AS 2002 2502
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimittel (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Änderung vom 3. Juni 2002
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) verordnet:
I Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011 wird wie folgt geändert:
Gliederungstitel vor Art. 23
6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen
Art. 23a Übergangsbestimmung
1 Wer während der Übergangsfrist nach Artikel 95 Absatz 1 des HMG2 für ein Arz-
neimittel, das bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel oder dem Bun- desamt für Gesundheit registriert wurde, um die erstmalige Zulassung durch das In- stitut ersucht, muss vor Ablauf der Registrierung zusätzlich zu den Angaben und Belegen für eine Verlängerung nach Artikel 9 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20013 für diejenigen Anforderungen Angaben und Belege einrei- chen, welche durch das HMG und die darauf gestützten Ausführungsbestimmungen neu eingeführt wurden.
2 Das Institut erhebt bei Humanarzneimitteln folgende Gebühren:
a. 500 Franken für die Prüfung der Angaben und Belege nach Artikel 9 Absatz
2 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001;
b. 200 Franken für die Prüfung der Packungselemente; c. 300 Franken für die Prüfung der Patienteninformation; d. 500 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Generika; e. 800 Franken für die Prüfung der Fachinformation von Originalpräparaten.