nach der Nomenklatur der Internationalen Vereinigung für Biochemie und Molekularbiologie⁹;
die Angabe «für Lebensmittel», die Angabe «für Lebensmittel, begrenzte Verwendung» oder einen genaueren Hinweis auf die vorgesehene Verwendung in Lebensmitteln;
die Höchstkonzentration der einzelnen Bestandteile oder der einzelnen Gruppen von Bestandteilen, die einer mengenmässigen Begrenzung in Lebensmitteln unterliegen; gilt die Höchstkonzentration für eine Gruppe von Bestandteilen, die einzeln oder gemeinsam verwendet werden, so kann der gemeinsame Prozentsatz als ein einziger Wert angegeben werden; die mengenmässige Begrenzung wird entweder zahlenmässig oder «gemäss GHP» ausgedrückt;
Angaben in klarer und leicht verständlicher Formulierung, die es der Erwerberin oder dem Erwerber ermöglichen, die Bestimmungen bezüglich der Lebensmittelenzyme einzuhalten;
die Aktivitäten der Lebensmittelenzyme;
eine Liste aller Zutaten und Bestandteile in absteigender Reihenfolge ihres Anteils am Gesamtgewicht;
gegebenenfalls Angaben nach Artikel 11 LIV über Lebensmittelenzyme oder sonstige Stoffe, auf die in diesem Artikel Bezug genommen wird.

Es genügt, wenn die Angaben nach Absatz 1 Buchstaben c, d und f und nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben f, g, k und p LIV in den vor oder bei der Lieferung vorzulegenden Warenbegleitpapieren enthalten sind, sofern die Angabe «nicht für den Verkauf im Einzelhandel» auf der Verpackung oder dem Behältnis des betreffenden Erzeugnisses an gut sichtbarer Stelle angebracht ist.

Bei der Lieferung von Enzymen und Lebensmittelenzym-Zubereitungen in Tankwagen genügt es, wenn die Angaben nach Absatz 1 in den bei der Lieferung vorzulegenden Warenbegleitpapieren aufgeführt sind.

4. Abschnitt Nachführen der Anhänge

Art. 11

Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen passt die Anhänge dem Stand von Wissenschaft und Technik sowie dem Recht der wichtigsten Handelspartner der Schweiz an.

Es kann Übergangsbestimmungen festlegen.

5. Abschnitt Schlussbestimmung

Art. 12 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. Mai 2017 in Kraft.

Anhang 1¹⁰

(Art. 1 Abs. 2 Bst. c und Art. 8)

Extraktionslösungsmittel, die bei der Bearbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln, Lebensmittelbestandteilen oder Lebensmittelzutaten verwendet werden dürfen

1 Extraktionslösungsmittel, die unter Einhaltung der nach GHP für sämtliche Verwendungszwecke üblichen Verfahren verwendet werden dürfen¹¹

Nummer	Bezeichnung
1.1	Propan
1.2	Butan
1.3	Ethylacetat
1.4	Ethanol
1.5	Kohlendioxid
1.6	Aceton¹²
1.7	Distickstoffmonoxid

2 Extraktionslösungsmittel mit festgelegten Verwendungsbedingungen und Rückstandshöchstwerten

Nummer	Bezeichnung	Verwendungsbedingungen (zusammenfassende Extraktionsbeschreibung)	Rückstandshöchstwerte in extrahierten Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten

2.1	Hexan¹³	Herstellung oder Fraktionierung von Fetten und Ölen und Herstellung von Kakaobutter	1 mg/kg im Fett oder Öl oder in der Kakaobutter
		Herstellung von entfetteten Proteinerzeugnissen und entfettetem Mehl	10 mg/kg im Lebensmittel, das die entfetteten Proteinerzeugnisse und das entfettete Mehl enthält. 30 mg/kg in entfetteten Sojaerzeugnissen, wie sie an den Endverbraucher verkauft werden
		Herstellung von entfetteten Getreidekeimen	5 mg/kg in entfetteten Getreidekeimen
2.2	Methylacetat	Extraktion von Koffein, Reizstoffen und Bitterstoffen aus Kaffee und Tee	20 mg/kg im Kaffee oder Tee
		Herstellung von Zucker aus Melasse	1 mg/kg im Zucker
2.3	Ethylmethylketon¹⁴	Fraktionierung von Fetten und Ölen	5 mg/kg im Fett oder Öl
		Extraktion von Koffein, Reizstoffen und Bitterstoffen aus Kaffee und Tee	20 mg/kg im Kaffee oder Tee
2.4	Dichlormethan	Extraktion von Koffein, Reizstoffen und Bitterstoffen aus Kaffee und Tee	2 mg/kg in geröstetem Kaffee und 5 mg/kg im Tee
2.5	Methanol	Für alle Verwendungsbedingungen	10 mg/kg
2.6	Propan-2-ol	Für alle Verwendungsbedingungen	10 mg/kg
2.7	Dimethylether	Herstellung von entfetteten tierischen Proteinerzeugnissen	0,009 mg/kg im entfetteten Proteinerzeugnis

3 Extraktionslösungsmittel mit festgelegten Verwendungsbedingungen

Nummer	Bezeichnung	Höchstgehalte an Rückständen im Lebensmittel aufgrund der Verwendung von Extraktionslösungsmitteln bei der Herstellung der Aromen aus natürlichen Aromaträgern
3.1	Diethylether	2 mg/kg
3.2	Hexan¹⁵	1 mg/kg
3.3	Cyclohexan	1 mg/kg
3.4	Methylacetat	1 mg/kg
3.5	Butan-1-ol	1 mg/kg
3.6	Butan-2-ol	1 mg/kg
3.7	Ethylmethylketon¹⁶	1 mg/kg
3.8	Dichlormethan	0,02 mg/kg
3.9	Propan-1-ol	1 mg/kg
3.10	1,1,1,2-Tetrafluorethan	0,02 mg/kg
3.11	Methanol	1,5 mg/kg
3.12	Propan-2-ol	1 mg/kg

Anhang 2

(Art. 3 Abs. 3)

Anwendungsbedingungen für Verfahren zur Verlängerung der Haltbarkeit und zur Erhöhung der hygienisch-mikrobiologischen Sicherheit

1. Erläuterungen

Sofern nicht anders angegeben, kann das beschriebene Verfahren oder die beschriebene Behandlung bei frischen Lebensmitteln zur Anwendung gelangen.
Die verschiedenen verwendeten Instrumente müssen den Anforderungen der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016¹⁷ über Bedarfsgegenstände entsprechen.

2. Tabelle

Nummer	Verfahren	Verwendungsbedingungen	Anwendungsgrenzwerte
1.1	Behandlung von Lebensmitteln mit Hochdruck	Behandlung von Fruchtzubereitungen gemäss der Entscheidung 2001/424/EG¹⁸; Behandlung von anderen Frucht- und Gemüsepasten mit 6 kbar; Behandlung von Fleischerzeugnissen mit 3–6 kbar;
1.2	Behandlung von Lebensmitteln mit Bakteriophagen gegen Listerien	Eine Suspension von Bakteriophagen, die sich in Listerien, im speziellen in Listeria monocytogenes, als Wirtszellen vermehren und diese gezielt abtöten. Das Produkt kann bei der Herstellung von Käse als Prophylaxemassnahme gegen Listerien eingesetzt werden. Das wesentliche Einsatzgebiet soll jedoch bei der Vorbeugung von Kontaminationen und nicht bei der nachträglichen Behandlung liegen.

Anhang 3

(Art. 4 Abs. 2)

Technische Vorgaben für die Bestrahlung

1 Quellen ionisierender Strahlung

Lebensmittel dürfen nur mit den nachstehenden Arten ionisierender Strahlung behandelt werden:

Gammastrahlen aus Radionukliden ⁶⁰Co oder ¹³⁷Cs;
Röntgenstrahlen, die von Geräten erzeugt werden, die mit einer Nennenergie (maximale Quantenenergie) von 5 MeV oder darunter betrieben werden;
Elektronen, die von Geräten erzeugt werden, die mit einer Nennenergie (maximale Quantenenergie) von 10 MeV oder darunter betrieben werden.

2 Maximal absorbierte Gesamtdosis

Die durchschnittliche total absorbierte Gesamtdosis darf 10 kGy nicht überschreiten.

3 Dosimetrie: Durchschnittlich absorbierte Gesamtdosis

Die durchschnittliche Gesamtdosis wird nach den Vorgaben von Anhang III Ziffer 1 der Richtlinie 1999/2/EG ¹⁹ bestimmt.

4 Verfahren

Vor der routinemässigen Bestrahlung einer gegebenen Gruppe von Lebensmitteln in einer Bestrahlungsanlage wird mit Dosismessungen im gesamten Produktvolumen ermittelt, an welcher Stelle die Höchst- und die Mindestdosis auftritt. Eine ausreichende Zahl dieser Validierungsmessungen muss vorgenommen werden (Bsp. 3–5), um den Schwankungen der Dichte oder Geometrie der Erzeugnisse Rechnung zu tragen.
Die Messungen müssen wiederholt werden, wenn das Erzeugnis, seine Geometrie oder die Bestrahlungsbedingungen geändert werden.
Während der Behandlung werden routinemässige Dosismessungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Dosisgrenzen nicht überschritten werden. Zur Durchführung der Messung werden Dosimeter bei der Höchst- und Mindestdosis oder in einer Bezugsstellung angeordnet. Die Dosis bei der Bezugsstellung muss mengenmässig mit der Höchst- und der Mindestdosis verbunden sein. Die Bezugspunkte müssen an einem günstigen Punkt im oder auf dem Erzeugnis gewählt werden, an dem die Dosisschwankungen gering sind.
Die routinemässigen Dosismessungen sollten während der Produktion bei jedem Los und in geeigneten Abständen durchgeführt werden.
Werden fliessende, unverpackte Erzeugnisse bestrahlt, so können Mindest- und Höchstdosis nicht bestimmt werden. Das Ermitteln der Extremwerte sollte in diesen Fällen durch Stichproben erfolgen.
Die Dosismessungen sollten mit anerkannten Dosimetern vorgenommen und auf Primärnormen bezogen werden.
Während der Bestrahlung müssen einschlägige Parameter der Anlage ständig überwacht und aufgezeichnet werden. Bei Radionuklidanlagen umfassen die Parameter die Produkttransportgeschwindigkeit oder die Aufenthaltszeit in der Strahlungszone und die genaue Angabe der korrekten Stellung der Quelle. Für die Beschleunigungsanlagen umfassen die Parameter die Produkttransportgeschwindigkeit und das Energieniveau, den Elektronenfluss und die Scanner-Breite der Anlage.

Anhang 4

(Art. 5)

Zulässige Verfahren zur Behandlung von Lebensmitteln tierischer Herkunft zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen mit anderen Verfahren als mit dem Abspülen mit Trinkwasser

Verfahren	Verwendungsbedingungen	Anwendungsgrenzwerte
Verwendung von Milchsäure zur Verringerung mikrobiologischer Oberflächenverunreinigungen bei Rinderschlachtkörpern	Es gilt der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 101/2013²⁰
Verwendung von wiederaufbereitetem Heisswasser zur Entfernung mikrobiologischer Oberflächenverunreinigungen bei Schlachtkörpern	Es gilt der Anhang der Verordnung (EU) 2015/1474^²¹