AS 2007 2019

Verordnung über die Transplantation von tierischen Organen, Geweben und Zellen (Xenotransplantationsverordnung)

vom 16. März 2007

Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 48, 50 Absatz 2, 59 Absatz 6 und 60 Absatz 1 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20041, verordnet:

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand Diese Verordnung regelt: a. klinische Versuche und Standardbehandlungen der Xenotransplantation sowie die dafür geltenden Sorgfaltspflichten; b. die Sicherheitsmassnahmen und Verhaltensregeln, die sich für die betroffe- nen Personen aus der Xenotransplantation ergeben; c. die Sicherstellung der Haftung.

Art. 2 Begriffe

1 In dieser Verordnung bedeuten:

a. Xenotransplantation: die Transplantation oder Infusion von:

1. Organen, Geweben oder Zellen tierischer Herkunft,

2. menschlichen Organen, Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten, die

ausserhalb des menschlichen Körpers mit Organen, Geweben oder Zel- len tierischer Herkunft in Kontakt standen, oder

3. Transplantatprodukten, die aus den in Ziffer 1 oder 2 aufgeführten

Organen, Geweben oder Zellen hergestellt wurden; b. Kontaktpersonen: Personen, die direkt oder indirekt in Kontakt kommen können mit Körperflüssigkeiten von Empfängerinnen oder Empfängern, namentlich durch perkutane oder andere direkte Exposition sowie durch Schleimhautkontakt, insbesondere Intimpartnerinnen und Intimpartner, medizinisches Personal und Laborpersonal.

SR 810.213 1 SR 810.21; AS 2007 1935

2005-1808 2019

Xenotransplantationsverordnung AS 2007

2 Im Übrigen gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 der Transplantations- verordnung vom 16. März 20072.

2. Abschnitt: Klinische Versuche

Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a. der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwen- digen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt; b. neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken:

1. je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein

Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen,

2. eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe,

3. eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der

Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation; c. das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht; d. ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Ver- fügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identi- fizierung human- und tierpathogener Erreger hat; e. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, namentlich für eine Quaran- täne, zur Verfügung stehen; f. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheits- anforderungen erfüllt sind. 2 Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tieri- schen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatpro- dukten wird erteilt, wenn zusätzlich: a. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tie- rischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Trans- plantatprodukte gegenüber der Versuchsperson sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind; b. das Bundesamt für Umwelt (BAFU) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

2 SR 810.211; AS 2007 1961

Xenotransplantationsverordnung AS 2007

Art. 4 Schutz urteilsunfähiger Personen Klinische Versuche der Xenotransplantation dürfen an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden, wenn: a. der gesetzliche Vertreter frei und schriftlich zugestimmt hat; b. keine Anzeichen vorhanden sind, die erkennen lassen, dass sich die Ver- suchsperson einer Teilnahme am Versuch widersetzen würde; c. die Einhaltung der mit einer Xenotransplantation verbundenen Verhaltens- regeln und Massnahmen, namentlich die lebenslange Nachsorge, gewährleis- tet ist; d. keine alternative Therapie mit vergleichbarer Wirksamkeit zur Verfügung steht; und e. eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

1. Die Xenotransplantation ist für die Versuchsperson mit hoher Wahr-

scheinlichkeit lebensrettend.

2. Die Versuchsperson erlangt durch die Xenotransplantation mit hoher

Wahrscheinlichkeit die Urteilsfähigkeit.

3. Die Xenotransplantation verringert das Leiden der Versuchsperson mit

hoher Wahrscheinlichkeit und in hohem Ausmass.

Art. 5 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers

1 Ein klinischer Versuch der Xenotransplantation darf nur vorgenommen werden,

wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertre- ter umfassend und verständlich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbundenen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.

2 Die Information muss namentlich beinhalten:

a. die Risiken einer möglichen Infektion mit bekannten oder unbekannten Zoonoseerregern; b. die Notwendigkeit lebenslanger regelmässiger medizinischer Untersuchun- gen; c. die Pflicht, neue Kontaktpersonen über die Risiken einer möglichen Infek- tion mit Zoonoseerregern aufzuklären und solche Personen der Inhaberin oder dem Inhaber der Bewilligung unverzüglich zu melden; d. die Notwendigkeit der Aufbewahrung von Daten und biologischen Proben sowie den Umfang des Datenschutzes; e. die Notwendigkeit der Obduktion im Todesfall; f. die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer Infektionsübertragung.

3 Der Empfängerin oder dem Empfänger beziehungsweise dem gesetzlichen Vertre-

ter muss für den Entscheid über die Zustimmung eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt werden.

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Art. 6 Information der Kontaktpersonen 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dafür sorgen, dass die Kon- taktpersonen vor einer Xenotransplantation von der Prüferin oder dem Prüfer umfas- send und verständlich über die Verhaltensregeln und Massnahmen informiert wer- den, die sich aus der Xenotransplantation für sie ergeben. Die Kontaktpersonen müssen schriftlich bestätigen, dass sie informiert worden sind.

2 Die Kontaktpersonen müssen namentlich informiert werden über Risiken, die:

a. sich aus dem Kontakt mit der Empfängerin oder dem Empfänger oder aus ihrer oder seiner Betreuung ergeben können; b. mit dem Umgang mit entsprechenden biologischen Proben verbunden sein können.

3 Die Informationspflicht gilt auch gegenüber neuen Kontaktpersonen.

Art. 7 Medizinische Untersuchungen

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die Empfängerin oder den

Empfänger regelmässig medizinisch untersuchen.

2 Die medizinischen Untersuchungen müssen vorgenommen werden:

a. mindestens einmal unmittelbar vor und unmittelbar nach der Xenotransplan- tation; b. in regelmässigen Abständen in den Tagen und Wochen nach der Xenotrans- plantation; c. danach für die nächsten zehn Jahre mindestens einmal jährlich; daraufhin mindestens alle fünf Jahre, wenn es innerhalb der letzten zwei Jahre keinen klinischen Verdacht auf eine durch die Transplantation bedingte Infektion gegeben hat.

3 Bei jeder medizinischen Untersuchung müssen der Empfängerin oder dem Emp-

fänger geeignete biologische Proben, namentlich Serum, Plasma und mononukleäre Leukozyten aus peripherem Blut, entnommen und auf Krankheitserreger oder Hin- weise auf solche untersucht werden.

4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Bundesamt für Gesund-

heit (BAG) unverzüglich informieren, wenn die Empfängerin oder der Empfänger sich den medizinischen Untersuchungen nicht mehr unterzieht.

Art. 8 Vorgehen bei Infektionsverdacht

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss bei jedem Anzeichen einer

Infektion der Empfängerin oder des Empfängers oder bei unerklärlichen Infektionen der Kontaktpersonen alle notwendigen Massnahmen treffen, um die Ausbreitung einer Infektion zu verhindern.

2 Sie oder er muss unverzüglich umfassende diagnostische und epidemiologische

Untersuchungen durchführen, bis die Ursache eindeutig identifiziert ist oder alle Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.

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Art. 9 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung: a. den Tod dem BAG unverzüglich melden; b. den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch unter- suchen, um allfällige Infektionen festzustellen; c. dem BAG das Untersuchungsergebnis unverzüglich mitteilen.

Art. 10 Anwendbarkeit der Heilmittelgesetzgebung

1 Die Artikel 6 Absatz 3, 8 Absatz 1, 9–12, 20–23, 25 sowie 29–34 der Verordnung

vom 17. Oktober 20013 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) sind anwendbar. 2 Die in den Artikeln 12, 20–23, 29 und 34 VKlin aufgeführten Pflichten gegenüber dem Schweizerischen Heilmittelinstitut gelten für klinische Versuche der Xeno- transplantation gegenüber dem BAG. 3 Das Einsichtsrecht nach Artikel 33 VKlin steht für klinische Versuche der Xeno- transplantation dem BAG zu.

Art. 11 Leitlinie der Guten Klinischen Praxis Klinische Versuche der Xenotransplantation müssen nach der Leitlinie der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 durchgeführt werden.

Art. 12 Änderungen während der Durchführung eines klinischen Versuchs

1 Jede Änderung während der Durchführung eines klinischen Versuchs bedarf der

Bewilligung des BAG.

2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG dazu ein Gesuch

mit den von der zuständigen Ethikkommission gutgeheissenen oder nicht bestrit- tenen Änderungen einreichen.

3. Abschnitt: Standardbehandlungen

Art. 13 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

3 SR 812.214.2

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b. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheits- anforderungen erfüllt sind; c. für die Empfängerin oder den Empfänger keine andere therapeutische Methode von vergleichbarem Nutzen zur Verfügung steht. 2 Die Bewilligung für eine Standardbehandlung mit gentechnisch veränderten tieri- schen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatproduk- ten wird erteilt, wenn zusätzlich: a. die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatpro- dukte gegenüber der Patientin oder dem Patienten sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind; b. das BAFU der Standardbehandlung im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

Art. 14 Information und Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers Eine Xenotransplantation darf vorgenommen werden, wenn die Empfängerin oder der Empfänger beziehungsweise der gesetzliche Vertreter umfassend und verständ- lich informiert worden ist und der Xenotransplantation sowie den damit verbunde- nen Verhaltensregeln und Massnahmen frei und schriftlich zugestimmt hat.

Art. 15 Medizinische Untersuchungen Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss der Empfängerin oder dem Empfänger anlässlich von medizinischen Untersuchungen, die als Folge der Xeno- transplantation vorgenommen werden, geeignete biologische Proben entnehmen und diese auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersuchen.

Art. 16 Vorgehen beim Tod der Empfängerin oder des Empfängers Stirbt die Empfängerin oder der Empfänger, so muss die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung den Leichnam mikrobiologisch, pathologisch und histopathologisch untersuchen, um allfällige Infektionen festzustellen.

4. Abschnitt: Sorgfaltspflichten

Art. 17 Umgang mit tierischen Zelllinien 1 Tierische Zelllinien dürfen für eine Xenotransplantation verwendet werden, wenn:

a. ihre Herkunft dokumentiert ist; b. sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nachweislich frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind.

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2 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die verwendeten tierischen

Zelllinien regelmässig auf Organismen nach Absatz 1 Buchstabe b untersuchen.

Art. 18 Umgang mit Spendertieren

1 Primaten dürfen nicht als Spendertiere verwendet werden. Ausnahmen sind zuläs-

sig für die Xenotransplantation von Primatenzellen, wenn sie aus Zelllinien stam- men. Für Menschenaffen gilt diese Ausnahme nicht.

2 Als Spendertiere dürfen ausschliesslich Tiere verwendet werden:

a. die seit so vielen Generationen in Gefangenschaft gezüchtet wurden, dass gewährleistet ist, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik frei sind von Organismen, die für die Spendertierspezies und den Menschen pathogen sind; b. deren Herkunft lückenlos dokumentiert ist; c. die aus geschlossenen Herden stammen. 3 Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Standardbehandlungen verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei den zugrunde liegenden klini- schen Versuchen. Namentlich betrifft dies: a. die genetischen Eigenschaften der Spendertiere oder der Zelllinien; b. die Gesundheitsüberwachung und den Gesundheitsstatus der Spendertiere sowie die Kontrolle der Zelllinien, namentlich auf mögliche Verunreinigun- gen mit Viren oder Bakterien; c. die Bedingungen, unter denen die Spendertiere aufgezogen und gehalten beziehungsweise die Zelllinien kultiviert und konserviert werden.

4 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss den Gesundheitszustand der

Spendertiere regelmässig namentlich klinisch, mikrobiologisch und histologisch sowie nach deren Tod pathologisch und histopathologisch untersuchen.

5 Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und

daraus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach Artikel 13 der Verordnung vom 23. Juni 20044 über die Entsorgung von tierischen Nebenprodukten entsorgen.

Art. 19 Testpflicht

1 Tierische Organe, Gewebe oder Zellen, daraus hergestellte Transplantatprodukte

oder das Tier, dem sie entnommen wurden, müssen nach dem Stand von Wissen- schaft und Technik mit den verfügbaren Tests untersucht werden, damit allfällige Zoonosen und Prionenerkrankungen, die beim Menschen zu Infektionen führen können, entdeckt werden.

4 SR 916.441.22

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2 Sie müssen namentlich getestet werden auf:

a. bekannte oder potenzielle Zoonoseerreger; b. bekannte humanpathogene Erreger; c. infektiöse Erreger mit hohem Mutations- und Rekombinationsrisiko; d. Erreger mit noch unbekanntem pathogenem Risiko.

3 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss dem BAG nachgewiesen

werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

4 Das BAG kann verlangen, dass die Testergebnisse von einem unabhängigen Refe-

renzlaboratorium bestätigt werden.

Art. 20 Unzulässigkeit der Xenotransplantation Eine Xenotransplantation darf nicht durchgeführt werden, wenn ein Hinweis auf eine bekannte oder potenzielle humanpathogene Infektion vorliegt.

Art. 21 Kennzeichnung von gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen Organe, Gewebe oder Zellen, die von gentechnisch veränderten Tieren stammen oder nach der Entnahme gentechnisch verändert wurden, daraus hergestellte Trans- plantatprodukte sowie gentechnisch veränderte Spendertiere müssen mit den Worten «gentechnisch verändert» oder «genetisch verändert» gekennzeichnet werden.

Art. 22 Biologische Proben 1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss die biologischen Proben für Untersuchungen nach den Artikeln 7–9 und 15–19 in genügender Menge entneh- men.

2 Sie oder er muss die entnommene Menge so bemessen, dass das BAG die Proben

während ihrer Aufbewahrung nach Artikel 24 mindestens dreimal vollständig unter- suchen kann. 3 Die Proben sind so aufzubereiten, dass sie langfristig aufbewahrt werden können.

Art. 23 Aufzeichnungen Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufzeichnen, namentlich das Ergebnis: a. der medizinischen Untersuchungen nach den Artikeln 7 und 15; b. der Obduktion nach den Artikeln 9 und 16; c. der diagnostischen und epidemiologischen Untersuchungen nach Artikel 8;

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d. der Untersuchungen der tierischen Zelllinien nach Artikel 17; e. der Überwachung des Gesundheitszustands der Tiere nach Artikel 18; f. der Tests nach Artikel 19.

Art. 24 Aufbewahrung

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der

Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren: a. unbefristet im Fall von klinischen Versuchen; b. während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Empfängers im Fall von Standardbehandlungen.

2 Die Aufzeichnungen und biologischen Proben sind:

a. so zu beschriften und aufzubewahren, dass auf sie rasch zugegriffen werden kann und sie einander unverzüglich zugeordnet werden können; b. dem BAG sowie der zuständigen Kantonsärztin oder dem zuständigen Kan- tonsarzt auf Verlangen zur Verfügung zu stellen.

Art. 25 Information der zuständigen Behörden 1 Macht die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, so muss sie oder er unverzüglich: a. das BAG sowie die zuständige Kantonsärztin oder den zuständigen Kan- tonsarzt informieren; b. alle notwendigen Massnahmen treffen.

2 Die Behörden nach Absatz 1 Buchstabe a sind über getroffene und geplante Mass-

nahmen sowie über deren Ergebnis laufend zu informieren.

5. Abschnitt: Sicherstellung der Haftung

Art. 26

1 Wer eine Xenotransplantation durchführt oder Organe, Gewebe oder Zellen für

eine Xenotransplantation an Dritte abgibt, muss die Deckung von Schäden, für die sie oder er haftpflichtig ist, im Umfang von 20 Millionen Franken sicherstellen.

2 Die Sicherstellungspflicht kann erfüllt werden durch den Abschluss einer Haft-

pflichtversicherung oder durch die Leistung gleichwertiger Sicherheiten. Die Haft- pflichtversicherung ist bei einem Versicherungsunternehmen abzuschliessen, das über eine Bewilligung für diese Geschäftstätigkeit verfügt.

3 Der Bund sowie seine öffentlich-rechtlichen Körperschaften und Anstalten sind

von der Sicherstellungspflicht befreit.

Xenotransplantationsverordnung AS 2007

4 Die Person, welche die Haftpflicht sicherstellt, muss Beginn, Aussetzen und Ende der Sicherstellung dem BAG melden.

6. Abschnitt: Datenschutz

Art. 27 Für das Bearbeiten von Personendaten und die Datensicherheit gelten die Artikel 48 und 49 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075.

7. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 28 Gesuch

1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach den Artikeln 3 und 13 ist beim

BAG einzureichen.

2 Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs (Art. 3) sind

vorzulegen: a. eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation; b. eine Studiendokumentation nach Anhang 2 und die Unterlagen nach Arti- kel 29 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20076; c. der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Arti- kel 24 aufbewahrt werden können.

3 Für die Xenotransplantation im Rahmen einer Standardbehandlung (Art. 13) sind

vorzulegen: a. eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der präklinischen und der klinischen Versuche enthält; b. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers beziehungsweise des gesetzlichen Vertreters; c. der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Arti- kel 24 aufbewahrt werden können.

4 Werden für die Xenotransplantation gentechnisch veränderte tierische Organe,

Gewebe oder Zellen oder daraus hergestellte Transplantatprodukte verwendet, so sind zusätzlich vorzulegen:

5 SR 810.211; AS 2007 1961 6 SR 810.211; AS 2007 1961

Xenotransplantationsverordnung AS 2007

a. Angaben zu deren Risiken für Mensch, Tier und Umwelt einschliesslich der im Rahmen der Einschliessungsverordnung vom 25. August 19997 oder in einem ausländischen Verfahren für geschlossene Systeme erstellten Risiko- ermittlungen; b. eine Bewertung des mit der Xenotransplantation verbundenen Risikos für Mensch, Tier und Umwelt; c. eine Beschreibung der für den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt not- wendigen Sicherheitsmassnahmen, namentlich zur Verhinderung einer Frei- setzung von Mikroorganismen in die Umwelt während und nach der Xenotransplantation, beim Transport, bei der Lagerung und der Entsorgung; d. ein Nachweis, dass bei den Tieren, von denen die gentechnisch veränderten Organe, Gewebe und Zellen stammen, die Würde der Kreatur nach den Arti- keln 8 und 9 des Gentechnikgesetzes vom 21. März 20038 nicht missachtet worden ist.

Art. 29 Konsultationsverfahren

1 Das BAG entscheidet über Gesuche für eine Xenotransplantation mit gentechnisch

veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten, nachdem es die Stellungnahme des BAFU, der Eidgenös- sischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und der Eidgenössi- schen Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) eingeholt hat. 2 Betrifft das Gesuch eine Xenotransplantation nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3, so holt das BAG zusätzlich die Stellungnahme des Schweizerischen Heil- mittelinstituts ein.

3 Es stellt seinen Entscheid dem BAFU, der EFBS, der EKAH, bei klinischen Ver-

suchen zudem der zuständigen Ethikkommission und bei Gesuchen nach Absatz 2 zudem dem Schweizerischen Heilmittelinstitut zu.

Art. 30 Inspektion 1 Das BAG stellt durch eine Inspektion fest, ob die Voraussetzungen für die Ertei- lung einer Bewilligung erfüllt sind.

2 Das BAG kann jederzeit weitere Inspektionen durchführen. Es kann die Kantone

oder Dritte mit der Durchführung von Inspektionen beauftragen.

7 SR 814.912 8 SR 814.91

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Art. 31 Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Entzug und Veröffentlichung von Bewilligungen Für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen sowie den sach- lichen und zeitlichen Umfang, die Sistierung, den Entzug und die Veröffentlichung von Bewilligungen gelten die Artikel 38 und 41–43 der Transplantationsverordnung vom 16. März 20079.

Art. 32 Technische Vorschriften Das Eidgenössische Departement des Innern kann technische Vorschriften über das Bewilligungswesen und die Dokumentation erlassen; es berücksichtigt dabei die entsprechenden internationalen Normen.

8. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 33 Nachführung der Anhänge Das Eidgenössische Departement des Innern kann die Anhänge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachfüh- rungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einver- nehmen mit dem Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartement vor.

Art. 34 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2007 in Kraft.

16. März 2007 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Micheline Calmy-Rey Die Bundeskanzlerin: Annemarie Huber-Hotz

9 SR 810.211; AS 2007 1961

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Anhang 1 (Art. 11)

Leitlinie der Guten Klinischen Praxis

Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz in der Fassung vom 10. Juni 199610 (ICH-Leitlinie).

10 Der Text der Leitlinie kann beim Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin, 3003 Bern, gegen Verrechnung bezogen, kostenlos eingesehen oder unter der Internet- adresse www.bag.admin.ch/transplantation/ abgerufen werden.

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Anhang 2 (Art. 28 Abs. 2 Bst. b)

Studiendokumentation

1 Protokoll

Das Protokoll muss folgende Angaben enthalten:

1.1 Ziel des klinischen Versuchs.

1.2 Vorgehen bei der Transplantation, einschliesslich Angaben zur prä- und

postoperativen Immunsuppression.

1.3 Vorgehen beim Transport des Spendertiers sowie der Organe, Gewebe oder

Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte.

1.4 Detaillierte Angaben zu den Empfängerinnen und Empfängern, namentlich:

a. vorgesehene Anzahl; b. Einschluss- und Ausschlusskriterien für ihre Auswahl; c. Vorgehen bei der Information der Empfängerinnen und Empfänger sowie beim Einholen der Zustimmung.

1.5 Alle Dokumente, die zur Information und Zustimmung bestimmt sind.

1.6 Hygieneplan, einschliesslich Angaben zur Ausbildung bestimmter Perso-

nengruppen.

1.7 Plan der Infektionsüberwachung, der anzuwendenden Methoden, der Sicher-

heitsmassnahmen und des Meldesystems für beobachtete Infektionen nach der Transplantation, namentlich für: a. die Empfängerinnen oder Empfänger; b. Kontaktpersonen; c. Personen, die Umgang mit dem Spendertier haben; d. Personen, die unerwarteterweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, zum Beispiel durch Kontakt mit Blut infolge eines Unfalls.

1.8 Plan zur Erhebung und Aufbewahrung von biologischen Proben und Daten

sowie Angaben zu deren Bearbeitung und zur Zugriffsberechtigung.

1.9 Angaben betreffend die Finanzierung des klinischen Versuchs, namentlich

die langfristige Überwachung und die Aufbewahrung von Daten und biolo- gischen Proben.

1.10 Namen aller am Projekt beteiligten Personen unter Angabe der Tätigkeiten,

Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Erfahrungen.

1.11 Angabe der Orte und Räume, die für den klinischen Versuch benutzt wer-

den, unter Nennung je einer verantwortlichen Person.

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2 Erhebungsbogen

Das Muster eines leeren Erhebungsbogens ist beizulegen.

3 Dokumentation zum Spendertier, zu Organen, Geweben oder

Zellen tierischer Herkunft oder zur tierischen Zelllinie Die Dokumentation muss folgende Angaben enthalten:

3.1 Detaillierte Angaben zum Spendertier oder zu den Spendertieren, nament-

lich: a. Herkunft; b. Aufzuchtsbedingungen, einschliesslich Angaben hinsichtlich der Tier- behausung, der Tierpflege, der Ernährung und der Impfungen11; c. gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung des Spendertiers; d. Plan zur Überwachung der Gesundheit.

3.2 Angaben zu Krankheitserregern der Spendertierspezies sowie vorgesehene

Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.

3.3 Angaben zum Erregerstatus des Spendertiers im Zeitpunkt der Entnahme der

Organe, Gewebe oder Zellen12 sowie Angabe der gentechnischen Verände- rung und Charakterisierung der zu transplantierenden Gewebe oder Zellen. 3.4 Falls zutreffend, detaillierte Angaben zur verwendeten Zelllinie, namentlich: a. Ursprung der Zelllinie (inkl. nähere Angaben zur Spendertierspezies) sowie Herkunftslaboratorium und -ort; b. Ursprungslaboratorium und -ort der Zelllinie, falls bekannt; c. ATCC (American Type Culture Collection)-Code, falls vorhanden; d. genaue Bezeichnung und Charakterisierung der Zelllinie; e. gentechnische Besonderheiten sowie Beschreibung der gentechnischen Veränderung und der biologischen Sicherheit des ursprünglichen Spen- dertiers oder der Zelllinie; f. Angaben zu den durchgeführten Untersuchungen sowie den entspre- chenden Resultaten; g. Angaben zu bekannten und möglichen vorhandenen Viren und zu ande- ren möglichen Krankheitserregern der Zelllinie sowie vorgesehene Massnahmen, um ihre Übertragung auf den Menschen auszuschliessen.

11 Soweit im Voraus verfügbar; restliche Aufzeichnungen sind nachzureichen.

12 Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar sind.

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4 Gesundheitsjournal zum Spendertier13

Das Gesundheitsjournal muss folgende Einträge enthalten:

4.1 Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zum Spendertier, einschliess-

lich medikamentöser Behandlungen;

4.2 auf Verlangen: Gesundheitsaufzeichnungen und Testresultate zur Herde.

13 Die Angaben zu den Enduntersuchungen, die zur Freigabe zur Transplantation führen, sind nachzureichen, falls sie im Zeitpunkt der Gesuchseinreichung noch nicht verfügbar sind.