AS 2001 2790

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

vom 15. Dezember 2000

Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 der Bundesverfassung¹, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999², beschliesst:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewähr-

leisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

2 Es soll zudem:

a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schüt- zen; b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck ent- sprechend und massvoll verwendet werden; c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.

3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und

bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heil- mittelkontrolle gewahrt werden; b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmen- bedingungen bestehen; c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen ge- setzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21

2790 2000-2716

Heilmittelgesetz AS 2001

Art. 2 Geltungsbereich

1 Dieses Gesetz gilt für:

a. den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbe- sondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen; b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19513, soweit sie als Heilmittel verwendet werden; c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.

2 Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur ve-

terinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Geset- zes ganz oder teilweise ausnehmen.

Art. 3 Sorgfaltspflicht Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.

Art. 4 Begriffe

1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis- mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde- rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro- Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die me- dizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird; c. Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Be- schaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver- packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts- kontrollen und die Freigaben; d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln; e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas- sung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens; f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Er- werber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;

3 SR 812.121

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g. Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.

2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten

Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh- nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.

2. Kapitel: Arzneimittel

1. Abschnitt: Herstellung

Art. 5 Bewilligungspflicht 1 Eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) braucht, wer Arzneimittel: a. herstellt; b. Futtermitteln beimischt.

2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe-

sondere: a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen; b. Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel bei- mischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

Art. 6 Voraussetzungen

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. 2 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfüllt sind.

Art. 7 Anforderungen an die Herstellung

1 Arzneimittel müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis

hergestellt werden.

2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis

näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

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2. Abschnitt:

Grundsatz des Inverkehrbringens und Zulassungsverfahren

Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs- sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.

Art. 9 Zulassung

1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.

2 Keine Zulassung brauchen:

a. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstel- lungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); b. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilli- gung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis); c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilli- gung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung ver- antwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in klei- nen Mengen zubereitet werden und die für die Abgabe an die eigene Kund- schaft bestimmt sind. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen; d. Arzneimittel für klinische Versuche; e. Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind. 3 Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas- sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.

4 Das Institut kann den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arznei-

mitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeu- tischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Ver- fügung steht.

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Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen

1 Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss:

a. belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist; b. über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän- digen Behörde verfügen; c. Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz be- gründet haben. 2 Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe- zifische Inspektionen durchführen.

Art. 11 Zulassungsgesuch

1 Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und

Unterlagen enthalten, insbesondere: a. die Bezeichnung des Arzneimittels; b. den Hersteller und die Vertriebsfirma; c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Halt- barkeit; d. den Rückstandsnachweis und die Absetzfristen bei Arzneimitteln für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden; e. die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen; f. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die An- wendungsart; g. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologi- schen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologi- schen Prüfungen; h. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen.

2 Der Bundesrat:

a. bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Auf- zeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Ab- satz 1 Buchstabe g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren; b. legt fest, in welchen Sprachen gekennzeichnet und informiert werden muss. 3 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen.

Art. 12 Zweitanmeldung

1 Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen

gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die

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gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern: a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schrift- lich zustimmt; oder b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist.

2 Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prüfungsergebnisse

des Originalpräparates nach Absatz 1 für neue Indikationen, neue Verabreichungs- wege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls einer angemesse- nen Schutzdauer unterstellen.

Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleich- barer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durch- geführten Prüfungen berücksichtigt.

Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas- sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für: a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen; b. Arzneimittel der Komplementärmedizin; c. Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Drogerie oder in einem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer eigenen Formel (Hausspezialitäten), nach der Pharmakopöe oder nach einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium auf Vorrat hergestellt und an die eigene Kundschaft abgegeben werden; d. Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke für den Spitalbedarf hergestellt werden; e. Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi- nierten Sanitätsdienstes verwendet werden; f. wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten; g. Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden. 2 Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas- sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

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a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn- zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11; b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicher- heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder. 3 Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) patentgeschützt ist. Der Bundesrat regelt das Verfahren für die Geltendmachung des Patentschutzes. Die Regeln des Immaterialgüterrechts bleiben im Übrigen vorbehalten.

Art. 15 Meldepflicht Sind die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren erfüllt und ist die Durch- führung eines solchen Verfahrens nicht zweckmässig, so kann das Institut für be- stimmte Arzneimittel oder bestimmte Kategorien von Arzneimitteln eine blosse Meldepflicht vorsehen.

Art. 16 Zulassungsentscheid 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen. 2 Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid wäh- rend der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnis- sen anpassen oder widerrufen.

3 Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungs-

dauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen.

4 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin

erfüllt sind.

Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe 1 Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesonde- re zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Ab- kommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben. 2 Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren. 3 Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfrei- gabe erforderlich ist.

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3. Abschnitt: Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland

Art. 18 Bewilligungspflicht

1 Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer gewerbsmässig:

a. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt; b. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ausführt; c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren.

2 Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfer-

tigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen.

3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen für:

a. Medizinalpersonen, die grenzüberschreitend tätig sind; b. internationale Organisationen.

4 Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.

5 Der Bundesrat kann für die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichenVoraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. 2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungsbewilligung verfügt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfügt. 3 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.

Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.

2 Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arznei- mittel in kleinen Mengen eingeführt werden von: a. Einzelpersonen für den Eigengebrauch; b. Medizinalpersonen.

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3 Er kann:

a. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss; b. die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten. 4 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder ver- boten ist.

Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland

1 Es ist verboten, Arzneimittel auszuführen oder mit ihnen Handel im Ausland zu

betreiben, wenn: a. sie im Zielland verboten sind; b. aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke be- stimmt sein könnten. 2 Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer Beschränkung unterstellt wird. 3 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer Ausfuhrbeschränkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen.

4 Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der Ausfuhrbeschränkung oder dem Aus-

fuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die Behörde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.

Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr

1 Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige

Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern. 2 Wer Arzneimittel für klinische Versuche ausführt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.

4. Abschnitt:

Vertrieb, Verschreibung und Abgabe

Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln

1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht ein-

geteilt.

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2 Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet. Für diese sind die Artikel 24–27 sowie 30 nicht anwendbar. 3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel einer Kategorie zu.

Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel

1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung und in begrün- deten Ausnahmefällen auch ohne ärztliche Verschreibung; b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation; c. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

2 VerschreibungspflichtigeFütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Ver-

schreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.

3 Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchsta-

be c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel

1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:

a. Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b. eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer Ab- gabekompetenz; c. weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; d. entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.

2 Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbil-

dung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. 3 Das Institut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch Personen nach Absatz 1 Buchstaben b und c abgegeben werden dürfen.

4 Die Kantone können eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur

Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel berechtigen, sofern eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln nicht gewähr- leistet ist. Der Bundesrat legt die Bedingungen fest.

5 Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine

kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittel- gruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.

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Art. 26 Grundsatz für Verschreibung und Abgabe

1 Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten

Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden.

2 Ein Arzneimittel darf nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der

Konsumentin oder des Konsumenten beziehungsweise der Patientin oder des Pati- enten bekannt ist.

Art. 27 Versandhandel

1 Der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt.

2 Eine Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

a. für das betreffende Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegt; b. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen; c. die sachgemässe Beratung sichergestellt ist; d. eine ausreichende ärztliche Überwachung der Wirkung sichergestellt ist.

3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

4 Die Kantone erteilen die Bewilligung.

Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. 3 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt. 4 Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvorausset- zungen erfüllt sind.

Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel

1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die anerkannten Regeln der

Guten Grosshandelspraxis einhalten.

2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis

näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 30 Bewilligung für den Detailhandel

1 Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und andern Detailhandelsgeschäften

abgibt, benötigt eine kantonale Bewilligung.

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2 Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der

Detailhandelsbewilligung. Sie führen periodisch Betriebskontrollen durch.

5. Abschnitt: Werbung und Preisvergleiche

Art. 31 Grundsatz

1 Grundsätzlich zulässig ist:

a. Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben; b. Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

2 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisverglei-

chen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.

3 Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Wer-

bung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder ver- bieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

Art. 32 Unzulässige Werbung

1 Unzulässig ist Werbung:

a. die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wi- derspricht; b. die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Ein- satz von Arzneimitteln verleiten kann; c. für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dür- fen.

2 Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:

a. nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittel- gesetzes vom 3. Oktober 19514 enthalten; c. nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Ver- schreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können; d. häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

4 SR 812.121

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Art. 33 Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile

1 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die

solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden.

2 Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die

solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen.

3 Zulässig sind jedoch:

a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind; b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.

6. Abschnitt:

Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 34 Betriebsbewilligung

1 Wer Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen oder zur Herstellung von

Heilmitteln zu verwenden oder weiterzugeben, benötigt eine Betriebsbewilligung des Instituts.

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

3 Das Institut überprüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen

erfüllt sind.

4 Betriebe wie Spitäler, welche Blut oder Blutprodukte nur lagern, brauchen eine

Betriebsbewilligung der Kantone. Die Kantone regeln die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung dieser Bewilligung. Sie führen periodisch Betriebskon- trollen durch.

Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr

1 Für jede einzelne Einfuhr von Blut und Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilli-

gung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.

2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung vorsehen, wenn eine

Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist.

Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person überprüfen.

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2 Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:

a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann; b. durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können. 3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die Zuständig- keit für deren Abklärung und die dabei zu erhebenden Daten.

Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten

1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die

Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den Grundsätzen des Qualitätsmanagements und den Regeln der Guten Herstel- lungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen.

2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so ge-

kennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können.

3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis

näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Art. 38 Testpflicht 1 Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheitser- reger hin getestet und Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit unterzo- gen werden.

2 Der Bundesrat legt fest:

a. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserre- ger hin das Blut zu testen ist; b. wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist; c. welche Abklärungen zur Gewährleistung der Verträglichkeit vorgenommen werden müssen; d. nach welchen Vorschriften die Tests durchzuführen sind.

3 Er kann für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

Art. 39 Aufzeichnungspflicht

1 Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:

a. alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen; b. diese Aufzeichnungen so führen, dass die Daten bis zur Person, die das Blut gespendet oder empfangen hat, zurückverfolgt werden können.

2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:

a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;

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b. das Datum der Blutentnahme; c. die Testergebnisse und ihre Interpretation.

3 Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen:

a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum und der Grund des Ausschlusses.

4 Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzu-

zeichnen: a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum; b. das Datum der Verabreichung; c. die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts. 5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.

Art. 40 Aufbewahrungspflicht

1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind während

20 Jahren aufzubewahren.

2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:

a. die Übergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Un- terlagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die Ge- schäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet; b. für Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.

Art. 41 Weitere Vorschriften Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbe- sondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfällige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dürfen.

7. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

Art. 42 Verschreibung und Abgabe 1 Ein Arzneimittel darf für Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt.

2 Ist das Arzneimittel für Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person

auch deren Gesundheitszustand kennen. 3 Der Bundesrat kann verbieten, dass für Nutztiere Arzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a) hergestellt werden.

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Art. 43 Buchführungspflicht Wer Tierarzneimittel ein- oder ausführt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verab- reicht oder verabreichen lässt, ist verpflichtet, über den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu führen und die Belege aufzubewahren.

Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen für einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zuständigen Bundesstellen über Vollzugs- massnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.

3. Kapitel: Medizinprodukte

Art. 45 Anforderungen

1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Ge-

sundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die angepriesene Leistung oder Wirksamkeit muss nachweisbar sein.

2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die

grundlegenden Anforderungen erfüllt.

3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt ins-

besondere: a. die grundlegenden Anforderungen; b. die Regeln ihrer Klassifizierung; c. die Sprachen für die Produktinformation. 4 Das Institut bezeichnet die technischen Normen, die geeignet sind, die grundle- genden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es internatio- nal harmonisierte Normen. Abweichungen bedürfen der Zustimmung der zuständi- gen Behörde5.

5 Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für

Versuche bestimmt sind.

Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren

1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die er-

forderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind. 2 Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbeson- dere: a. die Arten der Verfahren;

5 Heute: Staatssekretariat für Wirtschaft

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b. bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss; c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

3 Er kann:

a. für betriebsintern hergestellte oder wieder aufbereitete Medizinprodukte, die im eigenen Betrieb verwendet werden, einen Konformitätsnachweis oder ei- ne Konformitätsbescheinigung vorschreiben; b. für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises klini- sche Versuche am Menschen vorschreiben.

Art. 47 Weitere Bestimmungen für das Inverkehrbringen

1 Wer Medizinprodukte in Verkehr bringt, muss ein Produktebeobachtungssystem

einführen und unterhalten, welches erlaubt, die Erfahrungen mit diesen Produkten zu sammeln, auszuwerten und dafür zu sorgen, dass die daraus gewonnenen Er- kenntnisse bei der Herstellung oder Weiterentwicklung berücksichtigt werden.

2 Der Bundesrat kann:

a. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen; b. für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von In- vitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen.

Art. 48 Abgabe und Anwendung Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat für bestimmte Medizinprodukte: a. vorsehen, dass sie nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen; b. für die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Vorausset- zungen oder eine Meldepflicht festlegen; c. mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurückverfolgt werden können.

Art. 49 Instandhaltungspflicht

1 Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle

Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.

2 Der Bundesrat kann:

a. für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden müssen; b. das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen; c. die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.

Heilmittelgesetz AS 2001

Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr 1 Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat für die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten Beschränkungen und Verbote fest- legen. 2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und Bestätigungen für einzuführende Medizinprodukte, so kann das Institut den ausführenden Personen solche ausstellen.

Art. 51 Werbung Der Bundesrat kann die Werbung für bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

4. Kapitel:

Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte

1. Abschnitt: Pharmakopöe

Art. 52

1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe.

2 Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei. 3 Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erar- beitung der Europäischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea) und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica).

4 Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts pu-

bliziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publi- kationssprachen.

2. Abschnitt: Klinische Versuche

Art. 53 Grundsatz

1 Jeder klinische Versuch mit Heilmitteln am Menschen muss nach den anerkannten

Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt werden. 2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche näher. Er regelt dabei insbesondere die Pflichten der Prüferin oder des Prüfers sowie die des Sponsors und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

Heilmittelgesetz AS 2001

Art. 54 Voraussetzungen und Meldepflicht

1 Für die Durchführung klinischer Versuche müssen insbesondere folgende Voraus-

setzungen erfüllt sein: a. Die Versuchspersonen haben aus freiem Willen schriftlich oder mit schriftli- cher Bescheinigung ausdrücklich in den Versuch eingewilligt, nachdem sie insbesondere aufgeklärt worden sind über:

1. die Art und den Zweck des Versuchs,

2. sämtliche mit dem Versuch zusammenhängende Vorgänge und Unter-

suchungen,

3. das Bestehen anderer Behandlungen,

4. die voraussichtlichen Risiken, Unannehmlichkeiten und Vorteile,

5. ihren Anspruch auf Entschädigung bei versuchsbedingten Schäden,

6. ihr Recht, die Einwilligung jederzeit und ohne Beeinträchtigung ihrer

therapeutischen Betreuung zu widerrufen. b. Es ist gewährleistet, dass die Versuchspersonen für allfällige Schäden, die sie im Rahmen eines Versuchs erlitten haben, vollumfänglich entschädigt werden. c. Die zuständige Ethikkommission befürwortet den Versuch.

2 Der Bundesrat umschreibt die Anforderungen an die Einholung der Einwilligung

der Versuchspersonen näher.

3 Klinische Versuche sind vor der Durchführung dem Institut zu melden. Der Bun-

desrat umschreibt die Meldepflicht näher. Er kann insbesondere: a. bestimmte Versuche oder Versuche mit bestimmten Heilmitteln von der Meldepflicht ausnehmen; b. klinische Versuche mit Tierheilmitteln am Tier ebenfalls der Meldepflicht unterstellen.

4 Das Institut kann einen Versuch untersagen oder dessen Durchführung mit Auf-

lagen und Bedingungen verknüpfen, sofern die Voraussetzungen nach diesem Ge- setz nicht erfüllt sind. Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion die Durchfüh- rung eines klinischen Versuchs kontrollieren.

5 Der Bundesrat kann für bestimmte Versuche wie gentherapeutische Versuche oder

für Versuche, die mit Versuchspersonen nach Artikel 55 durchgeführt werden und die diesen Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen bringen, an Stelle der Meldepflicht eine Bewilligungspflicht einführen. 6 Der Abbruch oder Abschluss eines klinischen Versuchs ist dem Institut zu melden.

7 Der Bundesrat kann Bestimmungen über die Veröffentlichung der gemeldeten und

bewilligten klinischen Versuche sowie deren Abbruch oder Abschluss erlassen.

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Art. 55 Klinische Versuche an unmündigen, entmündigten oder urteilsunfähigen Personen

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln an unmündigen, entmündigten oder urteilsun-

fähigen Personen dürfen nur durchgeführt werden, wenn: a. mit dem Versuch an mündigen und urteilsfähigen Personen keine vergleich- baren Erkenntnisse erzielt werden können; b. die gesetzlichen Vertreterinnen und Vertreter der Versuchspersonen aufge- klärt worden sind und ihre Zustimmung erteilt haben; c. die urteilsfähigen, aber unmündigen oder entmündigten Personen eingewil- ligt haben; d. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich urteilsunfä- hige Personen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würden.

2 Klinische Versuche, die den Versuchspersonen keinen unmittelbaren Nutzen brin-

gen, dürfen ausnahmsweise an unmündigen, entmündigten oder an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn zudem: a. die Versuche über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Ver- suchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lassen, die den betroffenen Versuchspersonen, anderen Personen derselben Altersklasse oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder dieselben Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen; b. die Risiken und Unannehmlichkeiten, welche die Versuchspersonen auf sich nehmen müssen, geringfügig sind.

Art. 56 Klinische Versuche in medizinischen Notfallsituationen In medizinischen Notfallsituationen dürfen ausnahmsweise klinische Versuche durchgeführt werden, wenn: a. ein Verfahren vorgesehen ist, das von der zuständigen Ethikkommission genehmigt worden ist und innert nützlicher Frist erlaubt:

1. die Zustimmung der gesetzlichen Vertreterin oder des gesetzlichen

Vertreters unmündiger oder entmündigter Personen einzuholen,

2. den Willen der Versuchspersonen, namentlich unter Einbezug der An-

sicht der Angehörigen, abzuklären; b. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die Ver- suchspersonen einer Teilnahme an einem Versuch widersetzen würden; c. der Versuch über den Zustand, die Krankheit oder die Leiden der Ver- suchspersonen wichtige Erkenntnisse erwarten lässt, die den betroffenen Versuchspersonen oder Personen, die an der gleichen Krankheit leiden oder die gleichen Merkmale aufweisen, langfristig einen Nutzen bringen; d. eine Ärztin oder ein Arzt, die oder der nicht am Versuch beteiligt ist, unter Wahrung der Interessen der Versuchsperson deren medizinische Betreuung sicherstellt.

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Art. 57 Ethikkommissionen für klinische Versuche

1 Die Ethikkommissionen für klinische Versuche (Ethikkommissionen) müssen an-

hand der anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche den Schutz der Versuchspersonen gewährleisten. Insbesondere beurteilen sie die klinischen Versuche von einem ethischen Standpunkt aus und überprüfen deren wissenschaftli- che Qualität unter Berücksichtigung der örtlichen Voraussetzungen.

2 Sie müssen unabhängig sein und die Erfahrung und die Fachkenntnis haben, um

die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen.

3 Der Bundesrat erlässt zusätzliche Vorschriften über die Ethikkommissionen. Er

umschreibt insbesondere das Verfahren für die Ernennung der Mitglieder dieser Kommissionen und regelt deren Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweise, Finan- zierung sowie das Aufsichtsverfahren.

4 Die Kantone ernennen die nach Artikel 54 Absatz 1 Buchstabe c zuständigen

Ethikkommissionen und überwachen deren Tätigkeiten.

5 Das Institut veröffentlicht ein Verzeichnis der von den Kantonen bezeichneten

Ethikkommissionen.

3. Abschnitt: Marktüberwachung und Durchführung von Inspektionen

Art. 58 Behördliche Marktüberwachung

1 Das Institut und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die

Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. 2 Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arz- neimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. 3 Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.

4 Das Institut und die Kantone können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster

erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern.

5 Die Kantone melden dem Institut Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen,

die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit nach Absatz 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelba- ren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erfor- derlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.

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Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht 1 Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vor- kommnisse melden, die: a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kenn- zeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückge- führt werden könnten; b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchti- gen könnten. 2 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können, melden.

3 Wer Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig anwendet oder Heil-

mittel abgibt, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte uner- wünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel ebenfalls melden.

4 Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Orga-

nisationen sowie interessierte Dritte können dem Institut unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.

Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen 1 Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 für das Inspekti- onswesen in der Schweiz verantwortlich. 2 Es ist zuständig für Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Be- reichen: a. immunologische Arzneimittel; b. Blut und Blutprodukte; c. selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.

3 Es überträgt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Berei-

chen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des für die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfüllen.

4 Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenzbe-

reich beiziehen oder damit beauftragen. 5 Die Kantone können regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

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4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbekanntgabe

Art. 61 Schweigepflicht Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

Art. 62 Vertraulichkeit von Daten

1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein

überwiegendes schutzwürdiges Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln.

2 Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zuständigen Behörde veröf-

fentlicht werden.

Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz

1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes und der

Kantone sorgen für die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren Behörden oder Organisationen

bekannt gegeben werden dürfen, wenn es für den Vollzug dieses Gesetzes erforder- lich ist.

Art. 64 Internationale Amtshilfe

1 Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes können zu-

ständige ausländische Behörden oder internationale Organisationen um Auskünfte ersuchen. 2 Nichtvertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zu- ständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt geben.

3 Vertrauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, dürfen sie zu-

ständigen ausländischen Behörden oder internationalen Organisationen bekannt ge- ben, sofern dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden kön- nen oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden. 4 Auf deren Ersuchen hin dürfen sie zudem zuständigen ausländischen Behörden ver- trauliche Daten, die nach diesem Gesetz erhoben worden sind, bekannt geben, wenn: a. die ersuchenden ausländischen Behörden die Vertraulichkeit wahren; b. die ersuchenden ausländischen Behörden die erhaltenen Daten ausschliess- lich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwenden; c. ausschliesslich Daten mitgeteilt werden, die für den Vollzug von Heilmittel- vorschriften notwendig sind;

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d. keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offen gelegt werden, es sei denn, die Bekanntgabe von Daten sei zur Abwendung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit erforderlich.

5 Der Bundesrat kann internationale Abkommen über die Bekanntgabe von vertrau-

lichen Daten an ausländische Behörden oder internationale Organisationen ab- schliessen, soweit es für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

6 Die Bestimmungen über die Rechtshilfe in Strafsachen bleiben vorbehalten.

5. Abschnitt: Gebühren

Art. 65 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das In- stitut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.

2 Das Institut kann für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf

den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben. 3 Der Bundesrat kann das Institut ermächtigen, eine jährliche Gebühr für das Auf- rechterhalten von Bewilligungen zu erheben. 4 Die Gebühren nach den Absätzen 2 und 3 werden vom Institut so festgesetzt, dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitäts- normen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen. 5 Das Institut setzt seine Gebühren so fest, dass es die Vorgaben des Leistungsauf- trages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann. 6 Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen des Leistungsauftrages verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienst- leistungen ganz oder teilweise zu verzichten.

6. Abschnitt: Verwaltungsmassnahmen

Art. 66 Allgemeines

1 Das Institut kann alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses

Gesetzes erforderlich sind.

2 Insbesondere kann es:

a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederher- stellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen; b. Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen; c. Betriebe schliessen;

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d. gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent- sprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten; e. das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüg- lichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha- denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen; f. unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver- antwortlichen veröffentlichen; g. die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.

3 Die Kantone treffen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die zum Vollzug dieses Ge-

setzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2.

4 Die Zollorgane sind berechtigt, bei Verdacht einer Zuwiderhandlung gegen Be-

stimmungen dieses Gesetzes, Heilmittelsendungen an der Grenze oder in Zolllagern zurückzuhalten und die Vollzugsbehörden beizuziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen.

Art. 67 Information der Öffentlichkeit 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zu- sammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Wider- rufsentscheide sowie Änderungen von Fach- und Patienteninformationen über Arz- neimittel.

2 Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesund-

heit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwen- dung von Heilmitteln informieren.

5. Kapitel: Schweizerisches Heilmittelinstitut

1. Abschnitt: Rechtsform und Stellung

Art. 68

1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.

2 Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.

3 Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über ei- ne eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.

4 Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.

5 Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

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2. Abschnitt: Aufgaben und Leistungsauftrag

Art. 69 Aufgaben

1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm:

a. gesetzlich übertragen werden; b. der Bundesrat im Rahmen des Leistungsauftrages zuweist.

2 Es kann gegen Entgelt Dienstleistungen für Behörden und Private erbringen.

3 Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.

Art. 70 Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung

1 Der Bundesrat erteilt dem Institut einen Leistungsauftrag.

2 Das zuständige Departement schliesst mit dem Institut im Rahmen des Leistungs-

auftrages jährlich eine Leistungsvereinbarung ab.

3. Abschnitt: Organe und Zuständigkeiten

Art. 71 Organe

1 Die Organe des Instituts sind:

a. der Institutsrat, bestehend aus höchstens sieben Mitgliedern; b. die Direktorin oder der Direktor; c. die Revisionsstelle. 2 Der Bundesrat ernennt die Mitglieder des Institutsrates und bestimmt die Präsi- dentin oder den Präsidenten. Die Kantone haben für die Ernennung von maximal drei Mitgliedern ein Antragsrecht. 3 Der Bundesrat ernennt die Direktorin oder den Direktor des Instituts nach Anhö- rung des Institutsrats und bezeichnet die Revisionsstelle.

Art. 72 Institutsrat Der Institutsrat: a. bringt die Interessen des Instituts bei der Ausarbeitung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung gegenüber dem Bundesrat und dem zuständigen Departement ein; b. genehmigt gestützt auf die Vorgaben des Leistungsauftrags und der Leistungs- vereinbarung die Geschäftsplanung und das Budget; c. überwacht die Erfüllung von Leistungsauftrag und Leistungsvereinbarung; d. beantragt dem Bundesrat die vom Bund für gemeinwirtschaftliche Leistun- gen des Instituts zu erbringenden Abgeltungen;

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e. genehmigt das Organisationsreglement des Instituts; f. erlässt die Gebührenordnungen für die Leistungen des Instituts; g. genehmigt den Geschäftsbericht und die Jahresrechnung; h. wählt die weiteren Mitglieder der Direktion auf Antrag der Direktorin oder des Direktors; i. genehmigt die entsprechenden Berichte zuhanden der Auftraggeber; j. erfüllt weitere Aufgaben, die ihm der Bundesrat zuweist.

Art. 73 Direktorin oder Direktor Die Direktorin oder der Direktor: a. steht der Direktion vor; b. führt gemeinsam mit ihr das Institut nach den Grundsätzen der Delegation und der Zielvereinbarung; c. ist dem Institutsrat gegenüber für die Geschäftsführung verantwortlich; d. vertritt das Institut nach aussen.

Art. 74 Revisionsstelle Die Revisionsstelle erstattet dem Bundesrat und dem Institutsrat Bericht. Dazu überprüft sie: a. die Rechnungsführung; b. die Berichterstattung über die Einhaltung von Leistungsauftrag und Leis- tungsvereinbarung; c. das richtige Funktionieren der Planungs-, Kontroll-, Steuerungs- und Be- richtssysteme des Instituts.

4. Abschnitt: Personal

Art. 75 Anstellungsverhältnisse 1 Das Institut stellt sein Personal öffentlich-rechtlich an. In begründeten Fällen kön- nen Verträge nach Obligationenrecht6 abgeschlossen werden. 2 Der Bundesrat erlässt die erforderlichen Vorschriften. Er beachtet dabei die zur Aufgabenerfüllung notwendige Autonomie des Instituts.

6 SR 220

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Art. 76 Pensionskasse

1 Das Personal des Instituts wird bei der Pensionskasse des Bundes versichert.

2 Das Institut kann mit Zustimmung des Bundesrats eine eigene Pensionskasse füh-

ren oder sich anderen Vorsorgeeinrichtungen anschliessen.

5. Abschnitt: Finanzhaushalt

Art. 77 Finanzielle Mittel

1 Bund und Kantone können das Institut mit einem Dotationskapital ausstatten.

2 Der Institutsrat kann eine Verzinsung des Dotationskapitals beschliessen.

3 Das Institut finanziert seine Ausgaben insbesondere aus:

a. Abgeltungen der ihm im Leistungsauftrag übertragenen Aufgaben; b. Gebühreneinnahmen; c. Abgeltungen für die von ihm erbrachten gemeinwirtschaftlichen Leistungen; d. Einnahmen aus Dienstleistungen für Behörden und Private.

Art. 78 Rechnungswesen Voranschlag und Rechnung des Instituts sind unabhängig von Voranschlag und Rechnung des Bundes zu führen.

Art. 79 Gewinn und Verlust

1 Erzielt das Institut einen Gewinn, so bildet es daraus angemessene Reserven.

2 Die Reserven dienen dem Institut zur Finanzierung künftiger Investitionen und zur Deckung allfälliger späterer Verluste. Übersteigen die Reserven eine angemessene Höhe, so sind die Gebühren zu senken.

3 Ein Verlust wird auf das kommende Jahr übertragen. Nötigenfalls erhöht das In-

stitut die Gebühren.

Art. 80 Haftung Das Institut haftet für seine Verbindlichkeiten. Im Übrigen gilt Artikel 19 des Ver- antwortlichkeitsgesetzes vom 14. März 19587 sinngemäss.

Art. 81 Steuerfreiheit

1 Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden be-

freit.

7 SR 170.32

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2 Vorbehalten bleibt das Bundesrecht über:

a. die Mehrwertsteuer auf Entgelten; b. die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

6. Kapitel: Vollzug

Art. 82 Bund 1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund für zuständig erklärt. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts anderen Be- hörden übertragen. 2 Er erlässt die Ausführungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut für zuständig erklärt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut übertragen hat.

Art. 83 Kantone

1 Die Kantone erfüllen die Vollzugsaufgaben, die:

a. ihnen dieses Gesetz überträgt; b. nicht ausdrücklich dem Bund übertragen sind. 2 Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

7. Kapitel: Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz

Art. 84 Bundesrechtspflege 1 Soweit dieses Gesetz keine abweichenden Bestimmungen vorsieht, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. De- zember 19688 über das Verwaltungsverfahren und dem Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 19439.

2 Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden in An-

wendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kanto- nalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.

Art. 85 Rekurskommission für Heilmittel

1 Gegen Verfügungen des Instituts und anderer Bundesbehörden, die gestützt auf

dieses Gesetz und seine Ausführungserlasse ergehen, ist die Beschwerde an die Re- kurskommission für Heilmittel zulässig.

8 SR 172.021 9 SR 173.110

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2 Der Bundesrat wählt die Mitglieder der Rekurskommission für Heilmittel. Er sorgt für eine angemessene juristische und fachtechnische Zusammensetzung dieser Kom- mission.

8. Kapitel: Strafbestimmungen

Art. 86 Vergehen

1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch10 oder dem

Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195111 vorliegt, wird mit Gefängnis oder mit Busse bis zu 200 000 Franken bestraft, wer die Gesundheit von Menschen ge- fährdet, indem er oder sie vorsätzlich: a. Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verletzt; b. Arzneimittel ohne Zulassung, ohne Bewilligung oder entgegen anderen Be- stimmungen dieses Gesetzes herstellt, in Verkehr bringt, verschreibt, ein- führt, ausführt oder damit im Ausland handelt; c. Heilmittel abgibt, ohne dazu berechtigt zu sein; d. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Spen- detauglichkeit, die Testpflicht oder die Aufzeichnungs- oder Aufbewah- rungspflicht verletzt; e. Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt; f. die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt; g. am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht.

2 Wer gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu fünf Jahren und mit Busse

bis zu 500 000 Franken bestraft.

3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten oder mit Busse

bis zu 100 000 Franken bestraft.

Art. 87 Übertretungen

1 Mit Haft oder mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:

a. Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen; b. gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst; c. Meldepflichten verletzt;

10 SR 311.0 11 SR 812.121

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d. Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflich- ten verletzt; e. die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches12 verletzt sind; f. die Tatbestände nach Artikel 86 Absatz 1 erfüllt, ohne dass dadurch die Ge- sundheit von Menschen gefährdet wird; g. gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung für strafbar erklärt wird, oder eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst. 2 Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Gefängnis bis zu sechs Monaten und mit Busse bis zu 100 000 Franken be- straft.

3 Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 10 000 Franken bestraft.

4 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.

5 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.

6 In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen Für Fälschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von Konformitätserklärungen, das unberechtigte Anbringen und Ver- wenden von Konformitätszeichen sowie für unrechtmässige Vermögensvorteile im Sinne der Artikel 23–29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 199513 über die techni- schen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.

Art. 89 Verwaltungsstrafrecht Die Artikel 6 und 7 (Widerhandlung in Geschäftsbetrieben) des Bundesgesetzes vom 22. März 197414 über das Verwaltungsstrafrecht gelten auch bei der Strafver- folgung durch kantonale Behörden.

Art. 90 Strafverfolgung

1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut nach den

Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 197415 über das Verwaltungs- strafrecht geführt.

2 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone.

12 SR 311.0 13 SR 946.51 14 SR 313.0 15 SR 313.0

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9. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Einführungs- und Übergangsbestimmungen

Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut 1 Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Markt- überwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzu- liefern.

2 Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die

Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Inter- kantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.

Art. 92 Übergangsrecht Personal 1 Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern.

2 Das Eidgenössische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mit-

glieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemäss Artikel 72 Buchstabe h spätestens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestätigen.

3 Die Dienstverhältnisse des vom Bundesamt für Gesundheit und von der Interkan-

tonalen Kontrollstelle für Heilmittel in das Institut übertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.

Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts übernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes für Versicherte, die vom Bundesamt für Gesundheit in das Institut übertreten.

Art. 94 Hängige Verfahren 1 Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem Bundesamt für Gesundheit, dem Bundesamt für Veterinärwesen, der Interkantonalen Kontroll- stelle für Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen Verwaltungsbehörden hängig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach die- sem Gesetz zuständigen Behörden abgeschlossen.

2 Verfahrenshandlungen, die von den bisher zuständigen Behörden in diesen Ver-

fahren vorgenommen wurden, bleiben gültig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.

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Art. 95 Übergangsbestimmungen

1 Registrierungen von Arzneimitteln des Bundesamtes für Gesundheit, des Bundes-

amtes für Veterinärwesen und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel be- halten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.

2 Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis sieben Jahre nach In-

krafttreten dieses Gesetzes gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden. Vorbehalten bleiben: a. der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton; b. die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs. 3 Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulas- sungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsge- such innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.

4 In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember

2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-

Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.

5 Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis

zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.

6 Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24

und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer ge- nügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.

7 Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

2. Abschnitt: Referendum und Inkrafttreten

Art. 96

1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Nationalrat, 15. Dezember 2000 Ständerat, 15. Dezember 2000 Der Präsident: Peter Hess Die Präsidentin: Françoise Saudan Der Protokollführer: Ueli Anliker Der Sekretär: Christoph Lanz

Heilmittelgesetz AS 2001

Ablauf der Referendumsfrist und Inkraftsetzung 1 Die Referendumsfrist für dieses Gesetz ist am 7. April 2001 (1. Arbeitstag: 9. April 2001) unbenützt abgelaufen.16

2 Es wird, mit Ausnahme der Artikel 71 und 72, auf den 1. Januar 2002 in Kraft

gesetzt.

3 Die Artikel 71 und 72 werden auf den 1. Oktober 2001 in Kraft gesetzt.

28. September 2001 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Der Bundespräsident: Moritz Leuenberger Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

10325

16 BBl 2000 5126

Heilmittelgesetz AS 2001

Anhang

Aufhebung und Änderung bisherigen Rechts

I Das Pharmakopöegesetz vom 6. Oktober 198917 wird aufgehoben.

II Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Bundesgesetz vom 17. März 197218 über die Förderung von Turnen

und Sport

Ingress gestützt auf Artikel 27quinquies der Bundesverfassung19, ...

Art. 1 Bst. h Dieses Gesetz bezweckt, Turnen und Sport im Interesse der Entwicklung der Ju- gend, der Volksgesundheit und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu fördern. Hierzu trifft der Bund folgende Massnahmen: h. er bekämpft den Missbrauch von Mitteln und Methoden zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit im Sport (Doping).

Vb. Massnahmen gegen das Doping

Art. 11b Dopingprävention Der Bund fördert die Dopingprävention durch Ausbildung, Information, Beratung, Dokumentation und Forschung.

Art. 11c Dopinglisten

1 Das Departement listet durch Verordnung die Mittel und die Methoden auf, deren

Verwendung in bestimmten Sportarten als Doping gilt.

2 Es berücksichtigt bei der Festlegung die internationale Entwicklung.

17 AS 1990 570 18 SR 415.0 19 Dieser Bestimmung entspricht Artikel 68 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (SR 101).

Heilmittelgesetz AS 2001

Art. 11d Verbotene Handlungen Verboten ist: a. das Herstellen, Einführen, Vermitteln, Vertreiben, Verschreiben und Abge- ben von Mitteln zu Dopingzwecken; b. das Anwenden von Methoden zu Dopingzwecken an Dritten.

Art. 11e Kontrollen

1 Nationale Sportorganisationen, der zuständige Dachverband und Trägerschaften

sportlicher Veranstaltungen, die im Rahmen dieses Gesetzes gefördert werden, sind verpflichtet, in ihrem Bereich für die notwendigen Dopingkontrollen zu sorgen. 2 Der Bund kann die zuständigen Kontrollorgane für die Dopingkontrollen finanziell unterstützen.

3 Der Bundesrat regelt die Mindestanforderungen an die Kontrollen sowie deren

Überwachung. Bei Nichterfüllen dieser Mindestanforderungen können die Bundes- beiträge nach Artikel 10 Absatz 1 gekürzt oder verweigert werden.

Art. 11f Strafbestimmung 1 Wer Mittel zu Dopingzwecken herstellt, einführt, vermittelt, vertreibt, verschreibt oder abgibt oder Methoden zu Dopingzwecken an Dritten anwendet, wird mit Ge- fängnis oder mit Busse bis zu 100 000 Franken bestraft.

2 Die Strafverfolgung ist Sache der Kantone.

2. Bundesgesetz vom 21. Juni 199120 über Radio und Fernsehen

Ingress gestützt auf die Artikel 36 und 55bis der Bundesverfassung21, ...

Art. 18 Abs. 5 und 6

5 Religiöse und politische Werbung ist verboten, ebenso Werbung für alkoholische

Getränke und Tabak. Der Bundesrat kann zum Schutz der Jugend und der Umwelt weitere Werbeverbote erlassen.

6 Werbung für Heilmittel ist nach Massgabe des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezem-

ber 200022 zulässig.

20 SR 784.40

21 Diesen Bestimmungen entsprechen die Artikel 92 und 93 der Bundesverfassung

vom 18. April 1999 (SR 101). 22 SR 812.21; AS 2001 2790

Heilmittelgesetz AS 2001

3. Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 195123

Ingress gestützt auf die Artikel 64bis, 69 und 69bis der Bundesverfassung24, ...

Ersatz eines Begriffes: In Artikel 1 Absatz 4 wird der Begriff «Bundesamt für Gesundheit» durch «Schwei- zerisches Heilmittelinstitut (Institut)», in den Artikeln 3 Absatz 3, 5, 7, 9 Absätze 2a und 5, 16 Absatz 2, 17 Absatz 3, 32 und 33 durch «Institut» ersetzt, unter Anpas- sung an die grammatikalische Form.

1bis Für Betäubungsmittel, die als Heilmittel verwendet werden, gelten die Bestim- mungen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200025. Die Bestimmungen die- ses Gesetzes sind anwendbar, soweit das Heilmittelgesetz keine oder eine weniger weit gehende Regelung trifft.

Art. 4 Abs. 1

1 Firmen und Personen, die Pflanzen zur Gewinnung von Betäubungsmitteln anbau-

en oder Betäubungsmittel herstellen, verarbeiten oder damit Handel treiben, bedür- fen einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Vorbehalten bleibt Artikel 8.

Art. 17 Abs. 2 2 Die in Artikel 4 erwähnten Firmen und Personen haben dem Institut26 jeweils auf Jahresende über ihren Verkehr mit Betäubungsmitteln und die Vorräte zu berichten.

Art. 31 Abs. 1 1 Der Bundesrat setzt die Gebühren fest, welche das Institut27 für die Ein- und Aus- fuhrerlaubnis sowie für die Herstellungsbewilligung erhebt. Er kann ihm diese Be- fugnis übertragen.

23 SR 812.121

24 Diesen Bestimmungen entsprechen die Artikel 118 und 123 der Bundesverfassung

vom 18. April 1999 (SR 101). 25 SR 812.21; AS 2001 2790

26 Berichtigt von der Redaktionskommission der BVers (Art. 33 GVG).

27 Berichtigt von der Redaktionskommission der BVers (Art. 33 GVG).

Heilmittelgesetz AS 2001

4. Umweltschutzgesetz vom 7. Oktober 198328

Ingress gestützt auf die Artikel 24septies und 24novies Absätze 1 und 3 der Bundesverfas- ...

Art. 44 Abs. 3 3 Er bestimmt, welche Angaben, die auf Grund der Gift-, Lebensmittel-, Heilmittel- Landwirtschafts-, Epidemien- und Tierseuchengesetzgebung über Stoffe und Orga- nismen erhoben werden, dem Bundesamt zur Verfügung zu stellen sind.

5. Lebensmittelgesetz vom 9. Oktober 199230

Ingress gestützt auf die Artikel 32ter, 64 und 69bis der Bundesverfassung31, ...

Art. 5 Einleitungssatz Gebrauchs- und Verbrauchsgegenstände (Gebrauchsgegenstände) im Sinne dieses Gesetzes sind Gegenstände, die nicht als Heilmittel angepriesen werden und unter eine der folgenden Produktekategorien fallen: ...

Art. 8 Abs. 6

6 Der Bundesrat kann die Zulassung von Lebensmitteln regeln, die:

a. für Menschen bestimmt sind, welche aus gesundheitlichen Gründen beson- dere Ernährungsbedürfnisse haben; oder b. mit einem Hinweis auf besondere ernährungsphysiologische Wirkungen an- gepriesen werden.

28 SR 814.01

29 Diesen Bestimmungen entsprechen die Artikel 74 und 120 der Bundesverfassung

vom 18. April 1999 (SR 101). 30 SR 817.0

31 Diesen Bestimmungen entsprechen die Artikel 97 Absatz 1*, 105, 118 und 122

Absatz 1* der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (SR 101). * Berichtigt von der Redaktionskommission der BVers (Art. 33 GVG).

Heilmittelgesetz AS 2001

Art. 36 Abs. 5

5 Der Bundesrat koordiniert den Vollzug dieses Gesetzes, des Heilmittelgesetzes

vom 15. Dezember 200032, des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 199833 und des Tierseuchengesetzes vom 1. Juli 196634.

6. Epidemiengesetz vom 18. Dezember 1970 35

Ingress gestützt auf die Artikel 31bis Absatz 2, 64bis und 69 der Bundesverfassung36, ...

1bis Laboratorien, die solche Untersuchungen an Blut, Blutprodukten oder Transplantaten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantati- on oder Verarbeitung durchführen, benötigen eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. 1ter Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung und umschreibt die Pflichten des Inhabers oder der Inhaberin der Bewilligung.

2 Das Schweizerische Heilmittelinstitut überprüft periodisch die Be-

willigungsvoraussetzungen und das Bundesamt für Gesundheit zu- sammen mit den Kantonen die Anerkennungsberechtigung.

Aufgehoben

Art. 35 Abs. 1 Bst. k und Abs. 2 1 ...

k. Aufgehoben

2 Mit Haft oder Busse wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig

den Bestimmungen der Artikel 5 Absätze 1bis und 1ter, 7 Absatz 1, 10, 11, 21 Absätze 1 und 2, 23 Absatz 2, 24, 27, 28, 29 und 29d oder den auf diese Bestimmungen abgestützten und mit entsprechender Straf- drohung versehenen Massnahmen oder Ausführungserlassen zuwider- handelt.

32 SR 812.21; AS 2001 2790 33 SR 910.1 34 SR 916.40 35 SR 818.101 36 Diesen Bestimmungen entsprechen die Artikel 95, 118 und 123 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (SR 101).

Heilmittelgesetz AS 2001

Aufgehoben

7. Bundesbeschluss vom 22. März 199637 über die Kontrolle von Blut,

Blutprodukten und Transplantaten

Titel Bundesbeschluss über die Kontrolle von Transplantaten

Ingress gestützt auf die Artikel 31bis Absatz 2 und 69 der Bundesverfassung38, ...

Art. 1 Zweck Dieser Beschluss bezweckt den sicheren Umgang mit Transplantaten, insbesondere zum Schutz von Spendern und Spenderinnen sowie Empfängern und Empfängerin- nen.

Art. 2 Aufgehoben

Art. 3 Begriffe Im Sinne dieses Beschlusses gelten als: a. Transplantate: zur Übertragung auf Menschen bestimmte Organe, Zellen (einschliesslich Stammzellen) oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs, mit Ausnahme des menschlichen Blutes; b. Umgang: jede Tätigkeit mit Transplantaten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Ein- und die Ausfuhr, die Lagerung, die Transplantation auf Patientinnen und Patienten, das Inverkehrbringen; c. Inverkehrbringen: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung mit Ausnahme der Transplantation auf Patientinnen und Pati- enten.

Art. 3a Besondere Vorschriften für Stammzellen Für den Umgang mit Stammzellen sind zusätzlich zu den Vorschriften dieses Be- schlusses die Artikel 37, 39 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie 40 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200039 sinngemäss anwendbar.

37 SR 818.111

38 Diesen Bestimmungen entsprechen die Artikel 95 und 118 der Bundesverfassung

vom 18. April 1999 (SR 101). 39 SR 812.21; AS 2001 2790

Heilmittelgesetz AS 2001

Art. 4 Allgemeine Sorgfaltspflicht Wer mit Transplantaten umgeht, muss alle nach dem Stand der Wissenschaft erfor- derlichen Massnahmen treffen, damit die Gesundheit insbesondere der Personen, welche Transplantate spenden oder empfangen, nicht gefährdet wird.

2. Kapitel: Umgang mit Blut und Blutprodukten (Art. 5–16)

Aufgehoben

Art. 20 Abs. 3

3 Der Bundesrat kann für Stammzellen eine Bewilligung für die Einzeleinfuhr vor-

schreiben.

Art. 21 Abs. 2

2 Sie betreibt zu diesem Zweck ein Inspektorat.

Art. 22 Abs. 1 erster Satz

1 Die Vollzugsorgane überprüfen Transplantate, Entnahme- und Herstellungsverfah-

ren, das Qualitätssicherungssystem sowie Räume, Einrichtungen und Fahrzeuge. ...

Art. 23 Mitwirkungspflicht Wer mit Transplantaten umgeht, muss den Vollzugsorganen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unentgeltlich behilflich sein und die erforderlichen Auskünfte ertei- len sowie Einblick in Unterlagen gewähren.

Art. 24 Beanstandung Entsprechen Transplantate, Entnahme- und Herstellungsverfahren, das Qualitätssi- cherungssystem sowie Räume, Einrichtungen und Fahrzeuge nicht den Vorschriften dieses Beschlusses, so werden sie von den Vollzugsorganen beanstandet.

Art. 25 Abs. 1 Einleitungssatz und 2

1 Die zuständige Bundesstelle ordnet die erforderlichen Massnahmen an; sie ent-

scheidet insbesondere, ob die beanstandeten Transplantate: ...

2 Die zuständige Bundesstelle kann Entnahme- und Herstellungsverfahren, die Be-

nützung von Räumen, Einrichtungen oder Fahrzeugen dauernd oder für eine be- stimmte Zeit verbieten.

Art. 26 Vorsorgliche Massnahmen 1 Die zuständige Bundesstelle beschlagnahmt beanstandete Transplantate, wenn dies für den Schutz der Gesundheit erforderlich ist.

Heilmittelgesetz AS 2001

2 Sie kann beanstandete Transplantate auch im Falle eines begründeten Verdachts

beschlagnahmen.

3 Sie ordnet die amtliche Verwahrung der beschlagnahmten Transplantate an, wenn

besondere Risiken es als notwendig erscheinen lassen.

Art. 28 Information der Kantone Die zuständige Bundesstelle informiert die Kantone über alle wichtigen Massnah- men, insbesondere über Massnahmen, die sie nach den Artikeln 25 und 26 getroffen hat.

Art. 29 Internationale Zusammenarbeit

1 Die zuständige Bundesstelle kann die zuständigen Behörden des Bestimmungslan-

des über die Ausfuhr von Transplantaten informieren. 2 Verlangt ein anderer Staat für die Einfuhr von Transplantaten eine Bestätigung des Ausfuhrstaates, dass die einschlägigen Vorschriften erfüllt sind, so kann die zustän- dige Bundesstelle solche Bestätigungen ausstellen.

Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b

1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Strafgesetzbuch40 vorliegt,

wird mit Gefängnis oder Busse bis 200 000 Franken bestraft, wer vorsätzlich: a. mit Transplantaten umgeht und dabei die Massnahmen unterlässt, die erforder- lich sind, um die Gesundheit der betroffenen Personen nicht zu gefährden; b. beim Umgang mit Transplantaten diese nicht auf die vom Bundesrat be- zeichneten Krankheitserreger hin testet;

Art. 33 Abs. 1 Bst. a–d

1 Sofern kein Vergehen nach Artikel 32 vorliegt, wird mit Haft oder Busse bis

50 000 Franken bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig:

a. bewilligungspflichtige Handlungen ohne Bewilligung vornimmt oder an eine Bewilligung geknüpfte Auflagen nicht erfüllt (Art. 18 Abs. 2); b.–d. Aufgehoben

Art. 36 Aufgehoben

Art. 37 Abs. 3 3 Dieser Beschluss gilt bis zum Inkrafttreten eines Transplantationsgesetzes, längs- tens jedoch bis zum 31. Dezember 2005.

40 SR 311.0

Heilmittelgesetz AS 2001

Anhang Aufgehoben

8. Bundesgesetz vom 18. März 199441 über die Krankenversicherung

Ingress gestützt auf Artikel 34bis der Bundesverfassung42, ...

Art. 83 Abs. 2

2 Die Krankenkassen können den kantonalen Behörden sowie dem Schweizerischen

Heilmittelinstitut das übermässige oder missbräuchliche Verschreiben und Abgeben von Arzneimitteln durch Medizinalpersonen melden.

Art. 92 Bst. d Mit Gefängnis bis zu sechs Monaten oder mit Busse, sofern nicht ein mit einer höhe- ren Strafe bedrohtes Verbrechen oder Vergehen des Strafgesetzbuches43 vorliegt, wird bestraft wer: d. Vergünstigungen nach Artikel 56 Absatz 3 nicht weitergibt.

9. Tierseuchengesetz vom 1. Juli 196644

Ingress gestützt auf die Artikel 31bis, 64bis und 69 der Bundesverfassung45, ...

Art. 27 Abs. 1 und 3

1 Aufgehoben

3 Ist eine Prüfung von Erzeugnissen im Sinne von Absatz 2 vorge-

schrieben, so hat der Hersteller oder Importeur deren Kosten zu tragen.

41 SR 832.10 42 Diese Bestimmung entspricht Artikel 117 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (SR 101). 43 SR 311.0 44 SR 916.40 45 Diesen Bestimmungen entsprechen die Artikel 103, 118 Absatz 2 Buchstabe b und 123 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (SR 101).

Heilmittelgesetz AS 2001

10. Konsumenteninformationsgesetz vom 5. Oktober 1990 46

Ingress gestützt auf Artikel 31sexies Absatz 1 der Bundesverfassung47, ...

Art. 2 Abs. 5

5 Vorbehalten bleibt die Kennzeichnungspflicht nach andern Bundesvorschriften.

10325

46 SR 944.0 47 Dieser Bestimmung entspricht Artikel 97 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (SR 101).