AS 2001 3437

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

vom 9. November 2001

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut), gestützt auf die Artikel 11 Absatz 3, 17 Absatz 2, 60 und 82 Absatz 2 des Heilmit- telgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ (HMG) sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995² über die techni- schen Handelshemmnisse, verordnet:

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungs- fertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformati- on sowie die behördliche Chargenfreigabe.

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation ge- hören auch: a. allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinfor- mation); b. Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3–6 oder nach den Artikeln 7–11 für Tierarzneimittel.

SR 812.212.22

2001-1693 3437

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

2. Abschnitt:

Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)

Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen

Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissen- schaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterla- gen enthalten über: a. die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile; b. die Herstellungsverfahren; c. die Kontrolle der Ausgangsstoffe; d. die Kontrolle der Zwischenprodukte; e. die Kontrolle des Fertigproduktes; f. Haltbarkeitsversuche. 2 Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nach- vollziehen lassen.

3 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere

kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten ver- langen.

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfun-

gen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier, oder, wo sinnvoll, an validier- ten Alternativmodellen: a. im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährleistung einwand- freier Untersuchungsergebnisse massgebend sind; b. nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft geplant und durchgeführt wor- den sind.

2 Sie muss insbesondere Angaben und Unterlagen enthalten über:

a. die Pharmakodynamik; b. die Pharmakokinetik; c. die Toxikologie; d. die Ökotoxizität.

3 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:

a. dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind; b. die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträg- lichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwir- kungen des Humanarzneimittels.

2 Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:

a. die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie); b. pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.

3 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

Art. 6 Besondere Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen

1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere:

a. Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pharmakologische und toxikologische Profil ihrer Komponenten; b. Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinier- ter Applikation; c. klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen; d. belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombinati- on im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden; e. belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind.

2 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.

3. Abschnitt:

Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)

Art. 7 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prü-

fungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen ent- halten über: a. die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile; b. die Herstellungsverfahren;

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

c. die Kontrolle der Ausgangsstoffe; d. die Kontrolle der Zwischenprodukte; e. die Kontrolle des Fertigproduktes; f. Haltbarkeitsversuche. 2 Die Prüfverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.

3 Das Institut kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere

kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten ver- langen.

Art. 8 Dokumentation über die Unbedenklichkeit

1 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss Unterlagen über die Untersu-

chungen enthalten, die für den betreffenden Wirkstoff durchgeführt worden sind, und belegen, dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Empfehlungen durchgeführt worden sind, die für den Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind. 2 Die Unterlagen müssen so beschaffen sein, dass sich folgende Aspekte beurteilen lassen: a. die potenzielle Toxizität und alle gefährlichen oder unerwünschten Wirkun- gen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Tier auf- treten können; b. die Risiken, die sich für den Menschen durch den Umgang mit dem Tierarz- neimittel ergeben können.

3 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss insbesondere Angaben und

Unterlagen enthalten über: a. die Pharmakologie; b. die Toxikologie; c. die Immunotoxizität; d. die Beobachtungen am Menschen.

4 Das Institut kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei Untersuchungen an Nutztieren

1 Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der

eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen: a. die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstof- fes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelher- stellung mit sich bringen können;

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

b. die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarznei- mittels ergeben können; c. die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.

2 Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Un-

terlagen enthalten über: a. die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen; b. die Ökotoxizität.

3 Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die

insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über: a. die Pharmakokinetik; b. die Elimination von Rückständen; c. Analysenmethoden. 4 Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.

5 Für immunologische Tierarzneimittel ist zusätzlich eine Dokumentation über Un-

tersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.

Art. 10 Angabe von Höchstkonzentrationen und Vorschlag der Absetzfristen Für Lebensmittel tierischer Herkunft sind die in der Fremd- und Inhaltsstoffverord- nung vom 26. Juni 19953 festgelegten Höchstkonzentrationen anzugeben. Gestützt auf die Höchstkonzentrationen und auf die in den Artikeln 8 und 9 aufgeführten Unterlagen sind Absetzfristen vorzuschlagen.

Art. 11 Dokumentation über die vorklinischen und die klinischen Prüfungen

1 Die Dokumentation über die vorklinischen Prüfungen muss belegen:

a. die pharmakologische Aktivität; b. die Verträglichkeit.

2 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss belegen:

a. dass die klinischen Versuche an allen Zieltierarten durchgeführt worden sind; b. dass die Untersuchungen am Tier im Rahmen der Vorschriften und Emp- fehlungen durchgeführt worden sind, die zum Schutz der verwendeten Tiere und zur Gewährung einwandfreier Untersuchungsergebnisse massgebend sind; c. dass die Wirkung des Arzneimittels mit der eines Placebos oder den Aus- wirkungen einer Nichtbehandlung oder mit der Wirkung eines für diese

3 SR 817.021.23

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Zieltierart bereits zugelassenen Tierarzneimittels von bekanntem therapeuti- schem Wert verglichen worden ist; d. die Art und das Ausmass der therapeutischen Wirkung, einschliesslich der Resistenz; e. die Verträglichkeit bei der vorgesehenen Dosierung und Anwendungsart; f. die systematisch gesuchten und die zufällig entdeckten unerwünschten Wir- kungen.

3 Das Institut kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

4. Abschnitt:

Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial sind die An-

gaben und Texte nach Anhang 1 anzugeben.

2 Für alkoholhaltige Humanarzneimittel gelten die besonderen Anforderungen nach

Anhang 2.

3 Die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen richtet sich nach Anhang 3.

Art. 13 Arzneimittel-Fachinformation

1 Die Arzneimittel-Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder

Anwendung von Humanarzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen. 2 Die Zulassungsinhaberin muss sie den Adressatinnen und Adressaten auf geeignete Weise zur Verfügung stellen.

3 Das Institut kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für welche

keine Arzneimittel-Fachinformation erforderlich ist.

Art. 14 Arzneimittel-Patienteninformation

1 Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Packung eines Human-

arzneimittels eine Patienteninformation als Packungsbeilage beifügen. Sie muss die Patienteninformation auch den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Humanarzneimitteln berechtigten Personen zur Verfügung stellen. Die Patientenin- formation muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen. 2 Mit Bewilligung des Instituts kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Ärzt- innen und Ärzten bzw. von Zahnärztinnen und Zahnärzten angewendet werden (z.B. Injektabilia, Infusionen), auf eine Packungsbeilage gemäss Absatz 1 verzichtet wer-

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

den. In diesem Fall ist der Packung die Arzneimittel-Fachinformation nach Arti- kel 13 beizufügen. 3 Das Institut kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behälter aufgeführt werden.

Art. 15 Tierarzneimittelinformation 1 Die Zulassungsinhaberin hat jeder von ihr vertriebenen Packung eines Tierarznei- mittels eine Arzneimittelinformation in Form einer Packungsbeilage beizufügen. Diese hat den Anforderungen nach Anhang 6 zu entsprechen. 2 Das Institut kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter (z.B. Dose, Flasche, Tube) aufgeführt werden.

Art. 16 Ausnahmen Das Institut kann in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Arzneimittelinformation festlegen.

Art. 17 Übermittlung der Texte an das Institut Texte und grafische Gestaltungen der Arzneimittelinformation sowie ihre Änderun- gen und Ergänzungen sind dem Institut in dem von ihm festgelegten Format elektro- nisch zu übermitteln.

5. Abschnitt: Behördliche Chargenfreigabe

Art. 18 Arzneimittelkategorien

1 Der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen insbesondere:

a. Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma herge- stellt sind; b. Impfstoffe; c. tierische Seren für die Verwendung am Menschen. 2 Das Institut kann weitere Produkte der behördlichen Chargenfreigabe unterstellen, wenn dies zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit notwendig ist. 3 Das Institut verfügt bei der Erteilung der Zulassung, ob ein Arzneimittel der be- hördlichen Chargenfreigabe untersteht oder nicht.

Art. 19 Gesuch Die Zulassungsinhaberin hat für jede Charge eines Arzneimittels nach Artikel 18, die in der Schweiz vertrieben werden soll, vorgängig eine Bewilligung des Instituts einzuholen.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Art. 20 Voraussetzung Das Institut gibt eine Charge frei, wenn sie die zugelassenen Qualitätsspezifikatio- nen erfüllt.

Art. 21 Chargenfreigabe-Zertifikat 1 Sind die Qualitätsvoraussetzungen erfüllt, so verfügt das Institut die Chargenfrei- gabe und stellt der Zulassungsinhaberin ein Zertifikat aus.

2 Das Zertifikat kann auch auf Grund der Chargenfreigabe einer ausländischen Be-

hörde ausgestellt werden.

Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin

1 Die Zulassungsinhaberin muss dem Institut unverzüglich melden, wenn eine vom

Institut für den Vertrieb freigegebene Charge aus dem Handel zurückgezogen wird.

2 Sie muss dem Institut auch den Rückruf einer von einer ausländischen Behörde

freigegebenen Charge melden. 3 Sie muss dem Institut überdies jährlich die in der Schweiz vertriebene Menge von immunologischen Arzneimitteln für die Verwendung am Menschen melden.

6. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 23 Inspektionen 1 Das Institut kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen, wenn es dies für erforderlich erachtet.

2 Die Durchführung von Inspektionen im Ausland und die Befugnisse der Inspekto-

rinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 42 Absätze 2 und 3 und 43 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20014.

Art. 24 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2002 in Kraft.

9. November 2001 Im Namen des Institutsrates Der Präsident: Peter Fuchs

4 SR 812.212.1; AS 2001 3399

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 1 (Art. 12 Abs. 1)

Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

1 Allgemeine Anforderungen

1 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, Injektor,

Salbentube, Tablettenröhrchen, Streifen- und Durchdrückpackung usw.) sind fol- gende Angaben anzubringen: a. die Bezeichnung, nötigenfalls mit Angabe der Dosierung; Mengenangabe des Inhalts der Einzelpackung; bei Tierarzneimitteln die Zieltierart oder die Angabe «ad us. vet.» als Abgrenzung zu den Humanarzneimitteln; b. die Wirkstoffe nach Art und Menge, wobei das Institut verlangen kann, dass ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird; c. die Zulassungsinhaberin; d. das Kennzeichen für jede Herstellungsserie (Chargennummer); e. medizinisch unerlässliche Angaben für die Anwendung (Gebrauchsanwei- sung, Warnhinweise, Karenzfrist usw.); f. das offene Verfalldatum und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach An- bruch der Packung sowie Anweisungen für die Aufbewahrung; g. der Zulassungsvermerk. 2 Mit Ermächtigung des Instituts kann auf die Angaben gemäss Buchstaben b, c, e, f und g ausnahmsweise verzichtet werden, wenn es sich erweist, dass das Anbringen aller Angaben aus technischen Gründen nicht möglich ist (z.B. auf kleinen Ampul- len). 3 Besteht eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel), so sind darauf, unabhängig vom Behälter, alle Angaben nach Absatz 1 anzubringen. In diesen Fällen kann auf die Angabe des Zulassungsvermerks auf dem Behälter verzichtet werden.

2 Besondere Anforderungen

1 Sind Hersteller- und Zulassungsinhaberin nicht identisch, so ist auf jeden Fall die Zulassungsinhaberin anzugeben und zusätzlich als solche zu bezeichnen (z.B. «Zu- lassungsinhaberin:», «Vertrieb durch:», «Vertrieb:»). 2 Sind Herstellerfirma und Zulassungsinhaberin identisch, so kann auf einen zusätz- lichen Hinweis «Herstellung» bzw. «Vertrieb» verzichtet werden.

3 Falls die Angaben auf dem für die Abgabe an die Konsumentinnen und Konsu-

menten bestimmten Behälter aus technischen Gründen nicht vollständig angebracht werden können, muss eine äussere Packung (z.B. Faltschachtel) mit allen Angaben nach Ziffer 1 Absatz 1 a–g vorhanden sein.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

4 Leicht abnehmbar angebrachte oder perforierte Etiketten, bei denen Teile der nach Ziffer 1 Absatz 1 verlangten Angaben abgetrennt werden können, sind nicht zuläs- sig.

5 Packungen, die eine für die Abgabe an mehrere Konsumentinnen und Konsumen-

ten bestimmte Menge von Arzneimitteln enthalten, müssen aus Teilpackungen be- stehen. Ausgenommen von dieser Bestimmung sind Packungen, welche zur aus- schliesslichen Lieferung an Spitäler und tierärztliche Privatapotheken bestimmt sind. Die Teilpackungen müssen den Anforderungen nach den Ziffern 1 und 2 Absatz 4 entsprechen. Tierarzneimittel, die für die Behandlung eines einzelnen Tieres in kei- ner kleineren zugelassenen Einheit vorhanden sind, müssen die Anforderungen nach den Ziffern 1 Buchstaben a, c, e und f und 2 Absatz 4 erfüllen.

3 Kennzeichnung der Abgabekategorie

1 Zur Kenntlichmachung der vom Institut verfügten Abgabekategorie ist auf der äu- sseren Packung, bei deren Fehlen auf dem Behälter, ein entsprechender Vermerk an- zubringen.

2 Die Kennzeichnung der Abgabekategorie muss auf jeder Teilpackung angebracht

werden.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 2 (Art. 12 Abs. 2)

Besondere Anforderungen betreffend Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung alkoholhaltiger Arzneimittel der Humanmedizin

1 Geltungsbereich

1 Diese Bestimmungen finden Anwendung bei der Zulassung von:

a. alkoholhaltigen Arzneimitteln zur oralen Einnahme mit einem Alkoholgehalt von mehr als 0,7%Vol; b. Parenteralia mit einem Alkoholgehalt von mehr als 0,5 g pro Dosis.

2 Als alkoholhaltige Arzneimittel im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a gelten auch

Präparate, welche bestimmungsgemäss sowohl äusserlich als auch oral angewendet werden können.

2 Alkoholhaltige Arzneimittel zur oralen Einnahme

21 Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung

1 Präparate, die in Flaschen konfektioniert sind:

a. Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Mini- mum, in jedem Fall aber unter 16 Volumenprozent (im verwendungsfertigen Arzneimittel). b. Flaschengrösse: maximal 750 ml. c. Messvorrichtung: graduierter Messlöffel oder graduiertes Messgefäss. d. Mehrfachpackungen: maximal 750 ml pro Mehrfachpackung. e. Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol. Nicht für Kinder und Jugendliche» auf Aussenpackung, Behälter und Packungsbeilage in gut les- barer Schrift. f. Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt werden (%Vol). g. Dosierungsangabe: in ml. 2 Präparate, die in Tropfflaschen oder Flaschen mit Masspipetten konfektioniert sind: a. Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Mini- mum. b. Flaschengrösse: maximal 200 ml.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

c. Flaschenform: Tropfflasche oder Flasche mit Masspipette (graduierte Pipet- te). d. Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol» auf Aussenpackung, Behälter und Packungsbeilage in gut lesbarer Schrift. e. Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt werden (%Vol). f. Dosierungsangabe: – Tropfflasche: Anzahl Tropfen – Flasche mit Masspipette: .... ml.

3 Präparate, welche in Trinkampullen konfektioniert sind:

a. Alkoholgehalt: beschränkt auf das im Einzelfall galenisch notwendige Mini- mum. b. Trinkampullengrösse bei verwendungsfertigen Arzneimitteln mit Alkoholge- halt unter 16 Volumenprozent: maximal 10 ml. Das Gesamtvolumen der Trinkampullen darf pro Packung nicht mehr als 750 ml betragen. c. Trinkampullengrösse bei verwendungsfertigen Arzneimitteln mit Alkoholge- halt ab 16 Volumenprozent: maximal 3 ml. Das Gesamtvolumen der Trink- ampullen darf pro Packung nicht mehr als 200 ml betragen. d. Kennzeichnungspflicht: «Enthält ... % Vol Alkohol. Nicht für Kinder und Jugendliche» auf Aussenpackung, Behälter und Packunsbeilage in gut lesba- rer Schrift. e. Deklaration: Der Alkoholgehalt muss auch in der Deklaration aufgeführt werden (%Vol).

4 Vorbehalten bleiben zusätzliche Anforderungen, insbesondere gemäss den Zif-

fern 22 (Warnhinweise) und 23 (Hinweis auf alkoholfreie Präparate).

22 Warnhinweise

Zusätzlich sind folgende Warnhinweise anzubringen:

1 Bei Präparaten, die in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosierung

über 0,5 bis 3,0 g Ethanol enthalten: a. Auf Aussenpackung und Behälter: «Packungsbeilage beachten». b. In der Packungsbeilage unter der Rubrik «Vorsichtsmassnahmen»: «Dieses Arzneimittel enthält ...% Vol Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g (bei Kindern bis zu ... g) Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die Wirkung an- derer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden». c. Falls keine Packungsbeilage vorliegt, ist der Warnhinweis gemäss Buchsta- be b auf dem Behälter anzubringen.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

d. Wo zusätzlich eine Arzneimittel-Fachinformation besteht, ist in der Rubrik «sonstige Hinweise» die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol in g an- zugeben. 2 Bei Präparaten, die in der maximalen Einzelgabe nach der empfohlenen Dosis über 3,0 g Ethanol enthalten: a. Auf Aussenpackung und Behälter: «Packungsbeilage beachten». b. In der Packungsbeilage unter der Rubrik «Vorsichtsmassnahme»: «Dieses Arzneimittel enthält ...% Vol Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. Vor- sicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Le- berkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden. Im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.» c. Falls keine Packungsbeilage vorliegt, ist der Warnhinweis gemäss Buchstabe b auf dem Behälter anzubringen. d. Wo zusätzlich eine Arzneimittel-Fachinformation besteht, ist in der Rubrik «sonstige Hinweise» die pro Dosis eingenommene Menge Alkohol in g an- zugeben.

23 Hinweis auf alkoholfreie Präparate

Falls eine alkoholfreie Form des betreffenden Arzneimittels zugelassen ist, muss in der Packungsbeilage und auf der Aussenpackung, bei deren Fehlen auf dem Behäl- ter, darauf hingewiesen werden (z.B. «Das Präparat ... ist auch alkoholfrei erhält- lich»).

3 Parenteralia

31 Deklaration

Der Alkoholgehalt ist in der Deklaration in g bzw. mg pro Gesamtinhalt des Behäl- ters anzugeben.

32 Hinweis in der Arzneimittel-Fachinformation

Bei Parenteralia ist in der Arzneimittel-Fachinformation in der Rubrik «sonstige Hinweise» die pro Dosis applizierte Menge Alkohol in g anzugeben.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 3 (Art. 12 Abs. 3)

Anforderungen an die Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen auf Packung und Packungsbeilage

1 Deklarationspflicht

1 Auf dem Behälter, auf der äusseren Packung und in der Arzneimittelinformation

müssen deklariert werden: a. alle Konservierungsstoffe («Conserv.:»); b. alle Antioxidanzien («Antiox.:»).

2 Ausserdem müssen deklariert werden:

a. die Farbstoffe («Color.:») nach Buchstabe C der Tabelle; b. die Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker nach Buchstabe D der Tabelle; c. die übrigen Hilfsstoffe nach Buchstabe E der Tabelle.

3 Ist das Anbringen dieser Angaben aus technischen Gründen nicht möglich (z.B.

auf kleinen Ampullen), so kann das Institut Ausnahmen gewähren.

Umfang und Art der Deklaration von pharmazeutischen Hilfsstoffen in Arzneimitteln Hilfsstoffgruppen Gattungsbe- Arzneimittelgruppen zeichnungen

Parenteralia kutan, auf Schleimhäuten Peroralia oder am Auge angewandte Arzneimittel

Umfang Art Umfang Art Umfang Art

A antimikrobiell Conserv.: alle quanti- alle qualita- alle qualita- wirksame Hilfsstoffe tativ tiv tiv B Antioxidanzien Antiox.: alle quanti- alle¹ qualita- alle¹ qualita- tativ tiv tiv C Farbstoffe Color.: – – alle² qualita- Ziffer 21 qualita- tiv tiv D Aromatica, – – nach qualita- nach qualita- Süssstoffe und Ziffer 22, tiv Ziffer 22, tiv Geschmacksver- übrige: pau- übrige: pau- stärker schal «Aro- schal «Aro- matica» matica» E Übrige alle3 qualita- Ziffer 23 qualita- – – Hilfsstoffe tiv tiv

1 Ausgenommen Ascorbinsäure und Tocopherole sowie deren Derivate.

2 Gemäss Färbemittel-Listen der Pharmakopöe.

3 Geringe Mengen von Säuren oder Basen zur Einstellung des pH-Wertes von Injektionslö- sungen sind nicht deklarationspflichtig.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

2 Deklarationspflichtige Hilfsstoffe

21 Farbstoffe

E 104 – Chinolingelb E 110 – Gelborange S E 120 – Carminsäure, Cochenille E 122 – Azorubin E 123 – Amaranth E 124 – Ponceau 4R E 127 – Erythrosin E 129 – Allurarot AC E 131 – Patentblau V E 132 – Indigotin, Indigocarmin E 133 – Brillantblau FCF E 141 – Kupferkomplexe der Chlorophylle und der Chlorophylline E 142 – Brillantsäuregrün BS E 150 – Caramel E 151 – Brillantschwarz BN E 160b – Bixin, Norvixin

22 Aromatica, Süssstoffe und Geschmacksverstärker

– Aspartamum – Bergamottae aetheroleum – Cyclamas (für die Säure und alle Salze) – Ethylvanillinum – Glutamas (für die Säure und alle Salze) – Saccharinum (für die Säure und alle Salze) – Vanillinum

23 Deklarationspflichtig in kutan, auf Schleimhäuten und

am Auge angewandten Arzneimitteln – Adeps lanae (auch für: Lanolin USP, Lanolin oil, Lanolin wax CRFA, Lano- linum Ph. Helv. VII, Lanolinum DAB 6) – Adeps lanae acetylatus (Acetylated Lanolin CTFA)

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

– Adeps Lanae hydrogenatus (Hydrogenated Lanolin CTFA) – Adeps lanae hydroxylatus (Hydroxylated Lanolin CTFA) – Alcoholes adipis lanae (Lanolin alcohols NF) – Lauraminopropionas (für alle Salze) – Laurisulfas (für alle Salze) – Macrogolum 150 – Macrogolum 200 – Macrogolum 300 – Macrogolum 400 – Macrogolum 450 – Macrogolum 500 – Macrogolum 550 – Macrogolum 600 – Macrogolum 700 – Macrogolum 800 – Macrogolum 900 – Propylenglycolum

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 4 (Art. 13)

Anforderungen an die Information für die Medizinalpersonen und den Arzneimittel-Fachhandel («Fachinformation»)

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und

dem Institut in deutscher oder in französischer Sprache eingereicht werden. Auf der rechten Seite ist freier Raum für Referenzen zu belassen.

2 Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können

Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information ge- währleistet ist.

4 Wird der Packung in Anwendung von Artikel 14 Absatz 2 anstelle der Arzneimit-

tel-Patienteninformation eine Fachinformation beigelegt, so muss diese dem Institut in deutscher und französischer Sprache eingereicht werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt.

2 Veröffentlichung

Sofern das Institut die Fachinformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuchstelle- rin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung unter Angabe von Quelle und Datum zu bestätigen.

3 Anforderungen

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

1. Name des Präparates (eingetragene Handelsmarke)

2. Zusammensetzung:

a. Wirkstoff/e b. Hilfsstoffe

3. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

4. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

5. Dosierung / Anwendung

6. Kontraindikationen (absolute Kontraindikationen)

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Rubrik/Titel/Inhalt

7. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

– relative Kontraindikationen – Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

8. Interaktionen

9. Schwangerschaft, Stillzeit

10. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

11. Unerwünschte Wirkungen

12. Überdosierung

13. Eigenschaften / Wirkungen

– ATC-Code – Wirkungsmechanismus – Pharmakodynamik – Klinische Wirksamkeit

14. Pharmakokinetik

– Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination – Kinetik spezieller Patientengruppen

15. Präklinische Daten

16. Sonstige Hinweise

– Inkompatibilitäten – Beeinflussung diagnostischer Methoden – Haltbarkeit – Besondere Lagerungshinweise – Hinweise für die Handhabung

17. Zulassungsvermerk

18. Packungen (mit Angabe der Abgabekategorie)

19. Zulassungsinhaberin (Herstellerin fakultativ)

20. Stand der Information

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 5.1 (Art. 14)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Patientinnen und Patienten («Patienteninformation»)

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und

dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Originaldrucke der Patienteninformation müssen dem Institut in allen drei

Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8- Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, können

Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

2 Veröffentlichung

Sofern das Institut die Patienteninformation nicht selbst publiziert, hat die Gesuch- stellerin dem Institut die durch sie veranlasste Veröffentlichung der Texte unter An- gabe von Quelle und Datum zu bestätigen.

3 Anforderungen

Reihenfolge Titel / Fixtext

1. «Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arznei- mittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.» Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Ver-

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

schreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

2. ... (Name des Präparates)

3. «Was ist ... und wann wird es angewendet?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin»

4. «Was sollte dazu beachtet werden?»

5. «Wann darf ... nicht angewendet werden?»

Falls keine Kontraindikationen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.» Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffer 22 und 23

6. «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von ... Vorsicht

geboten?» Falls zutreffend: «Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträch- tigen!» Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten: «Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überemp- findlich reagieren, sollen ... nicht anwenden.» Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen. Falls keine Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind, ist folgende For- mulierung zu wählen: «Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vor- sichtsmassnahmen zu befolgen.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin (Drogistin*), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!»

7. «Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?» Falls zutreffend: «Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissen- schaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichts- halber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.»

8. «Wie verwenden Sie...?»

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothe- kerin.» Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: «Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten* bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin*.» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

9. «Welche Nebenwirkungen kann ... haben?»

«Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von ... auftreten: ...» «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apotheke- rin informieren.» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

Bei Arzneimitteln, die einen Azofarbstoff enthalten: «Kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.» Dieser Hinweis kann bei Dermatika in der Regel entfallen.

10. «Was ist ferner zu beachten?»

«Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› be- zeichneten Datum verwendet werden.» Dieser Hinweis kann entfallen, wenn auf dem Behälter der Vermerk «verwendbar bis ...» aufgedruckt ist. «Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfü- gen die ausführliche Fachinformation verfügt.»1 * nur bei Präparaten der Verkaufskategorie D

1 Dieser Hinweis entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation ha-

ben.

11. «Was ist in ... enthalten?»

Wirkstoffe (Kurzbezeichnung in den drei Amtssprachen. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit.) Hilfsstoffe (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständli- chen Rubriken inkl. E-Nummer.)

12. (Zulassungsvermerk)

13. «Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt;» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung;» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung;» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14. (Zulassungsinhaberin)

15. (Herstellerin) fakultativ

16. «Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch

die Arzneimittelbehörde geprüft.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 5.2 (Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und

dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Originaldrucke der Patienteninformation müssen dem Institut in allen drei

Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, sind

Sammeltexte erwünscht, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

2 Veröffentlichung

3 Anforderungen

Reihenfolge Titel / Fixtext

1. «Information für Patientinnen und Patienten»

«Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin, um den grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

2a. ... (Name des Präparates) 2b. «Homöopathisches Arzneimittel (Homöopathisch-spagyrisches Arzneimittel)» oder «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer Erkenntnis»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

3. «Was ist ... und wann wird es angewendet?»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei ... angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturkenntnis kann ... auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin bei/zur/für ... ange- wendet werden.» Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann ... bei ... angewendet werden.» «Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann ... bei/zur/für ... angewendet werden.»

4. «Was sollte dazu beachtet werden?»

«Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apo- thekerin, ob ... gleichzeitig eingenommen werden darf.»

5./6. «Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?» Falls Kontraindikationen oder Vorsichtsmassnahmen bekannt sind: «... darf nicht angewendet werden bei ...» Bei alkoholhaltigen homöopathischen oder anthroposophischen Arz- neimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffern 22 und 23 Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei be- stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmass- nahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittele (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusser- lich anwenden (bei Externa)!» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

7. «Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

halber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.» Vorbehalten bleiben in Einzelfällen strengere Hinweise

8. «Wie verwenden Sie...?»

«Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben ... Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothe- kerin.» Bei verschreibungspflichtigen Injektionspräparaten, die vom Arzt oder der Ärztin direkt angewendet werden: «Dosierung / Anwendung: ...»

9. «Welche Nebenwirkungen kann ... haben?»

«Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von ... auftreten: ...» Falls keine Nebenwirkungen bekannt sind, ist folgende Formulierung zu wählen: «Für ... sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Neben- wirkungen beobachtet worden.» «Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apotheke- rin informieren.» Für homöopathische Arzneimittel: «Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie ... ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

10. «Was ist ferner zu beachten?»

11. «Was ist in ... enthalten?»

Bezeichnung der wirksamen Bestandteile in den drei Amtssprachen. In begründeten Ausnahmefällen kann die lateinische Bezeichnung verwen- det werden. Galenische Form und Zusammensetzung pro Einheit.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

Falls zutreffend: «Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.» (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern)

12. (Zulassungsvermerk)

13. «Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14. (Zulassungsinhaberin)

15. (Herstellerin) fakultativ

16. «Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch

die Arzneimittelbehörde geprüft.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 5.3 (Art. 14)

Anforderungen an die Patienteninformation für pflanzliche Arzneimittel

1 Allgemeine Hinweise

1 Die Textentwürfe müssen unter Einhaltung eines 1,5-Zeilenabstands erstellt und

dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden.

2 Die Originaldrucke der Patienteninformation müssen dem Institut in allen drei

Amtssprachen vorgelegt werden. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 8-Punkt.

3 Für Arzneimittel, die in mehreren Darreichungsformen abgegeben werden, sind

Sammeltexte erwünscht, sofern die eindeutige Zuordnung der Information für die Patientin oder den Patienten gewährleistet ist.

2 Ausnahmen

Für Einzeltees, Teemischungen und Teepräparate ist eine Patienteninformation nicht notwendig, sofern die Anforderungen nach Artikel 14 Abatz 3 oder Artikel 15 Ab- satz 2 erfüllt sind.

3 Veröffentlichung

4 Anforderungen

Reihenfolge Titel / Fixtext

1. «Information für Patientinnen und Patienten»

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ih- nen das Arzneimittel schaden.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: «Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Ver- schreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.»

2a. ... (Name des Präparates) 2b. «Pflanzliches Arzneimittel»

3. «Was ist ... und wann wird es angewendet?»

Wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht: – «(den enthaltenen Pflanzen) werden traditionsgemäss ... (z.B. harn- treibende) Eigenschaften zugeschrieben.» – «(Name des Präparates) ... wird verwendet bei ...» Wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des Präparates in folgender Weise erwähnt werden: – «(die enthaltenen Pflanzen) wirken bei ...» – «(Präparat XY) wirkt bei ...»

4. «Was sollte dazu beachtet werden?»

5./6. «Wann darf ... nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?» Falls weder Kontraindikationen noch Vorsichtsmassnahmen vorhanden sind: «Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei be- stimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmass- nahmen notwendig.» «Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*), wenn Sie – an andern Krankheiten leiden, – Allergien haben oder – andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

Bei alkoholhaltigen pflanzlichen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffern 22 und 23

7. «Darf ... während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen / angewendet werden?» «Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissen- schaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichts- halber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen.» Bei alkoholhaltigen Arzneimitteln: Hinweise nach Anhang 2, Ziffer 22 Vorbehalten bleiben in Einzelfällen strengere Hinweise

8. «Wie verwenden Sie...?»

«Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt verschriebene Dosierung.Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker (oder Drogisten*) bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin (oder Drogi- stin*).» * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D

9. «Welche Nebenwirkungen kann ... haben?»

10. «Was ist ferner zu beachten?»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Reihenfolge Titel / Fixtext

«Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker (oder Drogist*) bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin (oder Drogistin*). Diese Personen verfü- gen über die ausführliche Fachinformation.»1 * nur bei Präparaten der Abgabekategorie D 1 Dieser Hinweis entfällt bei Präparaten, die nur eine Patienteninformation haben

11. «Was ist in ... enthalten?»

Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile in den drei Amts- sprachen. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit. Die latei- nische Form kann auf Antrag in Ausnahmefällen verwendet werden. Falls zutreffend: «Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.» (Deklarationspflichtige Hilfsstoffe in allgemein verständlichen Rubriken inkl. E-Nummern)

12. (Zulassungsvermerk)

13. «Wo erhalten Sie ...? Welche Packungen sind erhältlich?»

«In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.» – «In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.» – «In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.»

14. (Zulassungsinhaberin)

15. (Herstellerin) fakultativ

16. «Diese Packungsbeilage wurde im ... (Monat/Jahr) letztmals durch

die Arzneimittelbehörde geprüft.»

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2001

Anhang 6 (Art. 15)

Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

1 Hinweis

1 Die Textentwürfe müssen dem Institut in einer der drei Amtssprachen eingereicht werden. Änderungsanträge müssen entsprechend gekennzeichnet und referenziert sein. Für mehrere Darreichungsformen können Sammeltexte erstellt werden, sofern die eindeutige Zuordnung der Information gewährleistet ist.

2 Die Originaldrucke der Packungsbeilagen müssen dem Institut in den folgenden

Sprachen vorgelegt werden: a. für Arzneimittel der Abgabekategorien A und B: in deutscher und in franzö- sischer Sprache; b. für Arzneimittel der Abgabekategorien C, D und E: in allen drei Amtsspra- chen. Die Schriftgrösse darf nicht kleiner sein als 7-Punkt. 3 Die Rubrik 10 (Absetzfristen) ist nur bei Arzneimitteln aufzuführen, die zur An- wendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind. 4 Das Institut kann gestatten, dass einzelne Rubriken (5. Pharmakokinetik, 8. An- wendungseinschränkungen, 9. Unerwünschte Wirkungen und 11. Wechselwirkun- gen) weggelassen werden, wenn dazu keine Angaben notwendig sind.