AS 2015 4189
AS 2015 4189
Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV)
Änderung vom 21. Oktober 2015
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verordnet:
I Die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 19951 wird wie folgt geändert:
Art. 34 Therapeutischer Quervergleich
1 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich) wird Folgendes überprüft: a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
2 Der Innovationszuschlag nach Artikel 65b Absatz 7 KVV wird für höchstens
15 Jahre gewährt.
Art. 34a Aufnahme neuer galenischer Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken Bei einem Gesuch nach Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe a erfolgt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten galenischen Formen, Packungs- grössen oder Dosisstärken dieses Arzneimittels.
Bisheriger Art. 34a
1bis Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
a. seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2015
Art. 34g Abs. 1 Einleitungssatz
1 Im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d Absatz 1 gelten Generika als wirt-
schaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. September des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabe- preise der entsprechenden Originalpräparate:
7 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. September des Überprüfungsjahres den
Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65d KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzu- reichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflich- tet.
3 Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. Sep- tember oder bei Aufnahme des ersten Generikums in die Spezialitätenliste.
II Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Oktober 2015
1 Die erste Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nach Artikel 34d
wird für die Einheit A im Jahr 2016, für die Einheit B im Jahr 2017 und für die Einheit C im Jahr 2018 durchgeführt. 2 Für die Rückerstattung von Mehreinnahmen bei Arzneimitteln, die vor dem 1. Juni
2015 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, gilt Absatz 3 der Übergangs-
bestimmung zur Änderung vom 29. April 20152.
III Diese Verordnung tritt am 15. November 2015 in Kraft.
21. Oktober 2015 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset
2 AS 2015 1359
Krankenpflege-Leistungsverordnung AS 2015