AS 2012 11

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern

Änderung vom 2. Dezember 2011

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) verordnet:

I Die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 20011 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern wird wie folgt geändert:

Art. 1 Pharmakopöe Als Pharmakopöe gelten: a. Pharmacopoea Europaea, 7. Ausgabe2 (Ph. Eur. 7), vom Dezember 2009, Nachtrag 7.1 zur Pharmacopoea Europaea vom März 2010, Nachtrag 7.2 zur Pharmacopoea Europaea vom Juni 2010, Nachtrag 7.3 zur Pharma- copoea Europaea vom November 2010, die dringliche Änderung der Mono- graphie Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung der Pharmacopoea Europaea vom Juni 20113 und Nachtrag 7.4 zur Pharmaco- poea Europaea vom März 2011; b. Pharmacopoea Helvetica, 10. Ausgabe4 (Ph. Helv. 10) vom Mai 2006, Supplement 10.1 zur Pharmacopoea Helvetica vom Juni 2007, Supple- ment 10.2 zur Pharmacopoea Helvetica vom September 2008 und Supple- ment 10.3 zur Pharmacopoea Helvetica vom März 2010.

1 SR 812.214.11 2 Die Pharmacopoea Europaea wird im Original vom Europarat herausgegeben. Die franzö- sische Originalausgabe kann beim BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom

23. Nov. 2005 (SR 172.041.11) vorgesehenen Bedingungen bezogen werden. Bis zur

Herausgabe der deutschen Fassung können einzelne Texte in deutscher Sprache als Druckfahne bei der Abteilung Pharmakopöe des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) bezogen werden. 3 Der volle Wortlaut kann bei der Abteilung Pharmakopöe der Swissmedic bezogen oder unter der Internetadresse www.swissmedic.ch > Bewilligungen > Pharmakopöe > Wich- tige Informationen abgerufen werden.

4 Die Pharmacopoea Helvetica wird von der Swissmedic herausgegeben und kann beim

BBL, Verkauf Bundespublikationen, 3003 Bern, www.bundespublikationen.ch, zu den in der Gebührenverordnung Publikationen vom 23. Nov. 2005 (SR 172.041.11) vorgesehe- nen Bedingungen bezogen werden.

2011-2499 11

Erlass der Pharmakopöe und Anerkennung von Arzneibüchern AS 2012

II Diese Änderung tritt am 1. April 2012 in Kraft.

2. Dezember 2011 Im Namen des Institutsrats Die Präsidentin: Christine Beerli