AS 2008 3423

Memorandum of Understanding zwischen dem Eidgenössischen Departement des Innern, handelnd im Namen des Bundesrats der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Gesundheitsbehörde von Singapur betreffend Heilmittel

Übersetzung1

Abgeschlossen am 12. Mai 2008 In Kraft getreten am 12. Mai 2008

I. Ausgangslage

1. Die Gesundheitsbehörde von Singapur (Health Sciences Authority of Singa-

pore, HSA) und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) der Schweiz haben das gemeinsame Ziel, die Gesundheit und Sicherheit ihrer Bevölkerung zu schützen, indem sie sicherstellen, dass in ihrem Land nur sichere, qualitativ hoch stehende und wirksame Heilmittel hergestellt, einge- führt und ausgeführt werden.

2. Die HSA und das EDI schenken den regulatorischen Verfahren und Syste-

men des anderen Landes grosse Bedeutung.

II. Zweck

1. Die HSA und die im Namen des EDI handelnde Swissmedic, Schweizeri-

sches Heilmittelinstitut (Swissmedic), nachfolgend als «die Teilnehmerin- nen» bezeichnet, werden auf der Grundlage dieses Memorandum of Understanding (MoU): a. den Austausch von Informationen und Unterlagen im Bereich der Heilmittelgesetzgebung fördern, die strategischen und operativen regu- latorischen Rahmenbedingungen für den gesamten Lebenszyklus von Heilmitteln von der Premarket- bis zur Postmarketphase weiterentwi- ckeln und optimieren und es den Teilnehmerinnen ermöglichen, die regulatorischen Bestimmungen des anderen Landes kennenzulernen und zu verstehen sowie die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der auf dem Markt beider Länder zugelassenen Heilmittel zu verbessern; b. die Entwicklung gemeinsamer Aktivitäten im Bereich der Heilmittel- gesetzgebung fördern.

2. Informationen und Unterlagen, die im Rahmen dieses MoU ausgetauscht

werden, dürfen nur für die in diesem MoU erwähnten Zwecke verwendet werden.

3. Informationen und Unterlagen können unter folgenden Bedingungen ausge-

tauscht werden:

SR 0.812.101.968.9

1 Übersetzung des englischen Originaltextes.

2008-0795 3423

Heilmittel. MoU mit Singapur AS 2008

a. Wenn eine der beiden Teilnehmerinnen eine bestimmte regulatorische Aktivität bereits abgeschlossen hat und die andere Teilnehmerin sich für Informationen über dabei aufgetauchte Fragen und die entsprechen- den Lösungen im abschliessenden Entscheidungsprozess interessiert, oder b. wenn die beiden Teilnehmerinnen eine bestimmte regulatorische Akti- vität parallel durchführen und Informationen über ihre(n) Prozess(e) und/oder dabei aufgetauchte Fragen austauschen möchten.

4. Dieses MoU hat keinen Einfluss auf bestehende Aktivitäten der Zusammen-

arbeit und schliesst nicht aus, dass separate Verträge für spezifische Tätig- keiten abgeschlossen werden, die mit solchen speziellen Verträgen effizien- ter geregelt werden können.

5. Dieses MoU soll in keiner Weise die Souveränität der Teilnehmerinnen bei

der Durchführung ihrer regulatorischen Zuständigkeiten beschneiden oder beeinflussen.

III. Begriffsbestimmungen

1. In diesem MoU bedeutet:

«Betroffene Person» in Beziehung mit nicht-öffentlichen Informationen jede Einzelperson oder jede juristische Person, welche die nicht-öffentlichen Informationen betreffen. «Nicht-öffentliche Information» jede Information, die nicht öffentlich ver- fügbar und im Besitz einer Teilnehmerin ist und die von diesem in Überein- stimmung mit den für die Teilnehmerin anwendbaren Gesetzen vertraulich behandelt wird. «Heilmittel»: a. Arzneimittel und Medizinprodukte im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a und b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20002 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) in der jeweils aktuellen Fassung; und b. «Therapeutic goods» im Sinne von Abschnitt 2(1) des «Health Products Act» 2007 und dessen «First Schedule», sowie im Sinne von Abschnitt

3 des «Medicines Act» (Kapitel 176) in der jeweils aktuellen Fassung.

«Vigilance-Informationen» relevante Informationen im Zusammenhang mit der Überwachung und Prüfung der Wirkungen und anderer sicherheitsbezo- gener Aspekte von zugelassenen und/oder für die Allgemeinheit erhältlichen Heilmitteln, z.B. Evaluationen zur Produktsicherheit, individuelle Berichte über unerwünschte Wirkungen, Trendinformationen zu unerwünschten Wir- kungen, Evaluationen über Gesundheitsgefahren und Meldungen im Rah- men des Meldesystems.

2 SR 812.21

Heilmittel. MoU mit Singapur AS 2008

IV. Anwendungsbereich

1. Folgende Arten von Informationen und Unterlagen können ausgetauscht

werden: a. Unterlagen zu Richtlinien, Strategien, Verfahren und andere technische Unterlagen, für welche die Teilnehmerinnen zuständig sind. b. Informationen im Zusammenhang mit der Einteilung der Zulassungsan- träge für Heilmittel, z.B. Priority Review Status, Orphan Drug Status usw. c. Informationen über und aus klinischen Versuchen oder Versuchs- anwendungen für Heilmittel, einschliesslich Berichte über uner- wünschte Wirkungen oder Evaluationsberichte zu den verschiedenen Prüfbereichen wie Chemie und Herstellung, Klinik usw. d. Informationen über laufende klinische Versuche für Heilmittel, ein- schliesslich Informationen im Zusammenhang mit Inspektionen am Durchführungsort von klinischen Studien zwecks Kontrolle der Einhal- tung der Good Clinical Practice. e. Informationen in oder aus Zulassungsanträgen für Heilmittel, ein- schliesslich Evaluationsberichten aus den verschiedenen Prüfbereichen wie Chemie und Herstellung, Klinik usw. und Ergebnisse von Evaluati- onen vor Ort. f. Informationen, welche belegen, dass ein Heilmittel den anwendbaren regulatorischen Anforderungen entspricht, einschliesslich der Ergeb- nisse aus Überprüfungen vor der Zulassung, Chargenfreigabetests nach der Zulassung und Informationen über Versuchsmethoden oder -algo- rithmen für Biopharmaka oder Probenergebnisse für chemische Phar- mazeutika. g. Informationen im Zusammenhang mit der Einhaltung von Bestimmun- gen und mit abgeschlossenen Vollzugsprozessen, z.B. Untersuchungen von Produkten oder Betrieben. h. Informationen betreffend Lieferanten von Heilmitteln, für die in einer der beiden Gesetzgebungen spezifische Regelungen bei einer Knapp- heit bestehen. i. Inspektionsberichte oder andere Informationen, welche bestätigen, dass Einrichtungen, welche Heilmittel herstellen, testen, einführen oder da- mit Grosshandel betreiben, die anwendbaren Gesetzesbestimmungen einhalten. j. Informationen über Einrichtungen, die in einem der Teilnehmerländer registriert oder zugelassen sind und die dann Heilmittel im Land der anderen Teilnehmerin auf den Markt bringen. k. Informationen im Zusammenhang mit einer Verweigerung der Einfuhr infolge von Mängeln bezüglich Sicherheit, Qualität oder Unversehrtheit einer Lieferung.

Heilmittel. MoU mit Singapur AS 2008

l. Informationen aus der Marktüberwachung mit möglichen Auswirkun- gen auf die öffentliche Gesundheit, einschliesslich Vigilance-Infor- mationen und Informationen über geplante regulatorische Massnahmen, z.B. vorgeschlagene Produkterückzüge und -rückrufe. m. Informationen über eingegangene Meldungen zu Sicherheits- und Qua- litätsmängeln und über Rückrufe von Heilmitteln, die in Singapur oder der Schweiz hergestellt und/oder in Verkehr gebracht wurden. n. Informationen über Praktiken und Verfahren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Richtlinien, Verordnungen oder Gesetzen, ein- schliesslich Strategien zur Sicherstellung transparenter und offener Regulierungsprozesse. Informationen über Risikomanagement, Risiko- kommunikation oder Strategien zum Einbezug der Öffentlichkeit und Berücksichtigung ethischer und anderer sozioökonomischer Fragen bei der Erarbeitung neuer regulatorischer Rahmenbedingungen. o. Informationen über technologische Aspekte, z.B. Informationsmana- gementsysteme, Datenbanksysteme und andere Computeranwendun- gen, welche bei der Evaluation, beim Testen und bei der Untersuchung von Heilmitteln sowie beim Prüfen von Anträgen für Heilmittel oder bei der Inspektion von Einrichtungen, in denen Heilmittel hergestellt werden, zum Einsatz kommen. p. Alle anderen Informationen über Technologien oder Systeme, für die eine entsprechende Übereinkunft getroffen wird.

2. Die Zusammenarbeit kann den Austausch, die Schulung und die Entwick-

lung von beruflichen Kompetenzen zur Evaluierung, zum Assessment oder zur Regulierung spezifischer Heilmittel, gemeinsame Forschungsaktivitäten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Heilmitteln und die Planung gemeinsamer Workshops, Konferenzen, Seminarien oder Meetings zum Nutzen der beiden Teilnehmerinnen beinhalten. Die Teilnehmerinnen werden gegebenenfalls zusammenarbeiten (und bei Bedarf gemeinsame Arbeitsgruppen bilden), um neue und neu entstehende Technologien sowie Risikomanagementstrategien im Zusammenhang mit solchen Innovationen zu beurteilen. Diese Zusammenarbeit kann unter ande- rem folgende Aspekte beinhalten: – Labortests und Validierungsmethoden; – Testprogramme zur Laborkompetenz; – Sammeln und Austausch von Informationen; und – Berücksichtigung von regulatorischen Richtlinien für Heilmittel.

V. Bestätigung

1. Die Teilnehmerinnen bestätigen, dass die Informationen und Unterlagen, die

in Abschnitt IV (Anwendungsbereich) beschrieben sind, nur auf Anfrage einer der beiden Teilnehmerinnen ausgetauscht werden.

Heilmittel. MoU mit Singapur AS 2008

2. Der Zweck des Informations- und Unterlagenaustausches dient der Verbes-

serung der Regulierungs- und Entscheidungsprozesse der beiden Teilnehme- rinnen.

3. Die HSA ist befugt, Informationen und Unterlagen in Übereinstimmung mit

Abschnitt 19B(1)(c) (iii) des «Medicines Act» auszutauschen.

4. Swissmedic ist befugt, Informationen und Unterlagen in Übereinstimmung

mit Artikel 64 des Heilmittelgesetzes und unter Berücksichtigung der Schweizer Datenschutzgesetzgebung auszutauschen.

VI. Vertraulichkeit 1. SWISSMEDIC

1.1 Bevor Swissmedic nicht-öffentliche Informationen über Heilmittel an

die HSA weitergibt, holt sie die Zustimmung aller Betroffenen Perso- nen zur Weitergabe solcher Informationen an die HSA in Einklang mit diesem MoU ein, sofern die schweizerische Gesetzgebung dies vor- sieht. Beim Einholen der Zustimmung informiert Swissmedic alle Betroffenen Personen über den Zweck, zu dem die HSA die Informa- tionen verwenden könnte, und darüber, dass die HSA sich verpflichtet hat, die Informationen vertraulich zu behandeln, soweit diese in Singa- pur nicht bereits öffentlich zugänglich sind.

1.2 Swissmedic informiert die HSA über die Antwort aller Betroffenen

Personen auf einen Einwilligungsantrag im Rahmen von Punkt 1.1.

1.3 Falls das Gesetz nichts anderes vorsieht, unternimmt Swissmedic alle

vertretbaren Anstrengungen, um die Vertraulichkeit der Informationen zu gewährleisten, die sie von der HSA erhält. Sie gibt die Informatio- nen nicht an Dritte weiter, sondern ausschliesslich an Swissmedic- Mitarbeitende oder an beauftragte Unternehmen, welche die Informa- tionen zu Arbeitszwecken benötigen, ausser wenn eine entsprechende schriftliche Zustimmung der HSA vorliegt oder die HSA schriftlich bestätigt hat, dass die Informationen in Singapur öffentlich zugänglich gemacht wurden.

1.4 Die Weigerung einer Betroffenen Person, Informationen gemäss diesem

MoU auszutauschen, hat keinen Einfluss auf die regulatorischen Pro- zesse, zu deren Zweck das MoU ursprünglich ausgearbeitet wurde. 2. HSA

2.1 Vor der Weitergabe nicht-öffentlicher Informationen an Swissmedic im

Zusammenhang mit Heilmitteln holt die HSA die Zustimmung aller Betroffenen Personen ein. Beim Einholen der Zustimmung informiert die HSA alle Betroffenen Personen über den Zweck, zu dem Swiss- medic die Informationen verwenden könnte, und darüber, dass Swiss- medic sich verpflichtet hat, die Informationen vertraulich zu behandeln, soweit diese in der Schweiz nicht bereits öffentlich zugänglich sind.

Heilmittel. MoU mit Singapur AS 2008

2.2 Die HSA informiert Swissmedic über die Antwort aller Betroffenen

Personen auf einen Einwilligungsantrag im Rahmen von Punkt 2.1.

2.3 Falls das Gesetz nichts anderes vorsieht, unternimmt die HSA alle ver-

tretbaren Anstrengungen, um die Vertraulichkeit der Informationen zu gewährleisten, die sie von Swissmedic erhält. Sie gibt die Informa- tionen nicht an Dritte weiter, sondern ausschliesslich an HSA- Mitarbeitende oder an beauftragte Unternehmen, welche die Informa- tionen zu Arbeitszwecken benötigen, ausser wenn eine entsprechende schriftliche Zustimmung von Swissmedic vorliegt oder Swissmedic schriftlich bestätigt hat, dass die Informationen in der Schweiz öffent- lich zugänglich gemacht wurden.

2.4 Die Weigerung einer Betroffenen Person, Informationen gemäss diesem

MoU auszutauschen, hat keinen Einfluss auf die regulatorischen Pro- zesse, zu deren Zweck das MoU ursprünglich ausgearbeitet wurde.

VII. Rollen und Verantwortlichkeiten

1. Die Teilnehmerinnen nehmen zur Kenntnis, dass der allfällige Austausch

von Informationen und Unterlagen auf schriftliche Anfrage zwischen fest- gelegten Kontaktpunkten in jeder Organisation erfolgen sollte.

2. Die Teilnehmerinnen liefern alle Informationen und Unterlagen kostenlos.

3. Die Teilnehmerinnen bilden einen Lenkungsausschuss für regelmässige bila-

terale Treffen (vor Ort oder via Telekonferenz/Videokonferenz) als Mittel zur Förderung des Ausbaus der Zusammenarbeit (siehe Abschnitt VIII, Len- kungsausschuss).

4. Die Teilnehmerinnen bestätigen, dass gegebenenfalls gewisse gemeinsame

Aktivitäten im Rahmen eines separaten Abkommens durchgeführt werden müssen.

5. Zur Stärkung der Beziehung zwischen ihren jeweiligen Organisationen wer-

den die Teilnehmerinnen einander nach Möglichkeit zu ihren wissenschaft- lichen Meetings und/oder Schulungen zu regulatorischen Themen einladen.

VIII. Lenkungsausschuss

1. Der Lenkungsausschuss besteht aus Vertretern beider Teilnehmerinnen.

2. Der Lenkungsausschuss kommt mindestens einmal jährlich zusammen, ent-

weder im Rahmen eines Treffens oder einer Video-/Telefonkonferenz oder bei einer anderen gemeinsam vereinbarten Gelegenheit. Zu den Aufgaben des Lenkungsausschusses gehören die regelmässige: a. Überprüfung des Anwendungsbereichs und der Durchführung des MoU;

Heilmittel. MoU mit Singapur AS 2008

b. die Überwachung der im Rahmen dieses MoU durchgeführten Aktivitä- ten; und c. die Berichterstattung an die Teilnehmerinnen.

3. Der Lenkungsausschuss wird von den Teilnehmerinnen dieses MoU

gemeinsam oder gemäss gemeinsamer Absprache geleitet.

4. Es können Arbeitsgruppen zu Themen gebildet werden, die vom Lenkungs-

ausschuss bestimmt werden.

IX. Verwaltung

1. Für die Verwaltung dieses MoU sind die folgenden Beamten verantwortlich:

a. für die HSA die Person, die die Funktion des Administrator Health Pro- ducts Regulation Group innehat oder eine vom CEO der HSA bestimm- te Person; und b für Swissmedic die Person, die den Posten der Leiterin des Stabs inne- hat oder eine vom Direktor von Swissmedic bestimmte Person.

2. Die Teilnehmerinnen informieren einander unverzüglich über Änderungen

an ihrer Gesetzgebung sowie an den operativen Strategien, Prozessen und Verfahren im Zusammenhang mit Angelegenheiten, die in den Bereich die- ses MoU fallen und die einen Einfluss auf ihre Möglichkeit zur Zusammen- arbeit im Sinne dieses MoU haben könnten.

3. Jede Teilnehmerin kann Änderungen an den Bestimmungen dieses MoU

vorschlagen, solche Änderungen müssen jedoch zwischen den Teilnehme- rinnen abgesprochen und von beiden in Form einer schriftlichen Änderungs- erklärung zu diesem MoU genehmigt werden.

4. Dieses MoU legt die Grundzüge der beabsichtigten Zusammenarbeit der

Teilnehmerinnen fest, stellt aber keine finanzielle Verpflichtung dar und dient nicht als Grundlage für Aufwendungen. Jede Teilnehmerin ist selbst für die Verwaltung und die Bereitstellung der eigenen Ressourcen verant- wortlich.

X. Beginn und Beendigung

1. Dieses MoU beginnt am Tag, an dem es von der letzten Teilnehmerin unter-

zeichnet wird.

2. Jede Teilnehmerin kann dieses MoU mit einer schriftlichen Mitteilung an

die andere Teilnehmerin beenden. Das MoU endet dann 30 Kalendertage nach dem Eingangsdatum der Mitteilung über die Beendigung. 3. Abschnitt VI, Vertraulichkeit, gilt für die beiden Teilnehmerinnen auch nach der Beendigung oder dem Rückzug einer Teilnehmerin vom MoU.

Heilmittel. MoU mit Singapur AS 2008

4. Die Teilnehmerinnen können dieses MoU jederzeit evaluieren und mit

schriftlicher Einwilligung beider Teilnehmerinnen ändern. Solche Änderun- gen treten zum Zeitpunkt in Kraft, den die Teilnehmerinnen bestimmen.

XI. Allgemeines

1. Alle Aktivitäten, die das EDI und die HSA im Zusammenhang mit diesem

MoU durchführen, müssen in Einklang mit den Gesetzen und Bestimmun- gen der Schweiz bzw. Singapurs stehen. Diese Aktivitäten hängen auch von der Verfügbarkeit von Personal, Ressourcen und Mitteln ab.

Unterzeichnet in doppelter Ausführung, in Singapur, am 12. Mai 2008.

Für das Eidgenössische Departement des Innern, handelnd im Namen des Schweizerischen Bundesrates der Schweizerischen Eidgenossenschaft: Rolf Frei

Für die Gesundheitsbehörde von Singapur: John C. W. Lim